Ingrédients actifs : Trazodone (chlorhydrate de trazodone)
TRITTICO 50 mg comprimés pelliculés
TRITTICO 100 mg comprimés pelliculés
TRITTICO 25 mg/ml gouttes buvables, solution
TRITTICO 60 mg/ml gouttes buvables, solution
Les notices de Triptyque sont disponibles pour les packs : - TRITTICO 75 mg comprimés à libération prolongée, TRITTICO 150 mg comprimés à libération prolongée
- TRITTICO 50 mg comprimés pelliculés, TRITTICO 100 mg comprimés pelliculés, TRITTICO 25 mg/ml gouttes buvables, solution, TRITTICO 60 mg/ml gouttes buvables, solution
- TRITTICO 50 mg/5 ml solution injectable
- TRITTICO 150 mg comprimés pelliculés à libération prolongée - CONTRAMID comprimés, TRITTICO 300 mg comprimés pelliculés à libération prolongée - CONTRAMID comprimés
Indications Pourquoi Trittico est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antidépresseur.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Troubles dépressifs avec ou sans composante anxieuse.
Contre-indications Quand Trittico ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir "Grossesse et allaitement")
Intoxication alcoolique et intoxication hypnotique.
Infarctus aigu du myocarde.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trittico
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans
Triptych ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Il faut également savoir que, lors de la prise de cette classe de médicaments, les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets secondaires tels que des tentatives de suicide et des pensées suicidaires et de l'hostilité (essentiellement agressivité, comportement oppositionnel et colère). De plus, les effets de sécurité à long terme de Trittico liés à la croissance, à la maturation et au développement cognitif et comportemental n'ont pas encore été démontrés.
Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (suicide / événements liés). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou des semaines immédiates de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. L'expérience clinique montre généralement que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
Les patients ayant des antécédents de comportement ou d'idées suicidaires, ou qui présentent un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru d'idées ou d'idées suicidaires et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. médicaments par rapport au placebo dans le traitement des troubles psychiatriques, a montré un risque accru de comportement suicidaire dans la tranche d'âge inférieure à 25 ans des patients traités par antidépresseurs par rapport au placebo.
La thérapie pharmacologique avec des antidépresseurs doit toujours être associée à une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, en particulier dans les phases initiales du traitement et après les changements de dose. Les patients (ou les soignants) doivent faire preuve de prudence et signaler immédiatement au médecin toute aggravation du tableau clinique, l'apparition d'un comportement suicidaire ou des pensées ou des changements de comportement.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Triptych si vous souffrez de :
- épilepsie, en particulier éviter les augmentations ou diminutions brusques de la posologie
- insuffisance hépatique ou rénale, surtout si grave
- maladie cardiaque, telle que l'angine de poitrine, troubles de la conduction ou du bloc A-V à des degrés divers, infarctus du myocarde récent
- hyperthyroïdie
- troubles de la miction, tels que l'hypertrophie prostatique
- glaucome à angle aigu (augmentation de la pression dans l'œil)
Arrêter le traitement en cas de jaunisse.
L'administration d'antidépresseurs à des patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques peut entraîner une aggravation des symptômes psychotiques. Les pensées paranoïaques peuvent s'intensifier. Au cours du traitement par trazodone, l'épisode dépressif peut varier de maniaco-dépressif à psychose maniaque, auquel cas le traitement doit être interrompu.
Des cas d'interactions en termes de syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés avec l'utilisation concomitante de substances à action sérotoninergique (comme les antidépresseurs tricycliques, les ISRS, les IRSN, les IMAO) et les neuroleptiques. Le syndrome des neuroleptiques malins est un effet indésirable connu, des cas de des syndromes neuroleptiques malins, y compris mortels, ont été rapportés (voir « Interactions » et « Effets indésirables » pour plus d'informations).
En cas de maux de gorge et de fièvre, des analyses de sang sont recommandées, car l'agranulocytose peut se manifester par des symptômes pseudo-grippaux.
Des cas d'hypotension, y compris d'hypotension orthostatique et de syncope, ont été rapportés avec l'utilisation de Trittico. L'administration concomitante d'un traitement antihypertenseur et de Trittico peut nécessiter une réduction de la posologie de l'antihypertenseur. Les patients âgés sont souvent plus sensibles aux antidépresseurs, en particulier en ce qui concerne l'hypotension orthostatique. et d'autres effets anticholinergiques.
Après un traitement par trazodone, en particulier s'il est prolongé, une réduction progressive de la posologie est recommandée avant l'arrêt du traitement, afin de minimiser l'apparition de symptômes de sevrage, caractérisés par des nausées, des céphalées, un malaise.
Il n'y a aucune preuve que la trazodone puisse donner lieu à des phénomènes d'abus/de dépendance.
Comme avec d'autres antidépresseurs, des cas d'allongement de l'intervalle QT ont rarement été rapportés avec Triptych. Des précautions particulières sont recommandées lors de l'administration de trazodone avec d'autres médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT. Triptych doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, y compris celles associées à un allongement de l'intervalle QT.
Les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent provoquer une augmentation substantielle de la concentration plasmatique de trazodone. Voir "Interactions" pour plus d'informations. Comme avec d'autres médicaments ayant des effets alpha-adrénolytiques, de rares cas de priapisme ont été rapportés au cours du traitement par Trittico qui peuvent être traités par une injection intracaverneuse d'un agent alpha-adrénergique tel que l'adrénaline ou le métaraminol. a entraîné un dysfonctionnement sexuel permanent. Arrêtez immédiatement le traitement chez les patients qui développent cet effet indésirable suspecté.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Triptyque
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris des médicaments, même ceux sans ordonnance.
Général
Les effets sédatifs des médicaments antipsychotiques, hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques et antihistaminiques peuvent être intensifiés ; dans ces cas, réduisez la posologie. Le métabolisme des antidépresseurs est accéléré par les effets hépatiques des contraceptifs oraux, de la phénytoïne, de la carbamazépine et des barbituriques.Le métabolisme des antidépresseurs est inhibé par la cimétidine et d'autres antipsychotiques. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Inhibiteurs du CYP3A4
Ils comprennent l'érythromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, l'indinavir et la néfazodone. Ces médicaments augmentent les effets secondaires de Triptych. Par conséquent, l'utilisation concomitante doit être évitée dans la mesure du possible, ou une dose réduite de Trittico doit être utilisée.
Carbamazépine
La co-administration de carbamazépine en association avec Trittico réduit sa concentration plasmatique. Pour cette raison, les patients prenant Trittico en association avec la carbamazépine doivent être étroitement surveillés.
Antidépresseurs tricycliques
Éviter l'utilisation concomitante avec la trazodone en raison du risque d'interaction Évaluer soigneusement la survenue possible d'un syndrome sérotoninergique ou d'effets cardiovasculaires indésirables.
Fluoxétine
De rares cas d'augmentation des concentrations plasmatiques de trazodone et de survenue d'effets indésirables ont été rapportés lorsque la trazodone est administrée avec la fluoxétine.Une éventuelle interaction pharmacodynamique (syndrome sérotoninergique) ne peut être exclue.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
Occasionnellement des cas d'interaction avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Bien que certains médecins aient l'habitude de prescrire ces médicaments en même temps, l'administration concomitante de trazodone avec des IMAO n'est pas recommandée, ni dans les deux semaines suivant l'arrêt des IMAO. Il est également déconseillé d'administrer des IMAO dans la semaine suivant l'arrêt des IMAO.
Phénothiazines
L'utilisation concomitante de Trittico avec la chlorpromazine, la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine peut provoquer une hypotension orthostatique sévère.
Anesthésiques et relaxants musculaires
Triptych peut augmenter les effets des relaxants musculaires et des anesthésiques volatils, par conséquent, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation concomitante.
De l'alcool
La trazodone potentialise les effets sédatifs de l'alcool. Évitez la consommation d'alcool pendant que vous prenez de la trazodone.
Lévodopa
Les antidépresseurs peuvent accélérer le métabolisme de la lévodopa.
Autre
L'utilisation concomitante de Triptych avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT peut augmenter le risque d'arythmie ventriculaire, y compris les "torsades de pointes". Des précautions doivent être prises lorsque ces médicaments sont co-administrés avec la trazodone.
La trazodone peut inhiber l'action de la clonidine.
Étant donné que la trazodone est un faible inhibiteur de la recapture de la noradrénaline et ne modifie pas la réponse de pression à la tyramine, une interférence avec l'action hypotensive des composés de type guanéthidine est peu probable. Cependant, des études sur des animaux de laboratoire suggèrent que la trazodone peut inhiber une grande partie des actions aiguës de la clonidine. Bien qu'aucun cas d'interaction clinique avec d'autres médicaments antihypertenseurs n'ait été signalé, la possibilité d'un effet potentialisateur doit toujours être envisagée.
Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l'utilisation simultanée de préparations à base d'Hypericum perforatum (millepertuis ou millepertuis).
L'utilisation concomitante de trazodone et de warfarine peut entraîner des modifications du temps de Quick.
L'utilisation concomitante de triptyque augmente les taux sanguins de digoxine et de phénytoïne.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Les données sur les animaux et sur un nombre limité de femmes enceintes (<200) ont montré qu'il n'y a pas d'effets indésirables sur la grossesse et la santé du fœtus/nouveau-né. Cependant, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible.
Lorsque la trazodone est utilisée jusqu'à l'accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés afin de détecter l'apparition d'un syndrome de sevrage.
Chez les femmes qui allaitent, la possibilité que la trazodone soit excrétée avec le lait doit être envisagée.
Par conséquent, l'utilisation de Triptych pendant la grossesse et l'allaitement doit être limitée aux cas de besoin réel, après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice/risque avec le médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La trazodone a une influence légère ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients doivent être avertis des risques liés à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines, sauf s'ils sont sûrs de ne pas souffrir de somnolence, de sédation, d'étourdissements, de confusion ou de vision trouble.
Informations importantes concernant certains composants de Trittico
Triptyque 25 mg/ml gouttes buvables, solution contient :
- éthanol : les gouttes contiennent environ 1% d'alcool éthylique : le produit doit donc être utilisé avec prudence chez les sujets souffrant de maladies du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de problèmes ou de pathologies cérébrales, les enfants et les femmes enceintes. contenant de l'alcool éthylique peut déterminer un contrôle antidopage positif par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
- glycérol : le produit est donc dangereux à fortes doses, il peut provoquer des migraines, des problèmes gastriques et des diarrhées. Triptyque 60 mg/ml gouttes buvables, solution contient du propylène glycol : il peut provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'alcool.
Triptych 50 et 100 mg comprimés pelliculés contiennent du lactose : si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les comprimés pelliculés de Triptych 50 mg contiennent du jaune orangé (E110) : peut provoquer des réactions allergiques.
Le contenant (pompe compte-gouttes) des gouttes Triptych est en caoutchouc naturel (latex ou latex). Il peut provoquer de graves réactions allergiques.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Triptyque : Posologie
L'utilisation du produit est limitée aux patients adultes. Il est recommandé de débuter le cycle thérapeutique par une administration le soir et avec des doses quotidiennes croissantes. Prendre le médicament pour des cycles thérapeutiques d'au moins un mois. Apparition d'effets indésirables.
Comprimés
Les comprimés sont sécables pour permettre une posologie à doses fractionnées, selon la gravité de la maladie, le poids, l'âge et l'état général du patient.
Adultes: Au départ 75 - 150 mg par jour administrés en doses répétées après les repas. La dose du soir doit être prise avant le coucher. La dose peut être augmentée jusqu'à 300 mg par jour, à prendre en doses répétées, la plus grande portion doit être prise A l'heure de se coucher.
Chez les patients hospitalisés, la dose peut encore être augmentée jusqu'à 600 mg par jour en doses répétées.
Gouttes 25 mg/ml
Adultes: 25-50 gouttes, diluées dans un peu d'eau ou d'autres liquides, 2 à 3 fois par jour, de préférence l'estomac plein, selon l'avis du médecin. Une goutte équivaut à 1 mg de chlorhydrate de trazodone.
Gouttes 60 mg/ml
Adultes: 13-25 gouttes, diluées dans un peu d'eau ou d'autres liquides, 2 à 3 fois par jour, éventuellement l'estomac plein, selon l'avis du médecin. Une goutte équivaut à 2 mg de chlorhydrate de trazodone.
personnes agées: Chez les patients très âgés ou déficients, la dose initiale recommandée est de 100 mg par jour, administrée en doses répétées ou en dose unique à administrer le soir. Cette dose peut ensuite être augmentée, comme décrit dans la posologie pour adultes, selon l'avis du médecin, en fonction de la tolérance et de l'efficacité. En général, les doses uniques supérieures à 100 mg doivent être évitées chez ces patients. Cependant, des doses supérieures à 300 mg par jour sont peu probables.
Enfants et adolescentsi : Triptych est déconseillé aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Insuffisance hépatique : Triptych est sujet à un métabolisme hépatique intense et a également été associé à une hépatotoxicité, voir rubriques « Précautions d'emploi » et « Effets indésirables ».
Les patients présentant une insuffisance hépatique, en particulier en cas d'insuffisance hépatique sévère, doivent avertir le médecin, qui évaluera la nécessité d'une surveillance périodique des fonctions hépatiques.
Insuffisance rénale : Un ajustement posologique n'est généralement pas nécessaire. Cependant, les patients présentant une insuffisance rénale, en particulier si elle est sévère, doivent en informer leur médecin avant de commencer un traitement par Trittico (voir également « Précautions d'emploi »).
MODE D'EMPLOI
Comprimés triptyques : une ligne de cassure sur les comprimés permet d'adopter des dosages journaliers croissants, selon l'avis du médecin.
Triptyque gouttes : pour éviter une mauvaise utilisation par des enfants qui entreraient accidentellement en contact avec le produit, l'emballage a été équipé d'une capsule à ouverture rationnelle et non instinctive.
Il faut donc :
Pour ouvrir : appuyez et tournez en même temps
Pour fermer : visser fermement en appuyant
Surdosage Que faire si vous en avez pris trop Triptyque
Les réactions les plus fréquemment rapportées en cas de surdosage sont la somnolence, les vertiges, les nausées et les vomissements. Dans les cas plus graves, un coma, une tachycardie, une hypotension, une hyponatrémie, des convulsions et une insuffisance respiratoire ont été rapportés. Les changements cardiaques peuvent inclure une bradycardie, un allongement de l'intervalle QT et des « torsades de pointes ». Les symptômes peuvent apparaître dans les 24 heures ou plus après un surdosage.
Un surdosage de trazodone en association avec d'autres antidépresseurs peut provoquer un syndrome sérotoninergique.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Trittico, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Emportez ce dépliant avec vous.
En cas de surdosage, l'utilisation de charbon activé ou un lavage gastrique et une correction des électrolytes sanguins sont indiqués.Il n'existe pas d'antidote spécifique à la trazodone.
SI VOUS AVEZ DES DOUTES SUR L'UTILISATION DE TRIPTYQUE, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Triptyque
Comme tous les médicaments, Trittico est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par Triptych ou dans les premiers stades suivant l'arrêt du traitement.
Les symptômes suivants, dont certains sont fréquemment rapportés dans la dépression non traitée, et dont la fréquence n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), ont été enregistrés chez des patients traités par trazodone :
- Dyscrasie sanguine (agranulocytose, thrombocytopénie, éosinophilie, leucopénie et anémie).
- Réactions allergiques.
- Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
- Baisse des taux sanguins de sodium, perte de poids, anorexie, augmentation de l'appétit.
- Idées suicidaires ou comportement suicidaire, confusion, insomnie, désorientation, manie, anxiété, nervosité, agitation (qui s'exacerbent assez occasionnellement jusqu'au délire), délire, réaction agressive, hallucinations, cauchemars, diminution de la libido, syndrome de sevrage.
- Syndrome sérotoninergique, convulsions, syndrome malin des neuroleptiques, étourdissements, vertiges, céphalées, somnolence, agitation, vigilance réduite, tremblements, vision trouble, troubles de la mémoire, myoclonies, aphasie expressive, paresthésie, dystonie, altération du goût.
- Arythmies cardiaques (y compris torsades de pointes, palpitations, contractions ventriculaires prématurées, paires ventriculaires, tachycardie ventriculaire), bradycardie, tachycardie, anomalies électrocardiographiques (allongement de l'intervalle QT).
- Hypotension orthostatique, hypertension, syncope.
- Congestion nasale, dyspnée.
- Nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, constipation, diarrhée, troubles digestifs, douleurs à l'estomac, gastro-entérite, augmentation de la salivation, iléus paralytique.
- Anomalie de la fonction hépatique (y compris ictère et lésions hépatocellulaires), cholestase intrahépatique.
- Éruption cutanée, démangeaisons, hyperhidrose.
- Douleurs dans les membres, maux de dos, myalgies, arthralgies.
- Trouble de la miction.
- Priapisme.
- Faiblesse, œdème, symptômes pseudo-grippaux, fatigue, douleur thoracique, fièvre.
- Augmentation des enzymes hépatiques.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Utiliser le produit dans les 3 mois suivant la première ouverture du flacon, l'excédent de produit doit être jeté.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
COMPOSITION
TRITTICO 50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient : Ingrédient actif : 50 mg de chlorhydrate de trazodone équivalent à 45,58 mg de trazodone. Excipients : lactose monohydraté, phosphate de calcium dibasique dihydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, povidone, stéarate de magnésium, jaune orangé (E 110), éthylcellulose, huile de ricin, cire E, talc.
TRITTICO 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient : Ingrédient actif : 100 mg de chlorhydrate de trazodone équivalent à 91,1 mg de trazodone. Excipients : lactose monohydraté, phosphate de calcium dibasique dihydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, povidone, stéarate de magnésium, éthylcellulose, huile de ricin, cire E, talc.
TRITTICO 25 mg/ml gouttes buvables, solution
100 ml de solution contiennent : Ingrédient actif : chlorhydrate de trazodone 2,5 g égal à 2,3 g de trazodone. Excipients : saccharine, bicarbonate de sodium, glycérol, éthanol, eau purifiée.
TRITTICO 60 mg/ml gouttes buvables, solution
100 ml de solution contiennent : Principe actif : chlorhydrate de trazodone 6 g équivalent à 5,5 g de trazodone. Excipients : propylène glycol, Macrogol 400, gallate de propyle, édétate de sodium, sucralose, acide citrique anhydre, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés sécables : boîte contenant 2 plaquettes thermoformées de 15 comprimés à 50 mg et 2 plaquettes thermoformées de 15 comprimés à 100 mg.
Solution buvable en gouttes : boîte contenant un flacon de 30 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TRIPTYQUE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
TRITTICO 50 mg comprimés pelliculés:
Chaque comprimé contient : 50 mg de chlorhydrate de trazodone équivalent à 45,5 mg de trazodone.
TRITTICO 100 mg comprimés pelliculés:
Chaque comprimé contient : 100 mg de chlorhydrate de trazodone équivalent à 91,1 mg de trazodone.
TRITTICO 25 mg/ml gouttes buvables, solution:
100 ml de solution contiennent : 2,5 g de chlorhydrate de trazodone équivalent à 2,3 g de trazodone (chaque goutte contient 1 mg de chlorhydrate de trazodone).
TRITTICO 60 mg/ml gouttes buvables, solution:
100 ml de solution contiennent : chlorhydrate de trazodone 6 g équivalent à 5,5 g de trazodone (chaque goutte contient 2 mg de chlorhydrate de trazodone).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés de 50 mg:
Comprimés pelliculés jaune orangé pâle, ronds, biconvexes avec une barre de cassure centrale.
Les comprimés peuvent être divisés en moitiés égales.
Comprimés 100 mg:
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes avec une barre de cassure centrale.
Les comprimés peuvent être divisés en moitiés égales.
Gouttes orales:
Solution limpide incolore à légèrement jaune.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Troubles dépressifs avec ou sans composante anxieuse.
04.2 Posologie et mode d'administration
L'utilisation du produit est limitée aux patients adultes.
Il est conseillé de commencer le cycle thérapeutique par une administration le soir et avec des doses quotidiennes croissantes. Prenez le médicament pour des cures thérapeutiques d'au moins un mois. La prise de trazodone après les repas réduit la survenue d'effets indésirables (augmentation de la résorption et diminution de la concentration plasmatique maximale).
Comprimés
Les comprimés sont sécables pour permettre une posologie progressive avec des doses fractionnées, selon la gravité de la maladie, le poids, l'âge et l'état général du patient.
Adultes:
Initialement 75 - 150 mg par jour administrés en doses répétées après les repas. La dose du soir doit être prise le soir avant le coucher
La dose peut être augmentée jusqu'à 300 mg par jour, à prendre en doses répétées, dont la plus grande partie doit être prise au coucher.
Chez les patients hospitalisés, la dose peut encore être augmentée jusqu'à 600 mg par jour en doses répétées.
Gouttes 25 mg/ml
Adultes:
25-50 gouttes, diluées dans un peu d'eau ou d'autres liquides, 2 à 3 fois par jour, éventuellement à jeun, selon l'avis du médecin.
Une goutte équivaut à 1 mg de principe actif.
Gouttes 60 mg/ml
Adultes:
13-25 gouttes, diluées dans un peu d'eau ou d'autres liquides, 2 à 3 fois par jour, éventuellement à jeun, selon l'avis du médecin.
Une goutte équivaut à 2 mg de principe actif.
personnes agées:
chez les patients très âgés ou déficients, la dose initiale recommandée est de 100 mg par jour, administrée en doses répétées ou en dose unique à prendre le soir. Cette dose peut ensuite être augmentée, comme décrit dans la posologie pour adultes, selon l'avis du médecin, en fonction de la tolérance et de l'efficacité. En général, les doses uniques supérieures à 100 mg doivent être évitées chez ces patients. Cependant, des doses supérieures à 300 mg par jour sont peu probables.
Population pédiatrique:
l'utilisation de la trazodone n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison d'un manque de données de sécurité.
Insuffisance hépatique:
La trazodone est sujette à un métabolisme hépatique intense, voir rubrique 5.2, et a également été associée à une hépatotoxicité, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Des précautions doivent être prises lors de la prescription de trazodone à des patients présentant une insuffisance hépatique, en particulier en cas d'insuffisance hépatique sévère. Évaluer la nécessité d'une surveillance périodique de la fonction hépatique.
Insuffisance rénale:
Des ajustements posologiques ne sont généralement pas nécessaires, mais des précautions doivent être prises lors de la prescription de trazodone à des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir également rubriques 4.4 et 5.2).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Intoxication alcoolique et intoxication hypnotique.
Infarctus aigu du myocarde.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans:
La trazodone ne doit pas être utilisée pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. Les comportements suicidaires (tentatives de suicide et idées suicidaires) et l'hostilité (essentiellement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été observés plus fréquemment dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo. De plus, les données de sécurité à long terme pour les enfants et les adolescents ne sont pas disponibles en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique:
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (suicide / événements liés). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou des semaines immédiates de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. L'expérience clinique montre généralement que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
Les patients ayant des antécédents de comportement ou d'idées suicidaires, ou qui présentent un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru d'idées ou d'idées suicidaires et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. médicaments par rapport au placebo dans le traitement des troubles psychiatriques, a montré un risque accru de comportement suicidaire dans la tranche d'âge inférieure à 25 ans des patients traités par antidépresseurs par rapport au placebo.
La thérapie pharmacologique avec des antidépresseurs doit toujours être associée à une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, en particulier dans les phases initiales du traitement et après les changements de dose. Avertir les patients (ou leurs aidants) de la nécessité de surveiller et de signaler immédiatement à leur médecin toute aggravation clinique, l'apparition d'un comportement ou d'idées suicidaires, ou des changements de comportement.
Pour réduire le risque potentiel de tentatives de suicide, en particulier au début du traitement, prescrire de petites quantités de trazodone à chaque visite.
Il est recommandé de porter une attention particulière à la posologie et de surveiller régulièrement les patients présentant :
- Epilepsie, surtout éviter les augmentations ou diminutions brutales de posologie
- Insuffisance hépatique ou rénale, surtout si sévère
- Maladie cardiaque, telle qu'angine de poitrine, troubles de la conduction ou blocs A-V de degrés divers, infarctus du myocarde récent
- Hyperthyroïdie
- Troubles de la miction, tels que l'hypertrophie prostatique, bien que des problèmes dans ce sens ne soient pas prévisibles étant donné l'effet anticholinergique négligeable de la trazodone
- Glaucome aigu à angle, augmentation de la pression intraoculaire, bien que des changements sérieux n'aient pas encore été observés en raison de l'effet anticholinergique plus faible de la trazodone.
Arrêter le traitement en cas de jaunisse.
L'administration d'antidépresseurs à des patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques peut entraîner une aggravation des symptômes psychotiques. Les pensées paranoïaques peuvent s'intensifier. Au cours du traitement par trazodone, l'épisode dépressif peut varier de maniaco-dépressif à psychose maniaque, auquel cas le traitement doit être interrompu.
Des cas d'interactions en termes de syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés avec l'utilisation concomitante de substances à action sérotoninergique (comme les antidépresseurs tricycliques, les ISRS, les IRSN et les inhibiteurs de la MAO) et de neuroleptiques pour lesquels le syndrome malin des neuroleptiques est un effet indésirable connu. , des cas de syndromes neuroleptiques malins, y compris mortels, ont été rapportés (voir rubriques 4.5 et 4.8 pour plus d'informations).
En cas de maux de gorge et de fièvre, des analyses de sang sont recommandées, car l'agranulocytose peut se manifester par des symptômes pseudo-grippaux.
Des cas d'hypotension, y compris d'hypotension orthostatique et de syncope, ont été rapportés avec l'utilisation de la trazodone. L'administration concomitante d'un traitement antihypertenseur et de la trazodone peut nécessiter une réduction de la posologie de l'antihypertenseur. Une hypotension orthostatique et d'autres effets anticholinergiques.
Après un traitement par trazodone, en particulier s'il est prolongé, une réduction progressive de la posologie est recommandée avant l'arrêt du traitement, afin de minimiser l'apparition de symptômes de sevrage, caractérisés par des nausées, des céphalées, un malaise.
Il n'y a aucune preuve que la trazodone puisse donner lieu à des phénomènes d'abus/de dépendance.
Comme avec d'autres antidépresseurs, des cas d'allongement de l'intervalle QT ont rarement été rapportés avec la trazodone. Des précautions particulières sont recommandées lors de l'administration de trazodone avec d'autres médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT. La trazodone doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, y compris celles associées à un allongement de l'intervalle QT.
Les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent provoquer une augmentation substantielle de la concentration plasmatique de trazodone. Voir la section 4.5 pour plus d'informations.
Comme avec d'autres médicaments ayant des effets alpha-adrénolytiques, de rares cas de priapisme ont été rapportés au cours du traitement par la trazodone, qui peuvent être traités par une injection intracaverneuse d'un agent alpha-adrénergique tel que l'adrénaline ou le métaraminol. a entraîné un dysfonctionnement sexuel permanent. Arrêtez immédiatement le traitement chez les patients qui développent cet effet indésirable suspecté.
Informations importantes sur certains des excipients
Comprimés pelliculés:
Les comprimés pelliculés de Triptych 50 et 100 mg contiennent du lactose : les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre le médicament.
Les comprimés pelliculés de Triptych 50 mg contiennent du jaune orangé (E110) : peut provoquer des réactions allergiques.
Gouttes orales:
Triptyque 25 mg/ml gouttes buvables, solution contient :
- le glycérol : le produit est donc dangereux à fortes doses, il peut provoquer des migraines, des problèmes gastriques et des diarrhées,
- éthanol : les gouttes contiennent environ 1% d'alcool éthylique : le produit doit donc être utilisé avec prudence chez les sujets souffrant de maladies du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de problèmes ou de pathologies cérébrales, les enfants et les femmes enceintes.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Triptyque 60 mg/ml gouttes buvables, solution contient du propylène glycol : il peut provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'alcool.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Général:
Les effets sédatifs des médicaments antipsychotiques, hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques et antihistaminiques peuvent être intensifiés ; dans ces cas, réduisez la posologie.
Le métabolisme des antidépresseurs est accéléré par les effets hépatiques des contraceptifs oraux, de la phénytoïne, de la carbamazépine et des barbituriques. Le métabolisme des antidépresseurs est inhibé par la cimétidine et d'autres antipsychotiques.
Inhibiteurs du CYP3A4:
Les résultats des études in vitro sur le métabolisme des médicaments suggèrent une interaction médicamenteuse potentielle lorsque la trazodone est co-administrée avec des inhibiteurs du cytochrome P4503A4 (CYP3A4), tels que l'érythromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, l'indinavir et la néfazodone. Les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent provoquer une augmentation substantielle de la concentration plasmatique de trazodone. Éducation in vivo chez des volontaires sains a démontré qu'une dose de ritonavir de 200 mg deux fois par jour fait plus que doubler les taux plasmatiques de trazodone, provoquant des nausées, des syncopes et une hypotension. Par conséquent, lorsque la trazodone est co-administrée avec un puissant inhibiteur du CYP3A4, la posologie de la trazodone doit être réduite. Cependant, l'administration concomitante de trazodone et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée dans la mesure du possible.
Carbamazépine:
La co-administration de carbamazépine en association avec la trazodone réduit sa concentration plasmatique. L'utilisation concomitante de carbamazépine 400 mg par jour entraîne une réduction des taux plasmatiques de trazodone et de son métabolite actif m-chlorophénylpipérazine de 76 % et 60 %, respectivement. Pour cette raison, les patients prenant de la trazodone en association avec la carbamazépine doivent être étroitement surveillés pour déterminer si une augmentation de la dose de trazodone est nécessaire.
Antidépresseurs tricycliques:
Éviter l'utilisation concomitante avec la trazodone en raison du risque d'interaction Évaluer soigneusement la survenue possible d'un syndrome sérotoninergique et d'effets cardiovasculaires indésirables.
Fluoxétine:
De rares cas d'augmentation des taux plasmatiques de trazodone et de survenue d'effets indésirables ont été rapportés lorsque la trazodone est administrée avec la fluoxétine, un inhibiteur du CYP1A2 / 2D6.Le mécanisme sous-jacent à l'interaction pharmacocinétique n'est pas totalement élucidé. Une « interaction pharmacodynamique (syndrome sérotoninergique) ne peut être exclue.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO):
Des cas d'interactions avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ont été occasionnellement rapportés. Bien que certains médecins aient l'habitude de prescrire ces médicaments en même temps, l'administration concomitante de trazodone avec des IMAO n'est pas recommandée, ni dans les deux semaines suivant l'arrêt des IMAO. Il est également déconseillé d'administrer des IMAO dans la semaine suivant l'arrêt du traitement par trazodone.
Phénothiazines:
Une hypotension orthostatique sévère a été observée en cas d'administration concomitante de phénothiazine, telle que la chlorpromazine, la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine.
Anesthésiques et relaxants musculaires:
Le chlorhydrate de trazodone peut augmenter les effets des relaxants musculaires et des anesthésiques volatils, c'est pourquoi il convient d'être prudent en cas d'utilisation concomitante.
De l'alcool:
La trazodone potentialise les effets sédatifs de l'alcool. Évitez la consommation d'alcool pendant que vous prenez de la trazodone.
Lévodopa:
Les antidépresseurs peuvent accélérer le métabolisme de la lévodopa.
Autre:
L'utilisation concomitante de Trazodone avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT peut augmenter le risque d'arythmie ventriculaire, y compris "Torsade de Pointes". Des précautions doivent être prises lorsque ces médicaments sont co-administrés avec la trazodone.
Étant donné que la trazodone est un faible inhibiteur de la recapture de la noradrénaline et ne modifie pas la réponse de pression à la tyramine, une interférence avec l'action hypotensive des composés de type guanéthidine est peu probable. Cependant, des études sur des animaux de laboratoire suggèrent que la trazodone peut inhiber une grande partie des actions aiguës de la clonidine. Bien qu'aucun cas d'interaction clinique avec d'autres médicaments antihypertenseurs n'ait été signalé, la possibilité d'un effet potentialisateur doit toujours être envisagée.
Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l'utilisation simultanée de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Des modifications du temps de Quick ont été rapportées chez des patients traités par trazodone et warfarine.
L'association de la trazodone à la digoxine et à la phénytoïne peut entraîner une augmentation des taux sanguins de cette dernière.Surveiller les concentrations plasmatiques chez ces patients.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse:
Données sur un nombre limité (santé fœtale/néonatale. A ce jour aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse ou sur le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal aux doses thérapeutiques (voir rubrique 5.3).
Des précautions doivent être prises lorsque la trazodone est administrée à des femmes enceintes. Lorsque la trazodone est utilisée jusqu'à l'accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés afin de détecter l'apparition d'un syndrome de sevrage.
L'heure du repas:
Un nombre limité de données indique que l'excrétion de la trazodone dans le lait maternel est faible, tandis que les taux de son métabolite actif sont inconnus. Compte tenu de la rareté des données, la décision d'utiliser la trazodone pendant l'allaitement doit être prise en tenant compte des avantages de l'allaitement et les avantages du traitement par la trazodone pour les femmes.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La trazodone a une influence légère ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients doivent être avertis des risques liés à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines, sauf s'ils sont sûrs de ne pas souffrir de somnolence, de sédation, d'étourdissements, de confusion ou de vision trouble.
04.8 Effets indésirables
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par trazodone ou dans les premiers stades suivant l'arrêt du traitement.
Les symptômes suivants, dont certains sont fréquemment rapportés dans la dépression non traitée, ont été rapportés chez des patients traités par trazodone :
1 L'état liquidien et électrolytique doit être surveillé chez les patients symptomatiques.
2 Voir également rubrique 4.4
3 La trazodone est un antidépresseur ayant des propriétés sédatives et une somnolence, survenant parfois au cours des premiers jours de traitement, disparaît généralement plus tard dans le traitement
4 Des études chez l'animal ont montré que la trazodone est moins cardiotoxique que les antidépresseurs tricycliques, et des études cliniques suggèrent qu'elle est moins susceptible de provoquer des arythmies cardiaques chez l'homme. cette population.
5 Des effets indésirables sur la fonction hépatique, parfois sévères, ont été rarement rapportés.
6 Voir également la rubrique 4.4.
04.9 Surdosage
Caractéristiques de toxicité:
Les réactions les plus fréquemment rapportées en cas de surdosage sont la somnolence, les vertiges, les nausées et les vomissements.
Dans les cas plus graves, un coma, une tachycardie, une hypotension, une hyponatrémie, des convulsions et une insuffisance respiratoire ont été rapportés.
Les changements cardiaques peuvent inclure une bradycardie, un allongement de l'intervalle QT et une « torsade de pointes ».
Les symptômes peuvent apparaître dans les 24 heures ou plus après le surdosage.
Un surdosage de trazodone en association avec d'autres antidépresseurs peut provoquer un syndrome sérotoninergique.
Traitement:
Il n'existe pas d'antidote spécifique à la trazodone. Le charbon activé peut être utilisé chez les adultes qui ont ingéré plus de 1 g de trazodone ou chez les enfants qui ont pris plus de 150 mg de trazodone dans l'heure suivant l'apparition des symptômes. Alternativement, un lavage gastrique chez l'adulte peut être effectué dans l'heure suivant la prise d'une dose potentiellement dangereuse.
En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés pendant au moins 6 heures après la prise (ou 12 heures dans le cas des formes pharmaceutiques à libération prolongée).
Surveillez la pression artérielle, le pouls et l'échelle de coma de Glasgow (GCS). Surveiller la saturation en oxygène si le GCS est bas.
Une surveillance cardiaque est appropriée chez les patients symptomatiques.
Les crises simples et brèves ne nécessitent pas de traitement. Les crises fréquentes et prolongées doivent être traitées par l'administration intraveineuse de diazépam (0,1-0,3 mg/kg de poids corporel) ou de lorazépam (4 mg chez l'adulte et 0,05 mg/kg chez l'enfant).
Si ces mesures ne contrôlent pas la crise, procéder à une perfusion intraveineuse de phénytoïne.
Administrer de l'oxygène et corriger l'équilibre acido-basique et les troubles métaboliques au besoin.
En cas d'hypotension et de sédation excessive, le traitement est symptomatique et de soutien. Si l'hypotension sévère persiste, envisagez l'utilisation d'inotropes, tels que la dopamine ou la dobutamine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : psychanaleptiques, antidépresseurs. Code ATC : N06AX05.
La trazodone est un dérivé de la triazolpyridine efficace dans le traitement de tous les troubles dépressifs, y compris la dépression associée aux troubles anxieux et du sommeil (code ATC : N06AX05), caractérisés par une courte latence de l'effet thérapeutique (environ une semaine).
La trazodone est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et un antagoniste des récepteurs 5-HT2, dont l'activation est généralement associée à l'insomnie, l'anxiété, l'agitation psychomotrice et l'altération de la fonction sexuelle.
Contrairement aux autres psychotropes, la trazodone n'est pas contre-indiquée dans le glaucome et les troubles de la miction, elle ne produit pas de phénomènes extrapyramidaux et, de plus, en ne favorisant pas la transmission adrénergique et en étant pratiquement dépourvue d'effets anticholinergiques, elle n'a pas les effets caractéristiques des antidépresseurs tricycliques. sur la conduction cardiaque.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration de Trittico 100 mg en dose unique chez le jeune, une Cmax de 1,2 mcg/ml est atteinte avec un Tmax à 1 heure. L'ASC0-∞ est de 7,3 mcg/ml/h et la demi-vie est de 6,6 heures.
Après administration orale unique de Trittico 100 mg chez le sujet âgé, une Cmax de 1,6 mcg/ml est atteinte, avec un Tmax à environ 1,5 heure après l'administration et une ASC0-∞ d'environ 17 mcg/ml/h. Après administration répétée, le Tmax et l'ASC restent pratiquement inchangés, la Cmax est d'environ 2 mcg / ml.La demi-vie est de 9 à 11 heures.
Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains indiquent que la trazodone est principalement métabolisée par le cytochrome P4503A4 (CYP3A4).
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë:
La DL50 de la trazodone orale est de 610 mg/kg chez la souris, de 486 mg/kg chez le rat et de 560 mg/kg chez le lapin. Les effets observés consistaient en une sédation, une salivation, une ptose des paupières et des crises cloniques.
Toxicité répétée:
Des études subchroniques chez le rat, le lapin et le chien et des études chroniques chez le rat, le chien et le singe ont été menées. Les doses administrées par voie orale allaient de 15 à 450 mg/kg/jour chez le rat, de 15 à 100 mg/kg/jour chez le lapin, de 3 à 100 mg/kg/jour chez le chien et de 20 à 80 mg/jour.kg/ jour chez les singes. Chez le rat, le traitement a induit une hypertrophie des hépatocytes et du réticulum endoplasmique lisse entraînant une hépatomégalie. Ce dernier effet est le résultat d'un mécanisme de détoxification, qui ne peut être interprété comme un phénomène pathologique.De plus, des doses ayant des effets létaux ont également induit des effets déjà observés dans les études de toxicité aiguë.Le NOEL (No Observed Adverse Effect Level) relatif s'avère être égale à 30 mg/kg/jour.Chez le lapin seuls des effets dépresseurs sur le système nerveux central ont été observés et les résultats relatifs NOEL sont de 50 mg/kg/jour.Chez le chien, les symptômes déjà observés avec une intoxication aiguë sont aggravés par administration répétée et la NOEL relative est égale à 10 mg/kg/jour. Le singe semble plus résistant que le chien et ne présente que des troubles pharmacodynamiques. Le NOEL est égal à 20 mg/kg/jour.
Toxicité pour la reproduction:
Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez le rat jusqu'à une dose de 300 mg/kg/jour. Des études tératogènes chez le rat ont montré une augmentation de la létalité embryologique uniquement à des doses ayant des effets toxiques sur l'organisme maternel (300-450 mg/kg/jour). Chez le lapin, une embryolétalité et de rares cas d'anomalies congénitales n'ont été observés qu'à des doses maternelles toxiques (210-450 mg/kg/jour). L'absence d'effets directs sur l'embryon est confirmée par les études du passage de la trazodone à travers la barrière placentaire chez le rat : les concentrations du médicament dans les tissus embryonnaires et le liquide amniotique étaient négligeables.Les études péri et postnatales chez le rat n'ont montré qu'une réduction de la prise de poids des nouveau-nés à des doses supérieures à 30 mg/kg/jour.
Mutagénicité:
Tests de mutagénicité in vitro (sur cellules bactériennes, cellules V77 de hamster chinois, cellules de lymphome murin, aberration chromosomique dans cellules CHO, CHL/UI et lymphocytes humains) ainsi que tests de mutagenèse in vivo (micronoyau chez la souris et analyse de métaphase chromosomique chez le rat ) n'a montré aucun effet mutagène.
Potentiel cancérigène:
Des études ont été menées sur des souris et des rats et aucun risque potentiel de cancer n'a été mis en évidence.
Antigénicité:
La trazodone s'est avérée dépourvue d'activité antigénique.
Cardiotoxicité:
Les effets cardiovasculaires de la trazodone ont été étudiés chez le rat, le cobaye, le chat et le chien. Le médicament s'est avéré pratiquement dépourvu de cardiotoxicité car il n'induit pas de modifications du tracé ECG à des doses non hypotensives.
Effets hormonaux:
Des doses uniques supérieures à 20 mg/kg par voie intrapéritonéale chez le rat femelle ont induit une légère augmentation de la prolactine. Cet effet a disparu avec l'administration chronique dans l'alimentation.
La toxicomanie: Deux études menées chez le rat ont permis d'exclure les effets potentiels de la toxicomanie.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Triptyque 50 mg comprimés pelliculés:
lactose monohydraté; phosphate de calcium dibasique dihydraté; la cellulose microcristalline; fécule de maïs; carboxyméthylamidon sodique; povidone; stéarate de magnésium; jaune orangé (E 110) ; éthylcellulose; huile de castor; cire E; talc.
Triptyque 100 mg comprimés pelliculés:
lactose monohydraté; phosphate de calcium dibasique dihydraté; la cellulose microcristalline; fécule de maïs; carboxyméthylamidon sodique; povidone; stéarate de magnésium; éthylcellulose; talc; huile de castor; cire E.
Triptyque 25 mg/ml gouttes orales, solution:
saccharine; bicarbonate de sodium; glycérol; éthanol; eau purifiée.
Triptyque 60 mg/ml gouttes buvables, solution:
propylène glycol; Macrogol 400 ; gallate de propyle; édétate de sodium; sucralose; acide citrique anhydre; hydroxyde de sodium; eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Triptyque 50 mg comprimés pelliculés:
4 années.
Triptyque 100 mg comprimés pelliculés:
4 années.
Triptyque 25 mg/ml gouttes orales, solution:
2 ans.
Triptyque 60 mg/ml gouttes buvables, solution:
3 années.
Utiliser le produit dans les 3 mois suivant la première ouverture du flacon, l'excédent de produit doit être jeté.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Triptyque 50 mg comprimés pelliculés : 2 plaquettes thermoformées PVC/aluminium contenant chacune 15 comprimés, boîte de 30 comprimés.
Triptyque 100 mg comprimés pelliculés : 2 plaquettes PVC/aluminium contenant chacune 15 comprimés de 100 mg, boîte de 30 comprimés.
Triptyque 25 mg/ml gouttes buvables, solution : flacon en verre ambré avec bouchon polypropylène et compte-gouttes en verre, boîte de 30 ml.
Triptyque 60 mg/ml gouttes orales, solution; Flacon en verre ambré avec bouchon polypropylène et compte-gouttes en verre, pack de 30 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets résultant de ce médicament doivent être éliminés conformément à la législation en vigueur.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Triptyque 50 mg comprimés pelliculés, 30 comprimés - AIC : 022323036
Triptyque 100 mg comprimés pelliculés, 30 comprimés - AIC : 022323048
Triptyque 25 mg/ml gouttes buvables, solution, flacon 30 ml - AIC : 022323051
Triptyque 60 mg/ml gouttes buvables, solution, flacon 30 ml - AIC : 022323099
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
15/10/1971 - 01/06/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2013
