Qu'est-ce que Ténofovir Disoproxil Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Ténofovir disoproxil Mylan est utilisé pour traiter les adultes et les adolescents de plus de 12 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). médicaments contre le VIH. Chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans), le médicament n'est indiqué que chez les patients qui ne peuvent pas suivre un traitement de première intention par d'autres inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI). Dans le cas de patients ayant déjà pris d'autres médicaments pour traiter l'infection par le VIH, les médecins ne doivent prescrire Ténofovir disoproxil Mylan qu'après avoir évalué les traitements antiviraux antérieurs du patient ou la probabilité que le virus réponde aux traitements antiviraux.
Ténofovir disoproxil Mylan est également utilisé pour traiter l'infection chronique (à long terme) par le virus de l'hépatite B chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans. Il est également utilisé chez les patients présentant des lésions hépatiques mais dont le foie fonctionne toujours correctement (maladie hépatique compensée). Chez l'adulte, il peut également être utilisé chez les patients présentant des lésions hépatiques dont le foie ne fonctionne pas correctement (maladie hépatique décompensée) et chez les patients qui ne répondent pas au traitement par la lamivudine (un autre médicament contre l'hépatite B).
Ténofovir disoproxil Mylan contient le principe actif ténofovir disoproxil. C'est un « médicament générique ». Cela signifie qu'il est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Viread. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Ténofovir Disoproxil Mylan est-il utilisé ?
Ténofovir disoproxil Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'hépatite B chronique.
Il est disponible sous forme de comprimés (245 mg) à prendre par voie orale. La dose habituelle est d'un comprimé une fois par jour, à prendre avec de la nourriture. Il peut être nécessaire de diminuer la dose ou d'administrer le médicament moins fréquemment chez les patients dont la fonction rénale est modérément ou sévèrement réduite. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment agit Ténofovir Disoproxil Mylan ?
Le principe actif de ce médicament, le ténofovir disoproxil, est un « promédicament » qui est converti en ténofovir dans l'organisme.
Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI). Dans l'infection par le VIH, il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.Ténofovir disoproxil Mylan, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et Tenofovir disoproxil Mylan ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Le ténofovir interfère également avec l'action d'une enzyme produite par le virus de l'hépatite B appelée « ADN polymérase », qui contribue à la formation d'ADN viral. Le ténofovir disoproxil Mylan empêche le virus de produire de l'ADN, l'empêchant ainsi de se multiplier et de se propager.
Quel bénéfice le Ténofovir Disoproxil Mylan a-t-il montré au cours des études ?
Ténofovir disoproxil Mylan étant un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à des tests visant à déterminer sa bioéquivalence au médicament de référence, Viread. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Étant donné que Ténofovir disoproxil Mylan est un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Tenofovir Disoproxil Mylan ?
Étant donné que Ténofovir disoproxil Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Tenofovir Disoproxil Mylan a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tenofovir disoproxil Mylan est de qualité comparable et bioéquivalent à Viread. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas du Viread, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé que Tenofovir disoproxil Mylan soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Tenofovir Disoproxil Mylan ?
La société qui commercialise Tenofovir disoproxil Mylan veillera à ce que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'administrer le médicament reçoivent une documentation contenant des informations de sécurité importantes, notamment sur les risques et les précautions à prendre concernant la fonction rénale et le tissu osseux.
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Ténofovir disoproxil Mylan ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Ténofovir Disoproxil Mylan
Pour la version complète de l'EPAR Ténofovir disoproxil Mylan, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Ténofovir disoproxil Mylan, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
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