Qu'est-ce que Simbrinza et dans quel cas est-il utilisé - brinzolamide, brimonidine ?
Simbrinza est un collyre qui contient deux ingrédients actifs : le brinzolamide et le tartrate de brimonidine. Simbrinza est utilisé pour réduire la pression intraoculaire (pression dans l'œil) chez les patients adultes souffrant d'hypertension oculaire (pression intraoculaire élevée) ou chez les personnes atteintes d'une affection connue sous le nom de glaucome à angle ouvert. Simbrinza est utilisé lorsqu'un traitement avec d'autres médicaments contenant uniquement une substance active a été tenté sans que la pression intraoculaire n'ait été suffisamment réduite.
Comment Simbrinza est-il utilisé - brinzolamide, brimonidine?
Une goutte de Simbrinza est administrée à l'œil ou aux yeux affectés deux fois par jour. Si d'autres gouttes oculaires sont utilisées simultanément pour réduire la pression oculaire, elles doivent être administrées à au moins 5 minutes d'intervalle. Simbrinza n'est délivré que sur ordonnance. Voir l'emballage dépliant pour plus d'informations.
Comment Simbrinza agit-il - brinzolamide, brimonidine?
Le glaucome à angle ouvert (une condition dans laquelle l'humeur aqueuse, qui est le liquide à l'intérieur du globe, ne peut pas s'écouler correctement) et d'autres causes d'hypertension oculaire augmentent le risque de lésions de la rétine et du nerf optique (le nerf qui transmet les signaux du œil au cerveau), provoquant une perte de vision sévère et même la cécité. Les principes actifs de Simbrinza, brinzolamide et tartrate de brimonidine, favorisent la réduction de la pression intraoculaire en diminuant la production d'humeur aqueuse. Le brinzolamide agit en bloquant une enzyme appelée anhydrase carbonique, qui produit le bicarbonate nécessaire à la production de l'humeur aqueuse, tandis que le tartrate de brimonidine bloque une autre enzyme appelée adénylate cyclase, qui est également impliquée dans la production de l'humeur aqueuse. humeur aqueuse " humeur aqueuse du devant de l'œil ". Les deux médicaments sont utilisés séparément depuis quelques années dans l'UE pour réduire la pression oculaire, mais leur combinaison réduit la pression à l'intérieur de l'œil plus efficacement qu'une monothérapie.
Quel bénéfice Simbrinza - brinzolamide, brimonidine a-t-il montré au cours des études ?
Simbrinza s'est avéré plus efficace que le brinzolamide ou le tartrate de brimonidine en monothérapie pour abaisser la pression oculaire. Une étude principale a porté sur 560 patients atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert, chez lesquels la pression intraoculaire moyenne avant traitement, mesurée en unités appelées mmHg, était de 26 mmHg. La réduction de la pression intraoculaire après 3 mois était plus importante chez les patients traités par Simbrinza (réduction moyenne de 7,9 mmHg) que chez les sujets traités par brinzolamide ou tartrate de brimonidine (6,5 et 6,4 mmHg, respectivement). Une deuxième étude principale portant sur 890 patients a comparé Simbrinza à une association de brinzolamide et de tartrate de brimonidine administrée séparément en gouttes. Simbrinza s'est avéré aussi efficace que la thérapie combinée. La diminution moyenne de la pression intraoculaire enregistrée avec Simbrinza après 3 mois était de 8,5 mmHg par rapport à la réduction de 8,3 mmHg observée avec l'association thérapeutique.
Quel est le risque associé à Simbrinza - brinzolamide, brimonidine ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans les études avec Simbrinza étaient une hyperémie conjonctivale (yeux rouges) et des réactions allergiques affectant les yeux, qui ont touché environ 6 à 7 % des patients, ainsi qu'une dysgueusie (trouble du goût). chez environ 3 % des patients.Pour une liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Simbrinza, voir la notice. Simbrinza ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux substances actives, à l'une des autres substances ou aux sulfamides (une classe d'antibiotiques). Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant certains types d'antidépresseurs, chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique (présence d'un excès d'acide dans le sang, provoqué par une accumulation trop abondante de chlore). Le traitement par Simbrinza est contre-indiqué chez les nourrissons ou les enfants de moins de 2 ans et n'est pas recommandé chez les enfants de plus de 2 ans.
Pourquoi Simbrinza - brinzolamide, brimonidine a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que Simbrinza s'est avéré plus efficace qu'un traitement en monothérapie avec l'une ou l'autre des substances actives et au moins aussi efficace que l'association des substances actives administrées séparément sous forme de gouttes. les deux principes actifs dans une seule goutte améliore la commodité du traitement et l'adhésion à celui-ci par les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par la brimonidine ou le brinzolamide administrés seuls. Il offre également les avantages à ceux qui en ont besoin d'une thérapie combinée mais ne sont pas adaptés au traitement En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables observés avec Simbrinza reflétaient les événements attendus avec l'administration des substances actives individuelles et n'ont pas suscité de préoccupations majeures Le CHMP a donc considéré c h Les avantages de Simbrinza l'emportent sur les risques identifiés et ont recommandé son approbation pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Simbrinza - brinzolamide, brimonidine ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Simbrinza est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Simbrinza, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Simbrinza - brinzolamide, brimonidine
Le 18 juillet 2014, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Simbrinza, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Simbrinza, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2014.
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