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Qu'est-ce que Bindren - Colestilano ?
BindRen est un médicament qui contient le principe actif cholestilan. Il est disponible en comprimés (1 g) et en granulés (sachets de 2 ou 3 g).
A quoi sert Bindren ?
BindRen est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphate dans le sang) chez les adultes atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse (une technique de clairance sanguine).Il est utilisé chez les patients sous hémodialyse (utilisant une machine pour filtrer le sang). ou dialyse péritonéale (dans laquelle du liquide est pompé dans l'abdomen et une membrane à l'intérieur du corps filtre le sang).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Bindren est-il utilisé ?
La dose initiale recommandée de BindRen est de 6 à 9 g par jour, divisée en trois doses égales à prendre avec ou immédiatement après un repas. La dose de BindRen doit être ajustée toutes les deux à trois semaines jusqu'à un maximum de 15 g par jour pour obtenir un niveau acceptable de phosphate dans le sang, qui doit ensuite être contrôlé régulièrement. Les patients doivent continuer à suivre le régime pauvre en phosphate qui leur a été prescrit.
Comment fonctionne Bindren - Colestilan ?
Les patients atteints d'une maladie rénale grave sont incapables d'éliminer le phosphate de l'organisme. Cette affection est à l'origine d'une hyperphosphatémie, qui peut entraîner des complications à long terme telles qu'une maladie cardiaque ou osseuse. Le principe actif de BindRen, le cholestilan, est une substance qui se lie Lorsqu'il est pris avec les repas, le cholestilan se lie au phosphate contenu dans les aliments dans l'intestin, empêchant son absorption dans l'organisme. Cette action aide à réduire les niveaux de phosphate dans le sang.
Comment Bindren - Colestilan a-t-il été étudié ?
Les effets de BindRen ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
BindRen a fait l'objet de deux études principales portant sur 273 adultes atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hyperphosphatémie. Tous les patients étaient sous dialyse et prenaient BindRen depuis trois mois.
Une troisième étude principale portant sur 642 patients les a comparés à un placebo (un traitement fictif)
effets de l'administration de BindRen à différentes doses pendant trois mois. Toutes les études ont examiné l'évolution de la quantité moyenne de phosphate dans le sang après trois mois.
Quel bénéfice Bindren - Colestilan a-t-il démontré au cours des études ?
Les deux premières études ont montré que BindRen était efficace pour contrôler les niveaux de phosphate dans le sang chez les patients atteints d'insuffisance rénale à long terme sous dialyse. Dans la première étude, une dose moyenne de 11,5 g de BindRen a réduit les taux de phosphate sanguin de 0,36 mmol/L en moyenne après trois mois.
De même, dans la deuxième étude, une dose moyenne de 13,1 g de BindRen a entraîné une réduction moyenne du taux de phosphate sanguin de 0,50 mmol/L après trois mois.
La troisième étude a révélé que BindRen était plus efficace que le placebo aux doses de 6, 9, 12 et 15 g/jour : par rapport au placebo, la réduction des taux de phosphate sanguin observée avec BindRen était respectivement de 0. 16, 0,21, 0,19 et 0,37 mmol / l.
Quel est le risque associé à Bindren - Colestilan ?
Dans les études cliniques, environ 3 patients sur 10 ont présenté au moins un effet secondaire. Les effets indésirables les plus graves avec BindRen étaient des hémorragies gastro-intestinales (saignements dans l'estomac et les intestins) et la constipation. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des nausées, une dyspepsie (brûlures d'estomac) et des vomissements. Pour la liste complète des effets indésirables détectés avec BindRen, voir l'emballage brochure.
BindRen ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au cholestilan ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une occlusion intestinale (blocage).
Pourquoi Bindren - Colestilano a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a noté que le traitement avec BindRen a un effet bénéfique sur la réduction des niveaux de phosphate. Il n'y a eu aucun problème de sécurité grave et le profil de sécurité global était similaire à celui des autres chélateurs du phosphate, car les effets secondaires affectaient principalement l'intestin et se résolvaient spontanément.Le CHMP a décidé que les bénéfices de BindRen dépassent ses risques et a recommandé que le médicament soit administré. une autorisation de mise sur le marché.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Bindren - Colestilano ?
La société qui commercialise Tresiba fournira du matériel pédagogique aux professionnels de santé appelés à administrer ou prescrire les médicaments aux patients diabétiques, notamment pour les sensibiliser à la formulation à forte dose de Tresiba. Il produira également du matériel éducatif pour informer les patients sur l'utilisation correcte de Tresiba, qui devrait être fourni par le médecin traitant avec une formation appropriée.
Plus d'informations sur Bindren - Colestilan
Le 21 janvier 2013, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour BindRen, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par BindRen, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2013.
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