Qu'est-ce que Rezolsta et dans quel cas est-il utilisé - darunavir, cobicistat ?
Rezolsta est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les patients adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Rezolsta contient les principes actifs darunavir et cobicistat. Le médicament est destiné pour une utilisation uniquement chez les patients qui n'ont pas subi de traitement anti-VIH dans le passé ou chez les patients précédemment traités, lorsque l'infection ne devrait pas être résistante au traitement par darunavir et que les patients sont en bonne santé avec des taux de VIH inférieurs à un certain seuil.
Comment Rezolsta est-il utilisé - darunavir, cobicistat?
Rezolsta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH. Rezolsta est disponible sous forme de comprimés contenant 800 mg de darunavir et 150 mg de cobicistat. La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour. , pris avec de la nourriture Voir la notice pour plus d'informations.
Comment fonctionne Rezolsta - darunavir, cobicistat ?
Rezolsta contient deux ingrédients actifs. Le darunavir est un inhibiteur de protéase, ce qui signifie qu'il bloque une enzyme appelée protéase dont le virus VIH a besoin pour faire de nouvelles copies de lui-même. Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement et sa croissance et sa propagation ralentissent. Le cobicistat agit comme un « booster » pour renforcer les effets du darunavir, prolongeant sa durée dans l'organisme. Rezolsta, pris en association avec d'autres anti-inflammatoires Médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau. Rezolsta ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder ou inverser les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA. Darunavir est actuellement autorisé sous le nom Prezista et cobicistat sous le nom Tybost.
Quel bénéfice Rezolsta - darunavir, cobicistat a-t-il montré au cours des études ?
Étant donné que l'efficacité du darunavir et du cobicistat a déjà été démontrée et que les deux substances actives sont autorisées pour une utilisation dans le traitement de l'infection par le VIH, des études ont principalement été menées pour montrer que Rezolsta produit des effets et des taux de darunavir dans le sang similaires à ceux observés. avec les deux principes actifs administrés séparément et avec le darunavir administré avec le ritonavir, un autre médicament qui agit comme un « rappel » (une association bien établie). De plus, une étude principale a été menée pour examiner la sécurité et l'efficacité du darunavir et du cobicistat, administré avec deux autres médicaments anti-VIH, chez 313 patients adultes infectés par le VIH qui n'avaient jamais été traités auparavant ou qui avaient été traités et chez qui l'infection était supposée ne pas être résistante au darunavir. charge (la quantité de virus VIH-1 dans le sang) à moins de 50 copies/ml. Au total, 258 patients (82 %) ont présenté une telle réponse après 24 semaines de traitement et 253 patients (81 %) après 48 semaines ; ces données sont similaires aux résultats précédemment observés avec le darunavir et le ritonavir.
Quel est le risque associé à Rezolsta - darunavir, cobicistat ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Rezolsta (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont la diarrhée, les nausées et les éruptions cutanées. Les effets secondaires les plus graves sont les éruptions cutanées, le diabète, les réactions d'hypersensibilité (allergiques), les vomissements et le « syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire ». Le syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire survient lorsque le système immunitaire d'un patient recommence à fonctionner et à combattre les infections en cours, provoquant une inflammation au site de l'infection.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Rezolsta, voir la notice. Rezolsta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Il ne doit pas non plus être utilisé avec certains autres médicaments avec lesquels il peut interagir, réduisant l'efficacité du traitement ou augmentant le risque d'effets indésirables.Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Rezolsta a-t-il été approuvé - darunavir, cobicistat ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Rezolsta sont supérieurs à ses risques et a recommandé son approbation pour une utilisation dans l'UE. au patient de les combiner en un seul comprimé que de les prendre séparément, car cela réduit le risque d'erreurs. De plus, aucune preuve n'a été recueillie de l'existence de problèmes inattendus du point de vue de la sécurité.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Rezolsta - darunavir, cobicistat ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Rezolsta est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Rezolsta, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Rezolsta - darunavir, cobicistat
Le 19 novembre 2014, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Rezolsta, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Rezolsta, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2014.
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