Noxafil - posaconazole

Qu'est-ce que le Noxafil ?

Noxafil est une suspension buvable contenant le principe actif posaconazole (40 mg/ml).

A quoi sert Noxafil ?

Noxafil est un médicament antifongique. Il est indiqué dans le traitement des patients présentant les infections suivantes, en cas d'intolérance à d'autres antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ou si aucune amélioration n'a été constatée après un traitement minimum de 7 jours avec un « autre antifongique thérapie:

• aspergillose invasive (un type d'infection due au champignon Aspergillus);
• fusarium (un autre type d'infection due au champignon Fusarium);
• chromoblastomycose et mycétome (infections fongiques à long terme de la peau et des tissus mous, généralement causées par des spores fongiques qui infectent les plaies par des épines ou des éclats) ;
• coccidioïdomycose (une « infection fongique des poumons acquise en respirant les spores du champignon).

Noxafil est également utilisé pour traiter les patients atteints de candidose oropharyngée ou « muguet », un type d'infection de la bouche et de la gorge causée par un champignon. Candidose, chez les patients qui n'ont pas été préalablement traités pour cette maladie. Noxafil est utilisé dans des conditions médicales sévères ou chez des patients immunodéprimés (c'est-à-dire dont le système immunitaire est affaibli).
Il peut être utilisé pour prévenir les infections fongiques invasives chez les patients dont le système immunitaire est affaibli parce qu'ils ont subi une chimiothérapie (pour la présence de cellules cancéreuses dans le sang ou la moelle osseuse) ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques (cellules capables de générer du sang rouge). cellules) et qui prennent des doses élevées de médicaments immunosuppresseurs.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Noxafil est-il utilisé ?

Le traitement par Noxafil doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des infections fongiques ou dans le traitement des patients à haut risque d'infections fongiques invasives.
Dans le traitement des infections fongiques (sauf candidose), Noxafil doit être administré à la dose de 400 mg (10 ml) deux fois par jour ou à la dose de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour chez les patients qui ne tolèrent pas la nourriture. La durée du traitement dépend de la gravité de la maladie et de la réponse du patient.Pour le traitement de la candidose, Noxafil doit être administré à un patient
dose initiale (premier jour) de 200 mg (5 ml) puis de 100 mg (2,5 ml) une fois par jour pendant 13 jours.
Dans la prévention des infections fongiques invasives, Noxafil doit être administré à une dose de 200 mg (5 ml) trois fois par jour. La durée du traitement dépend de l'état du patient.
Noxafil doit être pris avec les repas ou avec un supplément nutritionnel. La suspension buvable doit être bien agitée avant utilisation.

Comment Noxafil fonctionne-t-il ?

Le principe actif de Noxafil, le posaconazole, est un médicament antifongique (antifongique) qui appartient au groupe des antifongiques triazolés. Il agit en empêchant la formation d'ergostérol, un constituant important des parois cellulaires des champignons.Sans ergostérol le champignon meurt et ne peut plus se propager.contre lequel Noxafil est actif.

Comment le Noxafil a-t-il été étudié ?

Noxafil a été étudié chez 238 patients atteints d'infections fongiques invasives qui n'avaient pas répondu au traitement antifongique traditionnel. L'étude a porté sur 107 patients atteints d'aspergillose, 18 patients atteints de fusariose, 11 atteints de chromoblastomycose ou de mycétome et 16 atteints de coccidioïdomycose. Les résultats obtenus avec Noxafil ont été comparés à ceux de 218 patients traités par d'autres médicaments antifongiques.
Noxafil a également été étudié dans le traitement de 350 patients séropositifs atteints de candidose oropharyngée, en comparant son efficacité à celle du fluconazole.Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant une réponse partielle ou complète au traitement.
Dans la prévention des infections fongiques invasives, l'efficacité de Noxafil a été examinée chez 600 patients transplantés de cellules souches, en utilisant le fluoconazole comme comparateur, et chez 602 patients ayant des cellules cancéreuses dans le sang ou la moelle osseuse, en utilisant comme médicaments de comparaison le fluconazole ou l'itraconazole. a été évalué en considérant le nombre de patients qui ont développé une infection fongique invasive prouvée et probable au cours des études.

Quel bénéfice Noxafil a-t-il montré au cours des études ?

Dans "l'aspergillose invasive, une réponse positive a été trouvée à la fin du traitement chez 42% des patients qui avaient pris Noxafil contre 26% du groupe témoin. Noxafil était également efficace chez 11 des 24 sujets avec une maladie fusarienne démontrée ou présumée. 9 des 11 patients atteints de chromoblastomycose ou de mycétome, et chez 11 des 16 patients atteints de coccidioïdomycose.
Le noxafil était aussi efficace que le fluconazole dans le traitement de la candidose oropharyngée. Après 14 jours de traitement, les deux médicaments se sont avérés efficaces pour traiter ou améliorer environ 92 % des patients.
Dans les études de prévention, Noxafil était aussi efficace que le fluconazole chez les patients transplantés de cellules souches : 5 % des sujets du groupe Noxafil et 9 % des sujets du groupe témoin ont développé une infection. Le médicament était plus efficace que le fluconazole ou l'itraconazole chez les patients cancéreux : 2 % des patients traités par Noxafil ont signalé une infection contre 8 % du groupe témoin.

Quel est le risque associé au Noxafil ?

Les infections indésirables les plus fréquemment signalées sont les nausées (6 %) et les maux de tête (6 %). Les autres effets indésirables (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont la neutropénie (diminution du nombre de globules blancs), le déséquilibre électrolytique, l'anorexie, les étourdissements, la paresthésie (picotements et picotements), la somnolence, les vomissements, les douleurs abdominales, la diarrhée, la dyspepsie ( indigestion)), bouche sèche, flatulences, signes d'atteinte hépatique dans le sang, éruption cutanée, asthénie (faiblesse), fatigue et pyrexie (fièvre). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Noxafil, voir la notice.
Noxafil ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au posaconazole ou à l'une des autres substances. Noxafil ne doit pas être administré aux patients suivant un traitement par l'un des médicaments suivants :

• ergotamine ou déhydroergotamine (utilisées dans le traitement de la migraine) ;
• terfénadine, astémizole (utilisé pour traiter les allergies) ;

• cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d'estomac) ;
• pimozide (utilisé pour traiter la maladie mentale);
• quinidine (utilisée pour traiter les anomalies du rythme cardiaque) ;
• halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) ;
• simvastatine, lovastatine ou atorvastatine (utilisées pour abaisser le cholestérol).

Enfin, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Noxafil chez les patients prenant d'autres médicaments en même temps.Pour plus de détails, veuillez vous référer à la notice.

Pourquoi Noxafil a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité de Noxafil dans les infections fongiques réfractaires aux autres médicaments antifongiques était démontrée, bien que l'étude principale ait été menée sans groupe témoin. les risques dans le traitement de l'aspergillose invasive, de la fusariose, de la coccidioïdomycose, de la chromoblastomycose et du mycétome chez les patients qui ne tolèrent pas d'autres antifongiques ou qui n'ont pas rapporté d'amélioration après un minimum de 7 jours de traitement. Il a également décidé que l'efficacité de Noxafil a été démontrée comme traitement de première intention de la candidose oropharyngée et dans la prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients subissant une chimiothérapie pour une leucémie aiguë myéloïde (LAM) ou des syndromes myélodysplasiques (TMS) et chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) en traitement immunosuppresseur à haute dose pour greffe contre maladie l'invité. Le CHMP a donc recommandé l'octroi de l'« Autorisation de mise sur le marché ».

Plus d'informations sur Noxafil

Le 25 octobre 2005, la Commission européenne a accordé à SP Europe une "Autorisation de mise sur le marché" pour Noxafil, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète d'évaluation de Noxafil (EPAR), cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2006.

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