Qu'est-ce que l'acide ibandronique Sandoz ?
Acide ibandronique Sandoz est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique. Il est disponible sous forme de comprimés blancs (50 mg).
Ibandronic Acid Sandoz est un « médicament générique », ce qui signifie qu'il est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Ibandronic Acid Sandoz est Bondronat.
Dans quel cas Ibandronic Acid Sandoz est-il utilisé?
Acide ibandronique Sandoz est utilisé pour prévenir les « événements squelettiques » (fractures osseuses ou complications nécessitant un traitement) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment l'acide ibandronique Sandoz est-il utilisé?
La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour. Les comprimés doivent toujours être pris après un jeûne nocturne d'au moins six heures et au moins 30 minutes après la première prise de nourriture ou de boisson de la journée.
Ibandronic Acid Sandoz doit être pris avec un grand verre d'eau plate (mais non minérale) en position verticale ou assise ; les comprimés ne doivent pas être mâchés, sucés ou écrasés. De plus, les patients ne doivent pas s'allonger pendant l'heure qui suit la prise des comprimés.
Comment l'acide ibandronique Sandoz agit-il ?
Le principe actif d'Ibandronic Acid Sandoz, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate. Il agit en bloquant l'action des ostéoclastes, les cellules de l'organisme responsables de la dégradation du tissu osseux, et réduit ainsi la perte osseuse. Cette réduction contribue à rendre les os moins sujets à la rupture. , avec un avantage en termes de prévention des fractures chez les patients cancéreux présentant des métastases osseuses.
Comment l'acide ibandronique Sandoz a-t-il été étudié?
Ibandronic Acid Sandoz étant un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à des tests démontrant que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence. Les bioéquivalents médicinaux sont définis comme produisant les mêmes niveaux d'ingrédient actif dans le corps.
Quels sont les bénéfices et les risques associés à Acide ibandronique Sandoz ?
Étant donné que Ibandronic Acid Sandoz est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Ibandronic Acid Sandoz a-t-il été approuvé ?
Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Ibandronic Acid Sandoz s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent à Bondronat. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Bondronat , les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ibandronic Acid Sandoz.
Plus d'informations sur Acide ibandronique Sandoz
Le 26 juillet 2011, la Commission européenne a accordé à SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH une "autorisation de mise sur le marché" pour Ibandronic Acid Sandoz, valable dans toute l'UE. L'"autorisation de mise sur le marché" est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Acide Ibandronique Sandoz, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2011.
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