Qu'est-ce que Forxiga ?
Forxiga est un médicament qui contient le principe actif dapagliflozine. Il est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg).
A quoi sert Forxiga ?
Forxiga est utilisé pour traiter les adultes atteints de diabète de type 2.
Forxiga peut être utilisé seul (seul) lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne permettent pas un contrôle adéquat des taux de glucose (sucre) dans le sang chez les patients intolérants à la metformine (un autre médicament contre le diabète).
Forxiga peut également être utilisé comme traitement d'appoint en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, lorsque ces médicaments, en association avec un régime alimentaire et l'exercice, ne permettent pas un contrôle adéquat du diabète.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Forxiga est-il utilisé ?
La dose recommandée de Forxiga est de 10 mg une fois par jour. Si Forxiga est utilisé en association avec de l'insuline ou avec des médicaments qui aident l'organisme à fabriquer de l'insuline, il peut être nécessaire de réduire la posologie pour diminuer le risque d'hypoglycémie (faible glycémie). du médicament est réduite chez les patients insuffisants rénaux. Par conséquent, l'utilisation de Forxiga n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère. Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Comment fonctionne Forxiga ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement, ce qui entraîne une augmentation des taux de glucose dans le sang.
Le principe actif de Forxiga, la dapagliflozine, agit en bloquant une protéine dans les reins appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). SGLT2 est une protéine responsable de la réabsorption du glucose dans le sang (circulation sanguine) à partir de l'urine, lorsque le sang est filtré dans les reins. En bloquant l'action de SGLT2, Forxiga induit l'élimination de plus de glucose par l'urine et, par conséquent , la réduction de la concentration de glucose dans le sang.
Comment Forxiga a-t-il été étudié ?
Les effets de Forxiga ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Forxiga utilisé seul a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études portant sur 840 patients. Une troisième étude a comparé Forxiga à un sulfamide hypoglycémiant (glipizide), tous deux administrés en association avec la metformine chez 814 patients. Quatre autres études ont comparé Forxiga à un placebo en traitement d'appoint en association avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant (glimépiride), une thiazolidinedione ou l'insuline chez 2 370 patients.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux dans le sang d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle de la glycémie.
Quel bénéfice Forxiga a-t-il montré au cours des études ?
Forxiga s'est avéré plus efficace que le placebo pour abaisser les taux d'HbA1 lorsqu'il est utilisé à la fois seul et en association avec d'autres médicaments antidiabétiques. Utilisé seul à la dose de 10 mg, Forxiga a diminué les taux d'HbA1c de 0,66 % de plus que le placebo après 24 semaines. En association avec d'autres médicaments antidiabétiques, Forxiga 10 mg a diminué les taux d'HbA1c de 0,54-0,68 % de plus que le placebo après 24 semaines.
Par rapport au traitement par un sulfamide hypoglycémiant, Forxiga s'est avéré au moins aussi efficace : les deux médicaments ont réduit les taux d'HbA1c de 0,52 % après 52 semaines.
Quel est le risque associé à Forxiga ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec Forxiga (observé chez plus de 1 patient sur 10) est l'hypoglycémie lorsqu'il est administré en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Forxiga, voir la notice.
Forxiga ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la dapaglifozine ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Forxiga a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu que Forxiga s'est avéré efficace pour abaisser la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2, lorsqu'il est utilisé à la fois seul et en association avec d'autres médicaments antidiabétiques ayant des mécanismes d'action différents. avec Forxiga, y compris une perte de poids et une diminution de la pression artérielle.
Les effets secondaires fréquemment observés, tels qu'une augmentation des infections génitales et, dans une moindre mesure, des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine), étaient liés au mode d'action du médicament et sont considérés comme gérables. Un nombre plus faible mais plus élevé de cancers de la vessie, du sein et de la prostate a été observé chez les patients traités par Forxiga que dans le groupe placebo. Cependant, il n'y avait aucune différence entre les groupes lorsque tous les types de tumeurs étaient pris en compte ; de plus, les études précliniques examinant le risque de développer un cancer avec Forxiga n'ont trouvé aucun tel risque. Le comité a recommandé des études complémentaires pour étudier cette question.Le CHMP a conclu que les bénéfices de Forxiga l'emportent sur ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Plus d'informations sur Forxiga
Le 12 novembre 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Forxiga, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Forxiga, consultez le site de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Forxiga, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2012.
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