Xigduo - dapagliflozine, metformine

Qu'est-ce que Xigduo et dans quel cas est-il utilisé - dapagliflozine, metformine ?

Xigduo est un médicament contenant les substances actives dapagliflozine et metformine. Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique pour contrôler les taux de glucose (sucre) dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine seule ; il est également utilisé en association avec d'autres antidiabétiques, y compris l'insuline, lorsque ceux-ci les médicaments, en association avec la metformine, ne permettent pas un contrôle adéquat du diabète. Xigduo peut également être utilisé en remplacement de la dapagliflozine et de la metformine pris sous forme de comprimés séparés.

Comment Xigduo est-il utilisé - dapagliflozine, metformine ?

Xigduo est disponible sous forme de comprimés (5 mg de dapagliflozine / 850 mg de metformine et 5 mg de dapagliflozine / 1 000 mg de metformine) et n'est délivré que sur ordonnance. La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour, au cours des repas. La posologie doit être choisie de manière à ce que les patients reçoivent une dose quotidienne totale du médicament équivalente à 10 mg de dapagliflozine en plus de la dose de metformine (ou de la dose thérapeutiquement appropriée la plus proche) déjà administrée. Lorsque Xigduo est utilisé en association avec de l'insuline, votre médecin peut décider de réduire la dose d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (faible glycémie).

Comment fonctionne Xigduo - dapagliflozine, metformine ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement, ce qui entraîne une augmentation de la glycémie. Xigduo contient deux ingrédients actifs différents, chacun avec un mécanisme d'action différent :

• la dapagliflozine agit en bloquant une protéine dans les reins appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). SGLT2 est une protéine responsable de la réabsorption du glucose dans la circulation sanguine (circulation sanguine) à partir de l'urine, lorsque le sang est filtré dans les reins. En bloquant l'action de SGLT2, la dapagliflozine induit l'élimination de plus de glucose par l'urine et, par conséquent , la réduction de la concentration de glucose dans le sang. La dapagliflozine a été autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Forxiga en 2012 ;
• La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin. Elle est disponible dans l'UE depuis les années 1950.

Grâce à l'action combinée des deux principes actifs, le taux de glycémie est réduit et cela sert à contrôler le diabète de type 2.

Quel bénéfice Xigduo - dapagliflozine, metformine a-t-il montré au cours des études ?

La dapagliflozine, en association à la metformine, a été évaluée dans 6 études principales portant sur 3 200 adultes diabétiques de type 2. La plupart de ces données avaient déjà été utilisées dans la demande d'autorisation Forxiga.Dans une étude principale lorsqu'elle était utilisée à la dose de 5 mg deux fois par jour en association avec la metformine (dans la même association que Xigduo), la dapagliflozine a diminué les taux d'HbA1c de 0,65% par rapport aux 0,30 % observés dans le groupe placebo (un traitement fictif) et la metformine après 16 semaines. sang qui donne une indication du degré de contrôle de la glycémie. Les deux autres études ont montré que la dapagliflozine prise avec la metformine et un autre médicament antidiabétique (sitagliptine ou insuline) pendant 24 semaines réduisait davantage les taux d'HbA1c : par rapport à l'association placebo et metformine, la combinaison de dapagl L'iflozine et la metformine ont induit une réduction des taux d'HbA1c de 0,40 % de plus lorsqu'elles sont associées à la sitagliptine et de 0,61 % de plus lorsqu'elles sont associées à l'insuline. D'autres études ont confirmé que différentes combinaisons de dapagliflozine et de metformine réduisaient davantage les taux d'HbA1c que les combinaisons de placebo et de doses comparables de metformine, et que par rapport au glipizide, un médicament antidiabétique (un type de médicament connu sous le nom de sulfonylurée), l'association de dapagliflozine et de metformine a démontré une efficacité au moins égale pour réduire les taux d'HbA1c. Dans une sixième étude, il a été constaté qu'après 24 semaines de traitement, les patients prenant la dapagliflozine plus la metformine avaient une perte de poids d'environ 2 kg de plus que ceux prenant le placebo et la metformine.

Quel est le risque associé à Xigduo - dapagliflozine, metformine ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Xigduo (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont l'hypoglycémie (si le médicament est utilisé en association avec de l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant) et des symptômes gastro-intestinaux (symptômes gastriques et intestinaux). Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Xigduo, voir la notice Xigduo est contre-indiqué chez les patients administrés à :

• acidocétose diabétique (augmentation des taux sanguins d'un type d'acide appelé « cétones ») ou pré-coma diabétique (une maladie dangereuse qui peut survenir chez les personnes atteintes de diabète);
• fonction hépatique réduite;
• des modifications modérées ou sévères de la fonction rénale ou des affections aiguës pouvant altérer la fonction rénale, notamment une déshydratation, une infection grave ou un choc ;
• maladies pouvant provoquer une hypoxie tissulaire (diminution des niveaux d'oxygène dans les tissus corporels);
• alcoolisme.

Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Xigduo - dapagliflozine, metformine a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xigduo sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a noté que Xigduo est efficace pour contrôler la glycémie et qu'il induit également perte de poids, qui est considérée comme un avantage chez les patients diabétiques.Le CHMP a également noté que l'administration de l'association de dapagliflozine et de metformine dans un "comprimé unique pourrait représenter une" option thérapeutique supplémentaire pour les personnes atteintes de diabète de type 2 et améliorer l'adhérence au traitement. Concernant le profil de sécurité, il a été considéré comme similaire au profil de sécurité de la dapagliflozine.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Xigduo - dapagliflozine, metformine ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Xigduo est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Xigduo, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.

Autres informations sur Xigduo - dapagliflozine, metformine

Le 16.01.2014, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Xigduo, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Xigduo, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2014.

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