Qu'est-ce que Glubrava ?
Glubrava est un médicament disponible sous forme de comprimés oblongs blancs contenant deux principes actifs, la pioglitazone (15 mg) et le chlorhydrate de metformine (850 mg).
Le médicament est similaire à Competact, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui fabrique Competact a accepté que ses données scientifiques soient utilisées pour Glubrava.
A quoi sert Glubrava ?
Glubrava est utilisé chez les patients (en particulier ceux en surpoids) atteints de diabète non insulino-dépendant (diabète de type 2). Glubrava est utilisé chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par la metformine seule (un médicament antidiabétique) aux doses maximales.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Glubrava est-il utilisé?
La dose normale de Glubrava consiste en un comprimé pris deux fois par jour. Les patients passant de la metformine seule à Glubrava peuvent avoir besoin d'introduire lentement la pioglitazone jusqu'à ce qu'une dose de 30 mg par jour soit atteinte. En cas de besoin, il est possible de passer directement de la metformine au Glubrava. La prise de Glubrava avec ou peu de temps après les repas peut réduire les problèmes d'estomac causés par la metformine.Chez les patients plus âgés, la fonction rénale doit être surveillée régulièrement.
Comment fonctionne Glubrava ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang. Glubrava contient deux principes actifs qui ont chacun une action différente : la pioglitazone rend les cellules (graisse, muscle et foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui permet à l'organisme de mieux utiliser l'insuline qu'il produit. La metformine inhibe essentiellement la production de glucose et réduit son absorption dans l'intestin.Le résultat de l'action combinée des deux principes actifs est une diminution du glucose présent dans le sang, ce qui aide à contrôler le diabète de type 2.
Comment le Glubrava a-t-il été étudié ?
La pioglitazone seule a été approuvée par l'UE sous le nom d'Actos et peut être utilisée avec la metformine dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients chez lesquels la metformine seule ne permet pas un contrôle suffisant.Trois études menées sur Actos utilisé en association avec la metformine séparément comprimés ont été utilisés pour soutenir l'utilisation de Glubrava pour la même indication. Ces études ont duré de 4 mois à deux ans et 1 305 patients ont pris la dose combinée. Ces études ont mesuré la concentration dans le sang d'une substance (HbA1c) qui donne une « indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie ».
Quel bénéfice Glubrava a-t-il montré au cours des études ?
Dans toutes les études, l'ajout de 30 mg de pioglitazone à la metformine a permis d'améliorer le contrôle de la glycémie, les taux d'HbA1c diminuant encore de 0,64 à 0,89% par rapport aux taux obtenus avec la metformine seule.
Quel est le risque associé à Glubrava ?
Les effets indésirables les plus fréquents de Glubrava (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), les troubles visuels, la prise de poids, l'arthralgie (douleurs articulaires), les maux de tête, l'hématurie (sang dans les urines) et dysfonction érectile (difficulté d'érection). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Glubrava, voir la notice.
Glubrava ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques à la pioglitazone, à la metformine ou aux autres composants du médicament, ainsi que chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou de problèmes hépatiques ou rénaux. Glubrava ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie entraînant un manque d'oxygène dans les tissus, telle qu'une crise cardiaque ou un choc récent. Glubrava ne doit pas être utilisé en cas d'intoxication alcoolique, d'acidocétose diabétique (taux élevé de cétones), d'affections pouvant affecter les reins et pendant l'allaitement.Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Glubrava a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité de la pioglitazone et de la metformine dans le diabète de type 2 a été démontrée et que Glubrava simplifie le traitement et améliore l'observance lorsqu'une association des principes actifs est requise.
Le CHMP a décidé que les bénéfices de Glubrava sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète de type 2 et a accepté d'accorder l'autorisation de mise sur le marché de Glubrava.
Plus d'informations sur Glubrava
Le 11 décembre 2007, la Commission européenne a accordé à Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd une « autorisation de mise sur le marché » pour Glubrava, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Glubrava, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2008.
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