Qu'est-ce que Cancidas ?
Cancidas est une poudre qui est transformée en une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif caspofungine.
A quoi sert Cancidas ?
Cancidas est un médicament antifongique indiqué dans le traitement de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant présentant :
- candidose invasive (un type d'infection due au champignon Candidose);
- aspergillose invasive (un autre type d'infection due au champignon Aspergillus), chez les sujets qui ne répondent pas ou qui sont intolérants à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole (autres médicaments antifongiques) ;
- des infections fongiques suspectées (telles que Candidose ou Aspergillus) chez les patients fébriles et neutropéniques (avec un nombre réduit de globules blancs). Il s'agit d'une « thérapie empirique », c'est-à-dire initiée sur la base de l'observation du patient avant que le médecin n'ait la confirmation de l'infection.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Cancidas est-il utilisé ?
Le traitement de Cancidas doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des infections fongiques invasives. Cancidas doit être reconstitué en solution avant utilisation, en évitant l'utilisation de diluants contenant du glucose.
Il doit être administré une fois par jour par perfusion intraveineuse lente pendant environ une heure. Chez les patients adultes, le traitement commence par une dose de charge de 70 mg, suivie d'une dose de 50 mg par jour ou de 70 mg chez les patients pesant plus de 80 kg. Une dose plus faible peut être nécessaire chez les adultes présentant des problèmes hépatiques modérés.
Chez les patients âgés de 12 mois à 17 ans, la dose dépend de la surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient).Cancidas doit être utilisé avec prudence chez les enfants de moins de 12 mois, car il n'a pas été suffisamment étudié. dans cette tranche d'âge.
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à deux semaines après la guérison de l'infection.
Comment fonctionne Cancidas ?
Le principe actif de Cancidas, la caspofungine, appartient à un groupe de médicaments antifongiques appelés « échinocandines ». Le médicament agit en interférant avec la production d'un composant de la paroi cellulaire fongique appelé « polysaccharide glucane », qui est nécessaire à la survie et à la croissance du champignon. Les cellules fongiques exposées à Cancidas ont une paroi cellulaire altérée ou incomplète, ce qui les rend fragiles et incapables de se développer. La liste des champignons contre lesquels Cancidas est actif est donnée dans le résumé des caractéristiques du produit (également joint à l'EPAR).
Comment Cancidas a-t-il été étudié ?
Cancidas a été étudié dans cinq études principales.
Trois études ont examiné les effets de Cancidas dans le traitement de la candidose invasive ou de l'aspergillose : une étude portait sur 239 adultes atteints de candidose invasive, une autre étude portait sur 69 patients adultes atteints d'aspergillose invasive, la troisième étude portait sur 49 patients âgés de six mois à 17 ans atteints de candidose ou aspergillose. L'étude chez les adultes atteints de candidose invasive a comparé Cancidas à l'amphotéricine B administrée par voie intraveineuse.
Pour le traitement empirique des patients neutropéniques fébriles, Cancidas a été comparé à l'amphotéricine B dans deux études : l'une a été réalisée chez 1 111 adultes et l'autre chez 82 patients âgés de 2 à 17 ans.
Dans les cinq études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement, nombre qui dépendait de l'amélioration des symptômes et d'autres critères tels que la disparition du champignon dans les échantillons de patients.
Quel bénéfice Cancidas a-t-il montré au cours des études ?
Dans la candidose invasive, 73 % des adultes évaluables recevant Cancidas ont répondu positivement (80 sur 109) contre 62 % des patients adultes traités par l'amphotéricine B (71 sur 115).
Pour l'aspergillose invasive, 41 % des adultes avaient répondu positivement à la fin de l'étude (26 sur 63). Parmi les adultes n'ayant pas répondu aux autres traitements, 36 % étaient réactifs à Cancidas (19 sur 53). à d'autres thérapies, 70 % ont répondu à Cancidas (7 sur 10).
Des réponses similaires ont été enregistrées chez les enfants et les adolescents : 50 % des sujets atteints de candidose invasive (5 sur 10) et 81 % des patients atteints d'aspergillose invasive (30 sur 37) ont répondu à Cancidas.
Dans le traitement empirique de patients neutropéniques fébriles, Cancidas a démontré la même efficacité que l'amphotéricine B. Dans l'étude chez l'adulte, 34 % des deux groupes d'adultes ont répondu positivement. Des résultats similaires ont été observés dans l'étude chez les enfants et les adolescents.
Quel est le risque associé à Cancidas ?
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (chez plus de 1 patient sur 10) est la fièvre.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Cancidas, voir la notice.
Cancidas ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la caspofungine ou à tout autre ingrédient du médicament.
Pourquoi Cancidas a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) est d'avis que les bénéfices de Cancidas sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la candidose invasive ou de l'aspergillose et le traitement empirique des infections fongiques suspectées chez les patients adultes ou pédiatriques. La Commission a donc recommandé l'octroi de l'AMM de Cancidas.
Cancidas a été initialement autorisé dans des « circonstances exceptionnelles » car seules des informations limitées étaient disponibles au moment où l'autorisation a été accordée. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux « circonstances exceptionnelles » a été supprimée le 29 septembre 2006.
Plus d'informations sur Cancidas
Le 24 octobre 2001, la Commission européenne a accordé à Merck Sharpe and Dohme Limited une "autorisation de mise sur le marché" pour Caspofungin MSD, valable dans toute l'Union européenne. Le 9 avril 2003, le nom du médicament a été changé en Cancidas. L'"autorisation de mise sur le marché" a été renouvelé le 24 octobre 2006.
Pour la version complète de l'EPAR Cancidas, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2008.
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