Ingrédients actifs : Lévosulpiride
Levobren 25 mg comprimés
Levobren 25 mg/ml solution buvable en gouttes
Lévobren 12,5 mg/ml solution injectable
Les notices d'emballage de Levobren sont disponibles pour les tailles d'emballage : - Levobren 25 mg comprimés, Levobren 25 mg/ml solution buvable en gouttes, Levobren 12,5 mg/ml solution injectable
- Levobren 50 mg comprimés, Levobren 25 mg/ml solution injectable
- Levobren 100 mg comprimés
Pourquoi Levobren est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Levobren contient le principe actif lévosulpiride qui appartient à une classe de médicaments appelés «psycholeptiques, antipsychotiques (neuroleptiques)». Il agit en stimulant la motilité de l'estomac et des intestins (prokinétique).
Levobren est indiqué pour le traitement de :
- une maladie due à une vidange retardée de l'estomac (syndrome dyspeptique), due à des causes telles que des tumeurs ou des formes de somatisation dues à l'anxiété et caractérisée par une perte d'appétit (anorexie), une production excessive de gaz dans l'intestin (météorisme), de tension dans le haut de l'estomac, maux de tête après les repas, brûlures d'estomac, éructations, diarrhée, constipation
- maux de tête (maux de tête essentiels) d'origine différente
- vomissements et nausées (survenant après une intervention chirurgicale ou causés par des médicaments utilisés pour traiter le cancer)
- vertiges d'origine différente.
Contre-indications Quand Levobren ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Levobren
- si vous êtes allergique au lévosulpiride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez un cancer du rein (phéochromocytome)
- si vous souffrez de crises (épilepsie)
- si vous souffrez de troubles mentaux (états maniaques, phases maniaques de psychose maniaco-dépressive)
- si vous avez un cancer du sein (mastopathie maligne)
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir "Grossesse et allaitement").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levobren
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Levobren.
Ne pas utiliser Levobren
- si vous avez des saignements, une obstruction mécanique ou une perforation de l'estomac et des intestins
- simultanément avec d'autres psychotropes (neuroleptiques).
Votre médecin vous prescrira Levobren avec prudence
- si vous présentez des facteurs de risque d'AVC, si vous souffrez de maladies circulatoires (cardiovasculaires) ou avez des antécédents familiaux d'altération du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)
- si vous ou un membre de votre famille avez ou avez déjà eu des caillots sanguins (thrombus), car Levobren peut provoquer la formation de caillots sanguins.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Levobren
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin vous prescrira Levobren avec prudence si vous prenez des médicaments appelés « médicaments psychiatriques » utilisés pour traiter les troubles mentaux.
Lorsque vous prenez un type de médicament appelé « neuroleptique », y compris Levobren, en association avec des médicaments qui modifient le rythme cardiaque (allongent l'intervalle QT), le risque de développer un rythme cardiaque anormal (arythmies cardiaques) augmente.
Ne prenez pas Levobren en même temps que des médicaments qui provoquent des modifications de substances dans l'organisme appelées « électrolytes ».
Les médicaments utilisés pour contrer une substance présente dans notre corps appelée « acétylcholine », les médicaments utilisés pour le sommeil et contre la douleur (anticholinergiques, narcotiques et analgésiques) influencent les effets de Levobren sur la motilité de l'estomac et des intestins.
Levobren avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez Levobren.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
N'utilisez pas Levobren si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Si vous prenez des antipsychotiques conventionnels ou atypiques, y compris Levobren, votre bébé peut présenter les symptômes suivants au cours des 3 derniers mois de la grossesse : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés à manger.
Contactez votre médecin si votre enfant présente l'un de ces symptômes.
L'heure du repas
N'utilisez pas Levobren si vous allaitez.
Conduire et utiliser des machines
Une somnolence, une somnolence et des mouvements involontaires (dyskinésies) peuvent survenir lors de l'utilisation de doses élevées. Tenez-en compte si vous devez conduire et utiliser des machines qui nécessitent un niveau élevé de vigilance en raison de leur danger potentiel.
Les comprimés de Levobren contiennent du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les gouttes orales de Levobren contiennent des para-hydroxybenzoates
Il peut provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Levobren : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
la dose recommandée est (selon prescription médicale) :
- Comprimés : 1 comprimé 3 fois par jour avant les repas.
- Ampoules : 1 ampoule de 25 mg injectée dans le muscle ou la veine (i.m. ou i.v.) 2 ou 3 fois par jour.
- Gouttes : 15 gouttes 3 fois par jour avant les repas (une goutte contient 1,6 mg de lévosulpiride).
Le flacon de gouttes a une fermeture "sécurité enfant". Pour ouvrir, appuyez sur le bouchon sur le flacon et dévissez en même temps normalement.
Pour fermer, revissez la capsule à fond.
Si des symptômes tels que nausées et vomissements apparaissent et que l'administration orale est difficile, commencez le traitement par Levobren solution injectable (IM ou IV) 2 ou 3 fois par jour pendant quelques jours et, lorsque les symptômes s'atténuent, passez à l'administration orale. -15 jours.
Si nécessaire, répétez le traitement par voie orale pendant 2 ou 3 semaines supplémentaires, après une période d'interruption d'au moins 8 à 10 jours.
Traitement des vomissements
la dose recommandée est de : un flacon injecté dans le muscle ou la veine, éventuellement répété 2 à 3 fois par jour, jusqu'à disparition des symptômes.
Si le médicament est utilisé dans la prévention ou le traitement des vomissements provoqués par des médicaments anticancéreux (cisplatine, anthracyclines), vous recevrez une dose de 1-2 ampoules de Levobren solution injectable lente par voie intraveineuse ou par perfusion 30 minutes avant l'administration du médicament. anticancéreux ou pendant l'administration de l'anticancéreux et la même dose sera répétée 30 minutes après la fin de la chimiothérapie.
Utilisation chez les personnes âgées
Si vous êtes une personne âgée, votre médecin déterminera soigneusement la posologie et évaluera une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Si vous oubliez d'utiliser Levobren
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Levobren
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Levobren, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Levobren
En cas de surdosage accidentel de Levobren, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Levobren
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Pour une administration prolongée, certains troubles ont été rapportés dans des cas particuliers tels que :
- absence de menstruation (aménorrhée),
- développement mammaire chez l'homme (gynécomastie),
- fuite de lait des seins (galactorrhée),
- changements dans le désir sexuel (libido)
Les effets indésirables suivants ont été observés avec d'autres médicaments de la même classe :
- rares cas de battements cardiaques anormaux (allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire),
- crise cardiaque,
- très rares cas de mort subite,
- formation de caillots sanguins (thrombos veineux), en particulier dans les jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur, rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer vers les poumons et provoquer des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires.
Si vous remarquez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
Une légère augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les patients âgés atteints de démence traités par des médicaments antipsychotiques, tels que Levobren, par rapport à ceux non traités par des antipsychotiques.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce qu'il contient
Levobren 25 mg comprimés
L'ingrédient actif est le lévosulpiride. Un comprimé contient 25 mg de lévosulpiride.
Les autres composants sont : carboxyméthylamidon, cellulose microgranulée, lactose, stéarate de magnésium.
Levobren 12,5 mg/ml solution injectable
L'ingrédient actif est le lévosulpiride. Une ampoule contient 25 mg de lévosulpiride.
Les autres composants sont : acide sulfurique 2 N, eau pour préparations injectables, chlorure de sodium.
Levobren 25 mg/ml gouttes buvables, solution
L'ingrédient actif est le lévosulpiride. 100 ml de solution contiennent 2,5 g de lévosulpiride.
Les autres composants sont : acide citrique anhydre, eau purifiée, arôme citron, phydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, acésulfame K.
Qu'est-ce que Levobren et contenu de l'emballage extérieur
Levobren se présente sous la forme de :
- Comprimés à 25 mg : boîte contenant une plaquette thermoformée (aluminium/PVC) de 20 comprimés.
- Solution injectable 12,5 mg/ml : boîte contenant 6 ampoules de 2 ml.
- Gouttes orales, solution 25 mg/ml : boîte contenant un flacon compte-gouttes en verre, muni d'un bouchon « sécurité enfant », contenant 20 ml de solution.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
LEVOBREN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
LEVOBREN 25 mg Comprimés
Un comprimé contient - Principe actif: lévosulpiride 25,0 mg.
LEVOBREN 12,5 mg/ml Solution injectable
Un flacon contient - Principe actif: lévosulpiride 25,0 mg.
LEVOBREN 25 mg/ml Solution buvable en gouttes
100 ml de solution contiennent - Principe actif: lévosulpiride 2,5 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés
Solution injectable
Solution de gouttes orales
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Syndrome dyspeptique (anorexie, météorisme, sensation de tension épigastrique, céphalées
postprandiale, brûlures d'estomac, éructations, diarrhée, constipation) d'un retard de vidange gastrique lié à des facteurs organiques (gastroparésie diabétique, néoplasmes, etc.) et/ou fonctionnels (somatisations viscérales chez les sujets anxieux-dépressifs).
Céphalée essentielle : formes vasomotrices (classique, commune, ophtalmique, hémiplégique, amas migraineuse) et formes musculo-tensives.
Vomissements et nausées (postopératoires ou induits par des antiblastiques).
Vertige d'origine centrale et/ou périphérique.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Posologie chez l'adulte (selon prescription médicale) :
Comprimés : 1 comprimé 3 fois par jour avant les repas.
Solution injectable : 1 ampoule de 25 mg (i.m. ou i.v.) 2 ou 3 fois par jour.
Gouttes orales : 15 gouttes 3 fois par jour avant les repas (une goutte contient 1,6 mg de lévosulpiride).
Si les patients présentent des symptômes sévères avec nausées et vomissements et que l'administration orale est difficile, initier le traitement par Levobren 12,5 mg/ml Solution injectable (IM ou IV) 2 ou 3 fois par jour pendant quelques jours et, lorsque les symptômes s'atténuent, passer à la voie orale. administration pendant 10 à 15 jours. Si nécessaire, répétez le traitement par voie orale pendant 2 ou 3 semaines supplémentaires, après une période d'interruption d'au moins 8 à 10 jours.
Traitement des vomissements : un flacon i.m. ou i.v., éventuellement répété 2 à 3 fois par jour, jusqu'à disparition des symptômes. Si le médicament est utilisé dans la prévention ou le traitement des vomissements antiblastiques (cisplatine, anthracyclines) administrer 1-2 ampoules de LEVOBREN 12,5 mg/ml Solution injectable par voie intraveineuse lente ou par perfusion 30" avant l'administration de l'antiblastique ou pendant l'administration de la « antiblastique et répéter la même dose 30 » après la fin de la chimiothérapie.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications -
LEVOBREN est contre-indiqué chez les patients atteints de phéochromocytome car il peut provoquer une crise hypertensive probablement due à la libération de catécholamines par la tumeur. De telles crises hypertensives peuvent être contrôlées avec de la phentolamine.
Levobren est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité ou une intolérance médicamenteuse connue.
Il ne doit pas être utilisé dans l'épilepsie, dans les états maniaques, dans les phases maniaques de la psychose
maniaco-dépressive. Au regard des corrélations supposées entre l'effet hyperprolactinémisant de la plupart des psychotropes et la dysplasie mammaire, il est conseillé de ne pas utiliser
LEVOBREN chez des sujets déjà porteurs d'une mastopathie maligne.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Un complexe de symptômes potentiellement mortels appelé syndrome malin des neuroleptiques a été rapporté avec l'utilisation de neuroleptiques (généralement pendant un traitement antipsychotique).
Les manifestations cliniques de ce syndrome sont : hyperpyrexie, raideur musculaire, akinésie, troubles végétatifs (irrégularités du pouls et de la pression artérielle, sueurs, tachycardie, arythmies), altérations de l'état de conscience pouvant évoluer vers la stupeur et le coma. Le traitement du S.N.M. elle consiste à suspendre immédiatement l'administration des antipsychotiques et autres médicaments non essentiels et à instaurer un traitement symptomatique intensif (un soin particulier doit être apporté à la réduction de l'hyperthermie et à la correction de la déshydratation). Si la reprise du traitement antipsychotique est jugée indispensable, le patient doit être étroitement surveillé. Éviter le traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques.
Les effets du lévosulpiride sur la motilité gastro-intestinale peuvent être contrecarrés par des médicaments anticholinergiques, narcotiques et analgésiques.
Le lévosulpiride ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motilité gastro-intestinale peut être nocive, par exemple en présence de saignements gastro-intestinaux, d'obstructions mécaniques ou de perforations.
Une augmentation d'environ trois fois du risque d'événements cérébrovasculaires a été observée dans les essais cliniques randomisés versus placebo dans une population de patients atteints de démence traités par certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu. Un risque accru pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclu. Levobren doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Utiliser avec prudence chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou d'antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.
Des cas de thromboembolie veineuse ont été rapportés au cours d'un traitement par antipsychotiques.
Comme les patients traités par antipsychotiques présentent fréquemment des facteurs de risque acquis de thromboembolie veineuse, tous les facteurs de risque possibles de thromboembolie veineuse doivent être identifiés et des mesures préventives appropriées doivent être prises avant et pendant le traitement par Levobren.
Évitez la consommation simultanée d'alcool.
Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence.
Les données de deux grandes études observationnelles ont montré que les patients âgés atteints de démence traités avec des antipsychotiques ont un risque de mortalité légèrement accru par rapport aux patients non traités. Les données sont insuffisantes pour estimer en toute sécurité l'ampleur précise du risque et la cause de l'augmentation du risque est inconnue.
LEVOBREN n'est pas indiqué pour le traitement des troubles du comportement de la démence.
Les comprimés de Levobren 25 mg contiennent du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'association avec des médicaments psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
Lorsque les neuroleptiques sont administrés en concomitance avec des médicaments allongeant l'intervalle QT, le risque de développer des arythmies cardiaques augmente.
Ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des troubles électrolytiques.
04.6 Grossesse et allaitement -
Ne pas utiliser en cas de grossesse confirmée ou suspectée et pendant la période d'allaitement.
Les nourrissons exposés à des antipsychotiques conventionnels ou atypiques, y compris Levobren, au cours du troisième trimestre de la grossesse sont à risque d'effets secondaires, notamment des symptômes extrapyramidaux ou de sevrage qui peuvent varier en sévérité et en durée après la naissance. Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire, de troubles de la prise alimentaire ont été rapportés.Les nourrissons doivent donc être étroitement surveillés.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Avec des doses élevées, une somnolence, une somnolence et des dyskinésies peuvent survenir; Les patients sous traitement doivent en être avertis afin qu'ils évitent de conduire des véhicules et d'attendre des opérations nécessitant une intégrité de vigilance en raison de leur danger éventuel.
04.8 Effets indésirables -
En cas d'administration prolongée, certains troubles tels que l'aménorrhée, la gynécomastie, la galactorrhée et les modifications de la libido, observés dans des cas particuliers, sont attribuables à un effet réversible du lévosulpiride sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique, similaire à celui connu pour de nombreux neuroleptiques. .
Les effets indésirables suivants ont été observés avec d'autres médicaments de la même classe : rares cas d'allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque.
Très rares cas de mort subite.
Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés au cours d'un traitement par antipsychotiques. La fréquence est inconnue.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales : syndrome de sevrage néonatal, fréquence indéterminée, symptômes extrapyramidaux (voir rubrique 4.6).
04.9 Surdosage -
En médecine interne, il n'a jamais été observé de troubles extrapyramidaux et de troubles du sommeil qui, d'un point de vue théorique, pourraient survenir à des doses très élevées. Dans ce cas, il suffit d'interrompre le traitement ou de réduire la posologie selon l'avis du médecin.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Catégorie thérapeutique : psycholeptiques, antipsychotiques
Code ATC : N05AL07
Les données biochimiques, pharmacologiques et cliniques obtenues avec les deux isomères du sulpiride indiquent que l'activité antidopaminergique, à la fois centrale et périphérique, est due à l'énantiomère gaucher.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Lorsque le lévosulpiride est administré par voie orale à la dose de 50 mg, le pic plasmatique est atteint en 3 heures et est en moyenne de 94,183 ng/ml. Le t½ d'élimination calculé après administration de 50 mg i.v. de lévosulpiride est de 4,305 heures.
L'élimination du médicament se fait principalement par voie urinaire.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données précliniques ont peu de pertinence clinique au vu de la vaste expérience acquise avec l'utilisation chez l'homme du principe actif contenu dans le médicament.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Levobren 25 mg Comprimés - Carboxyméthylamidon, cellulose microgranulée, lactose, stéarate de magnésium
LEVOBREN 12,5 mg/ml Solution injectable - Acide sulfurique 2 N, eau pour préparations injectables, chlorure de sodium
LEVOBREN 25 mg/ml Solution buvable en gouttes - Acide citrique, eau purifiée, arôme citron, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, acésulfame K.
06.2 Incompatibilité "-
Aucune donnée n'est connue à ce sujet
06.3 Durée de validité "-
5 années
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Carton contenant une plaquette thermoformée (aluminium/PVC) de 20 comprimés.
Boîte contenant 6 flacons de 2 ml.
Carton contenant un flacon compte-gouttes en verre, avec un bouchon "sécurité enfant", contenant 20 ml de solution.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Comprimés - Pas d'instructions spéciales
Flacons - Pas d'instructions spéciales
Gouttes - Flacon avec fermeture " sécurité enfant ".
Ouvrir: presser le bouchon sur le flacon et en même temps dévisser normalement.
Fermer: revisser complètement la capsule.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
LEVOBREN 25 mg Comprimés : AIC n. 027210018
LEVOBREN 12,5 mg/ml Solution injectable : AIC n. 027210044
LEVOBREN 25 mg/ml Solution buvable en gouttes : AIC n. 027210069
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
2/11/1989 - Renouvellement : 1/06/2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
octobre 2013
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