Ingrédients actifs : Piroxicam (Piroxicam -? - cyclodextrine)
BREXIN 20 mg comprimés
BREXIN 20 mg comprimés effervescents
BREXIN 20 mg granulés pour solution buvable
BREXIN 20 mg suppositoires
Pourquoi Brexin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Avant de prescrire BREXIN, votre médecin évaluera les bénéfices de ce médicament par rapport au risque d'effets secondaires. Votre médecin devra peut-être vous revoir périodiquement et vous dira à quelle fréquence vous devrez passer des examens pendant que vous êtes traité par BREXIN.
BREXIN est un médicament anti-inflammatoire et analgésique utilisé pour soulager certains symptômes causés par l'arthrose (arthrose : maladie dégénérative des articulations), la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante (rhumatisme de la colonne vertébrale), tels que gonflement, raideur et douleur dans les articulations . BREXIN ne guérit pas l'arthrite et ne vous soulagera que tant que vous continuerez à le prendre.
Votre médecin ne vous prescrira BREXIN que lorsque les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ne sont plus utiles pour soulager vos symptômes.
Contre-indications Quand Brexin ne doit pas être utilisé
NE PAS PRENDRE BREXIN
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au piroxicam ou à l'un des autres composants contenus dans BREXIN
- Si vous avez déjà eu un ulcère, un saignement ou une perforation de l'estomac ou des intestins,
- Si vous avez un ulcère ou un saignement ou une perforation dans l'estomac ou les intestins
- Si vous avez ou avez eu des troubles gastro-intestinaux (inflammation de l'estomac ou des intestins) qui prédisposent à des troubles de la coagulation tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, le cancer gastro-intestinal, la diverticulite (poches/cavités enflammées ou infectées dans le côlon).
- Si vous prenez d'autres AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et de l'acide acétylsalicylique (que l'on trouve dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre), n'oubliez pas que de nombreux AINS sont également disponibles sans ordonnance.
- Si vous prenez des anticoagulants, tels que la warfarine, pour prévenir la formation de caillots sanguins.
- Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au piroxicam, à d'autres AINS et à d'autres médicaments, en particulier des réactions cutanées sévères (quelle que soit leur intensité), telles qu'un érythème polymorphe, une dermatite exfoliative (rougeur intense de la peau, avec desquamation squameuse ou en couches), réactions vésiculo-bulleuses : syndrome de Stevens-Johnson, caractérisé par une peau boursouflée, rouge, corrodée, sanglante ou croûteuse, et une épidermolyse nécrotique, caractérisée par la formation de vésicules et une desquamation de la couche superficielle de la peau.
- Si vous avez présenté des symptômes d'asthme, de rhinite, de polypose nasale, d'œdème de Quincke ou d'urticaire pendant le traitement par l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS
- Si vous êtes enceinte ou si vous avez des doutes sur votre grossesse.
- Si vous allaitez.
- Si vous avez moins de 18 ans.
- Si vous souffrez d'une grave maladie du foie.
- Si vous souffrez d'une maladie rénale grave.
- Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
- Si vous souffrez d'hypertension sévère.
- Si vous souffrez de troubles sanguins graves.
- Si vous avez une diathèse hémorragique (une prédisposition à saigner fréquemment).
Si l'une de ces conditions existe, BREXIN ne doit pas vous être prescrit. Informez votre médecin immédiatement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brexin
Faites attention avec BREXIN et informez toujours votre médecin avant d'utiliser BREXIN; comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens, BREXIN peut provoquer de graves réactions gastriques et intestinales telles que des douleurs, des saignements et des ulcérations.
Vous devez arrêter immédiatement de prendre BREXIN et contacter votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ou si vous présentez des signes de saignements gastriques ou intestinaux, tels que des selles noires ou tachées de sang ou des vomissements de sang.
Vous devez arrêter immédiatement d'utiliser BREXIN et contacter votre médecin si vous avez une réaction allergique telle qu'une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer.
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin souhaitera peut-être réduire la durée de votre traitement et vous rendre visite plus souvent lorsque vous êtes traité par BREXIN.
Si vous avez plus de 70 ans ou si vous prenez d'autres médicaments tels que des corticostéroïdes ou certains médicaments pour traiter la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou de l'acide acétylsalicylique pour prévenir les caillots sanguins, votre médecin peut vous les prescrire. l'estomac et les intestins.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez plus de 80 ans.
Si vous avez ou avez eu des problèmes médicaux ou toute forme d'allergie ou si vous n'êtes pas sûr de pouvoir prendre BREXIN, veuillez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Les médicaments tels que BREXIN peuvent être associés à un risque accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.
Si vous avez des problèmes cardiaques, avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
BREXIN, comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, diminue l'agrégation plaquettaire et allonge le temps de coagulation ; cette éventualité doit être rappelée lors de la réalisation des tests hématologiques et nécessite une vigilance en cas de traitement simultané avec des médicaments inhibant l'agrégation plaquettaire.
Des précautions doivent être prises si vous avez des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention d'eau et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Une prudence particulière est requise si vous souffrez d'insuffisance cardiovasculaire, d'hypertension artérielle, d'insuffisance hépatique ou rénale, d'hypoperfusion rénale, de modifications sanguines actuelles ou antérieures et si vous suivez un traitement diurétique.
Si vous êtes asthmatique, en raison de l'interaction du médicament avec le métabolisme de l'acide arachidonique, des crises de bronchospasme et éventuellement un choc et d'autres phénomènes allergiques peuvent survenir.
Des altérations oculaires ayant été détectées au cours du traitement par AINS, il est recommandé, en cas de traitements prolongés, d'effectuer des contrôles ophtalmologiques périodiques.
Comme avec d'autres substances ayant une action similaire, des augmentations de l'azotémie (taux d'azote dans le sang) ont été observées qui ne progressent pas au-delà d'un certain niveau avec la poursuite de l'administration et reviennent à des valeurs normales une fois le traitement interrompu.
Si vous êtes diabétique, il est conseillé de faire des analyses de sang fréquentes.
Des éruptions cutanées menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec l'utilisation de BREXIN, elles apparaissent initialement sous forme de taches rouges rondes ou de plaques circulaires souvent accompagnées de cloques dans la partie centrale du tronc.
Des signes supplémentaires à noter incluent des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et la conjonctivite (yeux rouges et enflés).
Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. L'éruption cutanée peut évoluer vers le développement de cloques généralisées ou de desquamation de la peau.
Le risque le plus élevé de réactions cutanées sévères survient au cours des premières semaines de traitement.
Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique, BREXIN ne doit plus être utilisé avec BREXIN.
Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre BREXIN, consultez d'urgence un médecin et informez-le que vous prenez ce médicament.
Si vous envisagez de devenir enceinte, avez des problèmes de fertilité ou étudiez la fertilité, vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Brexin
Informez votre médecin de tout autre médicament que vous prenez ou avez pris récemment (au cours de la semaine dernière) - même ceux achetés sans ordonnance. Les médicaments peuvent parfois interférer les uns avec les autres. Votre médecin peut restreindre l'utilisation de BREXIN ou d'autres médicaments, ou vous devrez peut-être prendre un autre médicament.Il est particulièrement important de signaler les cas suivants :
- si vous prenez de l'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur
- si vous prenez des corticostéroïdes, des médicaments utilisés pour traiter diverses affections telles que les allergies et les déséquilibres hormonaux
- si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine pour prévenir la formation de caillots sanguins
- si vous prenez certains médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
- si vous prenez des médicaments, tels que l'aspirine, pour prévenir la formation de caillots sanguins
- si vous prenez des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA et des antagonistes de l'angiotensine II
- utilisé en cas d'hypertension artérielle et de maladie cardiaque
- si vous prenez du lithium
- utilisé pour le traitement de la dépression
- si vous prenez des antibactériens à base de quinolone, utilisés pour traiter les infections bactériennes
- si vous utilisez des dispositifs intra-utérins
Si vous souffrez de l'une de ces affections, informez-en immédiatement votre médecin.
UTILISATION DE BREXIN AVEC DES ALIMENTS ET DES BOISSONS
Il est conseillé de ne pas boire d'alcool pendant la prise de BREXIN.
Avertissements Il est important de savoir que :
LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
- Si vous êtes enceinte ou si vous n'êtes pas sûre d'être enceinte, veuillez en informer votre médecin car BREXIN ne vous convient pas. Si vous envisagez de devenir enceinte, avez des problèmes de fertilité ou étudiez la fertilité, veuillez quand même en informer votre médecin, car BREXIN peut ne pas vous convenir.
- Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre BREXIN. Demandez conseil à votre médecin : il peut être préférable d'arrêter l'allaitement.
CONDUIRE DES VÉHICULES ET UTILISER DES MACHINES
Si vous vous sentez étourdi ou anormalement fatigué, soyez particulièrement prudent lorsque vous conduisez ou utilisez des machines.
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR CERTAINS EXCIPIENTS DE BREXIN
Les formulations en comprimés et sachets effervescents contiennent de l'aspartame comme édulcorant et son utilisation est donc contre-indiquée en cas de phénylcétonurie.
Les formulations comprimés et comprimés effervescents contiennent du lactose et la formulation sachet contient du sorbitol : si vous avez reçu un diagnostic d'"intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Brexin : Posologie
Prenez toujours BREXIN en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous contrôlera régulièrement pour s'assurer que vous prenez la dose optimale de BREXIN. Votre médecin ajustera votre traitement à la dose la plus faible qui contrôle le mieux vos symptômes. Vous ne devez en aucun cas modifier votre dose sans en informer préalablement votre médecin.
Adultes et personnes âgées :
La dose quotidienne maximale de BREXIN est de 20 milligrammes à prendre en une seule dose quotidienne.
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin peut vous prescrire une dose quotidienne plus faible et raccourcir la durée du traitement.
Votre médecin peut vous prescrire BREXIN avec un autre médicament pour protéger l'estomac et les intestins des effets secondaires possibles.
Ne pas augmenter la dose :
Si vous pensez que le médicament n'est pas très efficace, parlez-en toujours à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre BREXIN :
Prenez le médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée, mais prenez la dose suivante au bon moment. Ne prenez pas une double dose.
Mode d'emploi
Comprimés:
Pour diviser le comprimé, il doit être placé sur une surface plane avec l'encoche médiane vers le haut. Avec une légère pression du pouce, le comprimé se brise en deux parties égales.
Comprimés effervescents : dissoudre complètement le comprimé effervescent dans un verre d'eau.
Sachets : en ouvrant le sachet le long de la ligne indiquée « demi dose » une dose de 10 mg est obtenue. L'ouverture du sachet le long de la ligne indiquée "pleine dose" donne une dose de 20 mg.
Surdosage Que faire en cas de surdosage de Brexin
Si vous avez pris plus de BREXIN que prescrit :
Symptômes : Les symptômes les plus révélateurs d'un surdosage sont les maux de tête, les vomissements, la somnolence, les étourdissements et la syncope.
Si vous prenez accidentellement une surdose de BREXIN, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Brexin
Comme tous les médicaments, BREXIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Il existe des conditions préalables pour que BREXIN soit mieux toléré au niveau gastro-intestinal que le piroxicam non complexé ; la moindre persistance du principe actif dans la lumière gastro-intestinale réduit, en effet, le risque d'irritation de contact.
Arrêtez immédiatement de prendre BREXIN et contactez votre médecin :
- si vous développez des cloques, une rougeur ou une desquamation de la peau (éruption cutanée), une « ulcération dans n'importe quelle partie du corps (par exemple la peau, la bouche, les yeux, les lèvres ou la langue), ou tout autre signe d'une réaction allergique comme une éruption cutanée, gonflement du visage , des lèvres ou de la langue pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante
- si la peau ou le blanc des yeux est jaune (jaunisse)
- si vous présentez des signes de saignement dans l'estomac ou les intestins, tels que des selles noires ou tachées de sang ou des vomissements de sang
Tous les effets secondaires liés à BREXIN sont énumérés ci-dessous.
Effets les plus courants
- Ulcères digestifs et saignements gastro-intestinaux
- nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, acide gastrique, douleurs abdominales, stomatite ulcéreuse, maladie inflammatoire de l'intestin (colite et maladie de Crohn)
- Gonflement des chevilles, des jambes et des pieds (rétention d'eau)
- Augmentation de la pression artérielle
- Insuffisance cardiaque (difficulté à respirer et fatigue)
Effets moins courants
- Crise cardiaque (infarctus du myocarde)
- Accident vasculaire cérébral
- Anorexie
- Fatigue
- Anémie
- Cloques, rougeur ou desquamation de la peau (éruption cutanée) ou ulcération n'importe où sur le corps (p. , respiration sifflante
- Décoloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)
- Augmentation des valeurs normales de la fonction hépatique
- Pancréatite
- Insuffisance rénale aiguë, sang dans les urines, difficulté à uriner
- Augmentation de l'azote non protéique dans le sang (augmentation de l'azote uréique du sang)
- Gonflement des chevilles, des jambes et des pieds (rétention d'eau)
- Augmentation de la pression artérielle (hypertension)
- saignements de nez
- Mal de tête
- Somnolence
- Surdité ou bourdonnement d'oreille
- Vertiges
- Troubles visuels
- Malaise
- Modifications du système sanguin et lymphatique
- Gastrite
Effets rares
- Apparition de bleus
- Altération des valeurs de sucre dans le sang (hypo et hyperglycémie)
- Transpiration
- Changement de poids corporel
- Insomnie
- Dépression
- Gonflement, cloques ou desquamation de la peau
- Photosensibilité cutanée
- Bouche sèche
- Éréthisme
- Altérations du fonctionnement de la vessie
- Choc
- Alopécie
- Altérations de la croissance des ongles
- Hépatite mortelle
Effets très rares
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Gardez BREXIN hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BREXIN après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette intérieure.La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient BREXIN
BREXIN contient l'ingrédient actif Piroxicam-β-cyclodextrine
Chaque comprimé contient : Piroxicam-β-cyclodextrine 191,2 mg égal à 20 mg de piroxicam.
Les autres composants sont : Lactose, Crospovidone, Carboxyméthylamidon sodique, Silice colloïdale hydratée, Amidon modifié, Stéarate de magnésium.
Chaque comprimé effervescent contient : Piroxicam-β-cyclodextrine 191,2 mg égal à 20 mg de piroxicam.
Les autres composants sont : Lactose monohydraté, Glycine carbonate de sodium, Acide fumarique, Aspartame, Macrogol 6000, Arôme citron.
Chaque sachet bipartite de granulés contient : Piroxicam-ß-cyclodextrine 191,2 mg égal à 20 mg de piroxicam.
Les autres composants sont : Sorbitol, Arôme Agrumes, Aspartame, Silice colloïdale anhydre.
Chaque suppositoire contient : Piroxicam-ß-cyclodextrine 191,2 mg égal à 20 mg de piroxicam.
Les autres composants sont : Silice colloïdale anhydre, Glycérides semi-synthétiques solides.
Description de l'apparence de BREXIN et contenu de l'emballage
Comprimés BREXIN : comprimés hexagonaux jaune pâle avec une marque de division ; boîtes de 6, 10 et 30 comprimés.
Comprimés effervescents BREXIN : comprimés ronds jaune pâle; cartons de 6, 10, 20 et 30 comprimés effervescents
BREXIN granulés pour solution buvable : poudre jaune pâle pour solution extemporanée contenue dans des sachets bipartites ; boîte de 20 sachets.
Suppositoires BREXIN : suppositoires de forme cylindro-conique et de couleur jaune citrine ; boîte de 10 suppositoires.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BREXIN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés
Un comprimé contient :
Piroxicam-β-cyclodextrine 191,2 mg (équivalent à 20 mg de piroxicam).
Comprimés effervescents
Un comprimé effervescent contient :
Piroxicam-β-cyclodextrine 191,2 mg (équivalent à 20 mg de piroxicam).
Granulés pour solution buvable
Un sachet bipartite de granulés contient :
Piroxicam-β-cyclodextrine 191,2 mg (équivalent à 20 mg de piroxicam).
Suppositoires
Un suppositoire contient :
Piroxicam-β-cyclodextrine 191,2 mg (équivalent à 20 mg de piroxicam).
Pour les excipients, voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés, comprimés effervescents, granulés pour solution buvable, suppositoires.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Le piroxicam est indiqué dans le traitement symptomatique de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante. En raison de son profil de sécurité, le piroxicam n'est pas un AINS de premier choix (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4). La décision de prescrire du piroxicam doit être basée sur une évaluation des risques globaux de chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
La prescription de piroxicam doit être initiée par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.
La dose quotidienne maximale recommandée est de 20 mg.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes. Le bénéfice et la tolérabilité du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours. Si la poursuite du traitement est nécessaire. réévaluation.
Étant donné qu'il a été démontré que l'utilisation du piroxicam est associée à un risque accru de complications affectant le tractus gastro-intestinal, la nécessité éventuelle d'un traitement combiné avec des agents gastro-protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être soigneusement évaluée, en particulier chez les patients âgés. .
La posologie et les indications chez l'enfant n'ont pas encore été établies.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Comprimés et sachets : 1 comprimé ou 1 comprimé effervescent ou 1 sachet dose complète (20 mg) par jour.
Suppositoires : un suppositoire de 20 mg par jour.
Mode d'emploi:
Tablettes - Pour diviser la tablette, placez-la sur une surface plane avec l'encoche médiane vers le haut. Avec une légère pression du pouce, le comprimé se brise en deux parties égales.
Comprimés effervescents - Dissoudre complètement le comprimé effervescent dans un verre d'eau.
Sachets - Ouvrir le sachet le long de la ligne indiquée « demi dose » donne une dose de 10 mg. L'ouverture du sachet le long de la ligne indiquée "pleine dose" donne une dose de 20 mg.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
• Antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de saignement ou de perforation.
• Troubles gastro-intestinaux antérieurs prédisposant à des troubles de la coagulation tels que la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, le cancer gastro-intestinal ou la diverticulite.
• Patients présentant un ulcère gastro-duodénal actif, des troubles inflammatoires gastro-intestinaux ou des saignements gastro-intestinaux.
• Patients atteints de gastrite, de dyspepsie, de troubles hépatiques et rénaux sévères, d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère, d'hypertension sévère, de troubles sanguins sévères, de diathèse hémorragique
• Utilisation concomitante d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et l'acide acétylsalicylique, administrés à des doses analgésiques.
• Utilisation concomitante d'anticoagulants.
• Antécédents de réactions allergiques médicamenteuses sévères de toute nature, en particulier des réactions cutanées telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse nécrotique.
• Réactions cutanées antérieures (quelle que soit leur gravité) au piroxicam, à d'autres AINS et à d'autres médicaments.
• Grossesse connue ou suspectée, pendant l'allaitement et chez l'enfant (voir 4.6).
Il existe une possibilité de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le produit ne doit pas être administré aux patients chez lesquels l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens provoquent des symptômes d'asthme, de rhinite, de polypose nasale, d'œdème de Quincke, d'urticaire.
Les formulations en comprimés effervescents et en sachets contiennent de l'aspartame comme édulcorant et par conséquent son utilisation en cas de phénylcétonurie est contre-indiquée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Le bénéfice clinique et la tolérabilité du traitement doivent être réévalués périodiquement et le traitement doit être arrêté immédiatement dès l'apparition des premiers signes de réactions cutanées ou d'événements gastro-intestinaux majeurs.
Effets gastro-intestinaux (GI), risque d'ulcération gastro-intestinale, de saignement et de perforation
Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des événements gastro-intestinaux graves, notamment des saignements, des ulcérations et des perforations de l'estomac, de l'intestin grêle ou du côlon, pouvant être fatals.Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs, chez les patients traités. avec les AINS.
L'exposition à court et à long terme aux AINS comporte un risque accru d'événements gastro-intestinaux graves. Les preuves issues d'études observationnelles suggèrent que le piroxicam, par rapport à d'autres AINS, peut être associé à un risque accru de toxicité gastro-intestinale grave. .
Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements gastro-intestinaux graves ne doivent être traités par piroxicam qu'après un examen attentif (voir rubrique 4.3 et ci-dessous).
La nécessité éventuelle d'un traitement combiné avec des agents gastro-protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être soigneusement étudiée (voir rubrique 4.2).
Complications gastro-intestinales graves
Identification des sujets à risque
Le risque de développer des complications gastro-intestinales graves augmente avec l'âge : un âge supérieur à 70 ans est associé à un risque plus élevé de complications. L'administration aux patients de plus de 80 ans doit être évitée.
Les patients sous traitement concomitant par des corticoïdes oraux, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des anticoagulants tels que la warfarine ou des agents antiplaquettaires, tels que l'acide acétylsalicylique à faible dose, ont un risque accru de complications gastro-intestinales graves (voir ci-dessous et paragraphe 4.5). Comme avec les autres AINS, l'utilisation du piroxicam en association avec des agents gastro-protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients à risque.
Les patients et les médecins doivent prêter attention aux signes et symptômes d'ulcère gastro-intestinal et/ou de saignement pendant le traitement par piroxicam. Les patients doivent être invités à signaler tout symptôme abdominal nouveau ou inhabituel survenant pendant le traitement. Si une complication gastro-intestinale est suspectée au cours du traitement, l'utilisation du piroxicam doit être arrêtée immédiatement et une évaluation clinique plus approfondie et un traitement alternatif doivent être envisagés.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). exclure un risque similaire pour le piroxicam.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par piroxicam qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Le piroxicam diminue le pouvoir d'agrégation plaquettaire et allonge le temps de coagulation ; cette caractéristique doit être prise en compte lors des tests hématologiques et lorsqu'un patient est traité avec d'autres substances inhibant l'agrégation plaquettaire.
Les patients dont la fonction rénale est altérée doivent être surveillés périodiquement car l'inhibition de la synthèse des prostaglandines provoquée par le piroxicam chez ces patients peut entraîner une diminution sévère de la perfusion rénale pouvant conduire à une insuffisance rénale aiguë. thérapeutique sont considérés comme à risque.
Des précautions doivent également être prises lors du traitement de patients présentant une insuffisance hépatique. Pour ceux-ci également, il est conseillé de recourir à une surveillance périodique des paramètres cliniques et de laboratoire, notamment en cas de traitement prolongé.
Pour l'interaction du médicament avec le métabolisme de l'acide arachidonique, des crises de bronchospasme et éventuellement un choc et d'autres phénomènes allergiques peuvent survenir chez les asthmatiques et les sujets prédisposés.
Des altérations oculaires ayant été détectées au cours des thérapies par AINS, il est recommandé, en cas de traitements prolongés, d'effectuer des contrôles ophtalmologiques périodiques. Il est également conseillé de contrôler fréquemment la glycémie chez les patients diabétiques et le temps de Quick chez les sujets soumis à un traitement anticoagulant concomitant par des dérivés du dicumarol.
Réactions cutanées
Les preuves issues d'études observationnelles suggèrent que le piroxicam, par rapport à d'autres AINS non oxicam, peut être associé à un risque plus élevé de réactions cutanées sévères.
Les réactions cutanées suivantes mettant la vie en danger ont été signalées avec l'utilisation de BREXIN : syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET).
Les patients doivent être informés des signes et symptômes et surveillés de près pour détecter les réactions cutanées. Le risque le plus élevé de développer un SJS et un NET survient au cours des premières semaines de traitement.
Si des symptômes ou des signes de SJS ou de NET surviennent (par exemple, une éruption cutanée progressive souvent accompagnée de cloques ou de lésions des muqueuses), le traitement par BREXIN doit être interrompu.
Les meilleurs résultats dans la prise en charge du SJS et du NET sont obtenus avec un diagnostic précoce et l'arrêt immédiat du traitement avec tout médicament suspect.L'arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic.
Si le patient a développé un SJS ou un TEN avec l'utilisation de BREXIN, BREXIN ne doit plus être utilisé chez ce patient.
L'utilisation du piroxicam, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes.
L'administration de piroxicam doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Les formulations comprimé et comprimé effervescent contiennent du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
La formulation en sachet contient du sorbitol : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Acide acétylsalicylique ou autres AINS . Comme avec les autres AINS, l'utilisation du piroxicam avec l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS, y compris d'autres formulations de piroxicam, doit être évitée car les données disponibles ne permettent pas de démontrer que ces associations produisent une amélioration plus importante que celle obtenue avec le piroxicam seul ; en outre, la possibilité d'effets indésirables est augmentée (voir rubrique 4.4.). Des études chez l'homme ont montré que l'utilisation concomitante de piroxicam et d'acide acétylsalicylique réduit la concentration plasmatique de piroxicam d'environ 80 % de la valeur habituelle.
Le piroxicam interagit avec l'acide acétylsalicylique, avec d'autres substances anti-inflammatoires non stéroïdiennes et avec des substances qui inhibent l'agrégation plaquettaire (voir 4.3 et 4.4).
Corticostéroïdes : risque accru d'ulcère ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants : Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent potentialiser les effets des anticoagulants, tels que la warfarine. Par conséquent, l'utilisation de piroxicam avec des anticoagulants tels que la warfarine doit être évitée (voir rubrique 4.3).
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4.).
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II: Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs.Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du cyclone -oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant du piroxicam en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II.
Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
En cas d'utilisation concomitante de médicaments contenant du potassium ou de diurétiques provoquant une rétention potassique, il existe un risque supplémentaire d'augmentation de la concentration sérique de potassium (hyperkaliémie).
Lithium : L'administration concomitante de lithium et d'AINS provoque une augmentation des taux plasmatiques de lithium.
Le piroxicam se lie beaucoup aux protéines et est donc susceptible de déplacer d'autres médicaments liés aux protéines. Les médecins devront surveiller les patients sous piroxicam et médicaments à haute teneur en protéines pour tout ajustement de la dose. Après l'administration de cimétidine, l'absorption du piroxicam montre une légère augmentation, mais cette augmentation n'a pas été démontrée cliniquement significative.
Évitez la consommation d'alcool.
Le piroxicam peut « diminuer » l'efficacité des dispositifs intra-utérins.
L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens en même temps que des quinolones n'est pas recommandée.
04.6 Grossesse et allaitement
Le piroxicam est contre-indiqué pendant la grossesse, établie ou suspectée, et l'allaitement.
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamniose ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le piroxicam peut modifier l'état de vigilance de manière à compromettre la conduite de véhicules à moteur et l'exercice d'activités nécessitant de la vigilance.
04.8 Effets indésirables
Gastro-intestinal: les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration de piroxicam (voir rubrique 4.4).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Il existe des conditions pour que BREXIN soit mieux toléré dans le tractus gastro-intestinal que le piroxicam non complexé ; la moindre persistance du principe actif dans la lumière gastro-intestinale réduit, en effet, le risque d'irritation de contact.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Autres effets indésirables rapportés : anorexie, phénomènes d'hypersensibilité tels que éruptions cutanées, céphalées, vertiges, somnolence, malaise, acouphènes, surdité, asthénie, modifications des paramètres hématologiques, diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, anémie.
Comme avec d'autres substances ayant une action similaire, des augmentations de l'azotémie ont été observées chez certains patients qui ne progressent pas au-delà d'un certain niveau avec la poursuite de l'administration ; elles reviennent à des valeurs normales une fois le traitement interrompu.
Rarement, œdème allergique du visage et des mains, augmentation de la photosensibilité cutanée, troubles visuels, anémie aplasique, anémie hémolytique, pancytopénie, thrombocytopénie, purpura de Schoenlein-Henoch, éosinophilie, élévation des indices de la fonction hépatique, ictère peuvent survenir dans de rares cas d'hépatite mortelle.
Cependant, le traitement par piroxicam doit être interrompu si des signes cliniques et des symptômes de troubles hépatiques apparaissent.
De rares cas de pancréatite ont été rapportés. Des cas d'hématurie, de dysurie, d'insuffisance rénale aiguë, de rétention d'eau, pouvant se manifester sous forme d'œdème, notamment dans les régions inclinées des membres inférieurs, ou de troubles cardio-circulatoires (hypertension, décompensation) ont été rapportés.
Des effets indésirables cutanés graves (SCAR) tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été très rarement rapportés (voir rubrique 4.4).
Dans les cas sporadiques : épistaxis, bouche sèche, érythème polymorphe, ecchymose, desquamation de la peau, transpiration, hypoglycémie, hyperglycémie, modifications du poids corporel, éréthisme, insomnie, dépression et très rarement dysfonctionnement vésical, choc et symptômes d'alerte, alopécie ont été rapportés, troubles de la croissance des ongles.
04.9 Surdosage
Symptômes : Les symptômes les plus révélateurs d'un surdosage sont les maux de tête, les vomissements, la somnolence, les étourdissements et la syncope.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique de soutien est indiqué.
Bien qu'aucune étude n'ait été réalisée jusqu'à présent, il est peu probable que l'hémodialyse soit utile pour faciliter l'élimination du piroxicam, car le médicament se caractérise par une forte liaison aux protéines plasmatiques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens / antirhumatismaux.
Code ATC : M01AC01.
Le piroxicam, appartenant à la classe des benzothiazine carboxiamides-N-hétérocycliques, est le premier composé d'une nouvelle classe d'AINS, les oxicams. Le piroxicam a une activité anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique, des actions pharmacologiques similaires à celles d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des études animales ont montré que le piroxicam affecte la migration cellulaire vers les sites d'inflammation. Comme les autres AINS, le piroxicam interfère avec la synthèse des prostaglandines en inhibant la cyclooxygénase. Contrairement à l'indométacine, le piroxicam est un inhibiteur réversible de la synthèse des prostaglandines. Dans une étude portant sur 9 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active, le piroxicam (20 mg/jour pendant 15 jours) s'est avéré considérablement réduire la fonction des cellules polymorphonucléaires (PMN), la production des anions superoxydes dans le sang périphérique et le liquide synovial et la concentration de PMN et d'élastase PMN dans le liquide synovial.La modulation des réponses PMN peut contribuer à l'action anti-inflammatoire du piroxicam.
BREXIN est une nouvelle formulation de piroxicam dans laquelle le composé actif est complexé avec de la β-cyclodextrine.
La β-cyclodextrine, un oligosaccharide cyclique issu de l'hydrolyse enzymatique de l'amidon commun, grâce à sa structure chimique particulière, peut « former des complexes d'inclusion (« encapsulation moléculaire ») avec divers médicaments, améliorant les caractéristiques de solubilité, stabilité et biodisponibilité.
Le piroxicam-β-cyclodextrine s'est avéré avoir une hydrosolubilité élevée et une absorption plus rapide que le piroxicam après administration orale et rectale.
La meilleure solubilité conduit à une augmentation rapide des taux plasmatiques de piroxicam et à une atteinte précoce de la valeur de pic qui se manifeste cliniquement par une apparition plus rapide et une plus grande intensité de l'effet analgésique et anti-inflammatoire.
En revanche, la demi-vie plasmatique prolongée de BREXIN est inchangée par rapport au piroxicam, ce qui permet d'administrer une seule dose quotidienne.
BREXIN, grâce à ses propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, convient au traitement des maladies rhumatismales et/ou inflammatoires à composante douloureuse marquée, de nature à compromettre gravement l'état général et l'activité normale des patients et dans lesquelles une intervention thérapeutique est nécessaire. d'une efficacité rapide et intense.
Dans le test de l'œdème plantaire induit par le carraghénane, BREXIN a montré une activité anti-inflammatoire plus précoce que celle du piroxicam ; dans les premières heures après l'administration, en fait, BREXIN était 2 à 3 fois plus actif que le piroxicam par voie orale et rectale. .
L'activité analgésique a été étudiée chez la souris, par voie orale, dans le test de saisie à la phénylquinone ; après 5 minutes de traitement, 99% de l'effet inhibiteur maximal a été obtenu avec BREXIN et 78% de l'effet inhibiteur maximal avec le piroxicam. il est maintenu constant, pour les deux préparations, dans les deux heures suivant le traitement.
Les valeurs de l'index thérapeutique du BREXIN et du piroxicam ont été calculées sur la base des comparaisons entre les effets anti-inflammatoires, évalués chez le rat au moyen du test de l'œdème plantaire induit par la carraghénine, et les lésions gastriques observées chez la même espèce animale.
BREXIN par voie orale s'est avéré avoir un index thérapeutique 2,65 fois plus élevé que le piroxicam oral ; l'index thérapeutique du BREXIN par voie rectale était 2,31 fois supérieur à celui du même BREXIN par voie orale.
L'amélioration de la tolérance gastro-intestinale de BREXIN a été confirmée chez l'homme par trois études contrôlées en double aveugle dans lesquelles la présence de sang dans les selles a été évaluée à l'aide de la technique des érythrocytes marqués au 51Cr. Dans toutes les études, la durée du traitement était de 28 jours Deux études a démontré une perte de sang significativement moindre dans les selles avec BREXIN vers la fin de la période d'étude de 4 semaines, tandis qu'une tendance similaire a été observée dans la troisième étude.
Dans une autre étude, une comparaison de la tolérance gastrique de BREXIN, piroxicam, indométhacine et placebo après administration pendant une période de 14 jours a été réalisée : la différence potentielle de la paroi gastrique (GPD max) a également été évaluée. BREXIN a produit moins d'effets sur ce paramètre que le piroxicam et l'indométacine avec une corrélation positive entre la GPD max et les résultats de l'examen endoscopique.
BREXIN a donc une relation plus favorable entre l'activité pharmacodynamique et la gastrotoxicité, par rapport au piroxicam.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Par administration orale ou rectale de BREXIN, seule la substance active (piroxicam) est absorbée dans la circulation et non le complexe en tant que tel.
Chez des volontaires sains, avec BREXIN, par rapport à une équidose de piroxicam (20 mg), une avance significative dans l'apparition du pic plasmatique du piroxicam (dans les 30"-60" par rapport au délai moyen de 2 heures observé avec le piroxicam non complexé a été observé, par voie orale, et dans les 2 heures, contre 6 à 7 heures pour le piroxicam tel quel, par voie rectale). Les paramètres d'élimination, Kel et demi-vie, ne montrent pas de variations par rapport aux valeurs du piroxicam, car la complexation avec la β-cyclodextrine n'affecte que la cinétique d'absorption mais pas la cinétique d'élimination.
L'excrétion urinaire du principe actif sur 72 heures était d'environ 10 % de la dose administrée pour toutes les formulations de BREXIN et pour le piroxicam tel quel.
La -cyclodextrine en tant que telle après administration orale du complexe n'a été retrouvée ni "dans le plasma ni" dans les urines. La B-cyclodextrine est métabolisée dans le côlon par la microflore bactérienne en dextrines linéaires, maltose et glucose.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène et de toxicité pour la reproduction.
Comme avec d'autres substances qui inhibent la synthèse des prostaglandines, le piroxicam augmente également l'incidence de la dystocie et des naissances post-terme chez les animaux lorsque le médicament se poursuit pendant la gestation. L'administration d'AINS à des rates gravides peut provoquer une constriction du canal artériel fœtal. De plus, dans le dernier trimestre de la grossesse, la toxicité gastroduodénale augmente.
Dans les études non cliniques, certains effets tels que des lésions gastro-intestinales et une nécrose papillaire rénale ont été observés, détectés à la dose maximale utilisée, qui est environ 60 fois supérieure à la dose indiquée pour l'homme.
Cette exposition au piroxicam est donc considérée comme suffisamment supérieure à l'exposition maximale chez l'homme, indiquant peu de pertinence de ces effets pour l'utilisation clinique du médicament.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés : lactose, crospovidone, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale hydratée, amidon modifié, stéarate de magnésium.
Comprimés effervescents : lactose monohydraté, carbonate de sodium glycine, acide fumarique, aspartame, macrogol 6000, arôme citron.
Granulés pour solution buvable : sorbitol, arôme citron, aspartame, silice colloïdale anhydre.
Suppositoires : silice colloïdale anhydre, glycérides semi-synthétiques solides.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
Comprimés, sachets, suppositoires : 3 ans.
Comprimés effervescents : 2 ans.
La durée de validité indiquée se réfère au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés - Conditionnement intérieur : comprimés sous blister de PVC/PVDC couplé fermé avec Al/PVDC. Emballage extérieur : boîte en carton imprimé.
Comprimés effervescents - Emballage intérieur : Bande Al / PE. Emballage extérieur : boîte en carton imprimé.
Sachets - Conditionnement intérieur : sachets thermosoudables en papier format Al couplés à du polyéthylène basse densité (PEBD) avec séparation et septum prédécoupé. Emballage extérieur : boîte en carton imprimé.
Suppositoires - Emballage intérieur : suppositoires sous blister PVC/PE. Emballage extérieur : boîte en carton imprimé.
Boîte de 6 comprimés 20 mg
Boîte de 10 comprimés 20 mg
Boîte de 30 comprimés 20 mg
Boîte de 6 comprimés effervescents 20 mg
Boîte de 10 comprimés effervescents 20 mg
Boîte de 20 comprimés effervescents 20 mg
Boîte de 30 comprimés effervescents 20 mg
Boîte de 20 sachets bipartites 20 mg
Boîte de 10 suppositoires 20 mg
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PROMEDICA S.r.l. - Via Palerme 26 / A - 43100 Parme
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BREXIN 20 mg comprimés - 6 comprimés : 026446118
BREXIN 20 mg comprimés - 10 comprimés : 026446120
BREXIN 20 mg comprimés - 30 comprimés : 026446056
BREXIN 20 mg comprimés effervescents - 6 comprimés effervescents : 026446070
BREXIN 20 mg comprimés effervescents - 10 comprimés effervescents : 026446082
BREXIN 20 mg comprimés effervescents - 20 comprimés effervescents : 026446094
BREXIN 20 mg comprimés effervescents - 30 comprimés effervescents : 026446106
brexin 20 mg granulés pour solution buvable - 20 sachets bipartites : 026446031
brexin 20 mg suppositoires - 10 suppositoires : 026446043
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
30 comprimés - sachets bipartites - suppositoires : 27/07/1987
6 et 10 comprimés : 02/07/1999
Comprimés effervescents : 22/12/1999
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2012