Ingrédients actifs : Docétaxel
TAXOTERE 80 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion
Les notices de Taxotere sont disponibles pour les packs :- TAXOTERE 20 mg/0,5 ml à diluer et solvant pour solution pour perfusion
- TAXOTERE 80 mg/2 ml à diluer et solvant pour solution pour perfusion
- TAXOTERE 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion
- TAXOTERE 80 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion
- TAXOTERE 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion
Pourquoi Taxotère est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le nom de ce médicament est TAXOTERE. Le nom de l'ingrédient actif est le docétaxel.
Le docétaxel est une substance dérivée des feuilles en forme d'aiguille de l'if et appartient au groupe d'agents anticancéreux appelés taxanes.
TAXOTERE a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de formes particulières de cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules), de cancer de la prostate, de cancer gastrique ou de cancer de la tête et du cou :
- Pour le traitement du cancer du sein avancé, TAXOTERE peut être administré seul ou en association avec la doxorubicine, ou le trastuzumab, ou la capécitabine.
- Pour le traitement du cancer du sein précoce avec ou sans envahissement ganglionnaire, TAXOTERE peut être administré en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide.
- Pour le traitement du cancer du poumon, TAXOTERE peut être administré seul ou en association avec le cisplatine.
- pour le traitement du cancer de la prostate, TAXOTERE est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
- pour le traitement du cancer gastrique métastatique, TAXOTERE est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
- pour le traitement du cancer de la tête et du cou, TAXOTERE est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Contre-indications Quand Taxotere ne doit pas être utilisé
Vous ne devez pas prendre TAXOTERE
- si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Taxotere ;
- si votre nombre de globules blancs est trop bas ;
- si vous avez de graves problèmes de foie ;
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Taxotere
Avant chaque traitement par TAXOTERE, il est nécessaire de réaliser les analyses sanguines nécessaires pour déterminer s'il y a suffisamment de globules sanguins et si le foie est suffisamment actif.En cas d'altération des globules blancs, de la fièvre ou des infections peuvent également survenir.
Informez votre médecin, pharmacien hospitalier ou infirmier/ère si vous avez des problèmes de vision. Si vous avez des problèmes de vision, en particulier une vision floue, vous devez immédiatement faire contrôler vos yeux et votre vision.
Si vous développez des problèmes pulmonaires aigus ou si vos symptômes existants s'aggravent (fièvre, essoufflement ou toux), prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère.Votre médecin peut arrêter immédiatement le traitement.
Il vous sera demandé de prendre un traitement préventif par corticoïdes oraux tels que la dexaméthasone un jour avant l'administration de TAXOTERE et de le poursuivre pendant un ou deux jours par la suite afin de réduire certains effets secondaires pouvant survenir suite à une perfusion de TAXOTERE, notamment allergiques. réactions et rétention d'eau (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Pendant le traitement, vous pourriez avoir besoin de médicaments pour maintenir votre numération globulaire.
TAXOTERE contient de l'alcool. Informez votre médecin si vous souffrez de dépendance à l'alcool ou d'insuffisance hépatique. Voir également la rubrique "TAXOTERE contient de l'éthanol (alcool)" ci-dessous.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Taxotere
Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, TAXOTERE ou d'autres médicaments peuvent ne pas agir comme prévu et vous pouvez être plus sujet aux effets secondaires.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
TAXOTERE ne doit PAS être administré si vous êtes enceinte, sauf indication claire de votre médecin.
Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement par ce médicament et devez utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement car TAXOTERE peut être dangereux pour le bébé. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez TAXOTERE.
Si vous êtes un homme traité par TAXOTERE, il est conseillé de ne pas procréer pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement et de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement car le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Conduite et utilisation de machines :
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
TAXOTERE contient de l'éthanol (alcool)
TAXOTERE contient 50 % vol d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 0,395 g (0,5 ml) par flacon, ce qui équivaut à 10 ml de bière ou 4 ml de vin par flacon.
Nocif pour ceux qui souffrent d'alcoolisme.
La présence d'éthanol est également à considérer en cas de grossesse ou d'allaitement, dans le traitement des enfants et des populations à haut risque telles que les patients atteints d'une maladie du foie ou les épileptiques.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Taxotere : Posologie
TAXOTERE vous sera administré par un professionnel de santé.
Posologie habituelle :
La posologie dépendra de votre poids et de votre état de santé général. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2) et déterminera la dose que vous devrez recevoir.
Mode et voie d'administration :
TAXOTERE vous sera administré par perfusion intraveineuse (voie intraveineuse). La perfusion durera environ 1 heure et aura lieu à l'hôpital.
Fréquence d'administration :
La perfusion vous sera normalement administrée une fois toutes les 3 semaines.
Votre médecin peut modifier la dose et la fréquence d'administration en fonction de vos analyses de sang, de votre état général et de votre réponse à TAXOTERE. En particulier, informez votre médecin si vous avez de la diarrhée, des maux de bouche, des engourdissements, des picotements, de la fièvre et montrez les résultats de vos analyses de sang. Cette information lui permettra de décider si une réduction de dose est nécessaire. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien hospitalier.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Taxotere
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les avantages potentiels du traitement.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec TAXOTERE seul sont : diminution du nombre de globules rouges ou blancs, chute des cheveux, nausées, vomissements, inflammation de la bouche, diarrhée et fatigue
Si TAXOTERE vous est administré en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques, la sévérité des effets indésirables peut être augmentée.
Les réactions allergiques suivantes peuvent survenir pendant la perfusion à l'hôpital (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
- bouffées vasomotrices, réactions cutanées, démangeaisons
- oppression thoracique, difficulté à respirer
- fièvre ou frissons
- mal au dos
- basse pression
Des réactions plus graves peuvent survenir.
Votre état sera soigneusement surveillé par le personnel hospitalier pendant le traitement. Informez immédiatement le personnel hospitalier si vous remarquez l'un de ces effets.
Les effets secondaires énumérés ci-dessous peuvent survenir entre deux perfusions de TAXOTERE, et leur fréquence peut varier en fonction de la combinaison de médicaments que vous prenez :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
- infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (ces derniers sont importants dans la lutte contre les infections) et plaquettes
- fièvre : dans ce cas, vous devez informer immédiatement votre médecin
- réactions allergiques telles que décrites ci-dessus
- perte d'appétit (anorexie)
- insomnie
- sensation d'engourdissement ou de picotement ou de douleur dans les articulations ou les muscles
- mal de tête
- sens du goût altéré
- inflammation de l'œil ou augmentation du larmoiement de l'œil
- gonflement causé par un drainage lymphatique insuffisant
- difficulté à respirer
- perte de mucus du nez; inflammation de la gorge et du nez; la toux
- saignements de nez
- inflammation dans la bouche
- maux d'estomac, y compris nausées, vomissements et diarrhée, constipation
- douleur abdominale
- indigestion
- perte de cheveux (la croissance des cheveux revient à la normale dans la plupart des cas)
- rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds, pouvant provoquer une desquamation de la peau (cela peut également se produire sur les bras, le visage ou le corps)
- changement de la couleur des ongles, qui peuvent se décoller
- douleurs musculaires; maux de dos ou douleurs osseuses
- changements ou absence de la période menstruelle
- gonflement des mains, des pieds, des jambes
- fatigue ou symptômes grippaux
- gain ou perte de poids
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- candidose buccale
- déshydratation
- vertiges
- déficience auditive
- diminution de la pression artérielle; rythme cardiaque irrégulier ou rapide
- insuffisance cardiaque
- oesophagite
- bouche sèche
- difficulté ou douleur à avaler
- hémorragie
- augmentation des enzymes hépatiques (d'où la nécessité de tests sanguins réguliers)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- évanouissement
- au site d'injection réactions cutanées, phlébite (inflammation des veines) ou gonflement
- inflammation du côlon, de l'intestin grêle, perforation intestinale.
- formation de caillots sanguins
Fréquence inconnue :
- maladie pulmonaire interstitielle (inflammation pulmonaire pouvant provoquer une toux et des difficultés respiratoires. Une inflammation pulmonaire peut également se développer lorsque le traitement par docétaxel est associé à une radiothérapie)
- pneumonie (infections pulmonaires)
- fibrose pulmonaire (cicatrisation et épaississement des poumons provoquant un essoufflement)
- vision floue due à un gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil (œdème maculaire cystoïde)
- diminution du sodium dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien hospitalier ou infirmier/ère.Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant en annexe V*. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conservez le médicament dans son emballage d'origine pour le protéger de la lumière directe.
Utiliser le flacon immédiatement après ouverture. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit avoir lieu dans des conditions contrôlées et aseptiques.
Utilisez le médicament immédiatement, une fois placé dans la poche de perfusion. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas être maintenues en dessous de 25 °C, y compris l'heure de perfusion pendant plus de 6 heures.
La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation de la solution pour perfusion préparée comme recommandé dans des poches non PVC a été démontrée jusqu'à 48 heures lorsqu'elle est conservée entre + 2 °C et 8 °C.
La solution pour perfusion de docétaxel est sursaturée et peut donc cristalliser avec le temps. Si des cristaux apparaissent, la solution ne doit plus être utilisée et doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient le flacon de TAXOTERE :
- L'ingrédient actif est le docétaxel (sous forme de trihydrate). Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de docétaxel.
- Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre et l'acide citrique.
Description de l'apparence de TAXOTERE et contenu du pack :
TAXOTERE solution à diluer pour perfusion est une solution jaune pâle à jaune brunâtre.
Le concentré est vendu dans un flacon en verre incolore de 7 ml avec un capuchon magenta en aluminium et un capuchon en plastique flip-off magenta.
Chaque boîte contient un flacon de 4 ml de solution à diluer (80 mg de docétaxel).
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de la santé.
GUIDE DE PREPARATION DE TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
Il est important que vous lisiez l'intégralité du contenu de ce guide avant de préparer la solution pour perfusion de TAXOTERE.
Recommandations pour une manipulation sûre :
Le docétaxel est un médicament antinéoplasique et, comme avec d'autres produits potentiellement toxiques, il convient d'être prudent lors de la manipulation et de la préparation de ses solutions. L'utilisation de gants est recommandée.
Si TAXOTERE à diluer ou solution pour perfusion devait entrer en contact avec la peau, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon. En cas de contact avec les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau.
Préparation pour l'administration intraveineuse :
Préparation de la solution pour perfusion
NE PAS utiliser d'autres médicaments docétaxel constitués de 2 flacons (concentré et solvant) avec ce médicament (TAXOTERE 80 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion, qui ne contient qu'un seul flacon).
TAXOTERE 80 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion ne nécessite AUCUNE dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
- Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur. Plus d'un flacon de TAXOTERE 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion peut être nécessaire pour obtenir la dose requise pour le patient. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessite 7 ml de concentré de docétaxel par solution.
- Prélever aseptiquement la quantité requise de solution à diluer pour perfusion dans une seringue graduée avec une aiguille 21 G.
Dans TAXOTERE 80 mg/4 ml la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
- Injecter en une seule injection dans une poche ou un flacon pour perfusion de 250 ml contenant 5 % de glucose ou de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) de solution pour perfusion. Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est nécessaire, utiliser un plus grand volume de solvant afin que la concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
- Mélangez le sac ou la bouteille manuellement en utilisant un mouvement de torsion.
- D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit avoir lieu dans des conditions contrôlées et aseptiques et la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.Une fois ajouté à la poche de perfusion comme recommandé, la solution de docétaxel pour perfusion, lorsqu'elle est conservée à une température inférieure à 25°C, est stable pendant 6 heures.A utiliser dans les 6 heures (y compris environ 1 heure pour la perfusion intraveineuse). De plus, la stabilité physique et chimique en cours d'utilisation de la solution pour perfusion préparée comme recommandé dans des poches non PVC a été démontrée jusqu'à 48 heures lorsqu'elle est conservée entre +2°C et 8°C. La solution pour perfusion de docétaxel est sursaturée et peut donc cristalliser avec le temps. Si des cristaux apparaissent, la solution ne doit plus être utilisée et doit être jetée.
- Comme pour tous les produits parentéraux, la solution pour perfusion doit être examinée visuellement avant utilisation, les solutions contenant des précipités doivent être jetées.
Disposition:
Tous les matériaux qui ont été utilisés pour la dilution et l'administration doivent être éliminés conformément aux procédures standard. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
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