Ingrédients actifs : Vaccin antipneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
Prevenar 13 suspension injectable en flacon unidose
Les notices de Prevenar 13 sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Prévenar 13 suspension injectable
- Prevenar 13 suspension injectable en flacon unidose
Pourquoi Prevenar 13 est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Prevenar 13 est un vaccin antipneumococcique administré à :
- les enfants âgés de 6 semaines à 17 ans pour les protéger de maladies telles que : la méningite (inflammation de la membrane qui entoure le cerveau), la septicémie ou la bactériémie (bactéries dans le sang), la pneumonie (infection pulmonaire) et l'infection de l'oreille
- Adultes âgés de 18 ans et plus pour prévenir des maladies telles que : la pneumonie (infection pulmonaire), la septicémie ou la bactériémie (bactéries dans le sang) et la méningite (inflammation de la membrane qui entoure le cerveau).
Toutes les maladies décrites sont causées par treize types de la bactérie Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 offre une protection contre 13 types de bactéries Streptococcus pneumoniae et remplace Prevenar qui protégeait contre 7 types de bactéries.
Le vaccin agit en aidant le corps à fabriquer ses propres anticorps, qui vous protègent, vous ou votre enfant, de ces maladies.
Contre-indications Quand Prevenar 13 ne doit pas être utilisé
Prevenar 13 ne doit pas être administré :
- si vous ou l'enfant êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à tout autre vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique.
- Se lei o il bambino ha un"infezione grave con febbre elevata (superiore a 38°C). In questo caso la vaccinazione deve essere posticipata fino al miglioramento delle condizioni di salute. Un"infezione minore, quale un raffreddore, non dovrebbe essere un problème. Dans tous les cas, parlez-en d'abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prevenar 13
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant la vaccination si vous ou votre enfant :
- avez ou avez eu des problèmes médicaux après une dose de Prevenar ou de Prevenar 13, comme une réaction allergique ou des difficultés respiratoires ;
- souffrez facilement d'un problème de saignement ou d'ecchymoses ;
- avez un système immunitaire affaibli (par exemple en raison d'une infection par le VIH), peut ne pas bénéficier pleinement de Prevenar 13;
- avez eu des convulsions, car il peut être nécessaire de prendre des médicaments pour faire baisser la fièvre avant l'administration de Prevenar. Si votre enfant ne répond plus ou a des convulsions (crises) après la vaccination, contactez immédiatement votre médecin : voir également rubrique 4.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant la vaccination si votre bébé est né très prématurément (à la 28e semaine de gestation ou plus tôt), car il peut y avoir des pauses entre l'un et l'autre pendant 2-3 jours après la vaccination et l'autre plus longtemps que normal Voir également la rubrique 4.
Comme tout autre vaccin, Prevenar 13 ne protégera pas toutes les personnes vaccinées.
Prevenar 13 protégera uniquement contre les infections de l'oreille chez les enfants causées par les types de Streptococcus pneumoniae contenus dans le vaccin. Il ne protégera pas contre d'autres agents infectieux pouvant causer des infections de l'oreille.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Prevenar 13
Votre médecin peut vous demander de donner à votre enfant du paracétamol ou d'autres médicaments antipyrétiques avant de recevoir Prevenar 13. Cela aidera à réduire certains des effets secondaires de Prevenar 13.
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, ou avez récemment reçu tout autre vaccin.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Prevenar 13 contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose (23 mg), il est donc essentiellement sans sodium.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Prevenar 13 : Posologie
Votre médecin ou votre infirmière injectera la dose recommandée de vaccin (0,5 ml) dans votre bras ou dans le muscle du bras ou de la cuisse de votre bébé.
Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois
Normalement, l'enfant doit recevoir une première série de trois injections du vaccin, suivies d'une dose de rappel.
- La première injection peut être faite dès l'âge de 6 semaines.
- Chaque injection sera effectuée au moins un mois après la précédente.
- La quatrième injection (rappel) sera administrée entre 11 et 15 mois.
- Vous serez averti lorsque votre bébé doit revenir pour la prochaine injection.
Conformément aux recommandations officielles de votre pays, un calendrier vaccinal différent peut être suivi par votre médecin ou votre infirmier/ère. Consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour plus d'informations.
Bébés prématurés
L'enfant recevra une première série de trois injections. La première injection peut être administrée dès l'âge de six semaines avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses. Entre 11 et 15 mois, le bébé recevra une quatrième injection (rappel).
Nourrissons, enfants et adolescents non vaccinés de plus de 7 mois
Les nourrissons âgés de 7 à 11 mois doivent recevoir deux injections. Chaque injection sera effectuée au moins un mois après la précédente. Une troisième injection sera administrée au cours de la deuxième année de vie.
Les bébés âgés de 12 à 23 mois devraient recevoir deux injections. Chaque injection sera administrée au moins deux mois après la précédente.
Les enfants âgés de 2 à 17 ans doivent recevoir une injection.
Nourrissons, enfants et adolescents préalablement vaccinés avec Prevenar
Les nourrissons et les enfants préalablement vaccinés avec Prevenar peuvent recevoir Prevenar 13 pour compléter la série d'injections.
Pour les enfants âgés de 1 à 5 ans qui ont déjà été vaccinés avec Prevenar, votre médecin ou votre infirmier/ère vous recommandera le nombre d'injections de Prevenar 13 nécessaires.
Les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans doivent recevoir une injection.
Il est important de suivre les instructions du médecin, du pharmacien ou de l'infirmière pour que l'enfant complète la série d'injections.
Si vous oubliez de revenir pour la vaccination à l'heure prévue, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Prevenar 13, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Populations particulières
Les personnes considérées comme présentant un risque accru d'infection à pneumocoques (comme celles atteintes d'anémie falciforme ou d'infection par le VIH), y compris celles qui ont déjà été vaccinées avec le vaccin polysaccharidique 23-valent contre le pneumocoque, peuvent recevoir au moins une dose de Prevenar 13.
Les personnes ayant subi une greffe de cellules souches génératrices de cellules sanguines peuvent recevoir trois injections, la première administrée 3 à 6 mois après la greffe et avec un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses. Six mois après la troisième injection. une quatrième injection (rappel) est recommandé.
Adultes
Les adultes doivent recevoir une injection.
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez déjà reçu un vaccin antipneumococcique
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Prevenar 13
Il n'y a pas d'effets connus attribuables à un surdosage de Prevenar 13.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Prevenar 13
Comme tous les vaccins, Prevenar 13 est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants incluent ceux rapportés pour Prevenar 13 chez les nourrissons et les enfants (âgés de 6 semaines à 5 ans) :
Les effets secondaires les plus courants (qui peuvent survenir avec plus de 1 dose de vaccin sur 10) sont :
- Diminution de l'appétit
- Fièvre, irritabilité, douleur, sensibilité, rougeur, gonflement ou induration au site de vaccination, somnolence, sommeil agité
- Rougeur, durcissement ou gonflement au site de vaccination de 2,5 cm à 7 cm (après la dose de rappel et chez les enfants plus âgés [entre 2 et 5 ans]).
Les effets secondaires courants (pouvant survenir jusqu'à 1 dose sur 10 du vaccin) sont :
- Vomissements, diarrhée
- Fièvre supérieure à 39 ° C, sensibilité au site de vaccination qui gêne les mouvements, rougeur, durcissement ou gonflement au site de vaccination de 2,5 cm à 7 cm (après le cycle initial d'injections)
- Éruption
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) sont :
- Convulsions, y compris celles associées à une forte fièvre
- Urticaire ou éruption urticarienne
- Rougeur, gonflement ou induration au site de vaccination de plus de 7 cm, pleurs
Les effets indésirables rares (pouvant survenir jusqu'à 1 dose sur 1000 du vaccin) sont :
- Collapsus ou état de choc (épisode hyporéactif-hypotonique)
- Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant gonflement du visage et/ou des lèvres, difficulté à respirer)
Les effets indésirables suivants incluent ceux rapportés pour Prevenar 13 chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 17 ans) :
Les effets secondaires les plus courants (qui peuvent survenir avec plus de 1 dose de vaccin sur 10) sont :
- Diminution de l'appétit
- Irritabilité, douleur, sensibilité, rougeur, gonflement ou induration au site de vaccination ; somnolence; sommeil agité; sensibilité au site de vaccination qui interfère avec les mouvements.
Les effets secondaires courants (pouvant survenir jusqu'à 1 dose sur 10 du vaccin) sont :
- Mal de tête
- Vomissements, diarrhée
- Éruption cutanée, urticaire ou éruption urticarienne
- Fièvre
Les enfants et les adolescents infectés par le VIH, drépanocytaires ou ayant subi une greffe de cellules souches génératrices de cellules sanguines ont subi des effets secondaires similaires, mais la fréquence des maux de tête, des vomissements, de la diarrhée, de la fièvre, de la fatigue et des douleurs articulaires et musculaires était très fréquente.
Des effets indésirables supplémentaires, énumérés ci-dessous, ont été observés avec Prevenar 13, chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 5 ans, au cours de l'expérience post-commercialisation :
- Réaction allergique sévère incluant choc (collapsus cardiovasculaire), œdème de Quincke (gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge)
- Urticaire, rougeur et irritation (dermatite) et démangeaisons au site de vaccination, bouffées de chaleur.
- Ganglions lymphatiques ou glandes hypertrophiés (lymphadénopathie) dans la zone de vaccination, comme sous le bras ou dans l'aine
- Éruption cutanée provoquant des démangeaisons rouges (érythème polymorphe).
Chez les nourrissons nés très prématurément (à la 28e semaine de gestation ou plus tôt), des pauses plus longues que la normale entre les respirations peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Les effets indésirables suivants incluent ceux rapportés pour Prevenar 13 chez l'adulte :
Les effets secondaires les plus courants (qui peuvent survenir avec plus de 1 dose de vaccin sur 10) sont :
- Diminution de l'appétit, maux de tête, diarrhée, vomissements (chez les sujets âgés entre 18 et 49 ans)
- Frissons, fatigue, éruption cutanée, douleur, rougeur, gonflement, dureté ou sensibilité au site de vaccination qui interfèrent avec les mouvements des bras (douleur ou sensibilité sévères au site de vaccination chez les personnes âgées de 18 à 39 ans et limitation sévère des mouvements des bras chez les personnes âgées de 18 ans à 39 ans)
- Aggravation ou nouvelle douleur dans les articulations, aggravation ou nouvelle douleur dans les muscles
- Fièvre (chez les personnes âgées de 18 à 29 ans)
Les effets secondaires courants (pouvant survenir jusqu'à 1 dose sur 10 du vaccin) sont :
- Vomissements (chez les personnes de 50 ans et plus), fièvre (chez les personnes de 30 ans et plus).
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) sont :
- La nausée
- Réaction allergique (hypersensibilité) incluant gonflement du visage et des lèvres, difficulté à respirer
- Ganglions lymphatiques ou glandes hypertrophiés (adénopathies) à proximité du site de vaccination, par exemple sous le bras
Les adultes infectés par le VIH ont présenté des effets secondaires similaires, mais la fréquence était très courante pour la fièvre, les vomissements et courante pour les nausées.
Les adultes ayant subi une greffe de cellules souches qui génèrent des cellules sanguines ont subi des effets secondaires similaires, mais la fréquence était très courante pour la fièvre et les vomissements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration (voir Annexe V). effets indésirables que vous pouvez aider fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.
Prevenar 13 est stable à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant quatre jours. À la fin de cette période, Prevenar 13 doit être utilisé ou jeté. Ces données sont destinées à guider les professionnels de santé en cas d'excursions temporaires de température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Prevenar 13
Principes actifs
Chaque dose de 0,5 ml contient :
- 2,2 microgrammes de polysaccharide pour les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F
- 4,4 microgrammes de polysaccharide pour le sérotype 6B
Conjugué à la protéine porteuse CRM197 et adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,125 mg d'aluminium).
Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide succinique, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Prevenar 13 et contenu de l'emballage extérieur
Le vaccin est une suspension injectable blanche, fournie dans un flacon unidose (0,5 ml). Présentations de 1, 5, 10, 25 et 50 flacons Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
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