Qu'est-ce que Zalasta ?
Zalasta est un médicament contenant le principe actif olanzapine et est disponible en comprimés jaunes et ronds (2,5, 5, 7,5, 10, 15 et 20 mg) ou en comprimés orodispersibles jaunes et ronds (5, 7, 5, 10, 15 et 20mg). Les comprimés orodispersibles sont des comprimés qui se dissolvent dans la bouche. Zalasta est un médicament générique, qui est un médicament équivalent aux médicaments de référence déjà autorisés dans l'Union européenne (UE), appelés Zyprexa et Zyprexa Velotab. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
A quoi sert Zalasta ?
Zalasta est indiqué pour le traitement des adultes atteints de schizophrénie. La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par une série de symptômes, notamment des troubles de la pensée et de la parole, des hallucinations, de la méfiance et des délires. Zalasta est également efficace pour maintenir l'amélioration chez les patients qui ont répondu positivement à un traitement initial. Il peut également être utilisé pour prévenir la récidive des épisodes maniaques (récidive des symptômes) chez les patients atteints de trouble bipolaire (maladie mentale caractérisée par une alternance de phases maniaques et dépressives) ayant répondu au traitement initial.Le médicament n'est délivré que sur prescription médicale. .
Comment Zalasta est-il utilisé ?
La dose initiale recommandée de Zalasta dépend de la maladie traitée : pour la schizophrénie et la prévention des épisodes maniaques, elle est de 10 mg par jour, pour le traitement des épisodes maniaques, elle est de 15 mg par jour, sauf en cas d'utilisation en association avec d'autres médicaments, en auquel cas la dose initiale peut être de 10 mg par jour. La posologie peut être adaptée à la réponse du patient et à la tolérance au traitement. La dose habituelle varie entre 5 et 20 mg par jour. Les comprimés orodispersibles, qui peuvent être administrés en alternative aux comprimés traditionnels, doivent être placés sur la langue, où ils se dispersent rapidement dans la salive, ou ils peuvent être dissous dans l'eau avant d'être pris.Il peut être nécessaire de réduire la dose initiale de 5 mg par jour chez les patients de plus de 65 ans et chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux.
Comment fonctionne Zalasta ?
Le principe actif de Zalasta, l'olanzapine, est un antipsychotique, dit antipsychotique atypique, car il diffère des antipsychotiques plus anciens disponibles depuis les années 1950. Si son mécanisme d'action exact n'est pas connu, il est néanmoins lié à certains récepteurs. à la surface des cellules nerveuses du cerveau. Cela perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les neurotransmetteurs - les produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. On pense que l'effet bénéfique de l'olanzapine est dû à sa capacité à bloquer les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la dopamine. Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et le trouble bipolaire, l'olanzapine contribue à la normalisation de l'activité cérébrale, réduisant les symptômes de ces maladies.
Comment Zalasta a-t-il été étudié ?
Zalasta étant un médicament générique, les études se sont limitées à montrer que le médicament est bioéquivalent aux médicaments de référence (c'est-à-dire que les médicaments produisent les mêmes niveaux de substances actives dans l'organisme).
Quels sont les avantages et les risques de Zalasta?
Étant donné que ZALASTA est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent aux médicaments de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont supposés être les mêmes.
Pourquoi Zalasta a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences requises par la législation de l'UE, il a été démontré que Zalasta a une qualité comparable et est bioéquivalent à Zyprexa et Zyprexa Velotab. C'est donc l'avis du CHMP que, comme dans le cas de Zyprexa et Zyprexa Velotab, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.Le comité a recommandé que Zalasta reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur ZALASTA
Le 27 septembre 2007, la Commission européenne a accordé à KRKA, d.d., Novo mesto une « autorisation de mise sur le marché » pour Zalasta, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Zalasta, cliquez ici.
Les versions complètes de l'EPAR pour les médicaments de référence sont disponibles sur le site Internet
Internet EMEA.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2008.
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