Ingrédients actifs : Vaccin vivant atténué contre la typhoïde
Vivotif Gélules gastro-résistantes
Indications Pourquoi Vivotif est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique :
Vaccin vivant atténué contre la typhoïde à usage oral.
Les indications
Vaccination active, orale, contre la fièvre typhoïde.
Vivotif est recommandé pour les adultes et les enfants à partir de 5 ans.
Contre-indications Quand Vivotif ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Réaction allergique à une dose précédente de Vivotif.
Déficit immunitaire congénital ou acquis.
Traitement concomitant avec des médicaments immunosuppresseurs (y compris l'administration prolongée de corticoïdes systémiques à fortes doses (orales ou injectables)) ou des médicaments antimitotiques.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile aiguë et d'infections intestinales aiguës, ainsi que pendant et jusqu'à trois jours après le traitement antibiotique et sulfamide.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vivotif
La grossesse et l'allaitement
L'administration de Vivotif pendant la grossesse n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
L'enveloppe de la gélule Vivotif contient du phtalate de dibutyle (DBP) et du phtalate de diéthyle (DEP)
Vivotif n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives.
On ne sait pas si la souche vivante atténuée Ty21a est excrétée dans le lait maternel. On ne sait pas non plus dans quelle mesure les excipients DBP et DEP sont excrétés dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Le médecin doit décider d'interrompre l'allaitement ou d'éviter la vaccination par Vivotif en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour le bébé et des bénéfices de la vaccination pour la femme.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Vivotif
La réponse immunitaire peut être réduite chez les patients présentant une immunodéficience congénitale ou acquise, recevant des médicaments immunosuppresseurs (y compris l'administration prolongée de corticoïdes systémiques à fortes doses (orales ou injectables)) ou des médicaments antimitotiques ; elle peut être supprimée si des antibiotiques ou des sulfamides actifs sur S. typhi sont utilisés simultanément.
Avertissements Il est important de savoir que :
Lors de déplacements dans des zones à risques, il est conseillé de débuter la vaccination deux semaines avant le départ : la protection débute environ 10 jours après la prise de la troisième dose de Vivotif.
Dans les zones à risque, une revaccination est recommandée tous les trois ans.
Lorsque vous voyagez de zones non endémiques à endémiques, une revaccination annuelle est recommandée.
La chimioprophylaxie antipaludique peut être démarrée, si nécessaire, 3 jours après la dernière dose de Vivotif.Si la prophylaxie antipaludique a déjà commencée par la chloroquine, la méfloquine, l'association pyriméthamine/sulfadoxine ou atovaquone/proguanil, Vivotif peut être administré sans arrêt du médicament. La prise des doses de méfloquine et de Vivotif doit être séparée d'au moins 12 heures. Si la prophylaxie antipaludique a déjà été initiée avec des médicaments autres que ceux listés ci-dessus, alors le médicament antipaludique doit être arrêté 3 jours avant l'administration de Vivotif.
D'autres vaccins, y compris les vaccins vivants contre la polio, le choléra et la fièvre jaune, ou avec la combinaison rougeole, oreillons et rubéole (ROR) peuvent être administrés en même temps.
Vivotif contient des phtalates
L'enveloppe de la capsule de Vivotif contient des phtalates, notamment du phtalate de dibutyle (DBP) et du phtalate de diéthyle (DEP), qui se sont avérés toxiques pour la reproduction et le développement chez plusieurs espèces animales et suspectés de perturber le système endocrinien chez l'homme.
Par conséquent, Vivotif ne doit être administré aux enfants et aux personnes de faible poids corporel qu'après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice-risque.
La revaccination est une source supplémentaire d'exposition aux phtalates.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Vivotif n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Vivotif : Posologie
Une gélule par jour, tous les deux jours (soit une gélule le jour 1, le jour 3 et le jour 5), aussi bien chez l'enfant que l'adulte, à avaler avec un peu "d" d'eau non chaude (la température ne doit pas dépasser la température corporelle, 37°C), au moins une heure avant les repas.
Les personnes ayant des difficultés à avaler peuvent verser le contenu des gélules dans un peu d'eau ou de liquide non chaud. Dans ce cas, le vaccin reconstitué doit être administré 2 à 3 minutes après neutralisation de l'acidité gastrique avec des préparations antiacides (bicarbonate de sodium, carbonate de calcium, hydroxyde d'aluminium, etc.).
Ne mâchez pas les gélules.
Si le programme de vaccination composé de trois gélules n'est pas complété, la réponse immunitaire optimale n'est pas garantie
Revaccination
La revaccination est réalisée avec trois doses comme pour la primovaccination.
Dans les régions à risque, la revaccination est recommandée tous les 3 ans.
Lorsque vous voyagez de zones non endémiques vers des zones endémiques, il est conseillé de revacciner chaque année.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Vivotif chez les enfants de moins de 5 ans n'ont pas été établies et Vivotif n'est donc pas recommandé dans cette population.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Vivotif
Des rapports occasionnels de surdosage ont été reçus. Aucun symptôme autre que ceux rapportés avec la posologie indiquée n'a été rapporté. Bien qu'aucune conséquence grave ne soit attendue si jusqu'à trois doses sont prises en même temps, une réponse immunitaire optimale ne peut être garantie.
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive de Vivotif, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Vivotif
Comme tous les médicaments, Vivotif est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Plus de 1,4 million de gélules Vivotif ont été administrées lors d'essais cliniques contrôlés. La convention définissant la fréquence des effets indésirables est la suivante :
Très fréquent (≥1 / 10);
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1 000 à
Rares (≥1 / 10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques
Troubles du système nerveux
Fréquent : maux de tête
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fièvre
Ces symptômes signalés se sont résolus spontanément en quelques jours. Aucun effet indésirable systémique grave n'a été signalé.
Sur la base de rapports spontanément rapportés, les événements indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés après la commercialisation. La fréquence de ces effets indésirables est inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du système immunitaire
Anaphylaxie, réactions d'hypersensibilité, y compris symptômes associés tels qu'œdème de Quincke et dyspnée
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diminution de l'appétit
Troubles du système nerveux
Paresthésie, vertiges
Problèmes gastro-intestinaux
Flatulences, distension abdominale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées, telles que dermatite, éruption cutanée, démangeaisons et urticaire
Troubles du système musculo-squelettique
Arthralgie, myalgie, mal de dos
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie, malaise, fatigue, frissons, syndrome pseudo-grippal
Population pédiatrique
La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables attendus chez les enfants de plus de 5 ans sont les mêmes que chez les adultes.
Le respect des instructions contenues dans la notice d'information réduit le risque d'effets indésirables.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C). Conserver le blister dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière. Un stockage inadéquat ne garantit pas l'efficacité du vaccin. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS.
Composition
Une gélule (correspondant à 1 dose) contient :
Principe actif :
Salmonella typhi (S. typhi) viable, souche Ty21a atténuée, pas moins de 2 000 millions d'organismes viables atténués sous forme lyophilisée
Excipients : Contenu de la gélule : saccharose, lactose, acide ascorbique, hydrolysat de caséine, stéarate de magnésium.
Composition de la gélule : E171 (dioxyde de titane), E172 (oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge), E127 (érythrosine), gélatine.
Enveloppe de la gélule : hydroxypropylméthylcellulosaphtalate (HP-MCP) -50, phtalate de dibutyle, phtalate de diéthyle, éthylène glycol.
Forme et contenu pharmaceutiques
Gélules gastro-résistantes.
1 blister de trois gélules
50 blisters de trois gélules
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GÉLULES GASTRORÉSISTANTES DUR VIVOTIF
VACCIN VIVANT ATTÉNUÉ POUR UTILISATION ORALE (Souche Ty21a)
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule (correspondant à 1 dose) contient :
Principe actif :
Salmonella typhi viable (S. typhi), souche Ty21a atténuée, pas moins de 2 000 millions d'organismes viables atténués sous forme lyophilisée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules gastro-résistantes.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Vaccination active, orale, contre la fièvre typhoïde.
Vivotif est recommandé pour les adultes et les enfants à partir de 5 ans.
04.2 Posologie et mode d'administration
Une gélule par jour, tous les deux jours (soit une gélule le jour 1, le jour 3 et le jour 5), pour les enfants comme pour les adultes. La gélule doit être avalée avec de l'eau froide ou tiède (la température ne doit pas dépasser la température corporelle, 37° C), au moins une heure avant les repas.
Les personnes incapables d'avaler peuvent verser le contenu des gélules dans de l'eau froide ou tiède. Dans ce cas, l'acidité gastrique doit être neutralisée par la prise d'antiacides (bicarbonate de sodium, carbonate de calcium, hydroxyde d'aluminium, etc.) 2-3 minutes avant la prise du vaccin.
Ne mâchez pas les gélules.
Si le cycle de vaccination, consistant en 1 capsule x 3 fois, n'est pas terminé, la réponse immunitaire optimale n'est pas garantie.
Lors de déplacements dans des zones à risques, il est conseillé de débuter la vaccination 2 semaines avant le départ : l'action protectrice débute environ 10 jours après la prise de la troisième dose de Vivotif.
Revaccination
La revaccination consiste en 1 capsule x 3 fois, en utilisant le même calendrier que la primovaccination.
Dans les zones à risque, une revaccination est recommandée tous les trois ans.
Lorsque vous voyagez de zones non endémiques à endémiques, une revaccination annuelle est recommandée.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Vivotif chez les enfants de moins de 5 ans n'ont pas été établies.
04.3 Contre-indications
- Réaction allergique à une précédente dose de Vivotif.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Immunodéficience congénitale ou acquise.
- Traitement concomitant avec des médicaments immunosuppresseurs (y compris l'administration prolongée de corticoïdes systémiques à fortes doses) ou des médicaments antimitotiques.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile aiguë et d'infections gastro-intestinales aiguës, ainsi que pendant et jusqu'à trois jours après le traitement par antibiotiques ou sulfamides.
Si une prophylaxie antipaludique est prévue, un intervalle d'au moins 3 jours doit généralement être maintenu entre la dernière dose de Vivotif et le début de la prophylaxie antipaludique (pour des informations détaillées, voir rubrique 4.5).
La réponse immunitaire peut être réduite chez les patients présentant une immunodéficience congénitale ou acquise, ce qui inclut les traitements avec des médicaments immunosuppresseurs, y compris l'administration prolongée de corticostéroïdes systémiques à forte dose.
Tous ceux qui ont pris Vivotif ne seront pas entièrement protégés contre la fièvre typhoïde. Les personnes vaccinées doivent continuer à prendre des précautions personnelles pour éviter l'exposition aux organismes typhoïdes, c'est-à-dire que les voyageurs doivent prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter le contact ou l'ingestion d'aliments ou d'eau potentiellement contaminés. De plus, la protection dure un an, pour les voyageurs des zones non endémiques vers les zones endémiques, et au moins 3 ans pour les personnes vivant dans les zones à risque. Voir rubrique 4.2 (Revaccination).
L'enveloppe de la gélule de Vivotif contient des phtalates, notamment du phtalate de dibutyle (DBP) et du phtalate de diéthyle (DEP), qui ont montré une toxicité pour la reproduction et le développement chez plusieurs espèces animales et des troubles endocriniens suspectés chez l'homme (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Par conséquent, Vivotif ne doit être administré aux enfants et aux personnes de faible poids corporel qu'après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice-risque.
La revaccination est une source supplémentaire d'exposition aux phtalates.
Population pédiatrique
Aucune donnée spécifique n'est disponible pour les enfants de moins de 5 ans.
Vivotif n'est pas recommandé chez ces personnes.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La réponse immunitaire peut être réduite chez les patients présentant une immunodéficience congénitale ou acquise, ce qui inclut les traitements avec des médicaments immunosuppresseurs, y compris l'administration prolongée de corticostéroïdes systémiques à forte dose.
La vaccination par Vivotif doit être différée pendant et pendant au moins 3 jours avant et après un traitement par antibiotiques ou sulfamides, en raison d'une possible inhibition de la croissance des micro-organismes vaccinaux et de l'atténuation potentielle de la réponse immunitaire.
La chimioprophylaxie antipaludique peut être démarrée, si nécessaire, 3 jours après la dernière dose de Vivotif.Si la prophylaxie antipaludique a déjà commencée par la chloroquine, la méfloquine, l'association pyriméthamine/sulfadoxine ou atovaquone/proguanil, Vivotif peut être administré sans arrêt du médicament. La prise des doses de méfloquine et de Vivotif doit être séparée d'au moins 12 heures. Si la prophylaxie antipaludique a déjà été initiée avec des médicaments autres que ceux listés ci-dessus, alors le médicament antipaludique doit être arrêté 3 jours avant la prise de Vivotif.
Le vaccin Ty21a peut être administré en concomitance avec d'autres vaccins, y compris les vaccins vivants contre la poliomyélite, le choléra et la fièvre jaune ou avec l'association rougeole, oreillons et rubéole (ROR).
04.6 Grossesse et allaitement
Fertilité et grossesse
L'administration de Vivotif pendant la grossesse n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
L'enveloppe de la capsule de Vivotif contient du phtalate de dibutyle (DBP) et du phtalate de diéthyle (DEP).
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction et le développement associée au DBP et au DEP (voir rubrique 5.3).
Vivotif n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives.
L'heure du repas
On ne sait pas si la souche vivante atténuée Ty21a est excrétée dans le lait maternel. On ne sait pas non plus dans quelle mesure les excipients DBP et DEP sont excrétés dans le lait maternel.
Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Le médecin doit décider d'interrompre l'allaitement ou d'éviter la vaccination par Vivotif en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour le bébé et des bénéfices de la vaccination pour la femme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Vivotif n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Plus de 1,4 million de gélules Vivotif ont été administrées lors d'essais cliniques contrôlés.
La convention définissant la fréquence des effets indésirables est la suivante :
Très fréquent (≥1 / 10);
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1 000 à
Rares (≥1 / 10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de Etudes cliniques
Troubles du système nerveux
Maux de tête courants
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fièvre
Ces symptômes signalés se sont résolus spontanément en quelques jours. Aucun effet indésirable systémique grave n'a été signalé.
Sur la base de rapports spontanément rapportés, les éléments suivants Suite des événements indésirables ont été signalés lors de la surveillance post-commercialisation. La fréquence de ces effets indésirables est inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du système immunitaire
Anaphylaxie, réactions d'hypersensibilité, y compris symptômes associés tels qu'œdème de Quincke et dyspnée
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diminution de l'appétit
Troubles du système nerveux
Paresthésie, vertiges
Problèmes gastro-intestinaux
Flatulences, distension abdominale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées, telles que dermatite, éruption cutanée, démangeaisons et urticaire
Troubles du système musculo-squelettique
Arthralgie, myalgie, mal de dos
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie, malaise, fatigue, frissons, syndrome pseudo-grippal
Population pédiatrique
Malgré les données limitées disponibles, la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables attendus chez les enfants de plus de 5 ans sont les mêmes que chez les adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne du médicament. , site Internet : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Des rapports occasionnels de surdosage ont été reçus. Aucun symptôme autre que ceux rapportés avec la posologie indiquée n'a été rapporté. Bien qu'aucune conséquence grave ne soit attendue si jusqu'à trois doses sont prises en même temps, une réponse immunitaire optimale ne peut être garantie.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien.
Code ATC : J07AP01.
Vivotif est un vaccin vivant atténué à usage oral qui contient la souche atténuée Salmonella typhi Ty21a.
La souche Ty21a est un mutant du gène filleE, caractérisé par le blocage de l'enzyme UDP-4-galactose-épimérase, qui conserve sa capacité immunitaire puisqu'en présence de galactose exogène, comme cela se produit in vivo, elle est capable de synthétiser la paroi cellulaire.Cependant son avirulence est due au fait que le galactose est partiellement accumulé sous forme de galactose-1-phosphate et UDP-galactose, qui induisent la lyse bactérienne.
Là S. typhi Ty21a est un mutant stable sans possibilité de réversion à la fois in vitro et in vivo.
Par conséquent, la contrainte S. typhi Ty21a conduit à une « infection abortive et induit une réponse immunitaire locale dans l'intestin.
Des études immunologiques ont montré que la souche vaccinale Ty21a déclenche une immunité humorale et cellulaire à la fois localement et de manière systémique.
L'efficacité protectrice de Vivotif a été étudiée dans des études de terrain à grande échelle menées en Égypte, au Chili et en Indonésie, avec diverses formulations et dosages, qui ont inclus plus d'un demi-million d'adultes et d'enfants. Ces études de terrain ont montré que le « cumulatif L'efficacité protectrice de la formulation gastro-résistante, administrée en trois doses (une gélule tous les deux jours), est de 33 à 67 % à 3 ans et de 62 % à 7 ans, comme le montre la surveillance de suivi.
Des études d'efficacité clinique au Chili ont montré que la vaccination avec Vivotif confère une protection modérée (environ 49 %) contre l'infection parS. paratyphi B.
Population pédiatrique
Il n'y a pas de données issues d'études cliniques menées chez des enfants de moins de 5 ans.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
N'est pas applicable.
05.3 Données de sécurité précliniques
Aucune étude animale à long terme n'a été réalisée avec Vivotif pour évaluer les propriétés cancérigènes ou mutagènes potentielles ou tout effet indésirable sur la fertilité. Le DL50 pour via i.p. chez la souris, c'est > 108 bactéries administrées dans du sérum physiologique ou de la mucine gastrique.
Dans les études expérimentales chez l'animal, l'excipient dibutylphtalate (DBP) à forte dose a montré une influence sur le système reproducteur et le développement (réduction du développement testiculaire, diminution de la distance anogénitale, induction de signes de féminisation chez la descendance mâle, poids de la descendance).
La dose de DBP qui, dans les études multigénérationnelles pertinentes chez le rat n'a pas montré d'effets indésirables, était de 50 mg/kg/jour.
Des effets sur le foie (gain de poids), le gain de poids corporel (réduit), le système reproducteur et le développement (testicules, gain de poids corporel réduit) ont été observés dans des études expérimentales sur des animaux avec l'excipient phtalate de diéthyle (DEP). La posologie de DEP qui dans les études expérimentales sur les animaux n'a pas montré d'effets indésirables était de 100 mg/kg/jour.
L'enveloppe de la gélule de Vivotif contient 3 à 8 mg de DBP et de DEP (équivalant à 0,15-0,4 mg/kg/jour pour une personne de 20 kg et 0,4-0,11 mg/kg pour une personne de 70 kg).
Le PDE (Permitted Daily Exposure) du DEP est de 4 mg/kg/jour et celui du DBP est de 0,01mg/kg/jour.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Contenu de la gélule : S. typhi Ty21a non viable, saccharose, lactose, acide ascorbique, hydrolysat de caséine, stéarate de magnésium.
Composition de la gélule : E171 (dioxyde de titane), E172 (oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge), E127 (érythrosine), gélatine.
Enveloppe de la gélule : hydroxypropylméthylcellulosaphtalate (HP-MCP) -50, phtalate de dibutyle, phtalate de diéthyle, éthylène glycol.
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable.
06.3 Durée de validité
18 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Conservez le blister dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 1 blister en PVC/PE/PVDC et feuille d'aluminium avec trois gélules gastro-résistantes.
Boîte de 50 plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC et feuille d'aluminium avec trois gélules gastro-résistantes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
025219041 1 plaquette de trois gélules
025219054 50 plaquettes de trois gélules
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Mars 1984 / Novembre 2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
18 juin 2015
