Ingrédients actifs : Spores de B. clausii résistantes aux polybiotiques
ENTEROGERMINA 2 milliards / 5 ml suspension buvable ENTEROGERMINA 2 milliards gélules
Les notices d'emballage d'Enterogermina sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- ENTEROGERMINA 2 milliards / 5 ml suspension buvable ENTEROGERMINA 2 milliards gélules
- ENTEROGERMINA 1 milliard / 5 ml suspension buvable
Indications Pourquoi Enterogermina est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
ENTEROGERMINA est une préparation constituée d'une suspension de spores de Bacillus clausii, hôte habituel de l'intestin, dépourvu de pouvoir pathogène.
Traitement et prophylaxie du dysmicrobisme intestinal et de la vitaminose endogène qui en résulte. Thérapie adjuvante pour la restauration de la flore microbienne intestinale, altérée lors de traitements antibiotiques ou chimiothérapeutiques.Troubles gastro-entériques aigus et chroniques du nourrisson, attribuables à une intoxication intestinale ou à un dysmicrobisme et à une disvitaminose.
Contre-indications Quand Enterogermina ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enterogermina
Au cours de l'antibiothérapie, il est conseillé d'administrer Enterogermina dans l'intervalle entre un antibiotique et l'autre.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Enterogermina
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance. Il n'existe aucun médicament ou aliment connu pouvant modifier l'effet d'Enterogermina.
Avertissements Il est important de savoir que :
Il est important de savoir que : Si vous observez la présence éventuelle de corpuscules, c'est-à-dire de minuscules particules dans les flacons d'Enterogermina, cela ne signifie pas que le produit est altéré, mais il ne s'agit que d'agrégats de spores de Bacillus clausii.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Enterogermina peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Enterogermina n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Notes d'éducation à la santé
La flore bactérienne intestinale constitue une véritable barrière défensive contre les bactéries nocives. Son équilibre peut être endommagé par des infections intestinales, des intoxications, des troubles alimentaires, des modifications de l'alimentation, l'utilisation d'antibiotiques. Ce déséquilibre se manifeste par de la diarrhée, des douleurs abdominales, une augmentation de l'air dans l'intestin.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Enterogermina : Posologie
Combien:
Adulte : 2 à 3 flacons par jour ou 2 à 3 capsules par jour
Enfants : 1 à 2 flacons par jour ou 1 à 2 gélules par jour
Nourrissons : 1 à 2 flacons par jour
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Quand et pour combien de temps
Prenez Enterogermina à intervalles réguliers tout au long de la journée. Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement. Comme, comment
Flacons
Ce médicament est à usage oral uniquement. Ne pas injecter ou administrer d'une autre manière.
Il est conseillé d'agiter avant utilisation.Pour ouvrir le flacon, tourner le bouchon et le détacher.Prendre le contenu tel quel ou le diluer dans de l'eau ou d'autres boissons (ex : lait, thé, jus d'orange).
Une fois ouvert, prenez le médicament dans un court délai pour éviter la contamination de la suspension.
Gélules
Avalez les gélules accompagnées d'une gorgée d'eau ou d'autres boissons.En particulier chez les jeunes enfants, en cas de difficulté à avaler les gélules, il est conseillé d'utiliser la suspension buvable.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Enterogermina
Des doses excessives d'Enterogermina ne provoquent généralement pas d'effets secondaires. Cependant, il est bon de s'en tenir aux doses recommandées.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'Enterogermina, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Que faire si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses ? Il n'y a pas de problèmes particuliers. Cependant, il faut se rappeler que la prise correcte et scrupuleuse du médicament favorise l'effet thérapeutique.
Effets dus à l'arrêt du traitement Aucun effet particulier n'a été rapporté, hormis l'absence d'effet thérapeutique.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Enterogermina
Comme tous les médicaments, Enterogermina est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au cours de la commercialisation du produit, des cas de réactions d'hypersensibilité, notamment des éruptions cutanées et de l'urticaire, ont été rapportés.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
A conserver en dessous de 30°C.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ENTEROGERMINA 2 milliards
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient, principe actif :
Spores de Bacillus clausii résistant aux polyantibiotiques 2 milliards
Une gélule contient, principe actif :
Spores de Bacillus clausii résistant aux polyantibiotiques 2 milliards
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
Capsules dures.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement et prophylaxie du dysmicrobisme intestinal et de la vitaminose endogène qui en résulte.
Thérapie adjuvante pour la restauration de la flore microbienne intestinale, altérée lors de traitements antibiotiques ou chimiothérapeutiques.
Troubles gastro-entériques aigus et chroniques du nourrisson, attribuables à une intoxication intestinale ou à un dysmicrobisme et à une disvitaminose.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes : 2-3 ampoules par jour ou 2-3 capsules par jour ; enfants : 1-2 flacons par jour ou 1-2 capsules par jour ; nourrissons : 1 à 2 flacons par jour.
Flacons : administration à intervalles réguliers (3-4 heures), en prenant le contenu du flacon tel quel ou en le diluant dans de l'eau ou d'autres boissons (ex : lait, thé, jus d'orange).
Gélules : avaler avec une gorgée d'eau ou d'autres boissons.
Surtout chez les jeunes enfants, en cas de difficulté à avaler les gélules, la suspension buvable doit être utilisée.
Ce médicament est à usage oral uniquement. Ne pas injecter ou administrer d'une autre manière.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avertissements spéciaux
La présence possible de corpuscules visibles dans les flacons d'ENTEROGERMINA est due à des agrégats de spores de Bacillus clausii ; ce n'est donc pas une indication d'un produit altéré.
Agiter le flacon avant utilisation.
Précautions d'emploi
Pendant l'antibiothérapie, il est recommandé d'administrer la préparation dans l'intervalle entre un antibiotique et l'autre.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions médicamenteuses connues après l'administration concomitante d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a aucune restriction sur l'utilisation de la préparation pendant la grossesse ou pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le médicament n'interfère pas avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Au cours de la commercialisation du produit, des cas de réactions d'hypersensibilité, notamment des éruptions cutanées et de l'urticaire, ont été rapportés.
04.9 Surdosage
À ce jour, aucune manifestation clinique de surdosage n'a été rapportée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : A07FA49 - micro-organismes antidiarrhéiques.
ENTEROGERMINA est une préparation constituée d'une suspension de spores de Bacillus clausii, hôte habituel de l'intestin, dépourvu de pouvoir pathogène.
Administrées par voie orale, les spores de Bacillus clausii, grâce à leur haute résistance aux agents chimiques et physiques, franchissent la barrière du suc gastrique acide, atteignant indemne le tractus intestinal où elles se transforment en cellules végétatives métaboliquement actives.
L'administration d'ENTEROGERMINA contribue à la restauration de la flore microbienne intestinale altérée au cours de dysmicrobismes d'origines diverses, grâce aux activités exercées par Bacillus clausii. De plus, comme Bacillus clausii est capable de produire diverses vitamines en particulier du groupe B, ENTEROGERMINA aide à corriger la disvitaminose due aux antibiotiques et à la chimiothérapie en général. ENTEROGERMINA permet d'obtenir une action antigénique non spécifique et antitoxique, strictement liée à l'action métabolique des clausii.
De plus, le haut degré de résistance hétérologue aux antibiotiques induit artificiellement, permet de créer les prémisses thérapeutiques pour empêcher l'altération de la flore microbienne intestinale, suite à l'action sélective d'antibiotiques, en particulier ceux à large spectre d'action, ou pour restaurer la même .
ENTEROGERMINA, du fait de cette résistance aux antibiotiques, peut être administré entre deux administrations successives d'antibiotiques. La résistance aux antibiotiques fait référence aux pénicillines, céphalosporines, tétracyclines, macrolides, aminosides, novobiocine, chloramphénicol, thiamphénicol, lincomycine, isoniazide, cyclosérine, rifampicine, acide nalidixique et acide pipémidique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
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05.3 Données de sécurité précliniques
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06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Flacons : eau purifiée.
Gélules : kaolin, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités connues.
06.3 Durée de validité
Flacons : 2 ans.
Après ouverture du flacon, il est conseillé de prendre la préparation peu de temps pour éviter la contamination de la suspension.
Gélules : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons : boîte en carton lithographié contenant 10 ou 20 flacons.
Capsules : boîte en carton lithographié contenant 1 ou 2 plaquettes thermoformées de 12 capsules chacune.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Flacons : Agiter le flacon avant utilisation.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milan (Italie)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC 013046038 - boîte de 10 flacons
AIC 013046040 - boîte de 20 flacons
AIC 013046053 - boîte de 12 gélules
AIC 013046065 - boîte de 24 gélules
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première date d'autorisation
Suspension orale 14 novembre 2001
Capsules 9 décembre 2004
Dernière date de renouvellement : 30 juillet 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2010
