Ingrédients actifs : Hydrocortisone (acétate d'hydrocortisone), Chloramphénicol
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% pommade
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pommade ophtalmique
Pourquoi Cortison Chemicetina est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% pommade
Corticoïdes faibles, associations avec des antibiotiques
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pommade ophtalmique
Corticoïdes et anti-infectieux en association
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% pommade
Traitement topique des lésions cutanées superficielles inflammatoires aiguës associées à des infections bactériennes provenant de souches sensibles au chloramphénicol.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pommade ophtalmique
Traitement topique des infections oculaires superficielles bactériennes causées par des souches sensibles au chloramphénicol, lorsqu'une action anti-inflammatoire est requise.
Contre-indications Quand Cortison Chemicetina ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% pommade
L'hydrocortisone topique est contre-indiquée chez les patients présentant des infections cutanées aiguës non traitées dues à l'herpès simplex, au zona, à la varicelle ou à d'autres infections virales ; la tuberculose cutanée ; les infections cutanées fongiques non traitées ; la rosacée ; la dermatite périorale.
Le chloramphénicol topique est contre-indiqué chez les patients souffrant d'ulcères de jambe.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pommade ophtalmique
L'hydrocortisone topique est contre-indiquée chez les patients présentant une kératite ulcéreuse connue ou suspectée (par exemple due à l'herpès simplex ou à l'utilisation de lentilles de contact), même en phase initiale (test à la fluorescéine positif) ; tuberculose de l'œil, infections fongiques de l'œil; ophtalmies purulentes aiguës, conjonctivites ou blépharites pouvant être masquées ou aggravées par les corticoïdes ; porcherie; hypertension oculaire.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cortison Chemicetin
Si aucune amélioration n'est observée après une semaine de traitement par Cortison Chemicetin, le traitement doit être interrompu.
Le chloramphénicol ne doit pas être utilisé pour les infections bénignes ou pour la prophylaxie des infections.
Dans les infections cutanées ou oculaires sévères, Cortison Chemicetin peut être administré en association avec une antibiothérapie systémique.
Les corticostéroïdes peuvent masquer une réaction d'hypersensibilité au chloramphénicol.
Cortison Chemicetin doit être utilisé pendant de courtes périodes de traitement (maximum deux semaines), car en cas d'applications topiques prolongées de corticoïdes et d'antibiotiques, le développement de bactéries résistantes ou d'infections fongiques cutanéomuqueuses peut survenir (voir « Effets indésirables »).
Utilisation de lentilles de contact : une attention particulière est requise lors de l'utilisation de Cortison Chemicetina chez les patients porteurs de lentilles de contact. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'application de la pommade et ne peuvent pas être utilisées pendant toute la durée du traitement. .
Traitements topiques concomitants : l'application simultanée d'autres préparations topiques doit être évitée ; si nécessaire, l'intervalle entre les différentes applications doit être d'au moins 30 minutes.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Cortison Chemicetina
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Compte tenu de l'utilisation topique et à court terme de Cortison Chemicetina, la survenue d'interactions médicamenteuses est peu probable.
Utilisation concomitante déconseillée avec les médicaments suivants
Macrolides et clindamycine : éviter l'utilisation concomitante car ces médicaments entrent en compétition avec le chloramphénicol au niveau des sites de liaison, ce qui réduit l'efficacité du chloramphénicol.
Médicaments qui induisent une dépression de la moelle osseuse : Éviter l'utilisation concomitante de médicaments ayant un potentiel connu pour supprimer la fonction de la moelle osseuse, tels que la clozapine (voir « Mises en garde spéciales »).
Tacrolimus et ciclosporine : éviter l'utilisation concomitante en raison d'une augmentation potentielle de la toxicité du tacrolimus et de la ciclosporine.
Utilisation concomitante nécessitant des précautions
Anticoagulants : le chloramphénicol peut potentialiser l'effet des anticoagulants, avec un risque accru de saignement. Une surveillance étroite du temps de Quick est recommandée si le chloramphénicol est ajouté ou interrompu.
Phénytoïne ou phénobarbital : L'utilisation concomitante peut augmenter le risque de toxicité de la phénytoïne ou du phénobarbital. En cas d'ajout ou de suspension de chloramphénicol, une surveillance étroite des taux de phénytoïne ou de phénobarbital doit être effectuée.
Sulfonylurées : L'effet hypoglycémiant des sulfonylurées peut être potentialisé par le chloramphénicol.En cas d'utilisation concomitante, une surveillance attentive de la glycémie est recommandée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les enfants peuvent avoir un risque plus élevé de développer une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien induite par les corticostéroïdes topiques et un syndrome de Cushing que les patients adultes, en raison du rapport plus élevé de la surface cutanée au poids corporel (voir « Effets Ce risque augmente suite à l'utilisation prolongée de puissants corticostéroïdes topiques à forte dose : étant donné que l'hydrocortisone est un corticostéroïde de faible puissance et compte tenu de la dose recommandée de Cortison Chemicetin pour une utilisation à court terme, l'apparition de tels effets secondaires est peu probable.
Chez les nourrissons, l'utilisation de doses excessives de chloramphénicol peut développer un syndrome gris mortel (distension abdominale, vomissements, cyanose et collapsus circulatoire), en raison de l'incapacité à métaboliser et éliminer le médicament (voir « Effets indésirables »). L'apparition de ce syndrome est dose-dépendante et est généralement associée à une concentration sérique de chloramphénicol chez le nouveau-né supérieure à 5 mg/L. Cependant, Cortison Chemicetin doit être administré avec prudence chez le nouveau-né.
Les patients âgés peuvent présenter un risque plus élevé d'atrophie cutanée due aux corticostéroïdes topiques (voir « Effets indésirables ») en raison d'une fragilité cutanée accrue due au vieillissement.
La corticothérapie topique a été associée à des effets indésirables oculaires, notamment une cataracte sous-capsulaire postérieure et une augmentation de la pression oculaire, en particulier en cas d'utilisation prolongée (voir « Effets indésirables ») : par conséquent, les patients atteints de cataracte et de glaucome doivent être traités avec prudence.
Des effets indésirables potentiellement mortels tels que l'anémie aplasique et l'aplasie médullaire ont été rapportés suite à l'utilisation de chloramphénicol, y compris pour une application topique (voir « Effets indésirables »). Une aplasie médullaire dose-dépendante et réversible peut survenir lorsque les taux sériques de chloramphénicol dépasser 25 mg / L pendant des périodes prolongées. L'anémie aplasique peut être idiosyncratique et irréversible, et peut survenir des semaines ou des mois après l'arrêt du médicament. Les données épidémiologiques disponibles indiquent que le risque d'anémie aplasique après un traitement topique au chloramphénicol est extrêmement faible. Cependant, les patients ayant des antécédents de troubles myéloprolifératifs ou d'anomalies de la numération leucocytaire ou qui utilisent des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque de dépression médullaire (voir « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ») doivent être traités avec prudence. Chez ces patients, une surveillance attentive du nombre de globules blancs est recommandée et le traitement doit être arrêté immédiatement si le nombre de globules blancs tombe en dessous de 3000/mm3 (3,0 x 109) ou si le nombre absolu de neutrophiles tombe en dessous de 1500/mm3 (1,5 x 109). . Compte tenu de la voie d'administration et de la dose recommandée pour de courtes périodes de traitement, la survenue de ces effets indésirables avec Cortison Chemicetin est peu probable.
La grossesse et l'allaitement
Grossesse:
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent aucun effet indésirable de l'hydrocortisone ou du chloramphénicol sur la grossesse ou la santé du fœtus. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible. La prudence est de rigueur lors de la prescription de Cortison Chemicetin aux femmes enceintes. L'administration de chloramphénicol en fin de grossesse peut entraîner l'apparition d'un syndrome gris chez le nouveau-né (voir "Mises en garde spéciales") : par conséquent, l'utilisation de Cortison Chemicetin doit être évitée au cours de la dernière semaine avant l'accouchement. .
Temps d'alimentation :
L'hydrocortisone ou le chloramphénicol administrés par voie systémique sont excrétés dans le lait maternel. On ne sait pas si l'hydrocortisone ou le chloramphénicol administrés par voie topique peuvent être excrétés dans le lait maternel.
Théoriquement, la prise de corticoïdes par le nourrisson peut provoquer un retard de croissance ou interférer avec la production de corticoïdes endogènes.
Le chloramphénicol administré directement au nouveau-né a été associé à la jaunisse et au syndrome gris. De plus, il peut exister un risque potentiel de dépression médullaire dose-dépendante chez le nourrisson (voir « Mises en garde spéciales »). Par conséquent, Cortison Chemicetin ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée, mais sur la base des propriétés pharmacodynamiques et de l'utilisation topique du médicament, il est peu probable que Cortison Chemicetin affecte ces capacités. La vision peut être temporairement floue après l'application d'une pommade ophtalmique.
Informations importantes concernant certains composants de Cortison Chemicetina
Cortison Chemicetina contient de la lanoline qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) (voir « Effets indésirables »); en cas de sensibilisation, le traitement doit être arrêté.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Cortison Chemicetina : Posologie
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% pommade
Avant l'application, lavez-vous les mains et la zone de peau affectée. Appliquez une fine couche de pommade et frottez doucement. Après application, la zone traitée ne doit pas être lavée ou frottée. Se laver à nouveau les mains après utilisation.En cas d'affections cutanées sévères, un pansement occlusif peut être nécessaire.
Adultes:
La pommade Cortison Chemicetina doit être appliquée 2 à 3 fois par jour. La dose unique doit être prescrite en fonction de la gravité des symptômes et de la surface de la lésion. Le traitement avec la pommade Cortison Chemicetin doit se poursuivre pendant au moins une semaine.
Enfants:
La pommade Cortison Chemicetina doit être appliquée 2 à 3 fois par jour. Cortison Chemicetin doit être utilisé avec prudence chez les nouveau-nés (voir « Mises en garde spéciales »). Chez l'enfant de plus de 10 ans, la dose unique doit être adaptée en fonction de la surface à traiter. Le traitement avec la pommade Cortison Chemicetin doit se poursuivre pendant au moins une semaine.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pommade ophtalmique
Lavez-vous les mains avant l'application, inclinez la tête en arrière et tirez la paupière inférieure vers le bas. Placer le tube directement sur l'œil et presser une petite quantité de pommade ophtalmique Cortison Chemicetina dans le sac conjonctival inférieur. L'œil doit être doucement tourné pendant 1 à 2 minutes pour répartir la pommade. Ne pas frotter l'œil. L'excès de pommade peut être retiré et les mains doivent être à nouveau lavées après utilisation.
Adultes:
La pommade ophtalmique Cortison Chemicetina doit être appliquée 1 à 3 fois par jour ou plus au besoin pendant les 48 premières heures. Après les 48 premières heures, l'intervalle entre les applications peut être augmenté.Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 48 heures après la normalisation de l'apparence de l'œil.
Enfants:
Chez l'enfant, les recommandations pour l'adulte s'appliquent.Chez le nouveau-né Cortison Chemicetina doit être utilisé avec prudence (voir "Mises en garde spéciales"). Indications dermatologiques et ophtalmologiques
Personnes agées:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés : cependant, il doit être utilisé avec prudence en raison de la fragilité cutanée liée au vieillissement (voir « Mises en garde spéciales »).
Insuffisance rénale/hépatique :
Compte tenu de l'utilisation topique et de la courte durée du traitement, aucun ajustement posologique n'est nécessaire, bien qu'aucune donnée ne soit disponible dans ces populations de patients.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Cortison Chemicetin
Symptômes
Depuis la commercialisation, aucun cas de surdosage avec Cortison Chemicetin n'a été rapporté. Compte tenu de la posologie recommandée de Cortison Chemicetin et de la voie d'administration, un surdosage est peu probable. L'ingestion accidentelle de la pommade est peu susceptible d'entraîner des effets toxiques, en raison de la faible teneur en corticoïdes et teneur.
Traitement
Si des brûlures, un gonflement, un larmoiement ou une photophobie surviennent après un contact oculaire accidentel, l'œil exposé doit être irrigué avec de grandes quantités d'eau à température ambiante pendant au moins 15 minutes. Si les symptômes persistent après 15 minutes d'irrigation, il faut envisager la possibilité de un examen de la vue. En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Cortison Chemicetin, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Cortison Chemicetin, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Cortison Chemicetina
Comme tous les médicaments, Cortison Chemicetin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Cortison Chemicetin pendant la commercialisation :
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
dermatite de contact, eczéma, érythème, éruption cutanée, urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
œdème généralisé
L'utilisation prolongée de Cortison Chemicetina peut induire une sensibilisation due à la présence de lanoline.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par hydrocortisone ou corticoïdes topiques.
L'atrophie cutanée est l'événement indésirable le plus fréquent des corticostéroïdes topiques.
Les autres effets incluent :
Infections et infestations : infections fongiques
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) : sarcome de Kaposi
Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperglycémie, hypocalcémie
Troubles du système nerveux : augmentation de la pression intracrânienne
Troubles oculaires : glaucome, kératite ulcéreuse, cataracte, hypertension oculaire, amincissement de la cornée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : hirsutisme, acné ou aggravation de l'acné, télangiectasie, aggravation de la rosacée, dermatite péribuccale, hypo ou hyperpigmentation cutanée, purpura, stries atrophiques
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : difficulté à cicatriser les plaies, œdème
Chez les patients pédiatriques (voir "Mises en garde spéciales") :
Troubles endocriniens : syndrome de Cushing
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : retard de croissance
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par chloramphénicol topique :
Affections hématologiques et du système lymphatique : anémie aplasique, neutropénie, thrombocytopénie Affections du système immunitaire : choc anaphylactique, hypersensibilité
Troubles du système nerveux : sensation de brûlure
Affections oculaires : atrophie optique, irritation oculaire, hyperémie, œdème des paupières Affections de la peau et du tissu sous-cutané : œdème de Quincke, prurit, éruption vésiculaire, éruption maculopapuleuse
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre
Chez les nourrissons :
Troubles cardiaques : Syndrome gris néonatal (voir "Mises en garde spéciales").
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
PÉREMPTION : voir la date de péremption imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pommade ophtalmique : validité après première ouverture : 28 jours.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION : Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% pommade
100g contiennent :
Ingrédients actifs : acétate d'hydrocortisone 2,5 g ; chloramphénicol 2 g.
Excipients : paraffine liquide ; lanoline anhydre; gelée de pétrole blanche.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pommade ophtalmique
100g contiennent :
Principes actifs : chloramphénicol 1 g ; acétate d'hydrocortisone 0,5 g
Excipients : paraffine liquide ; lanoline anhydre; gelée de pétrole blanche
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Pommade - Tube aluminium et bouchon polyéthylène - Tube 20 g Pommade ophtalmique - Tube aluminium et bouchon polyéthylène - Tube 3 g
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CHIMIE DE CORTISON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% pommade
100g contiennent :
Principes actifs:
Acétate d'hydrocortisone 2,5 g; Chloramphénicol 2 g.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pommade ophtalmique
100g contiennent :
Principes actifs:
Chloramphénicol 1 g; Acétate d'hydrocortisone 0,5 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
Pommade ophtalmique.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% pommade
Traitement topique des lésions cutanées superficielles inflammatoires aiguës associées à des infections bactériennes provenant de souches sensibles au chloramphénicol.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pommade ophtalmique
Traitement topique des infections oculaires superficielles bactériennes causées par des souches sensibles au chloramphénicol, lorsqu'une action anti-inflammatoire est requise.
04.2 Posologie et mode d'administration
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% pommade
Avant l'application, lavez-vous les mains et la zone de peau affectée. Appliquez une fine couche de pommade et frottez doucement. Après application, la zone traitée ne doit pas être lavée ou frottée. Se laver à nouveau les mains après utilisation.
En cas d'affections cutanées sévères, un pansement occlusif peut être nécessaire.
Adultes
La pommade Cortison Chemicetina doit être appliquée 2 à 3 fois par jour. La dose unique doit être prescrite en fonction de la gravité des symptômes et de la surface de la lésion.
Le traitement avec la pommade Cortison Chemicetin doit se poursuivre pendant au moins une semaine.
Enfants
La pommade Cortison Chemicetina doit être appliquée 2 à 3 fois par jour. Cortison Chemicetin doit être utilisé avec prudence chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.4).
Chez l'enfant de plus de 10 ans, la dose unique doit être adaptée en fonction de la surface à traiter.
Le traitement avec la pommade Cortison Chemicetin doit se poursuivre pendant au moins une semaine.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pommade ophtalmique
Lavez-vous les mains avant l'application, inclinez la tête en arrière et tirez la paupière inférieure vers le bas. Placer le tube directement sur l'œil et presser une petite quantité de pommade ophtalmique Cortison Chemicetina dans le sac conjonctival inférieur. L'œil doit être doucement tourné pendant 1 à 2 minutes pour répartir la pommade. Ne pas frotter l'œil. L'excès de pommade peut être retiré et les mains doivent être à nouveau lavées après utilisation.
Adultes
La pommade ophtalmique Cortison Chemicetina doit être appliquée 2 à 3 fois par jour ou plus au besoin pendant les 48 premières heures. Après les 48 premières heures, l'intervalle entre les applications peut être augmenté.Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 48 heures après la normalisation de l'apparence de l'œil.
Enfants
Chez les enfants, les recommandations pour les adultes s'appliquent. Cortison Chemicetin doit être utilisé avec prudence chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.4).
Indications dermatologiques ou ophtalmologiques
personnes agées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés : cependant, il doit être utilisé avec prudence en raison de la fragilité cutanée liée au vieillissement (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale / hépatique
Compte tenu de l'utilisation topique et de la courte durée du traitement, aucun ajustement posologique n'est nécessaire, bien qu'aucune donnée ne soit disponible dans ces populations de patients.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% pommade
L'hydrocortisone topique est contre-indiquée chez les patients présentant des infections cutanées aiguës non traitées herpès simplex, zona, varicelle ou d'autres infections virales; tuberculose cutanée, mycoses cutanées non traitées ; acné rosacée; dermatite périorale.
Le chloramphénicol topique est contre-indiqué chez les patients souffrant d'ulcères de jambe.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pommade ophtalmique
L'hydrocortisone topique est contre-indiquée chez les patients atteints de kératite ulcéreuse connue ou suspectée (par ex. l'herpès simplex o à l'utilisation de lentilles de contact), même en phase initiale (test à la fluorescéine positif) ; tuberculose de l'œil, mycoses oculaires ; ophtalmies, conjonctivites ou blépharites aiguës purulentes pouvant être masquées ou aggravées par les corticoïdes ; orgelet ; oculaire hypertension.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Si aucune amélioration n'est observée après une semaine de traitement par Cortison
Chemicetin, le traitement doit être arrêté.
Le chloramphénicol ne doit pas être utilisé pour les infections bénignes ou pour la prophylaxie des infections.
Dans les infections cutanées ou oculaires sévères, Cortison Chemicetin peut être administré en association avec une antibiothérapie systémique.
Les corticostéroïdes peuvent masquer une réaction d'hypersensibilité au chloramphénicol.
Utilisation de lentilles de contact : une attention particulière est requise lors de l'utilisation de Cortison Chemicetina chez les patients porteurs de lentilles de contact. Les lentilles de contact doivent être retirées en premier lieu.
l'application de la pommade et ne peut être utilisé pendant toute la durée du traitement.
Traitements topiques concomitants : l'application simultanée d'autres préparations topiques doit être évitée ; si nécessaire, l'intervalle entre les différentes applications doit être d'au moins 30 minutes.
Les enfants peuvent avoir un risque plus élevé de développer une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien induite par les corticostéroïdes topiques et un syndrome de Cushing que les patients adultes en raison du rapport surface cutanée/poids corporel plus élevé (voir rubrique 4.8). -dose de corticostéroïdes topiques puissants : étant donné que l'hydrocortisone est un corticostéroïde de faible puissance et compte tenu de la dose recommandée de Cortison Chemicetin pour une utilisation à court terme, l'apparition de tels effets indésirables est peu probable.
Chez le nouveau-né, l'utilisation de doses excessives de chloramphénicol peut développer un syndrome gris fatal (distension abdominale, vomissements, cyanose et collapsus circulatoire), en raison de l'incapacité à métaboliser et éliminer le médicament (voir rubrique 4.8). L'apparition de ce syndrome est dose-dépendante et est généralement associée à une concentration sérique de chloramphénicol chez le nouveau-né supérieure à 5 mg/L (voir rubrique 5.2).Cependant, Cortison Chemicetin doit être administré avec prudence chez le nouveau-né.
Les patients âgés peuvent présenter un risque plus élevé d'atrophie cutanée due aux corticostéroïdes topiques (voir rubrique 4.8) en raison d'une fragilité cutanée accrue due au vieillissement.
Cortison Chemicetin doit être utilisé pendant de courtes périodes de traitement (maximum deux semaines), car le développement de bactéries résistantes ou d'infections fongiques cutanéomuqueuses peut survenir en cas d'applications topiques prolongées de corticostéroïdes et d'antibiotiques (voir rubrique 4.8).
La corticothérapie topique a été associée à des événements indésirables oculaires, notamment une cataracte sous-capsulaire postérieure et une augmentation de la pression oculaire, en particulier en cas d'utilisation prolongée (voir rubrique 4.8) : par conséquent, les patients atteints de cataracte et de glaucome doivent être traités avec prudence.
Des événements indésirables potentiellement mortels tels que l'anémie aplasique et l'aplasie médullaire ont été rapportés suite à l'utilisation de chloramphénicol, y compris en application topique (voir rubrique 4.8).Une aplasie médullaire dose-dépendante et réversible peut survenir lorsque les taux sériques de chloramphénicol dépassent 25 mg / L pendant des périodes prolongées. L'anémie aplasique peut être idiosyncratique et irréversible, et peut survenir des semaines ou des mois après l'arrêt du médicament. Les données épidémiologiques disponibles indiquent que le risque d'anémie aplasique après un traitement topique au chloramphénicol est extrêmement faible. Cependant, les patients ayant des antécédents de maladie myéloproliférative ou d'anomalies de la numération leucocytaire ou qui utilisent des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque de dépression médullaire (voir rubrique 4.5) doivent être traités avec prudence. Chez ces patients, une surveillance attentive du nombre de globules blancs est recommandée et le traitement doit être arrêté immédiatement si le nombre de globules blancs tombe en dessous de 3000/mm3 (3,0 x 109) ou si le nombre absolu de neutrophiles tombe en dessous de 1500/mm3 (1,5 x 109). .
Compte tenu de la voie d'administration et de la dose recommandée pour de courtes périodes de traitement, la survenue de ces effets indésirables avec Cortison Chemicetin est peu probable.
Cortison Chemicetina contient de la lanoline qui peut induire des phénomènes de sensibilisation (voir rubrique 4.8) ; en cas de sensibilisation, le traitement doit être arrêté.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu de l'utilisation topique et à court terme de Cortison Chemicetina, la survenue d'interactions médicamenteuses est peu probable.
Utilisation concomitante déconseillée avec les médicaments suivants
Macrolides et clindamycine : Éviter l'utilisation concomitante car ces médicaments entrent en compétition avec le chloramphénicol au niveau des sites de liaison, ce qui réduit l'efficacité du chloramphénicol.
Médicaments qui induisent une dépression de la moelle osseuse: Éviter l'utilisation concomitante de médicaments ayant un potentiel connu pour supprimer la fonction de la moelle osseuse, tels que la clozapine (voir rubrique 4.4).
Tacrolimus et cyclosporine : éviter l'utilisation concomitante en raison d'une augmentation potentielle de la toxicité du tacrolimus et de la ciclosporine.
Utilisation concomitante nécessitant des précautions
Anticoagulants : le chloramphénicol peut potentialiser l'effet des anticoagulants, avec un risque accru de saignement.Une surveillance attentive du temps de Quick est recommandée en cas d'ajout ou de retrait de chloramphénicol.
Phénytoïne ou phénobarbital : L'utilisation concomitante peut augmenter le risque de toxicité de la phénytoïne ou du phénobarbital.En cas d'ajout ou de suspension de chloramphénicol, une surveillance étroite des taux de phénytoïne ou de phénobarbital doit être effectuée.
Sulfonylurées : L'effet hypoglycémiant des sulfonylurées peut être potentialisé par le chloramphénicol.En cas d'utilisation concomitante, une surveillance attentive de la glycémie est recommandée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse:
Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent aucun effet indésirable de l'hydrocortisone ou du chloramphénicol sur la grossesse ou la santé fœtale.A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.
Des précautions doivent être prises lors de la prescription de Cortison Chemicetin aux femmes enceintes.
L'administration systémique de chloramphénicol en fin de grossesse peut entraîner l'apparition d'un syndrome gris chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4) : par conséquent, l'utilisation de Cortison Chemicetin doit être évitée au cours de la dernière semaine avant l'accouchement.
L'heure du repas:
L'hydrocortisone ou le chloramphénicol administrés par voie systémique sont sécrétés dans le lait maternel.
On ne sait pas si l'hydrocortisone ou le chloramphénicol administrés par voie topique peuvent être sécrétés dans le lait maternel.
Théoriquement, la prise de corticoïdes par le nourrisson peut provoquer un retard de croissance ou interférer avec la production de corticoïdes endogènes.
Le chloramphénicol administré directement au nouveau-né a été associé à la jaunisse et au syndrome gris. De plus, il peut exister un risque potentiel de dépression médullaire dose-dépendante chez le nourrisson (voir rubrique 4.4).
Par conséquent, Cortison Chemicetin ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée, mais sur la base des propriétés pharmacodynamiques et de l'utilisation topique du médicament, il est peu probable que Cortison Chemicetin affecte ces capacités. La vision peut être temporairement floue après l'application d'une pommade ophtalmique.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Cortison Chemicetin pendant la commercialisation :
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite de contact, eczéma, érythème, éruption cutanée, urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : œdème généralisé
L'utilisation prolongée de Cortison Chemicetina peut induire une sensibilisation due à la présence de lanoline.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par hydrocortisone ou corticoïdes topiques.
L'atrophie cutanée est l'événement indésirable le plus fréquent des corticostéroïdes topiques.
Les autres effets incluent :
Infections et infestations: les infections fongiques
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes): Le sarcome de Kaposi
Troubles du métabolisme et de la nutrition: hyperglycémie, hypocalcémie
Troubles du système nerveux: augmentation de la pression intracrânienne
Troubles oculaires: glaucome, kératite ulcéreuse, cataracte, hypertension oculaire, amincissement cornéen
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: hirsutisme, acné ou aggravation d'acné, télangiectasie, aggravation de rosacée, dermatite péribuccale, hypo ou hyperpigmentation cutanée, purpura, stries atrophiques
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: difficulté à cicatriser les plaies, œdème.
Chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.4) :
Pathologies endocriniennes: Syndrome de Cushing
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: retard de croissance
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par chloramphénicol topique :
Troubles du système sanguin et lymphatique: anémie aplasique, neutropénie, thrombocytopénie
Troubles du système immunitaire: choc anaphylactique, hypersensibilité
Troubles du système nerveux: sensation de brulure
Troubles oculaires: atrophie optique, irritation des yeux, hyperémie, œdème des paupières
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: œdème de Quincke, prurit, rash vésiculaire, rash maculo-papuleux
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: fièvre
Chez les nourrissons :
Affections cardiaques : syndrome gris néonatal (voir rubrique 4.4).
04.9 Surdosage
Symptômes
Depuis la commercialisation, aucun cas de surdosage avec Cortison Chemicetin n'a été rapporté Compte tenu de la posologie recommandée de Cortison Chemicetin et de la voie d'administration, un surdosage est peu probable.
L'ingestion accidentelle de la pommade est peu susceptible de provoquer des effets toxiques en raison de la faible teneur en corticostéroïdes et en antibiotiques.
Traitement
Si des brûlures, un gonflement, un larmoiement ou une photophobie surviennent après un contact oculaire accidentel, l'œil exposé doit être irrigué avec de grandes quantités d'eau à température ambiante pendant au moins 15 minutes. Si les symptômes persistent après 15 minutes d'irrigation, il faut envisager la possibilité de un examen de la vue.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% pommade
Catégorie de médicament thérapeutique: corticoïdes faibles, associations avec des antibiotiques.
Code ATC : D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pommade ophtalmique
Catégorie de médicament thérapeutique: corticoïdes et anti-infectieux en association.
Code ATC : S01CA03.
Cortison Chemicetina est une association fixe d'hydrocortisone et de chloramphénicol.
L'hydrocortisone est un corticostéroïde topique de faible puissance ayant une activité anti-inflammatoire.
Le chloramphénicol est un antibiotique à large spectre contre les bactéries Gram positif et Gram négatif et avec peu de preuves de résistance acquise. Le chloramphénicol inhibe la synthèse des protéines bactériennes en se liant de manière réversible à la sous-unité 50S du ribosome bactérien. Le chloramphénicol est principalement bactériostatique. Par conséquent, après l'arrêt du médicament , la synthèse des protéines reprend.Les bactéries les plus fréquemment isolées d'infections cutanées et oculaires et qui sont sensibles au chloramphénicol sont : entérobactéries inclus Escherichia coli (MIC90 3-12 mcg/ml); Haemophilus influenzae; espèce Klebsiella; espèces de Moraxella; espèces de Neisseria; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 mcg/ml); streptocoques l'inclure Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 mcg/ml) (Pneumocoque). Le chloramphénicol peut également être efficace contre la chlamydia.
Le chloramphénicol topique est considéré comme l'antibiotique de choix pour le traitement des infections oculaires superficielles.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'hydrocortisone et le chloramphénicol administrés par voie topique ont une absorption systémique limitée.Les facteurs qui peuvent augmenter l'absorption systémique sont le site d'application, la surface traitée, la gravité de l'inflammation cutanée, la durée du traitement et l'utilisation de bandages occlusifs.
Hydrocortisone
Absorption
L'absorption de l'hydrocortisone topique dépend de l'épaisseur du stratum corneum et de la composition lipidique de la peau : pour cette raison la plus grande pénétration de la peau est observée au niveau des paupières et la moindre au niveau plantaire.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 90 %, principalement à la globuline liant les corticostéroïdes. Seule l'hydrocortisone non liée aux protéines plasmatiques est biologiquement active.
Métabolisme
L'hydrocortisone est métabolisée dans les tissus et le foie en composés biologiquement inactifs, notamment les glucuronides et les sulfates.
Élimination
La demi-vie d'élimination varie de 1 à 2 heures.Les métabolites inactifs sont excrétés dans les urines : moins de 1 % de l'hydrocortisone est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Chloramphénicol
Absorption
La biodisponibilité oculaire du chloramphénicol topique est de 16 % et la biodisponibilité totale est de 34 %. La pénétration intraoculaire du chloramphénicol est élevée en raison de sa haute solubilité dans les graisses.
Distribution
Le chloramphénicol est partiellement non lié aux protéines plasmatiques et a un volume de distribution allant de 0,5 à 1 l/kg.
Métabolisme
Le chloramphénicol est largement métabolisé dans le foie par glucuronidation en métabolites inactifs.
Élimination
La demi-vie d'élimination est d'environ 3 heures. Environ 90 % de la dose orale administrée est excrétée dans les urines (principalement sous forme de glucuronide inactif) et, dans une moindre mesure, dans les fèces et la bile.
Chez le nouveau-né, la glucuronidation et l'élimination rénale sont nettement réduites (voir rubrique 4.4).
05.3 Données de sécurité précliniques
Hydrocortisone
Aucune étude animale à long terme n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène ou les effets sur la fertilité des corticostéroïdes topiques.
Les études avec l'hydrocortisone n'ont pas montré de potentiel mutagène.
Chloramphénicol
Le chloramphénicol est suspecté d'être cancérigène pour l'homme et s'est révélé positif dans les études de génotoxicité.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% pommade
Paraffine liquide; lanoline anhydre; gelée de pétrole blanche.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pommade ophtalmique
Paraffine liquide; lanoline anhydre; gelée de pétrole blanche.
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable.
06.3 Durée de validité
2 ans.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pommade ophtalmique : validité après première ouverture : 28 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Pommade - Tube aluminium et bouchon polyéthylène - Tube 20 g
Pommade ophtalmique - Tube aluminium et bouchon Polythène - Tube 3 g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pommade A.I.C. n.m. 010495051
Pommade ophtalmique A.I.C. n.m. 010495048
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
17-01-1956/31-05-2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2014
