Ingrédients actifs : Acéclofénac
Airtal 100 mg comprimés enrobés
Airtal 100 mg poudre pour suspension buvable
Indications Pourquoi Airtal est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
C'est un anti-inflammatoire non stéroïdien et un antirhumatismal
Airtal est indiqué dans le
- le traitement des maladies rhumatismales inflammatoires, telles que l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et les rhumatismes extra-articulaires tels que la périarthrite, la bursite, la tendinite, l'enthésite.
- traitement des états douloureux aigus d'étiologie différente tels que sciatique, lumbago, myalgie, dysménorrhée primaire, douleurs résultant de divers types de traumatismes, odontalgie.
Contre-indications Quand Airtal ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Airtal
Si vous êtes allergique à l'acéclofénac ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'acide acétylsalicylique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. acide acétylsalicylique ou autres AINS, crises d'asthme ou autres réactions allergiques (urticaire, rhinite, œdème, éruption cutanée, bronchospasme).
Si vous souffrez d'une maladie cardiaque et/ou cérébrovasculaire, par exemple si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un mini-AVC (AIT) ou un blocage des vaisseaux sanguins dans le cœur ou le cerveau ou une intervention chirurgicale pour éliminer ces blocages ou un pontage.
Si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique).
Airtal est contre-indiqué en présence d'ulcère gastroduodénal actif ou d'hémorragies du tractus gastro-intestinal et chez les sujets présentant une hémorragie active et des troubles de la coagulation. Airtal est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements antérieurs ou ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal/d'hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
Airtal est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Le médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Airtal est également contre-indiqué pendant la grossesse, en particulier au cours du troisième trimestre, et pendant l'allaitement sauf s'il existe des raisons valables de le prendre.Dans ce cas, la posologie efficace la plus faible doit être utilisée (voir « Avertissements et précautions »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Airtal
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Airta
L'utilisation d'Airtal doit être évitée en association avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Informez votre médecin avant de vous prescrire de l'acéclofénac
- si tu fumes
- si vous souffrez de diabète
- si vous souffrez d'"angine de poitrine, de caillots sanguins, d'hypertension artérielle, d'hypercholestérolémie ou de triglycérides élevés
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 3 « Comment utiliser Airtal »).
Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 3 « Comment utiliser Airtal »).
Système digestif. Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir « N'utilisez jamais Airtal »), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses plus élevées d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents gastro-protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients nécessitant de façon concomitante de l'aspirine à faible dose ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir « Autres médicaments et Airtal »).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que « l'aspirine (voir « Autres médicaments et Airtal »).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Airtal, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des symptômes évocateurs d'une maladie gastro-intestinale, liés au tractus gastro-intestinal supérieur ou inférieur, des antécédents d'ulcère gastro-intestinal, d'hémorragie ou de perforation, de rectocolite hémorragique, de maladie de Crohn ou de modifications hématologiques car ces affections peuvent être exacerbées (voir " Les effets secondaires possibles").
Système cardiovasculaire et cérébrovasculaire : Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Un risque accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde) peut être associé à des médicaments tels qu'Airtal. Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la période la plus courte nécessaire. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées. L'acéclofénac doit être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie vasculaire cérébrale.
Réactions d'hypersensibilité et réactions cutanées. Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, sont possibles, même en l'absence d'exposition antérieure au médicament.
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir « Effets secondaires possibles »). les patients semblent être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Airtal doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Exceptionnellement, la varicelle peut provoquer de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous. A ce jour, il n'est pas possible d'exclure le rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections, il est donc conseillé d'éviter l'utilisation de l'acéclofénac en cas de varicelle.
Fonction rénale. Les sujets présentant une insuffisance rénale légère à modérée doivent être surveillés car l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.La dose efficace la plus faible doit être utilisée chez ces sujets et la fonction rénale doit être régulièrement surveillée.
L'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et aggraver l'insuffisance rénale.L'importance des prostaglandines dans la régulation du flux sanguin rénal doit toujours être prise en considération chez les sujets présentant une insuffisance cardiaque ou rénale, un dysfonctionnement hépatique., chez les sujets traités avec des diurétiques et chez les personnes ayant subi une intervention chirurgicale majeure et chez les personnes âgées. Les effets sur la fonction rénale sont généralement réversibles avec l'arrêt de l'acéclofénac.
La fonction hépatique. L'acéclofénac doit être arrêté en cas d'anomalies persistantes ou d'aggravation des tests de la fonction hépatique ou en cas d'apparition de signes ou de symptômes typiques d'une maladie hépatique ou en présence d'autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée). L'hépatite peut survenir sans signes avant-coureurs.L'utilisation de l'acéclofénac chez les personnes atteintes de porphyrie hépatique peut entraîner une crise. Une surveillance médicale étroite est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Hématologique. L'acéclofénac peut inhiber de manière réversible « l'agrégation plaquettaire (voir « -Autres médicaments et Airtal »).
Troubles respiratoires. La prudence est de rigueur lors de l'administration à des patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique car les AINS peuvent aggraver le bronchospasme.
Traitements de longue durée. À titre préventif, les sujets suivant un traitement à long terme avec des AINS doivent être surveillés pour la numération globulaire et les paramètres de la fonction rénale et hépatique.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Airtal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Diurétiques : l'acéclofénac, comme les autres AINS, peut inhiber l'activité des diurétiques. Bien qu'aucune influence sur le contrôle de la pression artérielle n'ait été observée lors de l'administration concomitante avec le bendrofluazide, des interactions avec d'autres diurétiques ne peuvent être exclues. En cas d'administration concomitante avec des diurétiques d'épargne potassique , la kaliémie doit être surveillée.
Antihypertenseurs. Les AINS peuvent réduire l'effet des médicaments antihypertenseurs.Chez certains patients insuffisants rénaux (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'AINS peut augmenter le risque d'insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Airtal en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite.
Corticostéroïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir « Avertissements et précautions »).
Anticoagulants. Comme d'autres AINS, l'acéclofénac peut augmenter l'activité des médicaments anticoagulants tels que la warfarine (voir « Warfarine ») et, par conséquent, les patients sous traitement combiné doivent être étroitement surveillés.
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). L'utilisation concomitante d'AINS peut augmenter le risque de saignement gastro-intestinal (voir « Avertissements et précautions »).
Antidiabétiques. Des études cliniques montrent que le diclofénac peut être administré avec des antidiabétiques oraux sans influencer leurs effets cliniques. Des cas isolés d'effets hypoglycémiants et hyperglycémiques ont été rapportés : il est donc conseillé d'envisager la possibilité d'un ajustement posologique des hypoglycémiants en association avec l'acéclofénac.
Méthotrexate. L'interaction possible entre les AINS et le méthotrexate doit également être gardée à l'esprit lorsque de faibles doses de méthotrexate sont administrées, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. Lorsqu'un traitement combiné doit être administré, la fonction rénale doit être surveillée. Une prudence particulière doit être exercée lors de l'administration concomitante d'AINS et de méthotrexate sur une période de 24 heures, car une augmentation des concentrations plasmatiques de l'agent antitumoral peut être déterminée avec une augmentation conséquente de la toxicité de ce dernier.
Lithium et digoxine. Plusieurs AINS inhibent la clairance rénale du lithium et de la digoxine, entraînant une augmentation de la concentration plasmatique. L'association doit donc être évitée à moins qu'une surveillance fréquente des taux de lithium et de digoxine ne soit possible.
Autres AINS. L'utilisation concomitante d'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peut augmenter la fréquence des effets secondaires.
Ciclosporine, tacrolimus. On pense que l'administration concomitante d'AINS avec la ciclosporine ou le tacrolimus peut augmenter le risque de néphrotoxicité en raison d'une diminution de la synthèse de la prostacycline dans les reins. Il est donc important de surveiller étroitement la fonction rénale pendant le traitement combiné.
Zidovudine. Lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine, le risque de toxicité sanguine augmente ; il existe des indications d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant par la zidovudine et l'ibuprofène.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n'y a pas d'information sur l'utilisation de l'acéclofénac pendant la grossesse.L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les données d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec Chez l'animal, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtus.
De plus, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l'acéclofénac ne doit pas être administré sauf en cas d'absolue nécessité. Si l'acéclofénac est administré à des femmes qui essaient de concevoir ou qui en sont au premier et au deuxième trimestre de leur grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydroamnios.
La mère et le nouveau-né en fin de grossesse à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé et prolongé.
Par conséquent, l'acéclofénac est contre-indiqué au troisième trimestre de la grossesse (voir « N'utilisez jamais Airtal »).
L'heure du repas
On ne sait pas si l'acéclofénac est excrété dans le lait maternel et aucun passage d'acéclofénac marqué (C14) n'a été détecté dans le lait des rates allaitantes. Cependant, l'utilisation de l'acéclofénac doit être évitée pendant la grossesse et l'allaitement. Par conséquent, l'utilisation du produit pendant la période d'allaitement n'est pas recommandée à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne l'emporte sur le risque possible pour le fœtus.
La fertilité
Les AINS peuvent altérer la fertilité et l'utilisation, n'est pas recommandé chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes. L'acéclofénac doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Conduire et utiliser des machines
Comme avec les autres AINS et chez les patients particulièrement prédisposés, l'administration d'acéclofénac peut provoquer des étourdissements, des vertiges ou d'autres troubles du système nerveux central ; les personnes engagées dans la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines nécessitant une intégrité de vigilance devraient en être informées
La suspension buvable Airtal contient du sorbitol
Les sachets contiennent du sorbitol (E420) donc si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
La suspension buvable Airtal contient de l'aspartame
Les sachets contiennent de l'aspartame (E951) comme source de phénylalanine et peuvent donc être dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Airtal : Posologie
Des comprimés enrobés
Adultes
La dose quotidienne recommandée est de 2 comprimés par jour (200 mg/jour), 1 comprimé toutes les 12 heures.
Les comprimés enrobés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante d'eau.
Poudre pour suspension buvable
La dose quotidienne est de 2 sachets par jour (200 mg/jour), 1 sachet toutes les 12 heures.
Dissoudre le contenu d'un sachet dans un verre d'eau et avaler immédiatement. Les comprimés enrobés et la poudre pour suspension buvable doivent être pris avec les repas.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Airtal
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'Airtal, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'Airtal, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Les informations sur le tableau clinique résultant d'un surdosage avec Airtal sont actuellement insuffisantes.
Ainsi les mesures thérapeutiques à adopter en cas d'intoxication aiguë par l'acéclofénac oral sont celles couramment utilisées en cas d'intoxication aiguë aux AINS :
- l'absorption doit être évitée dès que possible par un lavage gastrique et un traitement au charbon activé;
- Des traitements de soutien et symptomatiques doivent être utilisés en cas de complications (hypotension, insuffisance rénale, convulsions, irritation gastro-intestinale et dépression respiratoire) ;
- les thérapies spécifiques, telles que la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion, ne permettent pas l'élimination des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en raison du pourcentage élevé de liaison aux protéines plasmatiques et de leur métabolisme important.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Airtal
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont les troubles gastro-intestinaux. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir « Avertissements et précautions »). Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration d'acéclofénac (voir « Avertissements et précautions »).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Des troubles dermatologiques, des réactions bulleuses incluant le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique (très rarement) ont été rapportés.
Exceptionnellement, des complications infectieuses sévères de la peau et des tissus mous ont été rapportées en association avec un traitement par AINS au cours de la varicelle. A ce jour, il n'est pas possible d'exclure le rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
L'acéclofénac est structurellement apparenté et a un métabolisme similaire au diclofénac pour lequel de nombreuses études cliniques et épidémiologiques sont disponibles montrant un risque accru d'événements thrombotiques (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données épidémiologiques ont également indiqué un risque accru de syndrome coronarien aigu et d'infarctus du myocarde non mortel suite à l'utilisation d'acéclofénac (voir « Avertissements et précautions »).
Dans le tableau suivant, les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et de l'expérience post-enregistrement avec Airtal sont présentés et regroupés par classe systémique et d'organe (SOC) et par fréquence. Très fréquent (> 1/10) ; commun (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Voir « Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et Airtal »
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via l'Agence italienne des médicaments, site Web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
AVERTISSEMENT : N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Airtal 100 mg comprimés enrobés : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Airtal 100 mg poudre pour suspension buvable : pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
Contenu du pack et autres informations
Ce que contient Airtal 100 mg comprimés enrobés :
Un comprimé enrobé contient 100 mg d'acéclofénac
Excipients :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, palmitostéarate de glycéryle, povidone, hypromellose, stéarate de polyoxyéthylène, dioxyde de titane.
Ce que contient Airtal 100 mg poudre pour suspension buvable :
Un sachet contient 100 mg d'acéclofénac
Excipients :
sorbitol (E420), saccharine sodique, arôme caramel, arôme crème, arôme lait, silice colloïdale anhydre, aspartame (E951), hypromellose, dioxyde de titane (E171).
Description de l'apparence d'Airtal et contenu du pack
Des comprimés enrobés
Poudre pour suspension buvable
Airtal 100 mg comprimés enrobés : 40 comprimés
Airtal 100 mg comprimés enrobés : 10 comprimés
Airtal 100 mg poudre pour suspension buvable : 30 sachets
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AIRTAL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
AIRTAL 100 mg comprimés enrobés
Chaque comprimé enrobé contient :
Ingrédient actif : acéclofénac 100 mg.
AIRTAL 100 mg poudre pour suspension buvable
Chaque sachet contient :
Ingrédient actif : acéclofénac 100 mg.
Excipients à effet notoire :
sorbitol (E420), aspartame (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés.
Poudre pour suspension buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
L'acéclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien appartenant à la classe des analogues de l'acide phénylacétique.
Traitement des maladies ostéo-articulaires chroniques telles que l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et les rhumatismes extra-articulaires tels que périarthrite, tendinite, bursite, enthésite.
Traitement des états douloureux aigus d'étiologie différente tels que sciatique, lumbago, myalgie, dysménorrhée primaire, douleurs résultant de divers types de traumatismes, odontalgie.
04.2 Posologie et mode d'administration
AIRTAL 100 mg comprimés enrobés
Adultes
La dose quotidienne recommandée est de 2 comprimés enrobés par jour (200 mg/jour), un comprimé enrobé toutes les 12 heures.
Les comprimés enrobés doivent être avalés avec une quantité suffisante d'eau.
AIRTAL 100 mg poudre pour suspension buvable
La dose journalière est de 2 sachets par jour (200 mg/jour) 1 sachet toutes les 12 heures. Les sachets doivent être dissous dans 40 à 60 ml d'eau et avalés immédiatement.
Les comprimés enrobés et les sachets doivent être pris de préférence avec les repas.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en administrant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Enfants
Les données cliniques sur l'utilisation du médicament en pédiatrie ne sont pas actuellement disponibles, par conséquent son administration n'est pas recommandée.
personnes agées
Chez les patients âgés, le profil pharmacocinétique de l'acéclofénac n'est pas modifié, il n'est donc pas jugé nécessaire de modifier la posologie. Cependant, comme avec les autres AINS, des précautions doivent être prises lors du traitement de patients âgés présentant une insuffisance rénale ou hépatique, présentant des modifications cardiovasculaires ou subissant un traitement concomitant avec d'autres traitements pharmacologiques.
Patients atteints d'insuffisance rénale légère
Comme avec les autres AINS, le médicament doit être administré avec prudence même si aucune preuve clinique n'a émergé pour induire une réduction de dose.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Chez les patients insuffisants hépatiques, il est conseillé de réduire la dose initiale à 100 mg/jour.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'acide acétylsalicylique, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'acéclofénac est contre-indiqué chez les patients chez qui ils sont survenus, après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS, crises d'asthme ou autres réactions allergiques (urticaire, rhinite aiguë, œdème, éruption cutanée, bronchospasme).
Le produit ne doit pas être utilisé en cas d'ulcère gastro-duodénal ou de saignement dans le tractus gastro-intestinal et chez les sujets présentant une hémorragie active ou des troubles de la coagulation.
AIRTAL est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS ou ayant des antécédents/phase active d'hémorragie/ulcère gastro-duodénal (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou de saignement avéré).
De plus, le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale, et chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive manifeste (NYHA classe II-IV), une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie vasculaire cérébrale.
AIRTAL est également contre-indiqué pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois, et pendant l'allaitement sauf s'il existe des raisons valables de le prendre.Dans ce cas, la posologie efficace la plus faible doit être utilisée (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
L'utilisation d'AIRTAL doit être évitée en association avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Personnes agées. Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Système digestif
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients nécessitant de manière concomitante de l'aspirine à faible dose ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant AIRTAL, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients présentant des symptômes évocateurs d'une maladie gastro-intestinale supérieure ou inférieure, des antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de saignement ou de perforation, de rectocolite hémorragique, de maladie de Crohn et d'anomalies hématologiques car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Système cardiovasculaire et cérébrovasculaire
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe I) et les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par l'acéclofénac qu'après un examen attentif.
Étant donné que les risques cardiovasculaires de l'acéclofénac peuvent augmenter avec la dose et la durée d'exposition, la durée d'exposition la plus courte possible et la dose quotidienne efficace la plus faible doivent être utilisées. La réponse du patient au traitement et la nécessité d'une amélioration des symptômes doivent être réévaluées périodiquement.
L'acéclofénac doit être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie vasculaire cérébrale.
La fonction hépatique
Une surveillance médicale étroite est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. L'acéclofénac doit être arrêté en cas d'anomalies persistantes ou d'aggravation des tests de la fonction hépatique ou en cas d'apparition de signes ou de symptômes typiques d'une maladie hépatique ou en présence d'autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée). L'hépatite peut survenir sans signes prodromiques. L'utilisation de l'acéclofénac chez les sujets atteints de porphyrie hépatique peut conduire à une attaque.
Réactions d'hypersensibilité et réactions cutanées
Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, sont possibles, même en l'absence d'exposition antérieure au médicament. Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). à risque plus élevé : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. AIRTAL doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Exceptionnellement, la varicelle peut provoquer de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous. A ce jour, il n'est pas possible d'exclure le rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections, il est donc conseillé d'éviter l'utilisation de l'acéclofénac en cas de varicelle.
Précautions :
Fonction rénale
Les sujets présentant une insuffisance rénale légère à modérée doivent être surveillés car l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.La dose efficace la plus faible doit être utilisée chez ces sujets et la fonction rénale doit être régulièrement surveillée.
L'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et aggraver l'insuffisance rénale.L'importance des prostaglandines dans la régulation du flux sanguin rénal doit toujours être prise en considération chez les sujets présentant une insuffisance cardiaque ou rénale, un dysfonctionnement hépatique., chez les sujets traités avec des diurétiques et chez les personnes ayant subi une intervention chirurgicale majeure et chez les personnes âgées. Les effets sur la fonction rénale sont généralement réversibles avec l'arrêt de l'acéclofénac.
Hématologique
L'acéclofénac peut inhiber de manière réversible l'agrégation plaquettaire (voir anticoagulants à la rubrique 4.5).
Pathologies respiratoires
La prudence est de rigueur lors de l'administration à des patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique car les AINS peuvent aggraver le bronchospasme.
Traitements à long terme
À titre préventif, les sujets suivant un traitement à long terme avec des AINS doivent être surveillés pour la numération globulaire et les paramètres de la fonction rénale et hépatique.
Informations importantes sur certains ingrédients
Les sachets contiennent du sorbitol (E420). Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les sachets contiennent de l'aspartame (E951) comme source de phénylalanine et peuvent donc être dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Diurétiques : l'acéclofénac, comme les autres AINS, peut inhiber l'activité des diurétiques
Bien qu'aucune influence sur le contrôle de la pression artérielle n'ait été observée lors de l'administration concomitante avec le bendrofluazide, des interactions avec d'autres diurétiques ne peuvent être exclues. En cas d'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique, la kaliémie doit être surveillée.
Antihypertenseurs
Les AINS peuvent réduire l'effet des médicaments antihypertenseurs.Chez certains patients insuffisants rénaux (par exemple patients déshydratés ou patients âgés), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'AINS peut augmenter le risque d'insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant AIRTAL en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite.
Corticostéroïdes: augmentation du risque d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants: Comme les autres AINS, l'acéclofénac peut augmenter l'activité des médicaments anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4) et par conséquent, les patients sous traitement combiné doivent être étroitement surveillés.
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): l'utilisation concomitante d'AINS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Antidiabétiques: Des études cliniques montrent que le diclofénac peut être administré avec des antidiabétiques oraux sans influencer leurs effets cliniques.Des cas isolés d'effets hypoglycémiants et hyperglycémiants ont été rapportés : il est donc recommandé d'envisager la possibilité d'un ajustement posologique des hypoglycémiants en association avec l'acéclofénac.
Méthotrexate: L'interaction possible entre les AINS et le méthotrexate doit être gardée à l'esprit même lorsque de faibles doses de méthotrexate sont administrées, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. Lorsqu'un traitement combiné doit être administré, la fonction rénale doit être surveillée. Une prudence particulière doit être exercée lors de l'administration concomitante d'AINS et de méthotrexate sur une période de 24 heures, car une augmentation des concentrations plasmatiques de l'agent antitumoral peut être déterminée avec une augmentation conséquente de la toxicité de ce dernier.
Lithium et digoxine: plusieurs AINS inhibent la clairance rénale du lithium et de la digoxine entraînant une augmentation de la concentration plasmatique. L'association doit donc être évitée à moins qu'une surveillance fréquente des taux de lithium et de digoxine ne soit possible.
Autres AINS: L'utilisation concomitante d'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peut augmenter la fréquence des effets secondaires.
Ciclosporine, tacrolimus: on pense que LL'administration concomitante d'AINS avec la ciclosporine ou le tacrolimus peut augmenter le risque de néphrotoxicité en raison d'une diminution de la synthèse de la prostacycline dans les reins. Il est donc important de surveiller étroitement la fonction rénale pendant le traitement combiné.
Zidovudine: lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine, le risque de toxicité sanguine augmente ; il existe des indications d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant par la zidovudine et l'ibuprofène.
04.6 Grossesse et allaitement
GROSSESSE
Il n'y a pas d'information sur l'utilisation de l'acéclofénac pendant la grossesse.L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les données d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l'acéclofénac ne doit pas être administré sauf en cas d'absolue nécessité. Si l'acéclofénac est administré à des femmes qui essaient de concevoir ou qui en sont au premier et au deuxième trimestre de leur grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel dans l'utérus et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né en fin de grossesse pour :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, l'acéclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Grossesse
On ne sait pas si l'acéclofénac est excrété dans le lait maternel et aucun passage d'acéclofénac marqué (C14) n'a été détecté dans le lait des rates allaitantes. Cependant, l'utilisation de l'acéclofénac doit être évitée pendant la grossesse et l'allaitement, à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
LA FERTILITÉ
Les AINS peuvent altérer la fertilité et ne sont pas recommandés pour une utilisation chez les femmes qui envisagent de devenir enceintes.
La suspension de l'administration d'acéclofénac doit être envisagée chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme avec les autres AINS et chez les patients particulièrement prédisposés, l'administration d'acéclofénac peut provoquer des étourdissements, des vertiges ou d'autres troubles du système nerveux central : les personnes conduisant un véhicule ou utilisant des machines nécessitant une intégrité de grade doivent en être informées. .
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont les troubles gastro-intestinaux. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration d'acéclofénac (voir rubrique 4.4).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Des troubles dermatologiques, des réactions bulleuses incluant le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique (très rarement) ont été rapportés. Exceptionnellement, des complications infectieuses sévères de la peau et des tissus mous ont été rapportées en association avec un traitement par AINS au cours de la varicelle. A ce jour, il n'est pas possible d'exclure le rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
L'acéclofénac est structurellement apparenté et a un métabolisme similaire au diclofénac pour lequel plus de données cliniques et épidémiologiques sont disponibles montrant un risque accru d'événements thrombotiques artériels généraux (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, en particulier à fortes doses et en traitement à long terme). Les données épidémiologiques ont également montré une augmentation du risque de syndrome coronarien aigu et d'infarctus du myocarde suite à l'utilisation de l'acéclofénac (voir rubriques 4.3 et 4.4 Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Dans le tableau suivant, les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et de l'expérience post-enregistrement avec AIRTAL sont présentés et regroupés par classe systémique et d'organe (SOC) et par fréquence. Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne du médicament. , site Internet : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Les informations sur le tableau clinique résultant d'un surdosage avec AIRTAL sont actuellement insuffisantes.
Ainsi les mesures thérapeutiques à adopter en cas d'intoxication aiguë par l'acéclofénac oral sont celles couramment utilisées en cas d'intoxication aiguë aux AINS :
- l'absorption doit être évitée dès que possible par un lavage gastrique et un traitement au charbon activé ;
- des traitements de soutien et symptomatiques doivent être adoptés en cas de complications (hypotension, insuffisance rénale, convulsions, irritation gastro-intestinale et dépression respiratoire) ;
- les thérapies spécifiques, telles que la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion, ne permettent pas l'élimination des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en raison du pourcentage élevé de liaison aux protéines plasmatiques et de leur métabolisme important.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien et antirhumatismal.
Code ATC M01AB16.
L'acéclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien appartenant à la classe des analogues de l'acide phénylacétique.
Dans des études menées sur différentes espèces animales, l'acéclofénac a montré dans des modèles expérimentaux d'inflammation aiguë et chronique une "activité analgésique et anti-inflammatoire, à la fois thérapeutique et prophylactique, similaire à celle de l'indométacine et du diclofénac.
Le pouvoir analgésique évalué sur des états douloureux induits expérimentalement par des stimuli de différents types s'est avéré comparable à celui de l'indométacine et du diclofénac.
L'acéclofénac, dans les modèles expérimentaux utilisés, était également doté d'une activité antipyrétique.
Aucune altération fonctionnelle n'a été trouvée dans les systèmes cardiovasculaire, respiratoire et nerveux central. Les effets sur le rein sont comparables à ceux induits par d'autres AINS.
Mécanisme d'action
L'acéclofénac s'est avéré être un puissant inhibiteur de la cyclooxygénase, une enzyme qui catalyse la conversion de l'acide arachidonique en précurseurs des prostaglandines et du thromboxane.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Des études pharmacocinétiques menées chez diverses espèces animales (rat, chien et singe) montrent que l'acéclofénac administré par voie orale et intramusculaire est rapidement absorbé sous forme de médicament inchangé.
Distribution
Le pic plasmatique (Cmax) est atteint environ 2 heures (tmax) après l'administration orale du médicament. La biodisponibilité est proche de 100 %. La demi-vie plasmatique est de 4 heures. Aucune accumulation dans le compartiment plasmatique n'a été observée après administration répétée.
L'acéclofénac pénètre de manière élective dans le liquide synovial, où les concentrations atteignent environ 57 % des taux plasmatiques.
Métabolisme
L'acéclofénac et ses métabolites ont une "forte affinité pour les protéines plasmatiques (> 99%).
L'acéclofénac est principalement présent dans la circulation sous forme inchangée.
Élimination
Environ les deux tiers de la dose administrée sont excrétés par voie urinaire, principalement sous forme d'hydroxymétabolites.
Le profil pharmacocinétique de l'acéclofénac est comparable chez les adultes et les personnes âgées.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les résultats des études précliniques menées avec l'acéclofénac sont cohérents avec ceux des AINS. L'organe cible principal est le tractus gastro-intestinal.
La toxicité de l'acéclofénac a été évaluée chez différentes espèces animales (souris, rat, singe) en utilisant différentes voies d'administration et en adoptant des schémas thérapeutiques uniques et répétés.
Toxicité aiguë (DL50) : souris i.v. 149-169 mg/kg, p.o. 211mg/kg ; rat i.v. 94-137 mg / kg (homme-femme).
Toxicité après administration répétée (p.o.) : rat 4 semaines : pas de toxicité jusqu'à 3 mg/kg/jour.
Après un traitement répété, des signes de toxicité gastro-intestinale n'ont été observés qu'aux doses les plus élevées, ce qui a entraîné chez le rat 3 à 6 fois, chez le singe 5 à 10 fois plus élevé que la dose thérapeutique chez l'homme. Ces effets toxiques étaient réversibles chez les deux espèces. .
L'acéclofénac n'a pas montré d'activité mutagène ou cancérigène.
Les études animales ne montrent aucun signe de tératogenèse chez le rat, bien que l'exposition systémique ait été faible, et chez le lapin ; le traitement par l'acéclofénac (10 mg/kg/jour) a entraîné un certain nombre de changements morphologiques chez certains fœtus.
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce RCP (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Des comprimés enrobés:
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, palmitostéarate de glycéryle, povidone, hypromellose, stéarate de polyoxyéthylène, dioxyde de titane.
Poudre pour suspension buvable :
sorbitol (E420), saccharine sodique, arôme caramel, arôme crème, arôme lait, silice colloïdale anhydre, aspartame (E951), hypromellose, dioxyde de titane (E171).
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
Comprimés enrobés : 3 ans.
Poudre pour suspension buvable : 4 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Des comprimés enrobés
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Poudre pour suspension buvable
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
AIRTAL 100 mg comprimés enrobés - 40 comprimés : blister Al/Al
AIRTAL 100 mg comprimés enrobés - 10 comprimés : blister Al/Al
AIRTAL 100 mg poudre pour suspension buvable - 30 sachets : sachets papier aluminium/polyéthylène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Almirall S.p.A.
Via Messine, 38 - Tour C
20154 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
40 comprimés enrobés 100 mg AIC n°032773020
10 comprimés enrobés 100 mg AIC n°032773069
30 sachets poudre pour suspension buvable 100 mg AIC n°032773032
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
26 juillet 2000 / dernier renouvellement 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Août 2014
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