Ingrédients actifs : bromazépam
Lexotan 1,5 mg gélules Lexotan 3 mg gélules Lexotan 2,5 mg/ml solution buvable en gouttes Lexotan 1,5 mg comprimés Lexotan 3 mg comprimés
Indications Pourquoi le Lexotan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le lexotan est un anxiolytique appartenant à la classe des benzodiazépines.
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété. Insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou rend le sujet très mal à l'aise.
Contre-indications Quand Lexotan ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité au bromazépam ou à l'un des excipients. Myasthénie grave. Hypersensibilité connue aux benzodiazépines. Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère (les benzodiazépines ne sont pas indiquées dans le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent provoquer une encéphalopathie). Syndrome d'apnée du sommeil.
Glaucome à angle fermé.
Intoxication aiguë à l'alcool, aux hypnotiques, antalgiques ou psychotropes (neuroleptiques, antidépresseurs, lithium).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lexotan
Précautions générales
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).Par conséquent, chez les patients présentant des signes et symptômes de trouble dépressif ou des tendances suicidaires, le bromazépam doit être utilisé avec prudence et la prescription doit être limitée. .
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (voir Interactions).
Consommation concomitante d'alcool et de dépresseurs du SNC
L'utilisation concomitante de Lexotan avec de l'alcool et/ou des médicaments ayant une activité dépressive du système nerveux central doit être évitée, car elle peut augmenter les effets cliniques du bromazépam, y compris une possible sédation profonde et une dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire cliniquement significative (voir Interactions).
Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves ont été rapportées avec l'utilisation de benzodiazépines. Des cas d'œdème de Quincke touchant la langue, la glotte ou le larynx ont été rapportés chez des patients après avoir pris la première dose de benzodiazépines ou les doses suivantes. Certains patients prenant des benzodiazépines ont présenté des symptômes supplémentaires tels que dyspnée, fermeture de la gorge, ou nausées et vomissements. Certains patients ont dû être traités aux urgences. Si l'angio-œdème touche la langue, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies respiratoires peut survenir et être fatale.
Les patients qui développent un œdème de Quincke après un traitement par des benzodiazépines ne doivent pas être retraités avec le médicament.
Aux premiers stades du traitement, le patient doit être surveillé régulièrement afin d'identifier la dose minimale efficace et la fréquence d'administration et d'éviter un surdosage au cours du traitement.
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité aux effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines et de composés apparentés peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique à ces médicaments.Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, il est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Par conséquent, les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
La possibilité de dépendance est réduite lorsque Lexotan est utilisé à la dose appropriée avec un traitement à court terme.
Les symptômes de sevrage
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, diarrhée, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions. Les autres symptômes sont : dépression, insomnie, transpiration, acouphènes persistants, mouvements involontaires, vomissements, paresthésie, modifications de la perception, crampes abdominales et musculaires, tremblements, myalgie, agitation, palpitations, tachycardie, attaques de panique, étourdissements, hyperréflexie, perte de -mémoire à terme, hyperthermie.
Rebond insomnie et anxiété
Un syndrome transitoire dans lequel les symptômes conduisant au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée peut survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil. à l'arrêt du traitement, il est suggéré de diminuer progressivement la posologie.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible selon l'indication (voir Posologie, mode et heure d'administration) mais ne doit pas dépasser quatre semaines pour l'insomnie et huit/12 semaines pour l'anxiété, incluant une période d'arrêt progressif. ces périodes ne doivent pas survenir sans une réévaluation de la situation clinique. Au début du traitement, il peut être utile d'informer le patient lorsque le traitement sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils devaient survenir lors de l'arrêt du médicament.
Il existe des preuves que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage entre les doses, en particulier pour les doses élevées.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important d'avertir le patient qu'un changement brutal vers une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir un sommeil ininterrompu pendant plusieurs heures (voir Effets secondaires).
Des effets amnésiques peuvent être associés à des modifications du comportement (voir rubrique « Effets indésirables »).
Une amnésie antérograde peut apparaître aux doses thérapeutiques les plus élevées (elle a été documentée avec 6 mg) : le risque est plus élevé aux doses plus élevées.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, le délire, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement et d'autres effets indésirables liés au comportement sont connus lors de l'utilisation de benzodiazépines. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées ainsi que chez les patients présentant un syndrome cérébral organique.
Pour le moment, la possibilité ne peut être exclue que chez les patients atteints de psychose endogène aiguë, en particulier d'états dépressifs sévères, les symptômes soient aggravés par l'utilisation de Lexotan. Par conséquent, les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. doivent toujours être exclus, en particulier dans les troubles du sommeil initial et matinal, car les symptômes sont également masqués différemment et les risques causés par la maladie sous-jacente sont toujours présents (par exemple les tendances suicidaires).
Groupes spécifiques de patients
Patients pédiatriques : les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants de moins de 18 ans sans une « évaluation minutieuse du besoin réel de traitement » ; la durée du traitement doit être la plus courte possible.
Patients âgés : l'utilisation de benzodiazépines peut être associée à un risque accru de chutes en raison d'effets indésirables tels que l'ataxie, la faiblesse musculaire, les étourdissements, la somnolence, la fatigue, la fatigue et il est donc recommandé de traiter les patients âgés avec prudence. prenez une dose réduite (voir Posologie, mode et heure d'administration).
Patients présentant une insuffisance respiratoire chronique : De même, une dose plus faible est suggérée pour les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.
Patients présentant une insuffisance hépatique sévère : les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez ces patients car elles peuvent déclencher une encéphalopathie hépatique.
Patients insuffisants rénaux : Lexotan doit être administré avec prudence chez les patients insuffisants rénaux.
Les mêmes mesures prudentielles doivent être prises pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'hypotension artérielle qui doivent être régulièrement surveillés pendant le traitement par Lexotan (comme le sont d'autres benzodiazépines et d'autres agents).
Patients atteints de psychose : les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire de la maladie psychotique.
Informations importantes sur certains des excipients
Les comprimés et les gélules contiennent du lactose. Par conséquent, si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lexotan
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Interactions pharmacodynamiques
Les effets des benzodiazépines lorsqu'elles sont administrées en concomitance avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC peuvent être accrus. La consommation concomitante d'alcool doit être évitée (voir Précautions d'emploi).
L'effet sédatif peut être accru lorsque le médicament est administré de façon concomitante avec de l'alcool ou d'autres substances dépressives du SNC, ce qui affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).
Le bromazépam doit être administré avec prudence en association avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC. L'effet dépressif central peut augmenter en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, de certains antidépresseurs, d'opioïdes, d'analgésiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs.
Les analgésiques narcotiques peuvent provoquer une augmentation de l'euphorie conduisant à une augmentation de la dépendance psychique.
Des précautions particulières doivent être prises lorsque le bromazépam est administré avec des médicaments dépresseurs des fonctions respiratoires tels que les opioïdes (analgésiques, antitussifs, traitements de substitution), en particulier chez les patients âgés.
Interactions pharmacocinétiques
Inhibiteurs du cytochrome P450
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
Des interactions pharmacocinétiques peuvent se produire lorsque le bromazépam est co-administré avec des médicaments qui inhibent l'enzyme hépatique du cytochrome P3A4, entraînant une augmentation des taux plasmatiques de bromazépam.
L'administration concomitante de bromazépam avec des inhibiteurs puissants du cytochrome P3A4 (par exemple, des antifongiques azolés, des inhibiteurs de protéase ou certains macrolides) doit être effectuée avec prudence compte tenu d'une réduction de dose substantielle. Dans le cas des antalgiques narcotiques, une augmentation de l'euphorie peut également survenir, corrélée à une augmentation de la dépendance psychique.
L'administration concomitante de cimétidine peut prolonger la demi-vie d'élimination du bromazépam.
L'administration de théophylline ou d'aminophylline peut réduire les effets des benzodiazépines.
Avertissements Il est important de savoir que :
LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, la patiente doit informer son médecin, à la fois si elle envisage une grossesse et si elle suspecte une grossesse, afin d'évaluer la suspension du médicament.
Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse, ou pendant le travail à faible dose, le syndrome du "bébé flasque" peut survenir chez le nouveau-né, caractérisé par une hypotonie axiale et des problèmes de succion avec pour conséquence une faible prise de poids. ce.Ces signes sont réversibles mais peuvent durer de 1 à 3 semaines, selon la demi-vie du produit. A fortes doses, une dépression respiratoire ou une apnée et une hypothermie peuvent survenir chez le nourrisson. De plus, les nourrissons nés de mères ayant pris des benzodiazépines de façon chronique pendant La fin de la grossesse peut développer une dépendance physique et peut présenter un certain risque de développer des symptômes de sevrage en période postnatale tels qu'hyperexcitabilité, agitation et tremblements même en l'absence de syndrome du « bébé flasque ».
Compte tenu de ces données, l'utilisation du bromazépam pendant la grossesse peut être envisagée si les indications thérapeutiques et la posologie sont strictement respectées.
Si un traitement par bromazépam est nécessaire au cours du dernier trimestre de la grossesse, des doses élevées doivent être évitées et les nourrissons doivent être surveillés pour éviter les symptômes de sevrage et/ou le syndrome infantile.
Grossesse
Étant donné que le bromazépam est excrété dans le lait maternel, son utilisation n'est pas recommandée chez les mères qui allaitent.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et l'utilisation de machines
Lexotan altère l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La consommation simultanée d'alcool peut aggraver cet effet. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir Interactions).
Informations importantes sur certains excipients
Les gélules et les comprimés de Lexotan contiennent du lactose. En cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Lexotan : Posologie
En raison de la variabilité des réponses individuelles, la posologie doit être ajustée au cas par cas : en moyenne 1,5-3 mg 2-3 fois par jour (1-2 capsules ou 1-2 comprimés de 1,5 mg 2-3 fois par jour, ou 1 capsule ou 1 comprimé de 3 mg 2 à 3 fois par jour, ou 15 à 30 gouttes 2 à 3 fois par jour).
Dans le traitement des patients âgés ou insuffisants hépatiques, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.
Anxiété
Le traitement doit être le plus court possible. Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8/12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Insomnie
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; si tel est le cas, cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible. La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Lexotan
Symptômes
Les benzodiazépines provoquent généralement une somnolence, une ataxie, une dysarthrie et un nystagmus.
Un surdosage en bromazépam met rarement la vie en danger mais peut entraîner une dysarthrie, une aréflexie, une apnée, une hypotension, une dépression cardiorespiratoire et un coma.
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée. Un surdosage en benzodiazépine entraîne généralement des degrés divers de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort. Le coma, s'il survient, dure généralement quelques heures, mais peut durer plus longtemps et être cyclique, en particulier chez les patients âgés. Les effets dépressifs respiratoires associés aux benzodiazépines sont plus graves chez les patients souffrant de troubles respiratoires.
Traitement
Les signes vitaux du patient doivent être surveillés et des mesures de soutien mises en place en fonction du tableau clinique du patient. En particulier, un traitement symptomatique peut être nécessaire pour les effets cardiorespiratoires ou les effets sur le système nerveux central.
Une absorption supplémentaire doit être évitée en utilisant une méthode appropriée telle qu'un traitement (dans les 1 à 2 heures) avec du charbon activé pour réduire l'absorption. Dans le cas de l'utilisation de charbon actif chez des patients inconscients, la protection des voies respiratoires est indispensable. En cas d'ingestion mixte, un lavage gastrique doit être envisagé, mais pas comme traitement de routine.
En thérapie d'urgence, une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires et au système nerveux central en thérapie d'urgence.
Si la dépression du SNC est sévère, il faut envisager l'administration de flumazénil, un antagoniste des benzodiazépines, qui peut être utile comme antidote.
L'utilisation du flumazénil n'est pas indiquée chez les patients épileptiques traités par des benzodiazépines, dont l'effet antagoniste peut déclencher des convulsions.
Le flumazénil ne doit être administré que dans des conditions étroitement surveillées. Le flumazénil a une courte "demi-vie (environ une" heure), les patients qui en reçoivent doivent donc être surveillés une fois que ses effets se sont estompés. Le flumazénil doit être utilisé avec une extrême prudence en présence de médicaments pouvant abaisser le seuil épileptique (par exemple, les antidépresseurs tricycliques).
Pour plus d'informations sur l'utilisation correcte de ce médicament, reportez-vous à la notice du flumazénil En cas d'ingestion accidentelle / de surdosage de Lexotan, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Lexotan, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lexotan
Comme tous les médicaments, Lexotan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Somnolence, émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, étourdissements, diminution du tonus musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido et réactions cutanées.
Les catégories de fréquence sont les suivantes : Très fréquent (≥1 / 10)
Fréquent (≥1/100 ; <1/10)
Peu fréquent (≥1 / 1 000 ; <1/100)
Rares (≥1 / 10 000 ; <1 / 1 000)
Très rare (<1 / 10 000)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être prédite à partir des données disponibles)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être prédite à partir des données disponibles)
* Ces phénomènes d'effets secondaires surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.
** Voir paragraphe Précautions d'emploi
*** Le risque de chutes et de fractures est augmenté chez les patients prenant des sédatifs concomitants (y compris les boissons alcoolisées) et chez les patients âgés.
De plus, d'autres effets indésirables ont été rarement rapportés avec les benzodiazépines, notamment : augmentation de la bilirubine, ictère, augmentation des transaminases hépatiques, augmentation des phosphatases alcalines, thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).
EFFETS INDÉSIRABLES de la CLASSE BENZODIAZÉPINE (BDZ)
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également apparaître aux doses thérapeutiques, le risque étant accru à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des modifications du comportement (voir Précautions d'emploi).
Dépression
Lors de l'utilisation de benzodiazépines, un état dépressif préexistant peut être démasqué.Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées que chez les autres patients.
Rebond insomnie et anxiété
A l'arrêt du traitement, un syndrome transitoire tel que l'insomnie peut survenir, qui réapparaît sous une forme aggravée suite à un traitement par benzodiazépines. Etant donné qu'après arrêt brutal du traitement, le risque de phénomènes de rebond/sevrage est plus élevé, il est recommandé de diminuer progressivement la dose.Le patient doit être informé de la possibilité de phénomènes de rebond afin de minimiser l'anxiété provoquée par ces symptômes, qui peut apparaître à l'arrêt des benzodiazépines.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (cf. Précautions d'emploi). Une dépendance psychique peut survenir. L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Lexotan 1,5 mg gélules
Lexotan 3 mg gélules
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Expiration du pack après première ouverture :
solution buvable en gouttes : 16 jours
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LEXOTAN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lexotan 1,5 mg gélules
une capsule contient:
principe actif: bromazépam 1,5 mg.
Excipients: lactose monohydraté.
Lexotan 3 mg gélules
une gélule contient :
principe actif: bromazépam 3 mg.
Excipients: lactose monohydraté.
Lexotan 6 mg gélules
une capsule contient:
principe actif: bromazépam 6 mg.
Excipients: lactose monohydraté.
Lexotan 2,5 mg/ml solution buvable en gouttes
1 ml de solution contient :
principe actif: bromazépam 2,5 mg.
Lexotan 1,5 mg comprimés
un comprimé contient :
principe actif: bromazépam 1,5 mg.
Excipients: lactose monohydraté.
Lexotan 3 mg comprimés
un comprimé contient :
principe actif: bromazépam 3 mg.
Excipients: lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Lexotan est disponible en gélules, comprimés et gouttes en solution buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Lexotan
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété. Insomnie.
Lexotan 6 mg gélules
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou rend le sujet très mal à l'aise.
04.2 Posologie et mode d'administration
En raison de la variabilité des réponses individuelles, la posologie doit être ajustée au cas par cas.
Lexotan: en moyenne de 1,5 à 3 mg, 2-3 fois par jour (1-2 gélules ou 1-2 comprimés de 1,5 mg 2-3 fois par jour ou 1 gélule ou 1 comprimé de 3 mg 2-3 fois par jour, ou 15-30 gouttes 2-3 fois par jour).
Lexotan 6 mg gélules: en moyenne 6-12 mg 2-3 fois par jour.
Dans le traitement des patients âgés ou insuffisants hépatiques : la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.
Anxiété
Le traitement doit être le plus court possible. Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Insomnie
(ne s'applique pas aux gélules de Lexotan 6 mg)
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; si tel est le cas, elle ne doit pas intervenir sans une réévaluation de l'état du patient.
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible. La dose maximale ne doit pas être dépassée.
04.3 Contre-indications
Le bromazépam est contre-indiqué chez les patients présentant :
• Hypersensibilité au bromazépam ou à l'un des excipients.
• Hypersensibilité connue aux benzodiazépines.
• Myasthénie grave.
• Insuffisance respiratoire sévère.
• Insuffisance hépatique sévère (les benzodiazépines ne sont pas indiquées dans le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent provoquer une encéphalopathie).
• Syndrome d'apnée du sommeil.
• Glaucome à angle fermé.
• Intoxication aiguë à l'alcool, aux hypnotiques, aux analgésiques ou aux psychotropes (neuroleptiques, antidépresseurs, lithium).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Précautions générales
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).Par conséquent, chez les patients présentant des signes et symptômes de trouble dépressif ou des tendances suicidaires, le bromazépam doit être utilisé avec prudence et la prescription doit être limitée. .
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (voir rubrique 4.5).
Consommation concomitante d'alcool et de dépresseurs du SNC
L'utilisation concomitante de Lexotan avec de l'alcool et/ou des médicaments ayant une activité dépressive du système nerveux central doit être évitée, car elle peut augmenter les effets cliniques du bromazépam, y compris une possible sédation profonde et une dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire cliniquement significative (voir paragraphe 4.5).
Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves ont été rapportées avec l'utilisation de benzodiazépines. Des cas d'œdème de Quincke touchant la langue, la glotte ou le larynx ont été rapportés chez des patients après avoir pris la première dose de benzodiazépines ou les doses suivantes. Certains patients prenant des benzodiazépines ont présenté des symptômes supplémentaires tels que dyspnée, fermeture de la gorge, ou nausées et vomissements. Certains patients ont dû être traités aux urgences. Si l'angio-œdème touche la langue, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies respiratoires peut survenir et être fatale.
Les patients qui développent un œdème de Quincke après un traitement par des benzodiazépines ne doivent pas être retraités avec le médicament.
Aux premiers stades du traitement, le patient doit être surveillé régulièrement afin d'identifier la dose minimale efficace et la fréquence d'administration et d'éviter un surdosage au cours du traitement.
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité aux effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines et de composés de type benzodiazépine peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique à ces médicaments.Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Par conséquent, les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
La possibilité de dépendance est réduite lorsque Lexotan est utilisé à la dose appropriée avec un traitement à court terme.
Les symptômes de sevrage
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, diarrhée, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions. Les autres symptômes sont : dépression, insomnie, transpiration, acouphènes persistants, mouvements involontaires, vomissements, paresthésie, modifications de la perception, crampes abdominales et musculaires, tremblements, myalgie, agitation, palpitations, tachycardie, attaques de panique, étourdissements, hyperréflexie, perte de -mémoire à terme, hyperthermie.
Rebond insomnie et anxiété
Un syndrome transitoire dans lequel les symptômes conduisant au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée peut survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil. à l'arrêt du traitement, il est suggéré de diminuer progressivement la posologie.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible selon l'indication (voir rubrique 4.2), et ne doit pas dépasser quatre semaines pour l'insomnie et huit à douze semaines pour l'anxiété, y compris un temps d'arrêt progressif. surviennent sans réévaluation de la situation clinique. Au début du traitement, il peut être utile d'informer le patient qu'il sera de durée limitée (voir rubrique 4.2) et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils devaient survenir lors de l'arrêt du médicament.
Il existe des preuves que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage entre les doses, en particulier pour les doses élevées.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important d'avertir le patient qu'un changement brutal vers une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir un sommeil ininterrompu pendant plusieurs heures (voir rubrique 4.8).
Des effets amnésiques peuvent être associés à des modifications du comportement (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).
Une amnésie antérograde peut apparaître aux doses thérapeutiques les plus élevées (elle a été documentée avec 6 mg) : le risque est plus élevé aux doses plus élevées.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, le délire, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement et d'autres effets indésirables liés au comportement sont connus lors de l'utilisation de benzodiazépines. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées ainsi que chez les patients présentant un syndrome cérébral organique.
Pour le moment, la possibilité ne peut être exclue que chez les patients atteints de psychose endogène aiguë, en particulier d'états dépressifs sévères, les symptômes soient aggravés par l'utilisation de Lexotan. Par conséquent, les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. doivent toujours être exclus, en particulier dans les troubles du sommeil initial et matinal, car les symptômes sont également masqués différemment et les risques causés par la maladie sous-jacente sont toujours présents (par exemple les tendances suicidaires).
Groupes spécifiques de patients
Patients pédiatriques : les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux patients de moins de 18 ans sans une « évaluation minutieuse du besoin réel de traitement » ; la durée du traitement doit être la plus courte possible.
Patients âgés : L'utilisation de benzodiazépines peut être associée à un risque accru de chutes en raison d'effets indésirables tels qu'ataxie, faiblesse musculaire, vertiges, somnolence, fatigue, fatigue et il est donc recommandé de traiter les patients âgés avec prudence. traités avec précaution, prendre une dose réduite (voir 4.2).
Patients présentant une insuffisance respiratoire chronique : De même, une dose plus faible est suggérée pour les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.
Patients présentant une insuffisance hépatique sévère : les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez ces patients car elles peuvent déclencher une encéphalopathie hépatique.
Patients insuffisants rénaux : Lexotan doit être administré avec prudence chez les patients insuffisants rénaux.
Les mêmes mesures prudentielles doivent être prises pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'hypotension artérielle qui doivent être régulièrement surveillés pendant le traitement par Lexotan (comme cela est recommandé avec d'autres benzodiazépines et d'autres agents psychopharmacologiques).
Patients atteints de psychose : les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire de la maladie psychotique.
Informations importantes sur certains des excipients
Les comprimés et les gélules contiennent du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacodynamiques
Les effets des benzodiazépines lorsqu'elles sont administrées en concomitance avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC peuvent être accrus. La consommation concomitante d'alcool doit être évitée (voir rubrique 4.4).
L'effet sédatif peut être accru lorsque le médicament est administré de façon concomitante avec de l'alcool, ce qui affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.7).
Le bromazépam doit être administré avec prudence en association avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC. L'effet dépressif central peut augmenter en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, de certains antidépresseurs, d'opioïdes, d'analgésiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs.
Les analgésiques narcotiques peuvent provoquer une augmentation de l'euphorie conduisant à une augmentation de la dépendance psychique.
Des précautions particulières doivent être prises lorsque le bromazépam est administré avec des médicaments dépresseurs des fonctions respiratoires tels que les opioïdes (analgésiques, antitussifs, traitements de substitution), en particulier chez les patients âgés.
Interactions pharmacocinétiques
Inhibiteurs du cytochrome P450
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
Des interactions pharmacocinétiques peuvent se produire lorsque le bromazépam est co-administré avec des médicaments qui inhibent l'enzyme hépatique CYP3A4, entraînant une augmentation des taux plasmatiques de bromazépam.
L'administration concomitante de bromazépam avec des inhibiteurs puissants du cytochrome P3A4 (par exemple, des antifongiques azolés, des inhibiteurs de protéase ou certains macrolides) doit être effectuée avec prudence compte tenu d'une réduction potentielle de la dose. Dans le cas des antalgiques narcotiques, une augmentation de l'euphorie peut également survenir, corrélée à une augmentation de la dépendance psychique.
L'administration concomitante de cimétidine peut prolonger la demi-vie d'élimination du bromazépam.
L'administration de théophylline ou d'aminophylline peut réduire les effets des benzodiazépines.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'innocuité de l'utilisation du bromazépam pendant la grossesse n'a pas encore été établie.Un examen des notifications spontanées d'effets indésirables a montré une incidence comparable à celle à laquelle on pourrait s'attendre dans une population similaire non traitée.Bien qu'aucune donnée clinique spécifique ne soit disponible, de nombreuses données d'études de cohorte indiquent que l'exposition aux benzodiazépines au cours du premier trimestre de la grossesse n'est pas associée à un risque accru de malformations majeures.Cependant, certaines études épidémiologiques préliminaires cas-témoins ont montré une incidence accrue de risque de fente chez le nouveau-né. Les données indiquent que le risque de naissance d'un enfant présentant une fente buccale après exposition aux benzodiazépines par la mère est inférieur à 2/1000 par rapport à un taux attendu pour de telles anomalies d'environ 1/1000 dans la population générale.
Le traitement par benzodiazépines à fortes doses au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de la grossesse a révélé une diminution des mouvements fœtaux actifs et une variabilité du rythme cardiaque fœtal.
Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, la patiente doit informer son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte, et si elle soupçonne qu'elle est enceinte, de l'arrêt du médicament.
Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse, ou pendant le travail même à faibles doses, le syndrome du "bébé flasque" peut survenir chez le nouveau-né, caractérisé par une hypotonie axiale et des problèmes de succion avec pour conséquence une perte de poids. Ces signes sont réversibles mais peuvent durer de 1 à 3 semaines, selon la demi-vie du produit. Une dépression respiratoire ou une apnée et une hypothermie peuvent survenir chez les nouveau-nés à des doses élevées. De plus, les nourrissons nés de mères ayant pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de développer des symptômes de sevrage postnatals tels qu'hyperexcitabilité, agitation et tremblements même quelques jours après la naissance et en l'absence de grossesse. du syndrome du « bébé flasque ».
Compte tenu de ces données, l'utilisation du bromazépam pendant la grossesse pourra être envisagée si les indications thérapeutiques et la posologie sont strictement respectées.
Si un traitement par bromazépam est nécessaire au cours du dernier trimestre de la grossesse, des doses élevées doivent être évitées et les nourrissons doivent être surveillés pour des symptômes de sevrage et/ou un syndrome du « bébé flasque ».
L'heure du repas
Étant donné que le bromazépam est excrété dans le lait maternel, son utilisation n'est pas recommandée chez les mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La consommation simultanée d'alcool peut aggraver cet effet. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir rubrique 4.5).
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'administration de Lexotan
Les catégories de présence sont les suivantes :
Très fréquent (≥1 / 10)
Commun (≥1/100 ;
Peu fréquent (≥1 / 1 000 ;
Rares (≥1 / 10 000 ;
Très rare (
Pas connu (la fréquence ne peut être prédit sur la base des données disponibles)
* Ces effets secondaires surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.
** Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
*** Le risque de chutes et de fractures est augmenté chez les patients prenant des sédatifs concomitants (y compris les boissons alcoolisées) et chez les personnes âgées.
De plus, d'autres effets indésirables ont été rarement rapportés avec les benzodiazépines, notamment : augmentation de la bilirubine, ictère, augmentation des transaminases hépatiques, augmentation des phosphatases alcalines, thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).
EFFETS INDÉSIRABLES DE LA CLASSE DES BENZODIAZÉPINES (BDZ)
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également apparaître aux doses thérapeutiques, le risque augmente avec des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir rubrique 4.4).
Dépression
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
Ces réactions peuvent être graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées que chez les autres patients.
Rebond insomnie et anxiété
A l'arrêt du traitement, un syndrome transitoire tel que l'insomnie peut survenir, qui réapparaît sous une forme aggravée suite à un traitement par benzodiazépines. Le risque de phénomènes de rebond/sevrage étant plus élevé après arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la dose.Le patient doit être informé de la possibilité de phénomènes de rebond afin de minimiser l'anxiété induite par ces symptômes, qui peut apparaissent à l'arrêt des benzodiazépines.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir rubrique 4.4). Une dépendance psychique peut survenir. Des abus de benzodiazépines ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Symptômes
Les benzodiazépines provoquent généralement une somnolence, une ataxie, une dysarthrie et un nystagmus.
Une surdose de bromazépam présente rarement un risque pour la vie si le médicament est pris seul, mais peut entraîner une dysarthrie, une aréflexie, une apnée, une hypotension, une dépression cardiorespiratoire et un coma.
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée. Un surdosage en benzodiazépine entraîne généralement des degrés divers de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort. Le coma, s'il survient, dure généralement quelques heures mais peut durer plus longtemps et être cyclique, en particulier chez les patients âgés. Les effets dépressifs respiratoires associés aux benzodiazépines sont plus graves chez les patients souffrant de troubles respiratoires.
Les benzodiazépines potentialisent les effets d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool.
Traitement
Les signes vitaux du patient doivent être surveillés et des mesures de soutien instituées en fonction du tableau clinique du patient. En particulier, un traitement symptomatique peut être nécessaire pour les effets cardiorespiratoires ou les effets sur le système nerveux central.
Une absorption supplémentaire doit être évitée en utilisant une méthode appropriée telle qu'un traitement (dans les 1 à 2 heures) avec du charbon activé pour réduire l'absorption. Dans le cas de l'utilisation de charbon actif chez des patients inconscients, la protection des voies respiratoires est indispensable. En cas d'ingestion mixte, un lavage gastrique doit être envisagé, mais pas comme traitement de routine.
En traitement d'urgence, une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires, cardiovasculaires et du système nerveux central.
Si la dépression du SNC est sévère, il faut envisager l'administration de flumazénil, un antagoniste des benzodiazépines, qui peut être utile comme antidote.Le flumazénil ne doit être administré que dans des conditions étroitement surveillées.
L'utilisation du flumazénil n'est pas indiquée chez les patients épileptiques traités par des benzodiazépines, dont l'effet antagoniste peut déclencher des convulsions.
Le flumazénil a une courte "demi-vie (environ une" heure), les patients qui en reçoivent doivent donc être surveillés une fois que ses effets se sont estompés. Le flumazénil doit être utilisé avec une extrême prudence en présence de médicaments pouvant abaisser le seuil épileptique (par exemple, les antidépresseurs tricycliques). Pour plus d'informations sur l'utilisation correcte de ce médicament, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du flumazénil.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anxiolytique.
Code ATC : N05BA08.
Le bromazépam présente les propriétés pharmacologiques caractéristiques des tranquillisants benzodiazépines. En particulier, chez les animaux de laboratoire, il a des effets domestiques, myorelaxants, anticonvulsivants et déconditionnants qui sont, par rapport à ceux du chlordiazépoxide, respectivement environ égaux à 4, 10 et 16 fois supérieurs.
Lexotan à faibles doses réduit sélectivement les états de tension ou d'anxiété associés ou non à la dépression, met en œuvre un contrôle rapide des déséquilibres émotionnels (états de tension, d'anxiété, associés ou non à la dépression) et par conséquent la normalisation des troubles viscéraux et génériquement somatiques qui se retrouvent leur genèse ou, en tout cas, une cause contributive déclenchante ou aggravante, à une perturbation de l'équilibre psycho-émotionnel du sujet.
A des doses particulièrement élevées, un effet sédatif et relaxant musculaire apparaît.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le bromazépam est bien absorbé après administration orale et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans les 1 à 2 heures suivant l'administration. La biodisponibilité absolue (par rapport à la solution i.v.) et relative (par rapport à la solution buvable) des comprimés est respectivement de 60 % et 100 %.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques du bromazépam est de 70 %. Le volume de distribution est de 50 litres. Le bromazépam est une benzodiazépine descriptible avec un modèle à compartiment unique.
Métabolisme et élimination
Le bromazépam est métabolisé dans le foie. D'un point de vue quantitatif, il existe deux métabolites prédominants : le 3-hydroxybromazépam et la 2-(2-amino-5-bromo-3-hydroxybenzoyl)pyridine. Dans les urines, par rapport à la dose administrée, on retrouve 2 % de bromazépam en tant que tel, 27 % du glucurono-conjugué 3-hydroxybromazépam et 40 % de 2-(2-amino-5-bromo-3-hydroxybenzoyl)pyridine. L'élimination est principalement rénale et se fait selon une cinétique linéaire avec une demi-vie d'environ 20,1 heures.La clairance est de 40 ml/min.
Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients
personnes agées
La demi-vie d'élimination peut être plus longue chez les patients âgés.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 chez la souris est égale à 2000 mg/kg p.o.
Cancérogénicité
Les études de cancérogénicité chez le rat n'ont révélé aucun potentiel cancérogène du bromazépam.
Mutagénicité
Le bromazépam n'était pas génotoxique dans les tests in vitro Et in vivo.
Fertilité altérée
L'administration orale quotidienne de bromazépam n'a eu aucun effet sur la fertilité et la capacité de reproduction générale des rats.
Tératogénicité
Des augmentations de la mortalité fœtale, une augmentation du taux de mortinatalité et une réduction de la survie néonatale ont été observées lorsque le bromazépam a été administré à des rates gravides. Les études d'embryotoxicité/tératogénicité n'ont pas montré d'effets tératogènes jusqu'à la dose de 125 mg/kg/jour.
Après administration orale de doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour à des lapines gravides, une réduction de la prise de poids maternelle, une réduction du poids fœtal et une augmentation de l'incidence de la résorption ont été observées.
Toxicité chronique
Les études de toxicité à long terme n'ont révélé aucun écart par rapport à la normale, à l'exception d'une augmentation du poids hépatique. L'examen histopathologique a révélé une hypertrophie hépatocellulaire centrolobulaire qui était considérée comme indicative d'une induction enzymatique par le bromazépam. Les effets secondaires observés après l'administration de doses élevées étaient la sédation, l'ataxie, brèves manifestations épileptiques isolées, augmentation occasionnelle de la phosphatase alcaline sérique et augmentation limite de la SGPT (ALT) légère à modérée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lexotan 1,5 mg gélules
Lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Lexotan 3 mg gélules
Lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Lexotan 2,5 mg/ml solution buvable en gouttes
saccharine, édétate de sodium, arôme mûre, arôme tout fruit, eau purifiée, propylène glycol.
Lexotan 6 mg gélules
Lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Lexotan 1,5 mg comprimés
cellulose microcristalline, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium.
Lexotan 3 mg comprimés
cellulose microcristalline, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Expiration du colis non ouvert correctement stocké :
gélules et comprimés : 5 ans.
solution buvable en gouttes : 3 ans.
Expiration du pack après première ouverture :
solution buvable en gouttes : 16 jours.
Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
06.4 Précautions particulières de conservation
Lexotan 1,5 mg gélules
Lexotan 3 mg gélules
Lexotan 6 mg gélules
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Lexotan 2,5 mg/ml solution buvable en gouttes
Lexotan 1,5 mg comprimés
Lexotan 3 mg comprimés
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
La solution buvable en gouttes Lexotan se présente dans un flacon en verre enfermé dans une boîte en carton.
Les autres formes sont présentées sous blister en aluminium et matière plastique couplées également enfermées dans une boîte en carton avec la notice illustrative.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Solution buvable en gouttes Flacon 20 ml AIC n°022905057
20 gélules 1,5 mg AIC n°022905119
20 gélules 3 mg AIC n°022905121
20 gélules 6 mg AIC n°022905133
20 comprimés 3 mg AIC n°022905145
20 comprimés 1,5 mg AIC n°022905158
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2014
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