Ingrédients actifs : Ropinirole (chlorhydrate de Ropinirole)
REQUIP 2 mg comprimés à libération prolongée
REQUIP 4 mg comprimés à libération prolongée
REQUIP 8 mg comprimés à libération prolongée
Des notices Requip sont disponibles pour les packs : - Requip 0,25 mg comprimés pelliculés, Requip 0,5 mg comprimés pelliculés, Requip 1 mg comprimés pelliculés, Requip 2 mg comprimés pelliculés, Requip 5 mg comprimés pelliculés
- REQUIP 2 mg comprimés à libération prolongée, REQUIP 4 mg comprimés à libération prolongée, REQUIP 8 mg comprimés à libération prolongée
Indications Pourquoi utiliser Requip ? Pourquoi est-ce?
Le principe actif de Requip est le ropinirole, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes de la dopamine agissent sur le cerveau de la même manière qu'une substance naturelle appelée dopamine.
Requip est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson. Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont de faibles niveaux de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, contribuant ainsi à réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.
Contre-indications Quand Requip ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Requip
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans les rubriques 4 et 6).
- si vous souffrez d'une maladie rénale grave
- si vous avez une maladie du foie
Informez votre médecin si vous pensez que l'un de ces cas s'applique à vous.
Précautions d'emploi Ce qu'il faut savoir avant de prendre Requip
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Requip :
- si vous êtes enceinte ou pensez l'être
- si vous allaitez
- si vous avez moins de 18 ans
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque grave
- si vous avez un grave problème de santé mentale
- si vous avez subi des stimuli et/ou des comportements inhabituels (tels qu'un jeu excessif ou un comportement sexuel excessif).
- si vous êtes intolérant à certains sucres (comme le lactose)
Informez votre médecin si vous ou un membre de votre famille / soignant remarquez que vous développez des envies ou souhaitez vous comporter d'une manière inhabituelle pour vous et que vous ne pouvez pas résister à l'envie, au désir ou à la tentation de faire certaines activités qui pourraient être nocives pour vous-même ou pour les autres Ceux-ci sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure des comportements tels que la dépendance au jeu, une alimentation ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou des sensations sexuelles Votre médecin devra peut-être ajuster ou arrêter votre traitement.
Informez votre médecin si vous pensez que l'un de ces cas s'applique à vous. Votre médecin peut décider que Requip ne vous convient pas ou que des contrôles supplémentaires sont nécessaires pendant que vous le prenez.
Pendant le traitement avec Requip
Informez votre médecin si vous ou les membres de votre famille remarquez que vous développez un comportement inhabituel (comme une envie inhabituelle de jouer ou une augmentation de l'envie et/ou du comportement sexuels) pendant que vous prenez Requip. votre dose ou arrêtez de prendre.
Fumer et s'équiper
Informez votre médecin si vous commencez à fumer ou si vous arrêtez de fumer pendant que vous prenez Requip. Votre médecin peut juger nécessaire d'ajuster votre dose.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Requip
Autres médicaments et Requip
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments sans ordonnance. N'oubliez pas d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant que vous prenez Requip.
Certains médicaments peuvent affecter le mode d'action de Requip ou augmenter le risque d'effets secondaires. Requip peut également modifier le mode d'action d'autres médicaments.
Ces médicaments comprennent :
- l'antidépresseur fluvoxamine
- médicaments pour traiter d'autres problèmes de santé mentale, par exemple le sulpiride
- traitement hormonal substitutif (THS)
- métoclopramide, utilisé pour traiter les nausées et les brûlures d'estomac
- les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine
- tout autre médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un de ces médicaments.
Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez ces médicaments avec Requip :
- les antagonistes de la vitamine K (utilisés pour réduire la coagulation du sang) tels que la warfarine (Coumadin).
Équiper avec de la nourriture et des boissons
Vous pouvez prendre Requip avec ou sans nourriture, selon vos préférences.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Requip n'est pas recommandé si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin considère que le bénéfice de la prise de Requip l'emporte sur le risque pour l'enfant à naître. Requip n'est pas recommandé si vous allaitez, car cela peut affecter la production de lait. Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez de le devenir.Votre médecin vous conseillera si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter.Votre médecin peut vous conseiller d'arrêter la prise en charge de Requip.
Conduire et utiliser des machines
Requip peut provoquer de la somnolence. Il peut provoquer une somnolence extrême et parfois vous obliger à vous endormir soudainement sans symptômes précurseurs. ou autres) présentant un risque de blessure grave ou de mort. Ne participez pas à de telles activités tant que vous n'en souffrez plus.
Parlez à votre médecin si cela vous cause des problèmes.
Informations importantes concernant certains composants de Requip
Les comprimés à libération prolongée de Requip contiennent un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a diagnostiqué une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Requip. Les comprimés à libération prolongée à 4 mg contiennent un colorant appelé jaune orangé FCF (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Requip : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne donnez pas Requip aux enfants. Requip n'est normalement pas prescrit aux personnes de moins de 18 ans.
Requip seul peut être prescrit pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson. Il peut également vous être prescrit avec un autre médicament appelé L-dopa (également appelé lévodopa). Si vous prenez de la L-DOPA, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlables (dyskinésie) lorsque vous commencez à prendre Requip. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin, car celui-ci devra peut-être ajuster la dose des médicaments que vous prenez. Les comprimés à libération prolongée Requip sont formulés pour libérer le médicament sur une période de 24 heures. Si vous souffrez d'une maladie dans laquelle le médicament passe trop rapidement dans l'organisme, par exemple si vous avez la diarrhée, les comprimés peuvent ne pas se dissoudre complètement et ne pas fonctionner correctement. Vous pouvez trouver des résidus de comprimés dans vos selles. Si cela se produit, informez-en votre médecin dès que possible.
Combien de Requip devez-vous prendre ?
Cela peut prendre un certain temps pour trouver la dose optimale de Requip pour vous.
La dose initiale recommandée de Requip comprimés à libération prolongée est de 2 mg une fois par jour pendant la première semaine. A partir de la deuxième semaine de traitement, votre médecin pourra augmenter la dose de Requip comprimés à libération prolongée à 4 mg une fois par jour. Si vous êtes très âgé, votre médecin peut augmenter la dose plus lentement. Après cela, votre médecin pourra ajuster votre dose jusqu'à ce que la dose optimale pour vous soit atteinte. Certains patients prennent jusqu'à 24 mg de Requip comprimés à libération prolongée par jour.
Si vous ressentez des effets indésirables au début de votre traitement que vous trouvez difficiles à tolérer, parlez-en à votre médecin.Votre médecin peut vous conseiller de passer à une dose plus faible de comprimés pelliculés de ropinirole (à libération immédiate) à prendre trois fois par jour.
Ne prenez pas plus de Requip que recommandé par votre médecin. Cela peut prendre quelques semaines pour que Requip fonctionne.
Prendre la dose de Requip
Prenez Requip une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Le comprimé à libération prolongée de Requip doit être avalé entier avec un verre d'eau.
Ne cassez pas, ne mâchez pas et n'écrasez pas le comprimé à libération prolongée - si vous le faites, cela est dangereux, en fait vous pourriez en prendre trop, car le médicament est libéré trop rapidement dans votre corps.
Si vous passez du ropinirole comprimés pelliculés (à libération immédiate) Votre médecin basera la dose de Requip comprimés à libération prolongée sur la dose de ropinirole comprimés pelliculés (à libération immédiate) que vous prenez.
La veille du changement, prenez les comprimés pelliculés de ropinirole (à libération immédiate) comme d'habitude. Puis, le lendemain matin, prenez Requip comprimés à libération prolongée et arrêtez de prendre ropinirole comprimés pelliculés (à libération immédiate).
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Requip
Si vous avez pris plus de Requip que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, montrez-leur le pack Requip. Ceux qui prennent plus que nécessaire Requip peuvent ressentir : nausées, vomissements, vertiges, somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissements, hallucinations.
Si vous oubliez de prendre Requip
Ne prenez pas de comprimés à libération prolongée supplémentaires ou de double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez oublié de prendre Requip pendant un jour ou plus, demandez conseil à votre médecin pour savoir comment reprendre le traitement.
N'arrêtez pas de prendre Requip sans l'avis de votre médecin
Prenez Requip aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N'arrêtez pas à moins que votre médecin ne vous le dise. Si vous arrêtez brutalement de prendre Requip, les symptômes de votre maladie de Parkinson peuvent s'aggraver rapidement.
Si vous devez arrêter de prendre Requip, votre médecin réduira progressivement votre dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Requip
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets secondaires de Requip sont plus susceptibles de se produire au début du traitement ou lorsque la dose est augmentée. Les effets secondaires sont généralement légers et peuvent disparaître après une courte période de prise du médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, parlez-en à votre médecin.
Effets secondaires très fréquents
Ceux-ci peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 prenant Requip :
- évanouissement
- somnolence
- la nausée
Effets secondaires courants
Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 qui prennent Requip :
- hallucinations ("voir" des choses qui n'existent pas vraiment)
- être malade (vomir)
- vertiges
- maux d'estomac
- douleur abdominale
- constipation
- gonflement des jambes, des pieds ou des mains
Effets secondaires peu fréquents
Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 prenant Requip :
- étourdissements ou évanouissements, en particulier lorsque vous vous levez d'une position assise ou couchée (causés par une baisse de la pression artérielle)
- somnolence extrême pendant la journée
- s'endormir soudainement sans avoir d'abord sommeil (épisodes de sommeil soudain)
- problèmes mentaux, tels que le délire (confusion profonde), les idées délirantes (idées irrationnelles) ou la paranoïa (attitude irrationnelle et méfiante).
Certains patients peuvent présenter les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée)
- réactions allergiques, telles que peau gonflée, rouge et prurigineuse (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler et à respirer, éruption cutanée ou démangeaisons sévères (voir rubrique 2)
- modifications de la fonction hépatique, qui ont été observées dans les analyses de sang.
- agir de manière agressive
- incapacité à résister à l'envie, au désir ou à la tentation de prendre des mesures qui pourraient vous nuire ou nuire à d'autres, ce qui peut inclure :
Vous pouvez ressentir les effets secondaires suivants :
incapacité à résister à l'envie, au désir ou à la tentation de prendre des mesures qui pourraient vous nuire ou nuire à d'autres, ce qui peut inclure :
- forte impulsion à jouer de manière excessive malgré de graves conséquences personnelles ou familiales
- intérêt sexuel altéré ou accru et comportement préoccupant pour vous ou pour d'autres, par exemple un désir sexuel accru
- achats ou dépenses excessifs incontrôlables
- trop manger (manger de grandes quantités de nourriture en peu de temps) ou manger de manière compulsive (absorber plus de nourriture que nécessaire pour satisfaire la faim)
Informez votre médecin si vous ressentez l'un de ces comportements ; comment gérer ou réduire les symptômes sera discuté.
Si vous prenez Requip avec la L-dopa
Ceux qui prennent Requip avec la L-dopa peuvent avoir d'autres effets secondaires au fil du temps :
- les mouvements incontrôlables (dyskinésie) sont un effet secondaire très fréquent. Si vous prenez de la L-dopa, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlables (dyskinésie) lorsque vous commencez à prendre Requip. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin, car celui-ci devra peut-être ajuster la dose des médicaments que vous prenez.
- se sentir confus est un effet secondaire très fréquent
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/le blister et la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Quoi Requip
Le principe actif de Requip est le ropinirole. Un comprimé à libération prolongée contient 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirole.
Les autres ingrédients sont :
- Noyau du comprimé à libération prolongée : hypromellose, huile de ricin hydrogénée, carmellose sodique, povidone (K29-32), maltodextrine, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, mannitol (E421), oxyde de fer jaune (E172), dibénate de glycérol
- film de revêtement :
Comprimé à libération prolongée à 2 mg : OPADRY rose OY-S-24900 (hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172)).
Comprimé à libération prolongée à 4 mg : OPADRY brun clair OY-27207 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, laque jaune orangé FCF (E110), laque indigo carmin (E132)).
Comprimé à libération prolongée à 8 mg : OPADRY rouge 03B25227 (hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172)).
Description de l'apparence de Requip et contenu de l'emballage
Requip (tous dosages) est fourni sous forme de comprimés à libération prolongée en forme de gélule, portant l'inscription « GS » gravée sur une face.
Requip 2 mg : comprimés à libération prolongée de couleur rose, marqués « 3V2 » sur l'autre face.
Requip 4 mg : comprimés marron clair à libération prolongée, marqués « WXG » sur l'autre face.
Requip 8 mg : comprimés rouges à libération prolongée, marqués « 5CC » sur l'autre face.
Tous dosages : boîtes contenant des plaquettes thermoformées de 28 ou 84 comprimés à libération prolongée. Comprimés à libération prolongée à 2 mg : Également disponible en plaquette thermoformée contenant 42 comprimés à libération prolongée
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
REQUIP
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Requip 2 mg comprimés à libération prolongée :
Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg de ropinirole.
Excipients : 44,0 mg de lactose.
Requip 4 mg comprimés à libération prolongée :
Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de ropinirole.
Excipients : 41,8 mg de lactose ; 0,22 mg de jaune orangé FCF (E110).
Requip 8 mg comprimés à libération prolongée :
Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de ropinirole.
Excipients : 37,5 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Requip 2 mg comprimés à libération prolongée :
pelliculé, rose, en forme de capsule, gravé "GS" sur une face et "3V2" sur l'autre face.
Requip 4 mg comprimés à libération prolongée :
pelliculé, brun clair, en forme de capsule, gravé « GS » d'un côté et « WXG » de l'autre.
Requip 8 mg comprimés à libération prolongée :
pelliculé, rouge, en forme de capsule, gravé "GS" d'un côté et "5CC" de l'autre côté.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de la maladie de Parkinson dans les situations cliniques suivantes :
• seul en traitement initial, dans le but de retarder la mise en route du traitement par la lévodopa
• en association avec un traitement par la lévodopa, au cours de l'évolution de la maladie, lorsque l'effet de la lévodopa diminue ou devient instable et que des fluctuations de l'effet thérapeutique surviennent (fluctuations telles que « détérioration de fin de dose » ou « phénomènes on-off »).
04.2 Posologie et mode d'administration
Utilisation orale.
Adultes
Une adaptation posologique individuelle basée sur l'efficacité et la tolérance est recommandée. Les comprimés à libération prolongée de Requip doivent être pris une fois par jour, à la même heure chaque jour. Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Les comprimés à libération prolongée de Requip doivent être avalés entiers et ne doivent pas être croqués, écrasés ou divisés.
Définition de la dose initiale
La dose initiale de ropinirole comprimés à libération prolongée est de 2 mg une fois par jour pendant la première semaine ; cette dose doit être augmentée à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxième semaine de traitement. Une réponse thérapeutique peut être observée à la dose de 4 mg de ropinirole comprimés à libération prolongée une fois par jour.
Les patients commençant le traitement par une dose quotidienne de 2 mg de ropinirole comprimés à libération prolongée et présentant des effets indésirables qu'ils ne peuvent tolérer peuvent bénéficier du passage au ropinirole comprimés pelliculés (à libération immédiate) à une dose quotidienne plus faible, divisée en trois doses égales.
Régime thérapeutique
Les patients doivent être maintenus à la dose la plus faible de comprimés à libération prolongée de ropinirole permettant d'obtenir un contrôle des symptômes.
Si un contrôle suffisant des symptômes n'est pas obtenu ou maintenu à une dose de 4 mg une fois par jour ropinirole comprimés à libération prolongée, la dose quotidienne peut être augmentée de 2 mg à intervalles d'une ou plusieurs semaines, jusqu'à une dose de 8 mg une fois par jour. de ropinirole comprimés à libération prolongée.
Si un contrôle suffisant des symptômes n'est toujours pas atteint ou maintenu à une dose de 8 mg une fois par jour, la dose quotidienne peut être augmentée de 2 à 4 mg à des intervalles de deux semaines ou plus. La dose quotidienne maximale de ropinirole comprimés à libération prolongée est de 24 mg.
Il est recommandé de prescrire aux patients le nombre minimum de comprimés à libération prolongée de ropinirole pour atteindre la dose requise, en utilisant les dosages les plus élevés disponibles de comprimés à libération prolongée.
Si le traitement est interrompu pendant un ou plusieurs jours, une reprise du traitement avec augmentation de la dose doit être envisagée (voir ci-dessus).
Si Requip comprimés à libération prolongée est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite en fonction de la réponse clinique. Dans les études cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 30 % chez les patients traités de manière concomitante par Requip comprimés à libération prolongée. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé recevant Requip comprimés à libération prolongée en association avec la lévodopa, une dyskinésie peut survenir lors de la titration initiale de Requip comprimés à libération prolongée. Dans les études cliniques, il a été montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer la dyskinésie (voir rubrique 4.8).
Lors du passage d'un autre agoniste de la dopamine au ropinirole, le calendrier d'arrêt du traitement fourni par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être respecté avant d'initier un traitement par ropinirole.
Comme avec les autres agonistes dopaminergiques, le traitement par ropinirole doit être arrêté progressivement en diminuant la dose quotidienne sur une semaine.
Passage de Requip comprimés pelliculés (à libération immédiate) à Requip comprimés à libération prolongée
Les patients peuvent passer directement de Requip comprimés pelliculés (à libération immédiate) à Requip comprimés à libération prolongée. La dose de Requip comprimés à libération prolongée doit être basée sur la dose quotidienne totale de Requip comprimés pelliculés (à libération immédiate) que le patient prenait. Le tableau ci-dessous présente la dose recommandée de Requip comprimés à libération prolongée pour les patients ayant reçu un traitement par Requip comprimés pelliculés (à libération immédiate) :
Passage de Requip comprimés pelliculés (à libération immédiate) à Requip comprimés à libération prolongée
Après le passage à Requip comprimés à libération prolongée, la dose peut être adaptée en fonction de la réponse thérapeutique (voir ci-dessus « Définition de la dose initiale » et « Schéma thérapeutique »).
Enfants et adolescents
L'utilisation de Requip comprimés à libération prolongée est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison d'un manque de données d'efficacité et de sécurité.
Patients âgés
Chez les patients âgés de 65 ans et plus autorisation du ropinirole est réduit d'environ 15 %. Bien qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire, la dose de ropinirole doit être ajustée individuellement, avec une surveillance attentive de la tolérance, jusqu'à l'obtention d'une réponse clinique optimale. Chez les patients âgés de 75 ans et plus, un ajustement progressif de la dose peut être envisagé pendant la période de traitement initiale.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (autorisation créatinine entre 30 et 50 ml/min) aucun changement n'a été observé autorisation de ropinirole; cela indique qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population de patients.
Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients hémodialysés) a montré que l'ajustement posologique suivant est nécessaire chez ces patients : la dose initiale recommandée de Requip comprimés à libération prolongée est de 2 mg une fois par jour. les augmentations doivent être basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients recevant une hémodialyse régulière, la dose maximale recommandée de Requip comprimés à libération prolongée est de 18 mg par jour. Aucune dose supplémentaire n'est nécessaire après l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
L'utilisation du ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine inférieure à 30 ml/min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine
- Insuffisance hépatique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le ropinirole a été associé à de la somnolence et à des épisodes de crises de sommeil soudaines, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des attaques de sommeil soudaines au cours des activités quotidiennes ont été signalées de manière peu fréquente, dans certains cas sans le savoir ou sans signes avant-coureurs. Les patients doivent être informés de cela et avertis d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines pendant le traitement par ropinirole. Les patients qui ont présenté une somnolence et/ou des crises de sommeil soudaines doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines. Une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs, ou ayant des antécédents de tels troubles, ne doivent pas être traités par des agonistes dopaminergiques à moins que le bénéfice potentiel ne l'emporte sur le risque.
Troubles du contrôle des impulsions
Les patients doivent être surveillés régulièrement pour le développement de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les aidants doivent être conscients que les symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions, y compris le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les achats compulsifs ou les achats, la suralimentation et l'alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris Requip, comprimés à libération prolongée. Si de tels symptômes apparaissent. , une réduction ou une diminution de la dose doit être envisagée.
Les comprimés à libération prolongée de Requip sont formulés pour libérer le médicament sur une période de 24 heures. En cas de transit intestinal rapide, il peut y avoir un risque de libération incomplète du médicament et des résidus du médicament peuvent passer dans les selles.
En raison du risque d'hypotension, chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère (en particulier une insuffisance coronarienne), une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier en début de traitement.
Ce médicament contient également du lactose.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Requip 4 mg comprimés à libération prolongée contient un colorant azoïque jaune orangé FCF (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions pharmacocinétiques entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone, ce qui nécessiterait un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre médicament.
Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, tels que le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole et l'utilisation concomitante de ces médicaments doit donc être évitée.
Des concentrations plasmatiques accrues de ropinirole ont été observées chez des patients traités par de fortes doses d'œstrogènes. Chez les patients déjà sous hormonothérapie substitutive (THS), le traitement par ropinirole peut être initié selon les schémas thérapeutiques habituels. Cependant, un ajustement de la dose de ropinirole peut être nécessaire, en fonction de la réponse clinique, si un THS est initié ou interrompu pendant le traitement par ropinirole.
Le ropinirole est principalement métabolisé par le cytochrome P450, l'isoenzyme CYP1A2. Une étude pharmacocinétique (avec des comprimés pelliculés de ropinirole (libération immédiate) à la dose de 2 mg, trois fois par jour) chez des patients atteints de la maladie de Parkinson a montré que la ciprofloxacine augmentait la Cmax et l'ASC du ropinirole de 60 % et 84 %. Par conséquent, chez les patients déjà traités par ropinirole, un ajustement de la dose de ropinirole peut être nécessaire lorsque des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs du CYP1A2, par exemple la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine, sont introduits ou arrêtés.
Une étude d'interaction pharmacocinétique chez des patients atteints de la maladie de Parkinson entre le ropinirole (avec le ropinirole "à libération immédiate" comprimés pelliculés à la dose de 2 mg, trois fois par jour) et la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique du ropinirole. ou la théophylline.
Le tabagisme est connu pour induire le métabolisme du CYP1A2, par conséquent, si les patients arrêtent ou commencent à fumer pendant qu'ils prennent du ropinirole, un ajustement de la dose peut être nécessaire.
Des cas d'anomalies de l'INR ont été rapportés chez des patients traités par l'association d'antagonistes de la vitamine K et de ropinirole. Une vigilance clinique et biologique (INR) accrue doit être assurée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).Le risque potentiel pour l'homme étant inconnu, il est recommandé de ne pas utiliser le ropinirole pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
L'heure du repas
Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les mères qui allaitent car il peut inhiber la lactation.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il doit être conseillé aux patients sous ropinirole qui présentent une somnolence et/ou des épisodes d'attaques de sommeil soudaines de s'abstenir de conduire des véhicules ou de s'engager dans des activités dans lesquelles un manque d'attention peut mettre eux-mêmes ou d'autres personnes en danger de blessure grave ou de mort (par exemple, faire fonctionner des machines) jusqu'à ce que ces épisodes récurrents et la somnolence ont disparu (voir rubrique 4.4).
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables signalés sont répertoriés ci-dessous par système, organe, classe et fréquence. Il est précisé si des effets indésirables ont été rapportés dans les essais cliniques en monothérapie ou en traitement d'appoint à la lévodopa.
Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100,
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés à la fois dans les essais cliniques sur la maladie de Parkinson avec Requip comprimés à libération prolongée ou pelliculés (à libération immédiate) à des doses allant jusqu'à 24 mg/jour et dans les rapports post-commercialisation :
* L'agressivité a été associée à la fois à des réactions psychotiques et à des symptômes compulsifs.
** La somnolence a été rapportée très fréquemment dans les essais cliniques de traitement d'appoint à libération immédiate, et fréquemment dans les essais cliniques de traitement d'appoint à libération prolongée.
*** Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, une dyskinésie peut survenir lors de la titration initiale du ropinirole. Dans les études cliniques, il a été montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer la dyskinésie (voir rubrique 4.2).
**** Des nausées ont été signalées très fréquemment dans les essais cliniques d'ajout de comprimés à libération immédiate et fréquemment dans les essais cliniques d'ajout de comprimés à libération prolongée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes peuvent être soulagés par un traitement approprié avec des antagonistes de la dopamine tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agonistes dopaminergiques.
Code ATC : N04BC04.
Mécanisme d'action
Le ropinirole est un agoniste non ergolinique des récepteurs dopaminergiques D2/D3, qui stimule les récepteurs dopaminergiques dans le striatum.
Le ropinirole pallie le déficit en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson en stimulant les récepteurs dopaminergiques du striatum.
Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine dans l'hypothalamus et l'hypophyse.
Efficacité clinique
A la différence entre les traitements basée sur l'évolution de la valeur de base du score moteur de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) (une marge de non-infériorité de 3 points a été définie dans le score moteur de l'UPDRS). La différence moyenne ajustée entre Requip comprimés à libération prolongée et Requip comprimés pelliculés (libération immédiate) au critère d'évaluation de l'étude était de -0,7 point (IC 95% : [-1,51 ; 0, 10], p = 0,0842).
Après le passage direct à une dose similaire de la formulation alternative des comprimés, il n'y avait pas de différence dans le profil des événements indésirables et moins de 3 % des patients ont nécessité un ajustement de dose (tous les ajustements de dose consistaient en un seul niveau Aucun patient n'a requis de réduction de dose).
Une étude de 24 semaines, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles de Requip comprimés à libération prolongée chez des patients atteints de la maladie de Parkinson non contrôlés de manière optimale par la lévodopa a démontré une supériorité cliniquement pertinente et statistiquement significative par rapport au placebo dans le critère principal, à savoir le changement. par rapport à la ligne de base de l'éveil diurne « off » (différence moyenne ajustée au traitement -1,7 heures (IC à 95 % : [-2,34 ; -1,09]), pdyskinésies (+1 ; 5 heures (IC à 95 % : [0,85 ; 2,13], journal à la fois de les valeurs de l'UPDRS.
Etude de l'effet du ropinirole sur la repolarisation cardiaque
Une étude approfondie sur l'intervalle QT menée chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé ayant reçu des doses de 0,5 - 1 - 2 et 4 mg de comprimés pelliculés (à libération immédiate) une fois par jour a montré une augmentation de la durée maximale de l'intervalle QT à une dose de 1 mg. , égal à 3,46 millisecondes (estimation ponctuelle) par rapport au placebo. La limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour l'effet moyen le plus important était inférieure à 7,5 millisecondes. L'effet du ropinirole à des doses plus élevées n'a pas été systématiquement évalué.
Les données cliniques disponibles à partir d'une étude approfondie de l'intervalle QT n'indiquent pas de risque d'allongement de l'intervalle QT à des doses de ropinirole allant jusqu'à 4 mg par jour. Un risque d'allongement de l'intervalle QT ne peut être exclu car aucune étude approfondie de l'intervalle QT à des doses allant jusqu'à 24 mg n'a été menée.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36-57 %). Après administration orale de comprimés à libération prolongée de ropinirole, les concentrations plasmatiques augmentent lentement, avec un temps médian jusqu'à la Cmax atteint généralement entre 6 et 10 heures.
Dans une étude à régime permanent menée chez 25 patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont reçu 12 mg de ropinirole comprimés à libération prolongée une fois par jour, un repas riche en graisses a augmenté l'exposition systémique au ropinirole, comme le démontrent une augmentation moyenne de 20 % de l'ASC et une augmentation moyenne de 44 % de la Cmax. Tmax a été retardé jusqu'à 3 heures. Cependant, il est peu probable que ces changements soient cliniquement pertinents (par exemple, ils augmentent l'incidence des événements indésirables).
L'exposition systémique au ropinirole est comparable pour le ropinirole à libération prolongée et les comprimés pelliculés (à libération immédiate) de ropinirole sur la base de la même posologie quotidienne.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques du ropinirole est faible (10-40 %). En raison de sa forte lipophilie, le ropinirole se caractérise par un volume de distribution important (environ 7 L/kg).
Biotransformation
Le ropinirole est principalement éliminé par métabolisme médié par le CYP1A2 et ses métabolites sont principalement excrétés dans l'urine. Dans les modèles animaux, le principal métabolite ayant une activité dopaminergique est au moins 100 fois moins puissant que le ropyrinol.
Élimination
Le ropinirole est éliminé de la circulation systémique avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 6 heures. L'augmentation de l'exposition systémique (Cmax et ASC) au ropinirole est approximativement proportionnelle dans l'intervalle posologique thérapeutique. autorisation ropinirole a été observé après administration orale unique et répétée. Une grande variabilité interindividuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée.Après administration à l'état d'équilibre de ropinirole comprimés à libération prolongée, la variabilité interindividuelle de la Cmax variait de 30 % à 55 % et, pour l'ASC, de 40 % et 70 %.
Insuffisance rénale
Aucune modification de la pharmacocinétique du ropinirole n'a été observée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale soumis à une hémodialyse régulière, la autorisation de ropinirole après administration orale est réduite d'environ 30 %. Ici aussi autorisation Les métabolites SKF-104557 et SKF-89124 sont réduits d'environ 80 % et 60 %, respectivement. Par conséquent, la dose maximale recommandée est limitée à 18 mg par jour chez ces patients atteints de la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2).
05.3 Données de sécurité précliniques
Absorption
La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36-57 %). Après administration orale de comprimés à libération prolongée de ropinirole, les concentrations plasmatiques augmentent lentement, avec un temps médian jusqu'à la Cmax atteint généralement entre 6 et 10 heures.
Dans une étude à régime permanent menée chez 25 patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont reçu 12 mg de ropinirole comprimés à libération prolongée une fois par jour, un repas riche en graisses a augmenté l'exposition systémique au ropinirole, comme le démontrent une augmentation moyenne de 20 % de l'ASC et une augmentation moyenne de 44 % de la Cmax. Tmax a été retardé jusqu'à 3 heures. Cependant, il est peu probable que ces changements soient cliniquement pertinents (par exemple, ils augmentent l'incidence des événements indésirables).
L'exposition systémique au ropinirole est comparable pour le ropinirole à libération prolongée et les comprimés pelliculés (à libération immédiate) de ropinirole sur la base de la même posologie quotidienne.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques du ropinirole est faible (10-40 %). En raison de sa forte lipophilie, le ropinirole se caractérise par un volume de distribution important (environ 7 L/kg).
Biotransformation
Le ropinirole est principalement éliminé par métabolisme médié par le CYP1A2 et ses métabolites sont principalement excrétés dans l'urine. Dans les modèles animaux, le principal métabolite ayant une activité dopaminergique est au moins 100 fois moins puissant que le ropyrinol.
Élimination
Le ropinirole est éliminé de la circulation systémique avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 6 heures. L'augmentation de l'exposition systémique (Cmax et ASC) au ropinirole est approximativement proportionnelle dans l'intervalle posologique thérapeutique. autorisation ropinirole a été observé après administration orale unique et répétée. Une grande variabilité interindividuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée.Après administration à l'état d'équilibre de ropinirole comprimés à libération prolongée, la variabilité interindividuelle de la Cmax variait de 30 % à 55 % et, pour l'ASC, de 40 % et 70 %.
Insuffisance rénale
Aucune modification de la pharmacocinétique du ropinirole n'a été observée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale soumis à une hémodialyse régulière, la autorisation de ropinirole après administration orale est réduite d'environ 30 %. Ici aussi autorisation Les métabolites SKF-104557 et SKF-89124 sont réduits d'environ 80 % et 60 %, respectivement. Par conséquent, la dose maximale recommandée est limitée à 18 mg par jour chez ces patients atteints de la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de comprimé à libération prolongée: hypromellose, huile de ricin hydrogénée, carmellose sodique, povidone (K29-32), maltodextrine, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, mannitol (E421), oxyde de fer jaune (E172), dibénate de glycérol.
Requip 2 mg comprimés à libération prolongée :
enrobage: OPADRY rose OY-S-24900 (hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172)).
Requip 4 mg comprimés à libération prolongée :
enrobage: OPADRY marron clair OY-27207 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, laque jaune orangé FCF (E132), laque indigo carmin (E132)).
Requip 8 mg comprimés à libération prolongée :
enrobage: OPADRY rouge 03B25227 (hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172)).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Comprimés à 2 mg : 2 ans.
Comprimés 4 mg et 8 mg : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 25°C
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Emballage:
Requip 2 mg comprimés à libération prolongée :
Boîtes de 28, 42 ou 84 comprimés à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC / PCTFE / PVC / Aluminium)
Requip 4 mg comprimés à libération prolongée :
Boîtes de 28 ou 84 comprimés à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC / PCTFE / PVC / Aluminium)
Requip 8 mg comprimés à libération prolongée :
Boîtes de 28 ou 84 comprimés à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC / PCTFE / PVC / Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly-le-Roi - France
Représentant juridique et commercial:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Vérone
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
" 2 mg comprimés à libération prolongée " 28 comprimés sous blister PVC / PCTFE / PVC / AL
A.I.C. n.m. 032261190
" 2 mg comprimés à libération prolongée " 42 comprimés sous blister PVC / PCTFE / PVC / AL
A.I.C. n.m. 032261202
" 2 mg comprimés à libération prolongée " 84 comprimés sous blister PVC / PCTFE / PVC / AL
A.I.C. n.m. 032261214
« 4 mg comprimés à libération prolongée » 28 comprimés sous blister PVC/PCTFE/PVC/AL
A.I.C. n.m. 032261240
« 4 mg comprimés à libération prolongée » 84 comprimés sous blister PVC/PCTFE/PVC/AL
A.I.C. n.m. 032261253
"Comprimés à libération prolongée 8 mg" 28 comprimés sous blister PVC/PCTFE/PVC/AL
A.I.C. n.m. 032261265
" 8 mg comprimés à libération prolongée " 84 comprimés sous blister PVC / PCTFE / PVC / AL
A.I.C. n.m. 032261277
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
3 avril 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
09/2014