Ingrédients actifs : Somatropine
Genotropin 5,3 mg et 12 mg poudre et solvant pour solution injectable
Les notices d'emballage de Genotropin sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Genotropin 5,3 mg et 12 mg poudre et solvant pour solution injectable
- Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Pourquoi Genotropin est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Genotropin est un médicament à base d'hormone de croissance humaine recombinante (également appelée somatropine). Il a la même structure que l'hormone de croissance humaine produite naturellement qui est nécessaire à la croissance des os et des muscles. L'hormone de croissance contribue également au bon développement des tissus adipeux et musculaires, elle est dite recombinante car elle ne provient pas de tissus humains ou animaux.
Chez les enfants, Genotropin est utilisé dans le traitement des troubles de croissance suivants :
- S'il ne grandit pas correctement et n'a pas assez d'hormone de croissance.
- Si vous souffrez du syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est une anomalie chromosomique qui affecte les filles et peut nuire à la croissance - votre médecin aurait dû vous dire si vous souffrez de cette maladie.
- Si vous souffrez d'insuffisance rénale chronique. Dans ce cas, les reins perdent leur fonction normale et cela peut affecter la croissance.
- Si vous souffrez du syndrome de Prader-Willi (maladie due à une anomalie chromosomique). L'hormone de croissance l'aidera à grandir s'il continue de grandir et à améliorer sa composition corporelle. L'excès de graisse diminuera et la masse musculaire, qui est réduite, s'améliorera.
- S'il était trop petit à la naissance ou avait un faible poids. L'hormone de croissance peut vous aider à grandir si vous n'avez pas réussi à atteindre ou à maintenir une croissance normale avant l'âge de 4 ans ou au-delà.
Chez l'adulte, Genotropin est utilisé pour traiter les personnes présentant un déficit marqué en hormone de croissance. Ce déficit peut survenir à l'âge adulte ou peut être apparu dans l'enfance.
Si vous avez été traité par Genotropin pendant votre enfance en raison d'un déficit en hormone de croissance, votre statut en hormone de croissance devra être réévalué à la fin de la croissance. Si un déficit sévère en hormone de croissance est confirmé, votre médecin vous proposera de poursuivre le traitement par Genotropin.
Ce médicament ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement par hormone de croissance et ayant confirmé le diagnostic.
Contre-indications Quand Genotropin ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Genotropin et informez votre médecin
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans Genotropin.
- Si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent être inactives et le traitement anticancéreux doit être terminé avant de commencer le traitement par Genotropin.
- Si vous êtes gravement malade (par exemple, si vous avez des complications suite à une chirurgie à cœur ouvert, une chirurgie abdominale, une insuffisance respiratoire aiguë, un traumatisme accidentel ou des conditions similaires), vous subissez une opération majeure, ou si vous allez à l'hôpital pour toute autre raison , informez votre médecin et rappelez aux autres médecins qui vous suivent que vous suivez un traitement par hormone de croissance.
- Si Genotropin a été prescrit pour stimuler la croissance, mais la croissance s'est déjà arrêtée (les épiphyses se sont jointes).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Genotropin
Faites attention avec Genotropin et informez votre médecin si l'un de ces cas vous concerne
- Si vous présentez un risque de développer un diabète, votre médecin devra surveiller votre glycémie pendant le traitement par Genotropin.
- Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller attentivement votre glycémie pendant le traitement par Genotropin et discuter des résultats avec votre médecin pour évaluer si la posologie des médicaments que vous prenez pour traiter le diabète doit être modifiée.
- Après le début du traitement par Genotropin, certains patients peuvent avoir besoin de commencer un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes.
- Si vous êtes sous hormonothérapie thyroïdienne, votre posologie devra peut-être être ajustée.
- Si vous prenez de l'hormone de croissance pour stimuler la croissance et que vous « boitez », ou si vous commencez à boiter pendant le traitement par l'hormone de croissance en raison de douleurs à la hanche, vous devez en informer votre médecin.
- En cas d'augmentation de la pression intracrânienne (avec des symptômes tels que : maux de tête sévères, troubles visuels ou vomissements), vous devez en informer votre médecin.
- Si votre médecin détecte une inflammation des muscles à proximité du site d'injection causée par le conservateur métacrésol, vous devez utiliser Genotropin sans métacrésol.
- Si Genotropin vous est prescrit en raison d'un déficit en hormone de croissance suite à une précédente tumeur (cancer), vous devez être régulièrement surveillé pour le retour de la tumeur ou de tout autre cancer.
- Si vous remarquez une aggravation des douleurs abdominales, vous devez en informer votre médecin.
- L'expérience chez les patients de plus de 80 ans est limitée.Les personnes âgées peuvent être plus sensibles à l'action de Genotropin et donc plus sujettes à l'apparition d'effets secondaires.
Enfants atteints d'insuffisance rénale chronique :
- Votre médecin doit évaluer votre fonction rénale et votre taux de croissance avant de commencer le traitement par Genotropin. Le traitement médical de votre maladie rénale doit se poursuivre. Le traitement par Genotropin doit être interrompu en cas de transplantation rénale.
Enfants atteints du syndrome de Prader-Willi :
- Votre médecin vous prescrira un régime à suivre pour garder votre poids sous contrôle.
- Avant de commencer le traitement par Genotropin, votre médecin vérifiera les signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures, d'apnée du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) ou d'infections respiratoires.
- Si vous présentez des signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures pendant le traitement (y compris l'apparition ou l'aggravation d'un ronflement), votre médecin devra vous examiner et pourra arrêter votre traitement par Genotropin.
- Pendant le traitement, votre médecin vérifiera les signes de scoliose, un type de déformation de la colonne vertébrale.
- Si une infection pulmonaire se développe pendant le traitement, veuillez en informer votre médecin afin qu'il puisse traiter l'infection.
Bébés nés petits ou de faible poids à la naissance :
- Si vous étiez trop petit à la naissance ou de faible poids et entre 9 et 12 ans, demandez à votre médecin des conseils spécifiques sur la puberté et le traitement avec ce médicament.
- Votre médecin contrôlera votre glycémie et votre taux d'insuline avant de commencer le traitement et chaque année pendant le traitement.
- Le traitement doit se poursuivre jusqu'au retard de croissance.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Genotropin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez :
- médicaments pour traiter le diabète,
- les hormones thyroïdiennes,
- hormones surrénales synthétiques (corticoïdes),
- hormones sexuelles (par exemple œstrogènes),
- ciclosporine (médicament qui déprime le système immunitaire après une greffe),
- médicaments qui contrôlent l'épilepsie (anticonvulsivants).
Votre médecin peut évaluer la nécessité de modifier la posologie de ces médicaments ou la posologie de Genotropin.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous envisagez de devenir enceinte, vous ne devez pas utiliser Genotropin.
Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informations importantes concernant certains composants de Genotropin
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; cela signifie qu'il est pratiquement "sans sodium".
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Genotropin : Posologie
Dosage recommandé
La posologie dépend de la taille de votre corps, du trouble pour lequel vous êtes traité et de l'efficacité de l'hormone de croissance sur vous. Chaque personne est différente. Votre médecin vous recommandera la dose de Genotropin en milligrammes (mg) qui vous convient, en fonction de votre poids corporel en kilogrammes (kg) ou de votre surface corporelle, calculée en mètres carrés (m2) en fonction de votre taille et de votre poids, comme ainsi que le schéma d'administration qui vous convient. Ne modifiez ni la posologie ni le schéma d'administration sans consulter votre médecin.
Enfants présentant un déficit en hormone de croissance :
Dose de 0,025 à 0,035 mg par kg de poids corporel par jour ou de 0,7 à 1,0 mg par m2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées peuvent également être administrées.Lorsque le déficit en hormone de croissance persiste jusqu'à l'adolescence, Genotropin doit être utilisé jusqu'au développement physique complet.
Enfants atteints du syndrome de Turner :
Dose de 0,045 à 0,050 mg par kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg par m2 de surface corporelle par jour.
Enfants atteints d'insuffisance rénale chronique :
Dose de 0,045 à 0,050 mg par kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg par m2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires si le taux de croissance est trop lent. Un ajustement de la dose peut être nécessaire après 6 mois de traitement.
Enfants atteints du syndrome de Prader-Willi :
Dose de 0,035 mg par kg de poids corporel par jour ou de 1,0 mg par m2 de surface corporelle par jour. La dose quotidienne de 2,7 mg ne doit pas être dépassée. Le traitement ne doit pas être utilisé chez les enfants dont la croissance s'est presque arrêtée après la puberté.
Bébés nés petits ou de faible poids à la naissance et présentant des troubles de croissance :
Dose de 0,035 mg par kg de poids corporel par jour ou 1 mg par m2 de surface corporelle par jour. Il est important de poursuivre le traitement jusqu'à ce que sa hauteur finale soit atteinte.Vous devez arrêter le traitement après la première année si vous ne répondez pas au traitement ou s'il atteint sa hauteur finale et cesse de croître.
Adultes présentant un déficit en hormone de croissance :
Si vous poursuivez le traitement par Genotropin après le traitement pendant l'enfance, vous devez commencer par une dose de 0,2 à 0,5 mg par jour. Cette posologie doit être progressivement augmentée ou diminuée en fonction des résultats des tests sanguins, de la réponse clinique et des effets secondaires.
Si un déficit en hormone de croissance survient à l'âge adulte, le traitement doit être débuté avec 0,15-0,3 mg par jour. Cette posologie doit être augmentée progressivement en fonction des résultats des tests sanguins, de la réponse clinique et des effets secondaires. La dose d'entretien quotidienne dépasse rarement 1,0 mg par jour. Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes. La posologie doit être vérifiée tous les 6 mois. Les personnes de plus de 60 ans doivent commencer par une dose de 0,1 à 0,2 mg par jour, qui doit être progressivement augmentée en fonction des besoins individuels. La dose efficace la plus faible doit être utilisée. La dose d'entretien quotidienne dépasse rarement 0,5 mg par jour. Suivez les instructions que votre médecin vous a données.
Injection de génotropine :
Genotropin doit être administré par voie sous-cutanée, c'est-à-dire injectée dans le tissu adipeux juste sous la peau, à l'aide d'une courte aiguille d'injection. Votre médecin doit vous avoir déjà montré comment utiliser Genotropin. Injectez toujours Genotropin exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les instructions d'utilisation du stylo prérempli GoQuick sont fournies dans le récipient avec le stylo prérempli.
Les instructions d'utilisation des cartouches à double chambre Genotropin avec le Genotropin Pen ou le Genotropin Mixer sont fournies avec les appareils.
Consultez la notice d'utilisation avant d'utiliser ce médicament.
Lors de l'utilisation du stylo prérempli, du stylo injecteur ou du dispositif de reconstitution, l'aiguille doit être vissée avant la reconstitution. Utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection. Ne pas réutiliser les aiguilles.
Préparation de l'injection
Vous pouvez sortir Genotropin du réfrigérateur une demi-heure avant l'injection. Cela permet au produit de chauffer légèrement, facilitant ainsi l'injection.
Le stylo prérempli GoQuick contient la cartouche à deux compartiments qui contient à son tour à la fois de l'hormone de croissance et du solvant. L'hormone de croissance et le solvant présents sont mélangés en secouant le porte-pochette de la cartouche (voir les étapes précises dans le mode d'emploi) A un appareil séparé n'est pas nécessaire.
Genotropin en cartouche à deux compartiments contient à la fois de l'hormone de croissance et du solvant et doit être utilisé avec un dispositif Genotropin. L'hormone de croissance et le solvant présents dans la cartouche à deux compartiments peuvent être mélangés à l'aide du dispositif Genotropin Mixer ou en vissant le dispositif Genotropin Pen.
Pour le stylo prérempli GoQuick et la cartouche à deux compartiments, dissolvez la poudre en la retournant doucement 5 à 10 fois jusqu'à ce qu'elle soit dissoute.
Pendant le mélange de Genotropin, NE PAS AGITER la solution. Vous le mélangez doucement. Agiter la solution peut entraîner la formation de mousse et endommager l'ingrédient actif. Vérifier la solution et ne pas injecter si la solution est trouble ou contient des particules.
Injection de génotropine
N'oubliez pas de vous laver les mains et de nettoyer la peau avant l'injection.
Injectez l'hormone de croissance à peu près à la même heure chaque jour. Il est recommandé de s'injecter au coucher car il est plus facile de s'en souvenir. Il est également normal d'avoir des niveaux d'hormone de croissance plus élevés la nuit.
La plupart des gens s'injectent dans la cuisse ou la fesse. Faites l'injection là où votre médecin vous l'a indiqué. Le tissu adipeux de la peau peut rétrécir au site d'injection. Pour éviter que cela ne se produise, effectuez une injection légèrement différente à chaque fois. Cela permet à la peau et aux tissus sous-jacents de récupérer de l'injection précédente avant qu'une autre injection ne soit administrée au même site.
N'oubliez pas de remettre Genotropin au réfrigérateur immédiatement après l'injection.
Si vous oubliez d'utiliser Genotropin
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Il est préférable de prendre régulièrement de l'hormone de croissance.
Si vous oubliez de prendre une dose, faites votre prochaine injection le lendemain à l'heure habituelle. Notez toutes les injections que vous avez oublié de faire et signalez-les à votre médecin lors du premier contrôle.
Si vous arrêtez de prendre Genotropin
Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter le traitement par Genotropin.
Pour plus d'informations sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Genotropin
Si vous avez injecté trop de Genotropin, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible. Votre taux de sucre dans le sang peut chuter trop bas et augmenter plus tard trop. Vous pouvez vous sentir trembler, transpirer, somnoler ou vous sentir « pas en vous-même » et vous évanouir.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Genotropin
Comme tous les médicaments, Genotropin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables très fréquents et fréquents chez l'adulte peuvent apparaître au cours des premiers mois de traitement et peuvent s'arrêter spontanément ou si la dose est réduite.
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) comprennent :
Chez les adultes
- Douleur articulaire
- Rétention d'eau (qui se produit avec des doigts ou des chevilles enflés).
Les effets secondaires courants (pouvant affecter moins de 1 patient sur 10) comprennent :
Chez les enfants :
- Rougeur temporaire, démangeaisons ou douleur au site d'injection ;
- Douleur dans les articulations.
Chez l'adulte :
- Engourdissement / picotements
- Douleurs aux bras et aux jambes, douleurs musculaires
- Douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou les aisselles (connu sous le nom de syndrome du canal carpien).
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins de 1 patient sur 100) comprennent :
Chez les enfants :
- Rétention d'eau (se manifestant par un gonflement des doigts ou des chevilles pendant une courte période au début du traitement)
Les effets indésirables rares (pouvant affecter moins de 1 patient sur 1 000) comprennent :
Chez les enfants :
- Engourdissement / picotements
- Leucémie (a été signalée chez un nombre limité de patients présentant un déficit en hormone de croissance, dont certains avaient déjà été traités par la somatropine. Cependant, rien n'indique que l'incidence de la leucémie soit plus élevée chez les patients recevant de l'hormone de croissance sans facteurs prédisposants) ;
- Augmentation de la pression intracrânienne (qui provoque des symptômes tels que des maux de tête sévères, des troubles visuels ou des vomissements)
- Douleurs musculaires.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles :
- Diabète de type 2;
- Diminution des niveaux de l'hormone cortisol dans le sang.
Chez les enfants :
- Douleur dans les bras et les jambes.
Chez l'adulte :
- Augmentation de la pression intracrânienne (qui provoque des symptômes tels que des maux de tête sévères, des troubles visuels ou des vomissements)
- Rougeur, démangeaisons ou douleur au site d'injection.
Formation d'anticorps contre l'hormone de croissance injectée, qui ne semblent cependant pas arrêter l'action de l'hormone de croissance.
La peau autour du site d'injection peut devenir bosselée ou grumeleuse, mais cela ne doit pas nécessairement se produire si vous vous injectez à un endroit différent à chaque fois.
Un effet indésirable très rare pouvant survenir en raison du conservateur métacrésol est une inflammation des muscles à proximité du site d'injection.Si votre médecin constate que vous présentez cet effet indésirable, vous devez utiliser Genotropin sans métacrésol.
Il y a eu de rares cas de mort subite chez des patients atteints du syndrome de PraderWilli. Cependant, ces cas n'étaient pas associés au traitement par Genotropin.
Si une gêne ou une douleur à la hanche ou au genou survient pendant le traitement par Genotropin, votre médecin peut envisager un glissement de l'épiphyse fémorale proximale et une maladie de Legg-Calvé-Perthes.
D'autres effets secondaires possibles liés au traitement par l'hormone de croissance peuvent inclure les cas suivants. Vous (ou votre enfant) pouvez avoir une glycémie élevée (glycémie) ou des taux d'hormones thyroïdiennes faibles. Ceci peut être vérifié par votre médecin. prescrire un traitement approprié Rarement, des patients traités par hormone de croissance ont rapporté une inflammation du pancréas.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le site Web de l'Agence italienne des médicaments : http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage sous la forme Mois/Année. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Avant reconstitution :
A conserver au réfrigérateur (+ 2°C - + 8°C). Conservez la cartouche à deux compartiments dans l'emballage extérieur pour la protéger de la lumière.
Avant ouverture, le produit peut être sorti du réfrigérateur, sans être remis au réfrigérateur, pendant une durée maximum de 1 mois à une température ne dépassant pas 25°C, après quoi il doit être jeté.
Après reconstitution :
A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C) jusqu'à 4 semaines. Ne pas congeler. Conservez le stylo prérempli GoQuick dans l'emballage extérieur du stylo GoQuick ou la cartouche à deux compartiments dans l'emballage extérieur du stylo Genotropin à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas le médicament s'il y a des particules dans la solution ou si elle n'est pas claire.
Ne pas congeler ou exposer Genotropin au froid. S'il gèle, ne l'utilisez pas.
Ne jetez jamais les aiguilles ou cartouches vides ou incomplètement utilisées avec les ordures ménagères.
Après avoir utilisé une aiguille, il doit la jeter soigneusement afin que personne ne puisse l'utiliser ou se piquer. Vous pouvez vous procurer un conteneur spécial pour « objets tranchants » à l'hôpital ou au centre où vous êtes soigné.
Ne jetez jamais les médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Que contient Genotropin
- L'ingrédient actif est la somatropine *.
- Une cartouche contient 5,3 mg ou 12 mg de somatropine*.
- Après reconstitution, la concentration de somatropine* est de 5,3 mg ou 12 mg par ml. Les autres composants de la poudre sont : glycine (E640), mannitol (E421), phosphate de sodium monobasique anhydre (E339), phosphate de sodium dibasique anhydre (E339).
- Les autres composants du solvant sont : eau pour préparations injectables, mannitol (E421) et métacrésol.
* Produit par des cellules d'Escherichia Coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Description de l'apparence de Genotropin et contenu de l'emballage extérieur
Genotropin se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable, dans une cartouche à deux compartiments contenant la poudre dans un compartiment et le solvant dans l'autre compartiment (5,3 mg/ml ou 12 mg/ml).La cartouche peut être contenue dans un stylo prérempli Les conditionnements sont de 1 ou 5 stylos prérempli, ou 1 ou 5 ou 20 cartouches.
Tous les dosages et toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisés.
La poudre est blanche et le solvant est transparent.
Vous pouvez utiliser les cartouches avec le stylo injecteur spécifique pour Genotropin. Les cartouches Genotropin sont codées par couleur et doivent être utilisées avec le Genotropin Pen de couleur correspondante pour la dose correcte à administrer : La cartouche Genotropin 5,3 mg (bleue) doit être utilisée avec le Genotropin Pen 5,3 mg (bleu). La cartouche Genotropin 12 mg (violet) est à utiliser avec le Genotropin Pen 12 (violet). Les instructions d'utilisation du dispositif sont incluses dans l'emballage du dispositif. Vous devez demander à votre médecin un dispositif d'injection ou de reconstitution si vous n'en avez pas encore.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GENOTROPIN 5,3 MG OU 12 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
* produit dans des cellules d'Escherichia Coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable. La cartouche à deux chambres contient une poudre blanche dans le compartiment avant et une solution claire dans le compartiment arrière.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Enfants
Troubles de la croissance dus à une augmentation insuffisante de l'hormone somatotrope (déficit en hormone de croissance, GHD) et troubles de la croissance associés au syndrome de Turner ou à l'insuffisance rénale chronique.
Perturbations de croissance [points d'écart-type (SDS) de la taille actuelle des parents de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel (SGA), avec un poids et/ou une longueur à la naissance inférieurs à - 2 SD, qui n'ont pas récupéré de croissance, [avec un taux de croissance (HV)
Syndrome de Prader-Willi pour l'amélioration de la croissance et de la composition corporelle. Le diagnostic du syndrome de Prader-Willi doit être confirmé par des tests génétiques appropriés.
Adultes
Traitement substitutif chez les patients adultes présentant un déficit marqué en hormone de croissance.
Début à l'âge adulte : Patients qui ont un déficit sévère en hormone de croissance associé à de multiples déficits hormonaux en raison d'une maladie hypothalamique ou hypophysaire connue, et qui ont au moins un déficit en hormone hypophysaire, à l'exception de la prolactine. Ces patients doivent subir un test dynamique approprié pour le diagnostic ou l'exclusion d'un déficit en hormone de croissance.
Début dans l'enfance : Patients déficients en hormone de croissance dans l'enfance de causes congénitales, génétiques, acquises ou idiopathiques. Les patients atteints de GHD débutant dans l'enfance doivent être réévalués pour la capacité de sécrétion de l'hormone de croissance à la fin de la croissance longitudinale.
Pour tous les autres patients, des taux d'IGF-I et un test de stimulation de l'hormone de croissance sont requis.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie et le schéma d'administration doivent être individualisés.
L'injection doit être administrée par voie sous-cutanée et le site modifié pour empêcher la lipoatrophie de se produire.
Trouble de la croissance dû à une augmentation insuffisante de l'hormone somatotrope chez l'enfant :
une dose de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou de 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour est généralement recommandée. Des doses plus élevées ont également été utilisées.
Lorsque la GHD de l'enfance persiste jusqu'à l'adolescence, le traitement doit être poursuivi pour atteindre un développement somatique complet (composition corporelle, masse osseuse). une population adulte telle que mesurée par DEXA, Axial X-ray Densitometric, en tenant compte du sexe et de la race) représente l'un des objectifs thérapeutiques pendant la période de transition (voir le paragraphe dédié aux adultes ci-dessous.
Syndrome de Prader-Willi pour l'amélioration de la croissance et de la composition corporelle chez les enfants : Une dose de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou de 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour est généralement recommandée. La dose quotidienne de 2,7 mg ne doit pas être dépassée. Le traitement ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant une vitesse de croissance inférieure à 1 cm par an et prochaine scellement des épiphyses.
Troubles de la croissance dus au syndrome de Turner : une dose de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour est recommandée.
Troubles de la croissance dans l'insuffisance rénale chronique : une dose de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour est recommandée (1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour). Des doses plus élevées peuvent être nécessaires si le taux de croissance est trop lent. Un ajustement de la dose peut être nécessaire après 6 mois de traitement.
Troubles de la croissance chez les petits enfants nés petits pour l'âge gestationnel : une dose de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (1 mg/m2 de surface corporelle par jour) est généralement recommandée jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte (voir rubrique 5.1).
Le traitement doit être interrompu après la première année de traitement si le taux de croissance est inférieur à +1 SDS. Le traitement doit être arrêté si la vitesse de croissance est de 14 ans (pour les filles) ou > 16 ans (pour les garçons), correspondant au scellement des épiphyses.
Doses recommandées chez les enfants
Déficit en hormone de croissance chez le patient adulte : Chez les patients qui poursuivent le traitement par hormone de croissance après l'enfance GHD, la dose de redémarrage recommandée est de 0,2-0,5 mg par jour. La dose doit être progressivement augmentée ou diminuée en fonction des besoins des patients individuels, déterminée sur la base des concentrations d'IGF-I .
Chez les patients présentant un début de GHD à l'âge adulte, le traitement doit être débuté avec une faible dose, 0,15-0,3 mg par jour qui doit être progressivement augmentée en fonction des besoins individuels de chaque patient, déterminés sur la base des concentrations d'IGF.
Dans les deux cas, le but du traitement est d'obtenir des valeurs de concentration en facteur de croissance IGF-I à moins de 2 SDS de la valeur moyenne corrigée pour l'âge.
Chez les patients présentant des concentrations d'IGF-I normales en début de traitement, l'hormone de croissance doit être administrée jusqu'à l'obtention de valeurs d'IGF-I tendant à la limite supérieure de la plage normale, sans dépasser 2 SDS.
La réponse clinique et les effets secondaires peuvent également être utilisés comme référence pour la titration de la dose. On sait qu'il existe des patients atteints de GHD pour lesquels les valeurs d'IGF-I ne se normalisent pas malgré la bonne réponse clinique et par conséquent dans ces cas il n'est pas nécessaire d'augmenter la posologie.
La dose d'entretien dépasse rarement 1,0 mg par jour.
Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes pour qui « une sensibilité accrue de l'IGF-I au fil du temps est démontrée ».
Par conséquent, il peut exister un risque que les femmes, en particulier celles qui suivent un traitement de substitution aux œstrogènes par voie orale, prennent une dose insuffisante ; le même dosage pourrait au contraire être excessif pour les hommes.
L'exactitude de la dose d'hormone de croissance doit donc être vérifiée tous les six mois.Comme la production physiologique d'hormone de croissance diminue avec l'âge, la dose requise est réduite. Chez les patients de plus de 60 ans, le traitement doit être débuté avec une dose de 0,1 à 0,2 mg par jour qui doit être progressivement augmentée en fonction des besoins individuels du patient. La dose efficace la plus faible doit être utilisée. La dose d'entretien dépasse rarement 0,5 mg par jour.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
La somatropine ne doit pas être utilisée s'il existe des signes d'activité tumorale.Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et le traitement anticancéreux doit être terminé avant de commencer le traitement par hormone de croissance. En cas de croissance tumorale, il est nécessaire d'arrêter le traitement.
GENOTROPIN ne doit pas être utilisé pour favoriser la croissance chez les patients présentant une scellement épiphysaire.
Les patients gravement malades souffrant de complications à la suite d'une chirurgie à cœur ouvert, d'une chirurgie abdominale, d'un traumatisme accidentel multiple, d'une insuffisance respiratoire aiguë ou d'affections similaires ne doivent pas être traités par GENOTROPIN., voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le diagnostic et le traitement par GENOTROPIN doivent être promus et surveillés par des médecins qualifiés ayant l'expérience nécessaire dans le diagnostic et le traitement des patients pour lesquels un usage thérapeutique est indiqué.
La myosite est un événement indésirable très rare qui peut être lié au conservateur métacrésol. En cas de myalgie ou de douleur excessive au point d'injection, la possibilité d'une myosite doit être envisagée et si elle est confirmée, une boîte de GENOTROPIN sans métacrésol doit être utilisée.
Il est nécessaire de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée (voir rubrique 4.2).
Sensibilité à l'insuline
La somatropine peut réduire la sensibilité à l'insuline. Les patients atteints de diabète sucré peuvent avoir besoin d'ajuster la dose d'insuline lors de l'instauration du traitement par la somatropine. Les patients atteints de diabète, d'intolérance au glucose ou présentant des facteurs de risque additifs pour le diabète doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par la somatropine.
La fonction thyroïdienne
L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3, ce qui peut entraîner une réduction de la concentration de T4 et une augmentation de la T3 sérique. , une surveillance de la fonction thyroïdienne doit être effectuée chez tous les patients. Chez les patients atteints d'hypopituitarisme sous traitement substitutif standard, les effets potentiels du traitement par l'hormone de croissance sur la fonction thyroïdienne doivent être étroitement surveillés.
En cas de déficit en hormone de croissance secondaire au traitement des maladies malignes, il est recommandé de porter une attention particulière à la détection d'éventuels symptômes de rechute de la tumeur.
Chez les patients présentant des troubles du système endocrinien, y compris un déficit en hormone de croissance, un glissement de l'épiphyse de la hanche peut survenir plus fréquemment que dans le reste de la population.
Toute claudication éventuelle survenant chez l'enfant pendant le traitement par la somatropine doit être surveillée cliniquement.
Hypertension intracrânienne bénigne
En cas de céphalées sévères ou récurrentes, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements il est recommandé de réaliser un fond d'œil pour détecter la présence éventuelle d'un œdème papillaire. Si celui-ci est diagnostiqué, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne doit être envisagé et, le cas échéant , le traitement par hormone de croissance doit être interrompu.
À l'heure actuelle, les informations disponibles sont insuffisantes pour donner un avertissement spécifique sur la poursuite du traitement par l'hormone de croissance chez les patients chez lesquels l'hypertension intracrânienne a disparu.
Leucémie
Une leucémie a été trouvée chez un petit nombre de patients présentant un déficit en hormone de croissance, dont certains ont été traités par la somatropine.Cependant, rien n'indique que l'incidence de la leucémie augmente chez les personnes qui ont pris de l'hormone de croissance sans facteurs prédisposants.
Anticorps
Comme avec tous les produits contenant de la somatropine, un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps contre GENOTROPIN. GENOTROPIN a entraîné la formation d'anticorps chez environ 1 % des patients. La capacité de liaison de ces anticorps est faible et il n'y a aucun effet sur le taux de croissance. Des tests de détection des anticorps anti-somatropine doivent être effectués chez les patients en échec. des médicaments.
Patients âgés
L'expérience dans le traitement des patients âgés de plus de 80 ans est limitée.Les patients âgés peuvent être plus sensibles à l'action de GENOTROPIN et par conséquent plus exposés à l'apparition d'effets indésirables.
Conditions cliniques critiques
Les effets de GENOTROPIN sur la cicatrisation ont été étudiés dans le cadre de deux études contrôlées versus placebo portant sur 522 patients adultes gravement malades souffrant de complications suite à une chirurgie à cœur ouvert, une chirurgie abdominale, de multiples traumatismes accidentels ou une insuffisance respiratoire aiguë. La mortalité était plus élevée chez les patients traités par GENOTROPIN 5,3 ou 8 mg par jour que chez les patients traités par placebo, 42 % versus 19 %. Sur la base de ces informations, ce type de patient ne doit pas être traité par GENOTROPIN. Comme aucune information n'est disponible sur l'innocuité du traitement substitutif par l'hormone de croissance chez les patients gravement malades, les avantages de la poursuite du traitement dans cette situation doivent être évalués par rapport aux risques potentiels.
Le bénéfice possible du traitement par GENOTROPIN doit être mis en balance avec le risque potentiel chez tous les patients qui développent d'autres maladies graves aiguës ou similaires.
Syndrome de Prader Willi
Chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi, le traitement doit toujours être associé à un régime hypocalorique.
Des cas de décès liés à l'utilisation de l'hormone de croissance ont été rapportés chez des patients pédiatriques atteints du syndrome de Prader-Willi, avec un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère (patients dont le rapport poids/taille dépasse 200 %), antécédents de troubles respiratoires. une déficience ou une apnée du sommeil, ou une infection respiratoire non identifiée. Les patients présentant un ou plusieurs de ces facteurs de risque peuvent présenter un risque accru.
Avant de commencer le traitement par la somatropine chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi, les signes d'obstruction des voies aériennes supérieures, d'apnée du sommeil ou d'infections respiratoires doivent être évalués.
Si des signes pathologiques sont observés lors de l'évaluation de l'obstruction des voies respiratoires supérieures, l'enfant doit être adressé à un spécialiste ORL pour le traitement et la résolution du trouble respiratoire avant de commencer le traitement par hormone de croissance.
L'apnée du sommeil doit être évaluée à l'aide de méthodes reconnues telles que la polysomnographie ou l'oxymétrie du sommeil avant le début du traitement par l'hormone de croissance, et une surveillance doit être effectuée si une apnée du sommeil est suspectée.
Si les patients présentent des signes d'obstruction des voies aériennes supérieures (y compris l'apparition ou l'aggravation d'un ronflement) pendant le traitement par la somatropine, le traitement doit être interrompu et une nouvelle évaluation ORL doit être réalisée.
Tous les patients atteints du syndrome de Prader-Willi avec une suspicion d'apnée du sommeil doivent être surveillés.
Les patients doivent être surveillés à la recherche de signes d'infections respiratoires, qui doivent être diagnostiqués le plus tôt possible et traités de manière agressive.
Tous les patients atteints du syndrome de Prader-Willi doivent également subir un contrôle minutieux du poids avant et pendant le traitement par l'hormone de croissance.
La scoliose est fréquente chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi. La scoliose peut progresser chez tout enfant à croissance rapide. Pendant le traitement, les signes de scoliose doivent être surveillés.
L'expérience du traitement prolongé des patients adultes et des patients atteints du syndrome de Prader-Willi est limitée.
Les bébés nés petits pour l'âge gestationnel
D'autres causes ou traitements qui pourraient expliquer les troubles de croissance chez les enfants de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel (SGA) doivent être exclus avant de commencer le traitement.
Chez les nourrissons nés petits pour l'âge gestationnel (SGA), il est recommandé de contrôler les taux d'insuline et de glucose à jeun avant le début du traitement et annuellement par la suite. résistance à l'insuline, acanthosis nigricans) doit être effectuée. En cas de diabète manifeste, l'hormone de croissance ne doit pas être administrée.
Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel (SGA), il est recommandé de surveiller les taux d'IGF-I avant le début du traitement et deux fois par an pendant le traitement. Si supérieur à + 2SD par rapport à la plage normale pour l'âge et le stade de développement pubertaire , le rapport IGF-I / IGFBP-3 doit être pris en compte pour un éventuel ajustement posologique.
Il y a "une expérience limitée avec l'initiation du traitement chez les patients PAG proches de l'apparition de la puberté. Il n'est donc pas recommandé d'initier le traitement pendant cette période. Il y a une expérience limitée chez les patients atteints du syndrome de Silver-Russell."
Chez les enfants de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel (SGA), une perte partielle d'une partie du bénéfice, en termes de gain de taille obtenu avec le traitement par hormone de croissance, peut survenir si le traitement est arrêté avant d'avoir atteint la taille définitive.
L'insuffisance rénale chronique
Dans l'insuffisance rénale chronique, la fonction rénale doit être inférieure à 50 % des valeurs normales avant de débuter un traitement par hormone de croissance. Pour vérifier les troubles de la croissance, la croissance doit être surveillée pendant un an avant de commencer le traitement. Pendant cette période, un traitement conservateur de l'insuffisance rénale (incluant le contrôle de l'acidose, de l'hyperparathyroïdie et de l'état nutritionnel) doit être instauré et maintenu pendant le traitement et maintenu pendant le traitement.Le traitement doit être interrompu après la transplantation rénale.
A ce jour, aucune donnée n'est disponible sur la taille finale chez les patients insuffisants rénaux chroniques traités par GENOTROPIN.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Un traitement concomitant avec des glucocorticoïdes peut inhiber la croissance favorisée par les produits à base de somatropine. Par conséquent, la croissance des patients traités par des glucocorticoïdes doit être soigneusement surveillée pour évaluer leur impact potentiel sur la croissance.
Les données d'une étude d'interaction réalisée chez des patients adultes présentant un déficit en hormone de croissance indiquent que l'administration de somatropine peut augmenter la clairance des substances métabolisées par les isoenzymes du cytochrome P450. La clairance des substances métabolisées par le cytochrome P450 3A4 (stéroïdes sexuels, corticostéroïdes, anticonvulsivants et cyclosporine) peut être particulièrement augmenté de sorte que les taux plasmatiques de ces substances sont plus faibles. La signification clinique de ceci est inconnue.
Voir également la rubrique 4.4 concernant le diabète sucré et les troubles thyroïdiens et la rubrique 4.2 concernant l'œstrogénothérapie substitutive par voie orale.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer les effets sur la gestation, le développement embryofœtal, la parturition et la croissance postnatale (voir rubrique 5.3). Il n'y a pas d'études cliniques disponibles chez les femmes prenant le médicament pendant la grossesse. Par conséquent, l'utilisation de produits contenant de la somatropine est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'adoptent pas de mesures contraceptives adaptées.
L'heure du repas
Aucune étude clinique n'a été réalisée avec les produits à base de somatropine chez les femmes allaitantes. Il n'y a aucune information sur le passage de la somatropine dans le lait maternel, mais il est extrêmement improbable que la protéine sous sa forme intacte soit absorbée par le tractus gastro-intestinal du nouveau-né. Par conséquent, les produits à base de somatropine doivent être utilisés avec prudence chez les femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
GENOTROPIN n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les patients présentant un déficit en hormone de croissance se caractérisent par un déficit en volume extracellulaire.Une fois le traitement par la somatropine initié, ce déficit est rapidement corrigé.Chez les patients adultes, les effets secondaires liés à la rétention d'eau sont fréquents, tels qu'œdème périphérique, raideur musculaire -Squelettique, arthralgie, myalgies et paresthésies Généralement, ces événements indésirables sont légers ou modérés, surviennent dans les premiers mois de traitement et régressent spontanément ou par diminution de la dose.
L'incidence de ces événements indésirables est liée à la dose administrée, à l'âge du patient et peut être inversement liée à l'âge du patient au moment de l'apparition du déficit en hormone de croissance. Chez les enfants, ces effets sont rares.
Chez environ 1 % des patients, GENOTROPIN a provoqué la formation d'anticorps dont la capacité de liaison est faible et aucune signification clinique n'a été associée à leur formation, voir rubrique 4.4.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par GENOTROPIN avec la fréquence suivante : Très fréquent (≥1/10) ; Commun (≥ 1/100 e
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification suivante :
Très fréquent : ≥ 1/10
Commun : ≥ 1/100 e
Peu fréquent : ≥ 1 / 1 000 et
Rare : ≥ 1 / 10 000 e
Très rare:
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
Très rare : Leucémie*.
Troubles du système immunitaire
Fréquent : Formation d'anticorps.
Pathologies endocriniennes
Rare : diabète sucré de type II.
Troubles du système nerveux
Fréquent : Chez l'adulte : Paresthésie.
Peu fréquent : Chez l'adulte : Syndrome du canal carpien. Chez l'enfant : Paresthésie.
Rare : hypertension intracrânienne bénigne.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : Chez l'enfant : réactions transitoires au site d'injection
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : Chez l'adulte : raideur musculo-squelettique, arthralgie, myalgie
Peu fréquent : Chez l'enfant : raideur musculo-squelettique, arthralgie, myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : Chez l'adulte : dème périphérique
Peu fréquent : Chez les enfants : dème périphérique
Il a été rapporté que la somatropine réduit les taux plasmatiques de cortisol, peut-être en affectant les protéines de transport ou en augmentant la clairance hépatique. La pertinence clinique de ces résultats peut être limitée. Cependant, la corticothérapie de substitution doit être optimisée avant d'initier un traitement par GENOTROPIN.
De rares cas de mort subite chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi traités par la somatropine ont été rapportés depuis la commercialisation, bien qu'une relation causale n'ait pas été démontrée.
* De très rares cas de leucémie ont été rapportés chez des enfants présentant un déficit en hormone de croissance traités par GENOTROPIN, mais l'incidence semble être similaire à celle des enfants sans déficit en hormone de croissance, voir rubrique 4.4.
04.9 Surdosage
Symptômes:
Un surdosage aigu peut initialement entraîner une hypoglycémie puis une hyperglycémie. Un surdosage à long terme peut provoquer des signes et des symptômes similaires aux effets de quantités excessives d'hormone de croissance humaine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hormones du lobe antérieur de l'hypophyse et analogues
Code ATC : H01AC01
La somatropine est une hormone métabolique puissante importante pour le métabolisme des lipides, des glucides et des protéines. Chez les enfants présentant une élévation insuffisante de l'hormone de croissance, la somatropine stimule la croissance linéaire et augmente la vitesse de croissance.
Chez l'adulte, comme chez l'enfant, la somatropine maintient une composition corporelle normale en augmentant la rétention d'azote et en stimulant la croissance musculo-squelettique et en mobilisant les graisses corporelles.Le tissu adipeux viscéral réagit particulièrement à la somatropine.En augmentant la lipolyse, la somatropine diminue l'accumulation de triglycérides dans les réserves de graisse. Les concentrations sériques d'IGF-I et d'IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) sont augmentées par la somatropine.
Les actions suivantes ont également été démontrées :
- Métabolisme lipidique : La somatropine induit les récepteurs hépatiques du cholestérol LDL et affecte le profil lipidique et lipoprotéique sérique. Généralement, l'administration de somatropine à des patients présentant un déficit en hormone de croissance conduit à une diminution du LDL sérique et de l'apolipoprotéine B. Une diminution du cholestérol sérique total peut également être observée.
- Métabolisme des glucides : la somatropine augmente l'insuline mais la glycémie à jeun reste généralement inchangée.
Une hypoglycémie à jeun peut survenir chez les enfants atteints d'hypopituitarisme. Cette condition est annulée par la somatropine.
- Métabolisme hydrique et minéral : Le déficit en hormone de croissance est associé à une diminution des volumes plasmatiques et extracellulaires.Tous les deux augmentent rapidement après traitement par la somatropine.La somatropine induit une rétention de sodium, de potassium et de phosphore.
- Métabolisme osseux : la somatropine stimule le renouvellement du tissu osseux squelettique. L'administration à long terme de somatropine à des patients présentant un déficit en hormone de croissance souffrant d'ostéopénie entraîne une augmentation du contenu minéral osseux et de la densité des structures sous poids.
Capacité physique : la force musculaire et la capacité d'exercice s'améliorent après un traitement à long terme à la somatropine. La somatropine augmente également le débit cardiaque, mais le mécanisme n'a pas encore été élucidé. Une diminution de la résistance vasculaire périphérique peut contribuer à cet effet.
Dans les essais cliniques portant sur des enfants de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel (SGA), des doses de 0,033 et 0,067 mg/kg de poids corporel par jour ont été utilisées pour le traitement jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte.Chez 56 patientes traitées en continu jusqu'à ce que la taille (presque) définitive soit atteinte. atteint, la variation de la valeur moyenne de la taille depuis le début du traitement était de +1,90 SDS (0,033 mg/kg de poids corporel par jour) et de +2, 19 SDS (0,067 mg/kg de poids corporel par jour). concernant les enfants PAG n'ayant pas reçu de traitement et n'ayant pas connu de récupération spontanée initiale d'un retard de croissance, suggèrent l'apparition ultérieure d'un gain de taille de +0,5 SDS Les données de tolérance à long terme sont encore limitées.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité de la somatropine est d'environ 80 %, aussi bien chez les sujets sains que chez les patients présentant un déficit en hormone de croissance. Une administration sous-cutanée de 0,035 mg/kg de somatropine entraîne des valeurs plasmatiques de Cmax et de Tmax de l'ordre de 13-35 ng/ml et 3-6 heures, respectivement.
Élimination
La demi-vie terminale moyenne de la somatropine après administration intraveineuse chez les adultes déficients en hormone de croissance est d'environ 0,4 heure. Cependant, après administration sous-cutanée, la demi-vie est de 2 à 3 heures.La différence observée est probablement due à une absorption lente à partir du site d'injection après administration sous-cutanée.
Sous-population
Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue de la somatropine semble être similaire chez les hommes et les femmes.
Les informations sur la pharmacocinétique de la somatropine dans la population âgée et infantile, dans différentes races et chez les patients atteints d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque ne sont pas disponibles ou sont incomplètes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études sur la toxicité générale, la tolérance locale et la toxicité pour la reproduction n'ont pas révélé d'effets cliniquement pertinents. Les études de génotoxicité in vitro et in vivo sur les mutations génétiques et sur l'induction d'aberrations chromosomiques se sont révélées négatives.
Une augmentation de la fragilité chromosomique a été observée dans une étude in vitro de lymphocytes prélevés sur des patients après un traitement à long terme avec de la somatropine et après l'ajout du médicament radiomimétique bléomycine. La signification clinique de ce résultat n'est pas claire.
Dans une autre étude, aucune augmentation des anomalies chromosomiques n'a été trouvée dans les lymphocytes de patients recevant un traitement à long terme par la somatropine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Pour la liste des présentations voir paragraphe 2
Présentations 1-2 :
Poussière (compartiment avant) :
glycine (E640)
phosphate de sodium monobasique anhydre (E339)
phosphate de sodium dibasique anhydre (E339)
mannitol (E421)
Solvant (compartiment arrière) :
Eau pour préparations injectables
métacrésol
mannitol (E421)
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
3 années
Durée de conservation après reconstitution
La stabilité chimique et physique après reconstitution a été démontrée pendant 4 semaines à des températures comprises entre + 2°C - + 8°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit, une fois reconstitué, peut être conservé à une température comprise entre + 2°C - + 8°C pendant 4 semaines. Les autres conditions et durées de conservation après reconstitution sont à la charge de l'utilisateur.
06.4 Précautions particulières de conservation
Avant reconstitution: A conserver au réfrigérateur (+ 2°C - + 8°C), pendant une durée maximum de 1 mois à une température égale ou inférieure à + 25°C. Conservez la cartouche à double compartiment/le stylo prérempli dans la pochette à l'abri de la lumière.
Après reconstitution: A conserver au réfrigérateur (+ 2°C - + 8°C). Ne pas congeler. Conservez la cartouche à double compartiment/le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Poudre et 1 ml de solvant dans une cartouche en verre à deux chambres (verre de type I) séparés par un piston en caoutchouc (bromobutyle). La cartouche est scellée à une extrémité avec un disque en caoutchouc (bromobutyle) et un capuchon en aluminium, et à l'autre extrémité avec un bouchon en caoutchouc (bromobutyle).La cartouche à deux chambres est fournie pour une utilisation dans un dispositif d'injection réutilisable, GENOTROPIN Pen. , ou un dispositif de reconstitution, GENOTROPIN Mixer, ou scellé dans un stylo prérempli jetable multidose, GoQuick.
Les stylos GENOTROPIN ont des couleurs différentes, et pour donner la dose correcte, ils doivent être utilisés avec la cartouche à deux compartiments pour GENOTROPIN de la couleur correspondante. GENOTROPIN Pen 5.3 (bleu) doit être utilisé avec la cartouche GENOTROPIN 5,3 mg (bleu). GENOTROPIN Pen 12 (violet) est destiné à être utilisé avec la cartouche GENOTROPIN 12,0 mg (violet).
Le stylo prérempli GoQuick à 5,3 mg est de couleur bleue. Le stylo prérempli GoQuick 12 mg est de couleur violette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
La poudre ne doit être reconstituée qu'avec le solvant approprié fourni.
Cartouche à deux compartiments: La solution est préparée en vissant les pièces du dispositif de reconstitution ou du dispositif d'injection ou du stylo prérempli GoQuick pour mélanger le solvant et la poudre dans la cartouche à deux compartiments. Dissoudre le produit en retournant doucement. Ne pas agiter vigoureusement car l'ingrédient actif peut se dénaturer. La solution reconstituée est presque incolore ou légèrement opalescente. Avant utilisation, la solution reconstituée doit être vérifiée et seules des solutions claires et sans particules doivent être utilisées.
Des instructions détaillées sur la préparation et l'administration du produit Genotropin reconstitué sont fournies dans la notice, rubrique 3, « Genotropin injectable » et dans les instructions d'utilisation fournies avec le dispositif particulier que vous êtes sur le point d'utiliser.
Lors de l'utilisation d'un dispositif d'injection, l'aiguille d'injection doit être vissée avant la reconstitution.
Indications d'élimination : Le produit non utilisé ou les déchets dérivant de ce médicament doivent être éliminés conformément à la législation en vigueur.
Les stylos préremplis GoQuick vides ne doivent jamais être rechargés et doivent être éliminés correctement.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Latine
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Genotropin 5,3 mg poudre et solvant pour solution injectable
A.I.C. 026844098 / M
Genotropin 12 mg poudre et solvant pour solution injectable - 1 A.I.C. 026844163 / M
Genotropin 12 mg poudre et solvant pour solution injectable - 5 A.I.C. 026844175 / M
Genotropin 5,3 mg poudre et solvant pour solution injectable - 1 stylo Goquick prérempli avec cartouche double chambre
A.I.C. 026844340
Genotropin 5,3 mg poudre et solvant pour solution injectable - 5 stylos Goquick préremplis avec cartouche double chambre
A.I.C. 026844353
Genotropin 12 mg poudre et solvant pour solution injectable - 1 stylo Goquick prérempli avec cartouche double chambre
A.I.C. 026844365
Genotropin 12 mg poudre et solvant pour solution injectable - 5 stylos Goquick préremplis avec cartouche double chambre
A.I.C. 026844377
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de renouvellement européen : février 2010
Génotropine 5,3 mg
Génotropine 12 mg, 1 cartouche
Génotropine 12 mg, 5 cartouches
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
11 octobre 2012
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