Qu'est-ce que Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam et dans quel cas est-il utilisé ?
Zerbaxa est un antibiotique indiqué pour le traitement des adultes atteints d'infections bactériennes compliquées (difficiles à guérir) affectant :
- tissus et organes abdominaux (infections intra-abdominales);
- reins (pyélonéphrite);
- voies urinaires (structures qui transportent l'urine, y compris la vessie).
Le médicament contient les substances actives ceftolozane et tazobactam.
Comment Zerbaxa - Ceftolozane / Tazobactam est-il utilisé ?
Zerbaxa est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et n'est délivré que sur ordonnance. Une dose contenant 1 g de ceftolozane et 0,5 g de tazobactam est administrée en perfusion d'une heure toutes les huit heures pendant 4 à 14 jours, en fonction de l'infection traitée et de la réponse au médicament. Le médicament doit être prescrit conformément aux directives officielles sur l'utilisation des antibiotiques. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose peut devoir être réduite.
Comment fonctionne Zerbaxa - Ceftolozane / Tazobactam ?
Le principe actif de Zerbaxa, le ceftolozane, est un type d'antibiotique appelé céphalosporine, qui appartient au groupe plus large des « bêta-lactamines ». Il agit en interférant avec la production de certaines molécules dont les bactéries ont besoin pour construire les parois cellulaires responsables de leur protection. De cette façon, la paroi cellulaire de la bactérie s'affaiblit et a tendance à se décomposer, provoquant la mort de la bactérie.
Zerbaxa contient également le principe actif tazobactam, une substance qui bloque l'action de certaines enzymes appelées bêta-lactamases, enzymes qui permettent aux bactéries de décomposer les bêta-lactamines telles que le ceftolozane, les rendant ainsi résistantes à l'action des antibiotiques. En bloquant l'action de ces enzymes, le tazobactam permet au ceftolozane d'agir contre ces bactéries autrement résistantes.
Quel bénéfice Zerbaxa - Ceftolozane / Tazobactam a-t-il montré au cours des études ?
Dans deux études principales, Zerbaxa s'est avéré au moins aussi efficace que d'autres antibiotiques dans le traitement des infections.
Une étude a porté sur 1 083 patients principalement atteints d'une infection rénale ou, dans certains cas, d'une infection compliquée des voies urinaires. Le traitement par Zerbaxa a éliminé l'infection chez environ 85 % des patients traités par le médicament (288 sur 340) contre 75 % (266 sur sur 353) des sujets traités par un autre antibiotique (lévofloxacine).
La deuxième étude a porté sur 993 patients atteints d'infections intra-abdominales compliquées. Zerbaxa a été comparé à un autre antibiotique, le méropénem. Les deux médicaments se sont rétablis chez environ 94 % des patients (353 sur 375 traités par Zerbaxa et 375 sur 399 traités par méropénem).
Quel est le risque associé à Zerbaxa - Ceftolozane / Tazobactam ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Zerbaxa (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les nausées, les maux de tête, la constipation, la diarrhée et la fièvre, généralement légères ou modérées. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Zerbaxa, voir la notice.
Zerbaxa ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) à Zerbaxa ou à l'un de ses composants ou chez les personnes hypersensibles à d'autres antibiotiques céphalosporines ou qui ont eu une réaction allergique sévère à un autre antibiotique bêta-lactamine dans le passé.
Pourquoi Zerbaxa - Ceftolozane / Tazobactam a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zerbaxa sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation pour une utilisation dans l'UE. infections urinaires, mais a noté que seul un nombre limité de patients présentant des infections urinaires compliquées ont été inclus dans les études. Le comité a également constaté que le tazobactam est notoirement inefficace contre certaines classes de bêta-lactamases qui peuvent causer des problèmes de résistance. Concernant la sécurité, les effets indésirables ont été considérés comme typiques et conformes aux attentes pour un antibiotique de ce type.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Zerbaxa est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Zerbaxa, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam
Pour plus d'informations sur le traitement par Zerbaxa, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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