Qu'est-ce qu'Optaflu ?
Optaflu est un vaccin disponible sous forme de suspension injectable en seringues préremplies. Le vaccin contient, en tant qu'ingrédients actifs, l'antigène de surface inactivé de trois souches (types) différentes de virus de la grippe (c'est-à-dire A / Iles Salomon / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 et B / Malaisie / 2605/2004).
A quoi sert Optaflu ?
Optaflu est utilisé pour la vaccination contre la grippe chez les adultes, en particulier ceux présentant un risque accru de développer des complications de la maladie.Le vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Optaflu est-il utilisé ?
Optaflu est administré en une injection unique de 0,5 ml dans le muscle recouvrant l'articulation de l'épaule.
Comment fonctionne Optaflu ?
Optaflu est un vaccin. Les vaccins fonctionnent en « apprenant » au système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) à se défendre contre une maladie. Optaflu contient des fragments de surface de trois souches différentes du virus de la grippe. Lorsqu'une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît les fragments de. le virus comme « étranger » et produit des anticorps contre ce virus. S'il est exposé à l'une de ces souches de virus à l'avenir, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement. Les anticorps aideront le corps à se protéger contre les maladies causées par ces souches de virus grippaux.
Chaque année, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) fournit des recommandations sur les souches de grippe à inclure dans les vaccins pour la prochaine saison grippale, et ces souches virales doivent être insérées dans Optaflu avant que le vaccin puisse être utilisé.Optaflu contient actuellement des fragments de la grippe. souches virales susceptibles de provoquer la grippe au cours de la saison 2007/2008, conformément aux recommandations de l'OMS pour l'hémisphère Nord et l'Union européenne (UE).Les souches virales contenues dans Optaflu devront être à nouveau remplacées, avant le vaccin peut être utilisé au cours des saisons suivantes.
Les virus utilisés dans Optaflu sont cultivés dans des cellules de mammifères, contrairement à ceux contenus dans d'autres vaccins contre la grippe, qui sont cultivés dans des œufs de poule.
Comment Optaflu a-t-il été étudié ?
Les effets d'Optaflu ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
L'efficacité d'Optaflu a été initialement évaluée à l'aide d'une composition vaccinale comprenant les souches virales susceptibles de provoquer la grippe au cours de la saison 2004/2005. L'efficacité du vaccin a été évaluée dans une étude principale portant sur 2 654 patients adultes, dont environ la moitié étaient des personnes âgées (personnes de plus de 60 ans). Les effets d'Optaflu ont été comparés à ceux d'un vaccin antigrippal similaire produit dans des œufs. L'étude a comparé la capacité des deux vaccins à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité) en comparant les taux d'anticorps avant injection et après trois semaines. L'immunogénicité de la formulation actuelle du vaccin a été confirmée chez 135 adultes, dont environ la moitié sont âgés.
Quel bénéfice Optaflu a-t-il démontré au cours des études ?
Dans l'étude initiale principale, Optaflu et le vaccin de comparaison présentaient des niveaux d'anticorps adéquats pour une protection contre les trois souches grippales, comme indiqué dans les critères définis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour les vaccins antigrippaux. des cultures. Les deux vaccins ont montré des résultats similaires dans la stimulation de la production d'anticorps chez les patients adultes âgés de moins et de plus de 60 ans.
La composition actuelle d'Optaflu, pour la saison 2007/2008, a enregistré des réponses en anticorps contre les trois souches grippales incluses dans le vaccin similaires à celles observées dans l'étude principale.
Quel est le risque associé à Optaflu ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Optaflu (chez plus de 1 patient sur 10) sont les maux de tête, l'érythème (rougeur de la peau), la douleur, les malaises et la fatigue. Ces réactions disparaissent généralement en un à deux jours sans traitement. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Optaflu, voir la notice.
Optaflu ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux substances actives ou à l'une des autres substances. Les personnes ayant de la fièvre ou une infection aiguë (de courte durée) ne peuvent pas recevoir le vaccin tant qu'elles ne sont pas complètement guéries.
Pourquoi Optaflu a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Optaflu sont supérieurs à ses risques dans la prophylaxie de la grippe chez l'adulte, en particulier chez ceux présentant un risque accru de développer des complications associées. pour Optaflu.
Plus d'informations sur Optaflu
Le 1er juin 2007, la Commission européenne a accordé à Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG une « autorisation de mise sur le marché » à l'échelle de l'UE pour Optaflu.
Pour la version complète de l'EPAR Optaflu cliquez ici.
Ce résumé a été mis à jour pour la dernière fois : 1-2008.
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