Qu'est-ce que le Lévétiracétam Ratiopharm ?
Lévétiracétam ratiopharm est un médicament contenant le principe actif lévétiracétam, disponible sous forme de comprimés oblongs (250 mg, 500 mg, 750 mg et 1 000 mg) et sous forme de suspension buvable (100 mg/ml).
Levetiracetam ratiopharm est un «médicament générique», c'est-à-dire un médicament similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (Keppra).
Dans quel cas Lévétiracétam Ratiopharm est-il utilisé?
Lévétiracétam ratiopharm en monothérapie (seul) est indiqué dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans atteints d'épilepsie nouvellement diagnostiquée. Ce type d'épilepsie, dû à une activité électrique excessive dans une zone du cerveau, se caractérise par des symptômes tels que des mouvements spasmodiques soudains d'une partie du corps, des modifications de l'audition, de l'odorat ou de la vision, des engourdissements ou des peurs soudaines. survient ensuite lorsque l'hyperactivité se propage dans tout le cerveau.
Lévétiracétam ratiopharm est également indiqué en association à d'autres médicaments antiépileptiques dans le traitement de :
- crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir d'un mois ;
- crises myocloniques (spasmes brefs et soudains d'un muscle ou d'un groupe de muscles) chez les patients à partir de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile ;
- crises tonico-cloniques généralisées primaires (crises majeures, qui incluent une perte de conscience) chez les patients à partir de 12 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (le type d'épilepsie que l'on pense être d'origine génétique).
Comment Lévétiracétam Ratiopharm est-il utilisé?
En monothérapie, la dose initiale recommandée de Lévétiracétam ratiopharm est de 250 mg deux fois par jour, qui peut être augmentée après deux semaines à 500 mg deux fois par jour. En fonction de la réponse du patient, la posologie peut encore être augmentée toutes les deux semaines, jusqu'à une dose maximale de 1 500 mg deux fois par jour.
Lorsque Lévétiracétam ratiopharm est associé à un autre traitement antiépileptique, chez les patients de plus de 12 ans, pesant au moins 50 kg, la dose initiale est de 500 mg deux fois par jour. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1 500 mg deux fois par jour. Chez les patients entre six mois et 17 ans, qui pèsent moins de 50 kg, la dose initiale est de 10 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour, cette dose peut être augmentée jusqu'à 30 mg/kg deux fois par jour. est recommandée en début de traitement chez l'enfant de moins de 6 ans ou pesant moins de 25 Kg. Chez le nourrisson de 1 à 6 mois, la dose initiale est de 7 mg/kg deux fois par jour en solution buvable La dose journalière peut être augmentée jusqu'à à 21 mg/kg deux fois par jour.
La posologie doit être diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale (par exemple les patients âgés).
Les comprimés de lévétiracétam ratiopharm doivent être avalés avec du liquide. La solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau avant d'être prise.
Comment Lévétiracétam Ratiopharm agit-il ?
Le principe actif de Lévétiracétam ratiopharm, le lévétiracétam, est un médicament antiépileptique. L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans le cerveau. Les modes d'action précis du lévétiracétam ne sont pas encore entièrement connus; le principe semble interférer avec une protéine (la protéine 2A de la vésicule synaptique) qui se trouve dans l'espace entre les nerfs et intervient dans la libération des transmetteurs chimiques des cellules nerveuses. Cela permet au Lévétiracétam ratiopharm de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
Comment Lévétiracétam Ratiopharm a-t-il été étudié ?
Lévétiracétam ratiopharm étant un médicament générique, les études menées se sont limitées à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Keppra. Deux médicaments sont bioéquivalents si, une fois introduits dans l'organisme, ils produisent les mêmes niveaux de principe actif.
Quels sont les bénéfices et les risques de Lévétiracétam Ratiopharm ?
Étant donné que Lévétiracétam ratiopharm est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques qui lui sont associés sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Lévétiracétam Ratiopharm a-t-il été approuvé?
Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, le lévétiracétam ratiopharm s'est avéré qualitativement comparable et bioéquivalent au Keppra. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme le Keppra, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. et recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Plus d'informations sur Lévétiracétam Ratiopharm
Le 26 août 2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Levetiracetam ratiopharm, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Lévétiracétam ratiopharm, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2011.
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