Qu'est-ce que DuoCover ?
DuoCover est un médicament contenant deux substances actives : le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (également appelé aspirine). Il est disponible sous forme de comprimés ovales contenant 75 mg de clopidogrel, avec 75 mg (de couleur jaune) ou 100 mg (de couleur rose) d'acide acétylsalicylique.
A quoi sert DuoCover ?
DuoCover est utilisé pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes causés par des caillots sanguins et un raidissement des artères), tels qu'une crise cardiaque, chez les adultes qui prennent déjà à la fois du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique. Il peut être utilisé dans les groupes de patients suivants atteints d'une maladie connue sous le nom de « syndrome coronarien aigu » :
patients présentant un « angor instable » (douleur thoracique aiguë) ou un infarctus du myocarde (crise cardiaque) sans « élévation du segment ST » (anomalies de l'ECG ou de l'électrocardiogramme, y compris les patients avec mise en place d'un stent (tube) dans une « artère pour prévenir l'obstruction »);
patients traités pour une crise cardiaque avec sus-décalage du segment ST, lorsque le médecin pense que le traitement thrombolytique est bénéfique pour les patients (thérapie pour dissoudre les caillots sanguins).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment DuoCover est-il utilisé ?
DuoCover est pris à raison d'un comprimé par jour à la place des comprimés de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique que le patient prenait séparément.
Comment fonctionne DuoCover ?
Les deux ingrédients actifs contenus dans DuoCover, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique, sont des « inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire », ce qui signifie qu'ils aident à empêcher les cellules sanguines appelées plaquettes de s'agréger (se lier les unes aux autres) et de former des caillots. Le clopidogrel bloque l'agglutination des plaquettes en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à leur surface. Cela empêche les plaquettes de devenir "collantes", réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins. L'acide acétylsalicylique arrête les caillots sanguins. bloquant une enzyme appelée prostaglandine cyclooxygénase. Cela réduit la production d'une substance appelée thromboxane, qui facilite normalement la formation de caillots en liant les plaquettes ensemble. Lorsqu'elles sont prises ensemble, les deux substances actives peuvent réduire le risque de problèmes dus à la formation de caillots sanguins. caillots, aidant à prévenir une autre crise cardiaque.
Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années. Le clopidogrel est autorisé sous les noms Plavix et Iscover depuis 1998 pour la réduction de l'agrégation plaquettaire, et est souvent utilisé en association avec l'acide acétylsilicylique. L'acide acétylsalicylique est disponible depuis plus de 100 ans.
Comment DuoCover a-t-il été étudié ?
Les 2 principes actifs étant utilisés ensemble depuis quelques années, la société a présenté les résultats d'études montrant que les principes actifs de DuoCover sont absorbés par l'organisme de la même manière que les deux médicaments pris séparément. impliquant plus de 60 000 patients atteints d'un syndrome coronarien aigu, montrant que l'association de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique sous forme de comprimés séparés est efficace dans la prévention des événements athérothrombotiques tels que les crises cardiaques.
Quel bénéfice DuoCover a-t-il démontré au cours des études ?
DuoCover s'est avéré comparable au clopidogrel et à l'acide acétylsalicylique pris séparément et peut donc être utilisé à la place des comprimés de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique que les patients prennent déjà.
Quels sont les risques associés à DuoCover ?
Les effets indésirables les plus fréquemment associés à DuoCover (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'hématome (accumulation de sang sous la peau), l'épistaxis (saignement de nez), les saignements gastro-intestinaux (saignements dans l'estomac ou les intestins), la diarrhée, les douleurs abdominales (douleurs à l'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), ecchymoses et saignements au site d'injection.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec DuoCover, voir la notice.
DuoCover ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel, aux anti-inflammatoires stéréodales (tels que l'acide acétylsalicylique) ou à tout autre ingrédient de DuoCover. ulcère ou hémorragie intracrânienne. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux graves, ou qui ont une affection médicale comprenant une combinaison d'asthme, de rhinite (nez bouché et qui coule) et de polypes nasaux (excroissances de la muqueuse nasale) DuoCover ne doit pas être utilisé au cours des trois derniers mois de la grossesse.
Pourquoi DuoCover a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que DuoCover est comparable aux comprimés de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique pris séparément et a conclu que "la combinaison des deux principes actifs en un seul" comprimé DuoCover simplifie le traitement des patients, car ils doivent prendre moins de comprimés. . La Commission a donc estimé que les bénéfices de DuoCover sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation de mise sur le marché.
En savoir plus sur DuoCover
Le 15 mars 2010, la Commission européenne a accordé au GEIE Bristol Myers Squibb Pharma une « Autorisation de mise sur le marché » pour DuoCover, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour obtenir la version complète de l'EPAR DuoCover, cliquez ici Pour plus d'informations sur le traitement DuoCover, lisez la notice (incluse avec l'EPAR).
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2010.
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