Qu'est-ce que Daptomycine Hospira et dans quel cas est-il utilisé ?
Daptomycine Hospira est un médicament antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes suivantes :
- infections compliquées de la peau et des « tissus mous » sous-jacents de la peau chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 17 ans. Le terme « compliqué » indique que l'infection est difficile à traiter car elle s'est propagée aux tissus profonds sous-jacents de la peau, car il peut être nécessaire de recourir à un traitement chirurgical ou parce que le patient est soumis à d'autres conditions qui pourraient affecter le traitement ;
- endocardite infectieuse du cœur droit (infection de la muqueuse ou des valves du côté droit du cœur) causée par la bactérie Staphylococcus aureus (S. aureus) chez l'adulte. La décision de traiter cette infection par Daptomycine Hospira doit tenir compte de la probabilité que le médicament combat efficacement l'infection et de l'avis d'un expert ;
- bactériémie (infection du sang) causée par S. aureus, associée à l'une des deux infections susmentionnées, chez l'adulte.
Daptomycine Hospira contient le principe actif daptomycine.
Daptomycine Hospira est un « médicament générique ». Cela signifie que Daptomycine Hospira contient le même principe actif et agit de la même manière qu'un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Cubicin. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Daptomycine Hospira est-il utilisé ?
Daptomycine Hospira est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Chez l'adulte, Daptomycine Hospira doit être administré par un médecin ou une infirmière en perfusion de 30 minutes ou en injection de deux minutes. En cas d'infections de la peau ou des tissus mous sans bactériémie, Daptomycine Hospira doit être administré à la dose de 4 mg par kilogramme de poids corporel, une fois toutes les 24 heures pendant 7 à 14 jours ou jusqu'à la disparition de l'infection. infection des tissus mous avec bactériémie, la dose est de 6 mg/kg toutes les 24 heures.
Chez les enfants âgés de 7 à 17 ans présentant des infections compliquées de la peau ou des tissus mous, Daptomycine Hospira est administré en perfusion de 30 minutes, tandis que chez les enfants âgés de 1 à 6 ans, la perfusion doit durer 60 minutes. de 5 à 10 mg/kg toutes les 24 heures pendant 14 jours maximum.
La durée du traitement dépend du risque de complications et des recommandations officielles. En fonction de l'infection traitée et du nombre d'infections présentes chez le patient, d'autres antibiotiques peuvent être associés au traitement par Daptomycine Hospira.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment agit Daptomycine Hospira ?
Le principe actif de Daptomycine Hospira, la daptomycine, est un antibiotique qui appartient à la catégorie des « lipopeptides ».Il est capable d'arrêter la croissance de certains types de bactéries en se liant à la membrane autour de chaque cellule bactérienne et en modifiant les fonctions primaires qui permettent à la cellule de survivre. La liste des bactéries contre lesquelles Daptomycine Hospira est active est donnée dans le résumé des caractéristiques du produit (inclus dans l'EPAR).
Quel bénéfice la Daptomycine Hospira a-t-elle montré au cours des études ?
Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Cubicin, et n'ont pas besoin d'être répétées pour Daptomycine Hospira.
Comme pour tout médicament, la société a fourni des études de qualité pour la Daptomycine Hospira. Aucune étude de « bioéquivalence » n'a été nécessaire pour déterminer si la Daptomycine Hospira était absorbée de la même manière que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang. En effet, Daptomycine Hospira est administré par perfusion dans une veine ou par injection, la substance active pénétrant directement dans la circulation sanguine.
Daptomycine Hospira étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Daptomycine Hospira ?
Daptomycine Hospira étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi la Daptomycine Hospira a-t-elle été approuvée ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que la daptomycine Hospira est comparable à Cubicin. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Cubicin, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé que Daptomycin Hospira soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Daptomycine Hospira ?
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour que Daptomycine Hospira soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Daptomycine Hospira
Le 22 mars 2017, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour la Daptomycine Hospira, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Daptomycine Hospira, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Daptomycine Hospira, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence. Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2017.
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