Qu'est-ce que Conbriza ?
Conbriza est un médicament qui contient le principe actif bazédoxifène. Le médicament est disponible sous forme de comprimés blancs en forme de gélule (20 mg).
A quoi sert Conbriza ?
Conbriza est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées. Il est utilisé chez les femmes à risque de fractures osseuses. Il a été démontré que Conbriza réduit considérablement les fractures vertébrales (colonne vertébrale), mais pas les fractures fémorales (du hanche). Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Conbriza est-il utilisé ?
La dose recommandée de Conbriza est d'un comprimé une fois par jour. Le comprimé peut être pris à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture. Les patients doivent également prendre des suppléments de calcium et de vitamine D si l'apport alimentaire est insuffisant. Conbriza doit être utilisé avec prudence chez les femmes souffrant de problèmes rénaux graves. Conbriza n'est pas recommandé chez les femmes souffrant de problèmes hépatiques. .
Comment fonctionne Conbriza ?
L'ostéoporose survient lorsqu'une quantité suffisante d'os nouveau n'est pas produite pour remplacer ce qui est naturellement consommé. Les os deviennent progressivement plus minces et cassants et plus susceptibles de se briser (fracture). L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes après la ménopause. lorsque les niveaux de l'hormone féminine œstrogène diminuent : œstrogènes ralentit la dégradation des os et les rend moins sujets aux fractures.
Le principe actif de Conbriza, le bazédoxifène, est un modulateur sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERM). Le bazédoxifène agit comme un «agoniste» du récepteur des œstrogènes (c'est-à-dire une substance qui stimule le récepteur des œstrogènes) dans certains tissus du corps. Le bazédoxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os.
Comment Conbriza a-t-il été étudié ?
Les effets de Conbriza ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Conbriza a été comparé au raloxifène (un autre médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose) et à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur 7 500 femmes en
postménopausées souffrant d'ostéoporose. Toutes les femmes participant à l'étude ont également reçu des suppléments de calcium et de vitamine D. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles fractures vertébrales sur trois ans.
Conbriza a également été comparé au raloxifène et à un placebo dans une autre étude principale portant sur 1 583 femmes ménopausées considérées à risque d'ostéoporose. Les femmes ont été traitées pendant deux ans et ont reçu des suppléments de calcium. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement de la densité osseuse (une mesure de la résistance des os) dans la colonne vertébrale après deux ans de traitement.
Quel bénéfice Conbriza a-t-il montré au cours des études ?
Dans la première étude, Conbriza s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de nouvelles fractures vertébrales. Après trois ans, 2 % des patients traités par Conbriza (35 sur 1724) ont signalé de nouvelles fractures contre 4 % de ceux traités par placebo (59 sur 1741). Il y avait une différence plus significative dans le sous-groupe de femmes à risque accru de fractures avant l'étude. Conbriza n'a pas été efficace pour réduire le nombre de fractures autres que vertébrales. Dans l'autre étude, Conbriza s'est avéré plus efficace que le placebo pour maintenir la densité osseuse dans la colonne vertébrale. Après deux ans, la densité osseuse moyenne est restée presque inchangée chez les femmes prenant Conbriza, mais chez les femmes prenant le placebo, elle a diminué de plus de 1%. . Dans les deux études principales, les effets de Conbriza étaient similaires à ceux du raloxifène.
Quel est le risque associé à Conbriza ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Conbriza (observés chez plus de 1 patient sur 10)
sont des bouffées de chaleur et des spasmes musculaires. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Conbriza, voir la notice.Conbriza ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au bazédoxifène ou à toute autre substance contenue dans le médicament.Il ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ont eu problèmes de thromboembolie veineuse tels que thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) et thrombose veineuse rétinienne (caillot de sang à l'arrière de l'œil). Il ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant des saignements utérins inexpliqués.
Conbriza ne peut être utilisé que chez les femmes ménopausées, il ne doit donc pas être utilisé chez les femmes qui sont encore en mesure de devenir enceintes.
Pourquoi Conbriza a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Conbriza sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque accru de fractures. » mise sur le marché de Conbriza.
Autres informations sur Conbriza :
Le 17 avril 2009, la Commission européenne a accordé à Wyeth Europa Ltd une « autorisation de mise sur le marché » pour Conbriza, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Conbriza, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009.
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