Ingrédients actifs : Sulfate de zinc (Sulfate de zinc monohydraté)
SULFATE DE ZINC IDI « Comprimés 200 mg » - 30 comprimés
Pourquoi le sulfate de zinc est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
- Traitement de carence en zinc et prophylaxie pendant la grossesse et l'allaitement Acrodermatite entéropathique.
- Adjuvant dans le traitement des plaies et des brûlures.
- Adjuvant dans le traitement de l'acné vulgaire.
Contre-indications lorsque le sulfate de zinc ne doit pas être utilisé - Médicament générique
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou à des substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sulfate de zinc - Médicament générique
Aucune réduction de dose n'a été nécessaire, que ce soit chez les patients gériatriques ou chez ceux présentant une insuffisance des organes excréteurs.
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du sulfate de zinc - Médicament générique
L'absorption du sulfate de zinc étant inhibée par la prise simultanée d'aliments, le médicament doit être pris à jeun, avec des liquides, au moins une heure avant les repas.
L'administration simultanée de médicaments à base de cimétidine, de ranitidine ou d'inhibiteurs de la sécrétion gastrique n'est pas recommandée car ils peuvent réduire considérablement l'absorption du zinc.
La prise simultanée de suppléments à base de fer doit être évitée car celle-ci affecte l'absorption intestinale du zinc. Le sulfate de zinc peut former des complexes avec les tétracyclines. Pour éviter toute interférence avec l'absorption de ces substances, il est important d'administrer les produits après au moins une "heure.
Avertissements Il est important de savoir que :
Même si des doses thérapeutiques de sulfate de zinc ont été administrées pendant des périodes supérieures à un an, sans qu'aucun effet indésirable d'aucune sorte ne soit apparu, l'administration prolongée de composés de zinc peut entraîner une carence en cuivre (hypocuprémie). Afin d'éviter les phénomènes potentiels d'accumulation et de toxicité dus à l'hypocuprémie induite par le zinc, l'administration prolongée de sulfate de zinc doit être réalisée en contrôlant périodiquement le zinc. des phénomènes peuvent se produire.
A la dose thérapeutique, il n'y a pas d'effets toxiques sur le fœtus.
Le zinc étant excrété dans le lait maternel, l'apport de sulfate de zinc doit être réservé aux cas de carence avérée en Zn2+ chez la mère. Les taux plasmatiques de zinc doivent être évalués chaque semaine et s'ils sont inférieurs à 20 µmol/ll" l'allaitement peut continuer.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Sulfate de zinc - Médicament générique : Posologie
Le produit doit être pris à jeun, au moins une heure avant les repas, avec des liquides En prophylaxie des carences pendant la grossesse et l'allaitement : 1 à 2 comprimés par jour
Dans l'acrodermatite entéropathique : 10mg/kg/jour
En thérapie des plaies et brûlures : 2-3 comprimés par jour
Dans l'acné vulgaire : 2 à 4 comprimés par jour.
Il n'est pas nécessaire de réduire la posologie chez les patients gériatriques ou insuffisants rénaux.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Sulfate de zinc - Médicament générique
Les symptômes de surdosage sont un engourdissement, une léthargie et une augmentation des taux sériques d'amylase et de lipase.
Un surdosage de sulfate de zinc peut entraîner des érosions du tractus gastro-intestinal.
En cas de surdosage accidentel ou volontaire, le lavage gastrique et l'induction aux vomissements sont donc contre-indiqués.
Au lieu de cela, l'administration de lait, de blanc d'œuf, de charbon de bois ou d'agents chélateurs tels que l'EDTA est recommandée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du sulfate de zinc - Médicament générique
Les effets secondaires les plus fréquents sont représentés par des troubles gastro-intestinaux (nausées, dyspepsie, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, irritation gastrique, gastrite) d'entité légère à modérée.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Informez votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable non décrit dans cette notice.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La durée de validité est destinée au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Stockage : Il n'y a pas d'instructions de stockage particulières.
Contenu du pack et autres informations
Chaque tablette contient:
- Ingrédient actif : Sulfate de zinc monohydraté 124,8 mg équivalent à 200 mg de sulfate de zinc heptahydraté (équivalent à 45,5 mg de zinc)
- Excipients : Lactose, Amidon de riz, Stéarate de magnésium.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 comprimés à usage oral.
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Suppléments minéraux.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SULFATE DE ZINC IDI
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
principe actif :
Sulfate de zinc monohydraté 124,8 mg
équivalent à 200 mg de sulfate de zinc heptahydraté.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à usage oral
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des carences et prophylaxie pendant la grossesse et l'allaitement.
Acrodermatite entéropathique.
Adjuvant dans le traitement des plaies et des brûlures
Adjuvant dans le traitement de l'acné vulgaire
04.2 Posologie et mode d'administration
Dans la prophylaxie des carences pendant la grossesse et l'allaitement : 1-2 comprimés/jour ;
Dans l'acrodermatite entéropathique : 10mg/kg/jour ;
Dans le traitement des plaies et brûlures : 2-3 comprimés/jour
Dans l'acné vulgaire, 2 à 4 comprimés/jour sont indiqués.
Pour assurer une absorption significative du zinc, le produit doit être administré à jeun, au moins une heure avant les repas, avec des liquides.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active à l'un des excipients ou à des substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Même si des doses thérapeutiques de sulfate de zinc ont été administrées pendant des périodes supérieures à un an, sans qu'aucun effet indésirable d'aucune sorte ne soit apparu, l'administration prolongée de composés de zinc peut entraîner une carence en cuivre (hypocuprémie). Afin d'éviter les phénomènes potentiels d'accumulation et de toxicité dus à l'hypocuprémie induite par le zinc, une administration prolongée de sulfate de zinc doit être réalisée avec une surveillance périodique du zinc. En revanche, dans l'acrodermatite entéropathique, la carence en zinc dans l'organisme étant médiée par un défaut génétique de l'absorption intestinale de l'oligo-élément, il est peu probable que des phénomènes toxiques ou une accumulation puissent se produire.
Aucune réduction de dose n'a été nécessaire, que ce soit chez les patients gériatriques ou chez ceux présentant une insuffisance des organes excréteurs.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'absorption du zinc après administration de sulfate de zinc étant inhibée par la prise simultanée d'aliments, le médicament doit être pris à jeun, avec des liquides, au moins une heure avant les repas.
Il a été montré que l'administration de substances capables d'antagoniser la sécrétion d'acide gastrique influence l'absorption de l'ion zinc.Chez 16 volontaires sains, l'administration orale de cimétidine ou de ranitidine, à la dose de 1g/jour et 300 mg, respectivement/jour pendant 3 jours avant la prise de 220mg de sulfate de zinc par voie orale induisait la diminution suivante de la biodisponibilité de l'oligo-élément :
L'administration simultanée d'ions fer peut antagoniser l'absorption intestinale du zinc.Chez les sujets prenant des compléments pharmacologiques à la fois en zinc et en fer, il conviendra donc d'espacer l'administration des deux principes dans la journée.
Le sulfate de zinc peut former des complexes avec les tétracyclines. Pour éviter toute interférence avec l'absorption des produits, il est important d'administrer les deux médicaments à au moins une heure d'intervalle.
04.6 Grossesse et allaitement
Les données de toxicologie animale sur la reproduction ont montré que l'ion, jusqu'à 4 mg/kg/jour (soit l'équivalent du double de la dose maximale utilisée chez l'homme), est dépourvu d'effets toxiques sur le fœtus.
Chez les femmes enceintes atteintes de la maladie de Wilson, le sulfate de zinc a été utilisé pendant toute la durée de la gestation, à une dose de 600 à 800 mg/jour.
Une femme atteinte d'acrodermatite entéropathique a réalisé deux grossesses, prenant 300 mg/jour de sulfate de zinc dès le premier trimestre et pendant la majeure partie de la période de grossesse, augmentant sa consommation à 450 mg/jour au cours du dernier mois de gestation.
Le zinc étant excrété dans le lait maternel, la prise de sulfate de zinc pendant l'allaitement doit être réservée aux cas de carence avérée en Zn2+ chez la mère. Dans ce cas, en évaluant chaque semaine que les taux plasmatiques de zinc pendant la période d'administration du médicament ne dépassent pas la valeur de 20 mcM/L, l'allaitement peut être poursuivi.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La prise de sulfate de zinc IDI n'affecte pas l'aptitude à conduire ou l'utilisation d'autres machines.
04.8 Effets indésirables
Des troubles gastro-intestinaux légers à modérés (nausées, dyspepsie, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, irritation gastrique, gastrite) ont été rapportés.
L'utilisation de sulfate de zinc, à une dose de 300 à 1200 mg/jour chez des patients atteints de la maladie de Wilson, pendant jusqu'à trois ans de traitement, n'a pas induit d'effets indésirables.
Même chez les patients atteints d'acrodermatite entéropathique, l'apport à long terme de 4,4 à 8,8 mg/kg/jour de sulfate de zinc n'a pas provoqué de symptômes de toxicité.
04.9 Surdosage
Chez l'homme, l'ingestion accidentelle de 12 g de sulfate de zinc, dose 20 fois supérieure à la dose thérapeutique quotidienne maximale, a induit un engourdissement, une léthargie et une augmentation des taux sériques d'amylase et de lipase.
Le surdosage en sulfate de zinc peut entraîner des érosions du tractus gastro-intestinal : en cas de surdosage accidentel ou volontaire, le lavage gastrique et l'induction de vomissements sont donc contre-indiqués.
L'administration de lait, de blanc d'œuf, de charbon ou d'agents chélateurs tels que l'EDTA est recommandée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux
Le zinc remplit plusieurs fonctions importantes dans le corps, qui peuvent être résumées comme suit :
en tant que facteur coenzymatique de plus de 90 métallo-enzymes, il intervient dans la synthèse des protéines, la division cellulaire, dans le métabolisme des glucides, des lipides et des acides nucléiques ;
fonction de stabilisation des membranes plasmiques par l'inhibition de l'ATPase et de la phosphorylase, la libération d'histamine par les basophiles et la peroxydation des lipides membranaires ;
fonction d'immunomodulation au niveau thymique, granulocytaire et lymphocytaire.
La carence en zinc est à l'origine de nombreux types de dermopathies : lésions péri-orificiales squameuses-pustuleuses, manifestations pseudo-séborrhéiques de la face et manifestations psoriasiformes du tronc et des membres, lésions périunguéales bulleuses-pustuleuses, alopécie pouvant être associée à une atteinte de la état général, diarrhée, stomatite, susceptibilité accrue aux infections, modifications du goût et de l'odorat, altérations de la cicatrisation.
Des études cliniques ont montré une efficacité statistiquement significative de la thérapie au sulfate de zinc dans diverses conditions cliniques sous-jacentes à une carence en oligo-élément :
acrodermatite entéropathique, retard de croissance, plaies chirurgicales, ulcères des membres inférieurs, dermopathies chez les sujets atteints de cirrhose alcoolique et maladie de Crohn, troubles de la fonction sexuelle et du goût chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, infertilité masculine, ulcères aphteux récidivants de la cavité buccale, aigus syndrome de carence en zinc avec expressivité neuropsychiatrique.
Une carence en zinc a également été observée dans la forme pustuleuse généralisée du psoriasis, des escarres, de la pemphigoïde bulleuse, de la pelade, du diabète sucré de type I et II, de la maladie de Crohn, des brûlures, après certaines interventions chirurgicales et dans la drépanocytose.
L'administration de zinc induit un bilan négatif du cuivre. Cette caractéristique constitue la base physiopathologique du traitement de la dégénérescence hépatolenticulaire.
Des études récentes ont montré que le traitement au zinc est une alternative valable à la pénicillamine dans le traitement de la maladie de Wilson.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Chez "l'homme", l'absorption du zinc se produit principalement à jeun. La biodisponibilité a été étudiée dans une étude croisée sur 18 volontaires sains et les valeurs d'Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC 0-12) obtenues étaient de 17,1 ± 2,3 mg/L x h.
L'absorption du zinc est influencée par la prise alimentaire.En effet, il a été démontré que la prise de 200mg de sulfate de zinc n'induit une augmentation des concentrations sériques que si le médicament est pris à jeun.
Suite à l'administration orale de 200 mg de sulfate de zinc à jeun, le pic plasmatique du zinc est atteint au bout de 2 heures et une augmentation du zinc de 22 micromol/l est obtenue. Le zinc est absorbé dans le tractus gastro-intestinal et distribué dans tout le corps.Dans le sang, 75 à 80 % de l'oligo-élément se trouve dans les érythrocytes. Les niveaux de zinc sérique dans des conditions de fond varient entre 10,71 et 19,89 micromol/l. En ce qui concerne la liaison de l'oligo-élément aux protéines plasmatiques, 80 à 85 % du zinc est lié à l'albumine, 5 à 15 % à l'a2-macroglobuline et de faibles quantités sont liées à la transferrine. 2 % du zinc sérique est libre ou lié à de simples acides aminés.
La demi-vie du zinc était d'environ 6 heures après l'administration orale d'un comprimé de 200 mg.
L'excrétion du zinc se fait à hauteur de 70 à 75 % par l'émonctoire rénal et pour 20 à 25 % par la voie gastro-intestinale, principalement par la sécrétion pancréatique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Chez les souris traitées avec du ZnCl2 par voie intrapéritonéale, la DL50 s'est avérée être de 28 mcg/g de poids. Concernant la voie d'administration orale, des doses d'ions Zn2+ de 240mg/kg se sont avérées létales chez le mouton. Des signes de toxicité subaiguë et chronique ont été détectés avec des apports en zinc de 50 mg/kg per os, un dosage 25 fois supérieur au maximum utilisé chez les sujets humains.
Chez le rat, traité par voie orale avec un composé de L-carnosine et de zinc, la DL50 était supérieure à 1200 mg/kg/jour (268,8 mg/kg/jour de Zn2 + équivalent à un dosage de sulfate de zinc environ 140 fois supérieur au maximum dose thérapeutique quotidienne chez l'homme).
Chez la souris traitée au chlorure de zinc par voie intrapéritonéale, des effets tératogènes sur la croissance squelettique des fœtus sont apparus à partir de la dose de 25 mg/kg. Chez le mouton des effets toxiques sur la mère et le fœtus ont été mis en évidence avec un « apport en zinc égal à 20 mg/kg. / jour, alors qu'ils étaient totalement absents dans le groupe d'animaux ayant consommé une quantité de zinc de 4 mg / kg / jour.Le zinc s'est avéré n'avoir aucun effet mutagène ou cancérigène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose, Amidon de riz, Stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
36 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Il n'y a pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte en carton de 30 comprimés sous blister.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas de particulier.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (RM) - Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
034684011 / G
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
9 juin 2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
-----
