Ingrédients actifs : Peroxyde de benzoyle
BENZAC 5% gel
BENZAC 10% gel
BENZAC CLEAN 5% gel
Pourquoi Benzac est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
Benzac est un médicament destiné au traitement local des manifestations acnéiques.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
Le BENZAC est utilisé pour la désinfection de la peau. Il exerce également une activité antiseptique contre P. acnes
Contre-indications Quand Benzac ne doit pas être utilisé
BENZAC ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à la substance active (peroxyde de benzoyle) ou à l'un des excipients du produit.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Benzac
BENZAC est à usage externe uniquement.
Éviter le contact avec les yeux et autres muqueuses.
Ne pas appliquer sur une peau écorchée ou irritée ; éviter l'exposition aux rayons ultraviolets et au soleil lors de l'application du produit.
Il n'y a pas de données sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants de moins de 12 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Benzac
"Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance."
Évitez l'utilisation simultanée de détergents puissants, de produits alcoolisés, de préparations anti-acnéiques pour la peau et de médicaments utilisés dans le traitement de l'acné contenant des substances qui peuvent augmenter l'effet peeling, des irritants ou qui provoquent une peau sèche, tels que ceux à base de trétinoïne, de résorcinol, d'acide salicylique et sulfures, cosmétiques médicamenteux.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage cutané peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas, arrêter le traitement et consulter le médecin pour instaurer une thérapie adaptée. L'action oxydante du gel peut décolorer les cheveux teints et les vêtements colorés.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
La grossesse et l'allaitement.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
"Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament'.
Il n'y a pas de données sur les effets du peroxyde de benzoyle, l'ingrédient actif de BENZAC, pendant la grossesse.
Pendant la grossesse et l'allaitement, le médicament ne doit donc être pris qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical.
On ne sait pas si le peroxyde de benzoyle est excrété dans le lait animal ou humain.
Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il faut faire preuve de prudence lorsque le gel ou les lotions au peroxyde de benzoyle sont utilisés par les femmes qui allaitent. La préparation ne doit pas être appliquée sur le sein pour éviter un transfert accidentel au nourrisson.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Benzac : Posologie
Gel BENZAC 5% et gel BENZAC 10%
Combien Utilisez une petite quantité de produit à chaque fois. Ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Quand et pour combien de temps
Appliquer Benzac localement sur la peau en favorisant sa pénétration par un léger massage. Les applications doivent avoir lieu une ou deux fois par jour, selon les besoins.
Comme, comment
Étalez une petite quantité de produit du bout des doigts sur les parties concernées préalablement soigneusement nettoyées avec un détergent doux, en massant légèrement jusqu'à absorption.
BENZAC CLEAN 5% gel
Combien Utilisez une petite quantité de produit à chaque fois. Ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Quand et pour combien de temps
Appliquer Benzac une à deux fois par jour sur la zone concernée, puis rincer et sécher. Ne pas utiliser pour des traitements prolongés ; après une courte période de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
Comme, comment
Humidifier la zone d'application : apporter la quantité nécessaire de Benzac sur le bout des doigts et l'étaler sur les différentes parties de la peau en mouvements circulaires, comme pour se laver.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Benzac
"En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Benzac, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche".
Une application excessive du produit ne conduit pas à de meilleurs résultats mais peut entraîner une irritation.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Benzac
La fréquence des effets indésirables est répartie dans les catégories suivantes :
Très fréquent (≥ 1/10) 16fi11 (Notice autorisée suite à Renouvellement, Détermination du 21/04/2011 et réduction de la durée de conservation 5% et 10%) Fréquent (≥ 1/100, <1/10) Peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1 / 10 000 à < 1 / 1 000) Très rare (< 1 / 10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables sont indiqués dans le tableau ci-dessous :
Des cas de gonflement du visage et de réactions d'hypersensibilité (d'une fréquence indéterminée) ont été rapportés à partir des données de pharmacovigilance post-commercialisation.
'Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables".
"Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien."
Expiration et conservation
Expiration : Voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké
Gel BENZAC 5% et gel BENZAC 10% : 2 ans
BENZAC CLEAN 5% gel : 18 mois
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Gel BENZAC 5%, gel BENZAC 10% et gel BENZAC CLEAN 5% : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
COMPOSITION
BENZAC 100 g de gel contiennent :
Principe actif Gel BENZAC 10% Gel BENZAC 5% Peroxyde de benzoyle 10 g 5 g
Excipients Carbomer 940, Copolymère méthacrylique, Glycérine, Edétate disodique, Dioctyl Sodium Sulfosuccinate, Silice colloïdale, Propylène glycol, Poloxamer 182, Eau déminéralisée.
Principe actif BENZAC Clean 5% gel Peroxyde de benzoyle 5 g 16fi11 (notice autorisée suite au Renouvellement, Arrêté du 21/04/2011 et variation de 5% et 10% de réduction de la durée de conservation)
Excipients Copolymère acrylique, Carbomer 940, Oléfine sulfonate de sodium en C14-C16, Glycérol, Hydroxyde de sodium, eau déminéralisée
À quoi ça ressemble
BENZAC se présente sous forme de gel à usage cutané.
Gel BENZAC 5% et gel BENZAC 10% Le contenu de l'emballage est de 40 g de gel.
BENZAC Clean 5% gel Le contenu de l'emballage est de 100 g de gel.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GEL DE BENZAC
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de gel contiennent :
Principe actif: BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel
Peroxyde de benzoyle 10 g 5 g
Excipients : Propylène glycol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 100 g de gel contiennent :
Principe actif: BENZAC CLEAN 5% gel
Peroxyde de benzoyle 5 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Désinfection de la peau. Il exerce également une activité antiseptique contre P. acnes.
04.2 Posologie et mode d'administration
Gel BENZAC 5% et gel BENZAC 10% : Appliquer Benzac localement sur la peau en favorisant sa pénétration par un léger massage. Les applications doivent avoir lieu une à deux fois par jour, selon les besoins, en étalant une petite quantité de Benzac du bout des doigts sur les parties concernées préalablement soigneusement nettoyées avec un détergent doux, en massant légèrement jusqu'à absorption.
Gel BENZAC CLEAN 5% : Appliquer le gel une à deux fois par jour sur la zone touchée. Humidifier la zone d'application.Apporter la quantité nécessaire de gel BENZAC CLEAN 5% sur le bout des doigts et l'étaler sur les différentes parties de la peau en mouvements circulaires, comme pour un lavage.Rincer et sécher.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au peroxyde de benzoyle ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Benzac est à usage externe uniquement. L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage cutané peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas, interrompre le traitement et consulter le médecin pour établir un traitement adapté.
Éviter le contact avec les yeux et autres muqueuses.
L'action oxydante du gel peut décolorer les cheveux teints et les vêtements colorés.
Il n'y a pas de données sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants de moins de 12 ans.
Ne pas appliquer sur une peau abrasée ou irritée.
Évitez l'exposition au soleil et aux rayons ultraviolets lors de l'application de peroxyde de benzoyle.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Évitez l'utilisation simultanée de détergents puissants, de produits alcoolisés, de préparations anti-acnéiques pour la peau et de médicaments utilisés dans le traitement de l'acné contenant des substances qui peuvent augmenter l'effet peeling, irritants ou provoquant une peau sèche, tels que ceux à base de trétinoïne, résorcinol, acide salicylique et sulfures, cosmétiques médicamenteux.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données dans la littérature publiée concernant les effets du peroxyde de benzoyle sur la fonction de reproduction, la fertilité, la tératogénicité ou le développement péri- et postnatal chez les animaux. L'utilisation généralisée depuis plus de 30 ans à des concentrations allant jusqu'à 10 % de peroxyde de benzoyle n'a jamais été associée à de tels effets sur les humains. Dans tous les cas, le médicament doit être administré en cas de besoin réel sous la surveillance directe du médecin.
On ne sait pas si le peroxyde de benzoyle est excrété dans le lait animal ou humain.
Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il faut faire preuve de prudence lorsque le gel ou les lotions au peroxyde de benzoyle sont utilisés par les femmes qui allaitent. La préparation ne doit pas être appliquée sur le sein pour éviter un transfert accidentel au nourrisson.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'utilisation de Benzac n'affecte pas l'aptitude à conduire, ni l'utilisation d'autres machines.
04.8 Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est répartie dans les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100,
Les effets indésirables sont indiqués dans le tableau ci-dessous :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent : érythème, exfoliation cutanée (peeling), sensation de brûlure cutanée, peau sèche
Fréquent : irritation cutanée (dermatite de contact irritative), démangeaisons, douleur cutanée (douleur, picotements)
Peu fréquent : dermatite allergique de contact
Des cas de gonflement du visage et de réactions d'hypersensibilité (d'une fréquence indéterminée) ont été rapportés à partir des données de pharmacovigilance post-commercialisation.
04.9 Surdosage
Benzac est destiné à un usage cutané uniquement. Une application excessive du produit ne conduit pas à de meilleurs résultats mais peut entraîner une irritation.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiacné à usage topique
Code ATC : D10AE01
Il a été démontré que le peroxyde de benzoyle possède un large spectre d'activité antibactérienne, en particulier contre Propionibacterium acnes, le microorganisme présent en quantité anormale dans les unités pilo-sébacées affectées par l'acné.De plus, il a été démontré que le peroxyde de benzoyle possède une activité exfoliante et comédolytique dans le traitement de l'acné.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La pénétration percutanée du peroxyde de benzoyle chez le rat, le lapin, le singe et l'homme est faible. Lorsqu'il est appliqué sur la peau, la plus grande partie du peroxyde de benzoyle pénétrant est convertie en acide benzoïque, qui pénètre dans la circulation systémique et est rapidement éliminé par les reins. Il n'y a pas de preuve d'accumulation tissulaire, ni d'effets indésirables systémiques suite à l'application cutanée de Benzac administré selon la posologie des études cliniques.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études chez des animaux traités avec du peroxyde de benzoyle cutanée ont montré un potentiel d'irritation cutanée d'intensité minimale à modérée.La faible exposition systémique et l'élimination rapide de l'acide benzoïque, le principal produit de dégradation du peroxyde de benzoyle, garantissent une éventuelle toxicité systémique aiguë ou chronique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gel BENZAC 5% et gel BENZAC 10%
Carbomer 940, Copolymère méthacrylique, Glycérine, Edétate disodique, Dioctyl sulfosuccinate de sodium, Silice colloïdale, Propylène glycol, Poloxamer 182, Eau déminéralisée.
BENZAC CLEAN 5% gel
Copolymère Acril, Carbomer 940, Oléfine Sulfonate de Sodium C14-C16, Glycérol, Hydroxyde de Sodium, Eau Déminéralisée.
06.2 Incompatibilité
Ceux communs à tous les peroxydes.
06.3 Durée de validité
Gel BENZAC 5% et gel BENZAC 10% : 2 ans
BENZAC CLEAN 5% gel : 18 mois
06.4 Précautions particulières de conservation
Gel BENZAC 5%, gel BENZAC 10% et gel BENZAC CLEAN 5% : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Gel BENZAC 5% et gel BENZAC 10% : tube polyéthylène de 40 g
BENZAC CLEAN 5% gel : tube polyéthylène de 100 g
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Galderma Italia S.p.A. - siège social à Milan - Sièges commerciaux et administratifs
Centre d'affaires Colleoni, Agrate Brianza (MB)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BENZAC 5% gel, tube 40 g : 032143024
BENZAC 10 % gel, tube 40 g : 032143012
BENZAC CLEAN 5% gel, tube de 100 g : 032143036
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
29 novembre 1995 / avril 2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2011/4
