Ingrédients actifs : Flurazépam (monochlorhydrate de flurazépam)
Dalmadorm 15 mg gélules
Dalmadorm 30 mg gélules
Pourquoi Dalmadorm est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Traitement à court terme de l'insomnie
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque l'insomnie est sévère, invalidante ou soumet le sujet à une détresse sévère.
Contre-indications Quand Dalmadorm ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Myasthénie grave. Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance pulmonaire sévère. Dépression respiratoire. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée du sommeil. États obsessionnels ou phobiques. Psychose chronique.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dalmadorm
En raison de la réactivité individuelle très variable aux médicaments psychotropes, la posologie de Dalmadorm doit être réglée dans des limites prudentes chez les patients âgés ou affaiblis (voir Posologie, mode et heure d'administration).
En raison de "l'effet relaxant musculaire c" est le risque de chutes et de fractures consécutives chez les personnes âgées. Une dose plus faible est également suggérée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire. Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent provoquer une encéphalopathie. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la posologie de Dalmadorm doit être réduite de manière appropriée pour éviter l'apparition de réactions secondaires accentuées. Dalmadorm n'est pas indiqué chez l'enfant.
Les patients sous traitement par Dalmadorm, ainsi qu'avec tout autre médicament psychotrope, doivent s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées lorsqu'ils sont sous l'influence du médicament, car les réactions individuelles sont imprévisibles.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Dalmadorm n'est pas indiqué chez les patients présentant une ataxie spinale ou cérébelleuse.
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues et d'alcool.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Dalmadorm
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
La consommation concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être accru lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool.
Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du système nerveux central (SNC) : l'effet dépressif central de Dalmadorm peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante avec des barbituriques, des antipsychotiques (neuroleptiques), des hypnotiques, des anxiolytiques/sédatifs, des antidépresseurs, des analgésiques narcotiques, des antiépileptiques, des anesthésiques et des antihistaminiques sédatifs : anticonvulsivants, antihypertenseurs et bêtabloquants, cette amélioration est parfois utilisée à des fins thérapeutiques.L'administration de théophylline ou d'aminophylline peut réduire l'effet sédatif des benzodiazépines.
Dans le cas des antalgiques narcotiques, une euphorie accrue peut survenir conduisant à une augmentation de la dépendance psychique.Les patients âgés nécessitent une surveillance particulière.
Lorsque Dalmadorm est utilisé en association avec des médicaments antiépileptiques, les effets secondaires et la toxicité peuvent être plus évidents, en particulier avec les hydantoïnes ou les barbituriques ou les combinaisons qui les contiennent. Cela nécessite une attention particulière lors de l'ajustement de la posologie dans les premières étapes du traitement.
La prise concomitante de relaxants musculaires peut renforcer l'effet relaxant du flurazépam.
Il a été noté que les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) par ex. la cimétidine, l'oméprazole et le disulfuram, réduisent la clairance des benzodiazépines et peuvent améliorer leur action et celle des inducteurs connus des enzymes hépatiques, par ex. la rifampicine peut augmenter la clairance des benzodiazépines.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulière de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus d'interaction.En cas de traitement prolongé, il est conseillé de procéder à des contrôles du tableau hématologique et de la fonction hépatique, afin de s'assurer qu'il n'y a aucun changement par rapport à la norme.
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation du flurazépam, comme celle des autres benzodiazépines, peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique à ces médicaments.Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie. ou l'alcool ou chez les patients présentant des troubles sévères de la personnalité. Une surveillance régulière chez ces patients est indispensable, les prescriptions répétées de routine doivent être évitées et le traitement doit être interrompu progressivement. Une fois la dépendance physique développée, le terme brusque de traitement même chez les patients recevant des doses thérapeutiques normales pendant de courtes périodes s'accompagneront de symptômes de sevrage qui peuvent consister en dépression, nervosité, sautes d'humeur, insomnie de rebond, transpiration, diarrhée, maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions. Dans de rares cas, l'arrêt du traitement suite à une dose excessive peut entraîner une confusion, des manifestations psychotiques et des convulsions. L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
Insomnie rebond et anxiété : à l'arrêt du traitement, un syndrome transitoire peut survenir au cours duquel les symptômes conduisant au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil. les symptômes de sevrage ou de rebond étant plus importants après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir Posologie, mode et heure d'administration) et ne pas dépasser 4 semaines, y compris une période d'attente progressive. La prolongation du traitement au-delà de cette période ne doit pas se faire sans une réévaluation de la situation clinique. Il peut être utile d'informer le patient dès le début du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée. Il est également important que le patient est informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament. Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, telles que le flurazépam, il est important d'avertir le patient qu'un changement brutal vers une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures (voir Effets secondaires). altéré.
Réactions psychiatriques et paradoxe
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des effets comportementaux rares tels que des accès d'agressivité paradoxale, de l'excitation, de la confusion, de l'agitation, de l'agitation, de l'irritabilité, de l'agressivité, de la déception, de la colère, des cauchemars, des hallucinations, une psychose, des changements de comportement, l'apparition d'une dépression avec tendances suicidaires sont connu. Il faut donc faire preuve d'une extrême prudence lors de la prescription de benzodiazépines à des patients présentant des troubles de la personnalité. Si cela se produit pendant le traitement par Dalmadorm, son administration doit être interrompue. Ces réactions peuvent être assez graves et sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées. En fonction des modalités d'utilisation, de la dose et de la sensibilité individuelle, une sédation, une amnésie, une altération de la concentration et de la fonction musculaire, qui peuvent être induites par la prise de Dalmadorm, ainsi que par celle d'autres médicaments du même type d'action, peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée (voir Interactions).
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La fertilité
Si Dalmadorm est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être informée que, qu'elle ait l'intention de devenir enceinte ou qu'elle pense être enceinte, elle doit contacter son médecin pour envisager d'arrêter le traitement.
Grossesse
Il n'y a aucune preuve de l'innocuité du médicament pendant la grossesse ou de preuve provenant du travail sur les animaux qu'il est inoffensif. Par conséquent, Dalmadorm n'est pas recommandé pendant la grossesse, en particulier pendant les premier et dernier trimestres, sauf pour des raisons impérieuses. Pendant la grossesse, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin. Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir, tels qu'une irrégularité du rythme cardiaque fœtal, une hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée en raison de l'action. .pharmacologique du médicament. De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
L'heure du repas
Il n'y a pas de données disponibles sur le passage du flurazépam dans le lait maternel. Les benzodiazépines étant excrétées dans le lait maternel, l'allaitement n'est pas recommandé. Si une prise régulière de Dalmadorm est nécessaire, il est recommandé d'interrompre l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En fonction des modalités d'utilisation, de la dose et de la sensibilité individuelle, une sédation, une amnésie, une altération de la concentration et de la fonction musculaire, qui peuvent être induites par la prise de Dalmadorm, ainsi que par celle d'autres médicaments du même type d'action, peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une diminution de la vigilance peut être augmentée (voir Interactions).
Informations importantes sur certains ingrédients.
Dalmadorm contient du lactose : si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Dalmadorm : Posologie
Compte tenu de la grande variété de formes d'insomnie traitables avec Dalmadorm, il est conseillé d'adopter une posologie individuelle, en tenant compte de la sévérité de l'insomnie et de la réponse du patient au traitement, dans des limites posologiques comprises entre 15 mg et 60 mg. mg ou 30 mg au coucher. Il est conseillé de débuter par 15 mg et d'augmenter cette dose, si nécessaire, après avoir testé la réactivité individuelle.Les patients souffrant d'insomnie sévère peuvent nécessiter une posologie de 30 mg, mais des effets de réveil résiduels associés à un effet anxiolytique.
La dose maximale ne doit pas être dépassée (pas plus de 60 mg). Si possible, le traitement doit être effectué par intermittence. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 2 semaines, jusqu'à un maximum de 4 semaines, incluant un temps d'arrêt progressif. Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; dans ce cas, une telle prolongation de traitement ne doit pas intervenir sans une réévaluation de l'état du patient. Un traitement chronique à long terme n'est pas recommandé. Le flurazépam est une benzodiazépine à long terme. d'action, le patient doit être surveillé régulièrement pour diminuer, si nécessaire, la dose ou la fréquence d'administration afin d'éviter un surdosage dû à une accumulation. Les patients qui ont pris des benzodiazépines pendant une période prolongée peuvent nécessiter une période plus longue pendant laquelle les doses sont réduites. L'aide d'un spécialiste peut être appropriée.Il existe peu d'informations sur l'efficacité et la sécurité des benzodiazépines utilisées à long terme.
Patients âgés ou affaiblis
Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux effets indésirables de Dalmadorm. La dose initiale ne doit pas dépasser 15 mg. Si des modifications organiques du cerveau sont présentes, la dose de Dalmadorm ne doit pas dépasser 15 mg.
Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
La dose initiale est de 15 mg et en général elle ne doit pas être dépassée, il peut être nécessaire de réduire la posologie.
Patients souffrant d'insuffisance pulmonaire chronique
Chez les patients présentant une insuffisance pulmonaire chronique, il peut être nécessaire de réduire la posologie.
Enfants
Dalmadorm n'est pas destiné à un usage pédiatrique.
Mode d'administration
Utilisation orale. Avalez avec de l'eau, sans croquer.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Dalmadorm
Comme avec d'autres benzodiazépines, un surdosage de Dalmadorm présente peu de problèmes de prise en charge et ne devrait pas présenter de danger mortel à moins que la prise concomitante d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soit impliquée. en cas d'ingestion d'une dose excessive de Dalmadorm, il est nécessaire de faire vomir (dans l'heure) si le patient est conscient ou d'effectuer un lavage gastrique, avec protection de les voies respiratoires si le patient est inconscient.Si la vidange de l'estomac ne présente aucun avantage, administrer du charbon activé pour réduire l'absorption. Les fonctions cardiovasculaires et respiratoires doivent être soigneusement surveillées dans l'unité de soins intensifs.Un surdosage en benzodiazépines entraîne généralement divers degrés de dépression du SNC, allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie.
Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure dysarthrie, troubles de la vision et dystonie ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, rarement coma et très rarement décès. Le traitement consiste en l'administration de l'antagoniste spécifique, le flumazénil. Les patients nécessitant cette intervention doivent être étroitement surveillés à l'hôpital (voir les informations de prescription séparées). Le médecin doit être conscient du risque d'épilepsie associé au traitement par flumazénil, en particulier chez les utilisateurs à long terme de benzodiazépines et surdoses cycliques d'antidépresseurs
En cas d'excitation, les barbituriques ne doivent pas être utilisés. En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Dalmadorm, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Dalmadorm, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Dalmadorm
Comme tous les médicaments, Dalmadorm est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires courants comprennent la somnolence diurne, la pauvreté émotionnelle, une diminution de la vigilance, de la confusion, de la fatigue, des maux de tête, des étourdissements, une faiblesse musculaire, une ataxie et une diplopie. Ces phénomènes sont dose-dépendants et sont rares à la posologie recommandée ; ils surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement après administration répétée ou après ajustement de la dose. Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux effets des médicaments dépresseurs centraux.
Les effets secondaires possibles sont énumérés ci-dessous, selon la classification suivante :
Très fréquent : affecte plus de 1 personne sur 10
Fréquent : affecte 1 à 10 personnes sur 100
Peu fréquent : affecte 1 à 10 personnes sur 1 000
Rare : affecte 1 à 10 personnes sur 10 000
Très rare : affecte moins de 1 personne sur 10 000
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Troubles du système sanguin et lymphatique
Fréquence indéterminée : Troubles sanguins (par exemple thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie).
Troubles du système immunitaire
Rare : hypersensibilité (par exemple œdème de Quincke).
Troubles psychiatriques
Fréquent : pauvreté émotionnelle.
Fréquence indéterminée : état confusionnel, hallucinations, addiction, syndrome de sevrage, effet rebond, dépression, réactions paradoxales (par exemple anxiété, troubles du sommeil, insomnie, cauchemars, agitation, agitation, irritabilité, agressivité, délire, troubles psychotiques, comportement anormal, troubles émotionnels , tentative de suicide, idées suicidaires).
Troubles du système nerveux
Fréquent : somnolence, diminution de la vigilance, ataxie, vertiges, céphalées, dysgueusie.
Fréquence indéterminée : troubles extrapyramidaux, amnésie antérograde.
Troubles oculaires
Rare : déficience visuelle (par exemple diplopie).
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rares : vertiges.
Pathologies vasculaires
Rares : hypotension.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare : dépression respiratoire (surtout la nuit).
Problèmes gastro-intestinaux
Rares : douleurs abdominales, nausées.
Troubles hépatobiliaires
Très rare : ictère, augmentation des enzymes hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : réactions cutanées (par exemple éruption cutanée).
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : faiblesse musculaire. En raison de "l'effet relaxant musculaire c" est le risque de chutes et par conséquent de fractures chez les personnes âgées.
Troubles rénaux et urinaires
Rare : rétention urinaire.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Rares : troubles de la libido.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue.
La tolérance au Dalmadorm est très bonne. Si la posologie n'est pas adaptée aux besoins individuels, cependant, certains effets secondaires peuvent apparaître, notamment chez les patients âgés ou affaiblis, liés à une sédation excessive, tels que somnolence dans la journée, émoussement des émotions, baisse de vigilance, confusion, sensation de fatigue, céphalées, vertiges, faiblesse musculaire, ataxie, vision double Ces phénomènes sont dose-dépendants et peu fréquents aux posologies recommandées, ils sont les signes d'un surdosage relatif, qui disparaissent généralement, ou spontanément (avec des administrations répétées) en quelques jours, ou après ajustement posologique. D'autres effets indésirables ont occasionnellement été rapportés lors de l'utilisation de benzodiazépines, notamment : troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido et réactions cutanées Des réactions d'hypersensibilité (par exemple œdème de Quincke) peuvent survenir chez les personnes sensibles.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques de benzodiazépines, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir Mises en garde spéciales).
Dépression
Lors de l'utilisation de benzodiazépines, un état dépressif préexistant peut être démasqué.Les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.Ces réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines, même à doses thérapeutiques, peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (cf. Mises en garde spéciales). Une dépendance psychique peut survenir. Des abus de benzodiazépines ont été rapportés.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration. voir la date de péremption imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Dalmadorm 15 mg : une gélule contient Ingrédient actif : chlorhydrate de flurazépammone 16,4 mg égal à 15 mg de flurazépam base. Excipients : stéarate de magnésium, talc, lactose.
Dalmadorm 30 mg : une gélule contient Ingrédient actif : monochlorhydrate de flurazépam 32,8 mg égal à 30 mg de flurazépam base Excipients : stéarate de magnésium, talc, lactose.
Forme et contenu pharmaceutiques
Dalmadorm 15 mg : 30 gélules.
Dalmadorm 30 mg : 30 gélules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CAPSULES DURES DALMADORM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une capsule de Dalmadorm 15 mg contient :
Principe actif: monochlorhydrate de flurazépam 16,4 mg
(équivalent à 15 mg de flurazépam base)
Excipients à effet notoire : lactose
Une capsule de Dalmadorm 30 mg contient :
Principe actif: monochlorhydrate de flurazépam 32,8 mg
(équivalent à 30 mg de flurazépam base)
Excipients à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules à usage oral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement à court terme de l'insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque l'insomnie est sévère, invalidante ou soumet le sujet à une détresse sévère.
04.2 Posologie et mode d'administration
Compte tenu de la grande variété de formes d'insomnie traitables avec Dalmadorm, il est conseillé d'adopter une posologie individuelle tenant compte de la sévérité de l'insomnie et de la réponse du patient au traitement, dans des limites posologiques comprises entre 15 mg et 60 mg.
Les doses usuelles chez l'adulte sont de 15 mg ou 30 mg au coucher.Il est conseillé de commencer par 15 mg en augmentant cette dose, si nécessaire, après avoir testé la réactivité individuelle. Les patients souffrant d'insomnie sévère peuvent nécessiter une dose de 30 mg, mais les effets de réveil résiduels associés aux effets anxiolytiques sont plus fréquents à cette dose.
La dose maximale ne doit pas être dépassée (pas plus de 60 mg).
Si possible, le traitement doit être effectué par intermittence. Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 2 semaines, jusqu'à un maximum de 4 semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; dans ce cas, une telle prolongation de traitement ne doit pas intervenir sans une réévaluation de l'état du patient. Un traitement chronique au long cours n'est pas recommandé.
Le flurazépam étant une benzodiazépine à action prolongée, le patient doit être surveillé régulièrement pour diminuer, si nécessaire, la dose ou la fréquence d'administration afin d'éviter un surdosage dû à une accumulation.
Les patients qui ont pris des benzodiazépines pendant une période prolongée peuvent nécessiter une période plus longue pendant laquelle les doses sont réduites. L'aide d'un spécialiste peut être appropriée.Il existe peu d'informations sur l'efficacité et la sécurité des benzodiazépines utilisées à long terme.
Patients âgés ou affaiblis
Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux effets indésirables de Dalmadorm. La dose initiale ne doit pas dépasser 15 mg. Si des modifications organiques du cerveau sont présentes, la dose de Dalmadorm ne doit pas dépasser 15 mg.
Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
La dose initiale est de 15 mg et en général elle ne doit pas être dépassée, il peut être nécessaire de réduire la posologie.
Patients souffrant d'insuffisance pulmonaire chronique
Chez les patients présentant une insuffisance pulmonaire chronique, il peut être nécessaire de réduire la posologie.
Enfants
Dalmadorm n'est pas destiné à un usage pédiatrique.
Mode d'administration
Utilisation orale.
Avalez avec de l'eau, sans croquer.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Myasthénie grave. Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance pulmonaire sévère. Dépression respiratoire. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée du sommeil. États obsessionnels ou phobiques. Psychose chronique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulière de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus d'interaction.En cas de traitement prolongé, il est conseillé de procéder à des contrôles du tableau hématologique et de la fonction hépatique, afin de s'assurer qu'il n'y a aucun changement par rapport à la norme.
Les patients sous traitement par Dalmadorm, ainsi qu'avec tout autre médicament psychotrope, doivent s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées lorsqu'ils sont sous l'influence du médicament, car les réactions individuelles sont imprévisibles.
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation du flurazépam, comme celle des autres benzodiazépines, peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou chez présentant des troubles sévères de la personnalité. Une surveillance régulière chez ces patients est essentielle, les prescriptions répétées de routine doivent être évitées et le traitement doit être interrompu progressivement. Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement également chez les patients recevant des doses thérapeutiques normales pendant de courtes périodes, il sera accompagnés de symptômes de sevrage, qui peuvent consister en dépression, nervosité, changements d'humeur, insomnie de rebond, transpiration, diarrhée, maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité.
Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions. Dans de rares cas, l'arrêt du traitement suite à une dose excessive peut entraîner une confusion, des manifestations psychotiques et des convulsions.
L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
Insomnie rebond et anxiété : un syndrome transitoire peut survenir à l'arrêt du traitement au cours duquel les symptômes conduisant au traitement par benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil.
Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après un arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2) et ne pas dépasser 4 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Une prolongation du traitement au-delà de cette période ne doit pas se faire sans une réévaluation de la situation clinique.Il peut être utile d'informer le patient au début du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils devaient survenir à l'arrêt du médicament.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, telles que le flurazépam, il est important d'avertir le patient qu'un changement brutal vers une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures (voir rubrique 4.8). altéré.
Réactions psychiatriques et paradoxe
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des effets comportementaux rares tels que des accès d'agressivité paradoxale, de l'excitation, de la confusion, de l'agitation, de l'agitation, de l'irritabilité, de l'agressivité, de la déception, de la colère, des cauchemars, des hallucinations, une psychose, des changements de comportement, l'apparition d'une dépression avec tendances suicidaires sont connu. Il faut donc faire preuve d'une extrême prudence lors de la prescription de benzodiazépines à des patients présentant des troubles de la personnalité. Si cela se produit pendant le traitement par Dalmadorm, son administration doit être interrompue. Ces réactions peuvent être assez graves et sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées
Groupes spécifiques de patients
En raison de la réactivité individuelle très variable aux médicaments psychotropes, la posologie de Dalmadorm doit être fixée dans des limites prudentes chez les patients âgés ou affaiblis (voir rubrique 4.2).
En raison de "l'effet relaxant musculaire c" est le risque de chutes et de fractures consécutives chez les personnes âgées.
Une dose plus faible est également suggérée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.
Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent provoquer une encéphalopathie. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la posologie de Dalmadorm doit être convenablement réduite pour éviter l'apparition de réactions secondaires accentuées.
Dalmadorm n'est pas indiqué chez les enfants. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques.
Dalmadorm n'est pas indiqué chez les patients présentant une ataxie spinale ou cérébelleuse.
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues et d'alcool.
Informations importantes sur certains ingrédients
Dalmador contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La consommation concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être accru lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante de barbituriques, antipsychotiques (neuroleptiques), hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs, analgésiques narcotiques, antiépileptiques, anesthésiques sédatifs et antihistaminiques, anticonvulsivants, antihypertenseurs : et bêta-bloquants : Ce rehaussement est parfois utilisable à des fins thérapeutiques.
L'administration de théophylline ou d'aminophylline peut réduire l'effet sédatif des benzodiazépines.
Dans le cas des antalgiques narcotiques, une augmentation de l'euphorie peut survenir, conduisant à une augmentation de la dépendance psychique.
Les patients âgés nécessitent une surveillance particulière
Lorsque Dalmadorm est utilisé en association avec des médicaments antiépileptiques, les effets secondaires et la toxicité peuvent être plus évidents, en particulier avec les hydantoïnes ou les barbituriques ou les combinaisons qui en contiennent. Cela nécessite une attention particulière lors de l'ajustement de la posologie dans les premières étapes du traitement.
La prise concomitante de relaxants musculaires peut renforcer l'effet relaxant du flurazépam.
Il a été noté que les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) par ex. la cimétidine, l'oméprazole et le disulfuram, réduisent la clairance des benzodiazépines et peuvent améliorer leur action et celle des inducteurs connus des enzymes hépatiques, par ex. la rifampicine peut augmenter la clairance des benzodiazépines.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Si Dalmadorm est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être informée que, qu'elle ait l'intention de devenir enceinte ou qu'elle pense être enceinte, elle doit contacter son médecin pour envisager d'arrêter le traitement.
Grossesse
Il n'y a aucune preuve de l'innocuité du médicament pendant la grossesse ou de preuve provenant du travail sur les animaux qu'il est inoffensif. Par conséquent, Dalmadorm n'est pas recommandé pendant la grossesse, en particulier pendant les premier et dernier trimestres, sauf pour des raisons impérieuses.
Pendant la grossesse, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir, tels que des irrégularités du rythme cardiaque fœtal, une hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée dues à l'action. .pharmacologique du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
L'heure du repas
Il n'y a pas de données disponibles sur le passage du flurazépam dans le lait maternel. Les benzodiazépines étant excrétées dans le lait maternel, l'allaitement n'est pas recommandé
Dans le cas où il est nécessaire de prendre Dalmadorm régulièrement, il est conseillé d'arrêter l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En fonction des modalités d'utilisation, de la dose et de la sensibilité individuelle, une sédation, une amnésie, une altération de la concentration et de la fonction musculaire, qui peuvent être induites par la prise de Dalmadorm, ainsi que par celle d'autres médicaments du même type d'action, peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée (voir rubrique 4.5).
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires courants comprennent la somnolence diurne, la pauvreté émotionnelle, une diminution de la vigilance, de la confusion, de la fatigue, des maux de tête, des étourdissements, une faiblesse musculaire, une ataxie et une diplopie. Ces phénomènes sont dose-dépendants et sont rares à la posologie recommandée ; ils surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement après administration répétée ou après ajustement de la dose. Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux effets des médicaments dépresseurs centraux.
Au sein de la classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont répertoriés par ordre de fréquence, en utilisant les catégories suivantes :
Très fréquent (1/10)
Commun (1/100,
Peu fréquent (1 / 1 000,
Rare (1 / 10 000 ans
Très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Troubles du système sanguin et lymphatique
Fréquence indéterminée : Troubles sanguins (par exemple, thrombocytopénie,
leucopénie, agranulocytose, pancytopénie).
Troubles du système immunitaire
Rare : hypersensibilité (par exemple œdème de Quincke).
Troubles psychiatriques
Fréquent : pauvreté émotionnelle.
Fréquence indéterminée : état confusionnel, hallucinations, addiction, syndrome de sevrage, effet rebond, dépression, réactions paradoxales (par exemple anxiété, troubles du sommeil, insomnie, cauchemars, agitation, agitation, irritabilité, agressivité, délire, troubles psychotiques, comportement anormal, troubles émotionnels , tentative de suicide, idées suicidaires).
Troubles du système nerveux
Fréquent : somnolence, diminution de la vigilance, ataxie, vertiges, céphalées, dysgueusie.
Fréquence indéterminée : troubles extrapyramidaux, amnésie antérograde.
Troubles oculaires
Rare : déficience visuelle (par exemple diplopie).
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rare : vertiges
Pathologies vasculaires
Rares : hypotension.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare : dépression respiratoire (surtout la nuit).
Problèmes gastro-intestinaux
Rares : douleurs abdominales, nausées.
Troubles hépatobiliaires
Très rare : ictère, augmentation des enzymes hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : réactions cutanées (par exemple éruption cutanée).
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : faiblesse musculaire. En raison de "l'effet relaxant musculaire c" est le risque de chutes et par conséquent de fractures chez les personnes âgées.
Troubles rénaux et urinaires
Rare : rétention urinaire.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Rares : troubles de la libido.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue.
La tolérance à Dalmadorm est très bonne. Si la posologie n'est pas adaptée aux besoins individuels, cependant, certains effets indésirables peuvent apparaître, notamment chez les patients âgés ou affaiblis, liés à une sédation excessive, tels que somnolence dans la journée, émoussement des émotions, baisse de vigilance, confusion, sensation de fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes sont dose-dépendants et peu fréquents aux posologies recommandées, ce sont les signes d'un surdosage relatif, qui disparaissent généralement, soit spontanément (avec des administrations répétées) en quelques jours, soit après ajustement posologique. D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés lors de l'utilisation de benzodiazépines, notamment : troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido et réactions cutanées.
Des réactions d'hypersensibilité (par exemple œdème de Quincke) peuvent survenir chez les sujets prédisposés.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques de benzodiazépines, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir rubrique 4.4).
Dépression
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.Les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.Ces réactions peuvent être assez sévères.
Ils sont plus fréquents chez les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines, même à doses thérapeutiques, peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir rubrique 4.4).Une dépendance psychique peut survenir.
L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. Site Web : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Comme pour les autres benzodiazépines, un surdosage de Dalmadorm présente peu de problèmes de prise en charge et ne devrait pas présenter de danger mortel à moins que la prise concomitante d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soit impliquée. que d'autres substances peuvent avoir été prises en même temps.
En cas d'ingestion d'une dose excessive de Dalmadorm, il est nécessaire de faire vomir (dans l'heure) si le patient est conscient ou d'effectuer un lavage gastrique, avec protection des voies respiratoires, si le patient est inconscient. Si la vidange gastrique n'est pas bénéfique, donner du charbon activé pour réduire l'absorption.Les fonctions cardiovasculaires et respiratoires doivent être étroitement surveillées dans l'unité de soins intensifs.
Un surdosage en benzodiazépines entraîne généralement divers degrés de dépression du SNC, allant de l'opacité au coma.
Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure dysarthrie, troubles de la vision et dystonie ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, rarement coma et très rarement décès.
Le traitement consiste en l'administration d'un antagoniste spécifique, le flumazénil. Les patients nécessitant cette intervention doivent être étroitement surveillés à l'hôpital (voir les informations de prescription séparées). Les médecins doivent être conscients du risque d'épilepsie associé au traitement par flumazénil, en particulier dans les utilisateurs à terme de benzodiazépines et en cas de surdoses cycliques d'antidépresseurs.
En cas d'excitation, les barbituriques ne doivent pas être utilisés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hypnotiques et sédatifs, dérivés des benzodiazépines, code ATC N05CD01.
Le flurazépam est une poudre cristalline blanche à légèrement paille, inodore, soluble dans l'eau, l'alcool et le chloroforme, légèrement soluble dans l'acétone et presque insoluble dans l'éther ; possède un poids moléculaire de 424,3.
Par une action sélective au niveau des structures centrales importantes pour la régulation du rythme veille-sommeil, le flurazépam permet l'induction d'un sommeil très proche du sommeil physiologique. Le médicament raccourcit le temps d'endormissement, réduit la fréquence des réveils nocturnes et prolonge la durée totale du sommeil.
L'endormissement se produit en moyenne après environ 20 minutes et le sommeil dure 7 à 8 heures.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale de 30 mg chez l'homme, un pic sanguin d'environ 2 ng/ml est atteint entre la première et la deuxième heure.
Le flurazépam est métabolisé dans l'organisme par le foie, entraînant la formation d'au moins 4 métabolites, dont le N-désalkylflurazépam est le métabolite actif prédominant ; ces métabolites subissent une conjugaison hépatique au glucuronide et une élimination rénale subséquente.
Lorsqu'il est administré radiomarqué, 81 % de la radioactivité est excrétée dans les urines et 9 % dans les fèces.
La demi-vie du flurazépam est d'environ 3 heures, celle de son principal métabolite est de 47 à 100 heures.Le volume apparent de distribution du flurazépam inchangé est de 3,4 l/kg et celui de son principal métabolite est de 22, l/Kg.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Avec une posologie de 30 mg/jour, l'état d'équilibre est atteint au bout de 7 à 10 jours et les concentrations sont environ 5 à 6 fois supérieures à celles obtenues le premier jour d'administration.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données limitées disponibles n'indiquent pas de potentiel mutagène du flurazépam. Il n'y a pas d'études de cancérogénicité à long terme. Des tests de toxicité aiguë ont montré des valeurs de DL50 comprises entre 560 et 1232 mg/kg per os et entre 84 et 200 mg/kg après administration parentérale chez les différentes espèces d'animaux testés (souris-rat-lapin).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
1 gélule contient
Dalmadorm 15 mg
Excipients
Stéarate de magnésium 0,5 mg
Talc 8,5 mg
Lactose au goût à 140,0 mg
Constituants de l'opercule
Gélatine 37,40 mg
Dioxyde de titane 1,56 mg
Colorant naturel E172 0,05 mg
Dalmadorm 30 mg
Stéarate de magnésium 1,0 mg
Talc 8,5 mg
Lactose au goût à 140,0 mg
Constituants de l'opercule
Gélatine 37,40 mg
Dioxyde de titane 0,97 mg
Colorant naturel E172 0,58 mg
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blisters, enfermés dans une boîte en carton avec la notice, en matière plastique thermoformée couplée à du ruban d'aluminium.
Dalmadorm 30 gélules 15 mg
Dalmadorm 30 gélules 30 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dalmadorm 15 mg N° AIC 022717021
Dalmadorm 30 mg N° AIC 022717045
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
12/2015
