Ingrédients actifs : Rispéridone
Risperdal 1, 2, 3 et 4 mg comprimés pelliculés
Risperdal 1 et 2 mg comprimés orodispersibles
Risperdal 1 mg/ml gouttes buvables, solution
Les notices d'emballage de Risperdal sont disponibles pour les tailles d'emballage : - Risperdal 1, 2, 3 et 4 mg comprimés pelliculés, Risperdal 1 et 2 mg comprimés orodispersibles, Risperdal 1 mg/ml gouttes buvables, solution
- Risperdal 25, 37,5 et 50 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée pour voie intramusculaire
Pourquoi Risperdal est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Risperdal appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ». Risperdal est utilisé pour :
- traitement de la schizophrénie, une condition dans laquelle vous pouvez voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas présentes, croire des choses qui ne sont pas vraies, ou vous sentir inhabituellement méfiant ou confus
- traitement de la manie, une condition dans laquelle on peut se sentir très excité, euphorique, agité, électrisé ou hyperactif. La manie survient au cours d'une maladie appelée "trouble bipolaire"
- traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, qui se fait du mal à elles-mêmes ou à autrui. Des alternatives non pharmacologiques auraient dû être adoptées avant le traitement
- traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les enfants déficients intellectuels (âgés de 5 ans et plus) et les adolescents présentant un trouble des conduites.
Risperdal peut aider à soulager les symptômes de la maladie et à l'empêcher de réapparaître.
Contre-indications Quand Risperdal ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Risperdal si :
- Vous êtes allergique (hypersensible) à la rispéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Si vous n'êtes pas sûr que l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Risperdal.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risperdal
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risperdal si :
- Il a un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier, ou si vous avez tendance à avoir une pression artérielle basse ou si vous prenez des médicaments contre l'hypertension. Risperdal peut provoquer une chute de la pression artérielle. Votre dose devra peut-être être ajustée
- Connaissez-vous des facteurs qui peuvent vous exposer à un risque d'accident vasculaire cérébral, tels que l'hypertension artérielle, les troubles cardiovasculaires ou les troubles circulatoires du cerveau
- Elle a eu des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage
- avez eu une affection dont les symptômes comprenaient de la fièvre, une raideur musculaire, de la transpiration ou une diminution du niveau de conscience (également connu sous le nom de syndrome malin des neuroleptiques)
- Il a la maladie de Parkinson ou la démence
- Vous savez que vous avez eu de faibles taux de globules blancs dans le passé (qui peuvent ou non avoir été causés par d'autres médicaments).
- il est diabétique
- Souffre d'épilepsie
- C'est un garçon et il a eu une érection prolongée ou douloureuse.
- A des difficultés à contrôler la température corporelle ou un réchauffement excessif
- Vous avez des problèmes rénaux
- Vous avez des problèmes de foie
- Vous avez un taux anormalement élevé de l'hormone prolactine dans votre sang ou vous avez une possible tumeur prolactine-dépendante
- Vous ou un autre membre de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins (thrombus), car les médicaments antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins
Si vous n'êtes pas sûr que l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Risperdal.
Étant donné que des nombres dangereusement bas d'un certain type de globules blancs nécessaires pour combattre les infections dans le sang ont été très rarement observés chez les patients qui ont pris RISPERDAL, votre médecin peut vérifier le nombre de globules blancs dans votre sang.
Risperdal peut entraîner une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre santé. Votre médecin doit vérifier votre poids régulièrement.
Étant donné qu'un diabète sucré ou une aggravation d'un diabète sucré préexistant ont été observés chez des patients prenant Risperdal, le médecin doit rechercher une glycémie élevée.
La glycémie doit être surveillée régulièrement chez les patients atteints de diabète sucré préexistant.
Lors d'une "opération des yeux" due à une opacification du cristallin (cataracte), la pupille (le cercle noir au centre de votre œil) peut ne pas augmenter en taille selon les besoins. De plus, l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant la chirurgie, ce qui peut endommager l'œil. Si vous prévoyez de subir une chirurgie oculaire, assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.
Personnes âgées atteintes de démence
Il existe un risque accru d'accident vasculaire cérébral chez les patients âgés atteints de démence. Si votre démence est causée par un accident vasculaire cérébral, vous ne devez pas prendre de rispéridone.
Pendant le traitement par la rispéridone, vous devez consulter fréquemment votre médecin. Si vous ou votre soignant remarquez un changement soudain de votre état mental ou une « faiblesse ou un engourdissement soudain du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou une façon de parler incompréhensible, même si pour une courte période, vous devez consulter immédiatement un médecin. Il peut s'agir de signes d'un AVC.
Enfants et adolescents
Avant de commencer le traitement du trouble du comportement, d'autres causes du comportement agressif doivent avoir été écartées.
Si la fatigue survient pendant le traitement par la rispéridone, le fait de changer le moment de l'administration du médicament peut améliorer les difficultés d'attention.
Avant de commencer le traitement, votre poids corporel ou celui de votre enfant doit être mesuré et surveillé de près pendant le traitement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Risperdal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des produits suivants :
- Médicaments qui agissent sur votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines), ou certains analgésiques (opiacés), médicaments contre les allergies (certains antihistaminiques), car la rispéridone peut augmenter les effets sédatifs de tous ces médicaments
- Médicaments pouvant modifier l'activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments contre le paludisme, les médicaments contre les troubles du rythme cardiaque, les médicaments contre les allergies (antihistaminiques), certains antidépresseurs ou d'autres médicaments contre les problèmes mentaux
- Médicaments qui entraînent un ralentissement du rythme cardiaque Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (tels que certains diurétiques)
- Médicaments pour traiter l'hypertension artérielle Risperdal peut provoquer une hypotension artérielle
- Médicaments pour la maladie de Parkinson (tels que la lévodopa)
- Médicaments pour uriner (diurétiques), utilisés pour les problèmes cardiaques ou pour le gonflement de certaines parties du corps, en raison d'une accumulation de trop de liquides (tels que le furosémide ou le chlorothiazide). Risperdal pris seul ou avec du furosémide peut augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les patients âgés atteints de démence.
Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet de la rispéridone
- Rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections)
- Carbamazépine, phénytoïne (médicaments contre l'épilepsie)
- Phénobarbital Si vous commencez ou arrêtez de prendre de tels médicaments, vous pourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la rispéridone
- Quinidine (utilisée pour certaines maladies cardiaques)
- Antidépresseurs tels que la paroxétine, la fluoxétine, les antidépresseurs tricycliques
- Médicaments connus sous le nom de bêta-bloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle)
- Phénothiazines (utilisées pour traiter la psychose ou comme sédatif)
- Cimétidine, ranitidine (bloquants de l'acide gastrique)
Si vous commencez ou arrêtez de prendre de tels médicaments, vous pourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.
Si vous n'êtes pas sûr que l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Risperdal.
Risperdal avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Pendant le traitement par Risperdal, vous devez éviter de boire de l'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
- Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez l'utiliser.
- Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés nés de mères ayant pris du Risperdal au cours du dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés à manger. Si votre bébé présente l'un de ces symptômes, contactez votre médecin.
- Risperdal peut augmenter les taux d'une hormone appelée « prolactine », ce qui peut affecter la fertilité (voir Effets indésirables éventuels).
Conduire et utiliser des machines
Des étourdissements, de la fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par Risperdal. Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
Risperdal contient du lactose ou de l'aspartame
Les comprimés pelliculés de Risperdal contiennent du lactose, un type de sucre. Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les comprimés pelliculés de Risperdal 2 mg contiennent une laque d'aluminium jaune orangé (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Les comprimés orodispersibles de Risperdal contiennent de l'aspartame (E951), une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour vous si vous souffrez de phénylcétonurie.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Risperdal : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est la suivante :
Pour le traitement de la schizophrénie
Adultes
- La dose initiale habituelle est de 2 mg par jour, qui peut être augmentée à 4 mg par jour à partir du deuxième jour
- La dose peut ensuite être augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.
- La plupart des gens se sentent mieux avec des doses quotidiennes comprises entre 4 et 6 mg
- La dose quotidienne totale peut être divisée en une ou deux administrations. Votre médecin vous dira ce qui est le mieux pour vous.
personnes agées
- La dose initiale sera généralement de 0,5 mg deux fois par jour
- La dose peut ensuite être progressivement augmentée par votre médecin jusqu'à 1 à 2 mg deux fois par jour.
- Votre médecin vous dira quelle modalité vous convient le mieux.
Pour le traitement de la manie
Adultes
- La dose initiale habituelle sera de 2 mg une fois par jour
- La dose peut ensuite être progressivement ajustée par votre médecin, en fonction de votre réponse au traitement.
- La plupart des gens se sentiront mieux avec des doses comprises entre 1 et 6 mg une fois par jour.
personnes agées
- La dose initiale sera généralement de 0,5 mg deux fois par jour
- La dose peut ensuite être progressivement ajustée par votre médecin jusqu'à 1 à 2 mg deux fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement. 5
Pour le traitement de l'agressivité persistante chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer
Adultes (y compris les personnes âgées)
La dose initiale habituelle sera de 0,25 mg deux fois par jour
- La dose peut ensuite être progressivement ajustée par votre médecin, en fonction de votre réponse au traitement.
- La plupart des gens se sentiront mieux avec 0,5 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour
- La durée du traitement chez les patients atteints de démence de type Alzheimer ne doit pas dépasser 6 semaines.
Enfants et adolescents
- Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités par Risperdal pour la schizophrénie ou la manie.
Pour le traitement des troubles des conduites
La dose dépendra du poids de l'enfant :
Pour les enfants pesant moins de 50 kg :
- La dose initiale sera généralement de 0,25 mg une fois par jour
- La dose peut être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour
- La dose d'entretien est généralement comprise entre 0,25 mg et 0,75 mg une fois par jour
Pour les enfants pesant 50 kg ou plus :
- La dose initiale sera généralement de 0,5 mg une fois par jour
- La dose peut être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour
- La dose d'entretien est généralement comprise entre 0,5 mg et 1,5 mg une fois par jour
La durée du traitement chez les patients présentant des troubles des conduites ne doit pas dépasser 6 semaines.
Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par Risperdal pour un trouble des conduites.
Patients souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques
Quelle que soit l'affection traitée, toutes les doses initiales et ultérieures de rispéridone doivent être réduites de moitié. Les augmentations de dose devraient se produire plus lentement chez ces patients. La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe de patients.
Risperdal comprimés pelliculés
- Vous devez avaler le comprimé avec un verre d'eau.
- La ligne sécable sert uniquement à vous aider à casser le comprimé si vous avez des difficultés à l'avaler en entier.
Risperdal comprimés orodispersibles
- Retirez le comprimé de la plaquette uniquement lorsque vous êtes prêt à prendre le médicament Ouvrez la feuille d'une plaquette pour voir le comprimé
- Ne poussez pas le comprimé à travers la feuille d'aluminium, car il peut se casser
- Retirer le comprimé du blister avec les mains sèches
- Placer le comprimé immédiatement sur la langue
- La tablette commencera à se décomposer en quelques secondes.
- Il est donc possible de l'avaler avec ou sans eau.
Risperdal gouttes orales, solution
Les gouttes sont fournies avec une seringue (pipette).Cela devrait être utilisé pour vous aider à mesurer la quantité exacte de médicament dont vous avez besoin.
Suivez ces procédures :
- Retirez le capuchon de sécurité pour enfants. Appuyez sur le bouchon à vis et tournez-le dans le sens inverse des aiguilles d'une montre en même temps
- Insérez la seringue dans le flacon
- En maintenant l'anneau inférieur immobile, tirez l'anneau supérieur vers le haut, jusqu'au repère correspondant à la quantité en millilitres ou mg à prendre
- En tenant l'anneau inférieur, retirez toute la seringue du flacon
- Videz le contenu de la seringue dans n'importe quelle boisson gazeuse, à l'exception du thé. Faites glisser l'anneau supérieur vers le bas
- Fermer la bouteille
- Rincez la seringue avec un peu d'eau.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Risperdal
Si vous avez utilisé plus de Risperdal que vous n'auriez dû
- Consultez immédiatement votre médecin. Emportez la trousse de médicaments avec vous
- En cas de surdosage, vous pouvez vous sentir somnolent ou fatigué ou avoir des mouvements corporels étranges, des problèmes de position debout et de marche, des étourdissements causés par une pression artérielle basse ou des battements cardiaques anormaux ou des crises.
Si vous oubliez de prendre Risperdal
- Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez comme d'habitude.Si vous manquez deux doses ou plus, contactez votre médecin.
- Ne prenez pas de dose double (deux doses ensemble) pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Risperdal
N'arrêtez pas de prendre ce médicament à moins que votre médecin ne vous le dise. Vos symptômes peuvent réapparaître. Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, votre dose pourra être progressivement diminuée sur quelques jours.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Risperdal
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Informez immédiatement votre médecin si :
- Vous pensez avoir des caillots sanguins (thrombus) dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur dans les jambes), qui peuvent se déplacer le long des vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
- Vous souffrez de démence et remarquez un changement soudain de votre état mental ou une « faiblesse ou un engourdissement soudain du visage, des bras ou des jambes, surtout d'un côté, ou si votre langage est incompréhensible, même pour une courte période. Ils le peuvent ». être les signes d'un AVC.
- Vous avez de la fièvre, une raideur musculaire, de la transpiration ou un niveau de conscience réduit (un trouble appelé syndrome malin des neuroleptiques). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
- Il s'agit d'un homme qui a une érection prolongée ou douloureuse. Cette affection est appelée priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
- A des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. La rispéridone peut devoir être arrêtée
- Vous avez une réaction allergique grave caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une chute de la tension artérielle.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10) :
- Difficulté à s'endormir ou à rester endormi
- Parkinsonisme : cette affection peut inclure : des mouvements corporels lents ou altérés, une sensation de raideur ou de tension musculaire (rendant les mouvements saccadés) et parfois même une sensation de mouvement qui se fige puis redémarre. D'autres signes de parkinsonisme comprennent une marche lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou de la bave et une perte d'expression faciale.
- Se sentir somnolent ou moins alerte
- Mal de tête.
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
- Pneumonie, infection pulmonaire (bronchite), symptômes du rhume, sinusite
- Infection urinaire
- Infection de l'oreille, sensation d'avoir la grippe
- Risperdal peut augmenter les niveaux d'une hormone appelée « prolactine » trouvée dans un test sanguin (qui peut ou non provoquer des symptômes). Lorsque des symptômes d'un taux élevé de prolactine apparaissent, ils peuvent inclure : (chez les hommes) un gonflement des seins, des difficultés à obtenir ou à maintenir des érections ou d'autres troubles sexuels ; (chez les femmes) une gêne mammaire, une perte de lait des seins, des menstruations manquantes ou d'autres problèmes avec vos règles
- Prise de poids, augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit
- Troubles du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, agitation
- Dystonie : Il s'agit d'une affection qui implique une contraction musculaire involontaire lente ou prolongée. Bien qu'elle puisse impliquer n'importe quelle partie du corps (entraînant une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris les mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.
- Vertiges
- Dyskinésie : Il s'agit d'une affection qui implique des mouvements musculaires involontaires et peut inclure des mouvements ou des contractions répétitives, spastiques ou tordus.
- Tremblement (tremblement)
- Vision trouble, infection oculaire ou conjonctivite
- Fréquence cardiaque rapide, hypertension artérielle, essoufflement
- Maux de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché
- Douleurs ou gênes abdominales, vomissements, nausées, constipation, diarrhée, indigestion, sécheresse de la bouche, maux de dents
- Rash, rougeur de la peau
- Spasmes musculaires, douleurs osseuses ou musculaires, maux de dos, douleurs articulaires
- Incontinence urinaire (manque de contrôle)
- Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur thoracique, faiblesse, fatigue (fatigue), douleur
- Tomber.
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
- Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection des yeux, amygdalite, infection fongique des ongles, infection de la peau, infection d'une seule zone de la peau ou d'une partie du corps, infection virale, inflammation de la peau causée par les acariens.
- Une diminution d'un type de globule blanc dans le sang qui sert à protéger le corps contre les infections
- Réduction du nombre de globules blancs, réduction des plaquettes (cellules sanguines qui aident à arrêter les saignements), anémie, réduction du nombre de globules rouges, augmentation des éosinophiles (globules blancs particuliers) dans le sang
- Réaction allergique
- Diabète ou aggravation du diabète, glycémie élevée, consommation excessive d'eau, perte de poids, perte d'appétit entraînant une malnutrition et un faible poids corporel
- Augmentation du cholestérol dans le sang
- Euphorie (manie), confusion, diminution de la libido, nervosité, cauchemars
- Dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou saccadés que vous ne pouvez pas contrôler au niveau du visage, de la langue ou d'autres parties du corps). Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. Il peut être nécessaire d'arrêter Risperdal
- Perte soudaine de l'apport sanguin au cerveau (AVC ou « mini » AVC),
- Absence de réponse aux stimuli, perte de conscience, niveau de conscience réduit
- Convulsions (crises), évanouissements
- Un besoin urgent de bouger une partie du corps, des troubles de l'équilibre, une coordination anormale, des vertiges en position debout, des troubles de l'attention, des problèmes d'élocution, une perte ou un sens anormal du goût, une diminution de la sensibilité de la peau à la douleur et au toucher, un picotement, des picotements ou sensation d'engourdissement de la peau
- Hypersensibilité des yeux à la lumière, yeux secs, larmoiement accru, rougeur des yeux
- Sensation de rotation (vertige), bourdonnements dans les oreilles, douleur aux oreilles
- Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction cardiaque entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de l'intervalle QT du cœur, ralentissement du rythme cardiaque, tracé électrique anormal du cœur (électrocardiogramme ou ECG), une sensation de course ou de palpitation dans la poitrine (palpitations)
- Tension artérielle basse, tension artérielle basse en se levant (en conséquence, certains patients prenant Risperdal peuvent se sentir faibles, étourdis ou évanouis lorsqu'ils se lèvent ou s'assoient soudainement), bouffées de chaleur
- Pneumonie causée par l'inhalation d'aliments, congestion pulmonaire, congestion des voies respiratoires, coassements dans les poumons, respiration sifflante, problèmes de voix, troubles des voies respiratoires
- Infection de l'estomac ou de l'intestin, incontinence fécale, selles dures, difficulté à avaler, passage excessif de gaz ou d'air
- Urticaire, démangeaisons, perte de cheveux, épaississement de la peau, eczéma, peau sèche, décoloration de la peau, acné, desquamation et démangeaisons du cuir chevelu ou de la peau, troubles cutanés, lésions cutanées
- Une augmentation des taux sanguins de CPK (créatine phosphokinase), une enzyme qui est parfois libérée en cas de lésions musculaires
- Posture anormale, raideur articulaire, gonflement articulaire, faiblesse musculaire, douleur au cou
- Mictions fréquentes, incapacité à uriner, douleur à la miction
- Dysfonction érectile, troubles de l'éjaculation
- Perte de règles, absence de règles ou problèmes de règles (femmes),
- Développement mammaire chez l'homme, perte de lait maternel, dysfonction sexuelle, douleur mammaire, gêne mammaire, pertes vaginales
- Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres
- Frissons, augmentation de la température corporelle
- Changez votre façon de marcher
- Sensation de soif, malaise, douleur thoracique, malaise, inconfort
- Augmentation des transaminases hépatiques dans le sang, augmentation de la GGT dans le sang (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransférase), augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
- Douleur procédurale
Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
- Infection
- Sécrétion inappropriée de l'hormone qui contrôle le volume d'urine
- Sucre dans l'urine
- Faible taux de sucre dans le sang, taux élevés de triglycérides (une graisse)
- Manque d'émotion, incapacité à atteindre l'orgasme
- Syndrome malin des neuroleptiques (confusion, diminution ou perte de conscience, forte fièvre et raideur musculaire sévère)
- Problèmes avec les vaisseaux sanguins dans le cerveau
- Coma dû à un diabète non contrôlé
- Secouer la tête
- Glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur du globe oculaire) Problèmes de mouvement des yeux, rotation des yeux, formation de croûtes au bord des paupières
- Problèmes oculaires pendant la chirurgie de la cataracte. Au cours de la chirurgie de la cataracte, une affection appelée syndrome de l'iris souple peropératoire (IFIS) peut survenir si vous prenez ou avez pris RISPERDAL. assurez-vous d'informer votre médecin si vous prenez ou avez pris ce médicament.
- Nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections,
- Réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, des éruptions cutanées et parfois une chute de la tension artérielle
- Consommation d'eau dangereusement excessive
- mbe, caillots sanguins dans les poumons
- Problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil), respiration rapide et superficielle
- Inflammation du pancréas
- Occlusion du côlon
- Langue gonflée, lèvres gercées, éruption cutanée médicamenteuse
- Pellicules
- Dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)
- Un retard du cycle menstruel, une hypertrophie des glandes mammaires, une augmentation mammaire, un écoulement des seins
- Augmentation des niveaux d'insuline (une hormone qui contrôle la glycémie)
- Priapisme (une érection prolongée et douloureuse qui peut nécessiter un traitement chirurgical)
- Durcissement de la peau
- Température corporelle très basse, diminution de la température corporelle, bras et jambes froids
- Syndrome de sevrage médicamenteux
- Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000) :
- Complications potentiellement mortelles du diabète non contrôlé
- Réaction allergique sévère avec gonflement pouvant impliquer la gorge et entraîner des difficultés respiratoires
- Manque de mouvement des muscles de l'intestin qui provoque un blocage
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'utilisation d'un autre médicament appelé palipéridone qui est très similaire à la rispéridone, ces effets peuvent donc également être attendus avec Risperdal : accélération du rythme cardiaque en position debout.
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants et les adolescents
En général, le type d'effets secondaires chez les enfants devrait être similaire à celui observé chez les adultes.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment chez les enfants et les adolescents (5 à 17 ans) que chez les adultes : somnolence ou moins alerte, fatigue, maux de tête, augmentation de l'appétit, vomissements, symptômes du rhume, congestion nasale, douleurs abdominales, vertiges, toux, fièvre, tremblements, diarrhée et incontinence urinaire (perte de contrôle).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, la boîte ou le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Risperdal comprimés pelliculés
Ampoules : A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Risperdal comprimés orodispersibles
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de l'humidité
Risperdal gouttes orales, solution
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Une fois le flacon ouvert, tout produit non utilisé doit être jeté au bout de 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Contenu du pack et autres informations
Ce que contient Risperdal
L'ingrédient actif est la rispéridone
Chaque comprimé pelliculé de Risperdal contient 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de rispéridone.
Les autres ingrédients sont :
Risperdal 1 mg comprimés pelliculés
Noyau de la tablette : lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline (E460), hypromellose (E464), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium. Enrobage : hypromellose (E464), propylène glycol (E490).
Risperdal 2 mg comprimés pelliculés
Noyau de la tablette: lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline (E460), hypromellose (E464), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium. Enrobage : hypromellose (E464), propylène glycol (E490), talc (E553B), dioxyde de titane (E171), laque d'aluminium jaune orangé (E110).
Risperdal 3 mg comprimés pelliculés
Noyau de la tablette: lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline (E460), hypromellose (E464), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium. Enrobage : hypromellose (E464), propylène glycol (E490), talc (E553B), dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104).
Risperdal 4 mg comprimés pelliculés
Noyau de la tablette: lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline (E460), hypromellose (E464), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium. Enrobage : hypromellose (E464), propylène glycol (E490), talc (E553B), dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), indigotindisulfonate-laque d'aluminium (E132).
Chaque comprimé orodispersible de Risperdal contient 1 mg ou 2 mg de rispéridone.
Les autres ingrédients sont :
Risperdal 1 mg comprimés orodispersibles carrés
Résine Polacrilex, gélatine, mannitol, glycine, siméthicone, carbomère, hydroxyde de sodium, aspartame E951, oxyde de fer rouge E172, essence de menthe poivrée.
Risperdal 2 mg comprimés orodispersibles carrés
Résine Polacrilex, gélatine, mannitol, glycine, siméthicone, carbomère, hydroxyde de sodium, aspartame E951, oxyde de fer rouge E172, huile de menthe poivrée, gomme xanthane. 1 ml de
Risperdal gouttes orales, solution contient 1 mg de rispéridone
Les autres composants sont : acide tartrique, acide benzoïque, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
A quoi ressemble Risperdal et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Risperdal sont conditionnés sous blister aluminium PVC / LDPE / PVDC et dans des flacons HDPE avec bouchon à vis PP.
Les comprimés orodispersibles de Risperdal sont conditionnés en film/feuille ou feuille/feuille blister.
Risperdal comprimés pelliculés
- Les comprimés de rispéridone 0,5 mg sont rouge-brun, oblongs, biconvexes, sécables.
- Les comprimés de rispéridone 1 mg sont blancs, oblongs, biconvexes, sécables
- Les comprimés de rispéridone 2 mg sont orange, oblongs, biconvexes, sécables
- Les comprimés de rispéridone 3 mg sont jaunes, oblongs, biconvexes, sécables
- Les comprimés de rispéridone 4 mg sont verts, oblongs, biconvexes, sécables
- Les comprimés de rispéridone 6 mg sont blancs, ronds
Les comprimés pelliculés portent l'inscription en creux RIS 0.5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 et RIS 4, RIS 6 respectivement. De plus, JANSSEN peut être gravé au verso
Les comprimés pelliculés de Risperdal sont disponibles dans les présentations suivantes :
0,5 mg : en plaquettes thermoformées contenant 20 ou 50 comprimés et en flacons contenant 500 comprimés
1 mg : en plaquettes thermoformées contenant 6, 20, 50, 60 ou 100 comprimés et en flacons contenant 500 comprimés
2 mg : sur plaquettes thermoformées contenant 10, 20, 50, 60 ou 100 comprimés et flacons contenant 500 comprimés
3 mg : en plaquettes thermoformées contenant 20, 50, 60 ou 100 comprimés
4 mg : en plaquettes contenant 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés 6 mg : en plaquettes contenant 28, 3 ou 60 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Risperdal comprimés orodispersibles
- Les comprimés orodispersibles de Risperdal 1 mg sont de couleur corail clair, carrés et biconvexes.
- Les comprimés orodispersibles de Risperdal 2 mg sont de couleur corail, carrés et biconvexes.
- Les comprimés orodispersibles portent respectivement R1 et R2 gravés sur une face
Emballage:
1 mg : boîtes contenant 28, 56 comprimés orodispersibles
2 mg : boîtes contenant 28, 56 comprimés orodispersibles
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Gouttes orales, solution
Les gouttes sont conditionnées dans des flacons en verre ambré avec un bouchon sécurité enfant contenant 30 ou 100 ml de liquide clair et incolore. Une pipette graduée est également fournie.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RISPERDAL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de rispéridone
Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de rispéridone
Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg de rispéridone
Chaque comprimé pelliculé contient 4 mg de rispéridone
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé à 1 mg contient 131 mg de lactose monohydraté.
Chaque comprimé pelliculé à 2 mg contient 130 mg de lactose monohydraté et 0,05 mg de laque d'aluminium jaune orangé-E110
Chaque comprimé pelliculé à 3 mg contient 195 mg de lactose monohydraté.
Chaque comprimé pelliculé à 4 mg contient 260 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés orodispersibles
Chaque comprimé orodispersible contient 1 mg de rispéridone
Chaque comprimé orodispersible contient 2 mg de rispéridone
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé orodispersible à 1 mg contient 0,5 mg d'aspartame (E951)
Chaque comprimé orodispersible à 2 mg contient 0,75 mg d'aspartame (E951)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gouttes orales, solution
1 ml de solution contient 1 mg de rispéridone
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
• Les comprimés de rispéridone 1 mg sont blancs, oblongs, biconvexes, avec ligne de fracture
• Les comprimés de rispéridone 2 mg sont orange, oblongs, biconvexes, sécables
• Les comprimés de rispéridone 3 mg sont jaunes, oblongs, biconvexes , avec ligne de fracture
• Les comprimés de rispéridone 4 mg sont verts, oblongs, biconvexes, sécables
La ligne sécable sur le comprimé est destinée à faciliter la rupture et l'ingestion du comprimé et non à le diviser en doses égales.
Les comprimés pelliculés portent respectivement l'inscription en creux RIS 1, RIS 2, RIS 3 et RIS 4 sur une face.
De plus, JANSSEN peut être gravé au verso.
Comprimés orodispersibles
• Les comprimés de rispéridone à 1 mg sont de couleur corail clair, carrés et biconvexes
• Les comprimés orodispersibles de rispéridone 2 mg sont de couleur corail, carrés et biconvexes
• Les comprimés orodispersibles sont sécables sur une face R1 et R2 respectivement
Gouttes orales, solution.
La solution est limpide et incolore.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Risperdal est indiqué pour le traitement de la schizophrénie.
Risperdal est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire.
Risperdal est indiqué dans le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients atteints de démence d'Alzheimer modérée à sévère qui ne répondent pas aux approches non pharmacologiques, et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour eux-mêmes ou pour les autres.
Risperdal est indiqué dans le traitement symptomatique à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans les troubles des conduites chez l'enfant à partir de 5 ans et l'adolescent au fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou présentant un retard mental, diagnostiqué selon le DSM-IV critères, dans lesquels la gravité des comportements agressifs ou autres comportements perturbateurs nécessite un traitement médicamenteux.
Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d'un programme thérapeutique plus complet, qui comprend une intervention psychosociale et éducative. Il est recommandé que la rispéridone soit prescrite par des spécialistes en neurologie de l'enfant et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, ou par des médecins expérimentés dans le traitement des troubles des conduites chez l'enfant et l'adolescent.
04.2 Posologie et mode d'administration
Schizophrénie
Adultes
Risperdal peut être administré une ou deux fois par jour.
Les patients doivent être mis sous rispéridone 2 mg/jour. La dose pouvait être augmentée à 4 mg à partir du deuxième jour. Par la suite, la dose peut rester inchangée ou être davantage personnalisée en fonction des besoins du patient. La plupart des patients bénéficieront d'une dose quotidienne de 4 à 6 mg. Pour certains patients, une titration plus lente et des doses initiales et d'entretien plus faibles peuvent être plus appropriées.
L'administration de doses supérieures à 10 mg/jour n'a pas montré une plus grande efficacité que des doses plus faibles et pourrait entraîner une augmentation de l'incidence des symptômes extrapyramidaux. La sécurité des doses supérieures à 16 mg/jour n'a pas été évaluée, elles ne sont donc pas recommandées.
personnes agées
Il est recommandé de commencer le traitement en administrant 0,5 mg deux fois par jour. Cette posologie peut être ajustée individuellement par paliers de 0,5 mg deux fois par jour jusqu'à 1 à 2 mg deux fois par jour.
Patients pédiatriques
L'utilisation de la rispéridone n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans atteints de schizophrénie en raison d'un manque de données sur l'efficacité.
Épisodes maniaques dans le trouble bipolaire
Adultes
Risperdal doit être administré une fois par jour, en commençant par une dose de 2 mg de rispéridone. Les ajustements posologiques, s'ils sont indiqués, doivent être effectués à des intervalles d'au moins 24 heures et par incréments de 1 mg / jour. La rispéridone peut être administrée à des doses flexibles sur une plage de 1 à 6 mg par jour pour optimiser l'efficacité et la tolérance chez chaque patient.Chez les patients présentant des épisodes maniaques, des doses quotidiennes supérieures à 6 mg de rispéridone n'ont pas été étudiées.
Comme pour tous les traitements symptomatiques, la poursuite de l'utilisation de Risperdal doit être évaluée et justifiée périodiquement.
personnes agées
Il est recommandé de commencer le traitement en administrant 0,5 mg deux fois par jour. Cette dose peut être ajustée individuellement par paliers de 0,5 mg deux fois par jour jusqu'à 1 à 2 mg deux fois par jour. Étant donné que l'expérience clinique chez les personnes âgées est limitée, utiliser avec prudence.
Patients pédiatriques
L'utilisation de la rispéridone n'est pas recommandée chez les enfants/adolescents atteints de schizophrénie de moins de 18 ans en raison d'un manque de données sur l'efficacité.
Agressivité persistante chez les patients atteints de démence d'Alzheimer modérée à sévère
Il est recommandé de commencer le traitement en administrant 0,25 mg deux fois par jour. Cette dose peut être ajustée individuellement, si nécessaire, par paliers de 0,25 mg deux fois par jour, tous les deux jours uniquement. Pour la plupart des patients, la dose optimale est de 0,5 mg deux fois par jour. Certains patients, cependant, peuvent bénéficier de doses allant jusqu'à 1 mg deux fois par jour.
Risperdal ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 semaines chez les patients présentant une agressivité persistante dans la démence d'Alzheimer. Au cours du traitement, les patients doivent être évalués fréquemment et régulièrement, et la nécessité de poursuivre le traitement doit être réexaminée.
Trouble des conduites
Enfants et adolescents de 5 à 18 ans
Chez les patients pesant ≥ 50 kg, il est recommandé d'initier le traitement en administrant 0,5 mg une fois par jour. Cette dose peut être ajustée individuellement, si nécessaire, par paliers de 0,5 mg une fois par jour, tous les deux jours uniquement.Pour la plupart des patients, la dose optimale est de 1 mg une fois par jour. Certains patients peuvent cependant bénéficier d'une dose de 0,5 mg/jour, tandis que d'autres peuvent avoir besoin d'une dose de 1,5 mg/jour. Chez les patients ayant un poids
Comme pour tous les traitements symptomatiques, la poursuite de l'utilisation de Risperdal doit être évaluée et justifiée périodiquement.
Risperdal n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans car il n'y a pas d'expérience chez les enfants de moins de 5 ans atteints de ce trouble.
Insuffisance rénale et hépatique
Les patients insuffisants rénaux ont une capacité réduite à éliminer la fraction antipsychotique active par rapport aux adultes ayant une fonction rénale normale. Les patients atteints d'insuffisance hépatique présentent des augmentations de la concentration plasmatique de la fraction libre de la rispéridone.
Quelle que soit l'indication, chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la dose initiale et les augmentations ultérieures doivent être réduites de moitié et l'ajustement posologique doit être effectué plus lentement.
Risperdal doit être utilisé avec prudence chez ces groupes de patients.
Mode d'administration
Risperdal est destiné à un usage oral. La nourriture n'affecte pas l'absorption de Risperdal.
En cas d'arrêt du traitement, un sevrage progressif est recommandé. Des symptômes aigus de sevrage, incluant nausées, vomissements, sudation et insomnie, ont été très rarement rapportés après l'arrêt brutal de doses élevées d'antipsychotiques (voir rubrique 4.8). Une récidive des symptômes psychotiques peut également survenir et des troubles du mouvement involontaire (tels que l'akathisie, la dystonie et la dyskinésie) ont été rapportés.
Passage à d'autres antipsychotiques.
Si cela est cliniquement approprié, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement antérieur pendant que Risperdal est initié. De même, lorsqu'il est jugé cliniquement approprié de passer des antipsychotiques à effet retard, le traitement par Risperdal est instauré à la place de l'injection suivante programmée. La nécessité d'une administration continue de médicaments antiparkinsoniens doit être réévaluée périodiquement.
Risperdal comprimés orodispersibles:
N'ouvrez pas la plaquette avant d'être prêt pour l'administration. Ouvrez la feuille de la plaquette thermoformée pour exposer le comprimé. Ne poussez pas le comprimé à travers la feuille d'aluminium, car il pourrait se casser. Retirez le comprimé du blister avec les mains sèches.
Placez immédiatement le comprimé sur la langue. Le comprimé commence à se décomposer en quelques secondes. Si vous le souhaitez, de l'eau peut être utilisée.
Risperdal solution buvable:
Pour les instructions sur la manipulation de Risperdal solution buvable, voir rubrique 6.6.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Patients âgés atteints de démence
Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence
Dans une méta-analyse de 17 essais cliniques contrôlés d'antipsychotiques atypiques, y compris Risperdal, il y a eu une augmentation de la mortalité par rapport au placebo chez les patients âgés atteints de démence traités par des antipsychotiques atypiques. Dans les essais cliniques contrôlés versus placebo avec Risperdal oral dans cette population, une incidence de mortalité de 4,0 % a été observée chez les patients traités par Risperdal versus 3,1 % chez les patients ayant reçu le placebo (95 % d'intervalle de confiance exact) était de 1,21 (0,7, 2,1) . L'âge moyen (intervalle) des patients décédés était de 86 ans (intervalle 67-100). Les données de deux grandes études observationnelles ont également montré que même chez les patients âgés atteints de démence traités par des antipsychotiques conventionnels, le risque de décès est légèrement augmenté par rapport aux patients non traités. Les données sont insuffisantes pour estimer réellement l'ampleur précise du risque et la cause de l'augmentation du risque est inconnue. On ne sait pas dans quelle mesure l'augmentation de la mortalité constatée dans les études observationnelles peut être attribuée au médicament antipsychotique plutôt qu'à certaines caractéristiques des patients.
Utilisation concomitante de furosémide
Dans les essais cliniques contrôlés contre placebo de Risperdal chez des patients âgés atteints de démence, une incidence plus élevée de mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide et rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, intervalle 75-97), par rapport aux patients traités uniquement par rispéridone. (3,1 % ; âge moyen 84 ans, intervalle 70-96) ou uniquement avec le furosémide (4,1 % ; âge moyen 80 ans, intervalle 67-90). L'augmentation de la mortalité chez les patients traités par furosémide et rispéridone a été observée dans deux des quatre études cliniques.L'utilisation concomitante de rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques utilisés à faibles doses) n'a pas été associée à des observations similaires.
Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié pour expliquer cette observation, et aucun schéma compatible pour les causes de décès n'a été observé. Néanmoins, des précautions doivent être prises et les risques et avantages de cette association, ou des associations avec d'autres diurétiques puissants, doivent être pris en compte avant de décider de l'utiliser. Aucune augmentation de l'incidence de la mortalité n'a été observée chez les patients prenant d'autres diurétiques en même temps que la rispéridone. Quel que soit le traitement, la déshydratation était un facteur de risque global de mortalité et doit donc être soigneusement évitée chez les patients âgés atteints de démence.
Événements cérébrovasculaires indésirables (EACV)
Un risque environ 3 fois plus élevé d'événements indésirables cérébrovasculaires a été observé lors d'essais cliniques randomisés contrôlés par placebo chez des patients atteints de démence traités par certains antipsychotiques atypiques. Les données regroupées de six essais cliniques contrôlés contre placebo avec Risperdal menés principalement chez des patients âgés (> 65 ans) atteints de démence ont montré que des VCA (sévères et non sévères, associées) sont survenues chez 3,3 % (33/1009) des patients traités par la rispéridone et chez 1,2 % (8/712) des patients traités par placebo. L'odds ratio (intervalle de confiance exact à 95 %) était de 2,96 (1,34 - 7,50). Le mécanisme de ce risque accru est inconnu. Un risque accru ne peut être exclu pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients. Risperdal doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Le risque d'EACV était significativement plus élevé chez les patients atteints de démence vasculaire ou mixte que chez ceux atteints de démence d'Alzheimer. Par conséquent, les patients atteints de formes de démence autres que la maladie d'Alzheimer ne doivent pas être traités par la rispéridone.
Il est conseillé aux médecins de peser les risques et les avantages de l'utilisation de Risperdal chez les patients âgés atteints de démence, en tenant compte des facteurs de risque prédictifs d'AVC de chaque patient. faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes, ainsi que des problèmes d'élocution ou de vision." Tous les traitements alternatifs, y compris l'arrêt du traitement, doivent être envisagés sans plus tarder.
Risperdal ne doit être utilisé qu'à court terme dans le traitement de l'agressivité persistante chez les patients atteints de démence d'Alzheimer modérée à sévère, en complément des approches non pharmacologiques, qui ont montré une efficacité limitée ou inefficace et lorsqu'il existe un risque potentiel de le patient de se blesser ou de blesser autrui.
Les patients doivent être réévalués périodiquement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée.
Hypotension orthostatique
En relation avec l'activité alpha-bloquante de la rispéridone, des phénomènes d'hypotension (orthostatique) peuvent survenir, en particulier pendant la phase initiale d'ajustement de la dose. Une hypotension cliniquement significative a été observée dans la phase post-commercialisation avec l'utilisation concomitante de rispéridone et d'un traitement antihypertenseur. Risperdal doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, troubles de la conduction, déshydratation, hypovolémie ou maladie cérébrovasculaire) et un ajustement posologique progressif recommandé est recommandé (voir rubrique 4.2). En cas d'hypotension, une réduction de la dose doit être envisagée.
Leucopénie, neutropénie et agranulocytose
Des cas de leucopénie, de neutropénie et d'agranulocytose ont été rapportés avec l'utilisation d'agents antipsychotiques, y compris Risperdal. Une agranulocytose a été très rarement rapportée (antécédents cliniquement significatifs de faible numération leucocytaire (WBC) ou de leucopénie/neutropénie d'origine médicamenteuse doivent être surveillés pendant les premiers mois de traitement et l'arrêt de Risperdal doivent être envisagés dès le premier signe de diminution cliniquement significative du nombre de globules blancs en l'absence d'autres facteurs causatifs.Les patients présentant une neutropénie cliniquement significative doivent être étroitement surveillés pour détecter toute fièvre ou autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes apparaissent. Patients présentant une neutropénie sévère (nombre absolu de neutrophiles)
Dyskinésie tardive / Symptômes extrapyramidaux (DT / SEP)
Des médicaments ayant des propriétés d'antagonisme des récepteurs de la dopamine ont été associés à l'induction de dyskinésies tardives, caractérisées par des mouvements involontaires rythmiques, principalement de la langue et/ou du visage. L'apparition de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de dyskinésie tardive.Si des signes et symptômes de dyskinésie tardive apparaissent, la possibilité d'arrêter tout traitement antipsychotique doit être envisagée.
Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Un syndrome malin des neuroleptiques, caractérisé par une hyperthermie, une raideur musculaire, une instabilité autonome, une altération de l'état de conscience et des taux sériques élevés de créatinophosphokinase, a été rapporté lors de l'administration d'antipsychotiques. Des signes supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale. Dans ce cas, tous les antipsychotiques, y compris Risperdal, doivent être arrêtés.
Maladie de Parkinson et démence à corps de Lewy
Avant de prescrire des antipsychotiques, y compris Risperdal, à des patients atteints de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy (DLB), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice/risque. La maladie peut s'aggraver avec la rispéridone. Les deux groupes de patients peuvent présenter un risque accru de syndrome malin des neuroleptiques, ainsi qu'être plus sensibles aux médicaments antipsychotiques ; ces patients ont été exclus des essais cliniques. L'augmentation de cette sensibilité peut se manifester par une confusion, une sédation, une instabilité posturale avec des chutes fréquentes, ainsi que des symptômes extrapyramidaux.
Hyperglycémie et diabète sucré
Une hyperglycémie, un diabète sucré et une exacerbation d'un diabète préexistant ont été rapportés au cours du traitement par Risperdal.
Dans certains cas, un gain de poids antérieur a été signalé, ce qui peut être un facteur prédisposant. L'association avec l'acidocétose a été rapportée très rarement et rarement avec le coma diabétique. Une surveillance clinique adéquate selon les recommandations est conseillée avec l'utilisation d'antipsychotiques. Les patients traités par un antipsychotique atypique, y compris le Risperdal oral, doivent être surveillés pour des symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients atteints de diabète sucré doivent être surveillés régulièrement pour déceler une détérioration du contrôle glycémique.
Gain de poids
Une prise de poids significative a été rapportée avec l'utilisation de Risperdal.Le poids doit être surveillé régulièrement.
Hyperprolactinémie
Des études de culture tissulaire suggèrent que la croissance cellulaire dans les cancers du sein humains peut être stimulée par la prolactine. Bien qu'une association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'ait pas été démontrée à ce jour dans les études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents cliniques pertinents. Risperdal doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperprolactinémie préexistante et chez les patients présentant des tumeurs potentiellement prolactine-dépendantes.
Allongement de l'intervalle QT
Un allongement de l'intervalle QT depuis la commercialisation a été très rarement rapporté Comme avec d'autres antipsychotiques, la prudence est de rigueur lors de la prescription de rispéridone à des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, une bradycardie ou des déséquilibres électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie), car il peut augmenter le risque d'effets arythmogènes et l'utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT.
Convulsions
Risperdal doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'autres affections susceptibles d'abaisser le seuil convulsif.
Priapisme
Un priapisme peut survenir avec Risperdal, en raison de son activité de blocage des récepteurs alpha-adrénergiques.
Thermorégulation corporelle
Il a été démontré que les médicaments antipsychotiques altèrent la capacité de l'organisme à réduire la température corporelle interne. Il est recommandé de faire preuve de prudence lors de la prescription de Risperdal à des patients susceptibles de présenter des affections pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle interne, par exemple une activité physique intense, une exposition à une chaleur extrême, à l'administration concomitante de médicaments ayant une activité anticholinergique ou à une prédisposition à la déshydratation.
Effet antiémétique
Un effet antiémétique a été observé dans les études précliniques avec la rispéridone. Cet effet, s'il survient chez l'homme, peut masquer les signes et symptômes d'un surdosage de certains médicaments ou d'affections telles qu'une occlusion intestinale, le syndrome de Reye et une tumeur cérébrale.
Insuffisance rénale et hépatique
Les patients atteints d'insuffisance rénale ont moins de capacité à éliminer la fraction antipsychotique active que les adultes ayant une fonction rénale normale.Les patients insuffisants hépatiques présentent une augmentation de la concentration plasmatique de la fraction libre de la rispéridone (voir rubrique 4.2).
Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Les patients traités avec des médicaments antipsychotiques ont souvent acquis des facteurs de risque de TEV ; Avant et pendant le traitement par Risperdal, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés et des mesures préventives prises.
Syndrome de l'iris souple peropératoire
Un syndrome de l'iris souple (IFIS) peropératoire a été observé au cours de la chirurgie de la cataracte chez des patients traités par des médicaments ayant un effet antagoniste alpha1a-adrénergique, y compris Risperdal (voir rubrique 4.8).
L'IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'opération. L'utilisation actuelle ou passée de médicaments ayant un effet antagoniste alpha1a-adrénergique doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention chirurgicale. Le bénéfice potentiel de l'arrêt du traitement par alpha1-bloquants avant la chirurgie de la cataracte n'a pas été établi et doit être mis en balance avec le risque d'arrêt du traitement antipsychotique.
Population pédiatrique
Avant de prescrire de la rispéridone à un enfant ou un adolescent présentant un trouble des conduites, les causes physiques et sociales de leur comportement agressif, telles que la douleur ou des exigences environnementales inappropriées, doivent être soigneusement évaluées.
Dans cette population, il est nécessaire de surveiller en permanence l'effet sédatif de la rispéridone, pour les conséquences possibles sur la capacité d'apprentissage. Changer l'heure d'administration de la rispéridone peut améliorer l'impact de la sédation sur la durée d'attention des enfants et des adolescents. .
La rispéridone a été associée à des augmentations moyennes du poids corporel et de l'indice de masse corporelle (IMC). La mesure du poids corporel de base avant le traitement et une surveillance régulière du poids corporel sont recommandées. modèles d'âge prédits.
Les effets du traitement à long terme par la rispéridone sur la maturité sexuelle et la taille n'ont pas été suffisamment étudiés.
En raison des effets potentiels d'une hyperprolactinémie prolongée sur la croissance et la maturation sexuelle des enfants et des adolescents, une évaluation clinique régulière de la fonction endocrinienne, comprenant un examen de la taille, du poids, de la maturation sexuelle, une surveillance, doit être envisagée. prolactine.
L'évaluation des symptômes extrapyramidaux et des autres troubles du mouvement doit également être effectuée régulièrement pendant le traitement par la rispéridone.
Pour les recommandations posologiques spécifiques chez les enfants et les adolescents, voir rubrique 4.2.
Excipients
Les comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les comprimés orodispersibles contiennent de l'aspartame. L'aspartame est une source de phénylalanine, potentiellement dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétoinurie.
Les comprimés pelliculés à 2 mg contiennent du jaune orangé (E110). Il peut provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacodynamiques
Médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT
Comme avec d'autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lors de la prescription de rispéridone en association avec des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT, tels que des antiarythmiques (p. antidépresseurs (par exemple maprotiline), certains antihistaminiques, d'autres antipsychotiques, certains antipaludiques (par exemple quinine et méfloquine) et avec des médicaments qui induisent des déséquilibres électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie), une bradycardie, ou ceux qui inhibent le métabolisme hépatique de la rispéridone. liste exhaustive.
Drogues et alcool à action centrale
La rispéridone doit être utilisée avec prudence en association avec d'autres substances à action centrale, notamment l'alcool, les opiacés, les antihistaminiques et les benzodiazépines en raison du risque accru de sédation.
Lévodopa et agonistes dopaminergiques
Risperdal peut s'opposer à l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques.Si cette association est jugée nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose efficace la plus faible de chaque traitement doit être prescrite.
Médicaments à effet hypotenseur
Une hypotension cliniquement significative a été observée après commercialisation lors de l'utilisation concomitante de rispéridone et d'un traitement antihypertenseur.
Palipéridone
L'association de Risperdal oral avec la palipéridone n'est pas recommandée car la palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone et leur association peut entraîner une exposition cumulée à la fraction antipsychotique active.
Interactions pharmacocinétiques
La nourriture n'affecte pas l'absorption de Risperdal.
La rispéridone est principalement métabolisée par le CYP2D6 et, dans une moindre mesure, par le CYP3A4. La rispéridone et son métabolite actif la 9-hydroxyrispéridone sont des substrats de la glycoprotéine P (P-gp). Les substances qui modifient l'activité du CYP2D6, ou qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs de l'activité du CYP3A4 et/ou de la P-gp, peuvent affecter la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.
Inhibiteurs puissants du CYP2D6
L'administration concomitante de Risperdal avec un puissant inhibiteur du CYP2D6 peut augmenter les concentrations plasmatiques de la rispéridone, mais dans une moindre mesure celles de la fraction antipsychotique active. Des doses élevées d'un puissant inhibiteur du CYP2D6 peuvent augmenter les concentrations de la fraction antipsychotique active de la rispéridone (par exemple la paroxétine, voir ci-dessous). D'autres inhibiteurs du CYP 2D6, tels que la quinidine, devraient affecter les concentrations plasmatiques de la rispéridone de manière similaire. Lorsqu'un traitement concomitant par la paroxétine, la quinidine ou un autre inhibiteur puissant du CYP2D6, en particulier à fortes doses, est instauré ou interrompu, le médecin doit réévaluer la dose de Risperdal.
Inhibiteurs du CYP3A4 et/ou de la P-gp
L'administration concomitante de Risperdal avec un puissant inhibiteur du CYP3A4 et/ou de la P-gp peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Lorsqu'un traitement concomitant par l'itraconazole ou un autre inhibiteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp est instauré ou arrêté, le médecin doit réévaluer la dose de Risperdal.
Inducteurs du CYP3A4 et/ou de la P-gp
L'administration concomitante de Risperdal avec un inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp peut diminuer les concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Lorsqu'un traitement concomitant par la carbamazépine ou un autre inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp est instauré ou interrompu, le médecin doit réévaluer la dose de Risperdal. Les inducteurs du CYP3A4 exercent leur effet en fonction du temps et peuvent prendre au moins 2 semaines pour atteindre leur effet maximal après leur introduction. Inversement, à l'arrêt, l'induction du CYP3A4 peut prendre au moins 2 semaines pour décliner.
Médicaments à forte liaison aux protéines plasmatiques
Lorsque Risperdal est pris avec des médicaments hautement liants aux protéines plasmatiques, aucun changement cliniquement pertinent de l'un ou l'autre médicament par rapport aux protéines plasmatiques ne se produit.
Lors de l'administration de médicaments concomitants, le résumé des caractéristiques du produit doit être consulté concernant les informations sur le métabolisme et la nécessité éventuelle d'ajustements posologiques.
Population pédiatrique
Les études d'interaction n'ont été menées que chez l'adulte. La pertinence des résultats de ces études chez les patients pédiatriques est inconnue.
L'utilisation combinée de psychostimulants (par exemple, le méthylphénidate) avec Risperdal chez les enfants et les adolescents n'a pas modifié la pharmacocinétique et l'efficacité de Risperdal.
Exemples
Des exemples de médicaments susceptibles d'interagir ou dont il a été démontré qu'ils n'interagissent pas avec la rispéridone sont énumérés ci-dessous :
Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la rispéridone
RisperdalAntibactériens :
• L'érythromycine, un inhibiteur modéré du CYP3A4 et un inhibiteur de la P-gp, ne modifie pas la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.
• La rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4 et un inducteur de la P-gp, a réduit les concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active.
Anticholinestérasiques :
• Le donépézil et la galantamine, tous deux substrats du CYP2D6 et du CYP3A4, ne montrent pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.
Antiépileptiques :
• Il a été démontré que la carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A4 et un inducteur de la P-gp, réduit les concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Des effets similaires peuvent être observés, par ex. avec la phénytoïne et le phénobarbital, qui sont également des inducteurs de l'enzyme hépatique CYP 3A4, ainsi que de la glycoprotéine PRisperdal.
• Le topiramate a légèrement réduit la biodisponibilité de la rispéridone, mais pas celle de la fraction antipsychotique active. Par conséquent, il est peu probable que cette interaction ait une signification clinique.
Antifongiques :
• L'itraconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4 et inhibiteur de la P-gp, à la dose de 200 mg/jour a augmenté les concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active d'environ 70 %, avec des doses de rispéridone de 2 à 8 mg/jour.
• Le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4 et inhibiteur de la P-gp, à la dose de 200 mg/jour a augmenté les concentrations plasmatiques de rispéridone et diminué les concentrations plasmatiques de 9-hydroxyrispéridone.
Antipsychotiques :
• Les phénothiazines peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de la rispéridone, mais pas celles de la fraction antipsychotique active.
Antiviraux :
• Inhibiteurs de protéase : les données d'études formelles ne sont pas disponibles ; cependant, étant donné que le ritonavir est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et un faible inhibiteur du CYP2D6, le ritonavir et les inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir augmentent potentiellement les concentrations de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.
Bêta-bloquants :
• Certains bêta-bloquants peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de la rispéridone mais pas celles de la fraction antipsychotique active.
Bloqueurs de canaux calciques:
• Le vérapamil, un inhibiteur modéré du CYP3A4 et un inhibiteur de la P-gp, augmente la concentration plasmatique de la rispéridone et la fraction antipsychotique active.
Médicaments gastro-intestinaux :
• Antagonistes des récepteurs H2 : la cimétidine et la ranitidine, tous deux faibles inhibiteurs du CYP2D6 et du CYP3A4, ont augmenté la biodisponibilité de la rispéridone, mais seulement marginalement celle de la fraction antipsychotique active.
ISRS et antidépresseurs tricycliques :
• La fluoxétine, un inhibiteur puissant du RisperdalCYP2D6, augmente la concentration plasmatique de la rispéridone mais dans une moindre mesure celle de la fraction antipsychotique active.
• La paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, augmente la concentration plasmatique de la rispéridone mais, à des doses allant jusqu'à 20 mg/jour, moins que celle de la fraction antipsychotique active. Cependant, des doses plus élevées de paroxétine peuvent augmenter les concentrations de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.
• Les antidépresseurs tricycliques peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de la rispéridone mais pas celles de la fraction antipsychotique active. L'amitriptyline n'affecte pas la pharmacocinétique de la rispéridone Risperdaldi ou la fraction antipsychotique active.
• La sertraline, un faible inhibiteur du CYP2D6, et la fluvoxamine, un faible inhibiteur du CYP3A4, à des doses allant jusqu'à 100 mg/jour ne sont pas associées à des modifications cliniquement significatives des concentrations de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Cependant, des doses supérieures à 100 mg/jour de sertraline ou de fluvoxamine peuvent augmenter les concentrations de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.
Effet de la rispéridone sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Antiépileptiques :
• La rispéridone ne présente pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du valproate et du topiramate.
Antipsychotiques :
• Aripiprazole, un substrat du CYP2D6 et du CYP3A4 : la rispéridone orale ou injectable n'a pas modifié la pharmacocinétique de la somme de l'aripiprazole et de son métabolite actif, le déhydroaripiprazole.
Glycosides digitaliques :
• La rispéridone ne montre pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la digoxine.
Lithium:
• La rispéridone ne montre pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du lithium.
Utilisation concomitante de rispéridone et de furosémide
• Voir rubrique 4.4 concernant l'augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence traités en association avec le furosémide.
Risperdal
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation de la rispéridone chez la femme enceinte sont insuffisantes.La rispéridone n'a pas montré d'effets tératogènes dans les études animales, mais d'autres types de toxicité pour la reproduction ont été trouvés (voir rubrique 5.3).Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
Les nourrissons exposés aux antipsychotiques (y compris Risperdal) au cours du troisième trimestre de la grossesse sont à risque d'effets indésirables, y compris des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage qui peuvent varier en sévérité et en durée après la naissance. Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles nutritionnels ont été rapportés. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être soigneusement surveillés.
Risperdal ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si pendant la grossesse il est nécessaire d'arrêter le traitement, l'arrêt ne doit pas survenir brutalement.
L'heure du repas
Dans les études animales, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait.Il a également été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait maternel en petites quantités. Il n'y a pas de données disponibles sur les effets indésirables chez les nourrissons allaités. Par conséquent, le bénéfice de l'allaitement doit être mis en balance avec le risque potentiel pour le bébé.
La fertilité
Comme avec d'autres médicaments qui s'opposent au récepteur de la dopamine D2, Risperdal augmente les niveaux de prolactine.
L'hyperprolactinémie peut supprimer la GnRH hypothalamique, entraînant une diminution de la sécrétion de gonadotrophine hypophysaire, ce qui, à son tour, peut inhiber la fonction de reproduction en compromettant la stéroïdogenèse gonadique chez les patients tant féminins que masculins.
Aucun effet significatif n'a été observé dans les études non cliniques.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Risperdal peut interférer légèrement ou modérément avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison d'effets potentiels sur le système nerveux et la vision (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il faut conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle soit connue.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables (EIM) les plus fréquemment rapportés (incidence 10 %) sont : parkinsonisme, sédation/somnolence, céphalées et insomnie.
Les effets indésirables qui semblent être liés à la dose comprennent le parkinsonisme et l'akathisie.
Les effets indésirables suivants sont tous ceux rapportés dans les essais cliniques et l'expérience post-commercialisation avec la rispéridone par catégorie de fréquence estimée à partir des essais cliniques Risperdal. Les termes suivants et les fréquences associées s'appliquent : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (à partir de
Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont signalés par ordre décroissant de gravité.
a L"hyperprolactinémie peut provoquer dans certains cas une gynécomastie, des troubles menstruels, une aménorrhée, une galactorrhée.
b Un diabète sucré a été signalé chez 0,18 % des sujets traités par la rispéridone contre 0,11 % dans le groupe placebo dans les essais cliniques contrôlés par placebo. L'incidence globale de toutes les études cliniques était de 0,43 % chez tous les sujets traités par la rispéridone.
c Non observé dans les essais cliniques sur Risperdal mais observé dans l'expérience post-commercialisation avec la rispéridone.
d Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir : parkinsonisme (hypersécrétion salivaire, raideur musculo-squelettique, parkinsonisme, ptyalisme avec perte de salive, raideur saccadée, bradykinésie, hypokinésie, faciès du masque, tension musculaire, akinésie, raideur nucale, raideur musculaire, démarche parkinsonienne et réflexe glabellaire anormal, parkinsonien tremblements au repos), akathisie (akathisie, agitation, hyperkinésie et syndrome des jambes sans repos), tremblements, dyskinésie (dyskinésie, contractions musculaires, choréoathétose, athétose et myoclonie), dystonie.
La dystonie comprend dystonie, hypertonie, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, oculogyrus, paralysie de la langue, spasme facial, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurotonus, spasme lingual et trismus. Il est important de noter qu'un spectre plus large de symptômes est inclus, pas nécessairement d'origine extrapyramidale. L'insomnie comprend : l'insomnie initiale, l'insomnie centrale ; les crises comprennent : les convulsions de grand mal ; les troubles menstruels comprennent : menstruations irrégulières, oligoménorrhée ; l'œdème comprend : l'œdème généralisé, l'œdème périphérique, l'œdème plastique.
Effets indésirables rapportés avec les formulations de palipéridone
La palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone, par conséquent, les profils de rations indésirables de ces composés (y compris les formulations orales et injectables) sont pertinents les uns par rapport aux autres. En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'utilisation de produits à base de palipéridone et peuvent être attendus avec Risperdal.
Troubles cardiaques : syndrome de tachycardie orthostatique posturale.
Effets de classe
De très rares cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés depuis la commercialisation avec la rispéridone, comme d'autres antipsychotiques.Les autres effets de classe cardiaque rapportés avec les antipsychotiques qui allongent l'intervalle QT incluent l'arythmie ventriculaire, la fibrillation ventriculaire, la tachycardie ventriculaire, la mort subite, l'arrêt cardiaque et les torsades de pointes.
Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques (fréquence indéterminée).
Gain de poids
Les données regroupées d'essais cliniques contrôlés par placebo d'une durée de 6 à 8 semaines ont comparé les proportions de patients adultes atteints de schizophrénie traités par Risperdal et le placebo qui remplissaient un critère de gain de poids ≥ 7 % du poids corporel, révélant une incidence statistiquement plus importante de gain de poids pour Risperdal (18 % ), par rapport au placebo (9 %). D'après l'analyse regroupée d'essais cliniques contrôlés par placebo de 3 semaines chez des patients adultes atteints de manie aiguë, l'incidence d'un gain de poids ≥ 7 % au point final était comparable entre les groupes de traitement Risperdal (2, 5 %) et le placebo (2,4 %). , montrant légèrement plus élevé dans le groupe de contrôle du médicament actif (3,5 %).
Dans des essais cliniques à long terme, dans une population d'enfants et d'adolescents présentant des troubles des conduites et d'autres troubles du comportement, la prise de poids a été en moyenne de 7,3 kg après 12 mois de traitement chez les enfants normaux âgés entre 5 et 12 ans, allant de 3 à 5 kg par an. De 12 à 16 ans, cette entité de prise de poids allant de 3 à 5 kg par an est maintenue pour les filles, tandis que les garçons prennent environ 5 kg par an.
En savoir plus sur les populations particulières
Les effets indésirables du médicament, rapportés à une incidence plus élevée chez les patients âgés atteints de démence ou chez les patients pédiatriques que dans les populations de patients adultes, sont décrits ci-dessous :
Patients âgés atteints de démence
Chez les patients âgés atteints de démence, des accidents ischémiques transitoires et des accidents vasculaires cérébraux ont été rapportés comme effets indésirables dans les essais cliniques à une fréquence de 1,4 % et 1,5 %, respectivement. De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence ≥ 5 % chez les patients âgés atteints de démence et avec au moins deux fois la fréquence observée dans d'autres populations adultes : infection des voies urinaires, œdème périphérique, léthargie et toux.
Population pédiatrique
En général, le type d'effets indésirables chez les enfants devrait être similaire à celui observé chez les adultes. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence ≥ 5 % chez les patients pédiatriques (5 à 17 ans) et au moins deux fois plus souvent que ceux observés dans les essais cliniques chez l'adulte : somnolence/sédation, fatigue, céphalées, augmentation de l'appétit, vomissements, troubles des voies respiratoires supérieures. infections, congestion nasale, douleurs abdominales, étourdissements, toux, fièvre, tremblements, diarrhée et énurésie.
Les effets à long terme du traitement par la rispéridone sur la maturation sexuelle et la taille n'ont pas été suffisamment étudiés (voir sous-section 4.4 « Enfants et adolescents »).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes
En règle générale, les signes et symptômes rapportés sont ceux résultant d'une augmentation des effets pharmacologiques connus de la rispéridone, notamment somnolence et sédation, tachycardie et hypotension, et symptômes extrapyramidaux. En cas de surdosage, un allongement de l'intervalle QT et des convulsions ont été rapportés. ont été rapportés en association avec le surdosage combiné de Risperdal et de paroxétine.
En cas de surdosage aigu, il faut envisager la possibilité que plusieurs médicaments soient impliqués.
Traitement
Établir et maintenir des voies respiratoires ouvertes et assurer une oxygénation et une ventilation adéquates.Envisager d'effectuer un lavage gastrique (après intubation si le patient est inconscient) et d'administrer du charbon activé avec un laxatif uniquement lorsque le patient n'a pas pris le médicament depuis plus d'une heure. Une surveillance cardiovasculaire doit être commencée immédiatement, qui doit inclure une surveillance électrocardiographique continue, pour détecter d'éventuelles arythmies.
Il n'existe pas d'antidote spécifique au Risperdal. Par conséquent, des mesures de soutien générales appropriées devraient être instituées. L'hypotension et le collapsus circulatoire doivent être traités par des mesures appropriées, telles que des solutés intraveineux et/ou des agents sympathomimétiques. En cas de symptômes extrapyramidaux sévères, un médicament anticholinergique doit être administré. Une surveillance étroite et une surveillance clinique se poursuivent jusqu'au patient.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres antipsychotiques, code ATC : N05AX08.
Mécanisme d'action
La rispéridone est un antagoniste monoaminergique sélectif doté de propriétés uniques en son genre. Elle possède une « haute affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 et pour les récepteurs dopaminergiques D2. La rispéridone se lie également aux récepteurs alpha1-adrénergiques et, dans une moindre mesure, aux récepteurs H1-histaminergiques et alpha2-adrénergiques. Bien que la rispéridone soit un puissant antagoniste D2, censé améliorer les symptômes positifs de la schizophrénie, elle provoque moins de dépression de l'activité motrice et d'induction de catalepsie que les antipsychotiques classiques. L'antagonisme central équilibré entre la sérotonine et la dopamine peut réduire le risque d'effets secondaires extrapyramidaux et étendre l'activité thérapeutique à l'amélioration des symptômes négatifs et affectifs de la schizophrénie.
Effets pharmacodynamiques
Efficacité clinique
Schizophrénie
L'efficacité de la rispéridone dans le traitement à court terme de la schizophrénie a été établie dans quatre essais cliniques, d'une durée de 4 à 8 semaines, portant sur plus de 2 500 patients répondant aux critères DSM-IV de la schizophrénie. incluait la titration de la rispéridone à des doses allant jusqu'à 10 mg/jour administrées deux fois par jour, la rispéridone était supérieure au placebo dans le score total de l'échelle Brève échelle d'évaluation psychiatrique - (BPRS). Dans une étude clinique de 8 semaines contrôlée par placebo portant sur quatre doses fixes de rispéridone (2, 6, 10 et 16 mg/jour, administrées deux fois par jour), les quatre groupes de traitement à la rispéridone ont démontré une supériorité par rapport au placebo dans le score total PANSS (Échelle du syndrome positif et négatif). Dans une étude clinique de comparaison de doses de 8 semaines portant sur cinq doses fixes de rispéridone (1, 4, 8, 12 et 16 mg/jour administrées deux fois par jour), les groupes de traitement avec 4, Rispéridone 8 et 16 mg/jour étaient supérieurs aux groupe de dose de 1 mg de rispéridone dans le score total PANSS. Dans un essai clinique de 4 semaines, contrôlé par placebo et contrôlé par placebo de deux doses fixes de rispéridone (4 et 8 mg/jour administrées une fois par jour), les deux groupes de dose de rispéridone se sont avérés supérieurs au placebo dans plusieurs mesures de la Échelle PANSS, comprenant l'échelle totale PANSS et une mesure de réponse (réduction > 20 % du score total PANSS). Dans une étude clinique à long terme, des patients ambulatoires répondant principalement aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie et qui étaient restés cliniquement stables pendant au moins 4 semaines après administration d'antipsychotiques, ont été randomisés pour recevoir de la rispéridone à des doses de 2 à 8 mg/jour ou de l'halopéridol pendant 1- 2 ans d'observation, pour observer d'éventuelles rechutes. Au cours de cette période, les patients traités par la rispéridone ont eu un délai de rechute significativement plus long que ceux sous traitement à l'halopéridol.
Épisodes maniaques dans le trouble bipolaire
L'efficacité de la rispéridone en monothérapie dans le traitement aigu des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire I a été démontrée dans trois essais en monothérapie, en double aveugle, contrôlés par placebo chez environ 820 patients atteints de trouble bipolaire I, sur la base des critères du DSM-IV. études, la rispéridone 1 à 6 mg/jour (dose initiale de 3 mg dans deux études et de 2 mg dans l'autre) était significativement supérieure au placebo dans le "point final primaire précédemment établi, c'est-à-dire changement par rapport à la ligne de base du score total YMRS (Échelle d'évaluation de la jeune manie) à la semaine 3. Le résultat d'efficacité secondaire étaient généralement compatibles avec résultat primaire. Le pourcentage de patients présentant une réduction ≥ 50 % du score YMRS par rapport à l'inclusion à "point final la semaine 3 était significativement plus élevée pour le groupe rispéridone que pour le groupe placebo.
L'un des trois essais cliniques comprenait un bras de traitement à l'halopéridol et une phase d'entretien en double aveugle de 9 semaines. L'efficacité s'est maintenue tout au long de la période de traitement d'entretien, qui a duré des semaines 9. Le changement de l'échelle totale YMRS par rapport à l'inclusion a montré une amélioration continue et comparable entre les deux groupes de traitement à la rispéridone et à l'halopéridol à la semaine 12.
L'efficacité de la rispéridone en association avec des thymorégulateurs dans le traitement de la manie aiguë a été démontrée dans l'un des deux essais cliniques en double aveugle de 3 semaines menés chez environ 300 patients répondant aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire I. étude clinique, la rispéridone 1 à 6 mg/jour, dose initiale de 2 mg/jour, en association au lithium ou au valproate, était supérieure au lithium ou au valproate en monothérapie dans lepoint final primaire précédemment établi, c'est-à-dire la variation par rapport à la ligne de base du score total YMRS à la semaine 3. Dans une deuxième étude de 3 semaines, la rispéridone 1 à 6 mg/jour, avec une dose initiale de 2 mg/jour, associée au lithium, au valproate, ou la carbamazépine n'était pas supérieure au lithium, au valproate ou à la carbamazépine en monothérapie pour réduire le score total YMRS. Une explication possible de l'échec de cette étude clinique était l'induction de autorisation de rispéridone et de 9-hydroxy-rispéridone par la carbamazépine, ce qui a généré des taux sous-thérapeutiques de rispéridone et de 9-hydroxy-rispéridone. Lorsque le groupe de traitement à la carbamazépine a été exclu dans une « analyse post-hoc, la rispéridone en association avec le lithium ou le valproate était supérieure au lithium ou au valproate en monothérapie pour réduire le score total YMRS.
Agressivité persistante dans la démence
L'efficacité de la rispéridone dans le traitement des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (Symptômes comportementaux et psychologiques de la démence - SCPD), qui incluent des troubles du comportement tels que l'agressivité, l'agitation, la psychose, l'activité et les troubles affectifs, a été démontré dans trois essais cliniques en double aveugle, contrôlés contre placebo, menés chez 1 150 patients âgés atteints de démence modérée à sévère. L'une des études incluait des doses fixes de rispéridone de 0,5, 1 et 2 mg/jour. Deux études à dose flexible ont impliqué des groupes de traitement avec des doses de rispéridone comprises entre 0,5 et 4 mg/jour et 0,5 - 2 mg/jour, respectivement.La rispéridone a démontré une efficacité thérapeutique statistiquement significative et cliniquement importante dans le traitement de l'agressivité et moins cohérente pour l'agitation et psychose des patients âgés atteints de démence (tel que mesuré par l'échelle Pathologie comportementale dans la maladie d'Alzheimer [BEHAVE-AD -] et de Inventaire d'agitation Cohen Mansfield [CMAI]). L'effet thérapeutique de la rispéridone était indépendant du score au test MMSE (Mini-examen d'état mental) (et donc la sévérité de la démence), les propriétés sédatives de la rispéridone, la présence ou l'absence de psychose et le type de démence, Alzheimer, vasculaire ou mixte (voir également rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Trouble des conduites
L'efficacité de la rispéridone dans le traitement à court terme des troubles du comportement perturbateur a été démontrée dans deux essais cliniques en double aveugle, contrôlés contre placebo chez environ 240 patients âgés de 5 à 12 ans avec un diagnostic de comportement perturbateur (DBD) selon le DSM-IV critères et fonctionnement intellectuel limite ou, retard mental léger ou modéré/trouble d'apprentissage. Dans les deux études, la rispéridone 0,02 0,06 mg/kg/jour était significativement supérieure au placebo.point final primaire spécifié ci-dessus, c'est-à-dire le changement par rapport à la ligne de base dans le N-CBRF, sous-échelle pour le problème de conduite de Formulaire d'évaluation du comportement des enfants de Nisonger, à la semaine 6.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Risperdal comprimés orodispersibles et solution buvable sont bioéquivalents aux comprimés pelliculés de Risperdal.
La rispéridone est métabolisée en 9-hydroxy-rispéridone avec une activité pharmacologique similaire à celle de la rispéridone (voir Biotransformation et élimination).
Absorption
Après administration orale, la rispéridone est complètement absorbée, atteignant les concentrations plasmatiques maximales en 1 à 2 heures. La biodisponibilité orale absolue de la rispéridone est de 70 % (CV = 25 %). La biodisponibilité orale relative de la rispéridone à partir d'un comprimé est de 94 % (CV = 10 %) par rapport à celle d'une solution. L'absorption n'est pas affectée par la nourriture, par conséquent, la rispéridone peut être administrée sans tenir compte des repas. Chez la plupart des patients, l'état d'équilibre de la rispéridone est atteint en 1 jour. L'état d'équilibre de la 9-hydroxy-rispéridone est atteint dans les 4 à 5 jours suivant la dose.
Distribution
La rispéridone est distribuée rapidement. Le volume de distribution est de 1-2 l / kg. La rispéridone se lie à l'albumine et à la glycoprotéine acide alpha 1. La liaison aux protéines plasmatiques de la rispéridone est de 90 %, tandis que celle de la 9-hydroxy-rispéridone est de 77 %.
Biotransformation et élimination
La rispéridone est métabolisée par le CYP 2D6 en 9-hydroxy-rispéridone, avec une activité pharmacologique similaire à celle de la rispéridone. La rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone forment la fraction antipsychotique active. Le CYP2D6 est sujet à un polymorphisme génétique. Les métaboliseurs rapides du CYP 2D6 convertissent rapidement la rispéridone en 9-hydroxy-rispéridone, tandis que les métaboliseurs lents la convertissent beaucoup plus lentement. Bien que les métaboliseurs rapides aient des concentrations de rispéridone plus faibles et des concentrations de 9-hydroxy-rispéridone plus élevées que les métaboliseurs lents, la pharmacocinétique de la rispéridone et de la 9-hydroxy-rispéridone combinées (c'est-à-dire la fraction antipsychotique active), après des doses uniques et répétées, est similaire en termes rapides et lents. métaboliseurs lents du CYP 2D6.
Une autre voie métabolique de la rispéridone est la N-désalkylation. Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré que la rispéridone, à une concentration cliniquement pertinente, n'inhibe pas substantiellement le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, notamment CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 et CYP 3A5. Une semaine après l'administration de rispéridone orale, 70 % de la dose sont excrétés dans les urines et 14 % dans les selles. Dans les urines, la rispéridone associée à la 9-hydroxy-rispéridone représente 35 à 45 % de la dose. Le reste est représenté par des métabolites inactifs.
Après administration orale à des patients psychotiques, la rispéridone est éliminée avec une "demi-vie d'environ 3 heures".
Linéarité / Non-linéarité
Les concentrations plasmatiques de rispéridone sont proportionnelles à la dose dans l'intervalle posologique thérapeutique.
Patients âgés, insuffisance hépatique et insuffisance rénale
Une étude à dose unique a montré en moyenne 43 % de concentrations plasmatiques plus élevées de la fraction antipsychotique active, une demi-vie plus longue de 38 % et une clairance 30 % plus faible de la fraction antipsychotique active chez les personnes âgées. de la fraction antipsychotique active et une clairance réduite de la fraction antipsychotique en moyenne de 60 % ont été observées.Les concentrations plasmatiques de la rispéridone étaient normales chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, bien que la fraction libre moyenne de la rispéridone dans le plasma ait été augmentée d'environ 35 %.
Patients pédiatriques
La pharmacocinétique de la rispéridone, de la 9-hydroxy-rispéridone et de la fraction antipsychotique active chez les enfants était similaire à celle des adultes.
Sexe, race et tabagisme
Une analyse pharmacocinétique de population n'a révélé aucun effet apparent du sexe, de la race ou du tabagisme sur le profil pharmacocinétique de la rispéridone ou de la fraction antipsychotique active.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans certaines études de toxicité (sub) chronique, dans lesquelles le dosage a été initié chez des rats et des chiens sexuellement immatures, des effets dose-dépendants sur le tractus génital femelle et mâle et la glande mammaire ont été observés. activité antagoniste des récepteurs dopaminergiques D2 de la rispéridone. De plus, des études de culture tissulaire suggèrent que la croissance cellulaire dans les cancers du sein humains pourrait être stimulée par la prolactine. La rispéridone n'a pas été tératogène chez le rat et le lapin. Dans les études de reproduction chez le rat avec la rispéridone, des effets indésirables sur l'accouplement parental et le poids à la naissance et la survie de la progéniture ont été observés. Dans une étude de toxicité chez de jeunes rats traités avec de la rispéridone orale, une augmentation de la mortalité chez les chiots et un retard du développement physique ont été observés. Étude de 40 semaines sur des chiens juvéniles traités par rispéridone orale, la maturation sexuelle a été retardée. Sur la base de l'ASC, la croissance des os longs n'a pas été affectée chez les chiens pour des expositions égales. 3,6 fois l'exposition orale maximale chez l'homme chez les adolescents (1,5 mg / jour), tandis que des effets sur les os longs et la maturation sexuelle ont été observés à 15 fois l'exposition orale maximale chez l'homme chez les adolescents.
L'exposition intra-utérine à la rispéridone a été associée à des déficits cognitifs de l'adulte chez le rat. D'autres antagonistes de la dopamine, lorsqu'ils sont administrés à des animaux gravides, ont causé des effets indésirables sur l'apprentissage et le développement moteur de la progéniture. Dans une batterie de tests, la rispéridone ne s'est pas révélée génotoxique. Dans les études cliniques sur la cancérogénicité de la progéniture. souris, des augmentations des adénomes hypophysaires (souris), des adénomes endocriniens du pancréas (rat) et des adénomes mammaires (les deux espèces) ont été observées.Ces tumeurs ont été liées à une activité prolongée des antagonistes des récepteurs dopaminergiques D2 et à une hyperprolattémie. L'importance de ces découvertes de tumeurs chez les rongeurs en termes de risque humain n'est pas connue.
A la fois in vitro et in vivo, des modèles animaux montrent que la rispéridone peut provoquer un allongement de l'intervalle QT à fortes doses, ce qui a été associé à un risque théorique accru de torsades de pointes chez les patients.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Risperdal comprimés pelliculés
Risperdal 1 mg comprimés pelliculés :
Noyau
Lactose monohydraté
Fécule de maïs
Cellulose microcristalline (E460)
Hypromellose (E464)
Stéarate de magnésium
Silice colloïdale anhydre
Laurylsulfate de sodium
enrobage
Hypromellose (E464)
Propylène glycol (E490)
Risperdal 2 mg comprimés pelliculés :
Noyau
Lactose monohydraté
Fécule de maïs
Cellulose microcristalline (E460)
Hypromellose (E464)
Stéarate de magnésium
Silice colloïdale anhydre
Laurylsulfate de sodium
enrobage
Hypromellose (E464)
Propylène glycol (E490)
Dioxyde de titane (E171)
Talc (E553B)
Lac jaune-aluminium coucher de soleil (E110)
Risperdal 3 mg comprimés pelliculés :
Noyau
Lactose monohydraté
Fécule de maïs
Cellulose microcristalline (E460)
Hypromellose (E464)
Stéarate de magnésium
Silice colloïdale anhydre
Laurylsulfate de sodium
enrobage
Hypromellose (E464)
Propylène glycol (E490)
Dioxyde de titane (E171)
Talc (E553B)
Jaune de quinoléine (E104)
Risperdal 4 mg comprimés pelliculés :
Noyau
Lactose monohydraté
Fécule de maïs
Cellulose microcristalline (E460)
Hypromellose (E464)
Stéarate de magnésium
Silice colloïdale anhydre
Laurylsulfate de sodium
enrobage
Hypromellose (E464)
Propylène glycol (E490)
Dioxyde de titane (E171)
Talc (E553B)
Jaune de quinoléine
Laque d'indigotindisulfonate-aluminium (E132)
Risperdal comprimés orodispersibles
Risperdal 1 mg, comprimés orodispersibles carrés
Résine Polacrilex
Gélatine (E485)
Mannitol (E421)
Glycine (E640)
Siméthicone
Carbomère
Hydroxyde de sodium
Aspartame (E951)
Oxyde de fer rouge (E172)
Huile de menthe poivrée
Risperdal 2 mg comprimés orodispersibles carrés
Résine Polacrilex
Gélatine (E485)
Mannitol (E421)
Glycine (E640)
Siméthicone
Carbomère
Hydroxyde de sodium
Aspartame (E951)
Oxyde de fer rouge (E172)
Huile de menthe poivrée
gomme xanthane
Risperdal 1 mg/ml gouttes buvables, solution :
Acide tartrique (E334)
Acide benzoïque (E210)
Hydroxyde de sodium
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Comprimés pelliculés : N'est pas applicable.
Comprimés orodispersibles: N'est pas applicable.
Gouttes orales, solution: incompatible avec différents types de thé, dont le thé noir.
06.3 Durée de validité
Comprimés pelliculés: 3 ans (1/2/3/4 mg) et 2 ans (0,5 / 6 mg)
Comprimés orodispersibles: 2 ans.
Gouttes orales, solution: 3 années
Après première ouverture du flacon : 3 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés pelliculés de Risperdal : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Blister : A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Comprimés orodispersibles de Risperdal : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
Risperdal gouttes orales, solution: ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Risperdal comprimés pelliculés
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées opaques PVC/LDPE/PVDC/aluminium et des flacons HDPE avec un bouchon à vis en PP. Les comprimés sont disponibles dans les conditionnements suivants :
• 0,5 mg : en plaquettes thermoformées contenant 20 ou 50 comprimés et en flacons contenant 500 comprimés
• 1 mg : en plaquettes thermoformées contenant 6, 20, 50, 60 ou 100 comprimés et en flacons contenant 500 comprimés
• 2 mg : en plaquettes thermoformées contenant 10, 20, 50, 60 ou 100 comprimés et en flacons contenant 500 comprimés
• 3 mg : en plaquettes contenant 20, 50, 60 ou 100 comprimés
• 4 mg : en plaquettes thermoformées contenant 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés
• 6 mg : en plaquettes thermoformées contenant 28, 30 ou 60 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Risperdal comprimés orodispersibles
Les comprimés orodispersibles sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en aluminium.
Risperdal gouttes orales, solution
Les gouttes sont conditionnées dans des flacons en verre ambré de 30 ml et 100 ml, avec un bouchon en plastique (polypropylène) inviolable à l'épreuve des enfants.
La pipette fournie avec le flacon est graduée en milligrammes et millilitres avec un volume minimum de 0,25 ml et un volume maximum de 3 ml. Des graduations de 0,25 ml (correspondant à 0,25 mg de solution) sont imprimées sur la pipette par incréments allant jusqu'à 3 ml (correspondant à 3 mg de solution)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Comprimés pelliculés : pas d'instructions particulières d'élimination
Comprimés orodispersibles (voir rubrique 4.2).
Solution buvable : pas d'instructions particulières pour l'élimination
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologne Monzese (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Risperdal 1 mg comprimés pelliculés - 20 comprimés AIC 028752018
Risperdal 1 mg comprimés pelliculés - 60 comprimés AIC 028752057
Risperdal 2 mg comprimés pelliculés - 20 comprimés AIC 028752020
Risperdal 2 mg comprimés pelliculés - 60 comprimés AIC 028752069
Risperdal 3 mg comprimés pelliculés - 20 comprimés AIC 028752032
Risperdal 3 mg comprimés pelliculés - 60 comprimés AIC 028752071
Risperdal 4 mg comprimés pelliculés - 20 comprimés AIC 028752044
Risperdal 4 mg comprimés pelliculés - 60 comprimés AIC 028752083
Risperdal 1 mg/ml gouttes buvables, solution - 1 flacon de 100 ml AIC 028752095
Risperdal 1 mg/ml gouttes buvables, solution - 1 flacon de 30 ml AIC 028752145
Risperdal 1 mg comprimés orodispersibles - 28 comprimés AIC 028752222
Risperdal 1 mg comprimés orodispersibles - 56 comprimés AIC 028752234
Risperdal 2 mg comprimés orodispersibles - 28 comprimés AIC 028752246
Risperdal 2 mg comprimés orodispersibles - 56 comprimés AIC 028752259
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Comprimés pelliculés : 15/07/1995 - 27/06/2010
Gouttes orales, solution - flacon 100 ml: 21/12/1999 - 27/06/2010
Gouttes orales, solution - flacon 30 ml: 22/12/2000 - 27/06/2010
Comprimés orodispersibles : 14/02/2008 - 27/06/2010.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2015
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