Ingrédients actifs : Diazépam
Valium 2 mg gélules
Valium 5 mg gélules
Valium 5 mg/ml gouttes buvables, solution
Les notices d'emballage de Valium sont disponibles pour les tailles d'emballage : - Valium 2 mg gélules, Valium 5 mg gélules, Valium 5 mg/ml gouttes buvables, solution
- Valium 10 mg/2 ml solution injectable
Pourquoi Valium est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété. Insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou rend le sujet très mal à l'aise.
Contre-indications Quand Valium ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité au diazépam, à d'autres benzodiazépines ou à l'un des excipients.
Myasthénie grave.
Insuffisance respiratoire sévère.
Insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique.
Syndrome d'apnée du sommeil.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valium
En raison de la réactivité très variable aux psychotropes, la posologie de Valium doit être fixée dans les limites prudentielles chez les patients âgés ou affaiblis et chez ceux présentant des modifications organiques cérébrales (notamment athéroscléreuses) ou présentant une insuffisance cardiorespiratoire.
Consommation concomitante d'alcool et de dépresseurs du SNC
L'utilisation concomitante de Valium avec de l'alcool et/ou des médicaments ayant une activité dépressive du système nerveux central doit être évitée, car elle peut augmenter les effets cliniques de Valium, y compris une possible sédation profonde et une dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire cliniquement significative.
Antécédents d'abus d'alcool/dépresseurs du SNC
Valium doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues. Chez les patients toxicomanes présentant une activité dépressive du système nerveux central et chez les patients présentant une dépendance à l'alcool, Valium doit être évité, sauf lorsqu'un traitement de sevrage aigu est nécessaire.
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité aux effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance.
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme. Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Rebond insomnie et anxiété.
Un syndrome transitoire dans lequel les symptômes conduisant au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée peut survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil. à l'arrêt du traitement, il est suggéré de diminuer progressivement la posologie.
Durée du traitement.
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir posologie) selon l'indication, mais ne doit pas dépasser quatre semaines pour l'insomnie et huit à douze semaines pour l'anxiété, incluant un temps d'arrêt progressif. surviennent sans réévaluation de la situation clinique. Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée. Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété face à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.Il existe des éléments permettant de prédire que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage entre les doses, en particulier pour les doses élevées. Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important d'avertir le patient qu'un changement brutal vers une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des "symptômes de sevrage peuvent survenir".
Amnésie.
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir effets secondaires).
Réactions psychiatriques et paradoxales.
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.Populations particulières de patients.
Âge pédiatrique
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif de la nécessité réelle du traitement ; la durée du traitement doit être la plus courte possible. Comme la sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 6 mois n'ont pas été établies, Valium doit être utilisé. prudence dans cette tranche d'âge et uniquement si aucune alternative thérapeutique n'est disponible.
personnes agées
Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir "Dose, mode et heure d'administration). De même, une dose plus faible est suggérée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.
Insuffisance hépatique et rénale
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, les précautions normalement adoptées pour le traitement de ces sujets doivent être suivies. Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique, car elles peuvent déclencher une encéphalopathie (voir Contre-indications). Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression. (le suicide peut être précipité chez ces patients). Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool. Une dose plus faible doit être utilisée pour les patients affaiblis.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Valium
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. dépendance.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les gélules de Valium contiennent du lactose, donc si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les gouttes de valium contiennent 11,9 % en volume d'éthanol (alcool), par ex. jusqu'à 192 mg par dose de 10 mg, soit 4,8 ml de bière, 2 ml de vin par dose. Cela peut être nocif pour les alcooliques. A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si Valium est prescrit à une femme en âge de procréer, il faut lui conseiller de contacter son médecin pour arrêter le traitement si elle a l'intention de devenir enceinte ou si elle soupçonne qu'elle est enceinte.
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse.
Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels que l'hypothermie, l'hypotonie et la dépression respiratoire modérée, en raison de l'action pharmacologique du médicament. De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
L'heure du repas
Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée (voir interactions).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Valium : Posologie
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété
Le traitement doit être le plus court possible. Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif. Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; si tel est le cas, elle ne doit pas intervenir sans une réévaluation de l'état du patient.
Insomnie
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la période maximale de traitement peut être nécessaire ; si tel est le cas, elle ne doit pas survenir sans une réévaluation de l'état du patient. Le traitement doit être instauré avec la dose recommandée la plus faible. La dose maximale ne doit pas être dépassée. Dans le traitement de insomnie, le médicament doit être pris juste avant d'aller au lit. Le patient doit être surveillé régulièrement au début du traitement afin de diminuer la dose ou la fréquence de prise si nécessaire afin d'éviter un surdosage dû à une accumulation.
Dose moyenne chez l'adulte : 2 mg (une gélule à 2 mg ou 10 gouttes) deux à trois fois par jour à 5 mg (une gélule à 5 mg ou 25 gouttes) une à deux fois par jour.
Patients âgés ou affaiblis : 2 mg deux fois par jour.
Traitement hospitalier des états d'anxiété : 10-20 mg trois fois par jour.
Enfants : jusqu'à 3 ans, 1-6 mg (5-30 gouttes par jour) de 4 à 14 ans, 4-12 mg par jour Les gouttes de Valium doivent être diluées dans de l'eau ou une autre boisson.
Comment utiliser le flacon compte-gouttes : pour distribuer la dose correcte de médicament, il est nécessaire de tenir le flacon en position verticale avec l'ouverture vers le bas. Si le liquide ne descend pas, il est conseillé de secouer le flacon ou de le retourner plusieurs fois et de répéter l'opération comme indiqué ci-dessus.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Valium
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) soient pris en même temps.Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, il faut tenir compte de la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps.
Suite à un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire entrepris si le patient est inconscient. amélioration avec vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption. Une attention particulière doit être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires dans le traitement d'urgence.Un surdosage de benzodiazépines entraîne généralement des degrés divers de dépression du système nerveux central allant de l'opacité au coma.
Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort. Le « flumazénil » peut être utile comme antidote. En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Valium, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE VALIUM, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Valium
Comme tous les médicaments, Valium est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Somnolence, même pendant la journée, émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido et réactions cutanées.
Amnésie.
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir mises en garde spéciales et précautions).
Dépression.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines, un état dépressif préexistant peut être démasqué.Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement assez sévères. et sont plus probables chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance.
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir mises en garde spéciales et précautions). Une dépendance psychique peut survenir. Des abus ont été rapportés. des benzodiazépines.
Expérience post-commercialisation
Troubles du système nerveux : ataxie, dysarthrie, troubles de la parole, maux de tête, tremblements, vertiges.
Troubles psychiatriques : Des réactions paradoxales telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, l'illusion, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, un comportement anormal et d'autres événements comportementaux indésirables sont connus pendant le traitement par les benzodiazépines. Avec l'apparition de tels effets, le traitement doit être arrêté. Ces réactions surviennent davantage chez les enfants et les personnes âgées. Confusion, faible réactivité émotionnelle, diminution de la vigilance, dépression, augmentation ou diminution de la libido.
Blessures, intoxications et complications liées aux procédures : chutes et fractures. Le risque de chutes et de fractures est accru chez les patients prenant des sédatifs concomitants (y compris les boissons alcoolisées) et chez les patients âgés.
Troubles gastro-intestinaux : nausées, bouche sèche ou hypersalivation, constipation et autres troubles gastro-intestinaux.
Troubles oculaires : diplopie, vision trouble.
Troubles vasculaires : hypotension, dépression circulatoire.
Investigations : rythme cardiaque irrégulier, très rarement augmentation des transaminases, augmentation des phosphatases alcalines sanguines.
Troubles rénaux et urinaires : incontinence, rétention urinaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions cutanées.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe : vertige.
Troubles cardiaques : insuffisance cardiaque, y compris arrêt cardiaque.
Troubles respiratoires : dépression respiratoire y compris insuffisance respiratoire.
Troubles hépatobiliaires : très rarement ictère.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. »
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Valium 2 mg gélules : une gélule contient : principe actif : diazépam 2 mg. Excipients : amidon de maïs, talc, lactose monohydraté, gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
Valium 5 mg gélules : une gélule contient : principe actif : diazépam 5 mg. Excipients : amidon de maïs, talc, lactose monohydraté, gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
Valium 5 mg/ml gouttes orales, solution : 1 ml (= 25 gouttes) contient : principe actif : diazépam 5 mg.
Excipients : éthanol 96%, glycérol, propylène glycol, saccharine, essence soluble d'orange, essence soluble de citron, E 127, eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Valium 2 mg - gélules - 30 gélules.
Valium 5 mg - gélules - 20 gélules.
Valium 5 mg/ml - gouttes orales, solution - flacon de 20 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VALIUM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valium 2 mg gélules
une gélule contient :
principe actif : diazépam 2 mg.
Excipients à effet notoire : lactose monohydraté
Valium 5 mg gélules
une gélule contient :
principe actif : diazépam 5 mg.
Excipients à effet notoire : lactose monohydraté
Valium 5 mg/ml solution buvable en gouttes
1 ml (25 gouttes) contient :
principe actif : diazépam 5 mg.
Excipients à effet notoire : Ethanol, propylène glycol,
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules et gouttes orales, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété. Insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou rend le sujet très mal à l'aise.
04.2 Posologie et mode d'administration
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété
Le traitement doit être le plus court possible. Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas elle ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l'état du patient.
Insomnie
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; si tel est le cas, elle ne doit pas intervenir sans une réévaluation de l'état du patient.
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible. La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Dans le traitement de l'insomnie, le médicament doit être pris juste avant d'aller au lit.
Le patient doit être surveillé régulièrement au début du traitement afin de diminuer la dose ou la fréquence de prise si nécessaire afin d'éviter un surdosage dû à une accumulation.
Dose moyenne pour les patients adultes: de 2 mg (une gélule de 2 mg ou 10 gouttes) deux à trois fois par jour à 5 mg (une gélule de 5 mg ou 25 gouttes) une fois deux fois par jour.
Patients âgés ou affaiblis: 2 mg deux fois par jour.
Traitement hospitalier des états anxieux: 10-20 mg trois fois par jour.
Enfants: jusqu'à 3 ans, 1-6 mg (5-30 gouttes par jour) ; de 4 à 14 ans, 4-12 mg par jour.
Les gouttes de valium doivent être diluées dans de l'eau ou une autre boisson.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au diazépam, à d'autres benzodiazépines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
Myasthénie grave ;
Insuffisance respiratoire sévère;
Insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique ;
Syndrome d'apnée du sommeil.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En raison de la réactivité très variable aux psychotropes, la posologie de Valium doit être fixée dans les limites prudentielles chez les patients âgés ou affaiblis et chez ceux présentant des modifications organiques cérébrales (notamment athéroscléreuses) ou présentant une insuffisance cardiorespiratoire.
L'utilisation concomitante de Valium avec de l'alcool et/ou des médicaments ayant une activité dépressive du système nerveux central doit être évitée, car elle peut augmenter les effets cliniques de Valium, y compris une possible sédation profonde et une dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire cliniquement significative (voir paragraphe 4.5).
Valium doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
Chez les patients toxicomanes présentant une activité dépressive du système nerveux central et chez les patients présentant une dépendance à l'alcool, Valium doit être évité, sauf lorsqu'un traitement de sevrage aigu est nécessaire.
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité aux effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme. Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Rebond insomnie et anxiété
Un syndrome transitoire dans lequel les symptômes conduisant au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée peut survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil. à l'arrêt du traitement, il est suggéré de diminuer progressivement la posologie.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir rubrique 4.2) selon l'indication, mais ne doit pas dépasser quatre semaines pour l'insomnie et huit à douze semaines pour l'anxiété, y compris un temps d'arrêt progressif. surviennent sans réévaluation de la situation clinique. Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée. Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété face à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.Il existe des éléments permettant de prédire que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage entre les doses, en particulier pour les doses élevées.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important d'avertir le patient qu'un changement brutal vers une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir effets secondaires).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Populations particulières de patients
Âge pédiatrique
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif de la nécessité réelle du traitement ; la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 6 mois n'ayant pas été établies, Valium doit être utilisé avec la plus grande prudence dans cette tranche d'âge et uniquement si aucune alternative thérapeutique n'est disponible.
personnes agées
Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir posologie). De même, une dose plus faible est suggérée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.
Insuffisance hépatique et rénale
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, les précautions normalement adoptées pour le traitement de ces sujets doivent être suivies.
Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique, car elles peuvent déclencher une encéphalopathie (voir rubrique 4.3).
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Une dose plus faible doit être utilisée pour les patients affaiblis.
Les capsules de Valium contiennent du lactose; par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. dépendance.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent augmenter "l'activité" des benzodiazépines.
Les substrats qui modulent l'activité du CYP2C19 et du CYP3A, les isoenzymes du cytochrome P450 qui régulent le métabolisme oxydatif du diazépam, peuvent potentiellement modifier la pharmacocinétique du diazépam (voir rubrique 5.2) Médicaments tels que la cimétidine, le kétoconazole, la fluvoxamine, la fluoxétine, les inhibiteurs et l'omépram du CYP2C19 et CYP3A, peut conduire à une action sédative accrue et prolongée.
Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
04.6 Grossesse et allaitement
Si Valium est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit contacter son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte et si elle soupçonne qu'elle est enceinte concernant l'arrêt du médicament.
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse.
Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels que l'hypothermie, l'hypotonie et la dépression respiratoire modérée, en raison de l'action pharmacologique du médicament. De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir rubrique 4.5).
04.8 Effets indésirables
Somnolence, même pendant la journée, émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido et réactions cutanées.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir rubrique 4.4).
Dépression
Lors de l'utilisation de benzodiazépines, un état dépressif préexistant peut être démasqué.Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Une dépendance psychique peut survenir. L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
Expérience post-commercialisation
Troubles du système nerveux: ataxie, dysarthrie, troubles de la parole, maux de tête, tremblements, vertiges.
Troubles psychiatriques: Il est connu que des réactions paradoxales telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, l'illusion, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, un comportement anormal et d'autres événements comportementaux indésirables sont connus pendant le traitement par les benzodiazépines. Avec l'apparition de tels effets, le traitement doit être arrêté. Ces réactions surviennent davantage chez les enfants et les personnes âgées.
Confusion, émoussement des émotions, diminution de la vigilance, dépression, augmentation ou diminution de la libido.
Blessures, intoxications et complications liées aux procédures: chutes et fractures. Le risque de chutes et de fractures est accru chez les patients prenant des sédatifs concomitants (y compris les boissons alcoolisées) et chez les patients âgés.
Problèmes gastro-intestinaux: nausées, bouche sèche ou hypersalivation, constipation et autres troubles gastro-intestinaux.
Troubles oculaires: diplopie, vision floue.
Pathologies vasculaires: hypotension, dépression circulatoire.
Tests diagnostiques: rythme cardiaque irrégulier, très rarement augmentation des transaminases, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine.
Troubles rénaux et urinaires: incontinence, rétention urinaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions cutanées.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe: vertiges.
Pathologies cardiaques: insuffisance cardiaque y compris arrêt cardiaque.
Pathologies respiratoires: dépression respiratoire y compris insuffisance respiratoire.
Troubles hépatobiliaires: très rarement la jaunisse.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) soient pris en même temps.Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, il faut tenir compte de la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps.
Suite à un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire entrepris si le patient est inconscient. amélioration avec vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption. Une attention particulière doit être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires dans le traitement d'urgence. Un surdosage de benzodiazépines entraîne généralement des degrés divers de dépression du système nerveux central allant de l'opacification au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peut inclure ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, rarement coma et très rarement décès. Le « flumazénil » peut être utile comme antidote.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anxiolytiques, dérivés des benzodiazépines. Code ATC : N05BA01.
Grâce à l'implication sélective de structures cérébrales bien définies telles que le système limbique et l'hypothalamus, Valium détermine la résolution de l'anxiété et la stabilisation autonome et améliore la disposition au sommeil.
Grâce à un contrôle de la réflexivité vertébrale, le Valium procure également, à doses adéquates, une nette relaxation des muscles squelettiques.
Des tests visant à évaluer l'activité anticonvulsivante du diazépam ont donné les résultats suivants :
rat: DE50 en bloquant les convulsions à l'isoniazide : 0,14 mcM/kg ;
rat: DE50 en bloquant les crises de picrotoxine : 1 mcM/kg.
Quant à l'activité myorelaxante, une dose de 1,6 mg/kg i.v. est capable de réduire ou d'éliminer la rigidité du chat décérébré.
L'activité anti-anxiété, mesurée comme la capacité à résoudre une situation conflictuelle induite expérimentalement chez le rat, a un DE50 de 10 mg/kg, alors que 67 mg/kg sont nécessaires pour avoir une inhibition psychomotrice non spécifique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le diazépam est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal et les concentrations plasmatiques maximales surviennent 30 à 90 minutes après l'administration orale.
Distribution
Le diazépam et ses métabolites sont fortement liés aux protéines plasmatiques (diazépam : 98 %) ; ils traversent la barrière hémato-encéphalique et placentaire et se retrouvent également dans le lait à des concentrations égales à environ un dixième de celles du plasma maternel.
Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 0,8 à 1,0 l / kg.
Métabolisme
Le diazépam est largement métabolisé dans l'organisme et seulement 0,1 % est excrété tel quel dans l'urine.
Le métabolisme oxydatif du diazépam, conduisant à la formation de N-dysméthyldiazépam (nordiazépam), de 3-hydroxydiazépam (ténazépam) et d'oxazépam, est médié par les isoenzymes CYP2C19 et CYP3A, du cytochrome P450. Comme le montrent les études en vitro, la réaction d'hydroxylation est principalement causée par l'isoforme CYP3A tandis que la N-dysméthylation est médiée à la fois par le CYP2C19 et le CYP3A. je vis sur des volontaires ont confirmé les observations des études en vitro.
L'oxazépam et le ténazépam sont en outre conjugués avec de l'acide glucuronique.
Élimination
La courbe concentration plasmatique temps est biphasique, une phase initiale de distribution rapide et large avec une demi-vie d'environ trois heures suivie d'une phase d'élimination terminale prolongée (demi-vie 20-50 heures).
La demi-vie d'élimination (t½ ß) du métabolite actif N-dysméthyldiazépam peut atteindre 100 heures selon l'âge et la fonction hépatique. Le diazépam et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines (environ 70 %) sous forme libre ou majoritairement conjuguée.
L'élimination peut être ralentie chez les nouveau-nés, les personnes âgées et les patients atteints d'une maladie du foie ou des reins, il convient donc de noter que les concentrations plasmatiques mettront plus de temps à atteindre l'état d'équilibre.
A l'état d'équilibre, la clairance plasmatique est d'environ 23 ml/min.
La demi-vie d'élimination (ß) du diazépam est d'environ 32 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les tests de toxicité aiguë ont donné des valeurs de DL50 chez les espèces testées de 720 à 1800 mg/kg après administration orale et de 32 à 100 mg/kg si administré i.v.
Dans des tests de toxicité chronique menés pendant plus de 6 mois avec des doses élevées (chez le chien 10-40 mg, chez le singe 5-40 mg, chez le rat 320 mg/kg par jour), le diazépam n'a pas donné lieu à des manifestations pathologiques des troubles biologiques fondamentaux. fonctions des organes et des systèmes, ni aux altérations histologiques.
Cancérogénicité
Le potentiel cancérogène du diazépam oral a été étudié chez plusieurs espèces de rongeurs. Une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatocellulaires a été observée chez la souris mâle, mais aucune augmentation significative de l'incidence des tumeurs n'a été observée chez la souris femelle, le rat, le hamster ou la gerbille.
Mutagénicité
Certaines études ont montré peu de preuves d'un potentiel mutagène à des concentrations élevées qui sont cependant bien supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Fertilité altérée
Des études de reproduction chez le rat ont montré une diminution du nombre de grossesses et du nombre de naissances vivantes après des doses orales de 100 mg/kg/jour avant et pendant l'accouplement et pendant la gestation et l'allaitement.
Tératogénicité
Le diazépam s'est avéré tératogène chez la souris aux doses de 45-50 mg/kg, 100 mg/kg et 140 mg/kg/jour, ainsi que chez le hamster aux doses de 280 mg/kg. En revanche, ce médicament n'a pas été trouvé tératogène à 80 et 300 mg/kg/jour chez le rat et à 20 et 50 mg/kg/jour chez le lapin.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Valium 2 mg gélules:
Fécule de maïs; talc; lactose monohydraté; gelée; le dioxyde de titane; oxyde de fer jaune (E172); oxyde de fer noir (E172).
Valium 5 mg gélules:
Fécule de maïs; talc; lactose monohydraté; gelée; le dioxyde de titane; oxyde de fer jaune (E172); oxyde de fer noir (E172).
Valium 5 mg/ml solution buvable en gouttes:
éthanol à 96 % ; glycérol; propylène glycol; saccharine; essence d'orange soluble; essence de citron soluble; E127 ; eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucun phénomène d'incompatibilité n'a été constaté.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Valium 5 mg/ml solution buvable en gouttes est présenté dans un flacon en verre renfermé dans une boîte en carton avec la notice.
Les autres formes sont présentées sous blister en matière plastique thermoformée couplée à du ruban aluminium enfermé dans une boîte en carton avec la notice illustrative.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Comment utiliser le flacon compte-gouttes:
Pour distribuer la bonne dose de médicament, il est nécessaire de tenir le flacon droit avec l'ouverture vers le bas. Si le liquide ne coule pas, il est conseillé de secouer le flacon ou de le retourner plusieurs fois et de répéter l'opération de distribution comme indiqué ci-dessus .
Élimination des médicaments périmés / non utilisés:
Le rejet de médicaments dans l'environnement doit être réduit au minimum.Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Utilisez des systèmes de collecte dédiés, si disponibles.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
30 gélules 2 mg - AIC : 019995024
20 gélules 5 mg - AIC : 019995012
Gouttes orales, solution 20 ml - AIC : 019995048
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2014
