Principes actifs : Extrait aqueux de Triticum vulgare
GAZE IMPRÉGNÉE FITOSTIMOLINE 15%
Les notices de Fitostimoline sont disponibles pour les packs :- FITOSTIMOLINE 15% CRÈME
- GAZE IMPRÉGNÉE FITOSTIMOLINE 15%
- CRÈME VAGINALE 20% FITOSTIMOLINE
- FITOSTIMOLINE 600 mg Oeufs
- FITOSTIMOLINE 4% Solution vaginale
Pourquoi la Fitostimoline est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Cicatrisation
Indications thérapeutiques
Les gazes imprégnées Fitostimoline® 15% sont indiquées pour le traitement des ulcères et des escarres
Contre-indications Quand Fitostimoline ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fitostimoline
L'utilisation, surtout si prolongée, de tous produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Si cela se produit, le traitement doit être interrompu et une thérapie appropriée instituée, si nécessaire. Il en est de même pour le développement de germes insensibles.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la Fitostimoline
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance. Il n'y a pas d'interactions ou d'incompatibilités connues.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
La gaze imprégnée FITOSTIMOLINE® 15% peut être utilisée sans problème pendant la grossesse et l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
La gaze imprégnée Fitostimoline ® 15 % n'interfère pas avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dose, mode et moment d'administration Comment utiliser Fitostimoline : Posologie
Le traitement varie d'une à deux applications par jour, en veillant à ce que le pansement reste toujours humide, souple et plastique. Mode de candidature (voir instructions ci-jointes) :
Ouvrez une enveloppe, retirez le film plastique protecteur, prenez la gaze et appliquez-la directement sur la partie préalablement nettoyée et désinfectée.
Recouvrir d'une gaze stérile puis d'un coton (en cas de plaies très sécrétantes).
Dans les pansements ultérieurs, sauf contre-indications particulières, il est possible de procéder à un lavage préventif de la pièce avec de l'eau stérile uniquement, car la crème est totalement hydrodispersible et ne laisse aucun résidu.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Fitostimoline
Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Fitostimoline, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la Fitostimoline
Comme tous les médicaments, Fitostimoline est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Aucun effet indésirable n'a été signalé.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conserver le produit à une température ne dépassant pas 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants
Composition
Chaque gaze est saturée de 4 grammes de crème de la composition suivante (pour 100 grammes) :
Ingrédient actif : extrait aqueux de Triticum vulgare (résidu sec égal à mg 200/100 ml) g 15.
Excipients : 2-phénoxyéthanol ; macrogol 400; macrogol 600; macrogol 1500; macrogol 4000; glycérine; eau purifiée.
Forme et contenu pharmaceutiques
10 gazes imprégnées 10 x 10 cm, en sachets individuels : chaque sachet est en papier/aluminium/polyéthylène et contient une gaze imprégnée 10 x 10 cm enfermée dans un film plastique polypropylène/polyéthylène.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CRÈME FITOSTIMOLINE - GAZE IMPRÉGNÉE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
FITOSTIMOLINE 15% Crème
100 g de crème contiennent le principe actif suivant :
extrait aqueux de Triticum vulgare (résidu sec égal à 200 mg/100 ml) 15 g. Excipients : alcool cétylique ; l'alcool stéarylique.
FITOSTIMOLINE 15% Gaze imprégnée
Chaque gaze est saturée de 4 g de crème contenant, dans 100 g, le principe actif suivant :
extrait aqueux de Triticum vulgare (résidu sec égal à 200 mg/100 ml) 15 g. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème - Gazes imprégnées.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
FITOSTIMOLINE 15% Crème et FITOSTIMOLINE 15% Gaze imprégnée : traitement des ulcères et escarres
04.2 Posologie et mode d'administration
FITOSTIMOLINE 15% Crème : Le traitement consiste en au moins deux applications de crème par jour. Ces applications, selon l'étendue, l'étendue et la localisation des manifestations, peuvent se réduire à de simples massages d'absorption, de même qu'il peut être nécessaire de couvrir la partie selon les modalités d'application proposées.
• Procédure de demande:
Pour ouvrir le tube pour la première fois, percez la membrane de protection du tube à l'aide du perforateur contenu dans le haut du capuchon de verrouillage.
Étaler autant de crème que nécessaire sur la pièce et recouvrir d'une gaze stérile, éventuellement imbibée de la même crème afin de conserver la douceur et la plasticité de l'application de l'eau stérile simple, car la crème est totalement hydrodispersible et ne laisse aucun résidu.
FITOSTIMOLINE 15% Gazes imprégnées : Le traitement varie d'une à deux applications par jour, en veillant à ce que le pansement soit toujours humide, souple et plastique.
• Procédure de demande:
Prendre la gaze avec une pince stérile et l'appliquer directement sur la partie préalablement nettoyée et désinfectée. Recouvrir d'une gaze stérile puis d'un coton (en cas de plaies très sécrétantes).
Dans les pansements ultérieurs, sauf contre-indications particulières, il est possible de procéder à un lavage préventif de la pièce avec de l'eau stérile uniquement, car la crème est totalement hydrodispersible et ne laisse aucun résidu.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation, surtout si prolongée, de tous produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.Si cela se produit, le traitement doit être suspendu et une thérapie appropriée instituée, si nécessaire.Il en est de même en cas de développement de germes insensibles.
Informations importantes sur certains ingrédients
Fitostimoline 15% Crème contient de l'alcool cétylique et stéarylique : ils peuvent provoquer des réactions localisées sur la peau (par exemple dermatite de contact).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions ou d'incompatibilités connues.
04.6 Grossesse et allaitement
La Crème FITOSTIMOLINE 15% et la Gaze Imprégnée FITOSTIMOLINE 15% peuvent être utilisées sans problème pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La crème FITOSTIMOLINE 15 % et les gazes imprégnées FITOSTIMOLINE 15 % n'affectent pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Il n'y a pas de manifestations secondaires cliniques ou d'effets secondaires indésirables.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : cicatrisation
Code ATC : D03AX49
L'extrait aqueux de Triticum vulgare (ETV) détermine une accélération intense des processus réparateurs tissulaires, stimule la chimiotaxie et la maturation fibroblastique et augmente significativement l'index fibroblastique, points cruciaux des processus réparateurs. Cette activité trouve une confirmation expérimentale à la fois dans la synthèse accélérée des protéines (activité ODCase), et dans l'augmentation de la capacité de captation et d'incorporation de la proline marquée par les tissus.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après application topique, aucune absorption systémique cliniquement pertinente de l'extrait aqueux de Triticum vulgare n'a été détectée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
FITOSTIMOLINE 15% Crème
2-phénoxyéthanol; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 3000; macrogol 4000; paraffine liquide; alcool cétylique; l'alcool stéarylique; glycérine; eau purifiée.
FITOSTIMOLINE 15% Gaze imprégnée
2-phénoxyéthanol; macrogol 400; macrogol 600; macrogol 1500; macrogol 4000; glycérine; eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
FITOSTIMOLINE 15% Crème et FITOSTIMOLINE 15% Gaze imprégnée : 5 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
FITOSTIMOLINE 15% Crème : conserver le produit à une température ne dépassant pas 30°C.
FITOSTIMOLINE 15% Gazes imprégnées : conserver le produit à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
FITOSTIMOLINE 15% Crème : tube de 32 g d'aluminium lithographié recouvert à l'intérieur d'un film plastique de protection FITOSTIMOLINE 15% Gazes imprégnées : 10 gazes imprégnées 10x10 cm, en sachet unitaire ; chaque sachet est en papier/aluminium/polyéthylène et contient une gaze imprégnée 10x10 fermée dans un film plastique polypropylène/polyéthylène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Avant utilisation, il est conseillé de consulter ce qui est indiqué dans le paragraphe "Informations cliniques".
Les produits non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences légales locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Naples
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FITOSTIMOLINE 15% Crème : AIC n°009115027.
FITOSTIMOLINE 15% Gazes imprégnées : AIC n°009115039.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
FITOSTIMOLINE 15% Crème : Décembre 2009.
FITOSTIMOLINE 15% Gazes imprégnées : décembre 2009.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination du 12-10-2010
