Ingrédients actifs : Bromure de tiotropium
Spiriva Respimat 2,5 microgrammes, solution pour inhalation
Pourquoi Spiriva respimat est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Spiriva Respimat aide les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à mieux respirer. La MPOC est une maladie pulmonaire chronique qui provoque un essoufflement et une toux.
Le terme BPCO est associé aux affections chroniques de la bronchite et de l'emphysème.
Étant donné que la MPOC est une maladie chronique, Spiriva Respimat doit être pris tous les jours et pas seulement lorsque des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes surviennent.
Spiriva Respimat est un bronchodilatateur à action prolongée qui dilate les bronches et facilite la respiration. L'utilisation régulière de Spiriva Respimat peut également aider lorsque vous développez un essoufflement associé à la maladie et minimiser les effets de la maladie sur la vie quotidienne. L'utilisation quotidienne de Spiriva Respimat aide à prévenir l'aggravation soudaine à court terme des symptômes de la MPOC, qui peuvent durer plusieurs jours.
Pour connaître la posologie correcte de Spiriva Respimat, veuillez vous reporter à la rubrique 3 « Comment prendre Spiriva Respimat » et aux « Instructions d'utilisation » fournies au verso de la notice.
Contre-indications Quand Spiriva respimat ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Spiriva Respimat
- si vous êtes allergique (hypersensible) au tiotropium, à sa substance active ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atropine ou à des substances qui lui sont apparentées, par exemple l'ipratropium ou l'oxitropium.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Spiriva respimat ?
Veuillez lire attentivement les questions suivantes. Si vous avez une réponse positive à une question, parlez-en à votre médecin avant de commencer Spiriva Respimat.
- êtes-vous allergique (hypersensible) au tiotropium, à l'atropine ou à des substances similaires telles que l'ipratropium ou l'oxitropium ?
- prenez-vous d'autres médicaments contenant de l'ipratropium ou de l'oxitropium ?
- êtes-vous enceinte, pensez-vous être enceinte ou allaitez-vous ?
- souffrez-vous de vision floue, de douleurs oculaires et/ou yeux rouges, de problèmes de prostate ou de difficultés à uriner ?
- souffrez-vous de problèmes rénaux?
- Avez-vous souffert d'un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou de toute forme de rythme cardiaque irrégulier instable ou mettant votre vie en danger ou d'insuffisance cardiaque sévère au cours de l'année écoulée ?
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Spiriva Respimat.
Lorsque vous prenez Spiriva Respimat, veillez à ce que le produit ne pénètre pas dans vos yeux. Si cela se produit, vous pouvez ressentir une douleur ou un inconfort dans les yeux, une vision floue, des halos autour des lumières ou des images colorées associées à une rougeur des yeux (c'est-à-dire un glaucome à angle fermé). Les symptômes oculaires peuvent être accompagnés de maux de tête, de nausées ou de vomissements. Rincez-vous les yeux à l'eau tiède, arrêtez de prendre du bromure de tiotropium et contactez immédiatement votre médecin pour obtenir des conseils supplémentaires.
Si votre respiration s'aggrave immédiatement après l'utilisation de l'inhalateur ou si vous ressentez une irritation de la peau, un gonflement ou des démangeaisons, arrêtez de l'utiliser et informez votre médecin immédiatement.
La sécheresse buccale à long terme qui a été observée avec un traitement anticholinergique peut être associée à des caries dentaires. Par conséquent, portez une attention suffisante à l'hygiène bucco-dentaire.
Spiriva Respimat est indiqué dans le traitement d'entretien de la maladie pulmonaire obstructive chronique. Il ne doit pas être utilisé pour traiter les crises soudaines d'essoufflement ou de respiration sifflante.
Si vous avez souffert d'un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou de toute forme de rythme cardiaque irrégulier instable ou potentiellement mortel ou d'insuffisance cardiaque sévère au cours de l'année écoulée, veuillez en informer votre médecin. Ces informations sont importantes pour déterminer si Spiriva est le bon médicament pour vous.
Ne prenez pas Spiriva Respimat plus d'une fois par jour. Contactez également votre médecin si vous sentez que votre respiration s'est détériorée.
Si vous souffrez de mucoviscidose, informez votre médecin car Spiriva Respimat peut aggraver vos symptômes de mucoviscidose.
Enfants et adolescents
Spiriva Respimat est déconseillé aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Spiriva respimat
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris des médicaments anticholinergiques, par exemple l'ipratropium ou l'oxitropium.
Aucun effet indésirable d'interaction n'a été rapporté suite à la prise de Spiriva Respimat en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la BPCO tels que les médicaments inhalés qui soulagent les symptômes tels que le salbutamol, les méthylxanthines et/ou les stéroïdes administrés par voie orale ou inhalés comme la prednisolone.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous allaitez, à moins que votre médecin ne vous l'ait spécifiquement prescrit.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. L'apparition de vertiges ou d'une vision trouble peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Spiriva respimat : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Spiriva Respimat est destiné à une utilisation par inhalation uniquement.
La dose recommandée pour les adultes est :
Spiriva Respimat est efficace pendant 24 heures, vous n'aurez donc besoin de prendre Spiriva Respimat qu'UNE FOIS PAR JOUR, en même temps si possible. A chaque fois, il doit prendre DEUX DISTRIBUTIONS.
La MPOC étant une maladie chronique, prenez Spiriva Respimat tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés à respirer. Ne prenez pas de doses supérieures à celles recommandées.
Spiriva Respimat n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Assurez-vous de savoir comment utiliser correctement Spiriva Respimat. Les instructions d'utilisation de Spiriva Respimat sont fournies au verso de cette notice.
Si vous oubliez de prendre Spiriva Respimat
Si vous oubliez de prendre votre dose quotidienne (DEUX DISTRIBUTIONS UNE FOIS PAR JOUR), ne vous inquiétez pas. Prenez-le dès que vous vous en souvenez, mais ne prenez pas de dose double pour compenser l'oubli. Prenez la dose suivante comme d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre Spiriva Respimat
Avant d'arrêter le traitement par Spiriva Respimat, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous arrêtez de prendre Spiriva Respimat, les signes et symptômes de la MPOC peuvent s'aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Spiriva respimat
Si vous prenez plus de deux bouffées de Spiriva Respimat par jour, contactez immédiatement votre médecin. Vous pouvez présenter un risque accru de développer des effets secondaires tels que bouche sèche, constipation, difficulté à uriner, accélération du rythme cardiaque ou vision trouble.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Spiriva respimat
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
- Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
- Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
- Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
- Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été ressentis par des patients prenant ce médicament, sont répertoriés par fréquence divisée en fréquents, peu fréquents, rares ou indéterminés.
Réactions allergiques immédiates telles qu'éruption cutanée, urticaire, gonflement de la bouche et du visage ou difficultés respiratoires soudaines (œdème angioneurotique) ou autres réactions d'hypersensibilité (telles qu'une chute soudaine de la pression artérielle ou des étourdissements) qui surviennent individuellement ou peuvent survenir avec Spiriva Respimat dans le cadre de d'une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique). Si l'un de ces symptômes se produit, contactez immédiatement votre médecin.
De plus, comme avec tous les autres médicaments inhalés, certains patients peuvent ressentir une oppression thoracique inattendue, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après l'inhalation (bronchospasme).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration sur le site Internet de l'Agence italienne des médicaments : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette de l'inhalateur.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
L'inhalateur Spiriva Respimat doit être jeté au plus tard 3 mois après la première utilisation (voir « Mode d'emploi » au verso).
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Spiriva Respimat
L'ingrédient actif est le tiotropium. La dose délivrée est de 2,5 microgrammes de tiotropium par actionnement (2 bouffées constituent le dosage du médicament) et équivaut à 3,124 microgrammes de bromure de tiotropium monohydraté. La dose délivrée est la dose disponible pour le patient après passage dans l'embout buccal.
Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, eau purifiée et acide chlorhydrique à 3,6% comme ajusteur de pH.
Qu'est-ce que Spiriva Respimat et contenu de l'emballage extérieur
Spiriva Respimat 2,5 microgrammes se compose d'une cartouche contenant la solution pour inhalation et d'un inhalateur Respimat. La cartouche doit être insérée dans l'inhalateur avant la première utilisation.
Conditionnement unique : 1 inhalateur Respimat et 1 cartouche fournissant 60 bouffées (30 doses de médicament)
Emballage double : 2 emballages simples contenant chacun 1 inhalateur Respimat et 1 cartouche fournissant 60 bouffées (30 doses de médicament)
Triple pack : 3 packs simples, contenant chacun 1 inhalateur Respimat et 1 cartouche fournissant 60 bouffées (30 doses de médicament)
Boîte de 8 : 8 boîtes unitaires contenant chacune 1 inhalateur Respimat et 1 cartouche fournissant 60 bouffées (30 doses de médicament)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MCG, SOLUTION POUR INHALATION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
La dose délivrée est de 2,5 mcg de tiotropium par actionnement (2 bouffées constituent la dose du médicament) et équivaut à 3,124 mcg de bromure de tiotropium monohydraté.
La dose délivrée est la dose disponible pour le patient après passage dans l'embout buccal.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Solution pour inhalation.
Solution limpide et incolore pour inhalation.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Le tiotropium est indiqué pour le traitement bronchodilatateur d'entretien dans le soulagement des symptômes chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Le médicament est destiné à une utilisation par inhalation uniquement. La cartouche ne peut être insérée et utilisée qu'avec l'inhalateur Respimat (voir rubrique 4.2).
Deux bouffées via l'inhalateur Respimat constituent une dose du médicament.
La dose recommandée pour les adultes est de 5 microgrammes de tiotropium, administrés en deux bouffées via l'inhalateur Respimat une fois par jour, en même temps.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
Populations particulières
Les patients âgés peuvent utiliser le bromure de tiotropium à la posologie recommandée.
Les patients insuffisants rénaux peuvent utiliser le bromure de tiotropium à la posologie recommandée. Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min) voir rubriques 4.4 et 5.2.
Les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent utiliser le bromure de tiotropium à la posologie recommandée (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
MPOC
Spiriva Respimat n'est pas utilisé de manière significative chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Fibrose kystique
L'efficacité et la sécurité de Spiriva Respimat n'ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Mode d'administration
Pour assurer une bonne administration du médicament, un médecin ou un autre professionnel de la santé doit montrer au patient comment utiliser l'inhalateur.
Instructions destinées aux patients pour l'utilisation et la manipulation
Inhalateur Spiriva Respimat et cartouche Spiriva Respimat
1) Insertion de la cartouche
Les étapes suivantes de 1 à 6 sont nécessaires avant la première utilisation :
1 En gardant le capuchon vert fermé, appuyez sur le loquet de sécurité tout en tirant sur la base transparente.
2 Sortez la cartouche de la boîte. Insérez l'extrémité étroite de la cartouche dans l'inhalateur et poussez jusqu'à ce que vous entendiez un clic. La cartouche doit être poussée fermement sur une surface solide pour s'assurer qu'elle est complètement insérée.
La cartouche ne sera pas proche de l'inhalateur, l'extrémité inférieure "argentée" de la cartouche dépassera.
Ne retirez pas la cartouche une fois qu'elle a été insérée dans l'inhalateur.
3 Réinsérez la base transparente.
Ne retirez plus la base transparente.
2) Préparation de l'inhalateur Spiriva Respimat pour la première utilisation
4 Tenez l'inhalateur Spiriva Respimat droit, avec le capuchon vert fermé.Tournez la base dans le sens des flèches noires sur l'étiquette jusqu'à ce que vous entendiez un clic (demi-tour).
5 Enclenchez le capuchon vert et ouvrez-le complètement.
6 Dirigez l'inhalateur Spiriva Respimat vers le sol.
Appuyez sur le bouton de libération de la dose. Fermez le capuchon vert.
Répétez les étapes 4, 5 et 6 jusqu'à ce qu'un nuage soit visible.
Répétez ensuite les étapes 4, 5 et 6 trois fois de plus pour vous assurer que l'inhalateur est prêt à l'emploi.
Spiriva Respimat est maintenant prêt à l'emploi.
Ces étapes n'affecteront pas le nombre de doses disponibles. Après sa préparation, l'inhalateur Spiriva Respimat pourra délivrer 60 bouffées (30 doses de médicament)
Utilisation quotidienne de l'inhalateur Spiriva Respimat
Cet inhalateur ne devra être utilisé qu'UNE SEULE FOIS PAR JOUR.
Prenez DEUX DISTRIBUTIONS à chaque fois.
I Maintenez l'inhalateur Spiriva Respimat droit, avec le capuchon vert fermé, pour éviter une libération accidentelle de la dose.Tournez la base dans le sens des flèches noires sur l'étiquette jusqu'à ce que vous entendiez un clic (demi-tour).
II Retirez le capuchon vert et ouvrez-le complètement. Expirez lentement et complètement, puis fermez vos lèvres autour de l'extrémité de l'embout buccal, sans couvrir les orifices de ventilation. Dirigez l'inhalateur Spiriva Respimat vers le fond de la gorge.
En inspirant lentement et profondément par la bouche, appuyez sur le bouton de libération de la dose et continuez à inspirer lentement aussi longtemps que possible. Retenez votre respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que possible.
III Répétez les étapes I et II pour que la dose complète soit prise.
L'utilisation de cet inhalateur n'est requise qu'UNE FOIS PAR JOUR.
Fermez le capuchon vert jusqu'à ce que vous réutilisiez l'inhalateur.
Si l'inhalateur Spiriva Respimat n'est pas utilisé pendant plus de 7 jours, relâchez une bouffée vers le sol. Si l'inhalateur Spiriva Respimat n'est pas utilisé pendant plus de 21 jours, répétez les étapes 4 à 6 jusqu'à ce qu'un nuage soit visible. Répétez ensuite les étapes 4 à 6 trois fois de plus.
Quand acheter un nouveau pack de Spiriva Respimat
L'inhalateur Spiriva Respimat contient 60 bouffées (30 doses de médicament) L'indicateur de dose indique approximativement la quantité de médicament restante. Lorsque l'indicateur atteint la zone rouge de l'échelle, il reste du médicament pendant environ 7 jours (14 bouffées). Il est temps d'en parler à votre médecin.
Lorsque l'indicateur de dose a atteint la fin de l'échelle rouge (c'est-à-dire que les 30 doses ont été utilisées), l'inhalateur Spiriva Respimat est vide et se verrouille automatiquement, aucune autre dose ne peut être libérée. plus de.
Au plus tard trois mois après la première utilisation, l'inhalateur Spiriva Respimat doit être jeté même si tout le médicament n'a pas été pris.
Entretien de l'inhalateur Spiriva Respimat
Nettoyez l'embout buccal, y compris la partie métallique à l'intérieur, uniquement avec un chiffon humide ou une serviette en papier, au moins une fois par semaine.
Toute légère décoloration de l'embout buccal n'affecte pas l'efficacité de l'inhalateur Spiriva Respimat.
Si nécessaire, nettoyez l'extérieur de l'inhalateur Spiriva Respimat avec un chiffon humide.
04.3 Contre-indications -
Spiriva Respimat est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au bromure de tiotropium, à l'atropine ou à ses dérivés, par exemple l'ipratropium ou l'oxitropium ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Le bromure de tiotropium, étant un bronchodilatateur d'entretien à prendre une fois par jour, ne doit pas être utilisé dans le traitement initial des épisodes aigus de bronchospasme, en tant que traitement d'urgence.
Des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent survenir après l'administration d'une solution de bromure de tiotropium pour inhalation.
En raison de son activité anticholinergique, le bromure de tiotropium doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé, d'hyperplasie de la prostate ou d'obstruction du col de la vessie.
Les médicaments administrés par inhalation peuvent provoquer un bronchospasme induit par l'inhalation.
Le tiotropium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un infarctus du myocarde récent depuis moins de 6 mois ; chez les patients qui ont présenté une arythmie instable ou potentiellement mortelle ou une arythmie cardiaque nécessitant une intervention ou une modification du traitement médicamenteux au cours de l'année précédente ; chez les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque (classe NYHA III ou IV) au cours de l'année précédente. Ces patients ont été exclus des essais cliniques et ces affections peuvent être affectées par le mécanisme d'action anticholinergique.
Comme la concentration plasmatique du médicament augmente avec la diminution de la fonction rénale, chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min), le bromure de tiotropium ne doit être utilisé que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels. Il n'y a pas de données à long terme chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Il faut conseiller aux patients d'éviter tout contact de la solution pulvérisée avec les yeux. Ils doivent être informés que cela peut entraîner une précipitation ou une aggravation d'un glaucome à angle fermé, une douleur ou un inconfort oculaire, une vision floue temporaire, des halos visuels ou des images colorées associées à des yeux rouges dus à une congestion conjonctivale et à un œdème cornéen. En cas d'apparition d'une combinaison de ces symptômes oculaires, les patients doivent cesser d'utiliser le bromure de tiotropium et consulter immédiatement un spécialiste.
La sécheresse buccale à long terme, qui a été rapportée avec un traitement anticholinergique, peut être associée à des caries dentaires.
Le bromure de tiotropium ne doit pas être utilisé plus d'une fois par jour (voir rubrique 4.9).
Spiriva Respimat n'est pas recommandé dans la mucoviscidose. Lorsqu'il est utilisé chez des patients atteints de mucoviscidose, Spiriva Respimat peut augmenter les signes et symptômes de la maladie (par exemple, événements indésirables graves, exacerbations pulmonaires, infections des voies respiratoires).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Bien qu'aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'ait été réalisée, le bromure de tiotropium a été utilisé en association avec d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement de la BPCO, y compris les bronchodilatateurs sympathomimétiques, les méthylxanthines, les stéroïdes oraux et inhalés, sans preuve clinique d'interactions.
L'utilisation de BALA ou de CSI n'a pas modifié l'exposition au tiotropium.
La co-administration chronique de bromure de tiotropium et d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Pour le bromure de tiotropium, aucune donnée clinique sur l'exposition pendant la grossesse n'est disponible.Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction associée à une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Par conséquent, Spiriva Respimat ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque cela est clairement indiqué.
L'heure du repas
On ne sait pas si le bromure de tiotropium est excrété dans le lait maternel. Bien que des études chez les rongeurs aient montré que seule une petite quantité de bromure de tiotropium est excrétée dans le lait maternel, l'utilisation de Spiriva Respimat n'est pas recommandée pendant l'allaitement. Le bromure de tiotropium est une substance à longue durée d'action. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement plutôt que de poursuivre ou d'interrompre le traitement par Spiriva Respimat doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du traitement par Spiriva. Respimat pour la mère.
La fertilité
Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible pour le tiotropium. Une étude non clinique menée avec le tiotropium n'a révélé aucun effet indésirable sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.La survenue de vertiges ou de troubles de la vision peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Résumé du profil de sécurité
Bon nombre des effets secondaires énumérés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques du bromure de tiotropium.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
La fréquence attribuée aux effets indésirables énumérés ci-dessous est basée sur les taux bruts d'incidence des effets indésirables du médicament (c'est-à-dire les événements attribués au bromure de tiotropium) observés dans le groupe tiotropium, obtenus en rassemblant les données de 7 essais cliniques contrôlés par placebo (3 282 patients) qui impliquait des périodes de traitement allant de quatre semaines à un an.
La fréquence a été définie sur la base de la convention suivante :
Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
Description des effets indésirables sélectionnés
Dans les essais cliniques contrôlés dans la BPCO, les effets indésirables fréquemment observés étaient de nature anticholinergique, tels que la sécheresse buccale qui est survenue chez environ 2,9 % des patients.
Dans les 7 essais cliniques sur la BPCO, la sécheresse buccale a entraîné l'arrêt du traitement chez 3 des 3 282 patients traités (0,1 %).
Les effets secondaires graves compatibles avec les effets anticholinergiques comprennent le glaucome, la constipation, l'obstruction intestinale, y compris l'iléus paralytique et la rétention urinaire.
Autres populations particulières
Une augmentation des effets anticholinergiques peut survenir avec l'âge.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Des doses élevées de bromure de tiotropium peuvent induire des signes et symptômes anticholinergiques.
Cependant, chez des volontaires sains, aucun effet indésirable systémique anticholinergique n'a été observé suite à l'inhalation d'une dose unique allant jusqu'à 340 mcg de bromure de tiotropium En plus de la sécheresse buccale/gorge et de la muqueuse nasale, aucun événement indésirable pertinent n'a été observé après 14 jours de traitement avec un solution inhalée de tiotropium jusqu'à 40 mcg chez des volontaires sains, à l'exception d'une réduction prononcée du flux salivaire à partir du septième jour.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour syndromes obstructifs des voies respiratoires, pour inhalation, anticholinergiques.
Code ATC : R03B B04.
Mécanisme d'action
Le bromure de tiotropium est un antagoniste spécifique des récepteurs muscariniques à longue durée d'action. Il a une affinité similaire pour les sous-types de récepteurs muscariniques M1 à M5. Dans les voies respiratoires, le bromure de tiotropium se lie de manière compétitive et réversible aux récepteurs M3 du muscle lisse bronchique, antagonisant les effets cholinergiques (bronchoconstricteurs) de l'acétylcholine, induisant une relaxation du muscle lisse bronchique. L'effet est dose-dépendant et dure plus longtemps. 24 heures . Étant un anticholinergique N-quaternaire, le bromure de tiotropium est topiquement (broncho-) sélectif lorsqu'il est administré par inhalation, démontrant une marge thérapeutique acceptable avant le début des effets anticholinergiques systémiques.
Effets pharmacodynamiques
La dissociation du tiotropium, en particulier des récepteurs M3, est très lente, montrant une demi-vie de dissociation significativement plus longue que celle de l'ipratropium (contrôlée) pour le sous-type de récepteur M3 par rapport au sous-type M2. La haute efficacité, la lente dissociation du récepteur et la sélectivité d'inhalation topique se traduisent cliniquement par une bronchodilatation significative et durable chez les patients atteints de BPCO.
Efficacité et sécurité cliniques dans la BPCO
Le programme de développement clinique de phase III comprenait deux études d'un an, deux études de 12 semaines et deux études de 4 semaines, randomisées, en double aveugle chez 2 901 patients atteints de BPCO (1 308 traités par 5 mcg de bromure de tiotropium). Le programme d'un an consistait en deux études contrôlées par placebo. Les deux études de 12 semaines ont été contrôlées contre un médicament de contrôle actif (ipratropium) et un placebo. Les six études comprenaient une évaluation de la fonction pulmonaire. De plus, les deux études d'un an comprenaient des évaluations de la dyspnée, de la qualité de vie liée à la santé et des exacerbations.
Études contrôlées contre placebo
Fonction pulmonaire
La solution de tiotropium pour inhalation, administrée une fois par jour, a produit une amélioration significative de la fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé en une seconde et capacité vitale forcée) dans les 30 minutes suivant la première dose par rapport au placebo (amélioration moyenne du VEMS à 30 minutes : 0,113 litre ; IC à 95 % : 0,102 à 0,125 litre, m
L'amélioration de la fonction pulmonaire a été maintenue à l'état d'équilibre pendant 24 heures par rapport au placebo (amélioration moyenne du VEMS : 0,122 litre ; IC à 95 % : 0,106 à 0,138 litre, p
L'état d'équilibre pharmacodynamique a été atteint en une semaine.
Spiriva Respimat a significativement amélioré le PEFR matin et soir (débit expiratoire de pointe) tel que mesuré par les dossiers quotidiens des patients par rapport au placebo (amélioration moyenne du PEFR : amélioration matinale moyenne de 22 l/min ; IC à 95 % : 18 à 55 l/min, p
Les effets bronchodilatateurs de Spiriva Respimat se sont maintenus pendant la période d'administration d'un an sans l'apparition de problèmes de tolérance.
Dyspnée, qualité de vie liée à la santé, exacerbations de BPCO dans les études à long terme d'un an
Dyspnée
Spiriva Respimat a significativement amélioré la dyspnée (évaluée à l'aide de l'indice de dyspnée transitoire) par rapport au placebo (amélioration moyenne de 1,05 unité ; IC à 95 % : 0,73 à 1,38 unité, p
Qualité de vie liée à la santé
L'amélioration du score total moyen de l'évaluation par les patients de leur qualité de vie (mesurée à l'aide du questionnaire respiratoire de St. George) entre Spiriva Respimat et le placebo à la fin des deux essais cliniques d'un an était de 3, 5 unités (95 % IC : 2,1 à 4,9, p
poussées de BPCO
Dans trois essais cliniques d'un an, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, le traitement par Spiriva Respimat a significativement réduit le risque d'exacerbations de la BPCO par rapport au placebo. Les exacerbations de BPCO étaient définies comme « une combinaison d'au moins deux événements/symptômes respiratoires durant trois jours ou plus qui ont nécessité un changement de traitement (prescription d'antibiotiques et/ou de corticoïdes systémiques et/ou un changement significatif de la médication respiratoire prescrite) ». Le traitement par Spiriva Respimat a entraîné une réduction du risque d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO (significatif dans la grande étude sur l'exacerbation de puissance appropriée).
L'analyse regroupée de deux études de phase III et l'analyse séparée d'une étude d'exacerbation supplémentaire sont présentées dans le tableau 1. Tous les médicaments respiratoires, à l'exception des anticholinergiques et des bêta-agonistes à longue durée d'action, étaient autorisés en traitement concomitant. agonistes, corticoïdes inhalés et xanthines. Les bêta-agonistes à longue durée d'action étaient également autorisés dans l'étude sur l'exacerbation.
Tableau 1 : Analyse statistique des exacerbations de BPCO et des exacerbations de BPCO avec hospitalisation chez les patients atteints de BPCO modérée à très sévère.
a Délai jusqu'au premier événement : jours de traitement au cours desquels 25 % des patients ont présenté au moins une exacerbation de BPCO / exacerbation de BPCO avec hospitalisation. Dans l'étude A, 25 % des patients sous placebo ont présenté une exacerbation au jour 112, tandis qu'avec Spiriva Respimat, 25 % ont présenté une exacerbation au jour 173 (p = 0,09) ; dans l'étude B, 25 % des patients traités par placebo ont présenté une exacerbation au jour 74, alors qu'avec Spiriva Respimat 25% des patients ont eu une exacerbation au jour 149 (p
b Les rapports de risque ont été estimés avec le modèle de risque proportionnel de Cox.Le pourcentage de réduction du risque est de 100 (1 - rapport de risque).
c Régression de Poisson. La réduction du risque est de 100 (1 - ratio de taux).
d L'agrégation a été spécifiée lors de la conception des études.Les critères d'évaluation de l'exacerbation ont été significativement améliorés dans les analyses individuelles des deux études d'un an.
Étude contrôlée à long terme contre le tiotropium
Une étude à long terme, à grande échelle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par actif avec une période d'observation allant jusqu'à 3 ans a été menée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de Spiriva Respimat et Spiriva HandiHaler (5 711 patients traités par Spiriva Respimat ; 5 694 patients traités par Spiriva HandiHaler. Les critères d'évaluation principaux étaient le délai jusqu'à la première exacerbation de BPCO, le délai jusqu'au décès toutes causes et, dans une sous-étude (906 patients), le VEMS (pré-dose).
Le délai jusqu'à la première exacerbation de BPCO était numériquement similaire au cours de l'étude avec Spiriva Respimat et Spiriva HandiHaler (rapport de risque (Spiriva HandiHaler / Spiriva Respimat) de 0,98 avec un IC à 95 % de 0,93 à 1,03). Le nombre médian de jours jusqu'à la première exacerbation de BPCO était de 756 jours pour Spiriva Respimat et de 719 jours pour Spiriva HandiHaler.
L'effet bronchodilatateur de Spiriva Respimat a duré 120 semaines et était similaire à celui de Spiriva HandiHaler. La différence moyenne du VEMS minimal de Spiriva Respimat par rapport à celui de Spiriva HandiHaler était de -0,010 l (IC à 95 % -0,038 à 0,018 L).
Dans l'étude post-commercialisation TIOSPIR comparant Spiriva Respimat et Spiriva HandiHaler, la mortalité toutes causes (y compris le suivi de l'état vital) était similaire avec un risque relatif (Spiriva Respimat / Spiriva HandiHaler) = 0,96, avec IC à 95 % 0,84 - 1,09). L'exposition aux traitements respectifs était de 13 135 et 13 050 patients-années.
Dans les études contrôlées par placebo avec suivi de l'état vital jusqu'à la fin de la période de traitement prévue, Spiriva Respimat a montré une augmentation numérique de la mortalité toutes causes par rapport au placebo (rapport de taux (intervalle de confiance à 95 %) de 1, 33), avec 2 574 années-patients d'exposition au traitement Spiriva Respimat ; une surmortalité a été observée chez les patients présentant des troubles du rythme connus. Spiriva HandiHaler a montré une réduction de 13% du risque de décès (hazard ratio incluant l'état vital au suivi (tiotropium / placebo) = 0,87 ; IC 95 %, 0,76 à 0,99). au traitement par Spiriva HandiHaler était de 10 927 patients-années. Aucun excès de risque de mortalité n'a été observé dans le sous-groupe de patients présentant des troubles du rythme connus dans l'étude contrôlée versus placebo avec Spiriva HandiHaler, ainsi que dans l'étude TIOSPIR comparant Spiriva Respimat versus Spiriva HandiHaler.
Population pédiatrique
MPOC
L'Agence européenne des médicaments a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec Spiriva Respimat dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'usage pédiatrique).
Efficacité et sécurité cliniques dans la mucoviscidose
Le programme de développement clinique dans la mucoviscidose comprenait 3 études multicentriques menées chez 959 patients âgés d'au moins 5 mois. Les patients de moins de 5 ans ont utilisé un espaceur (AeroChamber Plus) avec masque facial et ont été inclus uniquement pour l'évaluation de la sécurité. Les deux études pivots (une étude de recherche de dose de Phase II et une étude de confirmation de Phase III) ont comparé les effets de Spiriva Respimat (tiotropium 5 mcg : 469 patients) sur la fonction pulmonaire (VEMS exprimé en pourcentage de l'ASC0-4h prédite et VEMS minimal) versus placebo (315 patients) dans des périodes randomisées en double aveugle de 12 semaines ; l'étude de phase III comprenait également une "extension à long terme jusqu'à 12 mois, en ouvert. Dans ces études, tous les médicaments respiratoires, à l'exception des anticholinergiques, tels que les bêta-agonistes à longue durée d'action, les mucolytiques étaient autorisés en traitement concomitant et les antibiotiques.
Les effets sur la fonction pulmonaire sont présentés dans le tableau 2. Aucune amélioration significative des symptômes et de l'état de santé (exacerbations évaluées par le questionnaire sur les symptômes respiratoires et systémiques et qualité de vie évaluée par le questionnaire sur la mucoviscidose) n'a été observée.
Tableau 2 : Différence moyenne ajustée par rapport au placebo pour les changements absolus par rapport à l'inclusion après 12 semaines
a Co-critères principaux
Tous les effets indésirables observés dans les études sur la mucoviscidose sont des effets indésirables du tiotropium (voir rubrique 4.8). Les événements indésirables les plus fréquemment observés et considérés comme liés au cours de la période en double aveugle de 12 semaines étaient la toux (4,1 %) et la bouche sèche (2,8 %).
Le nombre et le pourcentage de patients signalant des événements indésirables particulièrement préoccupants dans la mucoviscidose, indépendamment de la corrélation, sont présentés dans le tableau 3. Avec le tiotropium, les signes et symptômes considérés comme des manifestations de la mucoviscidose ont augmenté numériquement, mais pas de manière statistiquement significative, principalement chez les patients âgés de 11 ans et plus. années.
Tableau 3 : Pourcentage de patients présentant des événements indésirables d'intérêt particulier dans la mucoviscidose par groupe d'âge sur 12 semaines de traitement indépendamment de la corrélation (données de phase II et de phase III regroupées)
« Syndrome d'obstruction intestinale distale » et « Augmentation » des expectorations « sont les termes préférés de MedDRA ». .
Trente-quatre (10,9 %) patients randomisés dans le groupe placebo et 56 (12,0 %) patients randomisés dans Spiriva Respimat ont présenté un événement indésirable grave.
L'Agence européenne des médicaments a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec Spiriva Respimat dans le sous-groupe de la population pédiatrique âgée de moins d'un an.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
a) Présentation générale
Le bromure de tiotropium est un composé d'ammonium quaternaire non chiral et est modérément soluble dans l'eau. Le bromure de tiotropium est disponible sous forme de solution pour inhalation à administrer via l'inhalateur Respimat. Environ 40 % de la dose inhalée est déposée dans les poumons, l'organe cible, le reste dans le tractus gastro-intestinal. Certaines des données pharmacocinétiques décrites ci-dessous ont été obtenues avec des doses supérieur à ceux recommandés pour le traitement.
b) Caractéristiques générales du principe actif après administration du médicament
Absorption: Après inhalation par de jeunes volontaires sains, les données d'excrétion urinaire suggèrent qu'environ 33 % de la dose inhalée atteint la circulation systémique. Les solutions orales de bromure de tiotropium ont une biodisponibilité absolue de 2 à 3 %. Les aliments ne devraient pas affecter l'absorption de ce composé d'ammonium quaternaire.
Des concentrations plasmatiques maximales de bromure de tiotropium ont été observées 5 à 7 minutes après l'inhalation.
À l'état d'équilibre, des taux plasmatiques maximaux de tiotropium de 10,5 pg/mL ont été atteints chez les patients atteints de BPCO et ont rapidement diminué de manière multicompartimentale. Les concentrations plasmatiques minimales à l'état d'équilibre étaient de 1,60 pg/mL.
L'exposition systémique au tiotropium après inhalation de tiotropium via le dispositif Respimat était similaire à celle du tiotropium inhalé via le dispositif Handihaler.
Distribution: le médicament a une liaison aux protéines plasmatiques de 72 % et présente un volume de distribution de 32 l/kg. Les concentrations locales dans les poumons ne sont pas connues, mais le mode d'administration suggère des concentrations considérablement plus élevées dans les poumons. Des études chez le rat ont montré que le tiotropium ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique de manière significative.
Biotransformation: L'étendue de la biotransformation est faible, comme en témoigne l'excrétion urinaire de 74 % du médicament inchangé après administration intraveineuse chez de jeunes volontaires sains. L'ester de bromure de tiotropium est clivé de manière non enzymatique en l'alcool (N-méthylscopine) et le composé acide (acide dithiénylglycolique) qui sont inactifs sur les récepteurs muscariniques. Des expériences in vitro avec des microsomes hépatiques et des hépatocytes humains suggèrent qu'un médicament supplémentaire (intraveineux) est métabolisé par le cytochrome P450 (CYP) entraînant une oxydation et une conjugaison ultérieure avec le glutathion dans une variété de métabolites de phase II.
Des études in vitro sur des microsomes hépatiques ont révélé que la voie enzymatique peut être inhibée par les inhibiteurs du CYP 2D6 (et 3A4), la quinidine, le kétoconazole et le gestodène. Ainsi, les CYP 2D6 et 3A4 sont impliqués dans la voie métabolique qui est responsable de l'élimination d'une plus petite partie de la dose.
Le bromure de tiotropium, même à des concentrations supérieures aux concentrations thérapeutiques, n'inhibe pas les CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A dans les microsomes hépatiques humains.
Élimination: La demi-vie efficace du tiotropium est comprise entre 27 et 45 heures après inhalation chez des volontaires sains et des patients atteints de BPCO. La clairance totale était de 880 ml/min après administration intraveineuse chez de jeunes volontaires sains.Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, le bromure de tiotropium est principalement excrété sous forme inchangée dans les urines (74%).
Après inhalation de la solution par des patients atteints de BPCO, à l'état d'équilibre, 18,6 % (0,93 mcg) de la dose sont excrétés par l'urine et le reste, étant un médicament principalement non absorbé par l'intestin, est éliminé dans les selles.
Après inhalation de la solution par des volontaires sains, 20,1 à 29,4 % de la dose sont excrétés par l'urine et le reste, étant un médicament principalement non absorbé par l'intestin, est éliminé dans les selles.
La clairance rénale du tiotropium dépasse la clairance de la créatinine, indiquant une sécrétion dans l'urine.
Après une inhalation chronique une fois par jour par des patients atteints de BPCO, la pharmacocinétique à l'état d'équilibre a été atteinte au jour 7 sans accumulation par la suite.
Linéarité / non-linéarité: Le tiotropium présente une pharmacocinétique linéaire dans la plage thérapeutique quelle que soit la formulation.
c) Caractéristiques chez les patients
Patients âgés: Comme attendu pour tous les médicaments principalement excrétés par voie rénale, l'âge avancé a été associé à une diminution de la clairance rénale du tiotropium (de 347 ml/min chez les patients BPCO âgés
Patients insuffisants rénaux: Après une administration inhalée une fois par jour de tiotropium à l'état d'équilibre chez des patients atteints de BPCO, une insuffisance rénale légère (ClCR 50-80 ml/min) a entraîné une ASC0-6, ss légèrement plus élevée (entre 1,8 et 30% supérieure) et des valeurs similaires de Cmax, ss par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (ClCR > 80 ml/min).
Chez les patients atteints de BPCO présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (ClCR
Patients souffrant d'insuffisance hépatique: L'insuffisance hépatique est supposée n'avoir aucune influence significative sur la pharmacocinétique du tiotropium.Le tiotropium est principalement excrété par les reins (74 % chez les jeunes volontaires sains) et par simple dissociation non enzymatique de l'ester en produits pharmacologiquement inactifs.
Patients japonais atteints de BPCO: Dans l'étude comparative transversale, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de tiotropium 10 minutes après l'administration à l'état d'équilibre étaient de 20 à 70 % plus élevées chez les patients japonais atteints de MPOC que chez les patients caucasiens après inhalation de tiotropium, mais ce n'était pas une indication de mortalité ou risque cardiaque plus élevé chez les patients japonais que chez les patients caucasiens.Les données pharmacocinétiques sont insuffisantes pour les autres ethnies ou races.
Patients pédiatriques:
Les patients pédiatriques n'ont pas été inclus dans le programme BPCO (voir rubrique 4.2). Les patients pédiatriques ont été étudiés dans le cadre du programme clinique de mucoviscidose qui couvre également les adultes.
Après inhalation de 5 µg de tiotropium, le taux plasmatique de tiotropium chez les patients atteints de mucoviscidose et âgés de ≥ 5 ans était de 10,1 pg/ml 5 minutes après l'administration à l'état d'équilibre puis a rapidement diminué. La fraction de la dose disponible chez les patients atteints de mucoviscidose et d'âge de poids corporel.
d) Relations entre pharmacocinétique et pharmacodynamique
Il n'y a pas de corrélation directe entre la pharmacocinétique et la pharmacodynamique.
05.3 Données de sécurité préclinique -
De nombreux effets observés dans les études conventionnelles de tolérance aux médicaments, de toxicité à doses répétées, de toxicité pour la reproduction, peuvent s'expliquer par les propriétés anticholinergiques du bromure de tiotropium. Des effets typiques ont été observés chez les animaux : diminution de la consommation de nourriture et inhibition de la prise de poids, sécheresse de la bouche et du nez, diminution des larmoiements et de la salivation, mydriase et accélération du rythme cardiaque. Les autres effets pertinents notés dans les études de toxicité à doses répétées étaient : une légère irritation des voies respiratoires chez le rat et la souris se traduisant par une rhinite et des altérations de l'épithélium de la cavité nasale et du larynx, une prostatite accompagnée de dépôts protéiques et de lithiase dans la vessie du rat.
Chez les rats juvéniles exposés du 7e jour de la vie à la maturité sexuelle, les mêmes changements pharmacologiques directs et indirects observés dans les études de toxicité à doses répétées ainsi que la rhinite ont été observés. Aucune toxicité systémique n'a été trouvée, aucun effet toxicologiquement pertinent sur les paramètres clés du développement, la trachée ou le développement des organes clés n'a été observé.
Les effets indésirables sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal ne peuvent être démontrés qu'à des doses toxiques pour la mère. Le bromure de tiotropium n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin. Dans une étude générale de reproduction et de fertilité menée chez le rat, il n'y avait aucune indication d'effets indésirables sur la fertilité et la capacité d'accouplement des parents traités ou de leur progéniture à quelque dose que ce soit.
Des modifications respiratoires (irritation) et urogénitales (prostatite) et une toxicité reproductive ont été observées après une exposition locale ou systémique à des doses plus de cinq fois supérieures à la dose thérapeutique. Les études de génotoxicité et de potentiel cancérogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Chlorure de benzalkonium
édétate de sodium
Eau purifiée
3,6% d'acide chlorhydrique (comme ajusteur de pH)
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
Pendant l'utilisation : 3 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas congeler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Type et matériau du récipient en contact avec le médicament :
La solution est contenue dans une cartouche en polyéthylène/polypropylène avec une capsule en polypropylène avec bague d'étanchéité en silicone intégrée. La cartouche est insérée à l'intérieur d'un cylindre en aluminium.
Forfaits et appareils disponibles.
Conditionnement unique : 1 inhalateur Respimat et 1 cartouche fournissant 60 bouffées (30 doses de médicament).
Emballage double : 2 emballages simples contenant chacun 1 inhalateur Respimat et 1 cartouche fournissant 60 bouffées (30 doses de médicament).
Triple pack : 3 packs unitaires contenant chacun 1 inhalateur Respimat et 1 cartouche fournissant 60 bouffées (30 doses de médicament).
Boîte de 8 : 8 boîtes unitaires contenant chacune 1 inhalateur Respimat et 1 cartouche fournissant 60 bouffées (30 doses de médicament).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strae, 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
Représentant légal en Italie
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
038880011 "2,5 mcg, solution pour inhalation" 1 inhalateur Respimat + 1 cartouche PE/PP de 60 bouffées
038880023 "2,5 mcg, solution pour inhalation" 2 inhalateurs Respimat + 2 cartouches PE/PP de 60 bouffées
038880035 "2,5 mcg, solution pour inhalation" 3 inhalateurs Respimat + 3 cartouches PE/PP de 60 bouffées
038880047 "2,5 mcg, solution pour inhalation" 8 inhalateurs Respimat + 8 cartouches PE/PP de 60 bouffées
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
28 décembre 2010/24 juillet 2012
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
4 mars 2015
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