Ingrédients actifs : Dompéridone
Peridon 10 mg comprimés pelliculés Peridon 10 mg granulés effervescents Peridon 1 mg/ml suspension buvable Peridon enfants suppositoires
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Pourquoi le péridon est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Ce médicament appartient à la catégorie des procinétiques.
Le péridon est indiqué pour soulager les symptômes de nausées et de vomissements.
▼ Médicament faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire. Cela permettra l'identification rapide de nouvelles informations de sécurité. Vous pouvez aider en signalant tout effet indésirable que vous ressentez pendant que vous prenez ce médicament.Voir la fin de la section « Effets indésirables » pour plus d'informations sur la façon de signaler les effets indésirables.
Contre-indications Quand péridon ne doit pas être utilisé
Le péridon est contre-indiqué en cas de :
- patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère
- les patients présentant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, en particulier l'intervalle QTc, chez les patients présentant des troubles électrolytiques importants et des problèmes cardiaques préexistants, par exemple une insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique Précautions d'emploi).
- Administration concomitante de tous les médicaments qui allongent l'intervalle QT (voir rubrique Interactions).
- Administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (indépendamment de leurs effets sur l'allongement de l'intervalle QT) (voir rubrique Interactions).
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
- Tumeurs hypophysaires libérant de la prolactine (prolactinomes).
Peridon ne doit pas être utilisé dans les cas où la stimulation de la motilité gastrique pourrait être nocive : saignement gastro-intestinal, obstruction mécanique ou perforation
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Peridon
Insuffisance rénale
La demi-vie d'élimination de la dompéridone est prolongée de 7,4 à 20,8 heures en cas d'insuffisance rénale sévère, mais les concentrations plasmatiques du médicament sont apparues plus faibles que chez les volontaires sains. Étant donné que seule une très petite quantité de médicament inchangé est excrétée par les reins, il est peu probable que la dose d'une administration unique nécessite une correction chez les patients atteints d'insuffisance rénale. En cas d'administration répétée, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux fois par jour en fonction de la gravité de l'insuffisance. Il peut également être nécessaire de réduire la posologie.
Ces patients sous traitement prolongé doivent être suivis régulièrement.
Effets cardiovasculaires
Le péridon a été associé à un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme. Au cours de la surveillance post-commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QTc et de torsades de pointes ont été observés chez des patients prenant de la dompéridone. Ces cas incluaient des patients présentant des facteurs de risque confondants, des troubles électrolytiques et un traitement concomitant pouvant avoir été des facteurs contributifs (voir rubrique Effets indésirables). Effets).
Des études épidémiologiques ont montré que la dompéridone était associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires sévères ou de mort subite d'origine cardiaque. Une augmentation du risque a été observée chez les patients de plus de 60 ans, chez les patients prenant des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et chez les patients prenant en concomitance des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.
La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.
Peridon est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, en particulier l'intervalle QTc, chez les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou chez les patients présentant une maladie cardiaque préexistante telle qu'une insuffisance cardiaque congestive. en raison du risque accru d'arythmie ventriculaire Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou la bradycardie sont connus pour être des affections qui augmentent le risque proarythmique.
Le traitement par la dompéridone doit être interrompu en présence de signes ou de symptômes associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.Les patients doivent être avisés de signaler rapidement tout symptôme cardiaque.
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
La dompéridone étant principalement métabolisée dans le foie, Peridon ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Utiliser pendant l'allaitement
La survenue d'effets indésirables, notamment cardiaques, ne peut être exclue après exposition via le lait maternel.Dans ce cas, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/interrompre le traitement par la dompéridone en évaluant les bénéfices de l'allaitement pour le bébé et le bénéfices du traitement pour la mère (voir rubrique Mises en garde spéciales)
Utilisation en pédiatrie
Les effets secondaires neurologiques (voir rubrique « Effets indésirables ») sont rares. Étant donné que les fonctions métaboliques et la barrière hémato-encéphalique ne sont pas complètement développées au cours des premiers mois de la vie, le risque d'effets secondaires neurologiques est plus élevé chez les jeunes enfants. Par conséquent, il est recommandé que la dose soit déterminée avec précision et strictement respectée chez les nouveau-nés, les nourrissons et les petits patients pédiatriques. Un surdosage peut provoquer des symptômes extrapyramidaux chez les enfants, mais d'autres causes doivent être envisagées.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du péridon
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
La dompéridone est principalement métabolisée par le système enzymatique CYP3A4. Les données d'études in vitro suggèrent que l'utilisation concomitante de médicaments qui inhibent significativement cette enzyme peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de dompéridone.Des études d'interaction in vivo avec le kétoconazole ont montré une inhibition marquée par le kétoconazole du métabolisme de premier passage de la dompéridone médié par le cytochrome CYP3A4.
Les résultats de cette étude d'interaction doivent être pris en compte si la dompéridone est prescrite en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que : kétoconazole, ritonavir et érythromycine.
La prise concomitante des substances suivantes est contre-indiquée
Médicaments qui allongent l'intervalle QTc
o anti-arythmiques de classe IA (par exemple disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
o anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol)
o certains antipsychotiques (par exemple, halopéridol, pimozide, sertindole)
o certains antidépresseurs (par exemple citalopram, escitalopram) o certains antibiotiques (par exemple érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine)
o certains agents antifongiques (par exemple la pentamidine)
o certains antipaludiques (notamment halofantrine, luméfantrine)
o certains médicaments gastro-intestinaux (ex. cisapride, dolasétron, prucalopride) ou certains antihistaminiques (ex. méchitazine, mizolastine)
o certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine)
ou certains autres médicaments (par exemple, le bépridil, le diphémanil, la méthadone)
Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (indépendamment de leurs effets d'allongement de l'intervalle QT), par exemple :
ou inhibiteurs de protéase
ou antifongiques azolés systémiques
o certains macrolides (érythromycine, clarithromycine et télithromycine)
L'utilisation concomitante des substances suivantes n'est pas recommandée
Inhibiteurs modérés du CYP3A4, par exemple diltiazem, vérapamil et certains macrolides.
La prise concomitante des substances suivantes nécessite une utilisation prudente
Des précautions doivent être prises en cas de médicaments induisant une bradycardie et une hypokaliémie, ainsi qu'avec les macrolides suivants impliqués dans l'allongement de l'intervalle QT : azithromycine et roxithromycine (la clarithromycine est contre-indiquée car elle est un puissant inhibiteur du CYP3A4). et non exhaustif.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Péridon ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.
Allaitement maternel
La dompéridone est excrétée dans le lait maternel et les nourrissons allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose ajustée en fonction du poids maternel. La survenue d'effets indésirables, notamment cardiaques, ne peut être exclue après exposition via le lait maternel.Dans ce cas, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/interrompre le traitement par la dompéridone en évaluant les bénéfices de l'allaitement pour le nourrisson et les bénéfices du traitement pour la mère.La prudence est de mise en cas de facteurs de risque allongeant l'intervalle QTc chez les nourrissons allaités.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Péridon n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Péridon :
En cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament. La suspension buvable contient des parahydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (de type potentiellement retardé)
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Peridon : Posologie
Peridon doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements. Il est recommandé de prendre Peridon suspension buvable avant les repas. S'il est pris après les repas, l'absorption du médicament est plutôt retardée.
Les patients doivent essayer de prendre chaque dose à l'heure convenue. Si une dose est oubliée, elle doit être manquée et le schéma posologique habituel doit être repris. Une double dose ne doit pas être prise pour compenser une dose oubliée. Normalement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
Adultes et adolescents (12 ans ou plus et 35 kg ou plus)
10 ml (de 1 mg/ml de suspension buvable) jusqu'à trois fois par jour pour une posologie maximale de 30 ml par jour.
Nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents pesant moins de 35 kg
La dose est de 0,25 mg/kg. Cette dose doit être administrée jusqu'à trois fois par jour pour une dose maximale de 0,75 mg/kg par jour. Par exemple, pour un enfant pesant 10 kg, la dose est de 2,5 mg et peut être administrée trois fois par jour pour une posologie maximale de 7,5 mg par jour. La dompéridone orale doit être prise avant les repas/l'allaitement.Lorsqu'elle est prise après les repas, l'absorption du médicament est quelque peu retardée.
Insuffisance hépatique
Le péridon est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir la section Contre-indications). Cependant, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie en cas d'insuffisance hépatique légère.
Insuffisance rénale
Étant donné que la demi-vie d'élimination de la dompéridone est prolongée en cas d'insuffisance rénale sévère, la fréquence d'administration de Peridon doit être réduite à une ou deux fois par jour en fonction de la gravité de l'insuffisance en cas d'administration répétée et peut devoir être réduite. la posologie.
MODE D'EMPLOI
1 Le flacon est muni d'un bouchon à vis avec une ouverture sécurité enfant. 2 L'emballage contient un godet gradué et une seringue graduée à usage pédiatrique 3 Une fois le flacon ouvert, la seringue graduée doit être insérée dans le logement spécial Pour prendre la dose, retournez le flacon, prélevez la quantité exacte de produit , repositionnez le flacon avec la seringue pointée vers le haut, retirez la seringue et distribuez le produit directement à partir de la seringue 4 Fermez le flacon avec le bouchon à vis 5 Lavez soigneusement la seringue pour la prochaine utilisation.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Peridon
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Peridon, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Symptômes
Les symptômes de surdosage peuvent inclure une somnolence, une désorientation et des manifestations extrapyramidales, en particulier chez les enfants.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique à la dompéridone mais un traitement symptomatique standard doit être administré immédiatement en cas de surdosage. Un lavage gastrique et l'utilisation de charbon activé peuvent donc être utiles.Une surveillance ECG doit être réalisée en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT.
Une surveillance médicale étroite et un traitement de soutien sont recommandés.
Les médicaments anticholinergiques et antiparkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les réactions extrapyramidales. Si vous avez des questions sur l'utilisation de Peridon, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Peridon
Comme tous les médicaments, Péridon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables des médicaments sont listés ci-dessous, par ordre de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1 / 10 000, <1/1000); très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire : très rare : réactions allergiques incluant anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique, urticaire et œdème de Quincke.
Si cela se produit, arrêtez immédiatement le traitement et contactez un médecin.
Troubles endocriniens : rares ; augmentation des taux de prolactine.
Troubles du système nerveux : très rare ; mouvements musculaires anormaux ou tremblements, convulsions, somnolence, maux de tête, agitation, nervosité. Le risque de mouvements musculaires anormaux est plus important chez les nourrissons et les jeunes enfants que chez les adultes. Si cela se produit, arrêtez immédiatement le traitement et contactez un médecin.
Troubles cardiaques : fréquence indéterminée : troubles du rythme ventriculaires, allongement de l'intervalle QTc, torsades de pointes et mort subite d'origine cardiaque ; en présence de ces troubles, le traitement doit être arrêté immédiatement.
La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus probable chez les patients de plus de 60 ans ou prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.
Troubles gastro-intestinaux : rares ; troubles gastro-intestinaux, y compris crampes intestinales transitoires; très rare; la diarrhée.
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein : rares ; galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.
Investigations : très rare : altération de la fonction hépatique. LES
Le respect des instructions données dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse « www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ». En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : Voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Avertissement : N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Précautions particulières de conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition
Péridon 1 mg/ml suspension buvable
Un ml contient :
- Ingrédient actif : dompéridone 1 mg.
- Excipients : polysorbate 20, cellulose microcristalline et carmellose, sorbitol, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension buvable : flacon de 200 ml de suspension à 1 mg/ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PÉRIDON
▼ Médicament faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire. Cela permettra l'identification rapide de nouvelles informations de sécurité. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour plus d'informations sur la manière de déclarer les effets indésirables.
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Péridon 10 mg comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé contient : principe actif dompéridone 10 mg.
Excipient à effet notoire : lactose.
Peridon 10 mg granulés effervescents
Un sachet contient : principe actif dompéridone 10 mg.
Excipients à effet notoire : saccharose et aspartame.
Péridon 1 mg/ml suspension buvable
Un millilitre de suspension buvable contient : principe actif dompéridone 1 mg.
Excipients à effet notoire : sorbitol et para-hydroxybenzoates.
Suppositoires de péridon 30 mg
Un suppositoire contient : principe actif dompéridone 30 mg.
Excipient à effet notoire : butyl-hydroxyanisole.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés
Granulés effervescents
Suspension orale
Suppositoires
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Le péridon est indiqué pour soulager les symptômes de nausées et de vomissements.
04.2 Posologie et mode d'administration
Peridon doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.
Il est recommandé de prendre Peridon dans ses formulations orales (comprimés, granulés effervescents et suspension buvable) avant les repas. S'il est pris après les repas, l'absorption du médicament est plutôt retardée.
Les patients doivent essayer de prendre chaque dose à l'heure convenue. Si une dose est oubliée, elle doit être manquée et le schéma posologique habituel doit être repris. Une double dose ne doit pas être prise pour compenser une dose oubliée.
En règle générale, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
Dosage
Adultes et adolescents (12 ans ou plus et 35 kg ou plus)
Comprimés pelliculés
Un comprimé de 10 mg jusqu'à trois fois par jour pour une dose maximale de 30 mg par jour.
Suspension orale
10 ml (de 1 mg/ml de suspension buvable) jusqu'à trois fois par jour pour une posologie maximale de 30 ml par jour.
10 mg de granulés effervescents
Un sachet (contenant 10 mg de dompéridone par sachet) jusqu'à trois fois par jour pour une dose maximale de 3 sachets par jour.
Suppositoires
Un suppositoire de 30 mg inséré dans le rectum deux fois par jour.
Nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents pesant moins de 35 kg
Suspension orale
La dose est de 0,25 mg/kg. Cette dose doit être administrée jusqu'à trois fois par jour pour une dose maximale de 0,75 mg/kg par jour. Par exemple, pour un enfant pesant 10 kg, la dose est de 2,5 mg et peut être administrée trois fois par jour pour une posologie maximale de 7,5 mg par jour.
La dompéridone orale doit être prise avant les repas/l'allaitement.Lorsqu'elle est prise après les repas, l'absorption du médicament est quelque peu retardée.
Comprimés, granulés effervescents, suppositoires
En raison de la nécessité d'une précision de dosage, les comprimés, granulés effervescents et suppositoires ne sont pas adaptés à une utilisation chez les enfants et adolescents pesant moins de 35 kg.
Insuffisance hépatique
Le péridon est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3). Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Étant donné que la demi-vie d'élimination de la dompéridone est prolongée en cas d'insuffisance rénale sévère, la fréquence d'administration de Peridon doit être réduite à une ou deux fois par jour en fonction de la gravité de l'insuffisance en cas d'administration répétée et peut devoir être réduite. la posologie.
04.3 Contre-indications
La dompéridone est contre-indiquée dans les situations suivantes :
• Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
• Tumeurs hypophysaires libérant de la prolactine (prolactinomes).
• chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
• chez les patients présentant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, en particulier l'intervalle QTc, chez les patients présentant des troubles électrolytiques importants et une maladie cardiaque préexistante, par exemple une insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.4).
• administration concomitante de tous les médicaments qui allongent l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5).
• administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (indépendamment de leurs effets sur l'allongement de l'intervalle QT) (voir rubrique 4.5).
Peridon ne doit pas être utilisé dans les cas où la stimulation de la motilité gastrique pourrait être nocive : saignement gastro-intestinal, obstruction mécanique ou perforation.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Insuffisance rénale
La demi-vie d'élimination de la dompéridone est prolongée en cas d'insuffisance rénale sévère. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 6 mg/100 ml i et > 0,6 mmol/l) il y a eu une augmentation de la demi-vie d'élimination du 7,4 à 20,8 heures, mais les concentrations plasmatiques du médicament semblaient plus faibles que chez les volontaires sains. Étant donné que seule une très petite quantité de médicament inchangé est excrétée par les reins, il est peu probable que la dose d'une administration unique nécessite une correction chez les patients atteints d'insuffisance rénale. En cas d'administration répétée, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux fois par jour en fonction de la gravité de l'insuffisance. Il peut également être nécessaire de réduire la posologie.
Ces patients sous traitement prolongé doivent être suivis régulièrement.
Effets cardiovasculaires
La dompéridone a été associée à un allongement de l'intervalle QTc à l'électrocardiogramme. Au cours de la surveillance post-commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QTc et de torsades de pointes ont été observés chez des patients prenant de la dompéridone. Ces cas incluaient des patients présentant des facteurs de risque confondants, des troubles électrolytiques et un traitement concomitant pouvant avoir été des facteurs contributifs (voir rubrique 4.8). ).
Des études épidémiologiques ont montré que la dompéridone était associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite d'origine cardiaque (voir rubrique 4.8). & EGRAVE; Une augmentation du risque a été observée chez les patients de plus de 60 ans, chez les patients prenant des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et chez les patients prenant en concomitance des médicaments allongeant l'intervalle QTc ou des inhibiteurs du CYP3A4.
La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.
La dompéridone est contre-indiquée chez les patients présentant un allongement connu de l'intervalle de conduction cardiaque, en particulier l'intervalle QTc, chez les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie), ou une bradycardie, ou chez les patients présentant une maladie cardiaque préexistante telle qu'une insuffisance cardiaque congestive. maladie due à un risque accru d'arythmie ventriculaire (voir rubrique 4.3) Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou la bradycardie sont connus pour être des affections qui augmentent le risque proarythmique.
Le traitement par la dompéridone doit être interrompu en présence de signes ou de symptômes associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.
Les patients doivent être avisés de signaler rapidement tout symptôme cardiaque.
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
La dompéridone étant principalement métabolisée dans le foie, Peridon ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Utiliser pendant l'allaitement
La survenue d'effets indésirables, notamment cardiaques, ne peut être exclue après exposition via le lait maternel.Dans ce cas, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/interrompre le traitement par la dompéridone en évaluant les bénéfices de l'allaitement pour le bébé et le bénéfices du traitement pour la mère (voir rubrique 4.6).
Population pédiatrique
Les effets indésirables neurologiques (voir rubrique 4.8 "Effets indésirables éventuels") sont rares. Étant donné que les fonctions métaboliques et la barrière hémato-encéphalique ne sont pas complètement développées au cours des premiers mois de la vie, le risque d'effets secondaires neurologiques est plus élevé chez les jeunes enfants. Par conséquent, il est recommandé que la dose soit déterminée avec précision et strictement respectée chez les nouveau-nés, les nourrissons et les petits patients pédiatriques (voir rubrique 4.2).
Un surdosage peut provoquer des symptômes extrapyramidaux chez les enfants, mais d'autres causes doivent être envisagées.
Précautions d'emploi
& EGRAVE; les granules peuvent apparaître jaunis et/ou épaissis ; le phénomène ne détermine pas les changements dans la qualité du médicament.
Les comprimés pelliculés contiennent du lactose et peuvent ne pas convenir aux patients présentant une intolérance au lactose, une malabsorption du glucose et du galactose.
La suspension buvable contient du sorbitol et peut donc ne pas convenir aux patients présentant une intolérance au sorbitol, de plus les conservateurs présents (parahydroxybenzoates) peuvent provoquer des réactions allergiques (potentiellement de type retardé).
Les granules effervescents contiennent du saccharose et peuvent ne pas convenir aux patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
En présence de diabète ou de régimes pauvres en sucre, la teneur en saccharose doit être prise en compte.
Les suppositoires contiennent du butylhydroxyanisole qui peut irriter les yeux, la peau et les muqueuses buccales et nasales.
Utilisation chez les patients présentant un risque d'hyperphénylalaninémie:
Les granules effervescents contiennent de l'aspartame. Ne pas utiliser chez les patients à risque d'hyperphénylalaninémie.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La dompéridone est principalement métabolisée par le système enzymatique CYP3A4. Données de l'étude in vitro suggèrent que l'utilisation concomitante de médicaments qui inhibent de manière significative cette enzyme peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de dompéridone. in vivo, d'interaction pharmacocinétique / pharmacodynamique avec le kétoconazole ou l'érythromycine pris par voie orale chez des sujets sains a confirmé une inhibition marquée du métabolisme de premier passage de la dompéridone, via le CYP3A4, par ces médicaments. Avec l'utilisation concomitante de dompéridone 10 mg par voie orale quatre fois par jour et de kétoconazole 200 mg deux fois par jour, un allongement moyen de l'intervalle QTc de 9,8 ms a été observé, avec des variations individuelles allant de 1,2 à 17,5 ms.
Avec l'utilisation concomitante de dompéridone 10 mg quatre fois par jour et d'érythromycine orale 500 mg trois fois par jour, l'allongement moyen de l'intervalle QTc sur la période d'observation était de 9,9 ms, avec des variations individuelles allant de 1, 6 et 14,3 ms.
La Cmax et l'ASC de la dompéridone à l'état d'équilibre ont toutes deux augmenté d'environ 3 fois dans chacune de ces études d'interaction.
Dans ces études, la dompéridone 10 mg en monothérapie administrée par voie orale quatre fois par jour a montré une augmentation de l'intervalle QTc moyen de 1,6 ms (étude avec le kétoconazole) et de 2,5 ms (étude avec l'érythromycine), tandis que la monothérapie avec le kétoconazole (200 mg deux fois par jour) et l'érythromycine en monothérapie (500 mg trois fois par jour) a entraîné des augmentations de l'intervalle QTc de 3,8 et 4,9 ms, respectivement, au cours de la période d'observation.
Risque accru d'allongement de l'intervalle QTc en raison d'interactions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques.
La prise concomitante des substances suivantes est contre-indiquée
Médicaments qui allongent l'intervalle QTc :
• anti-arythmiques de classe IA (par exemple disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
• anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol)
• certains antipsychotiques (par exemple, halopéridol, pimozide, sertindole)
• certains antidépresseurs (par exemple citalopram, escitalopram)
• certains antibiotiques (par exemple érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine)
• certains agents antifongiques (par exemple la pentamidine)
• certains antipaludiques (notamment halofantrine, luméfantrine)
• certains médicaments gastro-intestinaux (par exemple cisapride, dolasétron, prucalopride)
• certains antihistaminiques (ex. méchitazine, mizolastine)
• certains médicaments utilisés dans le traitement des cancers (par exemple torémifène, vandétanib, vincamine)
• certains autres médicaments (par exemple bépridil, diphémanil, méthadone)
(voir rubrique 4.3).
Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (indépendamment de leurs effets d'allongement de l'intervalle QT), par exemple :
• inhibiteurs de protéase
• antifongiques systémiques azolés
• certains macrolides (érythromycine, clarithromycine et télithromycine)
(voir rubrique 4.3).
L'utilisation concomitante des substances suivantes n'est pas recommandée
Inhibiteurs modérés du CYP3A4, par exemple diltiazem, vérapamil et certains macrolides.
(voir rubrique 4.3).
La prise concomitante des substances suivantes nécessite une utilisation prudente
Des précautions doivent être prises avec les médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie, ainsi qu'avec les macrolides suivants impliqués dans l'allongement de l'intervalle QTc : azithromycine et roxithromycine (la clarithromycine est contre-indiquée car elle est un puissant inhibiteur du CYP3A4).
La liste de substances ci-dessus est indicative et non exhaustive.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe peu de données post-commercialisation sur l'utilisation de la dompéridone chez la femme enceinte. Une étude chez le rat a montré une toxicité reproductive à dose élevée, toxique pour la mère. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Par conséquent, Peridon ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices thérapeutiques attendus le justifient.
Allaitement maternel
La dompéridone est excrétée dans le lait maternel et les nourrissons allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose ajustée en fonction du poids maternel. La survenue d'effets indésirables, notamment cardiaques, ne peut être exclue après exposition via le lait maternel.Dans ce cas, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/interrompre le traitement par la dompéridone en évaluant les bénéfices de l'allaitement pour le nourrisson et les bénéfices du traitement pour la mère.La prudence est de mise en cas de facteurs de risque allongeant l'intervalle QTc chez les nourrissons allaités.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Péridon n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables des médicaments sont listés ci-dessous, par ordre de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
Troubles du système immunitaire: très rare; réactions allergiques, y compris anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique, urticaire et œdème de Quincke.
Pathologies endocriniennes: rare; augmentation des taux de prolactine.
Troubles du système nerveux: très rare; effets extrapyramidaux, convulsions, somnolence, maux de tête, agitation, nervosité.
Pathologies cardiaques: fréquence inconnue ; arythmies ventriculaires, allongement de l'intervalle QTc, torsades de pointes et mort subite d'origine cardiaque (voir rubrique 4.4).
Problèmes gastro-intestinaux: rare; troubles gastro-intestinaux, y compris crampes intestinales transitoires; très rare; la diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: très rare; urticaire, démangeaisons, éruption cutanée.
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein: rare; galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.
Tests diagnostiques: très rare; test de fonction hépatique anormal.
Étant donné que l'hypophyse est située en dehors de la barrière hémato-encéphalique, la dompéridone peut entraîner une augmentation des taux de prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets secondaires neuro-endocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.
Les effets secondaires extrapyramidaux sont très rares chez le nourrisson et le jeune enfant et exceptionnels chez l'adulte. Ces effets disparaissent spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.
D'autres effets indésirables sur le système nerveux central tels que convulsions, agitation et somnolence sont très rares et rapportés principalement chez les nourrissons et les enfants.
Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes
Les symptômes de surdosage peuvent inclure une somnolence, une désorientation et des manifestations extrapyramidales, en particulier chez les enfants.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique à la dompéridone mais en cas de surdosage, un traitement symptomatique standard doit être administré immédiatement. Un lavage gastrique et l'utilisation de charbon activé peuvent donc être utiles. Une surveillance ECG doit être effectuée en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT.
Une surveillance médicale étroite et un traitement de soutien sont recommandés.
Les médicaments anticholinergiques et antiparkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les réactions extrapyramidales.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Procinétique
Code ATC : A03F A 03
La dompéridone est un antagoniste de la dopamine aux propriétés antiémétiques. La dompéridone ne traverse pas facilement la barrière hémato-encéphalique. Chez les patients traités par la dompéridone, en particulier chez l'adulte, les effets indésirables extrapyramidaux sont très rares, mais la dompéridone favorise la libération de prolactine par l'hypophyse.L'effet antiémétique de la dompéridone peut résulter de l'association d'effets périphériques (gastrocinétiques) et d'un antagonisme des récepteurs dopaminergiques. dans la "zone de déclenchement des chimiorécepteurs", située à l'extérieur de la barrière hémato-encéphalique dans la zone postrema. Les études animales, ainsi que les faibles concentrations trouvées dans le cerveau, indiquent un effet principalement périphérique de la dompéridone sur les récepteurs dopaminergiques.
Des études chez l'homme ont montré que la dompéridone orale augmente la pression du sphincter inférieur de l'œsophage, améliore la motilité anthroduodénale et accélère la vidange gastrique. Elle n'a aucun effet sur la sécrétion gastrique.
Conformément aux recommandations de l'ICHâE. "E14 une étude approfondie de l'intervalle QT a été réalisée. Cette étude comprenait un placebo, un comparateur actif et un contrôle positif et a été menée chez des sujets sains avec une posologie de dompéridone allant jusqu'à 80 mg par jour en doses. de 10 ou 20 mg administrés 4 fois par jour. Cette étude a identifié une différence maximale dans l'intervalle QT corrigé (QTc) entre la dompéridone et le placebo dans la moyenne des LS (moindres carrés) dans le changement par rapport à la ligne de base de 3,4 ms pour 20 mg de dompéridone administrés 4 fois par jour. fois par jour le jour 4. L'intervalle de confiance bidirectionnel de 90 % (1,0 à 5,9 ms) n'a pas dépassé 10 ms. Aucun effet pertinent sur l'intervalle n'a été observé dans cette étude. QTc lorsque la dompéridone a été administrée à une dose allant jusqu'à 80 ms. mg / jour (par exemple plus de deux fois la dose maximale recommandée).
Cependant, deux études d'interactions médicamenteuses antérieures ont mis en évidence un allongement de l'intervalle QTc lorsque la dompéridone était administrée en monothérapie (10 mg 4 fois par jour).La différence moyenne maximale correspondant au temps dans l'intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) entre la dompéridone et le placebo était de 5,4 ms (IC à 95 % : -1,7 à 12,4) et 7,5 ms (IC à 95), respectivement. % : 0,6 à 14,4).
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La dompéridone est rapidement absorbée après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales survenant environ 1 heure après l'administration. Le temps d'absorption maximale est légèrement retardé et l'ASC est quelque peu augmentée lorsque le médicament est pris par voie orale après un repas.Les valeurs de la Cmax et de l'ASC de la dompéridone ont augmenté proportionnellement avec des doses allant de 10 mg à 20 mg. Une accumulation de 2 ou 3 fois l'ASC de dompéridone a été observée avec des doses répétées quatre fois par jour (toutes les 5 heures) de dompéridone pendant 4 jours.
Bien que la biodisponibilité de la dompéridone soit augmentée chez les sujets normaux lorsqu'elle est prise après un repas, les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux doivent prendre la dompéridone 15 à 30 minutes avant un repas. La réduction de l'acidité gastrique modifie l'absorption de la dompéridone. La biodisponibilité orale est réduite par l'administration concomitante préalable de cimétidine et de bicarbonate de sodium.
Distribution
La dompéridone orale ne montre pas de phénomènes d'accumulation ou d'auto-induction métabolique ; 90 minutes après l'administration, le pic plasmatique, après deux semaines d'administration orale à la dose quotidienne de 30 mg, était de 21 ng/ml, il était donc quasiment comparable à celui de 18 ng/ml obtenu après la première dose.
La dompéridone est liée à 91-93% aux protéines plasmatiques.
Des études de distribution, réalisées avec un médicament radiomarqué chez l'animal, ont révélé « une large distribution tissulaire mais de faibles concentrations cérébrales. De petites quantités de médicament traversent le placenta chez le rat ».
Biotransformation
La dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et N-désalkylation.
Études du métabolisme in vitro avec des inhibiteurs diagnostiques indiquent que le CYP3A4 est la forme du cytochrome P-450 la plus impliquée dans la N-désalkylation de la dompéridone, tandis que les CYP3A4, CYP1A2 et CYP2E1 sont impliqués dans l'hydroxylation aromatique de la dompéridone.
Élimination
Les excrétions urinaires et fécales représentent respectivement 31 % et 66 % de la dose orale.
La proportion de médicament inchangé excrété est faible (10 % d'excrétion fécale et environ 1 % d'excrétion urinaire).
La demi-vie plasmatique après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chez les volontaires sains, mais elle est prolongée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Insuffisance hépatique
Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Pugh 7 à 9, classification Child-Pugh B), l'ASC et la Cmax de la dompéridone sont respectivement 2,9 et 1,5 fois plus élevées que chez les sujets sains.
La fraction non liée est augmentée de 25 % et la demi-vie d'élimination terminale est prolongée de 15 à 23 heures. Les sujets présentant une insuffisance hépatique légère ont une exposition systémique légèrement inférieure à celle des sujets sains sur la base des valeurs de Cmax et d'ASC, sans aucun changement dans la liaison aux protéines ou demi-vie terminale Les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés La dompéridone est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénale
Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
Étant donné qu'une très petite quantité de médicament inchangé est excrétée (environ 1 %) par les reins, il est peu probable que la dose d'une seule administration doive être ajustée chez les patients insuffisants rénaux.
Cependant, en cas d'administration répétée, la fréquence d'administration doit être réduite à une ou deux fois par jour en fonction de la gravité de l'affection et il peut être nécessaire de réduire la posologie.
05.3 Données de sécurité précliniques
Études électrophysiologiques in vitro et in vivo indiquent un risque global modéré d'allongement de l'intervalle QTc chez l'homme pour la dompéridone. Dans les expériences in vitro sur des cellules isolées transfectées avec hERG et sur des myocytes isolés de cobayes, les ratios d'exposition variaient de 26 à 47 fois, sur la base des valeurs IC50 qui inhibent les courants à travers les canaux ioniques IKr par rapport aux concentrations plasmatiques libres chez l'homme après administration de la dose quotidienne maximale de 10 mg administrés 3 fois par jour. Les marges de sécurité pour prolonger la durée du potentiel d'action dans les expériences in vitro sur des tissus cardiaques isolés étaient 45 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques libres chez l'homme à la dose quotidienne maximale (10 mg administrés 3 fois par jour) Les marges de sécurité dans les modèles proarctimiques in vitro (cœur isolé de Langendorff perfusé) étaient 9 à 45 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques libres chez l'homme à la dose quotidienne maximale (10 mg administrés 3 fois par jour). Dans les modèles in vivo les niveaux sans effet pour l'intervalle QT corrigé prolongé (QTc) chez le chien et l'induction d'arythmies dans un modèle de lapin sensibilisé aux torsades de pointes étaient respectivement plus de 22 fois et 435 fois supérieurs aux concentrations plasmatiques libres chez « l'homme à la dose quotidienne maximale (10 mg administrés 3 fois par jour).Dans le modèle avec cobaye anesthésié après perfusions intraveineuses, il n'y a eu aucun effet sur l'intervalle QT corrigé (QTc) à des concentrations plasmatiques totales de 45,4 ng./ml, qui sont 3 fois plus élevé que les concentrations plasmatiques totales chez l'homme à la dose quotidienne maximale (10 mg administrés 3 fois par jour).La pertinence de cette dernière étude chez l'homme après exposition à la dompéridone administrée par voie orale est incertaine.
En présence d'une inhibition du métabolisme par le CYP3A4, les concentrations plasmatiques libres de dompéridone peuvent tripler.
À une dose toxique maternelle élevée (plus de 40 fois la dose humaine recommandée), des effets tératogènes ont été observés chez le rat. Aucune tératogénicité n'a été observée chez la souris et le lapin.
Chez les rates allaitantes, le médicament est excrété dans le lait maternel (principalement sous forme de métabolites : pics de concentration de 40 et 800 ng/ml après administration orale et intraveineuse, respectivement, d'une dose de 2,5 mg/kg).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés pelliculés : lactose hydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, huile végétale hydrogénée, povidone, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium ; Enrobage : hypromellose, laurylsulfate de sodium.
Granulés effervescents : aspartame, povidone, acide tartrique, arômes, bicarbonate de sodium, saccharose.
Suspension buvable : polysorbate 20, cellulose microcristalline et carmellose, sorbitol, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.
Suppositoires : acide tartrique, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 4000, butyl-hydroxyanisole.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
Péridon 10 mg comprimés pelliculés : 3 ans.
Péridon 10 mg granulés effervescents : 3 ans.
Péridon 1 mg/ml suspension buvable : 3 ans.
Suppositoires péridon 30 mg : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés pelliculés et granulés effervescents : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de l'humidité.
Suspension buvable : pas de conditions particulières de conservation.
Suppositoires : Ne pas conserver au dessus de 30°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Péridon 10 mg comprimés pelliculés : boîte de 30 comprimés sous blister PVC/Al.
Peridon 10 mg granulés effervescents : boîte de 30 sachets.
Péridon 1 mg/ml suspension buvable : flacon de 200 ml - fermeture sécurité enfant.
Suppositoires Péridon 30 mg : 6 suppositoires sous blisters PVC/PE.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italchimici S.p.A.
Via Pontina n°5, Km 29
00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Péridon 10 mg comprimés pelliculés - boîte de 30 comprimés AIC n. 024309039
Peridon 10 mg granulés effervescents - boîte de 30 sachets AIC n. 024309130
Péridon 1 mg/ml suspension buvable - Flacon 200 ml AIC n. 024309142
Suppositoires péridon 30 mg - 6 suppositoires AIC n. 024309066
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation :
Péridon 10 mg comprimés pelliculés : 06.06.81
Péridon 10 mg granulés effervescents : 01.03.89
Péridon 1 mg/ml suspension buvable : 06.06.81
Suppositoires péridon 30 mg : 22.04.82
Renouvellement de l'Autorisation : 31.05.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2015
