Ingrédients actifs : Liothyronine (Liothyronine sodique)
LIOTIR 5 microgrammes/ml solution buvable
LIOTIR 10 microgrammes/ml solution buvable
LIOTIR 15 microgrammes/ml solution buvable
LIOTIR 20 microgrammes/ml solution buvable
Indications Pourquoi utiliser Liotir ? Pourquoi est-ce?
LIOTIR contient le principe actif liothyronine sodique (T3), une hormone thyroïdienne d'origine synthétique, dont la structure et l'action sont identiques à l'hormone thyroïdienne naturelle.
LIOTIR est utilisé en cas d'absence ou de fonction réduite de la glande thyroïde (traitement de l'hypothyroïdie) due à diverses causes.
Contre-indications Quand Liotir ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais LIOTIR :
- si vous êtes allergique à la liothyronine sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez ou avez déjà eu des taux élevés d'hormones thyroïdiennes dans le sang (thyrotoxicose) ;
- si vous avez des problèmes cardiaques graves (insuffisance cardiaque non compensée)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Liotir ?
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIOTIR :
- si vous avez ou avez souffert de problèmes cardiaques : crise cardiaque, douleur thoracique aiguë (angine de poitrine), inflammation du tissu cardiaque (myocardite), altération de la fonction cardiaque avec accélération des battements au-dessus de la normale (insuffisance cardiaque avec tachycardie) ;
- si vous avez ou avez souffert d'une hypertension artérielle (hypertension artérielle) ;
- si vous avez d'autres pathologies pouvant réduire, notamment, la fonctionnalité de l'hypophyse et des glandes surrénales ;
- si vous êtes enceinte ou allaitez.
Accorder une attention particulière
Si vous présentez des tests hépatiques anormaux, de la fièvre ou une faiblesse musculaire pendant que vous prenez LIOTIR, arrêtez le traitement et contactez votre médecin. Si vous avez des problèmes avec vos vaisseaux cardiaques (maladie coronarienne) et devez subir une intervention chirurgicale, veuillez en informer votre médecin. votre traitement par LIOTIR LIOTIR ne doit pas être utilisé pour perdre du poids.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Liotir
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance (tels que des médicaments en vente libre).
Certains médicaments peuvent interférer avec votre traitement. Informez votre médecin si vous prenez :
- médicaments qui abaissent la glycémie (insuline ou hypoglycémiants oraux);
- médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants);
- médicaments qui stimulent le système nerveux qui affectent principalement le cœur et les vaisseaux sanguins (amines sympathomimétiques);
- médicaments qui abaissent le cholestérol sanguin (cholestyramine);
- médicaments contre les convulsions (antiépileptiques tels que : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) ;
- barbituriques (médicaments à effet sédatif et hypnotique);
- médicaments contre les infections fongiques (griséofulvine);
- médicaments contre la tuberculose (rifampicine, éthionamide);
- fer (sulfate ferreux). Si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessus, votre médecin peut vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose de LIOTIR ou de l'autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous tombez enceinte et êtes traitée par LIOTIR, veuillez en informer votre médecin qui pourra évaluer s'il convient de modifier votre traitement.
Conduire et utiliser des machines
LIOTIR n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. LIOTIR contient : 28,8 % vol d'éthanol (alcool), chaque récipient unidose contient 233 mg d'éthanol (alcool éthylique), équivalent à 5,8 ml de bière, 2,4 ml de vin. Cela peut être nocif pour les alcooliques. A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque, tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Liotir : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, qui déterminera la dose correcte en fonction de votre état de santé et de vos taux sanguins d'hormones thyroïdiennes. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
La dose initiale est de 10 à 20 microgrammes par jour. Cette dose peut être augmentée progressivement jusqu'à la dose quotidienne maximale de 80 à 100 microgrammes.
Enfants et adolescents
La dose initiale est de 5 microgrammes par jour. Votre médecin peut envisager d'augmenter progressivement cette dose. Chez les adolescents (12-18 ans), la dose quotidienne maximale est de 60 microgrammes.
personnes agées
La dose initiale est de 5 microgrammes par jour. Votre médecin peut envisager d'augmenter progressivement cette dose.
Mode de recrutement
Prenez LIOTIR avec un peu d'eau, sans le mélanger avec d'autres médicaments. Vous pouvez utiliser plusieurs récipients unidoses pour atteindre la dose prescrite. Toujours prendre tout le contenu des récipients, immédiatement après ouverture.
Votre médecin peut vous demander de prendre votre dose quotidienne, même divisée en 2 ou 3 doses.
Si vous oubliez de prendre LIOTIR
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose précédente oubliée. Prenez la dose suivante directement, comme prescrit.
Si vous arrêtez de prendre LIOTIR
N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Liotir
Si vous avez pris plus de LIOTIR que vous n'auriez dû, vous pouvez ressentir les symptômes suivants : douleur thoracique, modifications du rythme cardiaque (arythmies), sensation de cœur dans la gorge (palpitations), augmentation de la tension artérielle, contractions musculaires involontaires, tremblements. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Liotir
Comme tous les médicaments, LIOTIR est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez les symptômes suivants :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), sensation de cœur dans la gorge (palpitations).
Bouffées de chaleur, sueurs.
Maux de tête (maux de tête), difficulté à s'endormir (insomnie), excitabilité, tremblements.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Modifications du rythme cardiaque (arythmies), augmentation de la pression artérielle, douleur thoracique (douleur thoracique).
Contractions musculaires (spasmes musculaires), faiblesse musculaire.
Menstruations irrégulières.
Fièvre, diarrhée, perte de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse « www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. » En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver en dessous de 25°C.
Après ouverture du sachet de protection, les récipients unidoses doivent être utilisés dans les 15 jours, passé ce délai, les récipients restants doivent être jetés.
La solution doit être utilisée immédiatement et entièrement après ouverture du récipient unidose.Toute solution résiduelle doit être jetée.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient LIOTIR
L'ingrédient actif est la liothyronine sodique.
Chaque récipient unidose de 5, 10, 15, 20 microgrammes contient : 5, 10, 15, 20 microgrammes de liothyronine sodique.
Les autres ingrédients sont 96 pour cent d'éthanol, 85 pour cent de glycérol.
Description de l'aspect de LIOTIR et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est une solution buvable, disponible en récipients unidoses non transparents en polyéthylène de 5, 10, 15, 20 microgrammes.
Chaque test est identifié par une couleur différente :
- vert pour Liotir 5 microgrammes/ml solution buvable ;
- bleu pour Liotir 10 microgrammes/ml solution buvable ;
- orange pour Liotir 15 microgrammes/ml solution buvable ;
- rouge pour Liotir 20 microgrammes/ml solution buvable.
Chaque boîte contient 30 récipients unidoses, répartis en 5 sachets de 6 récipients chacun.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
LIOTIR
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Liotir 20 mcg/ml gouttes buvables, solution
Un ml de solution contient
Principe actif: liothyronine sodique 20 mcg
(1 ml équivaut à 28 gouttes)
(1 goutte contient 0,71 mcg de liothyronine sodique)
Liotir 5 mcg/ml solution buvable
Un récipient unidose contient
Principe actif: liothyronine sodique 5 mcg
Liotir 10 mcg/ml solution buvable
Un récipient unidose contient
Principe actif: liothyronine sodique 10 mcg
Liotir 15 mcg/ml solution buvable
Un récipient unidose contient
Principe actif: liothyronine sodique 15 mcg
Liotir 20 mcg/ml solution buvable
Un récipient unidose contient
Principe actif: liothyronine sodique 20 mcg
Excipient à effet notoire: 96 pour cent d'éthanol (243 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Gouttes orales, solution
Solution orale
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
États d'hypothyroïdie d'origines diverses.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Les doses et la durée du traitement doivent être personnalisées par le médecin en fonction des besoins de chaque patient.
La correspondance entre la dose exprimée en mcg et le volume de solution à administrer des formulations disponibles de Liotir est rapportée ci-dessous.
Le schéma posologique recommandé est le suivant.
Lorsqu'un effet immédiat n'est pas nécessaire, débuter le traitement par des doses de 10 à 20 microgrammes de liothyronine sodique par jour.
La dose initiale peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose quotidienne totale maximale de 80 à 100 mcg de liothyronine sodique, correspondant à 112 à 140 gouttes, à atteindre en 1 à 2 semaines.
Des doses intermédiaires peuvent être obtenues en considérant qu'une goutte de la boîte en gouttes orales, solution contient environ 0,71 mcg de liothyronine sodique.
Lorsqu'ils sont compatibles avec la posologie prescrite, des récipients unidoses peuvent être utilisés.
Les doses quotidiennes indiquées peuvent également être divisées en deux ou trois administrations par jour, en fonction de la pathologie spécifique et du traitement individuel.
Ces doses sont normalement suffisantes pour obtenir un effet thérapeutique initial, mais pour la poursuite du traitement l'administration de lévothyroxine sodique ou la mise en place d'un traitement combiné liothyronine/lévothyroxine est indiquée, compte tenu du fait qu'en cas d'hypothyroïdie résistante à l'extrait thyroïdien et à la lévothyroxine sodique , la liothyronine sodique est irremplaçable.
Populations particulières
Patients pédiatriques
La dose initiale de liothyronine sodique est de 5 mcg par jour, correspondant à 7 gouttes. Cette dose peut être augmentée progressivement jusqu'à atteindre l'état euthyroïdien (généralement atteint avec des doses comprises entre 0,4 et 0,8. mcg/kg), obtenu qui nécessite un remplacement par la lévothyroxine sodique ou la mise en place d'une association thérapeutique liothyronine/lévothyroxine.
Chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans, des doses orales similaires à celles utilisées pour les adultes peuvent être administrées et la dose peut être progressivement augmentée jusqu'à 60 microgrammes par jour administrés en 2 à 3 doses.
Pour les administrations inférieures à 20 mcg, il est recommandé d'utiliser la formulation de solution en gouttes orales afin de minimiser la quantité d'éthanol ingérée par l'enfant.
Patients âgés
La dose initiale de liothyronine sodique est de 5 mcg par jour. Cette dose peut être augmentée progressivement jusqu'à atteindre l'état d'euthyroïdie, obtenu qui nécessite le remplacement par la lévothyroxine sodique ou la mise en place d'un traitement combiné liothyronine/lévothyroxine.
Mode d'administration
Gouttes orales, solution
Avant d'administrer le médicament, testez le bon fonctionnement du compte-gouttes en prélevant la solution dans le flacon et en vérifiant la distribution des gouttes.Pour doser correctement le médicament, maintenez le compte-gouttes en position verticale.
Prendre les gouttes diluées dans un peu d'eau.
Solution orale
Prélever le contenu du récipient unidose dilué avec un peu d'eau.
Le contenu du récipient unidose doit être pris en totalité et ne doit pas être divisé en plusieurs doses.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Thyrotoxicose.
Insuffisance cardiaque non compensée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
En cas d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, de myocardite, d'insuffisance cardiaque avec tachycardie, d'hypertension artérielle, le médicament doit être utilisé avec prudence et sous surveillance médicale stricte.
De plus, les patients atteints des maladies cardiovasculaires ci-dessus et prenant des amines sympathomimétiques doivent être maintenus sous surveillance médicale étroite (voir rubrique 4.5).
Chez les patients présentant une hypothyroïdie compliquée de pathologies cardiaques, une régularisation trop rapide de la situation métabolique peut entraîner de graves complications ; chez de tels sujets, il est indispensable d'augmenter la posologie journalière selon une gradation rigoureuse. Les patients coronariens traités par des hormones thyroïdiennes doivent être étroitement surveillés pendant la chirurgie, car la probabilité d'arythmies cardiaques augmente dans ces cas.
Aux stades initiaux du traitement par Liotir, les patients diabétiques traités par insuline ou hypoglycémiants oraux et les patients sous traitement anticoagulant doivent faire l'objet d'une surveillance attentive des paramètres relatifs à la glycémie et aux indices de coagulation afin de mettre en évidence tout phénomène d'interaction avec la liothyronine et d'adapter la posologie quotidienne de ces médicaments (voir rubrique 4.5).
De rares cas de dysfonctionnement hépatique ont été rapportés chez des sujets traités par des hormones thyroïdiennes ; il est donc recommandé de réduire la posologie ou d'interrompre le traitement si, au cours du traitement par Liotir, des tests biologiques de la fonction hépatique, de la fièvre ou de la faiblesse musculaire apparaissent.
Les patients présentant un panhypopituitarisme ou d'autres causes prédisposantes à une insuffisance surrénale peuvent réagir défavorablement à la liothyronine ; il est donc conseillé de commencer une corticothérapie avant le traitement par Liotir.
La liothyronine ne doit pas être administrée pour la perte de poids et le traitement de l'obésité. Les doses thérapeutiques indiquées dans la rubrique 4.2 ne sont pas efficaces pour la perte de poids ; des doses plus élevées peuvent provoquer des réactions sévères pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient, en particulier en cas d'association avec les amines sympathomimétiques utilisées à des fins anorexigènes.
Informations importantes concernant certains composants de Liotir
Ce médicament contient 28,8 % en volume d'éthanol (alcool). 1 ml de solution contient 0,233 g d'éthanol, équivalent à 5,8 ml de bière, 2,4 ml de vin. Cela peut être nocif pour les alcooliques.
A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque, tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Insuline ou hypoglycémiants oraux
La liothyronine peut réduire l'effet hypoglycémiant de ces médicaments.Par conséquent, en particulier au début du traitement par la liothyronine, la glycémie doit être régulièrement surveillée chez les patients diabétiques, en adaptant éventuellement la posologie du médicament hypoglycémiant (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants oraux
La liothyronine peut conduire à une majoration de l'effet des anticoagulants oraux avec un risque accru d'hémorragie (en raison d'une augmentation du métabolisme des facteurs de coagulation).En début de traitement par la liothyronine, il est nécessaire de contrôler régulièrement les paramètres de coagulation et éventuellement d'adapter la posologie de l'anticoagulant (voir rubrique 4.4).
Cholestyramine et sulfate ferreux
La cholestyramine et le sofato ferreux peuvent réduire l'activité des hormones thyroïdiennes (en réduisant l'absorption intestinale). Il est recommandé de prendre de la liothyronine au moins 1 heure avant de prendre de la cholestyramine et du sulfate ferreux.
Inducteurs enzymatiques
Les antiépileptiques (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), les barbituriques, la griséofulvine, la rifampicine, l'éthionamide augmentent le métabolisme des hormones thyroïdiennes (en augmentant la clairance hépatique des hormones thyroïdiennes). Les patients sous traitement substitutif de la thyroïde peuvent nécessiter un ajustement de la dose de liothyronine.
La diphénylhydantoïne intraveineuse ne doit pas être administrée pendant le traitement par Liotir.
Sympathomimétiques
Les patients souffrant d'une maladie cardiaque traités par des hormones thyroïdiennes doivent être étroitement surveillés lors de l'administration concomitante de catécholamines, en raison de la potentialisation de l'effet de ces derniers médicaments (voir rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
La liothyronine ne traverse pas facilement le placenta.
L'utilisation de Liotir dans le traitement de l'hypothyroïdie pendant la grossesse n'est pas recommandée car elle ne garantit pas l'apport adéquat d'hormones thyroïdiennes au fœtus.
Si une hypothyroïdie est diagnostiquée pendant la grossesse, un traitement par lévothyroxine sodique doit être instauré.
L'heure du repas
Bien que seules de petites quantités d'hormones thyroïdiennes soient distribuées dans le lait maternel, celles-ci doivent être utilisées avec prudence chez les femmes qui allaitent.
La teneur en alcool de ce médicament doit être prise en compte avant de l'utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Liotir n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables sont généralement révélateurs d'une dose excessive et disparaissent lorsque la posologie quotidienne est réduite ou que le traitement est arrêté pendant quelques jours. Ceux-ci sont plus fréquents en début de traitement.
Les effets indésirables du médicament sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes (selon la terminologie MedDRA) et par fréquence suivante : très fréquent (≥1 / 10) ; commun (≥1 / 100,
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Un surdosage aigu d'hormones thyroïdiennes peut généralement produire des symptômes typiques de l'hyperthyroïdie. Dans ce cas, un traitement symptomatique et de soutien approprié doit être instauré immédiatement. Le traitement consiste principalement à réduire l'absorption gastro-intestinale (induction de vomissements, lavage gastrique) et à contrecarrer les effets centraux et périphériques, notamment ceux dus à une augmentation de l'activité sympathique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : hormones thyroïdiennes, code ATC : H03AA02
Les effets de la liothyronine synthétique contenue dans Liotir sont identiques à ceux déterminés par l'hormone thyroïdienne produite par la thyroïde et présente physiologiquement dans l'organisme.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
La liothyronine sodique administrée par voie orale est presque complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal (environ 95 %).
Distribution
La distribution des hormones thyroïdiennes dans les tissus et les fluides biologiques n'a pas été entièrement caractérisée. Le volume de distribution de la liothyronine sodique varie de 41 à 45 litres.
La liothyronine circulante est presque complètement liée aux protéines plasmatiques. La lévothyroxine sodique et la liothyronine sodique sont liées à plus de 99 % aux protéines de lactosérum. La lévothyroxine est plus fermement liée aux protéines plasmatiques que la liothyronine; ceci justifie la concentration plasmatique plus élevée et la clairance métabolique plus lente.
Les hormones thyroïdiennes traversent à peine la barrière placentaire et ne sont excrétées dans le lait maternel qu'en quantités minimes.
Biotransformation
La t½ de la liothyronine est d'environ 25 heures, avec une légère augmentation de l'hypothyroïdie et une modeste réduction de l'hyperthyroïdie. La liothyronine est métabolisée principalement dans le foie par conjugaison avec de l'acide glucuronique ou du sulfate, par désiodation en di-iodo et mono-iodo-thyronine, ainsi que par désamination et décarboxylation.
Élimination
L'excrétion de la liothyronine se fait principalement par la bile et les fèces et est soumise à une recirculation entéropathique.La fraction libre et certains de ses métabolites se retrouvent également dans les urines.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Il n'y a pas d'informations, issues de données précliniques, d'importance significative pour le médecin qui n'aient pas déjà été rapportées dans les rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
96 pour cent d'éthanol; glycérol 85 pour cent.
06.2 Incompatibilité "-
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité "-
Gouttes orales, solution
2 ans
La durée de conservation du médicament après ouverture du flacon est de 30 jours. Passé ce délai, toute solution résiduelle doit être jetée.
Solution orale
18 mois.
La durée de conservation du médicament après ouverture du sachet en aluminium est de 15 jours. Après cette période, tous les contenants résiduels doivent être jetés.
La solution doit être utilisée immédiatement et entièrement après ouverture du récipient unidose.Toute solution résiduelle doit être jetée.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Gouttes orales, solution
Conservez le médicament à une température inférieure à 25°C. Utilisez le médicament dans les 30 jours suivant la première ouverture du flacon. Après cette période, toute solution résiduelle doit être éliminée.
Solution orale
Conserver les récipients unidoses à l'intérieur du sachet en aluminium non ouvert et à une température inférieure à 25°C. Utiliser les récipients unidoses dans les 15 jours suivant la première ouverture du sachet en aluminium. Passé ce délai, les récipients résiduels doivent être jetés.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Liotir 20 mcg/ml gouttes buvables, solution
§ Flacon en verre contenant 20 ml de solution, scellé par un bouchon en polypropylène et un joint en polyéthylène en contact avec le médicament. Le bouchon est retiré après la première ouverture et le système constitué d'une capsule en polypropylène avec un joint en caoutchouc / pompe / compte-gouttes en verre est vissé à sa place.
Liotir 5 mcg/ml solution buvable
§ Conditionnement contenant 30 récipients unidoses en PE répartis en 6 barrettes de 5 récipients conditionnés individuellement dans un sachet PET/Alu/PE couplé. Dosage identifié par la couleur verte.
Liotir 10 mcg/ml solution buvable
§ Conditionnement contenant 30 récipients unidoses en PE répartis en 6 barrettes de 5 récipients conditionnés individuellement dans un sachet PET/Alu/PE couplé. Dosage identifié par la couleur bleue.
Liotir 15 mcg/ml solution buvable
§ Conditionnement contenant 30 récipients unidoses en PE répartis en 6 barrettes de 5 récipients conditionnés individuellement dans un sachet PET/Alu/PE couplé. Dosage identifié par la couleur orange.
Liotir 20 mcg/ml solution buvable
§ Conditionnement contenant 30 récipients unidoses en PE répartis en 6 barrettes de 5 récipients conditionnés individuellement dans un sachet PET/Alu/PE couplé. Dosage identifié par la couleur rouge.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Liotir 20 mcg/ml gouttes buvables, solution - 1 flacon de 20 ml AIC : 036906016
Liotir 5 mcg/ml solution buvable - 30 récipients unidoses de 1 ml AIC : 036906028
Liotir 10 mcg/ml solution buvable - 30 récipients unidoses de 1 ml AIC : 036906030
Liotir 15 mcg/ml solution buvable - 30 récipients unidoses de 1 ml AIC : 036906042
Liotir 20 mcg/ml solution buvable - 30 récipients unidoses de 1 ml AIC : 036906055
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Gouttes orales, solution
Date de première autorisation : 29 décembre 2006
Date du dernier renouvellement : 29 décembre 2011
Solution orale
Date de première autorisation : 15 mai 2015
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
15 mai 2015
