Ingrédients actifs : Extrait cellulaire de Saccharomyces Cerevisiae
Préparation Onguent en tubes de 25 g et 50 g
Préparation Onguent en 6 tubes unidoses de 5 g chacun
Préparation H suppositoires en cartons de 6 et 12 unités
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
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01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PRÉPARATION H
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pommade : 100 g de pommade contiennent : Extrait cellulaire de Saccharomyces Cerevisiae 1,08 g.
Suppositoires : chaque suppositoire contient : Extrait cellulaire de Saccharomyces Cerevisiae 23 mg.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
- Pommade en tubes de 25 g et 50 g
- Pommade en 6 tubes unidoses de 5 g chacun.
- Suppositoires en boîtes de 6 et 12 unités
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Hémorroïdes externes et internes non compliquées et fissures anales.
04.2 Posologie et mode d'administration
HUILE (tube) : appliquer la pommade jusqu'à 2 à 3 fois par jour, dans la mesure du possible, après chaque selle. Pour une utilisation rectale, retirer le capuchon, lubrifier l'applicateur et le visser sur le tube. Presser jusqu'à ce que l'applicateur soit plein.Insérer dans le rectum, presser à nouveau le tube jusqu'à ce qu'une quantité suffisante de produit soit introduite.Appliquer la pommade également sur la zone externe.
Après utilisation, nettoyez l'applicateur et couvrez-le avec le capuchon.
HUILE (dose unique) : appliquer la totalité du contenu jusqu'à 2 à 3 fois par jour, dans la mesure du possible, après chaque selle.
Retirez le capuchon, insérez l'applicateur dans le rectum, pressez tout le contenu du tube unidose.
SUPPOSITOIRES : retirer l'emballage protecteur et introduire dans le rectum jusqu'à 2-3 suppositoires par jour, si possible, après chaque évacuation.
NE PAS DÉPASSER LA DOSE RECOMMANDÉE.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux composants ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Après une courte période de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer un traitement adapté, après consultation du médecin. En cas d'hémorragie ou de persistance de l'affection, consultez votre médecin.
NE PAS UTILISER POUR LES TRAITEMENTS.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les problèmes liés à l'interaction avec d'autres médicaments n'ont jamais été mis en évidence.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de contre-indications si le produit est utilisé en suivant les méthodes et précautions suggérées.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été signalé après l'utilisation de la préparation H.
04.8 Effets indésirables
Aucun effet indésirable n'a été signalé en raison de l'utilisation de la préparation H.
04.9 Surdosage
Aucun phénomène de surdosage n'a été rapporté avec l'utilisation de la préparation H.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
L'application d'extrait de Saccharomices Cerevisiae sur les tissus lésés augmente le taux de consommation d'oxygène au niveau tissulaire et accélère la résolution de la maladie.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'activité de la Préparation H, contenant l'extrait de Saccharomices Cerevisiae, est mesurée en unités biologiques. Chaque suppositoire contient au moins 162 unités d'activité biologique, tandis que la pommade contient au moins 67 unités/gramme d'activité biologique. Une "unité d'activité biologique correspond à la concentration d'extrait de Saccharomices Cerevisiae dans le flacon de Warburg (exprimée en mg/ml) nécessaire pour augmenter la consommation d'oxygène de 1 mg de peau sèche abdominale de souris de 1% à la fin de la période de 1 maintenant selon l'essai de Warburg.
05.3 Données de sécurité précliniques
L'extrait cellulaire de Saccharomices Cerevisiae contient des métabolites cellulaires de faible poids moléculaire tels que des acides aminés et des peptides d'un poids moléculaire compris entre 6000 et 12000 d, principalement composés d'acide glutamique, ainsi que des glucides, principalement composés de tréhalose et de glucose. Il a été établi que certains de ces composants sont naturellement synthétisés par les cellules épithéliales lorsqu'elles sont soumises à des lésions d'origine mécanique ou physiologique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
UNGUENTO : huile de foie de requin ; gelée de pétrole blanche; lanoline anhydre; cire de laine; huile minérale légère; huile de thym rouge NF (40-45% de phénols); glycérol; méthyl-p-hydroxybenzoate; propyl-p-hydroxybenzoate.
SUPPOSITOIRES : huile de foie de requin, Witepsol W35, beurre de cacao, paracera, dilaurate de polyéthylène glycol 600, glycérol.
06.2 Incompatibilité
Aucune incompatibilité n'a été observée avec l'utilisation de la préparation H.
06.3 Durée de validité
Tube de pommade de 25 g et 50 g : 3 ans.
Tube unidose de 5 g : 2 ans.
Suppositoires : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pommade: Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Suppositoires: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
POMMADE
- tube aluminium avec bouchon polyéthylène et canule : 1 tube de 25 g et 1 tube de 50 g
- tube rectal en polyéthylène : 6 tubes de 5 g unidoses
SUPPOSITOIRES
- Feuille PVC/LDPE laminée blanche : Boîtes de 6 et 12 suppositoires
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir point 4.2
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Consumer Healthcare Ltd. (Royaume-Uni)
Représentant des ventes en Italie :
PFIZER ITALIA S.r.l. - Division Santé Grand Public, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
6 suppositoires : n.017389053
12 suppositoires n.017389065
pommade g 25 : n.017389091
pommade g 50 : n.017389103
5 g de pommade unidose : n.017389115
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
6 et 12 suppositoires : 10.8.1960 / 31.5.2010
pommade g 25 : 10.8.1960 / 31.5.2010
pommade g 50 : 22.5.1970 / 31.5.2010
pommade g 5 Dose unique : 30.5.1997 / 31.5.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
mai 2011
