Ingrédients actifs : Isosorbide-5-mononitrate
Isme ? Diffutab 40 mg comprimés à libération prolongée
Les notices Ismo sont disponibles pour les packs :- Ismo 20 mg comprimés
- Isme ? Diffutab 40 mg comprimés à libération prolongée
Indications Pourquoi Ismo est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Vasodilatateur, code ATC : C01DA14.
Indications thérapeutiques
Traitement d'attaque et d'entretien de l'insuffisance coronarienne, prévention des crises d'angine de poitrine. Traitement post-infarctus du myocarde et insuffisance myocardique chronique également en association avec des cardiotoniques et des diurétiques En raison de son profil pharmacologique, la substance n'est pas adaptée au contrôle des épisodes sténocardiques aigus.
Contre-indications Quand Ismo ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité au principe actif, aux nitrates organiques en général ou à l'un des excipients. Infarctus aigu du myocarde, états de choc, collapsus cardiovasculaire, tous les cas avec hypotension prononcée.
Le sildénafil potentialise les effets hypotenseurs des nitrates et, par conséquent, sa co-administration avec des nitrates organiques est contre-indiquée (voir rubrique Interactions).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ismo
En cas d'hypotension artérielle, il ne doit être administré que sous contrôle médical.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Ismo
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
L'administration simultanée de médicaments hypotenseurs peut intensifier les effets d'Ismo Diffutab sur la pression artérielle, tandis que celle de boissons alcoolisées peut réduire la réactivité du patient. Le médicament peut agir comme un antagoniste physiologique de la noradrénaline, de l'acétylcholine et de l'histamine.
La co-administration de sildénafil potentialise l'effet hypotenseur des nitrates organiques (voir rubrique Contre-indications).
Avertissements Il est important de savoir que :
Utiliser avec prudence chez les patients atteints de glaucome ; il est possible l'apparition d'accoutumance à la préparation et d'accoutumance croisée avec d'autres dérivés nitrés. Le médicament n'est pas contre-indiqué chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Chez la femme enceinte et allaitante, le produit ne doit être administré qu'en cas de besoin réel, sous contrôle médical direct.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ismo Diffutab peut influencer la capacité de réaction des patients : ceux qui conduisent des voitures ou utilisent des machines nécessitant attention et vigilance doivent en être informés.
Informations importantes sur certains des excipients
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ismo : Posologie
Une posologie de 40 ou 60 mg par jour en une seule prise est normalement recommandée. Chez les patients non préalablement traités par des nitrates, il peut être conseillé d'administrer la moitié des doses pendant les premiers jours. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, mais avalés avec beaucoup d'eau.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Ismo
Il n'y a pas de données de surdosage connues. Dans ce cas, il est conseillé de faire vomir et/ou de recourir à un lavage gastrique.
Vérifier si le patient a ingéré d'autres médicaments en même temps et dans tous les cas surveiller les paramètres hémodynamiques.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'ISMO, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Ismo
Aux doses prescrites, aucun effet secondaire significatif n'a été trouvé. Comme avec tous les dérivés nitrés, des maux de tête d'intensité et de durée variables, une vasodilatation cutanée avec rougeur, des épisodes transitoires de vertiges et d'asthénie sont possibles. Hypotension artérielle orthostatique, manifestations cutanées, dermatite exfoliative.
Occasionnellement, il peut y avoir une sensibilité marquée aux effets hypotenseurs des dérivés nitrés avec l'apparition même à doses thérapeutiques de symptômes accentués tels que : nausées, vomissements, asthénie, agitation, pâleur, sueurs et collapsus. En cas d'apparition d'un ou plusieurs des effets indésirables décrits ci-dessus, le médecin traitant doit être consulté. Des symptômes de collapsus circulatoire peuvent survenir chez les patients présentant une labilité circulatoire.Ces symptômes et d'autres, tels que les maux de tête liés aux nitrates, peuvent être largement évités en commençant le traitement avec ½ comprimé.
Tout effet indésirable non décrit dans la notice doit être signalé au médecin ou au pharmacien par le patient.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Composition et forme pharmaceutique
Composition
1 comprimé à libération prolongée contient : isosorbide-5-mononitrate 40 mg.
Excipients : hydroxypropylméthylcellulose / hydroxypropylcellulose (base de simétrie), lactose, amidon de maïs, polyéthylène glycol, stéarate de magnésium, phosphate de calcium tribasique, silice colloïdale anhydre, gel de silice, polyvinylpyrrolidone.
Forme et contenu pharmaceutiques
30 comprimés à libération prolongée de 40 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ISMO DIFFUTAB 40 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 comprimé à libération prolongée contient : isosorbide-5-mononitrate 40 mg.
Excipient à effet notoire: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à libération prolongée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement d'entretien de l'insuffisance coronarienne, prophylaxie des crises d'angine de poitrine.
Traitement post-infarctus du myocarde, traitement d'entretien de l'insuffisance myocardique chronique également en association avec des cardiotoniques et des diurétiques.
En raison de ses caractéristiques pharmacologiques, le produit n'est pas adapté au contrôle des épisodes sténocardiques aigus.
04.2 Posologie et mode d'administration
Une posologie de 40 ou 60 mg/jour en une seule prise est normalement recommandée.Chez les patients non préalablement traités par des nitrates, il peut être conseillé d'administrer la moitié des doses pendant les premiers jours. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, mais avalés avec beaucoup d'eau.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue au médicament ou aux nitrates organiques en général. Infarctus aigu du myocarde, états de choc, collapsus cardiovasculaire, hypotension artérielle prononcée.
Le sildénafil potentialise les effets hypotenseurs des nitrates et, par conséquent, sa co-administration avec des nitrates organiques est contre-indiquée (voir rubrique Interactions).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Utiliser avec prudence chez les patients atteints de glaucome. En cas d'hypotension artérielle, il ne doit être administré que sous contrôle médical.
Il est possible l'apparition d'accoutumance à la préparation et d'accoutumance croisée avec d'autres dérivés nitrés.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration simultanée de médicaments hypotenseurs peut intensifier les effets d'Ismo Diffutab sur la pression artérielle, tandis que celle de boissons alcoolisées peut réduire la réactivité du patient.
Ismo Diffutab peut agir comme un antagoniste physiologique de la noradrénaline, de l'acétylcholine, de l'histamine.
La co-administration de sildénafil potentialise l'effet hypotenseur des nitrates organiques (voir rubrique Contre-indications).
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte et allaitante, le produit ne doit être administré qu'en cas de besoin réel, sous contrôle médical direct.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ismo Diffutab peut influencer la capacité de réaction des patients : ceux qui conduisent des voitures ou utilisent des machines nécessitant attention et vigilance doivent en être informés.
04.8 Effets indésirables
Aux doses prescrites, aucun effet secondaire significatif n'a été trouvé. Comme pour tous les dérivés nitrés, il est possible l'apparition de céphalées d'intensité et de durée très variables, de vasodilatation cutanée avec rougeurs, d'épisodes transitoires de vertiges et d'asthénie. Hypotension artérielle orthostatique, manifestations cutanées, dermatite exfoliative. Occasionnellement, il peut y avoir une sensibilité marquée aux effets hypotenseurs des dérivés nitrés avec l'apparition même à doses thérapeutiques de symptômes accentués tels que : nausées, vomissements, asthénie, agitation, pâleur, sueurs et collapsus. En cas d'apparition d'un ou plusieurs des effets indésirables décrits ci-dessus, le médecin traitant doit être consulté. Des symptômes de collapsus circulatoire peuvent survenir chez les patients présentant une labilité circulatoire.
Ces symptômes et d'autres, tels que les maux de tête liés aux nitrates, peuvent être largement évités en commençant le traitement avec ½ comprimé.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de cas connus de surdosage. Dans ce cas, il est conseillé de faire vomir et/ou de recourir à un lavage gastrique.
Vérifier si le patient a ingéré d'autres médicaments en même temps et surveiller les paramètres hémodynamiques dans tous les cas.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur.
Code ATC : C01DA14.
Ismo Diffutab est une préparation pharmaceutique à libération contrôlée qui contient de l'isosorbide-5-mononitrate comme ingrédient actif. Ce dernier est le principal métabolite du dinitrate d'isosorbide et exerce toutes les activités pharmacodynamiques des nitrates organiques, c'est-à-dire qu'il provoque une vasodilatation particulièrement prononcée dans l'artère coronaire et les gros vaisseaux veineux, avec pour conséquence une augmentation du débit sanguin coronaire et une réduction de la précharge.
Le médicament réduit considérablement le nombre, la gravité et la durée des crises d'angine, car il améliore l'équilibre entre l'apport en oxygène et les besoins du myocarde hypoxique grâce à une réduction de la tension de la paroi diastolique et de la consommation d'oxygène, ainsi qu'une meilleure redistribution du flux sanguin. Dans le domaine des nitrates, l'isosorbide-5-mononitrate a, comme caractéristiques particulières, une absorption entérale complète, une longue demi-vie et de plus il n'est pas soumis au métabolisme de première extraction dans le foie. Sur la base de ces propriétés, le médicament a une longue durée d'action, qui est encore prolongée grâce à une formulation à libération contrôlée, de manière à assurer « une couverture thérapeutique efficace du patient angineux avec une seule » administration quotidienne.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
La formulation à libération contrôlée est caractérisée par une demi-vie et une constante d'élimination significativement et favorablement modifiées par rapport à la formulation normale (4,31 h et 0,174 h-1 au lieu de 3,19 h et 0,216 h-1 respectivement). La biodisponibilité de la formulation retardée par rapport à la formulation normale est d'environ 120 %. L'administration d'Ismo à libération contrôlée ne provoque pas de phénomènes d'accumulation importants même après des traitements prolongés.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité subaiguë
chien os 14 jours : 50, 150, 450 mg/kg/jour.
Aux deux premières doses pas de phénomène toxique. A la dose la plus élevée, des signes de toxicité ont été notés : ataxie, collapsus, inhibition de l'activité motrice, tachycardie.
Toxicité chronique
chien os 52 semaines : 30-90-270 (405 mg/kg/jour).
Aucun phénomène de toxicité n'a été observé avec la dose la plus faible. La dose toxique minimale est estimée à environ 90 mg/kg/jour.
rat os 78 semaines : 30-90-270 (405 mg/kg/jour).
Les doses faibles et moyennes ont été bien tolérées. La dose de 270 mg/kg/jour a été bien tolérée. A la dose de 405 mg/kg/jour les premiers effets toxiques légers ont été constatés à partir de la 27ème semaine. La dose toxique minimale peut être estimée à environ
405 mg/kg/jour.
Tératogénèse et toxicité fœtale
os du rat du 6ème au 15ème jour de gestation : 90-270, 540 mg/kg/jour.
Dose minimale toxique pour le fœtus : supérieure à 540 mg/kg/jour. Dose toxique minimale pour la mère inférieure à 540 mg/kg/jour.
lapin os du 6ème au 18ème jour de gestation : 270, 810, 2430 mg/kg/jour. Résultats référés aux mères : pas d'altération à faible dose ; à la dose intermédiaire, diminution du poids corporel; la dose la plus élevée se situe dans la plage de létalité. Résultats référés aux fœtus : à 270 et 810 mg/kg/jour aucune influence sur le développement prénatal n'a été notée.
Un fœtus est décédé à la dose la plus faible, 4 décès spontanés à 810 mg/kg/jour, 3 décès chez les témoins.
Toxicité périnatale et postnatale
os du rat du 16e jour de gestation au 21e jour de lactation : 90, 270, 540 mg/kg/jour. Les doses inférieures ont été bien tolérées. Aux doses les plus élevées, des signes de toxicité bien que la durée de la grossesse était normale et les naissances spontanées.
Influence sur la fertilité et la fonction de reproduction
os du rat : 40, 120, 360 mg/kg/jour.
La dose toxique minimale pour les animaux parents, leurs fœtus et les jeunes animaux doit être recherchée entre 120 et 360 mg/kg/jour.
Activité mutagène
Test d'Ames in vitro sur Salmonella typhimurium. Aucun effet mutagène n'a été observé.
Test d'aberration chromosomique in vivo sur hamster chinois. Doses utilisées : 430,17 et 860,33 mg/kg/jour. Aucun effet mutagène n'a été observé.
Test d'induction échanges de chromatides soeurs in vitro sur hamster chinois. Les doses utilisées 430,17 et 860,33 mg/kg/jour. Aucun effet mutagène n'a été observé.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Hydroxypropylméthylcellulose / hydroxypropylcellulose (base de simétrie), lactose, amidon de maïs, polyéthylène glycol, stéarate de magnésium, phosphate de calcium tribasique, silice colloïdale anhydre, gel de silice, polyvinylpyrrolidone.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées opaques en PVC/Al. Le blister est inséré, avec la notice, dans une boîte en carton lithographiée.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RIEMSER PHARMA GMBH, An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Allemagne
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
30 comprimés à libération prolongée 40 mg AIC n°025764022
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : juin 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2012
