Ingrédients actifs : Ethinylestradiol, Drospirénone
Drospil 0,02 mg / 3 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Drospil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
- Drospil est une pilule contraceptive et est utilisé pour prévenir la grossesse.
- Chacun des 24 comprimés roses contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes, à savoir la drospirénone et l'éthinylœstradiol.
- Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de principes actifs et sont également appelés comprimés placebo.
- Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées pilules « combinées ».
Contre-indications Quand Drospil ne doit pas être utilisé
Notes générales
Avant de commencer à utiliser Drospil, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins dans la rubrique 2. Il est particulièrement important que vous lisiez les symptômes d'un caillot sanguin - voir rubrique 2 « Caillots sanguins ».
Avant de pouvoir commencer à prendre Drospil, votre médecin vous posera des questions sur vos antécédents médicaux personnels et ceux de vos proches. Votre médecin mesurera également votre tension artérielle et, en fonction de votre situation personnelle, pourra décider de faire effectuer d'autres tests.
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devrez arrêter d'utiliser Drospil ou dans lesquelles la fiabilité de Drospil peut être réduite. Dans ces situations, vous devrez éviter les rapports sexuels ou prendre des précautions contraceptives non hormonales supplémentaires, par ex. un préservatif ou une autre méthode de barrière. N'utilisez pas de méthodes basées sur les rythmes biologiques ou la température corporelle, car ces méthodes peuvent ne pas être fiables car Drospil modifie les changements de température corporelle et de glaire cervicale qui se produisent normalement pendant le cycle menstruel.
Drospil, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Ne pas utiliser Drospil
N'utilisez pas drospil si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous. Si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous, veuillez contacter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir davantage.
- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde, TVP), du poumon (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes ;
- si vous savez que vous souffrez d'un trouble qui affecte la coagulation du sang, tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine-III, en facteur V Leiden ou des anticorps antiphospholipides ;
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez rester allongé longtemps (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une affection qui provoque une douleur thoracique sévère et peut être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
- si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, ce qui pourrait augmenter le risque de caillots sanguins dans les artères :
- diabète sévère avec lésion des vaisseaux sanguins
- très haute tension artérielle
- taux très élevé de graisses (cholestérol ou triglycérides) dans le sang
- une maladie connue sous le nom d'hyperhomocystéinémie
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- si vous souffrez (ou avez souffert dans le passé) d'une "inflammation du pancréas (pancréatite)
- si vous avez (ou avez eu dans le passé) une maladie du foie et que votre foie ne fonctionne toujours pas comme il le devrait
- si vous avez des problèmes rénaux (insuffisance rénale)
- si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du foie
- si vous avez (ou avez eu dans le passé) ou êtes soupçonné d'avoir un cancer du sein ou des organes génitaux
- si vous avez des saignements inexpliqués du vagin
- si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou à la drospirénone, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.) Dans ce cas, vous pouvez ressentir des démangeaisons, des éruptions cutanées ou un gonflement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Drospil
Quand faire particulièrement attention avec Drospil
Quand consulter un médecin ?
Contacter un médecin d'urgence
- si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin pouvant indiquer que vous souffrez d'un caillot sanguin dans la jambe (thrombose veineuse profonde), d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (voir rubrique ci-dessous " Caillot de sang (thrombose) ").
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, consultez la rubrique "Comment reconnaître un caillot sanguin".
Dans certaines situations, vous devez être particulièrement prudent lorsque vous utilisez Drospil ou toute autre pilule combinée, et votre médecin devra peut-être vous voir régulièrement.
Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous.
Si cette condition apparaît ou s'aggrave pendant que vous utilisez Drospil, vous devez en informer votre médecin.
- si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein
- si vous souffrez d'une maladie du foie ou de la vésicule biliaire
- si vous souffrez de diabète
- si vous souffrez de dépression
- si vous avez la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui affecte le système de défense naturel) ;
- si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la coagulation sanguine provoquant une insuffisance rénale) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des « antécédents familiaux positifs de cette maladie ».
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
- si vous venez d'accoucher, votre risque de développer des caillots sanguins est plus élevé. Demandez à votre médecin combien de temps après avoir eu un bébé vous pouvez commencer à prendre Drospil ;
- si vous avez « une inflammation des veines sous-cutanées (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices ;
- si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique "Autres médicaments et Drospil")
- si vous souffrez d'une maladie qui est apparue pour la première fois pendant la grossesse ou lors d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, une perte auditive, une maladie du sang appelée porphyrie, des éruptions cutanées pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie nerveuse qui provoque des mouvements brusques du corps (chorée de Sydenham) )
- si vous avez ou avez déjà eu des taches brun doré (chloasma) appelées "taches de grossesse", en particulier sur le visage. Dans ce cas, l'exposition à la lumière directe du soleil ou à la lumière ultraviolette doit être évitée.
- si vous souffrez d'un angio-œdème héréditaire, les produits contenant des œstrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes. Vous devez donc consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d'angio-œdème tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx, et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire avec des difficultés respiratoires.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Drospil
Informez toujours votre médecin des médicaments ou des produits à base de plantes que vous utilisez déjà. Informez également les autres médecins ou dentistes qui vous prescrivent des médicaments (ou le pharmacien qui vous les donne) que vous utilisez Drospil. Les médecins vous diront si vous devez prendre des mesures contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et si oui, pendant combien de temps.
- Certains médicaments peuvent rendre Drospil moins efficace dans la prévention de la grossesse ou peuvent provoquer des saignements inattendus. Ceux-ci incluent les médicaments utilisés pour traiter :
- épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine)
- tuberculose (p. ex. rifampicine)
- Infections à VIH (ritonavir, névirapine)
- autres infections (antibiotiques tels que griséofulvine, pénicilline, tétracycline)
- pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan)
- et la préparation à base de plantes millepertuis
- Drospil peut influencer l'effet d'autres médicaments, par exemple :
- médicaments contenant de la ciclosporine ou de la lamotrigine antiépileptique (cela peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises)
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Drospil avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Drospil peut être pris avec ou sans nourriture, avec une petite quantité d'eau au besoin.
Examen de laboratoire
Si vous avez un test sanguin, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifs oraux peuvent affecter les résultats de certains tests.
Avertissements Il est important de savoir que :
Drospil et caillots sanguins
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Drospil augmente le risque de développer un caillot sanguin par rapport au fait de ne pas en utiliser. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer les vaisseaux sanguins et causer de graves problèmes.
Des caillots sanguins peuvent se développer
- dans les veines (appelée « thrombose veineuse », « thromboembolie veineuse » ou TEV)
- dans les artères (appelée « thrombose artérielle », « thromboembolie artérielle » ou ATE).
La récupération des caillots sanguins n'est pas toujours complète. Rarement, des effets graves à long terme peuvent survenir ou, très rarement, ils peuvent être mortels.
Il est important de se rappeler que le risque global de caillot sanguin nocif associé à Drospil est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT DE SANG
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée
- changement de couleur de la peau sur la jambe, comme devenir pâle, rouge ou bleu
- essoufflement soudain et inexpliqué ou respiration rapide;
- toux soudaine sans cause évidente, provoquant éventuellement une émission de sang;
- douleur thoracique aiguë qui peut augmenter avec une respiration profonde;
- étourdissements graves ou vertiges;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier;
- douleur intense à l'estomac
- perte de vision immédiate ou
- vision floue indolore pouvant évoluer vers une perte de vision
- douleur, inconfort, sensation de pression ou de lourdeur dans la poitrine, sensation de serrement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- inconfort du haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras et l'estomac;
- transpiration, nausées, vomissements ou vertiges;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue;
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions.
- gonflement et décoloration bleu pâle d'une extrémité;
- douleur à l'estomac sévère (abdomen aigu)
CAILLOTS DE SANG DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
- L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été liée à un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse), mais ces effets secondaires sont rares et surviennent dans la plupart des cas au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
- Si un caillot de sang se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si un caillot de sang se déplace de la jambe et se loge dans le poumon, il peut provoquer une "embolie pulmonaire".
- Très rarement, un caillot peut se former dans un autre organe tel que l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Quand le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé au cours de la première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Le risque peut être encore plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même médicament ou un médicament différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque est réduit mais toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Drospil, votre risque de développer un caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque de développer un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de développer un caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) avec Drospil est faible.
Sur 10 000 femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin en un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin en un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme Drospil, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin en un an.
Le risque de formation de caillots sanguins dépend de vos antécédents médicaux (voir sous « Facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins »).
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une veine
Le risque de développer un caillot sanguin avec Drospil est faible, mais certaines conditions augmentent le risque. Son risque est plus grand :
- si vous êtes en surpoids (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
- si un parent proche a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous pourriez avoir un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;
- si vous allez subir une opération ou si vous devez vous allonger pendant une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Drospil quelques semaines avant l'opération ou pendant période où vous êtes moins mobile.Si vous devez arrêter de prendre Drospil, demandez à votre médecin quand vous pourrez recommencer à le prendre ;
- en vieillissant (surtout après 35 ans) ;
- si vous avez accouché il y a moins de quelques semaines.
- Le risque de développer un caillot sanguin augmente plus vous avez de conditions de ce type.
- Les voyages en avion (d'une durée > 4 heures) peuvent temporairement augmenter le risque de caillot sanguin, surtout si vous présentez certains des autres facteurs de risque énumérés.
- Il est important que vous informiez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous, même si vous n'êtes pas sûr. Votre médecin peut décider que Drospil doit être arrêté.
- Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez Drospil, par exemple si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
CAILLOTS DE SANG DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot de sang se forme dans une « artère ?
Comme les caillots sanguins dans une veine, les caillots dans une artère peuvent causer de graves problèmes, par exemple, ils peuvent provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral associé à l'utilisation de Drospil est très faible mais peut augmenter :
- avec l'âge (plus de 35 ans);
- si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Drospil, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous êtes incapable d'arrêter de fumer et avez plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un autre type de contraceptif ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si un membre de votre famille immédiate a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous courez également un risque élevé d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous ou un proche avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous souffrez de migraines, notamment de migraines avec aura ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (anomalie valvulaire, trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire) ;
- si vous souffrez de diabète.
Si vous souffrez de plusieurs de ces affections ou si l'une d'entre elles est particulièrement grave, le risque de développer un caillot sanguin peut être encore plus élevé. Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez Drospil, par exemple si vous commencez à fumer, si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
Drospil et la tumeur
Le cancer du sein a été observé un peu plus souvent chez les femmes qui utilisent la pilule combinée que chez celles qui n'en utilisent pas, mais on ne sait pas si cela est attribuable au traitement. Par exemple, le nombre plus élevé de diagnostics de cancer du sein chez les femmes utilisant la pilule peut être dû à une fréquence plus élevée de contrôles médicaux qu'elles subissent. La survenue de cancers du sein diminue progressivement après l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs hormonaux combinés. Il est important de contrôler régulièrement vos seins et de contacter votre médecin si vous remarquez des grumeaux.
Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et, dans encore moins de cas, des tumeurs hépatiques malignes ont été signalées chez les utilisatrices de pilules. Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales sévères inhabituelles.
Saignements intermenstruels
Au cours des premiers mois de prise de Drospil, vous pouvez remarquer des saignements inattendus (en dehors des jours de prise des comprimés placebo). Si ce saignement se produit pendant plus de quelques mois, ou s'il apparaît après quelques mois, votre médecin devra en évaluer la cause.
Que faire si la menstruation ne se produit pas pendant les jours de prise des comprimés placebo
Si vous avez pris correctement tous les comprimés actifs roses, n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhée sévère et n'avez pris aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte.
Si le saignement attendu ne se produit pas deux fois de suite, une grossesse peut avoir commencé. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la nouvelle bandelette médicamenteuse avant d'être sûre de ne pas être enceinte.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Drospil. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Drospil, arrêtez immédiatement de prendre les comprimés et contactez votre médecin. Si vous apprenez que vous êtes enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Drospil à tout moment (voir également « Si vous arrêtez de prendre Drospil. »).
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement maternel
En règle générale, l'utilisation de Drospil est déconseillée pendant l'allaitement.Si vous souhaitez prendre la pilule pendant que vous allaitez, vous devez contacter votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Il n'existe aucune information indiquant que l'utilisation de Drospil peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Drospil contient du lactose
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Drospil.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Drospil : Posologie
Chaque plaquette contient 24 comprimés actifs roses et 4 comprimés placebo blancs.
Les comprimés avec les deux couleurs différentes sont disposés dans l'ordre. Une bandelette contient 28 comprimés.
Prendre un comprimé de Drospil par jour avec une petite quantité d'eau au besoin. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais les comprimés doivent être pris approximativement à la même heure chaque jour.
Ne pas confondre les comprimés : prendre un comprimé rose les 24 premiers jours puis un comprimé blanc les 4 derniers jours. Ensuite, vous devez immédiatement commencer à prendre une nouvelle plaquette de comprimés (24 comprimés roses puis 4 comprimés blancs). Il n'y a donc pas d'intervalle entre la prise de deux bandelettes.
Compte tenu de la composition différente des comprimés, il faut commencer par le premier comprimé en haut à gauche de la plaquette, puis continuer dans l'ordre de prendre les autres comprimés tous les jours. sens des flèches sur la bande.
Préparation de la bande
Pour vous aider à mémoriser, chaque bande Drospil est livrée avec 7 étiquettes adhésives indiquant les 7 jours de la semaine. Choisissez l'étiquette adhésive qui indique le jour de la semaine où vous commencez à prendre vos comprimés. Par exemple, si vous commencez à prendre vos comprimés le mercredi, utilisez l'autocollant "WED".
Collez l'étiquette avec le jour de la semaine en haut du blister, marqué de l'"inscription". Collez ici l'"étiquette adhésive" de manière à ce que le premier jour soit sur le comprimé marqué du chiffre "1". Ci-dessus chaque comprimé est indiqué sur un jour, afin que vous puissiez vérifier si vous avez pris une certaine pilule.Les flèches indiquent l'ordre dans lequel vous prenez les pilules.
Pendant les 4 jours où vous prenez les comprimés placebo blancs (les jours placebo), vous devriez ressentir une perte de sang (saignement de privation). Cela se produit généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé actif rose de Drospil.Après avoir pris le dernier comprimé blanc, vous devez commencer une nouvelle plaquette, que le saignement soit toujours en cours ou non. Cela signifie que chaque bande de comprimés doit être commencée le même jour de la semaine et que les saignements de privation doivent se produire les mêmes jours chaque mois.
Si vous utilisez Drospil après cette procédure, vous serez protégée contre la grossesse même pendant les 4 jours de prise des comprimés placebo.
Quand peut commencer la première bande
- Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent
Commencez à prendre Drospil le premier jour de vos règles (c'est-à-dire le premier jour de vos règles naturelles). Si vous commencez à prendre Drospil le premier jour de vos règles, vous serez immédiatement protégée contre les grossesses non désirées. Vous pouvez également commencer à prendre les comprimés entre le 2e et le 5e jour de votre cycle, mais dans ce cas, vous devrez utiliser des mesures contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) pendant les 7 premiers jours.
- Changement d'un autre contraceptif hormonal combiné, pilule combinée, anneau vaginal ou dispositif transdermique
Vous pouvez commencer à prendre Drospil de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant des substances actives) de votre précédent contraceptif, au plus tard le jour suivant l'intervalle sans comprimé de votre précédent contraceptif (ou après le « dernier comprimé du précédent contraceptif). Quant au passage de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique, suivez les conseils de votre médecin.
- Passer d'un contraceptif progestatif seul (pilule progestative seule, injection, implant ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif (DIU)
Si vous avez déjà utilisé la pilule progestative, vous pouvez passer à Drospil à tout moment (si vous avez déjà utilisé un implant ou un DIU, vous pouvez commencer le jour de leur retrait, si vous avez utilisé un injectable le jour où il devrait recevoir la prochaine injection), mais dans tous ces cas, vous devez utiliser une protection contraceptive supplémentaire (par exemple des préservatifs) pendant les 7 premiers jours suivant la prise des comprimés.
- Après un avortement
Suivez les conseils de votre médecin.
- Après l'accouchement
Vous pouvez commencer Drospil entre 21 et 28 jours après avoir eu un bébé. Si vous commencez après le 28e jour, vous devez également utiliser une méthode contraceptive dite barrière (par exemple un préservatif) pendant les sept premiers jours d'utilisation de Drospil. Si, après avoir eu un bébé, vous avez eu des relations sexuelles avant de recommencer Drospil (à nouveau), assurez-vous que vous n'êtes pas enceinte ou attendez vos prochaines règles.
- Si vous allaitez et que vous souhaitez reprendre Drospil (à nouveau) après avoir eu un bébé
Lisez la section sur "Allaiter".
Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas quand commencer.
Si vous oubliez de prendre Drospil
Les 4 derniers comprimés de la 4e rangée de la bandelette sont des comprimés placebo. Si vous oubliez de prendre l'un de ces comprimés, il n'y aura aucun effet sur la fiabilité de Drospil Jetez le comprimé placebo oublié.
Si vous oubliez de prendre un comprimé rose actif (les comprimés numérotés de 1 à 24 sur la plaquette thermoformée), vous devez procéder comme suit :
- Si vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise du comprimé, la protection contraceptive n'est pas diminuée.Puis prendre le comprimé dès que vous vous en rendez compte et continuer ensuite la prise du comprimé suivant à l'heure habituelle.
- Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive peut être réduite.Plus vous avez oublié de comprimés, plus le risque de tomber enceinte est grand.
Le risque de protection contraceptive incomplète est plus important si vous oubliez de prendre un comprimé rose au début ou à la fin de la plaquette.Vous devez donc suivre les instructions suivantes (voir également schéma ci-dessous) :
- Plus d'1 comprimé oublié dans la bandelette en cours d'utilisation
Contactez votre médecin.
- Un comprimé oublié entre les jours 1 - 7 (première rangée)
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés à la fois le même jour. Continuez ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 prochains jours, par exemple un préservatif. Si vous avez eu des relations sexuelles dans la semaine précédant l'oubli du comprimé, il y a une possibilité de grossesse. Dans ce cas , contactez votre médecin.
- Un comprimé oublié entre les jours 8 et 14 (deuxième rangée)
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés à la fois le même jour. Continuez ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.La protection contre la grossesse n'est pas réduite et vous n'avez pas besoin de prendre de mesures de précaution supplémentaires.
- Un comprimé oublié entre les jours 15 et 24 (troisième ou quatrième rangée)
Vous pouvez choisir entre deux possibilités :
- Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés à la fois le même jour. Continuez ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.Au lieu de prendre les comprimés placebo blancs de la boîte actuelle, jetez-les et commencez une nouvelle plaquette (le jour de début n'a pas d'importance). Vous êtes très susceptible d'avoir des règles à la fin de la deuxième plaquette - pendant que vous prenez les comprimés placebo blancs - mais vous pouvez remarquer des saignements légers ou des pertes semblables à des menstruations pendant la prise de la deuxième plaquette.
- Vous pouvez également arrêter de prendre les comprimés actifs roses et prendre directement les 4 comprimés placebo blancs (avant de prendre les comprimés placebo, notez le jour où vous avez oublié le comprimé). semaine normale, prenez les comprimés placebo pendant moins de 4 jours, si vous suivez l'une des deux recommandations ci-dessus, vous resterez protégée contre la grossesse.
Si vous avez oublié plusieurs comprimés de votre plaquette actuelle et qu'aucun saignement ne se produit pendant les jours de prise des comprimés placebo, vous pouvez être enceinte. Contactez votre médecin avant de commencer une nouvelle plaquette.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère
En cas de vomissements dans les 3-4 heures suivant la prise d'un comprimé actif rose ou de diarrhée sévère, il existe un risque que les principes actifs contenus dans la pilule n'aient pas été complètement absorbés par l'organisme. Cette situation est similaire à l'oubli d'une tablette. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé rose d'une boîte de réserve dès que possible. Si possible, prenez-le dans les 12 heures suivant l'heure à laquelle vous prenez habituellement votre pilule. Si cela n'est pas possible ou si 12 heures se sont déjà écoulées, vous devez suivre les conseils sous "Si vous oubliez de prendre Drospil".
Retarder ses règles : ce qu'il faut savoir
Bien que non recommandé, il est possible de retarder la menstruation en ne prenant pas les comprimés placebo blancs de la 4ème rangée et en passant immédiatement à une nouvelle bandelette de Drospil pour y mettre fin. Vous pouvez présenter des saignements légers ou semblables à ceux des menstruations lors de l'utilisation de la deuxième bandelette. Terminez la deuxième bandelette en prenant les 4 comprimés blancs de la 4ème rangée. Ensuite, commencez une nouvelle bandelette. Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Changer le premier jour de vos règles : ce que vous devez savoir
Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles commenceront pendant les jours de prise des comprimés placebo. Si vous souhaitez modifier le jour du début de vos règles, réduisez le nombre de jours placebo - lorsque vous prenez les comprimés placebo blancs - (mais ne les augmentez jamais - 4 jours est le maximum !). Par exemple, si le jour où vous commencez à prendre les comprimés placebo est le vendredi et que vous souhaitez le déplacer au mardi (3 jours plus tôt), commencez une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Pendant ce temps, aucune perte de sang ne peut se produire. Plus tard, vous remarquerez peut-être des saignements légers ou semblables à ceux des menstruations.
Si vous ne savez pas comment procéder, contactez votre médecin pour obtenir des conseils.
Si vous arrêtez de prendre Drospil
Vous pouvez arrêter de prendre Drospil à tout moment. Si vous ne voulez pas devenir enceinte, demandez conseil à votre médecin sur d'autres méthodes contraceptives fiables. Si vous souhaitez devenir enceinte, arrêtez de prendre Drospil et attendez d'avoir des règles naturelles avant d'essayer de concevoir. Cela facilitera le calcul de la date de livraison prévue. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Drospil
Il n'y a eu aucun rapport sur les effets nocifs de la prise de trop de comprimés de Drospil.
Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, vous pouvez ressentir des symptômes tels que des nausées ou des vomissements. Les jeunes filles peuvent avoir des saignements vaginaux.
Si vous avez pris trop de comprimés de Drospil, ou si vous constatez qu'un enfant en a pris, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Drospil
Drospil peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez des effets indésirables, en particulier s'ils sont graves ou persistants, ou si vous pensez que votre état de santé pourrait changer en raison de Drospil, veuillez en informer votre médecin.
Un risque accru de développer des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)) ou des caillots sanguins dans les artères (thromboembolie artérielle (TEA)) est présent chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations plus détaillées sur les différents risques liés à la « prise de contraceptifs hormonaux combinés, voir rubrique 2 » Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Drospil ?
La liste suivante montre les effets secondaires qui ont été associés à l'utilisation de Drospil :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 utilisateurs sur 100) :
- sautes d'humeur
- mal de tête
- la nausée
- douleur mammaire, problèmes avec votre cycle menstruel, tels que les irrégularités menstruelles, l'absence de menstruation
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000) :
- dépression, nervosité, somnolence
- vertiges, picotements
- migraine, varices, augmentation de la pression artérielle
- douleurs à l'estomac, vomissements, indigestion, gaz intestinaux, inflammation de l'estomac, diarrhée
- acné, démangeaisons, éruption cutanée
- maux et douleurs, par exemple maux de dos, douleurs dans les membres, crampes musculaires
- mycoses vaginales, douleurs pelviennes, hypertrophie mammaire, masses mammaires bénignes, saignements utérins/vaginaux (qui disparaissent généralement pendant la poursuite du traitement), pertes génitales, bouffées de chaleur, inflammation du vagin (vaginite), problèmes de règles menstruations, règles douloureuses, périodes de temps courtes, règles très abondantes, sécheresse vaginale, frottis cervical anormal, diminution de l'intérêt pour le sexe
- manque d'énergie, transpiration accrue, rétention d'eau
- gain de poids
Effets indésirables rares (peuvent affecter entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000) :
- candida (une "infection fongique)
- anémie, augmentation du nombre de plaquettes dans le sang
- réaction allergique
- troubles hormonaux (endocriniens)
- augmentation de l'appétit, perte d'appétit, concentration anormalement élevée de potassium dans le sang, faible concentration inhabituelle de sodium dans le sang
- incapacité à atteindre l'orgasme, insomnie
- vertiges, tremblements
- troubles oculaires, par exemple inflammation des paupières, sécheresse oculaire
- rythme cardiaque inhabituellement rapide
- inflammation d'une veine, épistaxis (saignements de nez), évanouissement
- hypertrophie abdominale, troubles intestinaux, sensation de satiété, hernie gastrique, infection fongique de la bouche, constipation, bouche sèche
- douleur dans les voies biliaires ou la vésicule biliaire, inflammation de la vésicule biliaire
- taches jaunâtres sur la peau, eczéma, perte de cheveux, inflammation cutanée ressemblant à de l'acné, peau sèche, inflammation cutanée avec grumeaux, croissance excessive des poils, troubles cutanés, vergetures sur la peau, inflammation de la peau, inflammation de la sensibilité à la lumière peau, nodules cutanés.
- difficultés sexuelles ou douleur pendant les rapports sexuels, inflammation du vagin (vulvovaginite), saignement après les rapports sexuels, saignement de privation, kyste mammaire, augmentation du nombre de cellules mammaires (hyperplasie), masses mammaires malignes, croissance anormale de la muqueuse du col de l'utérus, amincissement ou détérioration de la muqueuse de l'utérus, les kystes ovariens, l'élargissement de l'utérus
- sensation générale de malaise
- perte de poids
- caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :
- soit dans une jambe ou un pied (TVP)
- ou dans un poumon (PE)
- ou crise cardiaque
- ou accident vasculaire cérébral
- ou mini-AVC
- ou des symptômes temporaires semblables à ceux d'un accident vasculaire cérébral, connus sous le nom d'attaque ischémique transitoire (AIT)
- ou caillots sanguins dans le foie, l'estomac/les intestins, les reins ou les yeux.
Le risque de développer un caillot sanguin peut être plus élevé si vous souffrez d'autres affections qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles : hypersensibilité, érythème polymorphe (éruption cutanée avec rougeur ou ulcères en forme de cible).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Drospil
Les ingrédients actifs sont l'éthinylestradiol et la drospirénone.
- Chaque comprimé pelliculé actif rose contient 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
- Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent pas de principes actifs.
Les autres ingrédients sont :
- Comprimés pelliculés actifs roses :
- Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (maïs), povidone (E1201), croscarmellose sodique, polysorbate 80, stéarate de magnésium (E572).
- Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
- Comprimés pelliculés blancs inactifs :
- Noyau du comprimé : lactose anhydre, povidone (E1201), stéarate de magnésium (E572).
- Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.
A quoi ressemble Drospil et contenu de l'emballage extérieur
- Chaque plaquette de Drospil contient 24 comprimés pelliculés roses actifs placés dans la 1ère, 2ème, 3ème et 4ème rangée de la bande, et 4 comprimés pelliculés placebo placés dans la rangée 4.
- Les comprimés roses et blancs de Drospil sont des comprimés pelliculés, c'est-à-dire que le noyau du comprimé est enrobé.
- Drospil est disponible en boîtes de 1, 3, 6 et 13 plaquettes thermoformées contenant chacune 28 (24 + 4 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
DROSPIL 0,02 MG / 3 MG COMPRIMÉS ENVELOPPÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
24 comprimés pelliculés roses (comprimés actifs) :
Chaque comprimé pelliculé contient 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
Excipient(s) à effet notoire: Lactose monohydraté 44 mg
4 comprimés pelliculés placebo (inactifs) :
Le comprimé ne contient pas d'ingrédients actifs
Excipient(s) à effet notoire: Lactose anhydre 89,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimé pelliculé.
Le comprimé actif est rose, de forme ronde, pelliculé, d'un diamètre de 5,7 mm.
Le comprimé placebo est blanc, de forme ronde, pelliculé, d'un diamètre de 5,7 mm.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Contraception orale.
La décision de prescrire DROSPIL doit prendre en compte les facteurs de risque actuels de chaque femme, en particulier ceux liés à la thromboembolie veineuse (TEV) et la comparaison entre le risque de TEV associé à DROSPIL et celui associé aux autres contraceptifs oraux combinés - COC (voir rubrique 4.3 et 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration -
Voie d'administration : voie orale.
Comment prendre Drospil
Les comprimés doivent être pris approximativement à la même heure chaque jour, avec un peu d'eau si nécessaire, dans l'ordre indiqué sur la plaquette.Les comprimés doivent être pris en continu. Chaque comprimé doit être pris quotidiennement pendant 28 jours consécutifs. Chaque plaquette suivante doit être commencée le lendemain de la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Les saignements de privation commencent généralement 2 à 3 jours après la prise des comprimés placebo (dernière rangée) et peuvent ne pas encore être terminés lors du démarrage d'une nouvelle plaquette.
Comment commencer le traitement avec Drospil
• Aucune utilisation antérieure de contraceptifs hormonaux (au cours du dernier mois)
La prise des comprimés doit commencer le premier jour du cycle menstruel naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour de ses règles).
• Changement d'une autre méthode contraceptive hormonale combinée (contraceptif oral combiné, anneau vaginal ou dispositif transdermique)
La femme doit commencer Drospil de préférence le jour suivant le dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du précédent contraceptif oral combiné, au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans comprimé ou de prise de comprimé. son précédent contraceptif oral combiné. En cas d'utilisation antérieure d'anneau vaginal ou de dispositif transdermique, la femme doit commencer à prendre Drospil de préférence le jour du retrait du dispositif, au plus tard le jour prévu pour la prochaine application.
• Passer d'une méthode progestative uniquement (pilule progestative seule, injection, implant) ou d'un système intra-utérin libérant un progestatif (SIU)
Le passage de la pilule progestative seule peut avoir lieu à tout moment (de l'implantation ou du SIU le jour de leur retrait, d'un injectable le jour où l'injection suivante était prévue), mais dans tous ces cas à la femme une méthode barrière supplémentaire doit être conseillé pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
• Après un avortement au cours du premier trimestre de la grossesse
La prise peut être commencée immédiatement.Dans ce cas, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• Après un accouchement ou un avortement au deuxième trimestre de la grossesse
Il faut conseiller à la femme de commencer à le prendre 21 à 28 jours après l'accouchement ou après un avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d'apparition plus tardive, la femme doit utiliser une contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Cependant, si les rapports sexuels ont déjà eu lieu, une éventuelle grossesse doit être exclue avant de commencer l'utilisation des COC, ou la femme doit attendre le premier cycle menstruel suivant.
Pour une utilisation pendant l'allaitement, voir rubrique 4.6.
Comportement en cas de comprimés oubliés
Les comprimés placebo de la dernière (quatrième) rangée de la plaquette peuvent être ignorés. Cependant, ils doivent être jetés pour éviter une prolongation involontaire de la phase de comprimés placebo. Les suggestions suivantes se réfèrent donc uniquement à l'oubli des comprimés actifs :
Si elle a moins de 12 heures de retard dans la prise du comprimé, la protection contraceptive n'est pas réduite.La femme doit prendre le comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, puis prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive peut être réduite.Le comportement à adopter en cas d'oubli de comprimés repose sur les deux règles fondamentales suivantes :
1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue plus de 4 jours
2. 7 jours de prise de comprimés ininterrompue sont nécessaires pour obtenir une "suppression adéquate de l'axe hypothalamus-hypophyse-ovaire".
En conséquence, les conseils suivants peuvent être appliqués dans la pratique quotidienne :
• Jour 1-7
La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps, puis elle doit continuer à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle chaque jour. De plus, une méthode barrière, comme un préservatif, doit être utilisée pendant les 7 prochains jours. En cas de rapport sexuel au cours des 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus vous avez oublié de comprimés et plus vous vous rapprochez de la prise des comprimés placebo, plus le risque de grossesse est grand.
• Jour 8-14
La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps, puis elle doit continuer à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle chaque jour. À condition que la femme ait pris les comprimés correctement dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, il n'est pas nécessaire d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires. Cependant, si plus d'un comprimé est oublié, la femme doit prendre des mesures de précaution supplémentaires pendant les 7 prochains jours.
• Jour 15-24
Le risque de diminution de la fiabilité contraceptive est extrêmement élevé à l'approche de la phase du comprimé placebo. Cependant, la réduction de la protection contraceptive peut toujours être évitée en modifiant le calendrier de prise des comprimés. En adoptant l'une des deux options suivantes, vous n'aurez donc pas besoin de recourir à des mesures contraceptives supplémentaires, à condition que la femme ait pris tous les comprimés régulièrement dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié. Sinon, elle doit suivre la première des deux options et utiliser également des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 jours suivants.
1. La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps, puis elle doit continuer à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle chaque jour, jusqu'à ce que les comprimés actifs soient terminés. . Les 4 comprimés placebo de la dernière rangée doivent être jetés.La plaquette suivante doit être commencée immédiatement après avoir terminé la plaquette actuelle. Il est peu probable que la patiente présente des saignements de privation avant d'avoir terminé les comprimés actifs de la deuxième plaquette, mais elle peut présenter des spottings ou des saignements intermenstruels pendant les jours de prise des comprimés.
2. Il peut également être conseillé à la femme d'arrêter de prendre les comprimés actifs de la plaquette actuelle. Dans ce cas, elle doit prendre les comprimés placebo de la dernière rangée jusqu'à 4 jours, y compris les jours où ils ont été oubliés. puis continuez avec un nouveau pack.
Si la femme a oublié de prendre plusieurs comprimés, n'entraînant aucune hémorragie de privation dans l'intervalle de prise des comprimés du placebo, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux
En présence de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple vomissements ou diarrhée), l'absorption peut être incomplète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises. Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé, il doit être pris en même temps. comprimé (en remplacement) dès que possible. Si possible, le nouveau comprimé doit être pris dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise. Si plus de 12 heures se sont écoulées, les instructions sur l'oubli des comprimés de la rubrique 4.2 "Comportement en cas d'oubli de comprimés" s'appliquent. Si la femme ne prend pas souhaite modifier le schéma posologique habituel, elle devra retirer le comprimé requis (ou plusieurs comprimés) d'une nouvelle plaquette thermoformée.
Comment retarder un délai de rétractation
Pour retarder les règles, la femme doit continuer à prendre les comprimés actifs d'une autre plaquette de Drospil sans prendre les comprimés placebo de la plaquette actuelle.Le délai peut être prolongé selon les souhaits de la femme jusqu'à la fin des comprimés actifs. saignements intermenstruels ou spotting au cours de cette utilisation prolongée La prise régulière de Drospil doit être reprise régulièrement après la prise des comprimés placebo.
Pour décaler les menstruations à un autre jour de la semaine que prévu selon l'horaire de la femme, l'intervalle de jours du placebo peut être raccourci aux jours souhaités. les comprimés de la plaquette suivante (comme lorsque les règles sont retardées).
04.3 Contre-indications -
Les contraceptifs hormonaux combinés (COC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes. Si l'une des conditions suivantes apparaît pour la première fois lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné, la prise du médicament doit être immédiatement arrêtée.
Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• Thromboembolie veineuse - actuelle (avec prise d'anticoagulants) ou TEV antérieure (par exemple thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])
• Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie veineuse, telle que résistance à la protéine C activée (y compris facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S
• Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
• Risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• Thromboembolie artérielle - thromboembolie artérielle actuelle ou antérieure (par exemple, infarctus du myocarde) ou conditions prodromiques (par exemple, angine de poitrine)
• Maladie cérébrovasculaire - accident vasculaire cérébral actuel ou antérieur ou affections prodromiques (par exemple, accident ischémique transitoire (accident ischémique transitoire, TIA))
• Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie artérielle, telle que l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique)
• Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
• Un risque élevé de thromboembolie artérielle en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou de la présence d'un facteur de risque grave tel que :
- diabète sucré avec symptômes vasculaires
- hypertension sévère
- dyslipoprotéinémie sévère
•
• Pancréatite ou antécédents de pancréatite si associée à une hypertriglycéridémie sévère
• Pathologies hépatiques graves en cours ou passées, jusqu'à ce que les valeurs de la fonction hépatique reviennent à la normale
• Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale aiguë
• Tumeurs hépatiques actuelles ou antérieures (bénignes ou malignes)
• Formes malignes hormono-dépendantes connues ou suspectées (par exemple des organes génitaux ou du sein)
• Saignements vaginaux non diagnostiqués
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Mises en garde
Si l'une des conditions ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, la pertinence de DROSPIL doit être discutée avec la femme.
En cas d'aggravation ou d'apparition de l'un de ces facteurs de risque ou affections, la femme doit consulter son médecin pour déterminer si l'utilisation de DROSPIL doit être interrompue.
En cas de TEV ou d'ETA suspectée ou confirmée, la prise du COC doit être interrompue.En cas d'instauration d'un traitement anticoagulant, des méthodes contraceptives alternatives adaptées doivent être utilisées, car le traitement anticoagulant (coumarine) est tératogène.
• Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné (COC) entraîne un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à l'absence d'utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés à un risque plus faible de TEV. Le risque associé aux autres produits. comme DROSPIL peut être double.La décision d'utiliser un produit autre que ceux associés à un risque plus faible de TEV ne doit être prise qu'après avoir discuté avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à DROSPIL, la façon dont votre les facteurs de risque influencent ce risque et le fait que le risque de développer une MTEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation.Il existe également des preuves que le risque augmente lorsque la prise d'un COC est reprise après une pause de 4 semaines ou plus.
Environ 2 femmes sur 10 000 qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV sur une période d'un an. Chez une femme célibataire, cependant, le risque peut être beaucoup plus élevé, en fonction de ses facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous).
On estime¹ que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant de la drospirénone, entre 9 et 12 développeront une MTEV en un an ; cela se compare à environ 6² femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.
Dans les deux cas, le nombre de TEV par an est inférieur au nombre attendu pendant la grossesse ou dans la période post-partum.
La TEV peut être mortelle dans 1 à 2 % des cas.
Nombre d'événements de TEV par an pour 10 000 femmes
Très rarement, des thromboses ont été rapportées chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Facteurs de risque de TEV
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut augmenter considérablement si des facteurs de risque supplémentaires sont présents, en particulier s'il existe plusieurs facteurs de risque (voir tableau).
DROSPIL est contre-indiqué si une femme présente plusieurs facteurs de risque qui augmentent le risque individuel de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que le risque accru soit supérieur à la somme des facteurs individuels, dans ce cas son risque total de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif , un COC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de TEV
Il n'y a pas d'accord sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition et la progression de la thrombose veineuse.
Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse, en particulier la période de 6 semaines de la puerpéralité, doit être pris en compte (pour des informations sur « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent consulter immédiatement un médecin et les informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
- gonflement unilatéral de la jambe et/ou du pied ou le long d'une veine de la jambe ;
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant ;
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée ; peau sur la jambe qui est rouge ou décolorée.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
- apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement et d'une respiration rapide ;
- toux brutale pouvant être associée à une hémoptysie ;
- douleur aiguë dans la poitrine;
- vertiges ou vertiges sévères ;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
Certains de ces symptômes (comme « l'essoufflement » et la « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des événements plus fréquents ou moins graves (par exemple, les infections des voies respiratoires).
D'autres signes d'occlusion vasculaire peuvent inclure : une douleur soudaine, un gonflement ou une décoloration bleu pâle d'une "extrémité".
Si l'occlusion a lieu dans l'œil, les symptômes peuvent aller d'une vision floue indolore à une perte de vision. Parfois, la perte de vision survient presque immédiatement.
Risque de thromboembolie artérielle (TEA)
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des CHC à un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accidents vasculaires cérébraux (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral).Les événements thromboemboliques artériels peuvent être mortels.
Facteurs de risque de l'ETA
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de CHC augmente en présence de facteurs de risque (voir tableau). DROSPIL est contre-indiqué si une femme présente un facteur de risque grave ou plusieurs facteurs de risque de TEA qui augmentent son risque de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels ; dans ce cas, son risque total doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif, un CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de l'ETA
Symptômes de l'ETA
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent contacter immédiatement un professionnel de la santé et l'informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure:
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination ;
- confusion soudaine, difficulté d'élocution ou de compréhension ;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux ;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue ;
- perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans convulsions.
Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
- douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation de pincement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras, le ventre ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- sueurs, nausées, vomissements ou vertiges ;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement ;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers
En cas de TEV ou d'ETA suspectée ou confirmée, l'utilisation des COC doit être interrompue. En cas d'instauration d'un traitement anticoagulant, une méthode alternative de contraception appropriée doit être instaurée car le traitement anticoagulant (coumarine) est tératogène.
Tumeurs
Un risque accru de cancer du col de l'utérus a été rapporté dans certaines études épidémiologiques chez les femmes sous traitement à long terme par les COC (> 5 ans) ; cependant, il reste encore controversé dans quelle mesure ce résultat doit être attribué aux effets de confusion pour l'interprétation du résultat du comportement sexuel et d'autres facteurs tels que l'infection par le virus du papillome humain (VPH).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé qu'il existe un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24) de diagnostic de cancer du sein chez les femmes utilisant actuellement des COC. Cet excès de risque diminue au cours des 10 années suivant l'arrêt du traitement par COC.Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les utilisatrices de COC actuels et récents est faible par rapport au risque global de cancer du sein. cancer. Ces études ne fournissent aucune preuve d'une relation causale possible. Le risque accru observé peut être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC ou à une combinaison de ces deux facteurs. Cancer du sein diagnostiqué chez les utilisatrices de COC, il a généralement tendance à être à un stade cliniquement moins avancé que cancer diagnostiqué chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de COC.
Des tumeurs hépatiques bénignes et encore plus rarement des tumeurs hépatiques malignes ont été observées à de rares occasions chez des femmes prenant des COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital. La possibilité d'une néoplasie hépatique doit être considérée comme un diagnostic différentiel en présence de douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen, d'hypertrophie hépatique ou de signes évocateurs d'une hémorragie intra-abdominale chez les femmes prenant des COC.
l'utilisation de contraceptifs oraux combinés à plus forte dose (50 mcg d'éthinylestradiol) réduit le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire.Il reste à confirmer si ces données sont également valables pour les contraceptifs oraux combinés à faible dose.
D'autres conditions
Le composant progestatif de Drospil est un antagoniste de l'aldostérone ayant des propriétés d'épargne potassique. Dans la majorité des cas, aucune augmentation des taux de potassium n'est attendue. Cependant, dans une étude clinique menée chez certains patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée traités en association avec une épargne potassique. médicaments, la kaliémie est apparue légèrement, mais pas significativement, augmentée lors de l'administration de drospirénone. Par conséquent, il est recommandé de surveiller la kaliémie au cours de la première cure de traitement chez les patients insuffisants rénaux et les valeurs de la kaliémie basale dans la normale supérieure , en particulier lors de l'utilisation concomitante de médicaments d'épargne potassique (voir également rubrique 4.5).
Les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux positifs d'hypertriglycéridémie peuvent être plus à risque de pancréatite lorsqu'elles utilisent des COC.
Bien que de petites augmentations de la pression artérielle aient été rapportées chez des femmes prenant des COC, des augmentations cliniquement significatives de la pression artérielle sont un événement rare. Ce n'est que dans ces rares cas que la suspension immédiate de l'utilisation du contraceptif oral combiné apparaît justifiée. Si, lors de l'utilisation d'un COC en présence d'un état hypertensif préexistant, des valeurs de pression artérielle constamment élevées ou une augmentation significative de la pression artérielle sont observées ne répondant pas de manière adéquate au traitement antihypertenseur, le COC doit être arrêté. approprié, l'utilisation des COC peut être reprise si des valeurs normotendues sont enregistrées à la suite d'un traitement antihypertenseur.
L'apparition ou l'aggravation des affections suivantes a été signalée à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de COC, mais la preuve d'une corrélation avec l'utilisation de COC n'est pas concluante : ictère et/ou prurit liés à une cholestase ; calculs biliaires ; porphyrie ; lupus érythémateux disséminé ; syndrome hémolytique et urémique ; chorée de Sydenham ; herpès gestationnel ; surdité liée à l'otospongiose.
Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
La présence d'un dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique peut rendre nécessaire l'arrêt de l'utilisation des COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à la normale. Une récurrence d'ictère cholestatique et/ou de prurit lié à la cholestase, survenue antérieurement pendant la grossesse ou l'utilisation antérieure de stéroïdes sexuels, nécessite l'arrêt de l'utilisation de COC.
Bien que les COC puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, rien n'indique qu'il soit nécessaire de modifier le schéma thérapeutique chez les femmes diabétiques utilisant des contraceptifs oraux combinés à faible dose (contenant
Une aggravation de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique a été rapportée lors de l'utilisation de COC.
Un chloasma peut parfois survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets lorsqu'elles prennent des COC.
Chaque comprimé rose de ce médicament contient 44 mg de lactose monohydraté et chaque comprimé blanc contient 89,5 mg de lactose anhydre. Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose qui suivent un régime sans lactose doivent tenir compte de ce taux introduit par la prise du comprimé.
Examen médical / consultation
Avant d'initier ou de reprendre un traitement par Drospil, les antécédents médicaux personnels (et familiaux) détaillés de la femme doivent être obtenus et une grossesse en cours doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique complet doit alors être réalisé en tenant compte des contre-indications (voir rubrique 4.3) et des mises en garde (voir rubrique 4.4). & EGRAVE; Il est important d'attirer l'attention de la femme sur les informations relatives à la thrombose veineuse ou artérielle, notamment le risque associé à DROSPIL par rapport aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de l'ETA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose. La femme Elle doit être invitée à lire attentivement la notice et à suivre les suggestions qui y sont données La fréquence et le type de contrôles doivent être basés sur des directives spécifiques et adaptés à chaque patient.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Efficacité réduite
L'efficacité des COC peut être réduite, par exemple, en cas d'oubli de comprimés actifs (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux lors de la prise de comprimés actifs (voir rubrique 4.2) ou de traitements concomitants avec d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Contrôle de cycle réduit
Avec tous les COC, des saignements irréguliers (spotting ou saignements intermenstruels) peuvent survenir, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Par conséquent, l'évaluation de toute perte sanguine irrégulière n'a de sens qu'après un intervalle d'adaptation d'environ trois cycles.
Si des irrégularités persistent ou surviennent après des cycles précédemment réguliers, d'éventuelles causes non hormonales doivent être envisagées et des procédures de diagnostic appropriées appliquées pour exclure la présence d'une tumeur maligne ou d'une grossesse, y compris un curetage.
Chez certaines femmes, l'hémorragie de privation peut ne pas se produire pendant les jours de prise des comprimés placebo. Si le COC a été pris correctement conformément aux instructions de la rubrique 4.2, il est peu probable que vous soyez enceinte. Cependant, si le COC n'a pas été pris conformément aux instructions au cours de la période précédant la période d'attente manquée, ou si deux périodes d'attente ont été manquées, une grossesse doit être exclue avant de continuer à utiliser le COC.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Remarque : Les informations sur les médicaments concomitants doivent être consultées pour identifier les interactions potentielles.
• Influence d'autres médicaments sur Drospil
Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements intermenstruels et/ou un échec de la contraception. Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.
Métabolisme hépatique
Des interactions peuvent se produire avec des médicaments qui induisent des enzymes hépatiques, entraînant une augmentation possible de la clairance des hormones sexuelles (par exemple phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine, bosentan) et des médicaments anti-VIH (par exemple ritonavir, névirapine) et éventuellement aussi avec l'oxcarbazépine, le topiramate , felbamato, griséofulvine et préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). L'induction enzymatique maximale est généralement observée en 10 jours environ, mais peut persister pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement médicamenteux.
Interférence avec la circulation entérohépatique
Des échecs de la protection contraceptive ont également été rapportés avec certains antibiotiques, tels que les pénicillines et les tétracyclines. Le mécanisme derrière cet effet n'a pas été élucidé.
Traitement
Les femmes sous traitement à court terme avec l'une des classes de médicaments ci-dessus ou des substances actives uniques (substances inductrices d'enzymes hépatiques) en plus de la rifampicine, doivent temporairement utiliser une méthode barrière en plus du contraceptif oral combiné, à la fois pendant la prise du médicament concomitant. produit et dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement.
Le traitement concomitant par la rifampicine nécessite l'adoption d'une méthode barrière en plus du contraceptif oral combiné pendant la période de prise de rifampicine et pendant 28 jours après son arrêt.
Chez les femmes sous traitement à long terme par des inducteurs enzymatiques hépatiques, une autre méthode de contraception non hormonale fiable est recommandée.
Les femmes sous traitement concomitant avec des antibiotiques (en plus de la rifampicine, voir ci-dessus) doivent adopter une méthode barrière dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement.
Si l'administration concomitante d'autres médicaments se prolonge au-delà de la durée de vie des comprimés actifs contenus dans la plaquette COC, les comprimés placebo doivent être jetés et la prochaine plaquette COC doit être démarrée immédiatement.
Les principaux métabolites de la drospirénone dans le plasma humain sont produits sans l'intervention du système du cytochrome P450. Par conséquent, il est peu probable que les inhibiteurs de ce système enzymatique affectent le métabolisme de la drospirénone.
• Influence de Drospil sur d'autres médicaments
Les contraceptifs oraux peuvent interférer avec le métabolisme de certains ingrédients actifs. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent être augmentées (par exemple ciclosporine) ou diminuées (par exemple lamotrigine).
Sur la base d'études d'inhibition in vitro et d'études d'interaction in vivo chez des femmes volontaires utilisant l'oméprazole, la simvastatine et le midazolam comme substrats marqueurs, une « interaction de la drospirénone à la dose de 3 mg avec le métabolisme d'autres substances actives semble peu probable.
• Autres interactions
Chez les patients sans insuffisance rénale, l'utilisation concomitante de drospirénone et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'AINS n'a pas montré d'effet significatif sur la kaliémie.Cependant, l'utilisation concomitante de Drospil avec des antagonistes de l'aldostérone ou des diurétiques d'épargne potassique n'a pas eu d'effet Dans ce cas, la kaliémie doit être évaluée. pendant le premier cycle de traitement Voir également rubrique 4.4.
• Tests de laboratoire
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux plasmatiques de protéines (transporteuses), par exemple la globuline liant les corticostéroïdes et les fractions lipidiques/lipoprotéiques, les paramètres du métabolisme du glucose. et des paramètres de coagulation et de fibrinolyse.Cependant, ces modifications restent généralement dans les limites de la normale.La drospirénone provoque une augmentation de l'activité plasmatique de la rénine et de l'aldostérone, induite par sa légère activité antiminéralocorticoïde.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Drospil n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Si une grossesse survient pendant la prise de Drospil, le traitement doit être arrêté immédiatement.Des études épidémiologiques approfondies n'ont pas révélé de risque accru de malformations congénitales chez les enfants de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni d'effet tératogène en cas de prise accidentelle de COC pendant la grossesse.
des études animales ont montré des effets indésirables pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 5.3) Sur la base de ces données animales, des effets indésirables dus à l'action hormonale des composants actifs ne peuvent être exclus. cependant, l'expérience clinique générale avec l'utilisation de COC pendant la grossesse n'a fourni aucune preuve d'effets indésirables réels chez l'homme.
Les données disponibles sur l'utilisation de Drospil pendant la grossesse sont trop limitées pour permettre de tirer des conclusions concernant les effets indésirables de Drospil sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né.A ce jour, aucune donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.
Le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum doit être pris en compte lors de la reprise de DROSPIL (voir rubriques 4.2. Et 4.4).
Allaitement maternel
La lactation peut être affectée par les COC, car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de COC ne doit généralement pas être recommandée avant le sevrage complet. des quantités minimes de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel pendant l'utilisation des COC, avec des effets potentiels sur le nouveau-né.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé chez les utilisateurs de COC.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de Drospil.
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables par classe de systèmes d'organes MedDRA (MedDRA SOC). Les fréquences sont basées sur les données des études cliniques. Le terme MedDRA le plus approprié a été utilisé pour décrire une réaction spécifique, ses synonymes et les conditions associées.
Effets indésirables du médicament qui ont été associés à l'utilisation de Drospil comme contraceptif oral ou dans le traitement de l'acné vulgaire modérée selon la classe de systèmes d'organes MedDRA et les termes MedDRA.
* les saignements irréguliers diminuent généralement avec la poursuite du traitement
Description de certains effets indésirables
Un risque accru d'événements thrombotiques et thromboemboliques artériels et veineux, y compris d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire a été observé chez les utilisateurs de CHC, et ce risque est discuté plus en détail dans la rubrique 4.4.
Les événements indésirables graves suivants ont été signalés chez des femmes prenant des COC et ont été traités au chapitre 4.4 :
• Troubles thromboemboliques veineux ;
• Troubles thromboemboliques artériels ;
• Hypertension ;
• Tumeurs du foie ;
• Apparition ou aggravation d'affections pour lesquelles la relation causale avec l'utilisation des COC n'est pas définitive : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, myome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gestationnel, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique ;
• Chloasma;
• Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation des COC jusqu'à ce que les marqueurs hépatiques reviennent à la normale ;
• Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
Chez les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés, la fréquence des diagnostics de cancer du sein n'est que légèrement plus élevée. Cependant, comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre de cas supplémentaires est modeste par rapport au risque global de cancer du sein. La relation causale avec les COC est inconnue. Pour plus d'informations, voir rubriques 4.3 et 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage -
Il n'y a à ce jour aucune expérience de surdosage avec Drospil. D'après l'expérience générale avec les COC, les symptômes pouvant survenir en cas de surdosage de comprimés actifs sont : nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légers saignements vaginaux.Aucun antidote n'est disponible et le traitement doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique (ATC) : Progestatifs et œstrogènes, associations fixes.
Code ATC : G03AA12
Indice de Pearl pour l'échec de la méthode : 0,41 (limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % : 0,85).
Index de Pearl global (échec de la méthode + erreur patient) : 0,80 (limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % : 1,30).
L'effet contraceptif de Drospil repose sur l'interaction de nombreux facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et les modifications de l'endomètre.
Drospil est un contraceptif oral combiné contenant de l'éthinylestradiol et le progestatif drospirénone. A dose thérapeutique, la drospirénone possède également des propriétés antiandrogènes et de faibles propriétés antiminéralocorticoïdes. Il est dépourvu d'activité oestrogénique, glucocorticoïde et antiglucocorticoïde. Cela donne à la drospirénone un profil pharmacologique très similaire à celui de la progestérone naturelle.
Certaines indications issues d'études cliniques semblent attester que les faibles propriétés antiminéralocorticoïdes de Drospil entraînent un léger effet antiminéralocorticoïde.
Deux études multicentriques, en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo ont été réalisées pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Drospil chez les femmes souffrant d'acné vulgaire modérée.
Après six mois de traitement, Drospil par rapport au placebo a montré des réductions plus marquées et statistiquement significatives de 15,6% (49,3% vs 33,7%) des lésions inflammatoires, 18,5% (40,6% vs 22%). , 1%) des lésions non inflammatoires et 16,5% (44,6% versus 28,1%) des lésions totales. De plus, un pourcentage plus élevé de sujets, égal à 11,8 % (18,6 % contre 6,8 %), ont signalé une peau « lisse » ou « presque lisse » sur l'échelle d'évaluation statique globale de l'investigateur (Investigator's Static Global Assessment (ISGA) scale).
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Drospirénone
Absorption
Après administration orale, la drospirénone est rapidement et presque complètement absorbée. Des concentrations sériques maximales du principe actif égales à environ 38 ng/ml sont atteintes environ 1 à 2 heures après une seule prise. La biodisponibilité est comprise entre 76% et 85%.L'ingestion concomitante d'aliments n'a aucune influence sur la biodisponibilité de la drospirénone.
Distribution
Après administration orale, les taux sériques de drospirénone diminuent avec une demi-vie terminale de 31 heures.
La drospirénone se lie à l'albumine sérique, mais pas à la globuline liant les hormones (SHBG) ni à la globuline liant les corticoïdes (CBG). Seulement 3 à 5 % des concentrations sériques totales de la substance active sont présentes sous forme de stéroïde libre. L'augmentation de la SHBG n'affecte pas la liaison de la drospirénone aux protéines sériques.Le volume apparent moyen de distribution de la drospirénone est de 3,7 ± 1,2 L/kg.
Biotransformation
Après administration orale, la drospirénone est largement métabolisée. Les principaux métabolites plasmatiques sont la forme acide de la drospirénone, générée par l'ouverture du cycle lactone, et le 4,5-dihydro-drospirénone-3-sulfate, tous deux produits sans l'intervention du système P450. La drospirénone est métabolisée dans une moindre mesure par le cytochrome P450 3A4 et il a été démontré qu'elle inhibe cette enzyme et les cytochromes P450 1A1, P450 2C9 et P450 2C19 in vitro.
Élimination
La clairance métabolique de la drospirénone dans le sérum est de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirénone n'est excrétée sous forme inchangée qu'en quantités infimes. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés dans les fèces et les urines dans un rapport d'environ 1,2 à 1,4. La demi-vie d'excrétion des métabolites dans l'urine et les fèces est d'environ 40 heures.
Conditions d'état stable
Au cours d'un traitement, des concentrations sériques maximales à l'état d'équilibre de drospirénone d'environ 70 ng/ml sont atteintes après environ 8 jours de traitement. Une accumulation des taux sériques de drospirénone d'un facteur 3 environ se produit en raison de la relation entre la demi-vie terminale et l'intervalle entre les doses.
Populations particulières de patients
Effet de l'insuffisance rénale
Les taux sériques de drospirénone à l'état d'équilibre chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine CLcr, 50-80 ml/min) semblaient comparables à ceux des femmes ayant une fonction rénale normale. Les taux sériques de drospirénone étaient en moyenne 37 % plus élevés chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée (CLcr, 30 à 50 ml/min) que chez les femmes ayant une fonction rénale normale. Le traitement par la drospirénone a été bien toléré par les femmes présentant une insuffisance rénale légère et modérée. Le traitement par la drospirénone n'a montré aucun effet cliniquement significatif sur la concentration sérique de potassium.
Effet de la fonction hépatique altérée
Dans une étude à dose unique menée chez des volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée, la clairance orale (CL/F) a été réduite d'environ 50 % par rapport à celle des patients ayant une fonction hépatique normale. La baisse de la clairance de la drospirénone observée chez les volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée ne s'est pas traduite par une différence apparente des concentrations sériques de potassium. Même en présence de diabète et d'un traitement concomitant par la spironolactone (deux facteurs pouvant prédisposer un patient à une hyperkaliémie), aucune augmentation des concentrations sériques de potassium au-dessus de la limite supérieure de la normale n'a été observée. On peut donc conclure que la drospirénone est bien tolérée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh B).
Groupes ethniques
Aucune différence cliniquement pertinente dans la pharmacocinétique de la drospirénone ou de l'éthinylestradiol n'a été observée entre les femmes japonaises et caucasiennes.
Ethinylestradiol
Absorption
L'éthinylestradiol pris par voie orale est rapidement et complètement absorbé. Des concentrations sériques maximales d'environ 33 pg / ml sont atteintes dans les 1 à 2 heures suivant l'administration orale unique. La biodisponibilité absolue est d'environ 60 %, en raison d'une conjugaison présystémique et d'un métabolisme de premier passage. la prise alimentaire a réduit la biodisponibilité de l'éthinylestradiol chez environ 25 % des sujets testés, tandis qu'aucun changement n'a été signalé chez les autres.
Distribution
Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent avec une tendance biphasique et la phase d'élimination terminale est caractérisée par une "demi-vie d'environ 24 heures". concentrations de SHBG et de corticoïdes liant la globuline (CBG) Un volume apparent de distribution d'environ 5 L/kg a été déterminé.
Biotransformation
L'éthinylestradiol est sujet à une conjugaison présystémique à la fois dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. L'éthinylestradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique, par laquelle différents types de métabolites hydroxylés et méthylés sont générés qui sont présents sous forme de métabolites libres ou de conjugués sériques de glucuronide ou de sulfate. Le taux de clairance métabolique de l'éthinylestradiol est d'environ 5 ml / min / kg.
Élimination
L'éthinylestradiol n'est pas significativement éliminé sous forme inchangée. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés dans l'urine et la bile dans un rapport de 4: 6. La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour.
Conditions d'état stable
Les conditions d'équilibre sont atteintes au cours de la seconde moitié d'un cycle de traitement et les taux sériques d'éthinylestradiol montrent une accumulation d'un facteur d'environ 2,0 à 2,3.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Chez l'animal de laboratoire, les effets de la drospirénone et de l'éthinylestradiol ont été limités à ceux associés à leur action pharmacologique reconnue.En particulier, les études de toxicité pour la reproduction chez l'animal ont révélé des effets embryotoxiques et foetotoxiques considérés comme spécifiques à l'espèce. Des effets sur la différenciation sexuelle ont été observés chez les fœtus de rats mais pas chez les singes à des expositions supérieures à celles observées chez les utilisateurs de Drospil.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Comprimés pelliculés actifs (rose):
• Noyau de la tablette :
- Lactose monohydraté
- Amidon prégélatinisé (maïs)
-Povidone K-30 (E1201)
- Croscarmellose sodique
- Polysorbate 80
- Stéarate de magnésium (E572)
• Enrobage du comprimé :
- Alcool polyvinylique
- Dioxyde de titane (E171)
- Macrogol 3350
- Talc
- Oxyde de fer jaune (E172)
- Oxyde de fer rouge (E172)
- Oxyde de fer noir (E172)
Comprimés pelliculés placebo (blancs) :
• Noyau de la tablette :
- Lactose anhydre
- Povidone (E1201)
- Stéarate de magnésium (E572)
• Enrobage du comprimé :
- Alcool polyvinylique
- Dioxyde de titane (E171)
- Macrogol 3350
- Talc
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Blister PVC / PVDC-Al transparent, transparent à légèrement opaque. Chaque plaquette contient 24 comprimés pelliculés actifs roses et 4 comprimés pelliculés placebo blancs.
Tailles des paquets :
1 x 28 comprimés pelliculés
3 x 28 comprimés pelliculés
6 x 28 comprimés pelliculés
13 x 28 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
EFFIK ITALIA S.p.A.
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
• 041315019 " 0.02 MG / 3 MG comprimés pelliculés " 1 X 28 comprimés sous blister PVC / PVDC / AL
• 041315021 " 0.02 MG / 3 MG comprimés pelliculés " 3 X 28 comprimés sous blister PVC / PVDC / AL
• 041315033 " 0.02 MG / 3 MG comprimés pelliculés " 6 X 28 comprimés sous blister PVC / PVDC / AL
• 041315045" 0.02 MG / 3 MG comprimés pelliculés 13 X 28 comprimés sous blister PVC / PVDC / AL
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
novembre 2012
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Octobre 2014
