Ingrédients actifs : Nomegestrol (acétate de nomgestrol)
Comprimés de Lutényle 5mg
Pourquoi le lutényl est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Hormones sexuelles et modulateurs du système génital; progestatifs.
Indications thérapeutiques
- Troubles du cycle menstruel (ménométrorragie, aménorrhée secondaire, hémorragie utérine fonctionnelle, surtout en période de préménopause)
- Dysménorrhée
- Syndrome prémenstruel
- Traitement des troubles de la ménopause (en association avec des œstrogènes pour équilibrer son effet sur l'endomètre)
Contre-indications Quand Lutenyl ne doit pas être utilisé
Cancer du sein connu ou suspecté. Hypersensibilité déjà connue au principe actif de la spécialité, antécédents de maladies thrombophlébitiques et thromboemboliques, insuffisance hépatique sévère. Lutenyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et ne convient pas à la prophylaxie de l'avortement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lutenyl
En cas de saignement utérin, n'utiliser le produit qu'après avoir écarté une cause organique.
Des précautions d'utilisation doivent être prises en cas d'antécédents d'infarctus du myocarde ou cérébral, d'hypertension, de diabète, de phlébite et d'insuffisance hépatique.
L'utilisation de Lutenyl chez les mères qui allaitent n'est pas recommandée en raison du passage de la substance dans le lait maternel.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lutenyl
Pas connu.
Avertissements Il est important de savoir que :
Avant de commencer ou de reprendre un traitement hormonal substitutif (THS), en plus d'effectuer un examen général et gynécologique (y compris un examen des seins et un test de Pap), les antécédents médicaux personnels et familiaux de la patiente doivent être évalués, à la lumière des contre-indications et des mises en garde spéciales et Précautions d'emploi Il faut exclure une grossesse en cours.
Pendant le traitement, des examens spécialisés périodiques sont recommandés, dont la nature et la fréquence doivent être adaptées à la patiente et des examens des seins et/ou des mammographies répétés doivent être effectués conformément aux programmes de contrôle recommandés pour les femmes en bonne santé, modifiés en fonction des besoins cliniques individuels.
Les données cliniques actuellement disponibles (dérivées de l'évaluation des données de cinquante et une études épidémiologiques) suggèrent que chez les femmes ménopausées subissant ou subissant un traitement hormonal substitutif, il existe une augmentation légère à modérée de la probabilité de diagnostic de cancer du sein. Cela peut être dû à la fois à un diagnostic précoce chez les patients traités, à un effet réel du THS et à une combinaison des deux.
La probabilité que le cancer du sein soit diagnostiqué augmente avec la durée du traitement et semble revenir à la valeur initiale cinq ans après l'arrêt du THS. Le cancer du sein diagnostiqué chez les patientes qui utilisent ou ont utilisé récemment un THS semblerait être de nature moins invasive que celui trouvé chez les femmes non traitées.
Chez les femmes entre cinquante et soixante-dix ans qui n'utilisent pas de THS, environ quarante-cinq personnes sur mille reçoivent un diagnostic de cancer du sein, avec une augmentation liée à l'âge. Il a été estimé que chez les femmes qui utilisent un THS à au moins cinq ans, le nombre de cas supplémentaires de diagnostic de cancer du sein sera compris entre deux et douze pour mille sujets, ceci en fonction de l'âge auquel les patientes commencent le traitement et de la durée de celui-ci.
Il est important que le médecin discute de la probabilité accrue de diagnostic de cancer du sein avec la patiente candidate à un traitement à long terme, en l'évaluant par rapport aux avantages du THS.
Les patients ayant des antécédents familiaux de cancer et ceux qui souffrent ou ont souffert des affections suivantes doivent être étroitement surveillés :
- cholestase récurrente ou démangeaisons persistantes pendant la grossesse;
- modifications de la fonction hépatique;
- insuffisance rénale ou cardiaque;
- masses mammaires ou mastopathie fibrokystique;
- épilepsie;
- asthme;
- otospongiose;
- diabète sucré;
- sclérose en plaque;
- le lupus érythémateux disséminé; - la porphyrie.
Du fait que des risques thrombotiques et métaboliques ne peuvent être totalement exclus, l'administration doit être immédiatement suspendue en cas de troubles oculaires avec perte partielle ou totale de la vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine, accidents thromboemboliques veineux ou thrombo-emboliques affectant les vaisseaux périphériques. , pulmonaire, cérébrale, céphalée d'intensité particulière.
Le médicament n'est pas contre-indiqué chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Lutenyl : Posologie
Sauf prescription contraire, 1 comprimé par jour du 16e au 25e jour inclus du cycle menstruel.
Pour arrêter les saignements utérins fonctionnels 1 comprimé par jour pendant 10 jours.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lutenyl
Les effets nocifs de doses excessives du médicament n'ont jamais été signalés ou attendus.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lutenyl
Modifications des menstruations, aménorrhée, saignements intercurrents.
Aggravation de l'insuffisance veineuse des membres inférieurs, possibilité d'apparition d'ictère colostatique et de démangeaisons. Exceptionnellement : prise de poids, insomnie, pilosité, troubles gastro-intestinaux.
La survenue de tout effet indésirable non décrit dans cette notice au cours du traitement doit être rapidement signalée au médecin traitant ou au pharmacien.
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les autres informations
Composition
Chaque tablette contient:
- Ingrédient actif : acétate de nomégestrol 5 mg
- Excipients : lactose, cellulose microcristalline, palmitostéarate de glycéryle, silice colloïdale
Forme et contenu pharmaceutiques
Comprimés, boîte de 30 comprimés sécables
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LUTÉNYLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé sécable contient 5 mg d'acétate de nomégestrol
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Le progestatif sélectif de Lutenyl se prête de manière optimale à un traitement substitutif dans tous les troubles gynécologiques liés à l'insuffisance lutéale.
• Troubles du cycle menstruel (ménométrorragie, aménorrhée secondaire, hémorragie utérine fonctionnelle, surtout en période de préménopause)
• Dysménorrhée
• Syndrome prémenstruel
• Traitement des troubles de la ménopause (en association avec des œstrogènes pour équilibrer son effet sur l'endomètre).
04.2 Posologie et mode d'administration
Sauf prescription contraire, 1 comprimé par jour du 16e au 25e jour inclus du cycle menstruel.
Pour arrêter les saignements utérins fonctionnels 1 comprimé par jour pendant 10 jours.
04.3 Contre-indications
Cancer du sein connu ou suspecté. Hypersensibilité déjà connue au principe actif de la spécialité, antécédents de maladies thrombophlébitiques et thromboemboliques, insuffisance hépatique sévère. Lutenyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et ne convient pas à la prophylaxie de l'avortement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avant de commencer ou de reprendre un traitement hormonal substitutif (THS), en plus d'effectuer un examen général et gynécologique (y compris un examen des seins et un test de Pap), les antécédents médicaux personnels et familiaux de la patiente doivent être évalués, à la lumière des contre-indications et des mises en garde spéciales et Précautions d'emploi Il faut exclure une grossesse en cours.
Pendant le traitement, des examens spécialisés périodiques sont recommandés, dont la nature et la fréquence doivent être adaptées à la patiente et des examens des seins et/ou des mammographies répétés doivent être effectués conformément aux programmes de contrôle recommandés pour les femmes en bonne santé, modifiés en fonction des besoins cliniques individuels.
Les données cliniques actuellement disponibles (dérivées de l'évaluation des données de cinquante et une études épidémiologiques) suggèrent que chez les femmes ménopausées subissant ou subissant un traitement hormonal substitutif, il existe une augmentation légère à modérée de la probabilité de diagnostic de cancer du sein. Cela peut être dû à la fois à un diagnostic précoce chez les patients traités, à un effet réel du THS et à une combinaison des deux.
La probabilité que le cancer du sein soit diagnostiqué augmente avec la durée du traitement et semble revenir à la valeur initiale cinq ans après l'arrêt du THS. Le cancer du sein diagnostiqué chez les patientes qui utilisent ou ont utilisé récemment un THS semblerait être de nature moins invasive que celui trouvé chez les femmes non traitées.
Chez les femmes entre cinquante et soixante-dix ans qui n'utilisent pas de THS, environ quarante-cinq personnes sur mille reçoivent un diagnostic de cancer du sein, avec une augmentation liée à l'âge. Il a été estimé que chez les femmes qui utilisent un THS à au moins cinq ans, le nombre de cas supplémentaires de diagnostic de cancer du sein sera compris entre deux et douze pour mille sujets, ceci en fonction de l'âge auquel les patientes commencent le traitement et de la durée de celui-ci.
Il est important que le médecin discute de la probabilité accrue de diagnostic de cancer du sein avec la patiente candidate à un traitement à long terme, en l'évaluant par rapport aux avantages du THS.
Les patients ayant des antécédents familiaux de cancer et ceux qui souffrent ou ont souffert des affections suivantes doivent être étroitement surveillés :
- cholestase récurrente ou démangeaisons persistantes pendant la grossesse ;
- modifications de la fonction hépatique ;
- insuffisance rénale ou cardiaque ;
- nodules mammaires ou mastopathie fibrokystique ;
- épilepsie ;
- asthme ;
- otospongiose ;
- diabète sucré ;
- sclérose en plaque;
- le lupus érythémateux disséminé;
- la porphyrie.
Du fait que des risques thrombotiques et métaboliques ne peuvent être totalement exclus, l'administration doit être immédiatement suspendue en cas de troubles oculaires avec perte partielle ou totale de la vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine, accidents thromboemboliques veineux ou thrombo-emboliques affectant les vaisseaux périphériques. , pulmonaire, cérébrale, céphalée d'intensité particulière.
En cas de saignement utérin ne pas utiliser le produit avant d'avoir confirmé le diagnostic, à l'exclusion d'une cause organique.
Des précautions d'utilisation doivent être prises en cas d'antécédents d'infarctus du myocarde ou cérébral, d'hypertension, de diabète, de phlébite et d'insuffisance hépatique.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Pas connu
04.6 Grossesse et allaitement
L'utilisation de Lutenyl pendant la grossesse et chez les mères qui allaitent n'est pas recommandée en raison du passage de la substance dans le lait maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Absent
04.8 Effets indésirables
Modifications des menstruations, aménorrhée, saignements intercurrents. Aggravation de l'insuffisance veineuse des membres inférieurs, possibilité d'apparition d'ictère colostatique et de démangeaisons. Exceptionnellement : prise de poids, insomnie, pilosité, troubles gastro-intestinaux.
04.9 Surdosage
Pas connu
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
L'acétate de nomégestrol est un progestatif synthétique dérivé de la 19-nor-progestérone oralement active. L'affinité de l'acétate de nomégestrol pour le récepteur de la progestérone est 2,5 fois supérieure à celle de l'hormone naturelle.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'administration d'une dose unique a été suivie d'une absorption rapide avec un pic plasmatique 2 heures après l'administration.
La demi-vie est de 30 heures pour le principe actif et de 60 heures compte tenu également des métabolites.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 97,7 ± 0,1 %. L'élimination se fait par conjugaison glucurono- et soufrée principalement par voie fécale (67,1%) L'état d'équilibre est atteint après 5 jours de traitement.
La bonne disponibilité après administration orale et la longue demi-vie ne permettent qu'une seule administration par jour.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 de l'acétate de nomégestrol chez la souris et le rat était de 2 g/kg après administration orale et de 2-3 g/kg après administration intra-péritonéale.
Des études de toxicité subaiguë et chronique jusqu'à 52 semaines chez le rat ont montré des effets typiques des progestatifs.
Il en va de même pour les tests de toxicité fœtale et d'embryotoxicité. L'acétate de nomégestrol n'est ni tératogène ni mutagène.
Dans les différentes investigations biopharmacologiques, l'acétate de nomégestrol n'a montré aucune activité androgène, anabolique, oestrogénique, glucocorticoïde ou minéralocorticoïde. Aucune interférence avec le métabolisme du glucose et l'équilibre hydrique et électrolytique n'a été démontrée.La tolérance cardiovasculaire, hépatique ou métabolique est excellente.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose, cellulose microcristalline, palmitostéarate de glycéryle, silice colloïdale.
06.2 Incompatibilité
Pas connu
06.3 Durée de validité
5 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC / aluminium
Boîte de 30 comprimés sous blister
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milan.
Concessionnaire à vendre
Teva Italia S.r.l. - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 028199014
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 19 mai 1993
Date de renouvellement de l'autorisation : 20 mai 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2016
