Ingrédients actifs : Lévothyroxine, Escine
SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% ÉMULSION CUTANÉE
Pourquoi Somatoline est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
SOMATOLINE® est une préparation dermatologique à activité anti-cellulite.
SOMATOLINE® est utilisé pour les adiposités localisées accompagnées de cellulite.
Contre-indications Quand Somatoline ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Intolérance à l'iode.
- Quand peut-il être utilisé seulement après avoir consulté votre médecin
Grossesse et allaitement (voir QUE FAIRE PENDANT LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT).
Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où des problèmes sont survenus dans le passé.
- Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, SOMATOLINE® ne doit être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.
Consultez votre médecin si vous soupçonnez une grossesse ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Somatoline
Il n'y a pas de précautions particulières à prendre avant d'utiliser SOMATOLINE®.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Somatoline
À l'heure actuelle, il n'existe aucun médicament connu pouvant modifier l'effet de SOMATOLINE®.
Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation et produire des effets indésirables.Dans ce cas, il est nécessaire d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin.
Le produit ne doit pas être utilisé à proximité des muqueuses.
Dose, mode et moment d'administration Comment utiliser Somatoline : Posologie
Combien:
Sachets : appliquer localement 20 g de produit par jour (soit 2 sachets) les deux premiers jours, puis 10 g de produit (soit 1 sachet) par jour ou tous les deux jours.
Si le produit doit être utilisé sur les cuisses, appliquer 1 sachet pour chaque cuisse les deux premiers jours, un demi sachet par cuisse les jours suivants.
Flacon multidose avec doseur (4 pulvérisations correspondent à 10 g de produit) : appliquer localement 20 g de produit par jour (soit 8 pulvérisations) les deux premiers jours, puis 10 g de produit (soit 4 pulvérisations) par jour ou jours alterner.
Si le produit doit être utilisé sur les cuisses, appliquer 4 pulvérisations par cuisse les deux premiers jours, 2 pulvérisations par cuisse les jours suivants.
Pour obtenir 1 débit, appuyez à fond sur la pompe doseuse.
ATTENTION : ne dépassez pas les doses recommandées sans l'avis de votre médecin.
Quand et pour combien de temps :
Chaque cycle de traitement peut aller d'un minimum de 15 à 20 jours à un maximum de 2 à 3 mois et peut être répété à différents intervalles de temps.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Comme, comment:
Appliquer le produit sur la zone à traiter en massant légèrement jusqu'à absorption complète.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Somatoline
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de SOMATOLINE®, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Somatoline
Il n'y a pas d'effets secondaires connus attribuables au traitement.
Des cas présentant des symptômes attribuables à une altération de la fonction thyroïdienne ont été très rarement rapportés. Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable non décrit dans la notice. Demandez et remplissez le formulaire de déclaration d'effets indésirables disponible à la pharmacie (formulaire B).
Expiration et conservation
Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage. Cette date est destinée au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Aucune précaution particulière de stockage n'est requise.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Flacon : après utilisation, fermer le bec avec le bouchon spécial appliqué sur le distributeur.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
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Composition
100 g d'émulsion contiennent : INGRÉDIENTS ACTIFS : 100 mg de lévothyroxine, 300 mg d'escine.
EXCIPIENTS : monostéarate de glycéryle A.E., paraffine liquide, décyloléate, sorbitol non cristallisable 70 %, polyacrylamide isoparaffine laureth-7, imidazolidinylurée, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, acide citrique monohydraté, parfum de rose, eau purifiée.
A quoi ça ressemble
SOMATOLINE® se présente sous forme d'émulsion cutanée et se décline en :
- sachets unidoses de 10 g, en boîtes de 10, 15, 30, 45 et 60 sachets.
- flacon multidose avec distributeur, 15 et 25 applications.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ÉMULSION CUTANÉE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 g d'émulsion contiennent :
principes actifs : lévothyroxine 100 mg
escine 300 mg
Excipients à effet notoire : p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Émulsion cutanée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Etats d'adiposité localisée accompagnés de cellulite.
SOMATOLINE est indiqué chez l'adulte.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Posologie et mode d'administration
Sachets : appliquer localement 20 g de produit par jour (soit 2 sachets) les deux premiers jours consécutifs, puis 10 g de produit (soit 1 sachet) par jour ou tous les deux jours.
Si le produit doit être utilisé sur les cuisses, appliquez 1 sachet (10 g) sur chaque cuisse pendant les deux premiers jours. Les jours suivants un demi sachet (5 g) par cuisse.
Flacon multidose avec distributeur : (4 pulvérisations correspondent à 10 g de produit).
Appliquer localement 20 g de produit par jour (soit 8 pulvérisations) les deux premiers jours, puis 10 g de produit (soit 4 pulvérisations) par jour ou tous les deux jours.
Si le produit doit être utilisé sur les cuisses, appliquer une dose correspondant à 4 pulvérisations (10 g) pour chaque cuisse pendant les deux premiers jours. Les jours suivants 2 pompes (5 g) par cuisse.
Pour obtenir 1 livraison, appuyez à fond sur le distributeur.
Chaque cycle de traitement peut aller d'un minimum de 15 à 20 jours à un maximum de 2 à 3 mois et peut être répété à différents intervalles de temps. Masser le produit sur la zone à traiter (dont la surface ne doit pas, en règle générale, dépasser 15 cm de côté), jusqu'à absorption complète. Suivez avec un deuxième massage plus profond, d'une durée de quelques minutes (5 "-10"). Si la peau est grasse ou épaissie, il est conseillé de laver d'abord la zone à traiter, de bien la sécher puis de pratiquer un simple massage jusqu'à l'apparition d'une légère rougeur ; procéder ensuite à l'application du traitement comme illustré ci-dessus ; les résultats cliniques commencent généralement à se manifester vers la fin de la deuxième semaine de traitement.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été démontrées.
Aucune donnée n'est disponible.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Intolérance à l'iode.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir paragraphe 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
L'utilisation, notamment répétée ou prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.Si cela se produit, arrêter le traitement et évaluer la nécessité d'instaurer une thérapie adaptée.
Ne pas utiliser près des muqueuses.
SOMATOLINE contient des para-hydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Il n'y a pas de phénomènes d'intolérance ou d'incompatibilité avec d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement -
Il n'existe pas de données expérimentales ou cliniques connues pour s'opposer à l'utilisation du produit pendant la grossesse.Cependant, la prudence déconseille l'application du produit pendant la grossesse ou l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
La somatoline n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Des cas présentant des symptômes attribuables à une altération de la fonction thyroïdienne ont été très rarement rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le site Internet : http://agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili
04.9 Surdosage -
Aucun phénomène de surdosage n'a été mis en évidence.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations dermatologiques - Associations diverses.
Code ATC : D11AX99
Les principes actifs de la SOMATOLINE exercent leur activité essentiellement sur le tissu adipeux, activant le processus d'hydrolyse et de mobilisation des triglycérides et des acides gras et exerçant une action inhibitrice sur la synthèse des lipides. Ils agissent également sur la perméabilité des capillaires, exerçant une action anti-œdème et d'élimination des liquides stagnants dans les tissus, exerçant un effet de mobilisation au niveau tissulaire des collections d'eau saline, fréquemment présentes dans les tissus affectés par la cellulite.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Dans les limites de la posologie indiquée, il n'y a pas d'absorption systémique des principes actifs contenus dans SOMATOLINE.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Dans les limites de la posologie indiquée, SOMATOLINE ne provoque pas d'effets secondaires systémiques et n'interfère pas avec les principaux paramètres de la fonction thyroïdienne.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Monostéarate de glycéryle A.E., gomme xanthane, paraffine liquide, décyloléate, sorbitol 70% non cristallisable, polyacrylamide isoparaffine laureth-7, imidazolidinylurée, para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle, acide citrique monohydraté, parfum de rose, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Pas connu.
06.3 Durée de validité "-
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
• Sachet couplé papier-aluminium-polythène, contenant 10 g de produit.
• FLACON en polypropylène d'une capacité de 100-150-250 ml (correspondant à 10, 15, 25 applications) contenant une poche en polyéthylène et un distributeur en polypropylène avec fermeture en butyle. Le flacon est fermé par un bouchon en polypropylène. Bouchon en polypropylène pour le trou de distribution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Il n'y a pas de consignes particulières à suivre pour l'utilisation du produit.
Pour distribuer la quantité exacte de produit avec le flacon multidose avec doseur, veillez à appuyer à fond sur le doseur.
Après utilisation, fermez le bec avec le capuchon spécial appliqué sur le distributeur.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Société italo-britannique L.MANETTI H.ROBERTS & C. pour actions - Florence.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ÉMULSION CUTANÉE - 10 sachets AIC n°022816019
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ÉMULSION CUTANÉE - 15 sachets AIC n°022816072
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ÉMULSION CUTANÉE - 30 sachets AIC n°022816021
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ÉMULSION CUTANÉE - 35 sachets AIC n°022816108
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ÉMULSION CUTANÉE - flacon avec doseur 10 applications AIC n°022816045
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ÉMULSION CUTANÉE - flacon avec doseur 15 applications AIC n°022816058
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ÉMULSION CUTANÉE - flacon avec doseur 25 applications AIC n°022816060
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ÉMULSION CUTANÉE - 45 sachets AIC n°022816084
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ÉMULSION CUTANÉE - 60 sachets AIC n°022816096
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
date de première autorisation :
Boîte de 10 sachets: 23 novembre 1973
Boîte de 30 sachets: 1 décembre 1984
Flacons 100, 150, 250 ml : 31 décembre 2003
Boîte de 15 sachets: 21 janvier 2009
Boîtes de 45 et 60 sachets: 23 juin 2011
Boîte de 35 sachets: 9 juin 2014
dernière date de renouvellement : 1er juin 2010.
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
19 septembre 2014
