Ingrédients actifs : Propranolol (chlorhydrate de propranolol)
INDERAL 40 mg comprimés
Les notices d'emballage d'Inderal sont disponibles pour les tailles d'emballage :- INDERAL 40 mg comprimés
- INDERAL 80 mg gélules à libération prolongée
Pourquoi Inderal est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Bêta-bloquants non sélectifs et non associés.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
- Contrôle de l'hypertension artérielle.
- Traitement de l'angine de poitrine.
- Prophylaxie post-infarctus.
- Contrôle de la plupart des formes d'arythmie cardiaque.
- Prophylaxie de la migraine.
- Traitement du tremblement essentiel.
- Contrôle de l'anxiété et de la tachycardie sur une base anxieuse.
- Adjuvant dans le traitement de la thyréotoxicose et des crises thyréotoxiques.
- Traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
- Traitement du phéochromocytome (associé à un médicament bloquant les récepteurs alpha).
Contre-indications Quand Inderal ne doit pas être utilisé
Inderal est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de bronchospasme, de maladie pulmonaire obstructive chronique.
Comme tous les autres bêta-bloquants, Inderal ne doit pas être administré aux patients présentant : une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ; bradycardie; choc cardiogénique; hypotension; acidose métabolique; jeûne prolongé; troubles graves de la circulation artérielle périphérique; insuffisance rénale; bloc auriculo-ventriculaire du 2e et du 3e degré ; maladie du nœud sinusal; phéochromocytome non traité (avec un alpha-bloquant); insuffisance cardiaque; L'angine de Prinzmetal.
Inderal ne doit pas être associé au traitement par le vérapamil et le diltiazem.
Inderal ne doit pas être utilisé chez les patients prédisposés à l'hypoglycémie, par exemple après un jeûne prolongé ou chez les patients présentant une intolérance au glucose.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement; contre-indiqué à l'âge pédiatrique.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inderal
Avant de commencer le traitement, informez votre médecin si :
- une réaction de type allergique s'est-elle déjà produite (par exemple à la suite de piqûres d'insectes);
- vous êtes enceinte ou souhaitez devenir enceinte ou allaitez ;
- vous avez d'autres problèmes de santé des reins, du foie ou de la thyroïde, du diabète, des troubles circulatoires, des problèmes cardiaques, des difficultés respiratoires ou des chevilles enflées ;
- avez souffert d'asthme ou de bronchite;
- avez une maladie cardiaque, y compris une insuffisance cardiaque ou un bloc cardiaque, ou souffrez d'angine de Prinzmetal;
- avez souffert de battements cardiaques réduits ou irréguliers, d'une pression artérielle très basse, de troubles circulatoires graves;
- vous avez un phéochromocytome qui n'est actuellement pas traité avec d'autres médicaments ;
- à jeun ou récemment à jeun;
- vous êtes traité par vérapamil ou diltiazem ou prenez d'autres médicaments (voir rubrique « Interactions »).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Inderal
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Etant donné qu'une prudence particulière doit être exercée lors de l'utilisation d'agents anesthésiques chez les patients traités par Inderal, l'anesthésiste doit être informé d'un tel traitement si une intervention chirurgicale est nécessaire.
Si vous prenez de la clonidine pour l'hypertension ou pour prévenir la migraine, le traitement par la clonidine ou l'Inderal ne doit pas être arrêté sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Vous devez également informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments; en particulier si vous êtes traité avec du disopyramide, de la quinidine ou de la propafénone (pour les battements cardiaques irréguliers), de la chlorpromazine ou de la thioridazine (pour certains problèmes psychiatriques), de l'indométacine ou de l'ibuprofène (analgésiques), des médicaments dérivés de l'ergot (pour la migraine) ou du rizatriptan, ou si vous êtes être traité pour « l'hypertension ou » l'angine (en particulier la clonidine, la nifédipine, la nisoldipine, la nicardipine, l'isradipine, la lacidipine, l'hydralazine), pour l'insuffisance cardiaque (digoxine) ou pour des problèmes gastriques (cimétidine), pour l'asthme (théophylline), pour la tuberculose (rifampicine) ou avec des médicaments anticoagulants.
Informez également votre médecin si vous utilisez des décongestionnants nasaux ou d'autres médicaments (qui contiennent par exemple de la pseudoéphédrine) pour traiter le rhume.
La consommation de boissons alcoolisées pendant la prise d'Inderal doit être évitée.
Chez les patients diabétiques, Inderal peut occasionnellement modifier la réponse à l'insuline ou à d'autres traitements antidiabétiques. Inderal peut également modifier occasionnellement la réponse normale à l'hypoglycémie, ce qui entraîne généralement une augmentation de la fréquence cardiaque. Ces symptômes peuvent être atténués par Inderal. Rarement, une « hypoglycémie peut atteindre des niveaux tels qu'elle peut provoquer des convulsions ou un coma.
Avertissements Il est important de savoir que :
Une réduction de la fréquence cardiaque peut survenir pendant le traitement par Inderal. Cet effet est normal, mais s'il devient préoccupant, il est conseillé de consulter votre médecin.
Les patients souffrant de troubles vasculaires périphériques modérés doivent savoir qu'une aggravation des troubles peut survenir au cours du traitement par Inderal.
Inderal peut occasionnellement provoquer une hypoglycémie même chez les patients non diabétiques, par exemple les nourrissons, les enfants, les personnes âgées, les patients souffrant d'insuffisance hépatique chronique ou les patients ayant pris une dose trop élevée du médicament.
En cas d'hospitalisation, informer le personnel médical du traitement en cours et notamment l'anesthésiste en cas d'intervention chirurgicale.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L'utilisation du produit est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement (voir "Contre-indications").
Avant de commencer le traitement, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est peu probable que la prise d'Inderal affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des étourdissements et de la fatigue peuvent parfois survenir chez certains patients traités par Inderal ; en cas de ces symptômes, il est conseillé de ne pas effectuer ces activités.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Comme indiqué dans la composition, les comprimés contiennent, parmi les excipients, du lactose monohydraté donc, en cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Le traitement par Inderal ne doit pas être arrêté sauf indication contraire de votre médecin. L'interruption doit se faire progressivement.
Le médicament est destiné à un usage personnel uniquement et ne doit pas être pris par d'autres.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Inderal : Posologie
Vous devez suivre les instructions de votre médecin concernant la dose, la méthode et la fréquence de prise des comprimés. La posologie journalière indiquée se réfère à un adulte et doit être répartie au cours de la journée.
Hypertension
La dose initiale de 40 mg deux fois par jour peut être augmentée à intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse clinique. Habituellement les posologies usuelles sont comprises entre 160 et 320 mg/jour. Pour obtenir une réduction supplémentaire de la pression artérielle, il peut être associé à des diurétiques ou à d'autres médicaments antihypertenseurs.
Angine de poitrine, anxiété, migraine, tremblements essentiels
La dose initiale de 40 mg deux ou trois fois par jour peut être augmentée de la même quantité à intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse du patient. Une réponse adéquate à l'anxiété, à la migraine et aux tremblements essentiels est généralement obtenue avec une plage de doses de 80 à 160 mg / jour.
En général, la posologie de 240 mg par jour ne doit pas être dépassée en cas d'angine de poitrine.
Arythmies cardiaques, tachycardie anxieuse, cardiomyopathie hypertrophique obstructive et thyréotoxicose
Une dose de 10 à 40 mg trois ou quatre fois par jour permet généralement d'obtenir l'effet thérapeutique souhaité.
Prophylaxie post-infarctus
Le traitement doit être débuté entre le 5e et le 21e jour après un infarctus du myocarde. Commencez par 1 comprimé à 40 mg 4 fois par jour pendant 2 à 3 jours. Afin d'augmenter l'observance, la dose quotidienne peut être administrée avec deux doses quotidiennes de 80 mg. Phéochromocytome (À utiliser uniquement en association avec un médicament bloquant les récepteurs alpha-adrénergiques). Avant la chirurgie : une dose de 60 mg/jour pendant 3 jours est recommandée.Dans les cas malins inopérables : 30 mg/jour.
Enfants
Dans certaines conditions, Inderal peut être utilisé pour traiter les arythmies chez les enfants (troubles du rythme cardiaque). La posologie doit être adaptée par le médecin en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
Les comprimés doivent être pris avec un peu d'eau, de préférence toujours en même temps.
En cas d'oubli d'une dose par oubli, elle doit être prise dès que possible. Deux doses ne doivent pas être prises en même temps.
L'amélioration de l'état de santé ne doit pas conduire à l'interruption du traitement, sauf demande du médecin.L'interruption du traitement doit être progressive.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Inderal
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'Inderal, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'Inderal, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Inderal
Comme tous les médicaments, Inderal est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec Inderal :
Fréquent (chez 1 % ou plus des patients mais moins de 10 %) : doigts et orteils froids ; rythme cardiaque lent; engourdissement et crampes des doigts suivis d'une sensation de chaleur et de douleur (phénomène de Raynaud) ; troubles du sommeil / cauchemars ; fatigue.
Peu fréquent (chez 0,1 % ou plus des patients mais moins de 1 %) : diarrhée ; la nausée; Il vomit.
Rare (chez 0,01% ou plus des patients mais moins de 0,1%) : une aggravation des difficultés respiratoires peut survenir si vous souffrez d'asthme ; sensation d'essoufflement et/ou chevilles enflées si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ; bloc cardiaque pouvant provoquer des battements cardiaques anormaux, des étourdissements, de la fatigue ou des évanouissements ; vertiges surtout en position debout; aggravation de la circulation sanguine, si vous souffrez déjà de problèmes circulatoires ; perte de cheveux; changements d'humeur ; confusion ; psychose et hallucinations (troubles mentaux); picotements dans les mains ; vision perturbée ; yeux secs ; éruption cutanée y compris aggravation du psoriasis ; ecchymoses (thrombocytopénie); taches violettes sur la peau (purpura).
Très rare (chez moins de 0,01 % des patients) : faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles) : Une hypoglycémie peut être observée chez les patients diabétiques et non diabétiques, y compris les nouveau-nés, les enfants, les personnes âgées, les patients dialysés ou les patients sous traitement antidiabétique. Une hypoglycémie peut également être observée chez les patients à jeun ou chez les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique. Des convulsions liées à l'hypoglycémie peuvent être observées.
Les effets secondaires possibles énumérés ci-dessus ne doivent pas alarmer car il n'est pas certain qu'ils apparaissent.
Des changements peuvent survenir dans certaines cellules sanguines ou d'autres composants sanguins. De plus, des effets indésirables tels que des maux de tête et des éruptions cutanées érythémateuses ont également été rapportés. Parfois, votre médecin peut vous demander de vérifier si Inderal a eu un effet sur vos cellules sanguines.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Précautions particulières de conservation
Les comprimés doivent être conservés dans leur propre emballage.
En cas d'interruption définitive du traitement demandée par le médecin, le médicament restant doit être jeté dans les conteneurs appropriés de la pharmacie.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Jetez le produit périmé dans les contenants appropriés à la pharmacie.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
COMPOSITION
Chaque tablette contient: principe actif: chlorhydrate de propranolol 40 mg.
Excipients: lactose monohydraté, gélatine, acide stéarique, stéarate de magnésium
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés.
INDERAL 40 mg comprimés - 30 comprimés
INDERAL 40 mg comprimés - 50 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
INDÉRAL 40 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient: principe actif: chlorhydrate de propranolol 40 mg.
Excipients: lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
- Contrôle de l'hypertension artérielle.
- Traitement de l'angine de poitrine.
- Prophylaxie post-infarctus.
- Contrôle de la plupart des formes d'arythmie cardiaque.
- Prophylaxie de la migraine.
- Traitement des tremblements essentiels.
- Contrôle de l'anxiété et de la tachycardie sur une base anxieuse.
- Adjuvant dans la thérapie de la thyrotoxicose et des crises thyréotoxiques.
- Traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
- Traitement du phéochromocytome (associé à un médicament bloquant les récepteurs alpha).
04.2 Posologie et mode d'administration
La demi-vie du médicament pouvant augmenter chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale importante, un soin particulier doit être apporté au choix de la dose initiale lors de l'instauration du traitement.
Adultes
Hypertension
La dose initiale de 40 mg deux fois par jour peut être augmentée à intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse clinique. Habituellement les posologies usuelles sont comprises entre 160 et 320 mg/jour. Pour obtenir une réduction supplémentaire de la pression artérielle, il peut être associé à des diurétiques ou à d'autres médicaments antihypertenseurs.
Angine de poitrine, anxiété, migraine, tremblements essentiels
La dose initiale de 40 mg deux ou trois fois par jour peut être augmentée de la même quantité à intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse du patient. Une réponse adéquate à l'anxiété, à la migraine et aux tremblements essentiels est généralement obtenue avec une plage de doses de 80 à 160 mg / jour.
En général, la posologie de 240 mg par jour ne doit pas être dépassée en cas d'angine de poitrine.
Arythmies cardiaques, tachycardie anxieuse, cardiomyopathie hypertrophique obstructive et thyréotoxicose
Une dose de 10 à 40 mg trois ou quatre fois par jour permet généralement d'obtenir l'effet thérapeutique souhaité.
Prophylaxie post-infarctus
Le traitement doit être débuté entre le 5e et le 21e jour après un infarctus du myocarde. Commencez par 1 comprimé à 40 mg 4 fois par jour pendant 2 à 3 jours. Afin d'augmenter l'observance, la dose quotidienne peut être administrée avec deux doses quotidiennes de 80 mg.
Phéochromocytome
(À utiliser exclusivement en association avec un médicament bloquant les récepteurs alpha-adrénergiques). Avant la chirurgie : une dose de 60 mg/jour pendant 3 jours est recommandée.Dans les cas malins inopérables : 30 mg/jour.
personnes agées
Les preuves d'une corrélation entre les taux plasmatiques et l'âge sont incohérentes. Chez les personnes âgées, cependant, la dose optimale doit être déterminée individuellement sur la base des résultats cliniques.
Enfants
Arythmies
La dose doit être déterminée individuellement et le schéma suivant n'est qu'un guide :
Enfants et adolescents :
0,25 - 0,5 mg/kg 3 à 4 fois par jour, ajusté en fonction de la réponse. Dose maximale 1 mg/kg 4 fois par jour, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 160 mg par jour.
04.3 Contre-indications
Inderal est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de bronchospasme, de maladie pulmonaire obstructive chronique.
Comme tous les autres bêta-bloquants, Inderal ne doit pas être administré aux patients présentant : une hypersensibilité individuelle à la substance active ou à l'un des excipients ; bradycardie; choc cardiogénique; hypotension; acidose métabolique; jeûne prolongé; troubles graves de la circulation artérielle périphérique; insuffisance rénale; bloc auriculo-ventriculaire du 2e et du 3e degré ; maladie du nœud sinusal; phéochromocytome non traité (avec un alpha-bloquant); insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement adéquat ; L'angine de Prinzmetal.
Inderal ne doit pas être associé au traitement par le vérapamil et le diltiazem.
Inderal ne doit pas être utilisé chez les patients prédisposés à l'hypoglycémie, par exemple après un jeûne prolongé ou chez les patients présentant une intolérance au glucose.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6) ; contre-indiqué à l'âge pédiatrique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Bien qu'Inderal soit contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.3), il peut être administré aux patients atteints d'insuffisance cardiaque tant qu'il est contrôlé par un traitement adéquat et, avec la prudence requise, aux patients ayant une faible réserve cardiaque.
Comme déjà indiqué dans la rubrique 4.3, Inderal ne doit pas être administré aux patients présentant des troubles sévères de la circulation artérielle périphérique et peut aggraver des troubles vasculaires périphériques mineurs.
Il convient d'être particulièrement prudent lors de l'administration d'Inderal aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, en raison de son effet négatif sur le temps de conduction.
Inderal peut bloquer/modifier les signes et les symptômes de l'hypoglycémie (en particulier la tachycardie).Inderal peut également provoquer une hypoglycémie chez les patients non diabétiques tels que les nourrissons, les enfants et les patients âgés, les patients sous hémodialyse ou les patients souffrant d'insuffisance hépatique chronique ou les patients à qui un un surdosage du médicament a été administré.Dans des cas isolés, une hypoglycémie sévère avec convulsions et/ou coma provoquée par Inderal se produit. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation concomitante d'Inderal et de traitements hypoglycémiants chez les patients diabétiques. Inderal peut prolonger la réponse hypoglycémique à l'insuline.
Inderal peut masquer les signes de thyréotoxicose.
La réduction de la fréquence cardiaque est une "action pharmacologique induite par" Inderal. Une réduction de la posologie doit être envisagée dans les rares cas où apparaissent des symptômes attribuables à une réduction excessive de la fréquence cardiaque.
Il est important de ne pas arrêter brutalement le traitement par Inderal, en particulier chez les patients atteints de cardiopathie ischémique. Inderal peut être remplacé par un autre bêta-bloquant de force équivalente ou son retrait doit se faire progressivement.
Chez les patients traités par Inderal ayant des antécédents de réactions anaphylactiques à divers allergènes, une aggravation des réactions allergiques peut survenir à l'occasion de stimuli répétés par l'allergène.
Ces patients peuvent ne pas répondre de manière adéquate aux doses d'adrénaline couramment utilisées dans le traitement des réactions allergiques.
Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de cirrhose décompensée.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, il convient d'être prudent lors de l'instauration du traitement et du choix de la dose initiale.
Chez les patients souffrant d'hypertension portale, la fonction hépatique peut se détériorer et une encéphalopathie hépatique peut se développer. Des rapports font état d'un risque accru de développer une encéphalopathie hépatique pendant le traitement par le propranolol.
Le médicament contient du lactose, il ne convient donc pas aux personnes présentant un déficit en lactase, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose/galactose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Inderal modifie la tachycardie induite par l'hypoglycémie.
Une prudence particulière dans l'administration d'Inderal doit être adressée aux patients diabétiques, en particulier s'ils sont traités avec des agents hypoglycémiants. Inderal peut prolonger la réponse hypoglycémique à l'insuline (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L'administration simultanée de rizatriptan et de propranolol peut entraîner une augmentation de l'ASC et de la Cmax du rizatriptan d'environ 70 à 80 %. inhibition de la monoamine oxydase-A. Si les deux médicaments sont utilisés, la dose recommandée de rizatriptan est de 5 mg, pour un maximum de 3 doses en 24 heures.
Une prudence particulière nécessite l'administration d'Inderal aux patients traités par des médicaments antiarythmiques de classe I, tels que le disopyramide.
Les médicaments glycoside-digital associés aux bêta-bloquants peuvent provoquer une augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire.
L'utilisation concomitante de bêta-bloquants et d'inhibiteurs calciques à effet inotrope négatif (ex : vérapamil, diltiazem) peut conduire à une exagération de ces effets, notamment chez les patients présentant une insuffisance ventriculaire et/ou des anomalies de la conduction sino-auriculaire et auriculaire. cela peut provoquer une hypotension sévère, une bradycardie et une insuffisance cardiaque. Ni les inhibiteurs calciques ni les bêta-bloquants ne doivent être administrés par voie intraveineuse avant qu'au moins 48 heures ne se soient écoulées après l'arrêt de l'un ou l'autre des traitements, avant de commencer le traitement par Inderal.
L'utilisation concomitante d'antagonistes de la dihydropyridine calcique (par exemple la nifédipine) peut augmenter le risque d'hypotension et une insuffisance cardiaque peut survenir chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente.
L'utilisation concomitante de médicaments sympathomimétiques, tels que l'adrénaline, peut contrecarrer l'effet des bêta-bloquants. L'administration parentérale de préparations contenant de l'adrénaline à des patients traités par bêta-bloquants doit être effectuée avec prudence car, dans de rares cas, une vasoconstriction s'est produite, hypertension et bradycardie.
L'administration d'Inderal pendant la perfusion de lidocaïne peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de lidocaïne d'environ 30 %.
Les patients déjà traités par Inderal ont tendance à avoir des taux de lidocaïne plus élevés que les groupes témoins. L'utilisation simultanée doit être évitée.
L'utilisation concomitante de cimétidine ou d'hydralazine augmente les taux plasmatiques de propranolol, tandis que la consommation concomitante d'alcool peut les augmenter ou les diminuer.
Les bêta-bloquants peuvent aggraver la forte augmentation de la pression artérielle qui peut survenir après l'arrêt de la clonidine. Si Inderal est administré en même temps que la clonidine, le bêta-bloquant doit être arrêté plusieurs jours avant l'arrêt du traitement par la clonidine. Si le traitement par bêta-bloquant doit remplacer le traitement par la clonidine, le début du traitement par bêta-bloquant doit avoir lieu plusieurs jours après l'arrêt du traitement par la clonidine.
Des précautions particulières doivent être prises si l'ergotamine, la dihydroergotamine ou des composés apparentés sont administrés en association avec Inderal, car des réactions vasospastiques sont survenues chez certains patients.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la prostaglandine synthétase (par exemple l'ibuprofène et l'indométacine) peut réduire les effets hypotenseurs d'Inderal.
L'indéral et la chlorpromazine, administrés simultanément, peuvent induire une augmentation des taux plasmatiques des deux médicaments. Cet effet peut provoquer une réponse antipsychotique excessive à la chlorpromazine et une augmentation de l'effet antihypertenseur d'Inderal.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation d'agents anesthésiques chez les patients traités par Inderal.L'anesthésiste doit être informé d'un tel traitement et, dans ce cas, un agent anesthésique ayant une activité inotrope négative minimale doit être choisi.
L'utilisation de bêta-bloquants avec des agents anesthésiques peut entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et augmenter le risque d'hypotension. L'utilisation d'agents anesthésiques qui provoquent une dépression myocardique doit être évitée.
Des études pharmacocinétiques ont montré que les médicaments suivants peuvent interagir avec le propranolol en raison d'effets sur les systèmes enzymatiques hépatiques qui métabolisent le propranolol : quinidine, propafénone, rifampicine, théophylline, warfarine, thioridazine et dihydropyridine inhibiteurs calciques tels que la nifédipine, la nisoldipine, la nicipine et la lacidipine ; étant donné que les concentrations plasmatiques d'Inderal et d'autres médicaments peuvent être modifiées, un ajustement de la posologie peut être nécessaire en fonction du jugement clinique (voir également la section sur le traitement concomitant avec des inhibiteurs calciques dihydropyridine ci-dessus).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Comme pour tous les autres médicaments, le produit ne peut être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
Avec Inderal, il n'y a aucune preuve de tératogénicité.
Cependant, les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire, ce qui peut provoquer une mort fœtale intra-utérine et des naissances immatures et prématurées. De plus, des effets indésirables peuvent survenir (en particulier hypoglycémie et bradycardie chez le nouveau-né et bradycardie chez le fœtus). Il existe un risque accru de complications cardiaques et pulmonaires chez le nouveau-né en période postnatale.
L'heure du repas
La plupart des bêta-bloquants, en particulier les lipophiles, passent dans le lait maternel en quantités variables. Il est donc déconseillé d'allaiter pendant l'administration de ces médicaments.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est peu probable qu'Inderal affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Cependant, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ou de la fatigue peuvent survenir occasionnellement.
04.8 Effets indésirables
Inderal est généralement bien toléré. Dans les études cliniques, les événements indésirables rapportés sont généralement attribuables aux actions pharmacologiques du propranolol.
Les effets secondaires possibles suivants ont été signalés par système organique :
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés : céphalées, granulocytopénie et éruptions érythémateuses.
Si, selon le jugement clinique, la qualité de vie du patient est affectée négativement par la présence de l'un des effets indésirables énumérés ci-dessus, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
L'arrêt du traitement par bêta-bloquant doit être progressif.Dans de rares cas d'intolérance, se manifestant par une bradycardie et une hypotension ou la survenue occasionnelle de thrombopénie, purpura, granulocytopénie, éruptions érythémateuses et bronchospasme, le médicament doit être arrêté et, si nécessaire, un traitement en cas de surdosage devrait être institué.
04.9 Surdosage
Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par une bradycardie, une hypotension, une insuffisance cardiaque aiguë et un bronchospasme.
Les mesures générales de soutien doivent inclure : une surveillance médicale étroite, une hospitalisation en unité de soins intensifs, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et d'un laxatif pour empêcher l'absorption du médicament encore présent dans le tractus gastro-intestinal, l'utilisation de plasma ou de substituts du plasma pour traiter l'hypotension et choc.
La bradycardie sévère peut être corrigée avec 1-2 mg d'atropine administrés par voie intraveineuse et/ou avec un stimulateur cardiaque. Si nécessaire, celle-ci peut être suivie d'un bolus intraveineux de 10 mg de glucagon, qui peut être répété ou suivi de 1-10 mg/h de glucagon intraveineux en fonction de la réponse. S'il n'y a pas de réponse au glucagon ou s'il n'est pas disponible, un stimulant bêta-adrénergique tel que la dobutamine est utilisé, à la dose de 2,5 à 10 mcg/kg/min en perfusion intraveineuse.
La dobutamine, en raison de ses effets inotropes positifs, pourrait également être utilisée pour traiter l'hypotension et l'insuffisance cardiaque aiguë.Ces doses sont susceptibles d'être insuffisantes pour contrecarrer les effets cardiaques induits par le bêta-blocage en cas de surdosage important. La dose de Dobutamine doit ensuite être augmentée au besoin pour obtenir la réponse souhaitée en fonction de l'état clinique du patient.
Le bronchospasme peut généralement être traité avec des bronchodilatateurs agonistes bêta-2, tels que le salbutamol. De fortes doses de bronchodilatateurs agonistes bêta-2 peuvent être nécessaires pour contrecarrer le blocage bêta produit par le propranolol et la dose doit être ajustée en fonction de la réponse clinique; L'administration intraveineuse et inhalée doit être envisagée. L'utilisation d'aminophylline intraveineuse et/ou d'ipratropium (administré par nébuliseur) doit être envisagée.L'utilisation de glucagon (1 ou 2 mg par voie intraveineuse) produit un effet bronchodilatateur chez les patients asthmatiques. Dans les cas graves, il peut être nécessaire d'administrer de l'oxygène ou de recourir à une ventilation artificielle.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquants, non sélectifs, non associés.
Code ATC : C07AA05.
Le propranolol est un antagoniste compétitif des récepteurs adrénergiques bêta-1 et bêta-2. Il ne montre pas d'activité agoniste au niveau des bêta-adrénorécepteurs, mais manifeste une activité de stabilisation membranaire à des concentrations supérieures à 1-3 mg/litre ; cependant, ces niveaux sont rarement atteints pendant le traitement oral.
Chez l'homme, le blocage compétitif des récepteurs bêta-adrénergiques est démontré par le décalage parallèle vers la droite de la courbe dose-fréquence cardiaque en réponse aux bêta-agonistes tels que l'isoprénaline.
Le propranolol, comme les autres bêta-bloquants, a des effets inotropes négatifs et est donc contre-indiqué en cas d'insuffisance cardiaque non contrôlée.
Le propranolol est un mélange racémique et sa forme active est l'isomère S (-) du propranolol. À l'exception de l'inhibition de la conversion de la thyroxine en triiodothyronine, il est peu probable que des propriétés auxiliaires supplémentaires possédées par le R (+) propranolol, par rapport au mélange racémique, donnent lieu à des effets thérapeutiques différents.
Le propranolol est efficace et bien toléré par la plupart des ethnies, bien qu'une réponse plus faible puisse survenir chez les patients noirs.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intraveineuse, la demi-vie plasmatique du propranolol est d'environ 2 heures ; dans le sang, le rapport des métabolites au composé d'origine est inférieur à celui obtenu après administration orale.
En particulier, après administration intraveineuse aucune trace de 4-hydroxypropranolol n'est détectée.
Le propranolol est complètement absorbé par administration orale avec un pic plasmatique après 1 à 2 heures chez les patients à jeun. Jusqu'à 90 % de la dose administrée par voie orale est métabolisée par le foie avec une demi-vie d'élimination de 3 à 6 heures.
Le propranolol est largement et rapidement distribué dans les organes et les tissus, avec des niveaux plus élevés dans les poumons, le foie, les reins, le cerveau, le cœur ; a une forte liaison aux protéines plasmatiques (80-95%).
05.3 Données de sécurité précliniques
Une vaste expérience clinique a été acquise avec le propranolol.
Les différentes informations relatives à son administration sont rapportées dans les paragraphes spécifiques.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté, gélatine, acide stéarique, stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités connues.
06.3 Durée de validité
En emballage intact : 5 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC scellé sur un support en aluminium brut opaque.
Inderal 40 mg comprimés - 30 comprimés.
Inderal 40 mg comprimés - 50 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Aucune précaution particulière n'est requise.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AstraZeneca S.p.A.
Palais de la Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Inderal 40 mg comprimés - 30 comprimés A.I.C. : 020854028
Inderal 40 mg comprimés - 50 comprimés A.I.C. : 020854030
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Avril 1967 / Juin 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination de décembre 2011
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