Ingrédients actifs : Métadoxine
METADOXIL 500 mg comprimés
METADOXIL 500 mg/15 ml solution buvable
Les notices d'emballage de Metadoxil sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - METADOXIL 500 mg comprimés, METADOXIL 500 mg/15 ml solution buvable
- METADOXIL 300 mg/5 ml solution injectable
Pourquoi Metadoxil est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
METADOXIL contient le principe actif métadoxine, utilisé dans les cas d'intoxication alcoolique.Ce médicament agit en réduisant le taux d'alcool dans le sang (alcool) et en facilitant son élimination dans les urines.
Ce médicament est indiqué dans l'affection au long cours provoquée par l'usage habituel et prolongé de boissons alcoolisées (alcoolisme chronique).
En cas d'intoxication alcoolique aiguë (éthylisme aigu), METADOXIL 300 mg/5 ml solution injectable est indiqué.
Contre-indications Quand Metadoxil ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais METADOXIL
- si vous êtes allergique à la méthadoxine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Metadoxil
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METADOXIL.
Prenez ce médicament avec prudence et informez votre médecin si vous souffrez de la maladie de Parkinson et êtes traité par la lévodopa, car la méthadoxine peut réduire ses effets (voir rubrique « Autres médicaments et METADOXIL »).
Enfants et adolescents
Ce médicament est déconseillé aux enfants et adolescents.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Metadoxil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prenez ce médicament avec prudence et informez votre médecin si vous prenez de la lévodopa, utilisée pour traiter la maladie de Parkinson, car la méthadoxine peut réduire ses effets.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
METADOXIL n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue et sous contrôle médical direct.
Ne prenez pas METADOXIL si vous allaitez car la méthadoxine abaisse les taux d'une hormone, appelée prolactine, dans le sang (action hypoprolactine) (voir rubrique « Ne prenez jamais METADOXIL »).
Conduire et utiliser des machines
METADOXIL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
METADOXIL 500 mg/15 ml solution buvable contient du saccharose et du parahydroxybenzoate de méthyle
Ce médicament contient du saccharose, un type de sucre. Si votre médecin vous a diagnostiqué une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. En particulier, chaque flacon contient 7,5 g de saccharose. A prendre en considération chez les personnes atteintes de diabète sucré. Peut être nocif pour les personnes. avec le diabète dents.
METADOXIL 500 mg/15 ml solution buvable contient du para-hydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Metadoxil : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
METADOXIL 500 mg comprimés
La dose recommandée est de 2 comprimés par jour à prendre par voie orale (par voie orale) dans le traitement des affections chroniques.
METADOXIL 500 mg/15 ml solution buvable
La dose recommandée est de 2 flacons par jour à prendre par voie orale (par voie orale) dans le traitement des affections chroniques.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Metadoxil
Si vous avez pris plus de METADOXIL que vous n'auriez dû
Il n'y a pas de cas connus de surdosage de ce médicament.
En cas de prise/ingestion accidentelle d'un surdosage de METADOXIL, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre METADOXIL
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Metadoxil
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- réactions allergiques (hypersensibilité);
- engourdissement, picotements, sensibilité et faiblesse dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique). Ces symptômes surviennent surtout si vous prenez le médicament pendant une longue période et ont tendance à disparaître après l'arrêt du traitement ;
- vertiges, désorientation;
- diarrhée, vomissements;
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler et à respirer (œdème de Quincke), irritation de la peau (éruption cutanée, urticaire), démangeaisons ;
- appétit réduit.
Dans certains cas, il peut être difficile de distinguer les effets secondaires des symptômes de la maladie sous-jacente
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient METADOXIL
METADOXIL 500 mg comprimés
- L'ingrédient actif est la méthadoxine. Chaque comprimé contient 500 mg de méthadoxine.
- Les autres composants sont : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
METADOXIL 500 mg/15 ml solution buvable
- L'ingrédient actif est la méthadoxine. Chaque flacon de 15 ml contient 500 mg de méthadoxine.
- Les autres composants sont : saccharose, acide sorbique, édétate de sodium, p-hydroxybenzoate de méthyle, arôme mandarine, eau purifiée.
Description de l'apparence de METADOXIL et contenu de l'emballage extérieur
METADOXIL 500 mg comprimés
Boîte de 30 comprimés.
METADOXIL 500 mg/15 ml solution buvable
Boîte de 10 flacons de 15 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
METADOXIL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés de 500 mg : un comprimé contient
Principe actif: méthadoxine (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-carboxylate) 500 mg
300 mg/5 ml de solution injectable : un flacon de 5 ml contient :
Principe actif: méthadoxine (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-carboxylate) 300mg
500 mg/15 ml de solution buvable : un flacon de 15 mLcontient :
Principe actif: méthadoxine (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-carboxylate) 500mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
• comprimés
• solution injectable
• solution orale
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Éthylisme aigu et chronique
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
Éthylisme aigu : 1-2 ampoules par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Éthylisme chronique : 2 comprimés ou 2 ampoules par jour par voie orale ou une ampoule par jour par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Enfants
L'utilisation de Metadoxil n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité dans cette tranche d'âge.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. L'heure du repas.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des précautions doivent être prises chez les parkinsoniens traités par la lévodopa car le produit peut réduire son efficacité thérapeutique.
Avertissements sur les excipients :
Métadoxil solution injectable contient du métabisulfite de sodium; cette substance peut provoquer des réactions allergiques et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles et particulièrement chez les asthmatiques. Le produit contient également du p-hydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (même retardées) et, exceptionnellement, des bronchospasmes.
Métadoxil solution orale contient du p-hydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Chaque flacon contient 7,5 grammes de saccharose, ceci doit être pris en compte en cas de diabète sucré ; il faut également garder à l'esprit que le saccharose peut être nocif pour les dents.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La méthadoxine peut augmenter la décarboxylation périphérique de la lévodopa, réduisant son efficacité.
04.6 Grossesse et allaitement
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de Metadoxil pendant la grossesse, par conséquent les risques potentiels pour la grossesse humaine ne sont pas connus. Metadoxil ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit jugé strictement nécessaire.
Le métadoxil est contre-indiqué pendant l'allaitement car la métadoxine exerce une action hypoprolactinémiante.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée ; cependant, il n'y a pas d'effets négatifs connus de Metadoxil sur ces fonctions.
04.8 Effets indésirables
Des effets indésirables médicamenteux ont été rapportés très rarement; Il convient de noter que dans certains cas, il peut être difficile de distinguer les événements indésirables des symptômes sous-jacents de la maladie.
L'utilisation prolongée peut rarement conduire à l'apparition de neuropathies périphériques qui régressent après un certain temps après l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables rapportés, résultant à la fois des études cliniques et de la post-commercialisation sous forme de rapports spontanés de professionnels de santé, sont répertoriés ci-dessous, par classe de système d'organe et fréquence.
La fréquence est définie comme: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
classe de fréquence, les effets indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Il n'y a eu aucun rapport de surdosage avec l'utilisation de la méthadoxine et par conséquent aucune expérience n'est disponible. En cas de surdosage, le patient doit être surveillé et le traitement orienté vers la gestion des symptômes.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance à l'alcool : Code ATC : N07BB.
Pharmacologie expérimentale: La métadoxine diminue le taux d'alcool et la durée d'exposition des tissus à l'action néfaste de l'alcool en facilitant le métabolisme et en augmentant l'élimination urinaire de l'alcool et de son métabolite toxique : l'acétaldéhyde. Il exerce une action protectrice sur la cellule, empêchant les altérations dérivant d'un déséquilibre redox, en effet, il facilite l'oxydation de l'excès de NADH, maintient des niveaux élevés de glutathion, aide à protéger les membranes des dommages lipoperoxydatifs, s'oppose à la chute des niveaux hépatiques et cérébraux de ATP, stimulant sa synthèse "de novo". Il agit également sur les neurotransmetteurs, augmentant la libération de GABA et d'acétylcholine. Enfin, la méthadoxine a été reconnue comme ayant des propriétés antiémétiques.
Pharmacologie clinique:
Le traitement par métadoxine dans l'alcoolisme aigu a permis de mettre en évidence l'efficacité et la rapidité d'action sur la composante excitomotrice de l'intoxication alcoolique aiguë. Dans l'alcoolisme chronique, sans abstinence d'alcool pendant le traitement, une tendance à la normalisation statistiquement significative des paramètres biochimiques sériques tels que la gGT (principal marqueur altéré de l'alcoolisme chronique), la bilirubine et la GOT est générée. Enfin, dans les courbes de charge alcoolique, chez le sujet sain, une cinétique plus rapide d'élimination de l'alcool dans le sang a été mise en évidence et une approche des taux limites de l'enzyme ornithyl-carbamyl-transférase (OCT) qui rapporte, notamment dans le foie, dommages à l'appareil mitochondrial, générateur d'énergie chimique.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption orale de 20 et 50 mg/kg de médicament correspond à 60 - 80 % après 3 heures (chien). En intraveineuse les mêmes vitesses sont atteintes en 25 min. En correspondance avec les plateaux respectifs (environ 3 heures par voie orale et 1 heure par voie orale). veine), aucune augmentation notable de l'excrétion urinaire n'est notée. Cela signifie que la méthadoxine est impliquée dans le métabolisme des acides aminés et de la pyridoxine.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité du produit s'est avérée très faible. La dose mortelle 50 i.v. correspond à 3480 mg/kg (souris), tandis que via i.p. la DL50 est supérieure à 6 g/kg (rat). La toxicité subaiguë a été testée pendant 40 jours chez 3 espèces animales à 2 niveaux de dose dont le plus élevé était de 1,5 g/kg par voie orale. Les résultats humoraux et l'examen d'autopsie n'ont pas montré d'écarts par rapport à la norme.La toxicité subchronique a été évaluée avec un traitement oral chez le chien et chez le rat a continué pendant 26 semaines.Chez le chien, des troubles de la motilité sont apparus pour des doses correspondant à 0,5 g/kg de poids corporel En résumé, on peut dire que METADOXIL a révélé de faibles propriétés toxiques pour le traitement aigu et chronique. Mutagenèse: Investigations négatives pour les tests utilisés à l'international (test d'Ames et tests sur cellules de mammifères cultivées in vitro). Tératogénèse: Aucun effet nocif n'a été noté chez les rates et les lapines en gestation, ni d'activité tératogène sur les fœtus et la progéniture
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés de 500 mg :
Excipients: cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
300 mg/5 ml de solution injectable :
Excipients: métabisulfite de sodium, édétate de sodium, p-hydroxybenzoate de méthyle, eau pour préparations injectables.
500mg/15ml solution buvable :
Excipients: saccharose, acide sorbique, édétate de sodium, p-hydroxybenzoate de méthyle, arôme mandarine, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études d'incompatibilité, le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits
06.3 Durée de validité
Comprimés : 5 ans, non ouverts ;
Solution buvable : 3 ans, en emballage non ouvert.
Solution injectable : 3 ans, si non ouvert.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
- Comprimés: blister de PVC / PE / PVDC-Aluminium couplé. Boîte contenant 30 comprimés.
- Solution injectable: flacons en verre de couleur neutre. Boîte contenant 10 flacons de 5 ml.
- Solution orale: bouteilles en verre. Carton contenant 10 flacons de 15 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Pise.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
500 mg comprimés-30 comprimés AIC 025316011
300mg/5ml solution injectable - 10 ampoules 5ml AIC 025316023
500mg/15ml solution buvable - 10 flacons de 15ml AIC 025316035
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Juillet 1984 / Juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
15 octobre 2015
