Ingrédients actifs : Thiamine, Riboflavine, Pyridoxine, Nicotinamide
Poudre de phosphorylase et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
Pourquoi la phosphorylase est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
La phosphorylase contient comme principes actifs certaines vitamines B et notamment : la vitamine B1 (thiamine), la vitamine B2 (riboflavine), la vitamine B6 (pyridoxine) et la vitamine B3 ou PP (nicotinamide).
Le flacon de solvant contient du chlorhydrate de lidocaïne, un anesthésique local qui rend l'injection du médicament dans le muscle moins douloureuse.
La phosphorylase est indiquée :
- lorsqu'il y a une accumulation sévère de substances toxiques dans l'organisme comme en cas d'accumulation d'acides dans le sang (toxicose diabétique et autre, perte de conscience due au diabète (coma diabétique),
- dans le traitement de l'inflammation d'un nerf ou de plusieurs nerfs à la fois (névrite et polynévrite) toxique et infectieux ;
- chez les femmes enceintes qui souffrent d'une maladie appelée toxicosis gravidarum, même lorsque celle-ci entraîne une éclampsie, une maladie grave caractérisée par des convulsions, une augmentation de la tension artérielle, la présence de protéines dans les urines et un gonflement ;
- dans la toxicose des nourrissons ou en présence d'« acétone » (vomissements acétonémiques) un trouble métabolique typique des enfants.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand la phosphorylase ne doit pas être utilisée
Ne pas utiliser/donner à votre enfant de la phosphorylase
- si vous êtes allergique aux vitamines B1, B2, B6, PP (nicotinamide), à la lidocaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Phosphorylase
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser/de donner à votre enfant Phosphorylase
. Les préparations à base de vitamine B1 ou de dérivés doivent être administrées avec prudence chez les sujets ayant des antécédents de réactions médicamenteuses ou d'autres maladies allergiques.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la phosphorylase
Informez votre médecin ou pharmacien si vous/votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez de la lévodopa (un médicament pour traiter la maladie de Parkinson).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, n'utilisez ce médicament que sous surveillance médicale directe.
Conduire et utiliser des machines
La phosphorylase n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La phosphorylase contient du parahydroxybenzoate de méthyl-éthyle et du parahydroxybenzoate de propyl-n-butyl-benzyle
Il peut provoquer des réactions allergiques (même retardées) et, exceptionnellement, des bronchospasmes.
La phosphorylase contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser la phosphorylase : Posologie
Utilisez/donnez toujours ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est de : 1 à 2 ampoules par jour à injecter dans un muscle.
Mode de préparation et d'administration
- avec une seringue stérile prélever le contenu du flacon de solvant
- mettre le contenu du flacon de solvant dans le flacon de poudre
- secouez jusqu'à ce que vous obteniez une solution
- aspirer à nouveau la solution
- injecter dans le muscle
Le flacon de solvant, contenant du chlorhydrate de lidocaïne (un anesthésique local), rend l'administration du mélange de vitamines moins douloureuse.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de phosphorylase
Si vous utilisez / donnez à votre enfant plus de phosphorylase qu'il n'aurait dû
Si vous/votre enfant utilisez accidentellement de grandes quantités de ce médicament, veuillez contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche où il organisera un traitement adéquat.
Si vous oubliez d'utiliser/donner à votre enfant de la phosphorylase
N'utilisez pas/ne donnez pas à votre enfant une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la phosphorylase
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Le traitement par la phosphorylase est généralement bien toléré.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de signalement national à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
N'utilisez pas/ne donnez pas ce médicament à votre enfant après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient la phosphorylase
Un flacon de lyophilisat contient :
- Les ingrédients actifs sont : Cocarboxylase 38,2 mg (égal à 25 mg de thiamine base) - Riboflavine-5" - monophosphate monosodique 3 mg - Pyridoxal-5- phosphate 1 mg - Nicotinamide 50 mg
- Les autres composants sont : le parahydroxybenzoate de méthyl-éthyle, le phydroxybenzoate de propyl-n-butyl-benzyle (voir rubrique Phosphorylase contient du parahydroxybenzoate de méthyl-éthyle et du parahydroxybenzoate de propyl-n-butyl-benzyle)
Un flacon de solvant contient :
- Chlorhydrate de lidocaïne 20 mg, citrate de sodium (voir rubrique Phosphorylase contient du sodium), phénol, eau pour préparations injectables.
Description de l'apparence de la phosphorylase et contenu de l'emballage extérieur
Poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire La phosphorylase est conditionnée dans un carton contenant 5 ampoules de poudre plus 5 ampoules de solvant
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
POUDRE DE PHOSPHORYLASE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE POUR USAGE INTRAMUSCULAIRE - 5 FLACONS LYOPHILISÉS + 5 FLACONS DE SOLVANT DE 2 ML
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon lyophilisé contient :
Ingrédient actif : Cocarboxylase 38,2 mg (égal à 25 mg de thiamine base) - Riboflavine -5 "- monophosphate monosodique 3 mg - Pyridoxal-5- phosphate 1 mg - Nicotinamide 50 mg.
Une ampoule de solvant contient : Chlorhydrate de lidocaïne 20 mg.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire - 5 flacons lyophilisés + 5 flacons de solvant de 2 ml
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Toxicose endogène et exogène sévère (toxicose diabétique et autre, coma diabétique, etc.). Névrite et polynévrite toxiques et infectieuses. Toxicose de la grossesse, éclampsie Toxicose infantile, vomissements acétonémiques.
04.2 Posologie et mode d'administration
1-2 ampoules par jour, par voie intramusculaire.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle connue aux principes actifs ou à l'un des excipients de la forme pharmaceutique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les préparations contenant de la vitamine B1 ou des dérivés peuvent, notamment par voie parentérale, provoquer des troubles chez les sujets ayant eu une hypersensibilisation ou des manifestations morbides d'allergopathie.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une prudence particulière doit être observée chez les sujets parkinsoniens traités par la lévodopa car des doses élevées de vitamine B6 peuvent s'opposer à ses effets thérapeutiques.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien que les études animales n'aient pas montré d'effets tératogènes, il est recommandé d'utiliser le produit sous contrôle médical.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun.
04.8 Effets indésirables
Aucun.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, maintenir le patient sous observation et recourir, si nécessaire, aux thérapies de soutien habituelles.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : A11JA
Là cocarboxylase il agit dans le métabolisme des glucides en tant que coenzyme dans la décarboxylation des alpha-cétoacides.
Il joue également un rôle particulièrement important au niveau du système nerveux central et périphérique, car sa carence entraîne une encéphalopathie et une accumulation dans les tissus d'acide pyruvique et d'acide lactique. Là riboflavine, dans les formes coenzymatiques de FMN (Flavin MonoNucleotide) et FAD (Flavin Adénine Dinucléotide), il assume des rôles vitaux au niveau de la chaîne respiratoire mitochondriale ; il est également d'une grande importance dans le foie, induisant de nombreux mécanismes de détoxification cellulaire.
Là pyridoxine, sous la forme coenzymatique du pyridoxalphosphate, agit dans de nombreuses transformations métaboliques des acides aminés, telles que les décarboxylations, les transaminations et les racémisations, et atténue les effets hépatiques des corticoïdes, bloquant leur activité au niveau des récepteurs.
Là nicotinamideenfin, il fait partie des coenzymes déléguées aux réactions de déshydrogénation cellulaire.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Là cocarboxylase il est distribué dans la plupart des tissus corporels et est excrété dans l'urine sous forme à la fois de thiamine et de pyrimidine. La quantité relative de cette dernière diminue au fur et à mesure que la dose de cocarboxylase ingérée augmente.
Là riboflavine il est distribué à tous les tissus, mais seules de petites quantités peuvent rester sous forme de dépôt. Il est excrété dans l'urine sous forme essentiellement inchangée.
Là pyridoxine il est principalement excrété sous forme d'acide 4-pyridoxique et de phosphate de pyridoxal.
Nicotinamide il est distribué dans tous les tissus et se trouve dans l'urine sous forme de N-méthylnicotinamide, N-méthyl-2-pyridone-5-carboxamide, N-méthyl-4-pyridone-3-carboxamide et acide nicotinurique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë
Toxicité subaiguë et chronique
Toxicité fœtale
Le produit, administré à des lapines entre le 6e et le 21e jour de gestation à la dose de 50 DTD/kg/jour par voie IM, n'a pas provoqué d'altérations chez la mère et la descendance.
Activité cancérigène
Le produit est composé exclusivement de substances de type vitamine, largement présentes dans l'organisme intégral des mammifères, et donc tout effet stimulant de la cancérogenèse du produit est à exclure. Ceci est également validé par le fait que dans les tests d'administration prolongée (lapins - chiens) il n'y a pas eu de manifestations histologiques ou d'activités biochimiques anormales.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Méthyl-éthyl-p-hydroxybenzoate - Propyl-n-butyl-benzyl-p-hydroxybenzoate - Citrate de sodium - Phénol.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités connues avec l'utilisation du produit.
06.3 Durée de validité
2 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Aucun dans des conditions environnementales normales.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Coffret contenant, dans un intérieur spécial en polystyrène, n. 5 flacons de poudre en verre jaune + 5 flacons de solvant en verre blanc.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Avec la seringue stérile, aspirer le contenu du flacon de solvant et l'introduire dans le flacon de phosphorylase, ré-aspirer la solution et faire l'injection par voie intramusculaire.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROME.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC : 013237033
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
15-04-1983
