Ingrédients actifs : Céfixime
UNIXIME 400 mg comprimés enrobés
UNIXIME 100 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
UNIXIME 400 mg comprimés dispersibles
Pourquoi Unixime est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibiotique à usage systémique, appartenant à la classe des céphalosporines.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
UNIXIME est indiqué dans le traitement des infections causées par des micro-organismes sensibles au céfixime et en particulier :
- infections des voies respiratoires supérieures (pharyngite, amygdalite);
- infections oto-rhino-laryngologiques (otite moyenne, etc.);
- infections des voies respiratoires inférieures (pneumonie, bronchite);
- infections des reins et des voies urinaires.
Contre-indications Quand Unixime ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Le médicament est également contre-indiqué chez les sujets présentant une hypersensibilité aux pénicillines et aux céphalosporines (voir rubrique Précautions d'emploi).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Unixime
- Les antibiotiques ne sont indiqués que dans les infections d'origine bactérienne.
- Les antibiotiques, et en général tous les médicaments, doivent être administrés avec prudence à tous les patients ayant déjà présenté des phénomènes allergiques. Il est donc nécessaire de savoir si le patient a eu des réactions d'hypersensibilité (allergiques ou "autre type) dans le passé aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres médicaments, en gardant à l'esprit qu'il a été établi que les patients allergiques à la pénicilline peuvent également être allergiques à céphalosporines (allergénicité croisée partielle), et que, bien que rares, des cas de réactions de type anaphylactique ont été rapportés, en particulier avec des médicaments injectables. Une fois le traitement par UNIXIME instauré, l'apparition de toute réaction de type allergique nécessite la suspension du traitement.
- Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, la posologie d'UNIXIME doit être réduite de manière appropriée (voir Posologie, mode et heure d'administration).
- Les antibiotiques doivent être utilisés à pleine dose pendant au moins 5 jours avant qu'ils ne soient considérés comme inefficaces. Les antibiotiques doivent être pris à des heures programmées.
- Les antibiotiques à large spectre doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Unixime
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Anticoagulants coumariniques
Le céfixime doit être administré avec prudence chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques, par exemple la warfarine. Étant donné que le céfixime peut augmenter les effets des anticoagulants, une augmentation du temps de Quick peut survenir avec ou sans saignement.
Autres formes d'interaction
L'administration de céphalosporines peut interférer avec les résultats de certains tests de laboratoire, provoquant une fausse positivité de la glycosurie avec les méthodes Benedict, Fehling et "Clinitest" (mais pas avec les méthodes enzymatiques). Un test de Coombs positif (parfois faux) a été rapporté pendant le traitement par les céphalosporines.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation inconsidérée d'antibiotiques peut provoquer le développement de germes non sensibles ainsi qu'une altération des germes qui vivent normalement dans l'intestin (flore du côlon).Dans de très rares cas, une sélection de certains germes (clostridies) peut se produire qui, en augmentant par nombre, peut provoquer une forme sévère de colite appelée pseudomembraneuse.Les cas bénins de colite régressent généralement spontanément à l'arrêt du traitement, mais si cela ne se produit pas, consultez immédiatement votre médecin. Dans de tels cas, la vancomycine doit être administrée par voie orale, qui est l'antibiotique de choix en cas de colite pseudomembraneuse.
Avant de commencer le traitement par UNIXIME, une anamnèse complète doit être effectuée afin de mettre en évidence toute réaction d'hypersensibilité antérieure aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres médicaments.
UNIXIME doit être utilisé avec prudence chez les sujets allergiques aux pénicillines. Une allergénicité croisée partielle entre les pénicillines et les céphalosporines a été établie à la fois in vivo (chez l'homme) et in vitro et, bien que rare, des cas de réactions de type anaphylactique ont été rapportés, en particulier après administration parentérale.
Les antibiotiques doivent être administrés avec prudence à tous les patients ayant déjà présenté des phénomènes d'allergie, notamment vis-à-vis des médicaments. L'apparition de toute réaction de type allergique nécessite l'arrêt du traitement.
Dans les formes moyennes ou sévères, le traitement sera complété par l'administration de solutions électrolytiques et de protéines.
L'utilisation simultanée de médicaments qui réduisent la motilité intestinale doit être absolument évitée.
Des effets indésirables cutanés graves tels qu'une nécrolyse épidermique toxique et un syndrome de Stevens-Johnson et un rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés chez certains patients recevant du céfixime.
Avec l'utilisation d'UNIXIME, des modifications légères et réversibles des paramètres liés à la crase hépatique, rénale et sanguine (thrombocytopénie, leucopénie et éosinophilie) ont parfois été observées.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, la posologie d'UNIXIME doit être réduite de manière appropriée (voir rubrique : Dose, mode et heure d'administration).
Des cas d'anémie hémolytique, y compris des cas graves avec issue fatale, ont été rapportés suite à un traitement par des médicaments de la classe des céphalosporines. Des épisodes récurrents d'anémie hémolytique ont également été rapportés après l'administration de céphalosporines chez des patients qui avaient déjà développé une anémie hémolytique après une première administration de céphalosporines (y compris la céfixime).
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Pendant la grossesse et l'allaitement, les antibiotiques, et en général tous les médicaments, ne doivent être administrés qu'en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin, en particulier bien qu'aucune action toxique sur l'embryon n'ait été démontrée et que les céphalosporines soient considérées comme relativement sans danger même pendant la grossesse, il est préférable d'éviter l'administration d'UNIXIME, par précaution, dans les trois premiers mois de la grossesse. Il n'y a pas de données sur le passage d'UNIXIME dans le lait maternel.
Effets sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines
Aucun décrit.
Informations importantes sur certains des excipients
UNIXIME 400 mg comprimés dispersibles contient des colorants azoïques (E110) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Unixime : Posologie
Les doses recommandées sont les suivantes :
Adultes : 400 milligrammes (mg), équivalent à 1 comprimé d'UNIXIME 400 mg comprimés enrobés ou UNIXIME 400 mg comprimés dispersibles, pris par voie orale une fois par jour. Le comprimé enrobé UNIXIME 400 mg doit être avalé ; le comprimé dispersible d'UNIXIME 400 mg peut être dissous dans un peu d'eau (puis bu) ou avalé tel quel. La prise d'UNIXIME comprimés dispersibles après dissolution dans l'eau convient particulièrement aux patients ayant des difficultés à avaler.
Enfants : 0,4 millilitre (ml) de suspension pour chaque kilo (kg) de poids corporel, soit 8 mg/kg, une fois par jour. Un gobelet doseur et une seringue calibrés sont attachés à l'emballage des granulés UNIXIME pour permettre le dosage correct du médicament aussi bien chez les enfants plus âgés (gobelet doseur) que chez les plus jeunes (seringue doseuse). Le schéma suivant facilite le calcul des millilitres (ml) à administrer en fonction du poids corporel :
UNIXIME peut être administré indifféremment à proximité et en dehors des repas. Il est conseillé de prendre le médicament à l'heure fixée afin de maintenir des concentrations constantes dans le corps.
L'innocuité de la céfixime chez les enfants pesant moins de 10 kg n'a pas été établie.
Instructions pour l'ouverture de la bouteille
Le flacon est équipé d'un bouchon avec une fermeture de sécurité "sécurité enfant". Pour ouvrir le flacon, appuyez fermement sur le bouchon et tournez en même temps dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Au granulé contenu dans le flacon, ajouter de l'eau jusqu'au niveau indiqué par la flèche.
Après avoir ajouté l'eau, bien agiter jusqu'à ce que le granulé soit complètement dispersé.
Attends quelques minutes.
Si un niveau de suspension inférieur à celui indiqué par la flèche est mis en évidence, ajoutez plus d'eau pour ramener le niveau à celui indiqué par la flèche.
Secouez vigoureusement à nouveau.
La suspension ainsi préparée peut être conservée à température ambiante jusqu'à 14 jours, durant lesquels elle conserve son activité inchangée.
Agiter vigoureusement avant utilisation.
Il n'est pas nécessaire de réfrigérer.
Schémas posologiques particuliers
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (valeurs de clairance de la créatinine < 20 ml/min), sous dialyse péritonéale ou sous hémodialyse, la posologie recommandée est de 200 mg une fois par jour. Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine > 20 ml/min., Chez les sujets âgés et chez les sujets souffrant d'insuffisance hépatique, des schémas posologiques particuliers ne sont généralement pas nécessaires.
DURÉE DU TRAITEMENT
Tous les antibiotiques doivent être utilisés à pleine dose pendant au moins 5 jours, avant qu'ils ne soient considérés comme inefficaces. D'après les données cliniques expérimentales, 7 jours de traitement par UNIXIME peuvent être suffisants pour guérir la plupart des infections. Cependant, dans les cas graves, UNIXIME peut également être utilisé pendant 14 jours consécutifs.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Unixime
Jusqu'à 2 grammes par jour (soit 5 comprimés de 400 mg ou l'ensemble du flacon de granulés), UNIXIME a montré, chez des volontaires sains, la même tolérance observée chez les patients traités aux doses thérapeutiques recommandées.Toutefois, en cas d'ingestion/accidentelle prise d'un surdosage d'UNIXIME, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE CE MEDICAMENT, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN
QUE FAIRE SI VOUS AVEZ OUBLIÉ DE PRENDRE UNE OU PLUSIEURS DOSES
Si le patient oublie la dose quotidienne à l'heure convenue (par exemple le soir) il doit la prendre le plus tôt possible (par exemple le lendemain matin : dans ce cas, deux doses seront prises le même jour).
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Unixime
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Avec les céphalosporines, celles-ci se limitent essentiellement à des troubles gastro-intestinaux et, occasionnellement, à des phénomènes d'hypersensibilité (allergique ou autre). La possibilité de survenue de ce dernier est plus grande chez les personnes ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité et chez celles ayant des antécédents d'allergie, de rhume des foins, d'urticaire et d'asthme allergique.
Les réactions suivantes ont été rarement rapportées pendant le traitement par le céfixime :
- Troubles gastro-intestinaux : glossite, nausées, vomissements, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, diarrhée et troubles digestifs. Le passage à une administration deux fois par jour (200 mg deux fois par jour) peut remédier au problème de la diarrhée. La survenue de diarrhées sévères et prolongées a été liée à l'utilisation de différentes classes d'antibiotiques.Dans ce cas, la possibilité d'une colite pseudomembraneuse doit être envisagée et il est conseillé de consulter immédiatement le médecin traitant ;
- Troubles du système immunitaire : réaction de type maladie sérique, anaphylaxie, douleurs articulaires (arthralgie), fièvre médicamenteuse et œdème du visage ;
- Affections hématologiques et du système lymphatique : modifications de certains paramètres biologiques : diminution transitoire de certains types de globules blancs (granulocytopénie, en particulier neutropénie) et de plaquettes (thrombocytopénie), augmentation transitoire d'un autre type de globules blancs (éosinophilie). Des cas d'anémie hémolytique ont été rapportés suite à un traitement par les céphalosporines ;
- Troubles hépatobiliaires : ictère, élévation transitoire des transaminases ALT et AST, de la phosphatase alcaline et de la bilirubine ;
- Troubles rénaux et urinaires : augmentation transitoire des concentrations d'azotémie et de créatinine sérique.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : difficulté à respirer.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané : urticaire, éruption cutanée, prurit, érythème polymorphe, syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème cutané médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
- Troubles du système nerveux : maux de tête, vertiges.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre, anorexie, vaginite à Candida.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit intact, correctement conservé.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
UNIXIME granulés pour suspension buvable
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après l'ajout d'eau aux granulés pédiatriques, la suspension reconstituée est conservée à une température ne dépassant pas 25°C (pas au réfrigérateur) et reste stable et active pendant 14 jours.
UNIXIME 400 mg comprimés
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
UNIXIME 400 mg comprimés dispersibles
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les autres informations
COMPOSITION
UNIXIME 400 mg comprimés enrobés
Chaque comprimé enrobé contient :
- Ingrédient actif : céfixime 400 mg.
- Excipients : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, phosphate de calcium dibasique dihydraté, stéarate de magnésium. Enrobage : hydroxypropylméthylcellulose, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane, paraffine liquide.
UNIXIME 100 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
Chaque flacon de 100ml 2% contient :
- Ingrédient actif : céfixime 2,0 g.
- Excipients : saccharose, gomme xanthane, benzoate de sodium, arôme fraise.
UNIXIME 400 mg comprimés dispersibles
Chaque comprimé dispersible contient :
- Ingrédient actif : céfixime 400 mg.
- Excipients : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, povidone, arôme fraise FA 15757, arôme fraise PV4284, stéarate de magnésium, saccharine calcique, colorant jaune orangé (E110).
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés enrobés : 5 comprimés de 400 mg.
Granulés pour suspension buvable 100 mg/5 ml : flacon de 100 ml.
. Comprimés dispersibles : 5 et 7 comprimés de 400 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
UNIXIME
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
UNIXIME 400 mg comprimés enrobés.
Chaque comprimé enrobé contient :
Principe actif:
céfixime 400 mg.
UNIXIME 100 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
Chaque flacon de 100 mL de granulés à 2 % pour suspension buvable contient :
Principe actif:
céfixime 2 g.
UNIXIME 400 mg comprimés dispersibles
Chaque comprimé dispersible contient :
Principe actif:
céfixime 400 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés;
granulés pour suspension buvable;
comprimés dispersibles.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
UNIXIME est indiqué dans le traitement des infections causées par des micro-organismes sensibles au céfixime et en particulier :
- infections des voies respiratoires supérieures (pharyngite, amygdalite) ;
- infections ORL (otites moyennes, etc.) ;
- infections des voies respiratoires inférieures (pneumonie, bronchite) ;
- infections des reins et des voies urinaires.
04.2 Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte, la posologie recommandée est de 400 mg/jour en une prise par jour (un comprimé par jour d'UNIXIME 400 mg comprimés enrobés ou UNIXIME 400 mg comprimés dispersibles). Le comprimé enrobé UNIXIME 400 mg doit être avalé ; le comprimé dispersible d'UNIXIME 400 mg peut être dissous dans un peu d'eau (puis bu) ou avalé tel quel. L'hypothèse de
UNIXIME dispersible, après dissolution dans l'eau, est particulièrement adapté aux patients présentant des difficultés fonctionnelles ou organiques de déglutition.
Chez l'enfant, la dose recommandée de suspension de céfixime à 2 % est de 8 mg/kg/jour en une seule prise, c'est-à-dire en fonction du poids (voir schéma ci-dessous) :
UNIXIME peut être pris indifféremment à proximité et en dehors des repas.
D'après les données cliniques expérimentales, 7 jours de traitement par UNIXIME peuvent être suffisants pour guérir la plupart des infections. Cependant, dans les cas graves, UNIXIME peut également être utilisé pendant 14 jours.
Un gobelet doseur calibré et une seringue sont attachés à l'emballage des granulés UNIXIME 100 mg/5 ml, qui permettent un dosage précis du médicament chez les enfants plus âgés et plus jeunes.
Schémas posologiques particuliers
Chez les patients présentant des valeurs de clairance de la créatinine en dialyse péritonéale ambulatoire ou en hémodialyse, la posologie recommandée est de 200 mg une fois par jour. En général, aucun schéma posologique particulier n'est requis chez les sujets ayant une clairance de la créatinine > 20 ml/min, chez les personnes âgées et chez les sujets présentant une insuffisance hépatique.
Pour les instructions sur l'ouverture du flacon et la préparation de la suspension, voir rubrique 6.6.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le médicament est également contre-indiqué chez les sujets présentant une hypersensibilité aux pénicillines et aux céphalosporines (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Réactions cutanées sévères
Des effets indésirables cutanés graves tels qu'une nécrolyse épidermique toxique, un syndrome de Stevens-Johnson et un rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés chez certains patients recevant du céfixime.
En cas d'apparition d'effets indésirables cutanés sévères, le traitement par céfixime doit être interrompu et un traitement approprié instauré et/ou des mesures appropriées mises en œuvre.
Hypersensibilité
Avant de commencer le traitement par UNIXIME, une anamnèse complète doit être effectuée afin de mettre en évidence toute réaction d'hypersensibilité antérieure aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres médicaments.
UNIXIME doit être utilisé avec prudence chez les sujets allergiques aux pénicillines. Une allergénicité croisée partielle entre la pénicilline et les céphalosporines a été établie à la fois in vivo (chez l'homme) et in vitro et, bien que rare, des cas de réactions de type anaphylactique ont été rapportés chez des patients, en particulier après administration parentérale.
Les antibiotiques doivent être administrés avec prudence à tous les patients ayant déjà présenté des phénomènes d'allergie, notamment vis-à-vis des médicaments. L'apparition de toute réaction de type allergique nécessite l'arrêt du traitement.
Altérations de la flore bactérienne intestinale
L'utilisation prolongée d'antibiotiques peut provoquer le développement de germes non sensibles et notamment une altération de la flore normale du colon avec sélection possible de clostridies responsables de colite pseudomembraneuse.Les cas bénins de colite pseudomembraneuse peuvent régresser avec l'arrêt du traitement. Si la colite ne régresse pas avec l'adoption de ces mesures, la vancomycine doit être administrée par voie orale qui est l'antibiotique de choix en cas de colite pseudomembraneuse.
Dans les formes moyennes ou sévères, le traitement sera complété par l'administration de solutions électrolytiques et de protéines.
L'utilisation simultanée de médicaments réduisant le péristaltisme doit être absolument évitée.
Les antibiotiques à large spectre doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.
Tests de laboratoire
Avec l'utilisation d'UNIXIME, des modifications légères et réversibles des paramètres liés à la crase hépatique, rénale et sanguine (thrombocytopénie, leucopénie et éosinophilie) ont parfois été observées.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, la posologie d'UNIXIME doit être réduite de manière appropriée (voir rubrique 4.2).
L'anémie hémolytique
Des cas d'anémie hémolytique, y compris des cas graves avec issue fatale, ont été rapportés suite à un traitement par des médicaments de la classe des céphalosporines. Des épisodes récurrents d'anémie hémolytique ont également été rapportés après l'administration de céphalosporines chez des patients qui avaient déjà développé une anémie hémolytique après une première administration de céphalosporines (y compris la céfixime).
Usage pédiatrique
L'innocuité de la céfixime chez les enfants pesant moins de 10 kg n'a pas été établie.
Unixime 400 mg comprimés dispersibles contient des colorants azoïques (E110) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Anticoagulants coumariniques
Le céfixime doit être administré avec prudence chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques, par exemple la warfarine. Étant donné que le céfixime peut augmenter les effets des anticoagulants, une augmentation du temps de Quick peut survenir avec ou sans saignement.
Autres formes d'interaction
L'administration de céphalosporines peut interférer avec les résultats de certains tests de laboratoire, provoquant une fausse positivité de la glycosurie avec les méthodes Benedict, Fehling et "Clinitest" (mais pas avec les méthodes enzymatiques). Un test de Coombs positif (parfois faux) a été rapporté pendant le traitement par les céphalosporines.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte et allaitante, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous contrôle médical direct.
En particulier, bien qu'aucune action embryotoxique n'ait été démontrée, l'administration d'UNIXIME doit être évitée, par précaution, au cours des trois premiers mois de la grossesse.
Il n'y a pas de données sur le passage du médicament dans le lait maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Avec les céphalosporines, les réactions indésirables se limitent essentiellement à des troubles gastro-intestinaux et, occasionnellement, à des phénomènes d'hypersensibilité.
La possibilité d'apparition de ce dernier est plus grande chez les personnes qui ont déjà eu des réactions d'hypersensibilité et chez celles qui ont des antécédents d'allergie, de rhume des foins, d'urticaire et d'asthme allergique.
Les réactions suivantes ont été rarement rapportées pendant le traitement par le céfixime :
- Problèmes gastro-intestinaux: glossite, nausées, vomissements, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, diarrhée et dyspepsie. Le passage à une administration deux fois par jour (200 mg deux fois par jour) peut remédier au problème de la diarrhée. La survenue de diarrhées sévères et prolongées a été liée à l'utilisation de différentes classes d'antibiotiques. Dans ce cas, la possibilité d'une colite pseudomembraneuse doit être envisagée. Dans le cas où la coloscopie confirme le diagnostic, l'antibiotique utilisé doit être arrêté. immédiatement et un traitement à la vancomycine par voie orale est instauré. Les médicaments inhibiteurs du péristaltisme sont contre-indiqués.
- Les maladies du système immunitaire: réaction de type maladie sérique, anaphylaxie, arthralgie, fièvre médicamenteuse et œdème du visage.
- Troubles du système sanguin et lymphatique: modifications de certains paramètres biologiques : neutropénie transitoire, granulocytopénie, thrombocytopénie et éosinophilie. Des cas d'anémie hémolytique ont été rapportés suite à un traitement par les céphalosporines.
- Troubles hépatobiliaires : ictère, augmentation transitoire des transaminases sériques (ALAT, ASAT), de la phosphatase alcaline et de la bilirubine totale.
- Troubles rénaux et urinaires: augmentation transitoire des concentrations d'azote uréique et de créatinine sérique.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: dyspnée.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané: urticaire, éruption cutanée, prurit, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éruption cutanée d'origine médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
- Troubles du système nerveux : maux de tête, vertiges.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre, anorexie, vaginite à Candida
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Jusqu'à 2 grammes par jour, chez des volontaires sains, le médicament a présenté le même profil de tolérance que celui observé chez les patients traités avec les doses thérapeutiques recommandées.
Cependant, en cas de surdosage, un lavage gastrique peut être conseillé.
La céfixime n'est pas éliminée de la circulation en quantités significatives par dialyse.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique, appartenant à la classe des céphalosporines.
Code ATC : J01DD08.
- Mécanisme d'action:
UNIXIME est une nouvelle céphalosporine à usage oral caractérisée par une activité bactéricide à large spectre et par une haute résistance à l'activité hydrolytique des bêta-lactamases.
L'activité bactéricide du céfixime est due à l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. Il est actif in vitro contre un « large éventail de pathogènes Gram-positifs et Gram-négatifs cliniquement significatifs.
Le céfixime est particulièrement actif contre les genres suivants : Streptococcus (hors entérocoques), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Au lieu de cela, ils sont pour la plupart résistants au céfixime : Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis et Clostridium sp.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après une administration orale unique de 200 mg la concentration maximale de céfixime dans le sérum est de 3 mcg/mL et ce taux est atteint en 3 à 4 heures.
Après une administration orale unique de 400 mg la concentration sérique maximale est plus élevée (3,5 à 4 mcg/mL), même s'il n'y a pas de proportionnalité directe avec la dose prise.
Après l'administration répétée de 400 mg/jour par voie orale (une ou deux administrations par jour) pendant 15 jours, les taux sériques et la biodisponibilité ne sont pas modifiés, ce qui témoigne de l'absence d'accumulation du médicament dans l'organisme.
Après l'administration de 8 mg/kg de céfixime en suspension, chez les patients pédiatriques, des concentrations sériques similaires à celles atteintes chez l'adulte après une dose de 400 mg sont obtenues.
La biodisponibilité absolue du céfixime est d'environ 50 % et n'est pas affectée par la nourriture. Dans ce cas, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale est retardé d'environ 1 heure.
Le volume apparent de distribution est de 17 litres.
Chez les animaux, la distribution de la céfixime dans la plupart des tissus (à l'exception du cerveau) se traduit par des concentrations tissulaires plus élevées que la CMI des souches sensibles (0,20 mcg/mL).
La cinétique d'élimination du céfixime est caractérisée par une demi-vie comprise entre 3 et 4 heures.
Le médicament est éliminé sous forme inchangée par le rein (16 à 25 %). L'élimination extra-rénale se fait principalement par voie biliaire.Aucun métabolite sérique ou urinaire n'a été détecté chez l'homme ou l'animal.
Les paramètres pharmacocinétiques sont légèrement modifiés dans la population âgée. La légère augmentation des concentrations sériques, de la biodisponibilité et de la quantité de médicament excrétée (15 à 25 %) ne nécessitent pas de modifications de la dose journalière dans cette population particulière.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine plasmatique, demi-vie et pic de concentration sérique nécessitent une réduction de la dose de 400 à 200 mg/jour.
En cas d'insuffisance hépatique, l'élimination est ralentie (t½ = 6,4 h), mais il n'est pas nécessaire de modifier la dose journalière.
La liaison aux protéines est d'environ 70 %, principalement avec l'albumine et indépendamment de la concentration (aux doses thérapeutiques).
05.3 Données de sécurité précliniques
Après administration orale les valeurs de DL50 étaient supérieures à 10 g/kg chez la souris, le rat et le lapin. Après administration iv, ip, sc, les valeurs de DL50 étaient respectivement supérieures à 3, 7 et 10 g/kg chez la souris et 5, 8, 10 g/kg chez le rat.
Le céfixime s'est avéré dépourvu d'effets tératogènes et n'a pas affecté la fertilité des animaux testés.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
UNIXIME 400 mg comprimés enrobés
Un comprimé enrobé contient :
Noyau : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, phosphate de calcium dibasique dihydraté, stéarate de magnésium.
Enrobage:
hydroxypropylméthylcellulose, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane, paraffine liquide.
UNIXIME 100 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
Un flacon de 100 ml de granulés à 2 % pour suspension buvable contient :
saccharose, gomme xanthane, benzoate de sodium, arôme fraise.
UNIXIME 400 mg comprimés dispersibles
Un comprimé dispersible contient :
cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, povidone, arôme fraise FA 15757, arôme fraise PV4284, stéarate de magnésium, saccharine calcique, colorant jaune orangé (E110).
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
UNIXIME Comprimés enrobés de 400 mg
3 années
UNIXIME 100 mg/5 ml de granulés pour suspension buvable
2 ans
UNIXIME 400 mg comprimés dispersibles
2 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
UNIXIME 100 mg/5 ml granulés pour suspension buvable.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
La suspension après reconstitution doit être conservée à une température ne dépassant pas 25°C.
Une fois reconstituée, la suspension doit être utilisée dans les 14 jours. Ne pas réfrigérer.
UNIXIME 400 mg comprimés enrobés
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
UNIXIME 400 mg comprimés dispersibles
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
UNIXIME 400 mg comprimés enrobés
5 comprimés de 400 mg sous plaquettes thermoformées aluminium-PVDC-PVC
UNIXIME 100 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
100 ml (100 mg / 5 ml) en flacon verre ambré + gobelet doseur + seringue doseuse.
UNIXIME 400 mg comprimés dispersibles
5 et 7 comprimés dispersibles de 400 mg sous plaquettes thermoformées aluminium-PVDC-PVC
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Instructions pour l'ouverture de la bouteille
Le flacon est équipé d'un bouchon avec une fermeture de sécurité "sécurité enfant". Pour ouvrir le flacon, il est nécessaire d'appuyer fermement sur le bouchon et de le tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre en même temps.
Instructions pour la préparation de la suspension
Ajouter de l'eau aux granulés contenus dans le flacon jusqu'au point indiqué par la flèche.
Après avoir ajouté de l'eau, bien agiter jusqu'à ce que la poudre soit complètement dispersée.
Attends quelques minutes; si le niveau de suspension est inférieur à celui indiqué par la flèche, rajouter de l'eau pour ramener le niveau à celui indiqué par la flèche.
Secouez vigoureusement à nouveau.
La suspension ainsi préparée peut être conservée jusqu'à 14 jours pendant lesquels elle garde son activité inchangée.
Bien agiter le flacon contenant la suspension avant utilisation.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SIGNATURE. Spa. - Via di Scandicci, 37 - Florence.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
UNIXIME 400 mg comprimés enrobés
5 comprimés - A.I.C. n.m. 027152038
UNIXIME 100 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
A.I.C. n.m. 027152091
UNIXIME 400 mg comprimés dispersibles
5 comprimés - AIC n. 027152077
7 comprimés - AIC n. 027152065
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
UNIXIME 400 mg comprimés enrobés : 28/03/92
UNIXIME 100 mg/5 ml granulés pour suspension buvable : 1/6/00.
UNIXIME 400 mg comprimés dispersibles 5 et 7 comprimés : 25/10/2001
Date du dernier renouvellement : mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA : décembre 2013
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