Ingrédients actifs : Amylocaïne (chlorhydrate d'amylocaïne), Benzoate de sodium
DENTINAL 0,5% + 0,5% Pâte gingivale
Indications Pourquoi Dentinale est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
DENTINE est un apaisant.
La pâte gingivale DENTINAL est utilisée pour le traitement des douleurs des gencives lors de la naissance des premières dents des enfants (éruptions dentaires douloureuses dans la petite enfance).
Contre-indications Quand Dentinal ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas DENTINAL si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dentinale
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser DENTINAL.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Dentinale
Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation du médicament, surtout si elle est prolongée, n'exclut pas la possibilité, même s'ils sont très rares, de phénomènes de sensibilisation (allergie).S'ils devaient survenir, suspendre l'application du médicament. Éviter le contact avec la muqueuse nasale.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Dentinal : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Appliquez le médicament 2 à 3 fois par jour au besoin.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Il est conseillé de maintenir le traitement pendant la durée strictement nécessaire, notamment dans le cas où un traitement est réalisé au niveau des muqueuses.
Massez les gencives de bébé avec un doigt ou un coton-tige, saupoudré modérément de DENTINAL.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Dentinal
Si vous utilisez des doses élevées du médicament, l'amylocaïne peut atteindre la circulation systémique et des manifestations peuvent survenir dans le système gastro-intestinal, telles que nausées et vomissements, et dans le système nerveux central, telles qu'excitation et tremblements.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de pâte gingivale DENTINAL, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Dentinale
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les principaux effets indésirables concernant l'administration d'anesthésiques locaux surviennent généralement dans le tractus gastro-intestinal avec des nausées et des vomissements. Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boîte.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient DENTINAL
100 g de pâte de gomme contiennent :
- Les ingrédients actifs sont : Chlorhydrate d'amylocaïne 500 mg, Benzoate de sodium 500 mg
- Les autres composants sont : Saccharine, Menthol, Teinture de safran, Essence d'orange douce, Carbonate de sodium anhydre, Eau purifiée, Miel.
Description de l'aspect de DENTINAL et contenu de l'emballage
DENTINAL se présente sous forme de pâte gingivale.Le contenu de l'emballage est de 1 tube contenant 25 g de pâte gingivale.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DENTINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de pâte de gomme contiennent :
Chlorhydrate d'amylocaïne 500 mg
Benzoate de sodium 500 mg
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Pâte gingivale, tube 25 g.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs des gencives pour la naissance des premières dents des enfants (éruptions dentaires douloureuses dans la petite enfance).
04.2 Posologie et mode d'administration
Massez les gencives de bébé avec un doigt ou un coton-tige, saupoudré modérément de DENTINAL.
Appliquer la préparation 2 à 3 fois par jour selon les besoins.
Il est conseillé de maintenir le traitement pendant la durée strictement nécessaire, notamment dans le cas où un traitement est réalisé au niveau des muqueuses.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue aux composants.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, n'exclut pas la possibilité, même s'il est très rare, de phénomènes de sensibilisation.Si cela devait se produire, suspendre l'application de la préparation.
Gardez le produit hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne signalez pas.
04.6 Grossesse et allaitement
Non pertinent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
Les principaux effets indésirables concernant l'administration d'anesthésiques locaux surviennent généralement dans le tractus gastro-intestinal avec des nausées et des vomissements.
04.9 Surdosage
Pour des doses élevées dans le cas où l'amylocaïne atteint la circulation systémique, il peut y avoir des manifestations au niveau gastro-intestinal telles que nausées et vomissements et au niveau du système nerveux central telles que excitation et tremblements.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
DENTINAL est un analgésique local obtenu à partir de l'association thérapeutique de substances antiseptiques et analgésiques (benzoate de sodium et chlorhydrate d'amylocaïne).
En particulier, l'action pharmacologique de l'amylocaïne, aux concentrations utilisées pour produire un effet local, consiste à empêcher la génération et la conduction de l'influx nerveux, diminuant la perméabilité de la membrane cellulaire aux ions sodium.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les quantités de chlorhydrate d'amylocaïne qui peuvent être présentes dans la circulation systémique sont très faibles, compte tenu également du fait que la molécule se lie aux tissus. Il est également important de se rappeler que l'amylocaïne est rapidement hydrolysée par une estérase plasmatique.
L'acide benzoïque dérivé du benzoate de sodium est également présent à de faibles concentrations dans le plasma, car la molécule n'est rapidement absorbée que par le tractus gastro-intestinal, tandis que DENTINAL est administré directement dans les gencives.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études de toxicité ont montré que les composants de DENTINAL sont non toxiques.
La DL50 pour le benzoate de sodium chez le rat (oral) est de 4,07 g/kg.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Saccharine, Menthol, Teinture de safran, Essence d'orange douce, Carbonate de sodium anhydre, Eau purifiée, Miel
06.2 Incompatibilité
Rien
06.3 Durée de validité
60 mois
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium contenant 25 g de pâte gingivale dans une boîte en carton.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Via Turati n. 3 - MILAN
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 008891018
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
27.12.1984; Renouvellements : 01.06.1995 - 01.06.2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2004