Ingrédients actifs : Pyridoxine (vitamine B6)
Benadon 300 mg comprimés gastro-résistants
Pourquoi Benadon est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Benadon contient du chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)
Benadon appartient à la catégorie des médicaments à base de vitamines.
Benadon est indiqué dans les cas suivants :
- thérapie et prévention des carences en vitamine B6 (malnutrition, alcoolisme, etc.) ;
- traitement de l'anémie sensible à la vitamine B6 ; traitement et prévention de l'inflammation des nerfs (névrite) en cas de traitement par l'isoniazide (médicament contre la tuberculose), l'hydralazine (médicament antihypertenseur pour l'hypertension artérielle), la pénicillamine (médicament contre la polyarthrite rhumatoïde), la cyclosérine (un antibiotique);
- traitement adjuvant pendant la radiothérapie.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Benadon ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Benadon
- si vous êtes allergique au chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ;
- si vous êtes enceinte ou allaitez ;
- si vous avez moins de 12 ans ;
- si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique (réduction de la fonction rénale ou hépatique).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Benadon
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Benadon.
Ne prenez pas Benadon à des doses supérieures aux doses recommandées ou pendant des périodes plus longues. À des doses quotidiennes de 300 mg (1 comprimé) ou plus, la vitamine B6 ne doit pas être prise pendant plus de 5 mois. Après 5 mois de traitement, une suspension d'au moins 25 jours est requise.
Si vous ne suivez pas ces recommandations, une neurotoxicité sévère peut survenir (risque de surdosage, voir « Si vous avez pris plus de Benadon que vous n'auriez dû »).
Faites particulièrement attention si vous souffrez de la maladie de Parkinson et êtes traité simultanément par L-DOPA, car la vitamine B6 à fortes doses peut antagoniser ses effets (voir « Autres médicaments et Benadon »).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 12 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Benadon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Plusieurs médicaments interfèrent avec la vitamine B6 et peuvent diminuer ses taux dans le sang. Parmi ceux-ci:
- Cyclosérine (un antibiotique),
- Hydralazine (un antihypertenseur),
- Isoniazide (un antituberculeux),
- Désoxypyridoxine (antagoniste de la vitamine B6),
- D-pénicillamine (médicament utilisé pour les maladies métaboliques),
- Contraceptifs oraux.
La vitamine B6 peut réduire l'efficacité des médicaments énumérés ci-dessous lorsqu'elle est administrée de façon concomitante :
- L-Dopa (médicament contre la maladie de Parkinson) : cette interaction ne se produit pas lorsque Carbidopa est utilisé avec la Lévodopa,
- Alttrétamine (un anticancéreux),
- Phénobarbital (un antiépileptique),
- Phénytoïne (un antiépileptique).
L'administration concomitante d'amiodarone (médicament utilisé dans certains types d'arythmies, c'est-à-dire de modifications du rythme cardiaque) et de vitamine B6 pourrait intensifier la photosensibilité (réaction cutanée allergique au soleil, comme les coups de soleil) induite par l'amiodarone.
Interactions avec les tests de laboratoire
Urobilinogène : la pyridoxine (vitamine B6) peut provoquer un faux positif dans le test d'urobilinogène avec le réactif d'Ehrlich. Si vous devez subir ce test, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez Benadon.
Avertissements Il est important de savoir que :
Benadon avec de l'alcool
L'alcool interfère avec la vitamine B6 et peut abaisser ses niveaux dans le sang.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
En raison de la forte dose de vitamine B6 qui dépasse de loin la dose diététique recommandée, Benadon est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, utilisez des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Benadon : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de : 300 mg par jour (1 comprimé), par voie orale, en suivant les instructions de votre médecin.
Avalez le comprimé avec une quantité suffisante d'eau, sans le croquer.
Dans les convulsions et les anémies sensibles à la vitamine B6, des doses plus élevées peuvent être nécessaires (600 mg par jour ou plus, soit 2 comprimés ou plus).
À des doses quotidiennes de 300 mg (1 comprimé) ou plus, la vitamine B6 ne doit pas être prise pendant plus de 5 mois. Après 5 mois de traitement, une suspension d'au moins 25 jours est requise
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 12 ans.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (fonction rénale ou hépatique réduite)
En raison de la forte dose de vitamine B6, qui dépasse de loin la dose diététique recommandée, ne prenez pas Benadon si vous souffrez d'insuffisance rénale et hépatique (voir "Ne prenez pas Benadon").
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Benadon
Si vous prenez accidentellement une surdose de Benadon, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les symptômes d'un surdosage en vitamine B6 peuvent inclure : neuropathie sensorielle et/ou périphérique (douleur nerveuse) et neuronopathie (dégénérescence des cellules nerveuses), nausées, maux de tête, paresthésie (sensation altérée dans les membres ou d'autres parties du corps, par exemple picotements), somnolence, augmentation de l'AST (SGOT) (enzyme hépatique) et diminution des concentrations sanguines d'acide folique.
Ces effets disparaissent généralement à l'arrêt du médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Benadon
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En association avec l'utilisation de Benadon, les effets indésirables suivants, résultant de notifications spontanées, ont été observés.Ces effets étant rapportés sur une base volontaire, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence.
Effets sur le système gastro-intestinal
- la nausée,
- Il vomit.
Effets sur le système immunitaire
- réactions allergiques (chez les sujets prédisposés).
Effets sur le système nerveux
- neuropathie périphérique (maladie affectant les nerfs périphériques) et polyneuronopathie (maladie affectant plusieurs nerfs périphériques simultanément),
- paresthésie (changements de sensation dans les membres ou d'autres parties du corps, par exemple des picotements
Effets sur la peau
- réactions de photosensibilité (réactions cutanées allergiques au soleil, comme les coups de soleil),
- éruption,
- démanger,
- urticaire (démangeaisons et petites taches sur la peau),
- dermatite bulleuse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le site Web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Benadon
- L'ingrédient actif est le chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6). Un comprimé gastro-résistant contient 300 mg de chlorhydrate de pyridoxine.
- Les autres composants sont : povidone K90, talc, stéarate de magnésium, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1 : 1), carmellose sodique, macrogol 6000.
A quoi ressemble Benadon et contenu de l'emballage extérieur
Benadon 300 mg comprimés gastro-résistants : 10 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BENADON 300 MG COMPRIMÉS GASTRORÉSISTANTS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé gastro-résistant contient : 300 mg de chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Benadon est disponible sous forme de comprimés gastro-résistants à usage oral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Thérapie et prophylaxie des carences en vitamine B6 (malnutrition, alcoolisme, etc.).
Traitement et prophylaxie de la névrite en cas de traitement par isoniazide, hydralazine, pénicillamine, cyclosérine.
Anémies sensibles à la pyridoxine. Thérapie adjuvante pendant la radiothérapie.
04.2 Posologie et mode d'administration
Benadon est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.
Dosage
Un comprimé par jour par voie orale, en suivant les instructions du médecin.
Dans les crises et les anémies sensibles à la pyridoxine, des doses plus élevées (600 mg par jour ou plus) peuvent être nécessaires chez certains patients.
En raison de la dose élevée de vitamine B6, qui dépasse largement la dose diététique recommandée, le produit n'est pas adapté à une utilisation pendant la grossesse et l'allaitement et chez les patientes présentant une insuffisance rénale et hépatique (voir rubrique 4.3).
À des doses quotidiennes de 300 mg ou plus, la vitamine B6 ne doit pas être prise pendant plus de 5 mois. Après 5 mois de traitement, une suspension d'au moins 25 jours est requise.
Mode d'administration
Voie d'administration : orale.
Les comprimés ne doivent pas être mâchés et doivent être avalés avec une quantité suffisante d'eau.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• La grossesse et l'allaitement
• Enfants de moins de 12 ans
• Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La vitamine B6 ne doit pas être prise à des doses supérieures à celles recommandées, ni sur des périodes plus longues (voir rubrique 4.9).
À des doses quotidiennes de 300 mg ou plus, la vitamine B6 ne doit pas être prise pendant plus de 5 mois. Après 5 mois de traitement, une suspension d'au moins 25 jours est requise. Si ces recommandations ne sont pas suivies, une neurotoxicité sévère peut survenir (danger de surdosage, voir rubrique 4.9).
Une prudence particulière doit être observée chez les patients parkinsoniens traités simultanément par L-DOPA, car la vitamine B6 à fortes doses peut antagoniser ses effets.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions avec d'autres médicaments
Plusieurs médicaments interfèrent avec la vitamine B6 et peuvent diminuer ses taux plasmatiques. Parmi ceux-ci:
• Cyclosérine
• Hydralazine
• Isoniazide
• Désoxypyridoxine
• D-pénicillamine
• Contraceptifs oraux
• De l'alcool
La vitamine B6 peut réduire l'efficacité des médicaments énumérés ci-dessous :
• L-Dopa : cette interaction ne se produit pas lorsque la carbidopa est utilisée avec la lévodopa.
• Alttrétamine
• Phénobarbital
• Phénytoïne
Amiodarone : l'administration concomitante de vitamine B6 pourrait exacerber la photosensibilité induite par l'amiodarone.
Interactions avec les tests de laboratoire
• Urobilinogène : la pyridoxine peut provoquer un faux positif dans le test avec le réactif d'Ehrlich.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse:
Le produit est contre-indiqué pendant la grossesse.
Temps d'alimentation :
Le produit est contre-indiqué en l"allaitement
Femmes en âge de procréer:
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Benadon n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, ou son influence est négligeable.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables listés ci-dessous sont dérivés de notifications spontanées.
Comme ces réactions sont signalées sur une base volontaire, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence.
Problèmes gastro-intestinaux
Nausées Vomissements
Troubles du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.
Troubles du système nerveux
Neuropathie périphérique et polyneuropathie, paresthésie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions de photosensibilité. Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire et dermatite bulleuse.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » Agence italienne du médicament .
Site Web : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Les symptômes d'un surdosage en vitamine B6 peuvent inclure : une neuropathie et une neuropathie sensorielles et/ou périphériques, des nausées, des maux de tête, des paresthésies, une somnolence, une augmentation de l'AST (SGOT) et une diminution des concentrations sériques d'acide folique. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du médicament.
5. Propriétés pharmacologiques
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vitamines.
Code ATC : A11HA02.
Sous forme de pyridoxal-5-phosphate (PALP), la vitamine B6 est le coenzyme de nombreuses enzymes (par exemple, les aminoacidodécarboxylases et les aminotransférases) qui occupent une place importante dans le métabolisme des protéines.
Une intensification de cette dernière s'accompagne d'un besoin accru en pyridoxine.Dans le métabolisme cérébral, la PALP participe également au traitement des amines biogènes nécessaires aux transmissions synaptiques, ainsi qu'à celui d'un médiateur, l'acide γ-aminobutyrique (GABA).
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine B6 est facilement absorbée dans l'intestin. Dans le foie, il se forme de l'acide 4-pyridoxique, qui est le principal produit d'excrétion. Elle dérive de l'action de l'aldéhyde-oxydase hépatique sur le pyridoxal, substance en laquelle la pyridoxine se transforme dans l'organisme.
05.3 Données de sécurité précliniques
Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec ce produit, mais la sécurité préclinique de la vitamine B6 (chlorhydrate de pyridoxine) est bien documentée.
6. Informations pharmaceutiques
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Povidone K90, talc, stéarate de magnésium, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1: 1), carmellose sodique, macrogol 6000.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC-PVDC / aluminium.
Les récipients sont inclus dans la boîte en carton respective avec la notice.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
« 300 mg comprimés gastro-résistants » 10 comprimés AIC n°001340025
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA : février 2015
