Qu'est-ce que Vantobra - tobramycine et dans quel cas est-il utilisé ?
Vantobra est un antibiotique indiqué pour le traitement des infections pulmonaires chroniques causées par des bactéries Pseudomonas aeruginosa chez les patients à partir de six ans atteints de mucoviscidose. La mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle un mucus épais s'accumule dans les poumons, ce qui permet aux bactéries de se multiplier plus facilement, provoquant des infections. L'infection pulmonaire causée par la bactérie P. aeruginosa est courante chez les patients atteints de mucoviscidose. Les médecins doivent tenir compte des directives officielles sur l'utilisation correcte des antibiotiques avant d'utiliser Vantobra. Vantobra est un médicament « hybride ». Il contient le principe actif tobramycine, qui est le même principe actif que le médicament de référence, Tobi. Les deux médicaments sont disponibles sous forme de solution pour nébuliseur. Cependant, la concentration du principe actif dans Vantobra est plus élevée que dans Tobi et le médicament est inhalé avec un autre nébuliseur.
Comment Vantobra est-il utilisé - tobramycine?
Vantobra est disponible sous forme de solution pour nébuliseur dans des flacons unidoses appelés « ampoules ». Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Vantobra est inhalé à travers un nébuliseur appelé Tolero, qui transforme la solution contenue dans le flacon en un aérosol avec de très fines gouttelettes. Le médicament ne doit pas être inhalé avec d'autres dispositifs. Vantobra EMA / 169512/2015 Page 2/3 La dose recommandée est d'une ampoule deux fois par jour, éventuellement à un intervalle de 12 heures. Après 28 jours de traitement, le traitement doit être interrompu pendant 28 jours avant de commencer un nouveau cycle. Les cycles peuvent être répétés tant que le médecin estime que le patient en profite. Si le patient suit en même temps d'autres traitements par inhalation ou une kinésithérapie respiratoire, il est recommandé d'utiliser Vantobra en dernier.
Comment fonctionne Vantobra - tobramycine ?
Le principe actif de Vantobra, la tobramycine, est un antibiotique appartenant au groupe des «aminoglycosides». Il agit en bloquant la production de protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires, causant ainsi des dommages aux bactéries et finalement les éliminant.
Quel bénéfice Vantobra - tobramycine a-t-il montré au cours des études ?
La tobramycine est utilisée depuis quelques années dans le traitement des infections à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose. A l'appui de l'utilisation de Vantobra, le Demandeur a soumis des données issues de la littérature. De plus, le Demandeur a mené une étude de « bioéquivalence » sur 58 patients atteints de mucoviscidose à partir de 6 ans afin de déterminer si Vantobra produit des taux de principe similaires au médicament de référence. , Tobi Les résultats de l'étude ont montré que Vantobra peut être considéré comme comparable à Tobi.
Quel est le risque associé à Vantobra - tobramycine ?
Les effets secondaires de Vantobra ne sont pas courants. Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez 1 à 10 patients sur 1 000 : dyspnée (difficulté à respirer), dysphonie (modifications de la voix), pharyngite (mal de gorge) et toux. Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations, voir la notice.
Pourquoi Vantobra - tobramycine a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Vantobra sont supérieurs à ses risques et a recommandé son approbation pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a noté que l'inhalation de tobramycine représente la meilleure pratique pour le traitement de P. aeruginosa Chez les patients atteints de mucoviscidose, certaines personnes ne peuvent pas utiliser la formulation de poudre sèche en raison de problèmes d'intolérance. autres nébuliseurs de tobramycine et comparable au temps d'inhalation de la poudre sèche.Vantobra offre donc l'avantage d'un meilleur confort et d'une plus grande probabilité que les patients adhèrent au traitement.Concernant la sécurité, le comité a noté que le profil de sécurité de la tobramycine inhalée est largement connu. Il n'y a pas d'effets inhabituels sur la sécurité liés à l'utilisation de Vantobra.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Vantobra - tobramycine ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Vantobra est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Vantobra, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations peuvent être trouvées dans le résumé du plan de gestion des risques
Autres informations sur Vantobra - tobramycine
Le 18 mars 2015, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Vantobra, valable dans toute l'Union européenne. Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques de Vantobra, veuillez visiter le site Web de l'Agence : ema.Europa.eu /Rechercher un médicament / Médicaments à usage humain / Rapports publics européens d'évaluation Pour plus d'informations sur le traitement par Vantobra, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2015
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